F ö r k l a r i n g : Kapitlets rubrik har ändrats.
Läkemedelsverket skall bibehålla och främja säkerheten i fråga om användningen av läkemedel, produkter och ut-rustning för hälso- och sjukvård samt blodpreparat. Systemen för läkemedelsövervakning och försäljningstillstånd i Europeiska unionen baserar sig på nationella myndigheters sakkunskap och arbete. Övervakningen utförs genom till-ståndsförfaranden samt genom inspektioner och kontroller i efterhand.
Förändringar i verksamhetsmiljön
Till följd av att konkurrensen ökar kommer preparat i allt snabbare takt att bedömas av myndigheterna, användas av patienterna och att bli föremål för effektiv marknadsföring och kontroll i efterhand. Under EU-medlemskapet har det totala antalet giltiga försäljningstillstånd i Finland ökat avsevärt (37 % 1995—2001) och vissa typer av ansökningar har rentav mångdubblats. Läkemedel och produkter som kommit till med hjälp av ny teknologi utgör särskilda utmaningar för det arbete som omfattar bedömning och övervakning även 2003. EU-kommissionens förslag till revidering av lä-kemedelsövervakningen kommer även att inverka på hur lälä-kemedelsövervakningen utvecklas i medlemsstaterna. Det förslag till Europaparlamentets och Europeiska unionens råds direktiv om att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter som är under be-redning kan, då det träder i kraft, förorsaka förändringar i tätheten mellan kontrollerna av blodtjänstverksamheten.
Social- och hälsovårdsministeriet har preliminärt uppställt följande resultatmål för Läkemedelsverket år 2003:
Effektmål
Läkemedelsövervakning: Syftet med förhandsövervakningen i fråga om läkemedelspreparat är att säkerställa att de läkemedel som kommer att användas av befolkningen är effektiva, säkra och av god kvalitet. Problematiska situationer med allvarliga biverkningar och produktfel utreds omedelbart. Genom ett anmälningsförfarande inom läkemedels-forskningen säkerställs att vetenskapligt och etiskt högklassig forskning bedrivs i Finland.
Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård: Brister och missbruk som påträffas i säkerheten när det gäller pro-dukter och utrustning för hälso- och sjukvård utreds och farliga propro-dukter avlägsnas från marknaden. Läkemedelsverket utreder risker som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, i synnerhet i fråga om material som skall föras in i människokroppen. Ibruktagandet av kvalitetsledning främjas i synnerhet när det gäller produkter och utrustning som används hemma.
Förvaltning och interna tjänster: Hanteringen av innehållet i Läkemedelsverkets datamiljö, informationssökningen och informationsförmedlingen förbättras ytterligare genom att man i allt högre grad övergår till att utnyttja information i elektronisk form. Läkemedelsverket utökar tillgången på information om läkemedelspreparat och utvecklar den elekt-roniska kommunikationen inom systemet med försäljningstillstånd för läkemedel. Läkemedelsverket deltar aktivt i utvecklandet av uppföljningssystemen i datanätet för EU:s övervakningsmyndigheter.
Servicemål
När det gäller behandling, kommentering och bedömning av försäljningstillstånd och därtill hörande ändringar iakttas fastslagna behandlingstider eller behandlingstider som EU:s medlemsstater har enats om. Läkemedelsfabrikerna kon-trolleras enligt EU:s anvisningar åtminstone vartannat år och tiden mellan kontrollerna får inte överstiga tre år.
Personal
Personalens verksamhetsbetingelser förbättras i enlighet med verksamhetsprogrammet för hälsofrämjande på arbets-platsen.
Ekonomimål
Budgeten för Läkemedelsverket baserar sig på nettobudgetering. Läkemedelsverkets utgifter täcks huvudsakligen med avgifterna för övervakningsverksamheten och servicen. Målet för lönsamheten för den avgiftsbelagda verksamheten är att prestationerna produceras till självkostnadsvärde. Övervakningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är icke-avgiftsbelagd verksamhet. Avgifterna för Läkemedelsverkets prestationer bestäms enligt lagen om grunderna för avgifter till staten, med undantag för den avgift som avses i 4 § lagen om läkemedelsverket (35/1993). Inkomststaten baserar sig på en förordning om avgifter som träder i kraft 2003.
Kostnadsmotsvarighetskalkyler för den avgiftsbelagda verksamheten (1 000 euro):
Offentligrättsliga prestationer enligt avgiftslagen
2001 2002 2003
Intäkter av den avgiftsbelagda verksamheten
— offentligrättsliga prestationer enligt AvgiftsL 7 295 7 592 8 209
— företagsekonomiska prestationer enligt AvgiftsL 15 31 10
Intäkter sammanlagt 7 310 7 623 8 219
Kostnader för den avgiftsbelagda verksamheten Särkostnader
— material, förnödenheter och varor 212 214 255
— personalkostnader 4 080 4 175 4 398
— hyror 479 497 571
— köpta tjänster 1 076 1 205 1 333
— övriga särkostnader 429 428 446
Särkostnader sammanlagt 6 276 6 519 7 003
Driftsåterstod 1 034 1 104 1 216
Den avgiftsbelagda verksamhetens andel av gemensamma kostnader
— kostnader för stödfunktioner 699 628 539
— avskrivningar 221 140 213
— räntor 17 28 30
Andel av gemensamma kostnader sammanlagt 937 796 782
Kostnader sammanlagt 7 213 7 315 7 785
Räkenskapsperiodens överskott (+) / underskott (-) 97 308 434
Offentligrättsliga prestationer enligt särskild lag (avgift enligt 4 § lagen om Läkemedelsverket)
2001 2002 2003
Intäkter av den avgiftsbelagda verksamheten
— offentligrättsliga prestationer enligt särskild lag 1 166 1 144 1 228
Intäkter sammanlagt 1 166 1 144 1 228 Kostnader för den avgiftsbelagda verksamheten
Särkostnader
— material, förnödenheter och varor 88 49 83
— personalkostnader 554 574 626
— hyror 115 122 120
— köpta tjänster 141 86 102
— övriga särkostnader 20 23 19
Särkostnader sammanlagt 918 854 950
Driftsåterstod 248 290 278
Den avgiftsbelagda verksamhetens andel av gemensamma kostnader
— kostnader för stödfunktioner 154 131 115
— avskrivningar 77 68 103
— räntor 16 13 19
Andel av gemensamma kostnader sammanlagt 247 212 237
Kostnader sammanlagt 1 165 1 066 1 187
Räkenskapsperiodens överskott (+) / underskott (-) 0 78 41
Tabell med jämförelsetal som beskriver utvecklingen inom den avgiftsbelagda verksamheten:
2001 2002 2003
utfall prognos uppskattning Intäkter av den avgiftsbelagda verksamheten (t€) 8 477 8 767 9 447 Särkostnader för den avgiftsbelagda verksamheten (t€) 7 195 7 373 7 953
Driftsåterstod (t€) 1 282 1 394 1 494
— % av intäkterna 15 16 16
Andel av gemensamma kostnader (t€) 1 184 1 008 1 019
Överskott (+) / underskott (-) (t€) 97 386 475
— % av intäkterna 1 4 5
Intäkterna i % av de totala kostnaderna 101 105 105
Investeringar (t€) 596 400 461
— % av intäkterna 7 5 5
Avsikten är att grunda en Utvecklingscentral för läkemedelsbehandling genom de lagstiftningsmässiga ändringar som nämns i förklaringsdelen till moment 22 under detta kapitel.
Centralen verkar i anslutning till Läkemedelsverket men som en självständig och fristående central. Den utnyttjar Lä-kemedelsverkets databanker och köper nödvändiga stödtjänster av Läkemedelsverket.
Grundandet av Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling förutsätter att det inrättas en direktörs tjänst och åtta andra tjänster från 1.3.2003.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har till uppgift att främja en effektiv, trygg, ekonomisk och ändamåls-enlig läkemedelsbehandling genom att följa med, bedöma och distribuera information om läkemedelsbehandling samt genom att med ändamålsenliga medel se till att informationen leder till praktisk verksamhet.
Prioritetsområden för verksamheten 2003 är att organisera enheten, rekrytera utbildare i regionerna, utbilda dem och inleda deras verksamhet, skapa lokala och regionala samarbetsnät samt att skapa former för samarbete med myndighe-terna, i synnerhet med Läkemedelsverket och Folkpensionsanstalten.
Social- och hälsovårdsministeriet har preliminärt uppställt följande resultatmål för Utvecklingscentralen för läkeme-delsbehandling år 2003:
Effektmål
Under de fyra följande åren är det allmänna målet för Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling att främja rationell läkemedelsbehandling. Detta omfattar i synnerhet att läkarna blir alltmer medvetna om sådana metoder som främjar en rationell läkemedelsbehandling, hur man kan göra det utbud av läkemedel som läkarna använder förnuftigare, förbättra förfarandet när det gäller att förnya läkemedel, utöka användningen av förmånliga parallella preparat och stävja an-vändningen av dyra men endast marginellt sett bättre läkemedel.
Servicemål
Verksamheten vid Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling inleds 2003. Centralen bygger upp ett samarbetsnät av sakkunniga så att det omfattar alla sjukvårdsdistrikt.
Samarbetsformer skapas med yrkesgrupper, sakkunniga och myndigheter inom hälso- och sjukvården. Med Läkeme-delsverket och Folkpensionsanstalten avtalas om hur LäkemeLäkeme-delsverket och Folkpensionsanstalten skall meddela uppgifter till Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling.
Med hjälp av aktiv information, publikationsverksamhet och utbildning stöds samarbetsnätets verksamhet när det gäller att främja en rationell läkemedelsbehandling.
Ekonomi- och produktivitetsmål
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har bruttobudgeterats. Prestationerna vid Utvecklingsenheten för lä-kemedelsbehandling är avgiftsfria.
21. Läkemedelsverkets omkostnader (reservationsan-slag 2 år)
Under momentet beviljas ett nettoanslag om 1 249 000 euro.
Anslaget får även användas till finansiering av forsk-nings- och utvecklingsprojekt som är godkända av Läke-medelsverket och som förverkligas utanför verket.
F ö r k l a r i n g : Momentets rubrik har ändrats.
Vid dimensioneringen av anslaget har såsom inkomster av den nettobudgeterade avgiftsbelagda verksamheten be-aktats inkomsterna av offentligrättsliga prestationer enligt avgiftslagen och inkomster som avses i 4 § lagen om lä-kemedelsverket (35/1993).
Utgifter och inkomster: €
Bruttoutgifter 10 696 000
Särskilda utgifter för den avgiftsbelagda
verksamheten 8 414 000
Övriga omkostnader 2 282 000
Bruttoinkomster, inkomster av den
av-giftsbelagda verksamheten 9 447 000
— offentligrättsliga prestationer 9 437 000
— övriga prestationer 10 000
Nettoutgifter 1 249 000
Ökningen av bruttoinkomsterna föranleds av att antalet ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedelspre-parat beräknas öka och ökningen av utgifterna föranleds av de ökade resurser som behövs för behandlingen av an-sökningarna.
2003 budget 1 249 000
2002 budget 1 333 000
2002 tilläggsb. -84 000
2001 bokslut 1 246 104
22. Omkostnader för Utvecklingscentralen för läkeme-delsbehandling (reservationsanslag 2 år)
Under momentet beviljas 1 300 000 euro.
F ö r k l a r i n g : I samband med budgetpropositionen av-låter regeringen en proposition med förslag till lag om
grundandet av en utvecklingscentral för läkemedelsbe-handling från 1.3.2003 och i anslutning till detta en pro-position med förslag till lagar om ändring av läkemedels-lagen (395/1987) och sjukförsäkringsläkemedels-lagen (364/1963).
2003 budget 1 300 000