Säkerhetsdatablad Samlingsdatablad Profylaxpasta blå, grön, röd, gul

(1)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

Profylaxpasta blå, grön, röd, gul

Utfärdat: 2013-12-01 Versionsnummer: 1 Omarbetad: - Sida: 1

1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET

1.1 PRODUKTBETECKNING ARTIKELNUMMER

Profylaxpasta blå 96g/60ml 731113

Profylaxpasta grön 97g/60ml 731114

Profylaxpasta röd 84g/60ml 731112

Profylaxpasta gul 84g/60ml 731111

1.2 RELEVANTA IDENTIFIERADE ANVÄNDNINGAR AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN OCH ANVÄNDNINGAR SOM DET AVRÅDS FRÅN

Pasta för polering av tänder. Medicinteknisk produkt. Direkt invasiv.

1.3 NÄRMARE UPPLYSNINGAR OM DEN SOM TILLHANDAHÅLLER SÄKERHETSDATABLAD Leverantör: Directa AB, Box 723, 194 27 Upplands Väsby.

Telefon: 08-506 505 75

Hemsida: www. directadental.se E-post: info@directadental.se

1.4 TELEFONNUMMER FÖR NÖDSITUATIONER

Giftinformationscentralen 112 (akut), 08-33 12 31 (kontorstid)

2. FARLIGA EGENSKAPER

2.1 KLASSIFICERING AV ÄMNET ELLER BLANDNINGEN

Enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC): - Enligt KIFS 2005:7: -

2.2 MÄRKNINGSUPPGIFTER

Produkten är en direkt invasiv medicinskteknisk produkt och är därmed inte märkningspliktig.

Klassificering enligt KIFS 2005:7:

R-FRASER -

S-FRASER -

YTTERLIGARE INFORMATION (ETIKETT)

Säkerhetsdatablad finns att tillgå för yrkesmässiga användare och tillhandahålls på begäran.

” Produkten är en direkt invasiv medicinskteknisk produkt och är därmed inte märkningspliktig..”

ANDRA FAROR -

DAB Dental AB, tel.

08-506 505 00 Art.nr 731109

(2)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR

3.1 Blandningar

Sammansättning enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC)

Kemiskt namn EG-nr Reg. nr CAS-nr Halt/Konc.

Piktogram H- fras(er)*

Kategori

Titandioxid** 236-675-5 01-2119489379- 17

13463-67-7 0,1-5 % - - -

Natriumfluorid 231-667-8 01-2119539420- 47

7681-49-4 0,29 % GHS06 Fara

H301 H319 H315 EUH032

Acute Tox. 3 Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2

* För R- och H-frasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16.

**Ämne med hygieniskt gränsvärde.

Sammansättning enligt KIFS 2005:7

Kemiskt namn EG-nr CAS-nr Halt/Konc. Symbol(er) R-fras(er)*

Titandioxid** 236-675-5 13463-67-7 0,1-5 % - -

Natriumfluorid 231-667-8 7681-49-4 0,29 % T R25-36/38-32

* För R- och H-frasers fullständiga lydelser, se avsnitt 16.

**Ämne med hygieniskt gränsvärde.

Innehåll av pigment i respektive produkt:

CCS Prophy Paste Blå

Ämne CAS-nr EG-nr Halt %

Färg Acid Blue 9 (CI 42090, E133) 3844-45-9 3398-8-223 0,01-0,09 CCS Prophy Paste Grön

Färg Acid Blue 9 (CI 42090, E133) 3844-45-9 3398-8-223 0,01-0,09

Färg Acid Yellow 23 (CI 19140) 1934-21-0 217-699-5 0,01-0,09

CCS Prophy Paste Röd

Färg Acid Red 51 (CI 45430, E127) 16423-68-0 240-474-8 0,01-0,09 CCS Propy Paste Gul

Färg Acid Yellow 23 (CI 19140) 1934-21-0 217-699-5 0,01-0,09

4. ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN

4.1 BESKRIVNING AV ÅTGÄRDER VID FÖRSTA HJÄLPEN GENERELL REKOMMENDATION

Håll personen varm och lugn. Ge aldrig något att äta eller dricka till medvetslös person. Vid minsta

osäkerhet eller om besvär kvarstår, kontakta läkare. Visa detta säkerhetsdatablad för jourhavande läkare.

INANDNING

Sök frisk luft och vila. Kontakta läkare om besvär uppstår.

HUDKONTAKT

Tag av nedstänkta kläder, skor och smycken och tvätta innan återanvändning. Tvätta huden med vatten och tvål under flera minuter. Kontakta läkare om besvär uppstår.

STÄNK I ÖGON

Skölj med en mjuk stråle tempererat vatten i flera minuter. Håll ögonlocken brett isär. Avlägsna ev.

kontaktlinser. Kontakta genast läkare.

(3)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

FÖRTÄRING

Skölj munnen med vatten. Kontakta läkare vid förtäring av större mängder eller vid kvarstående besvär.

4.2 DE VIKTIGASTE SYMPTOMEN OCH EFFEKTERNA, BÅDE AKUTA OCH FÖRDRÖJDA Kan orsaka tillfällig sveda i ögonen. Vid långvarig kontakt kan verka uttorkande på huden.

4.3 ANGIVANDE AV OMEDELBAR MEDICINSK BEHANDLING OCH SÄRSKILD BEHANDLING SOM EVENTUELLT KRÄVS

Tvättställ och möjligheter till ögonsköljning.

5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER

5.1 SLÄCKMEDEL

Vatten, koldioxid, pulver eller skum.

5.2 SÄRSKILDA FAROR SOM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN KAN MEDFÖRA Farliga rökgaser kan avges vid brand.

5.3 RÅD TILL BRANDBEKÄMPNINGSPERSONAL

Bär komplett skyddsutrustning inklusive andningsapparat. Förhindra utsläpp av brand- och släckvatten i avlopp. Slå ned giftiga rökgaser med vatten.

6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP

6.1 PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER, SKYDDSUTRUSTNING OCH ÅTGÄRDER VID NÖDSITAUTIONER Använd föreskriven skyddsutrustning, se avsnitt 8. Undvik hud- och ögonkontakt. Sörj för god ventilation.

6.2 MILJÖSKYDDSÅTGÄRDER

Förhindra större utsläpp till avlopp eller omgivande miljö/vattendrag.

6.3 METODER OCH MATERIAL FÖR INNESLUTNING OCH SANERING

Samla upp spillet mekaniskt och lägg i lämplig behållare. Mindre spill torkas upp med papper och fuktig trasa. Spillet tas omhand enligt anvisningar i avsnitt 13. Rengör förorenade ytor och föremål.

6.4 HÄNVISNING TILL ANDRA AVSNITT

Se avsnitt 8 och 13 för information om skyddsutrustning och avfallshantering.

7. HANTERING OCH LAGRING

7.1 FÖRSIKTIGHETSMÅTT FÖR SÄKER HANTERING

Använd personlig skyddsutrustning, se avsnitt 8. Denna produkt är endast avsedd för professionellt bruk, att användas av tandvårdspersonal.

7.2 FÖRHÅLLANDEN FÖR SÄKER LAGRING, INKLUSIVE EVENTUELL OFÖRENLIGHET

Lagra produkten på sval och väl ventilerad plats (0-25ºC). Förvaras i förpackningen. Rekommenderad förvaringstid: 3 år.

7.3 SPECIFIK SLUTANVÄNDNING Se EWC-kod under avsnitt 13.

8. BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD

8.1 KONTROLLPARAMETRAR

HYGIENISKA GRÄNSVÄRDEN (AFS 2011:18) Titandioxid:

NGV = Totalt 5 mg/m³

(4)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

DNEL

Inga data tillgängliga.

PNEC

Inga data tillgängliga.

8.2 BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN ANDNINGSSKYDD

Normalt behövs ej. Använd andningsskydd vid otillräcklig ventilation.

SKYDDSHANDSKAR

Normalt behövs ej. Använd skyddshandskar vid långvarig eller upprepad kontakt. Kontrollera handskarnas genombrottstid innan användning.

ANSIKTSSKYDD

Tättslutande skyddsglasögon ska användas vid risk för stänk.

SKYDDSKLÄDER Normalt behövs ej.

ÅTGÄRDER BETRÄFFANDE HYGIEN

Ingen mat, dryck, rökning eller snusning vid arbetsplatsen. Tag av alla nedstänkta kläder. Tvätta händer och/eller ansikte före raster och vid arbetspassets slut. Använd handkräm om hudirritation skulle uppkomma.

9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

9.1 INFORMATION OM GRUNDLÄGGANDE FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

Form Högviskös pasta

Färg Blå/grön/gul/röd

Lukt Pepparmint

pH 5,0-6,0

Löslighet i vatten Bildar suspension i vatten.

9.2 ANNAN INFORMATION -

10. STABILITET OCH REAKTIVITET

10.1 REAKTIVITET

Stabil i 3 år vid rekommenderade hanterings- och lagringsförhållanden.

10.2 KEMISK STABILITET

10.3 RISKEN FÖR FARLIGA REAKTIONER

10.4 FÖRHÅLLANDEN SOM SKA UNDVIKAS Undvik temperaturer > 25°C och < 0°C.

10.4 OFÖRENLIGA MATERIAL Inga kända.

10.5 FARLIGA SÖNDERDELNINGSPRODUKTER

Produkten kan ange irriterande ångor vid uppvärmning.

(5)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

11. TOXIKOLOGISK INFORMATION

11.1 INFORMATION OM DE TOXIKOLOGISKA EFFEKTERNA

AKUTA EFFEKTER KRONISKA EFFEKTER

HUDKONTAKT Långvarig kontakt kan verka uttorkande. - ÖGONKONTAKT Kan orsaka tillfällig sveda. -

INANDNING - -

FÖRTÄRING Förtäring av stora mängder kan ge smärtor. -

AKUT TOXICITET Titandioxid:

LD50 Oralt råtta: >100000 mg/kg kroppsvikt (ej akuttoxisk)

Inandning av stora mängder titandioxiddamm leder till nedsatt lungfunktion. Huruvida denna påverkan är orsakad av titandioxid i sig eller är en "allmän" dammeffekt är inte känt (A&H 1989:31).

Natriumfluorid:

LD50 Oralt råtta: 52 mg/kg kroppsvikt (giftigt vid förtäring)

Effekten av långtidsexponering för lösliga fluorider är skelettpåverkan.

Beräknat från WHOs data, som är baserat på födointag, uppträder skelettpåverkan vid en lufthalt på mellan 0,8 och 2,0 mg F/m3 och 8 timmars arbetsdag. Effekten vid akut luftexponering för vätefluorid,

fluorvätesyra och sura vattenlösningar av fluorider är irritation av slemhinnor. Detta har rapporterats i en experimentell studie vid exponering för HF vid 0,7-2,4 mg/m3. Fluoridens toxicitet påverkas av lösligheten, svårlösliga fluorider är som regel mindre toxiska. Dödsfall har rapporterats efter intag via munnen av mycket låga doser (ca 18 mg F/kg) bland vuxna, ännu lägre för barn (ca 4 mg F/kg).

IRRITATION

Kan orsaka tillfällig sveda i ögonen vid direkt kontakt.

FRÄTANDE EFFEKT

Ingen frätande effekt känd.

SENSIBILISERING

Ingen sensibiliserande effekt känd.

TOXICITET VID UPPREPAD DOSERING Ingen toxicitet vid upprepad dosering känd.

CANCEROGENITET

Ingen cancerogenitet känd.

MUTAGENITET

Ingen mutagenitet känd.

REPRODUKTIONSTOXICITET Ingen reproduktionstoxicitet känd.

INTERAKTIVA EFFEKTER

Inga interaktiva effekter kända.

AVSAKNAD AV VISSA DATA

Toxikologiska data för produkten som sådan saknas.

(6)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

12. EKOLOGISK INFORMATION

12.1 TOXICITET

Klassificeras ej som miljöfarlig produkt.

EKOTOXICITET FÖR INGÅENDE KOMPONENTER Titandioxid:

Giftighet

LC50 Fisk 96h: >1000 mg/l Art: Fundulus heteroclitus (ej skadligt) EC50 Daphnia 48h: >1000 mg/l Art: D. magna (ej skadligt)

Natriumfluorid:

Giftighet

LC50 Fisk 96h: 51 mg/l Art: Oncorhynchus mykiss (skadligt) EC50 Daphnia 48h: 338 mg/l Art: D. magna (ej skadligt) Ackumulerbarhet

BCF: 2,3 (förväntas inte bioackumulera) 12.2 PERSISTENS OCH NEDBRYTBARHET Inga data tillgängliga.

12.3 BIOACKUMULERINGSFÖRMÅGA Inga data tillgängliga.

12.4 RÖRLIGHET I JORD OCH VATTEN Bildar suspension i vatten.

12.5 RESULTAT AV PBT- OCH vPvB-BEDÖMNINGEN Inga data tillgängliga.

12.6 ANDRA SKADLIGA EFFEKTER Inga andra skadliga effekter förväntas.

SAMMANFATTNING

Produkten är ej klassificerad som miljöfarlig produkt. Tillämpa dock försiktighetsprincipen och släpp ej ut i avlopp eller vattendrag.

13. AVFALLSHANTERING

13.1 AVFALL FRÅN ÖVERSKOTT/OANVÄNDA PRODUKTER

Enligt SFS 2011:927 klassificeras oanvänd produkt som icke farligt avfall.

Förslag på EWC-koder:

18 AVFALL FRÅN SJUKVÅRD OCH VETERINÄR VERKSAMHET OCH/ELLER DÄRMED FÖRKNIPPAD FORSKNING (utom köks- och restaurangavfall utan direkt anknytning till patientbehandling)

18 01 07 Andra kemikalier än de som anges i 18 01 06 FÖRORENAD FÖRPACKNING

Noggrant rengjord förpackning lämnas till lokal förpackningsåtervinning.

14. TRANSPORTINFORMATION

Ej klassificerad som farligt gods enligt ADR/RID/IMO/DGR.

14.1 MILJÖFAROR -

14.2 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER -

14.3 BULKTRANSPORT ENLIGT BILAGA II TILL MARPOL 73/78 OCH IBC-KODEN Gäller inte eftersom produkten inte är farligt gods.

(7)

Säkerhetsdatablad

Samlingsdatablad

15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTER

15.1 FÖRESKRIFTER/LAGSTIFTNING OM ÄMNET ELLER BLANDNINGEN NÄR DET GÄLLER SÄKERHET, HÄLSA OCH MILJÖ

Säkerhetsdatablad och klassificering i enlighet med CLP (förordning 1272/2008/EC och förordning 453/2010/EC, bilaga I) samt KIFS 2005:7.

Direktiv 93/42/EEG om medicinsktekniska produkter.

15.2 KEMIKALIESÄKERHETSBEDÖMNING

Kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) finns upprättad för produkten.

16. ANNAN INFORMATION

Klassificering enligt CLP (Förordning 1272/2008/EC)

Piktogram:

-

Signalord:

-

Faroangivelser:

-

Skyddsangivelser:

-

Innehåller: natriumfluorid.

Övrig information:

EUH210 – ”Säkerhetsdatablad finns att rekvirera”.

R-FRASER ANGIVNA UNDER AVSNITT 3 I KLARTEXT R32 – Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra R36/38 – Irriterar ögonen och huden

R25 – Giftigt vid förtäring

H-FRASER ANGIVNA UNDER PUNKT 3 I KLARTEXT H301 – Giftigt vid förtäring

H315 – Irriterar huden

H319 - Orsakar allvarlig ögonirritation

EUH032 – ”Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra”

FÖRKLARING TILL FÖRKORTNINGAR -

HÄNVISNING TILL LITTERATUR OCH DATAKÄLLOR Se kemikaliesäkerhetsbedömning (KSB) för källor.

ÄNDRINGAR VID REVISION/OMARBETNING Version 1 (2013-11-27): grunddokument.

ÖVRIGT

Denna information är ett komplement till annan information. Användaren måste själv avgöra om informationen är tillräcklig. Ansvarig för produktsäkerhet och fakta är Directa AB.