Kontroll satsvis

7.5.1 Vacciner, immunoglobuliner och immunserum för människa

När det gäller humanvacciner, immunoglobuliner och immunserum som har beviljats

försäljningstillstånd, ska tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller importören för varje sats som är avsedd för försäljning eller förbrukning till Fimea inlämna kvalitetskontrollintyg av tillverkaren och om möjligt även ett intyg för frisläppande av satsen från det officiella

laboratoriet för kvalitetskontroll OMCL.

När det gäller vacciner som används i nationella vaccinationsprogram, vacciner som innehåller levande mikrober och vacciner som för första gången efter att ha beviljats försäljningstillstånd tas i bruk i vårt land samt immunoglobuliner, måste tillverkaren till Fimea utöver

kvalitetskontrollintyget alltid inlämna ett intyg från ett kontrollaboratorium inom EES-området från en avtalspart som officiellt har godkänts av EU över frisläppandet av satsen. Vid behov kan Fimea även kräva en tillräcklig mängd prover, bipacksedel samt märkning av försäljningsförpackningen.

Intygen ska inlämnas senast sju vardagar innan satsen överlåts för förbrukning. Satsen kan överlåtas för förbrukning såvida Fimea inte meddelar något annat.

7.5.2 Plasmabaserade blodpreparat

Till plasmabaserade blodpreparat räknas i detta sammanhang de läkemedel vars verksamma ämne härstammar från människans blod eller blodplasma. Detta gäller dock inte preparat som nämns ovan i kapitel 7.5.1.

Tillverkaren, innehavaren av försäljningstillstånd eller importören ska till Fimea inlämna ett

officiellt intyg över frisläppande av satsen från OMCL eller tillverkarens intyg för kvalitetskontroll för varje sats avsedd för försäljning eller förbrukning. Intyget ska inlämnas till Fimea senast sju dygn innan satsen överlåts för förbrukning. Fimea handläggar anmälan för satskontroll inom sju dygn efter det att anmälan har inkommit. Satsen kan överlåtas för förbrukning såvida Fimea inte meddelar något annat.

7.5.3 Vacciner, immunoglobuliner och immunserum för djur

När det gäller djurvacciner, immunoglobuliner och immunserum som har beviljats

försäljningstillstånd, ska tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet eller importören för varje sats som är avsedd för försäljning eller förbrukning till Livsmedelssäkerhetsverket Eviras forskningsenhet för djurvirologi inlämna kvalitetskontrollintyg av tillverkaren och även ett intyg för frisläppande av satsen från det officiella laboratoriet för kvalitetskontroll OMCL. Om satsen saknar sådan certifiering som avses i artikel 81 i direktivet gällande veterinärmedicinska läkemedel, kan Evira certifiera satsen på begäran, om satsen transporteras till andra länder där artikel 81 tillämpas.

En läkemedelssats får överlåtas för förbrukning efter att enheten har granskat intyget, certifierat satsen eller granskat satsen nationellt. Satsen kan överlåtas för förbrukning först sedan ett utlåtande har utfärdats av forskningsenheten. Från en sats avsedd för försäljning eller förbrukning ska på Fimeas eller Eviras anmodan utöver intyget även ett behövligt antal prover överlämnas för undersökning på Evira. Undersökningen av proverna hindrar inte att preparatet överlåts för förbrukning. Finland tillämpar OCABR-förfarande, artikel 82, då det gäller levande rabiesvaccin som ges i betet.

8 FÖRÄNDRINGAR SOM GÄLLER FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND OCH REGISTRERING

8.1 Allmänt

Innehavaren av försäljningstillstånd och registrering ska följa den tekniska och vetenskapliga utvecklingen av preparatet samt i enlighet med senare nämnda förfaranden anmäla om ändringar av läkemedlet som denna utveckling kräver.

Kommissionens förordning nr 1234/2008 gäller handläggning av ändringar i försäljningstillstånd som beviljats genom förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden eller i läkemedel som ingått i förlikningsförfarande. Ändringsansökan för dessa preparat handläggs genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.

Ändringsansökan gällande preparat som registrerats genom förfarandet för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden handläggs genom det nationella förfarandet.

Ändringar i läkemedel som beviljats försäljningstillstånd eller registrering genom det nationella förfarandet handläggs enligt samma förordning med de undantag som nämns i detta kapitel nämnda.

Anmälningar av ändringar i försäljningstillstånd eller registreringar som beviljats genom nationellt förfarande, förfarande för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet eller

ansökningar om sådana ändringar meddelas skriftligen på EU-ansökningsblanketten som har publicerats i delarna 2C och 6C av NtA.

För handläggning av ändringsansökan krävs en avgift enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. Avgiften ska betalas innan ändringsansökan inlämnas till Fimea. Ett bevis på betald avgift, t.ex. en kopia av betalningsverifikatet, bifogas ansökan.

Nationella krav som gäller antalet ansökningskopior, ansökningens språkliga krav och betalningen av handläggningsavgifterna framgår av kapitel 7 i delarna 2A och 6A av NtA samt på Fimeas webbsidor (www.fimea.fi).

I samband med ansökan om ändring måste innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering förutom pappersversioner också tillställa elektroniska versioner (word) av produktresumén och bipacksedeln. Då det gäller ändringsansökningar enligt nationellt förfarande ska de elektroniska versionerna tillställas myndigheten i samband med inlämnande av ansökan och då det gäller ändringar enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska översättningar av de elektroniska versionerna tillställas myndigheten sedan processen har avslutats.

På Fimeas webbsidor (www.fimea.fi) finns även dokumentmodeller och mer detaljerade anvisningar om hur elektroniska texter ska avfattas och utformas. Fimea publicerar

produktresuméerna och bipacksedlarna på sina webbsidor sedan dokumenten har godkänts.

Om tiderna för dokumentationsskydd som beviljas humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bestäms i 21 a § i läkemedelslagen.

För en ny godkänd indikation för en allmänt godkänd läkemedelssubstans, som har genomgått omfattande prekliniska eller kliniska prövningar beviljas en dokumentationsskyddsperiod på ett år som bestäms i 21 c § i läkemedelslagen. Fimea fattar beslut om en sådan skyddsperiod på ett år på ansökan.

I 23 b § i läkemedelslagen bestäms att innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel med samma verksamma ämne som har genomgått omfattande prekliniska eller kliniska prövningar för att avlägsna ett villkor (receptvillkor) som är kopplat till försäljningstillståndet, kan ansöka om avlägsnande av villkoret enligt de kliniska prövningsresultaten tidigast ett år efter att villkoret för referensläkemedlet har ändrats.

Beträffande anmälan om saluföring av ett läkemedel se kapitel 7.1 ovan.

8.2 Indelning av ändringar som gäller försäljningstillstånd och registrering