F ö r k l a r i n g : Läkemedelsverket skall bibehålla och främja säkerheten i fråga om användningen av läkemedel, pro-dukter och utrustning för hälso- och sjukvård samt blodpreparat. Läkemedelsverkets mål är att vara en pålitlig, sakkunnig och effektiv samarbetspartner inom EU:s övervakningssystem. Övervakningen utförs genom tillståndsförfaranden samt genom inspektioner och kontroller i efterhand.
Förändringar i verksamhetsmiljön
Utvidgningen av EU ökar behovet av samarbete, arbetsfördelning och specialisering medlemsländerna emellan, men leder även till inbördes konkurrens om inflytandet i EU-ärenden. Den reviderade EU-lagstiftningen ökar och fördjupar uppgifterna inom läkemedelsövervakningen. Möjligheterna till elektronisk handel och en allt hårdare konkurrens ökar behovet av övervakning av marknadsföringen.
Strategiska riktlinjer
Läkemedelsverket är en aktiv aktör på valda områden inom den europeiska läkemedelsövervakningen. Läkemedels-verket befäster folkhälsoperspektivet inom EU:s läkemedelspolitik. LäkemedelsLäkemedels-verkets strategiska riktlinjer genomför några punkter inom ramen för social- och hälsovårdsministeriets strategiska mål: Fungerande tjänster samt främjande av befolkningens hälsa och funktionsförmåga.
Läkemedelsverket inleder beredningen av sin verksamhetsstrategi för åren 2006—2010.
Social- och hälsovårdsministeriet uppställer preliminärt följande resultatmål för Läkemedelsverket år 2005. Resultat-målen definieras i det resultatavtal som ministeriet och verket ingår.
Effektmål
Läkemedelsverket ökar sitt inflytande inom EU såväl då det gäller övervakningen av biologiska, i synnerhet biotekno-logiska, preparat och preparat för cell- och genterapi som då det gäller övervakningen av läkemedel för barn. Därutöver verkar Läkemedelsverket för ett effektivare samarbete då det gäller kvalitetskontroller av läkemedel som beviljats godkännande för försäljning och för åstadkommande av en mera ändamålsenlig arbetsfördelning.
Övervakningen enligt den nya lagen om blodtjänst genomförs bl.a. genom ökad kontrollfrekvens och genom organise-rade säkerhetsåtgärder vid hantering av blodprodukter.
De förändringar EU:s läkemedelslagstiftning förutsätter sätts i kraft inom läkemedelsövervakningen.
Läkemedelsverket genomför en till allmänheten riktad kampanj för att främja en korrekt och trygg användning av värkmediciner.
Läkemedelsverket gör en rundfrågning om den aktuella situationen då det gäller säkerheten hos anordningar och ut-rustning som används inom hälso- och sjukvården.
Processer och strukturer
Läkemedelsverkets tjänster förbättras genom att utveckla nättjänster och skötseln av ärenden elektroniskt. Ett system för ärendehantering planeras.
Kärnprocessernas verksamhet, kvalitet och effektivitet förbättras. Vid ansökningsförfarandet iakttas bestämda eller med EU:s medlemsstater överenskomna behandlingstider. Kontrollen över ansökningsprocesserna förbättras och systema-tiska förberedelser för säsongvariationer i efterfrågan görs.
Personalutveckling och personalens arbetsförmåga
Förmansuppgifterna utvecklas och rapporterings- och uppföljningsverktyg utnyttjas.
Vid Läkemedelsverket upprätthålls och utvecklas personalens kunnande och prestationsförmåga.
Resurser och ekonomi Produktivitet och lönsamhet
Fördelning i fråga om ämbetsverkets sammanlagda kostnader/omkostnader
2003 bokslut 2004 mål 2005 mål
Resultatområde 1 000 € årsverken 1 000 € årsverken 1 000 € årsverken4)
Avdelningen för
försälj-ningstillstånd 4 651 62 5 092 62 5 624 62
Avdelningen för
övervak-ning 2 847 37 2 867 37 3 121 39
Avdelningen för
läkeme-delssäkerhet 1 558 16 1 744 16 1 712 16
Avdelningen för
medicin-tekniska produkter 1 297 12 1 329 12 1 322 12
4)Antalet årsverken bygger på uppskattningar. Behovet av årsverken påverkas av antalet ansökningar om godkännande för försäljning och förändringar i
verksam-Allmän avdelning och
ledning 2 041 30 2 085 30 2 860 30
Sammanlagt 12 394 157 13 117 157 14 639 159
Lönsamhet
Budgeten för Läkemedelsverket baserar sig på nettobudgetering. Läkemedelsverkets utgifter täcks huvudsakligen med avgifterna för övervakningsverksamheten och servicen. Den avgiftsbelagda verksamhetens tjänster produceras till självkostnadspris. De avgifter som uppbärs för prestationerna stämmer överens med lagen om grunderna för avgifter till staten. Kostnaderna för övervakningen av läkemedlens kvalitet täcks genom en avgift enligt 4 § i lagen om läke-medelsverket (35/1993).
Kostnadsmotsvarighetskalkyl för den avgiftsbelagda verksamheten (1 000 euro)
Prestationer enligt avgiftslagen
2003 bokslut
2004 budget
2005 budgetförslag
Intäkter av den avgiftsbelagda verksamheten
— intäkter av försäljningen av prestationer 9 454 10 190 11 658
— övriga intäkter 37 10 12
Intäkter sammanlagt 9 491 10 200 11 670
Totala kostnader för den avgiftsbelagda
verksam-heten 9 202 10 200 11 670
Kostnadsmotsvarighet (intäkter - kostnader) 289 -
-Kostnadsmotsvarighet, % 103 100 100
Kostnadsmotsvarighetskalkyl för den avgiftsbelagda verksamheten (1 000 euro)
Prestationer enligt speciallagar
2003 bokslut
2004 budget
2005 budgetförslag Intäkter av den avgiftsbelagda verksamheten,
in-täkter av försäljninen av prestationer 1 439 1 460 1 500
Totala kostnader för den avgiftsbelagda
verksam-heten 1 210 1 346 1 360
Kostnadsmotsvarighet (intäkter - kostnader) 229 114 140
Kostnadsmotsvarighet, % 119 109 110
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling är en sakkunnigenhet som främjar upprätthållandet och förbättrandet av befolkningens hälsa genom att samla och förmedla information om rationell läkemedelsbehandling och omsätta den i praktiken.
Kundrelation
Vid utveckling av läkemedelsbehandling är läkare, i synnerhet inom primärvården, den viktigaste målgruppen.
Social- och hälsovårdsministeriet uppställer preliminärt följande resultatmål för Utvecklingscentralen för läkemedels-behandling år 2005. Resultatmålen definieras i det resultatavtal som ministeriet och utvecklingscentralen ingår.
Effektmål
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling följer social- och hälsovårdsministeriets strategi som gäller fram till 2010. Dess verksamhet ansluter sig i första hand till främjande av befolkningens hälsa och funktionsförmåga samt fungerande tjänster. Även publikationen Lääkepolitiikka 2010 samt målen för och delprojekten inom folkhälsopro-grammet ger ramarna för verksamheten.
— Utvecklingscentralens verksamhet är bekant och anses fylla ett behov.
— Enskilda aktörer och organisationer har börjat bedöma och utveckla sin praxis beträffande läkemedel.
Processer och strukturer
— Samarbetsavtal har ingåtts med de sjukvårdsdistrikt och andra regionala enheter (4) som ingår i samarbetsnät-verket från ingången av 2005.
— Samarbetsnätverkets verksamhet är etablerad och svarar mot deltagarnas och samarbetsområdenas behov.
— Uppföljningen av och responsen på läkemedelsförskrivningspraxis på regional och lokal nivå har stabiliserats och svarar mot behoven.
— Metoderna för spridande av information om i synnerhet nya läkemedel är etablerade och svarar mot behoven.
Personalutveckling och personalens arbetsförmåga
— De kontaktpersoner på regional och lokal nivå (ROHTO-ansvariga) som inleder sitt arbete 2005 är rekryterade.
— En tjänst för en sakkunnig i hälsoekonomi är inrättad (ev. i samarbete med FinOHTA) och tillsatt.
Mål i fråga om resurser och ekonomi
— Budgetfinansieringen motsvarar uppgifterna.
— Den avgiftsbelagda verksamhetens omfattning och en eventuell övergång till nettobudgetering övervägs.
21. Läkemedelsverkets omkostnader (reservationsan-slag 2 år)
Under momentet beviljas ett nettoanslag om 1 249 000 euro.
Anslaget får även användas till finansiering av forsk-nings- och utvecklingsprojekt som är godkända av Läke-medelsverket och som förverkligas utanför verket.
F ö r k l a r i n g : Vid dimensioneringen av anslaget har som inkomster av den nettobudgeterade avgiftsbelagda verksamheten beaktats inkomsterna av offentligrättsliga prestationer enligt avgiftslagen och inkomster som avses i 4 § i lagen om Läkemedelsverket (35/1993).
Inkomster av och utgifter för verksamheten (1 000 euro)
2003 bokslut
2004 budget
2005 budgetförslag
Inkomster 10 931 11 660 13 170
— avgiftsbelagd verksamhet 10 908 11 650 13 158
— övriga inkomster 23 10 12
Utgifter 12 035 12 909 14 419
— personalutgifter 7 240 7 987 8 533
— lokalhyror 786 924 1 022
— inköp av tjänster (även från andra ämbetsverk) 2 430 2 165 2 850
— övriga utgifter för verksamheten (material,
förnö-denheter m.m.) 1 579 1 833 2 014
Finansiering av verksamheten
— inkomster som budgeteras under
omkostnadsmo-mentet 10 931 11 660 13 170
— utgifter som budgeteras under
omkostnadsmo-mentet 12 035 12 909 14 419
— omkostnadsfinansiering, netto 1 104 1 249 1 249
Användning av momentet
— överförts från föregående år 291
— beviljats 1 249
— använts 1 104
— överförts till följande år 436
2005 budget 1 249 000
2004 budget 1 249 000
2003 bokslut 1 249 000
22. Omkostnader för Utvecklingscentralen för läkeme-delsbehandling (reservationsanslag 2 år)
Under momentet beviljas 1 325 000 euro.
F ö r k l a r i n g :
Utgifter för verksamheten (1 000 euro)
2003 bokslut
2004 budget
2005 budgetförslag
Utgifter 200 1 325 1 325
— personalutgifter 59 494 460
— lokalhyror 15 88 110
— inköp av tjänster (även från andra ämbetsverk) 33 576 655
— övriga utgifter för verksamheten (material,
förnö-denheter m.m.) 93 167 100
Användning av momentet
— överförts från föregående år
-— beviljats 1 300
— använts 200
— överförts till följande år 1 100
2005 budget 1 325 000
2004 budget 1 325 000
2003 bokslut 1 300 000