Utvecklingsingenjörsprogrammet 180 hp
D4Active
Helhetssystem för diabetesvård
Produktutveckling och
innovationsledning 22,5 hp
Halmstad 2020-06-23
Andrea Stare och Anna Fransson
Sammanfattning
Konceptidén D4Active, ett helhetssystem för diabetesvård, grundades som ett examensarbete höstterminen 2018 av två utvecklingsingenjörsstudenter. Konceptets stora potential ledde till att Andrea Stare och Anna Fransson övertog utvecklingen. Under projektets senaste utvecklingsår har projektet gått från ett koncept till ett fungerande trådlöst prototypsystem som kan demonstrera de viktigaste funktionerna för diabetesbehandling. D4Active tillhandahåller en paketlösning bestående av endast tre nödvändiga delar för diabetesvård; en central kommunikationsenhet i form av en interaktiv applikation, en delningsbar insulinpump och en sensor som kan mäta aktuella insulinnivåer. Applikationen följer samtliga medicintekniska standarder för medicinsk utrustning och kan demonstrera de mest grundläggande funktionerna för diabetesvård. Projektgruppen har utvecklat en insulinpump med förlängd livscykel genom en delning som behåller de komponenter som slängs i onödan. Systemet riktar sig till personer som drabbats av diabetes typ 1, en kronisk sjukdom som betyder att kroppen inte kan tillverka naturligt insulin som stabiliserar kroppens glukosnivåer. För höga eller låga insulinvärden kan ha förödande konsekvenser för den drabbade. Systemet är det första trådlösa helhetsystemet för diabetesbehandling som tillgodoser användarnas önskemål och behov av förenklad hantering av sjukdomen.
Genom grundliga marknadsundersökningar och intervjuer har projektgruppen tagit fram lösningar för hur systemet kan förbättra hanteringen av diabetes med användaren i fokus.
Projektet har utvecklats för att minska antalet enheter för diabetiker att bära med sig, vilket ökar rörligheten och möjligheten till ett mer aktivt vardagsliv. Systemet förväntas stärka diabetesvården och främja hälsa och aktiv livsstil för diabetiker. På så vis kan D4Active pressa de världsledande företagen och bevisa att det går att skapa bättre och mer hållbara produkter för både användaren och miljön.
3
Abstract
The D4Active concept, a complete diabetes care system, was founded by two former innovation engineering students. Autumn 2019 Andrea Stare and Anna Fransson took over the D4Active development and during the last year of development, the system has gone from a concept to a functioning wireless prototype system that can demonstrate the most important functions of diabetes care. D4Active provides a package solution consisting of only three essential units for diabetes care; a central communication device in the form of an interactive application, a divisible insulin pump and a sensor that can measure current insulin levels in the body.
D4Actives application follows the strict medical regulations for health care products.
The target group consist of people diagnosed with type 1 diabetes. Living with diabetes means that the body cannot naturally produce insulin that keeps the body's glucose levels stable.
Through market research and interviews with focus groups, consisting of diabetics, relatives of diabetics who are not often indispensable to the affected and diabetic nurses, the system is developed with the user in focus. We aim to promote good health by enabling a more active lifestyle for diabetics; with our application they can gather the necessary care units and data in one system. In short, the system reduces the number of care units for diabetics to carry with them, which increases mobility and the possibility of a more active everyday life. In addition, we have focused on developing and strengthening the units' lifecycle and durability by retaining the components that are unnecessarily discarded, when in fact they could be used more.
Keywords
Diabetes, Active, Lifestyle, Diabetes system, Wellbeing
Förord
Projektgruppen bestående av Andrea Stare och Anna Fransson, tredjeårsstudenter på Utvecklingsingenjörsprogrammet, övertog stafettpinnen efter konceptgrundarna, Alfred Bertilsson och Sofia Possfelt, för att förverkliga projektet. Med ett brinnande intresse för medicinteknik och produktutveckling vill projektgruppen skapa produkter som underlättar vardagen och uppmuntrar till hälsosam livsstil. Utvecklandet av D4Active var i samband med kursen Examensarbete inom produktutveckling och innovationsledning med vetenskaplig metod 22,5 hp vid Högskolan i Halmstad.
I samband med rapporten vill projektgruppen tacka alla som involverat sig i utvecklandet av D4Active och alla dess viktiga komponenter.
o Alfred Bertilsson & Sofia Possfelt - för deras kloka idéer som drivits fram genom en önskan att förbättra livskvaliteten för utsatta personer som drabbats av diabetes.
o Vår handledare Hans-Erik Eldemark för hans entusiasm och omtänksamhet för projektet framgång.
o Vår examinator, Leif Nordin, för vägledning.
o Oliver Trepte, vår kontaktperson från Cubist IT AB, som är engagerad och vill
projektet väl. Gunnar Fridriksson, mjukvaruutvecklare på Cubist IT AB, för hans driv och medverkan under D4Active’s utveckling.
o Fokusgruppen, bestående av diabetiker, familjemedlemmar till diabetiker och diabetessjuksköterskor, som bistått med önskemål och feedback.
o Max Angenius med kollegor från Hälsoteknikcentrum Halland för deras stöttning och expertis inom viktiga områden för projektets framgång.
o High 5, i synnerhet Sara Nilsson, som väglett projektgruppen i utvecklingen av affärsverktyg.
o Helena Hjälmefjord, MDR-expert, från Fjord Consulting AB.
o Ying Fu, professor vid Högskolan i Halmstad, Wagner Ourique De Morais,
forskningsingenjör och Thomas Lithén, forksningsingenjör, som delgett information om viktiga komponenter till projektet.
o Ola Erlandsson som hanterar våra finansiella medel från Chalmers Innovationskontoret VFT via Högskolan i Halmstad Innovation AB.
5
Andrea Stare Anna Fransson
Innehållsförteckningar
1. INLEDNING ... 1
1.1BAKGRUND ... 2
1.2PROBLEMFORMULERING... 3
1.3KONCEPTMÅL... 5
1.4AVGRÄNSNINGAR ... 7
1.5BUDGET OCH FINANSIERING ... 7
2. REFERENSRAM ... 8
2.1TEORI ... 8
2.2PROJEKTMODELL ... 9
2.3VERKTYG ... 10
3. METOD ... 15
3.1PROJEKTMETOD... 15
3.2VETENSKAPLIG METOD ... 16
4. UTVECKLINGSPROCESS ... 19
4.1BESKRIVANDE UTVECKLINGSPROCESS ... 19
4.2BESLUTSFATTNING D4APPLIKATION ... 22
4.3SAMLING OCH HANTERING AV DIABETESDATA ... 24
4.4BESLUTSFATTNING D4PUMP ... 25
4.5BESLUTSFATTNING D4SENSOR... 28
5. RESULTAT... 30
5.1PRODUKTRESULTAT ... 30
5.2EXPERTUTTALANDE ... 32
6. AFFÄRSPLAN OCH KOMPETENSANALYS ... 35
6.1MARKNAD ... 35
6.2KUNDER ... 36
6.3DISTRIBUTION ... 36
6.4KONKURRENTER ... 37
6.5SAMARBETEN ... 37
6.6INTRESSENTER ... 38
7. DISKUSSION ... 39
7.1PRODUKT ... 39
7.2PROJEKT ... 40
7.3HÅLLBARHET ... 42
7.4D4ACTIVES FRAMTID ... 43
7.5FRAMTIDSSPANING KONKURRENTER ... 45
REFERENSER ... 47
BILAGOR ... 50
BILAGA 1:PERSONAS ... 50
BILAGA 2:EKONOMISK ÖVERSIKT OCH HANTERING... 54
BILAGA 3:BUSINESS MODEL CANVAS 1 ... 55
BILAGA 4:BUSINESS MODEL CANVAS 2 ... 56
BILAGA 5:WORKSHOP APPLIKATION ... 57
BILAGA 6:BAD-PAD-MAD-CAD ... 58
BILAGA 7:SWOT-ANALYS D4ACTIVE ... 60
7
BILAGA 8:SWOT-ANALYS PRODUKTUTVECKLARE ... 61
BILAGA 9:ARBETSPAKET CUBIST ITAB ... 62
BILAGA 10:PRIORITERADE APPLIKATIONSFUNKTIONER: ... 63
BILAGA 11:PROTOTYPUTSKRIFT ... 64
BILAGA 12:EGENDESIGNADE MONTERINGSDELAR ... 65
... 71
BILAGA 13:APPLIKATIONENS RESULTAT ... 66
BILAGA 14:PUMPENS RESULTAT ... 70
... 70
BILAGA 15:AKTUELLA KONKURRENTER ... 72
BILAGA 16:MENDELOWS MATRIS ... 75
1. Inledning
Projektgruppens gemensamma intresse för medicinteknik har växt fram under en lång tid och under våren 2019 blev det en självklarhet att driva ett examensarbete inom ämnet. Balansen mellan frihet och trygghet kan inte alla människor ta för givet. Speciellt inte diabetiker. Deras vardag kretsar kring framförhållning och planering. Om de prioriterar sin trygghet behöver de åsidosätta sin frihet och tvärtom. Att arbeta med ett projekt som har stor potential att nå ut till marknaden och därigenom förbättra livskvaliteten för en utsatt målgrupp var avgörande för projektgruppen.
Fysisk aktivitet är en viktig del för hälsosamma liv. Inte minst för diabetiker. Träning och en aktiv vardag har större påverkan för deras blodsockervärden än för icke-diabetiker.
Kombinationen av diabetes och stillasittande kan vara förödande för en diabetiker. Diabetes typ 1 är en obotlig sjukdom men bevisligen är träning en effektiv behandling för att hålla sjukdomen i schack. För diabetiker med typ 2 är fysisk aktivitet dessutom ett sätt att förebygga sjukdomen.
När kroppen aktiveras ökar cellernas insulinkänslighet naturligt och i sin tur förenklar det upptagningen av det insulin som finns kvar i kroppen.1
Grundidén med D4Active är att utveckla ett system som tillgodoser diabetikers behov och på så vis underlätta deras möjlighet att leva ett hälsosamt och balanserat liv. Marknaden erbjuder produkter som är högteknologiska men som inte är anpassade för att underlätta livet för diabetiker. Under D4Actives utvecklande har sjukdomens påverkan och diabetikernas önskemål om icke befintliga produkter observerats. Behovet och önskemålen om ett helhetssystem från de insjuknande var betydligt större än förväntat. D4Active skulle inte bara bespara diabetikerna mycket tid utan också otroligt mycket material som i dagsläget inte utnyttjas till dess fulla potential.
När en medicinteknisk produkt utvecklas är det obligatoriskt att följa MDR (Medical Devices Regulation). Av den anledningen var det av stor betydelse att projektgruppen samarbetade med
11 SienceDirect, Carbohydrate requirement and insulin concentration during moderate exercise in type 1 diabetic patients, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0026049504001878. Hämtad: 2020-04-30.
2
experter inom medicinteknik från början av utvecklandet. D4Active’s samarbetspartners presenterar under rubriken 6.5 Samarbeten.
1.1 Bakgrund
Det nationella diabetesregistrets årliga rapport för 2018 redovisar att 438 519 personer i Sverige lever med sjukdomen diabetes.2 Organisationen International Diabetes Federation uppskattar att 463 miljoner vuxna människor världen över lever med diabetes, varv 10% motsvarar personer med diabetes typ 1.3
Hos personer med diabetes typ 1 har kroppens bukspottkörtel slutat att producera insulin.
Insulin är det avgörande hormonet som håller blodsockervärdena i balans. Som ovan nämnt är diabetes typ 1 en väldigt vanlig sjukdom och statistiken visar att sjukdomen blir allt vanligare och har bara under det senaste seklet ökat markant. De 20 senaste åren har diabetes typ 1- drabbade ökat med 50%. I Sverige estimeras cirka 800 barn drabbas varje år.4
De tidigaste upptäckterna av diabetessymtom finns beskrivet i pergamentrullar redan 1500 f.Kr.
En upptäckt som gjordes på 1600-talet av en läkare som hade smakat på diabetikers urin var att de hade en mycket sötare smak och doft. Av den anledningen har diabetes även kallas för sockersjukan. Som behandling uppmanades diabetiker att äta mer socker men också svält och diverse andra dieter. På den tiden var diabetes en relativt ovanlig sjukdom, men de drabbade överlevde sällan mer än ett par dagar eller veckor. År 1921 gjordes banbrytande framsteg då fyra forskare lyckades framställa rent insulin.5 Utvecklingen av tekniken har sedan dess ökat med stormsteg. Bland annat har det utvecklats högteknologiska glukossensorer som ger exakta värden på aktuella insulinnivåer från kroppen och insulinpumpar som kontinuerligt tillför kroppen med insulin. Företagen som idag dominerar på marknaden är som oftast uppdelade och ansvarar för en av de livsnödvändiga produkterna, antingen en mätare eller en insulinpump.
Detta leder till att användaren behöver flera produkter från olika företag för att kunna styra
2 Nationella Diabetesregistret, Årsrapport 2018, https://www.ndr.nu/#/arsrapport. Hämtad: 2020-04-28.
3 International Diabetes Federation, https://idf.org. Hämtad: 2020-04-28.
4 Bohuslänningen, Stärk forskning om diabetes, https://www.bohuslaningen.se/åsikt/debatt-och-insändare/stärk- forskning-om-diabetes-1.2079817. Hämtad: 2019-11-25.
5 Diabetesförbundet, Insulinets historia, https://www.diabetes.se/diabetes/lar-om-diabetes/insulinets-historia/.
Hämtad: 2019-11-26.
medicineringen och kontrollen av sin diabetes. Detta har lett till att användare skapat egna lösningar i form av datahackning, som får olika system att kommunicera, för att lösa ett system som gör att användaren står i centrum. Det som händer är att det blir en marknad med produkter som modifieras utan medicintekniska grunder. 6
1.2 Problemformulering
All funnen undersökning och tillgänglig information bevisar att alla diabetiker upplever att sjukdomen styr deras liv och att det krävs mycket planering och framförhållning för att utföra aktiviteter och till och med bara få en fungerande vardag. Marknadens utbud för diabetes- produkter är mestadels högteknologiska och bra för att mäta blodsockervärden. Däremot finns det inga produkter eller företag som erbjuder ett slanglöst helhetssystem som fokuserar på användarens behov och önskemål. 7 Produkterna fungerar i separata system som har olika funktioner och på så vis kompletterar varandra men som också tvingar användaren att hantera flera enheter och det medför att hen dessutom behöver agera som kommunikationen mellan systemen.
Vår fokusgrupp, bestående av diabetiker, familjemedlemmar till diabetiker och diabetes- sjuksköterskor, har förtydligat problematiken och likaså tyder vår undersökning på att de svåraste tillfällena att hantera sjukdomen är under fysisk aktivitet, sömn och vid miljöombyten.
Marknadens insulinpumpar kasseras helt och hållet när nålen av hygienskäl är förbrukad eller insulinet i behållaren är slut. Problemet är att pumparna innehåller komponenter som fungerar betydligt längre än nålens livslängd, däribland motor och batteri. Det är ett materialslöseri som de marknadsledande företagen inte tar hänsyn till.
Nedan följer en punktlista (utan inbördesordning) på de högst värderade önskemålen från D4Actives undersökningar:
o Förenklad hantering av sjukdomen.
6 Dagens Medicin, Föräldrar hackar insulinpumpar,
https://www.dagensmedicin.se/artiklar/2017/04/21/foraldrar-hackar-insulinpumpar/. Hämtad: 2020-04-10.
7 Diabetes Technology & TherapeuticsVol. 17, No. 5,
https://www.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/dia.2014.0316. Hämtad: 2020-04-30.
4 o Sätt samman produkter till ett system.
o Minska antalet enheter.
o Slanglöst system.
o Minska på materialslöseri.
o Enkelt att förstå, utan medicinska termer.
o Underlätta vid sömn och fysisk aktivitet.
o Skapa möjlighet att kunna göra både snabba och grundliga analyser av aktuella och historiska glukosvärden.
Vi lever med olika villkor för att må bra och för diabetiker kretsar balansgången mellan trygghet och frihet. För de drabbade måste välja antingen det ena eller det andra. Ovissheten som diabetiker ständigt lever med leder vanligtvis till frustration. Inte minst finns det många diabetiker som skäms över sin sjukdom och som oftast går iväg för att hantera den. De upplever att samhället inte vet tillräckligt om hur sjukdomen fungerar och de känner sig oroliga och utsatta i situationer där de inte kan hantera sjukdomen själva.
1.2.1 Personas
En viktig del av arbetet som utförts är personas, som legat till grund för D4Actives utveckling.
I lärande syfte skapades Kajsa, Molly och Lukas (se bilaga 1). Dessa tre personas har givit projektgruppen förståelse i en diabetikers vardag. Genom dem har projektgruppen kunnat följa deras användning av befintliga produkter och kunnat förstå problematiken. Deras önskemål ligger till grund för funktioner och design för både hård- och mjukvaran i D4Active.
1.2.2 Produktkrav
Följande produktkrav har utformats efter diabetikers önskemål och de används vid besluts- fattning för komponenter till respektive enhet.
o Utvecklingen görs för att verifiera möjligheten att skapa ett tillräckligt säkert system för att hantera medicinering, likt en förstudiefas.
o Utvecklingsfasen kräver hållbara komponenter som tydligt kan demonstrera funktionerna och systemet.
1.2.2.1 Krav: D4Applikation
o Utvecklingen ska följa medicintekniska standarder och Medical Device Regulation (MDR).
o Applikationen ska utvecklas med användaren i fokus. Vilket menas att den ska vara enkel att hantera, lättillgänglig och bespara användaren tid och arbete.
o Applikationen ska samla funktioner från marknadens olika system för att minska ner antalet enheter för användaren. Ett exempel är att applikationen ersätter både
marknadens pump- och sensor-handenheter.
1.2.2.2 Krav: D4Pump
o Insulinpumpen ska i utvecklingsstadiet demonstrera den trådlösa kommunikationen genom att aktiveras när applikationen skickar ut signaler om dosering.
o Komponenter ska väljas ut med omsorg för att anpassas till varandra och dess funktionalitet och framtida användning.
o Passande låsningsmekanism för att bevisa möjligheten av att skapa mer hållbara
produkter genom en tvådelning. Låsningsmekanismen bör vara stabil och lätthanterlig.
o Neutral och smidig att använda.
o Produktutformningen ska tillgodose medicinteknisk utformning, Medical Device Regulation.
1.2.2.3 Krav: D4Sensor
o Sensorn ska ständigt leverera exakta glukosvärden till applikationen. I
utvecklingsstadiet tillåts projektgruppen att använda sig av sensorer som inte mäter glukosvärden för att förtydliga funktionerna i systemet.
o Den ska använda sig av samma kommunikationssystem som övriga enheter i D4Active-systemet → Bluetooth BLE.
o Den ska ha larmfunktioner.
o Den ska vara liten och smidig.
1.3 Konceptmål
S.M.A.R.T är namnet på en metod som används för att definiera målet för projekt.
Förkortningarna står för specifikt, mätbart, accepterat, realiserbart och tidsatt. D4Active’s mål är specifikt för att det finns tydliga riktlinjer och högt uppsatta mål. Det är mätbart genom att
6
projektgruppen kommer tydligt kunna redogöra för produktens förbättrade funktioner och användarvänlighet. Målet är också accepterat av alla inblandade - den nuvarande projektgruppen, den tidigare projektgruppen och fokusgruppen. Projektet blir realistiskt genom att det förfogar över resurser och kunskap som gör det möjligt för projektgruppen att uppnå de uppsatta målen. Arbetet för projektgruppen är tidsatt för att resultatet ska presenteras i slutet på vårterminen 2020.
D4Actives mål är att möta förväntningarna från diabetiker genom att demonstrera produkt- prototyper som tillgodoser deras önskemål och behov. Projektgruppen vill bevisa att det finns bättre och mer optimala lösningar än de befintliga.
1.3.1 Projektmål
Målet med projektet är att förenkla vardagen för personer med sjukdomen diabetes typ 1.
Främst inriktar sig projektet mot aktiva diabetiker med mycket rörelse och träning.
Projektgruppen ska:
o Framställa och utveckla fungerande prototyper med slang-och trådlös kommunikation.
o Fullfölja utvecklingsarbetet med D4Applikation tillsammans med Cubist IT AB.
1.3.2 Effektmål
D4Actives system och tillhörande produkter förväntas uppfylla önskemål från aktiva diabetiker (läs mer om önskemål och dagens problematik under rubriken 1.2 Problemformulering).
D4Actives marknadsfärdiga produkter kan bidra till:
o Ökad livskvalitet hos diabetiker genom att främja både fysisk och psykisk hälsa och aktiv livsstil (Mål 3 av FN’s globala mål).
o Stärkt diabetesvård genom förenklad hantering av sjukdomen (Mål 3 av FN’s globala mål).
o Trygghet och större frihetskänsla för användaren.
o Ansvarsfull konsumtion och produktion genom produkternas förlängda livscykel och minskade materialslöseri (Mål 12 av Fn’s Globala mål).
o D4Actives system är en innovativ lösning som verkar för inkluderande och hållbar industrialisering (Mål 9 av FN’s Globala mål).
o Sätta press på marknadsledande företag och bevisa möjligheten och behovet för system som förbättrar för både användaren och hållbarheten.
1.4 Avgränsningar
Projektet är omfattande och involverar flera komponenter som ska utvecklas. Examensarbetet har en tidsbegränsning mellan september 2019 till maj 2020.
Projektgruppen gjorde ett aktivt val att inte fokusera på att utveckla en glukossensor eftersom sensorerna på marknaden är välutvecklade och mycket väl fungerande. Applikationens viktigaste funktioner, bland annat kommunikationen och de mest användbara sidorna för analys av insulinvärden och dosering, är av högsta prioritet för systemet. Av ekonomiska och tidsmässiga skäl har extrafunktioner för applikationen, likt kolhydratsräkning och träningsprogram, avgränsats från årets utveckling. Intrång i kommunikationssystemt är en stor risk som kan skada användaren och av den anledningen är det viktigt att projektgruppen har detta i åtanke. Å andra sidan är det en utveckling som kräver mycket tid, fokus och erfarenhet.
Därför väljer projektgruppen att inte fokusera på den delen. Projektgruppen tar hänsyn till att skydda applikationen från intrång, men skapandet av skyddet färdigställs inte under utvecklandet av prototypen.
1.5 Budget och finansiering
D4Active har under utvecklandet tillgång till datorprogram, material och Högskolan i Halmstads lokaler; projektrum, FabLab och datorsal.
Projektgruppen har dessutom blivit beviljade verifieringsmedel för utvecklandet av D4Active:
Chalmers Innovationskontoret 146.600 kronor
Almi Invest 15.000 kronor
Lektor Sten Fåhrés minnesfond 2000 kronor
Se bilaga 2 för ekonomisk översikt och hantering.
8
2. Referensram
2.1 Teori
I utvecklandet av enheterna är det viktigt att projektgruppen förhåller sig till nedanstående standarder för att skapa produkter som är inom ramen för godkända medicintekniska hjälpmedel.
2.1.1 Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
En medicinteknisk produkt avses i lagen, 2 § (1993:584) 8, som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor:
1. Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera för en skada eller funktionshinder, 3. Undersöka, ersätta eller ändra anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. Kontrollera befruktning.
2.1.2 Medical Devices Regulation
Medical Devices Regulation är en EU-förordning för medicintekniska produkter som tryggar säkerheten och prestandan hos medicinteknisk utrustning. Förordningen är skapad i syfte att förbättra patientsäkerheten genom strikt regelverk och metoder för både bedömning och övervakning på marknadens produkter. Reglerna ställer tydliga krav på teknisk dokumentation och klassificering.9
2.1.3 Medicin tekniska standarder
De medicintekniska standarderna beskriver processer för att hantera och minimera risker kopplade till medicintekniska produkter. Att implementera och följa riskhanteringsprocesser är dessutom krav för att få sälja och marknadsföra medicintekniska produkter i bland annat Europa och USA. 10
8 Sveriges Riksdag, Lag (1993:584) om medicintekniska produkter, https://www.riksdagen.se/sv/dokument- lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-1993584-om-medicintekniska-produkter_sfs-1993-584. Hämtad:
2020-04-28.
9 Sveriges Riksdag, Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter,
https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/forordning-1993876-om- medicintekniska_sfs-1993-876. Hämtad: 2020-05-05.
10 Svenska institutet för standarder, Standard ska minimera risker med medicintekniska produkter,
https://www.sis.se/nyheter-och-press/pressmeddelanden/standard-ska-minimera-risker-med-medicintekniska- produkter/. Hämtad: 2020-04-25.
ISO 14971 Risk management - En ISO-standard som grundar sig i riskhanteringen för medicintekniska produkter.
ISO 10993 Biocomp - En ISO-standard som utvärderar biokompatibilitet hos medicintekniska produkter.
IEC 62366 Usability - En processbaserad standard som syftar till att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att utforma för hög användbarhet.
IEC 62304 Software life cycles - En programvara för medicinsk utrustning - standard som specificerar livscykelkraven för utveckling av medicinsk programvara och programvara inom medicinsk utrustning.
IEC 60601 Electrical safety - En serie tekniska standarder för säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning, publicerad av International Electrotechnical Commission.
2.1.4 CE-märkning
En CE-märkning intygar att produkten uppfyller Europeiska Unionens hälso-, miljö,- och säkerhetskrav. Bokstäverna (CE) är en förkortning för Conformité Européenne som betyder i överensstämmelse med EG-direktiven.11
2.2 Projektmodell
Projektgruppen har framförallt använt sig av dynamisk produktutveckling, som är bra att tillämpa vid utveckling av produkter som ska ut på en marknad med hastiga förändringar. För att produktutvecklarna skulle anpassa utvecklingen av D4Active efter marknaden med diabetesprodukter var flexibilitet en avgörande faktor. Dynamisk produktutveckling grundar sig i visioner och självorganisation. Visionsstyrning prioriteras över detaljstyrning och det ökar möjligheten för flexibelt arbete där utvecklarna kunnat anpassa projektet efter nya möjligheter och nya riktningar. Dessutom går det att ha högt tempo och prioritera de viktigaste uppgifterna som i sin tur förtydligar visionen och arbetet framöver. Självorganisationen syftar till att varje projektmedlem varit aktiv och delat visionen för projektet. Alla projektmedlemmars kunskap har nyttiggjorts. Genom delad uppfattning av projektet har motivationen och samarbetet ökat.12
11 Svenska institutet för standarder, CE-märkning, https://www.sis.se/standarder/ce-markning. Hämtad: 2020-05- 20.
12 Lars Holmdahl, Dynamic Product Development, Produktutveckling.
10
Set based design är en förgrening av dynamisk produktutveckling som varit tillämpbar i utvecklandet av D4Active. Arbetsmetoden går ut på att behålla många olika lösningsförslag så långt in i beslutsprocessen som möjligt. Det ger en större säkerhet i beslutsfattandet genom att möjligheten för att göra ett beslut baserat på bättre kunskap ökar. Med hjälp av att bryta ner huvudproblemet till delproblem som sedan reds ut, kan kombinationer av dellösningarna få flera olika fungerande lösningar på huvudproblemet.13
Utvecklingsprocessen för D4Active har krävt att projektgruppen varierar arbetssättet efter vilka komponenter och enheter som är beroende av varandra. Under majoriteten av utvecklingstiden har projektgruppen kunnat arbeta med flera olika moment samtidigt, likt en parallell produktutvecklingsprocess. 14 Periodvis har delmoment varit beroende av att en annan aktivitet är avslutad, i dessa fall har projektgruppen tillämpat seriell produktutveckling. Seriell produktutveckling kallas de projekt där aktiviteter endast kan påbörjas när en annan är klar.
Metoden liknas vanligtvis med en stafettpinne som lämnas över till nästkommande delprojekt.15
2.3 Verktyg
2.3.1 Brainstorming
En metod som syftar till att främja kreativt tänkande och genom det generera idéer och lösningar för problem. Utförandet startar genom att samtliga gruppmedlemmar tänker fritt och samlar idéer för lösningar. Förslagen presenteras sedan i gruppen utan kritik. På så vis låter det medlemmarna gå utanför sin bekvämlighetszon för att nå nya möjligheter för projektet.
Metoden fokuserar på kvantitet, att ta fram många tänkbara lösningar på kort tid.
Förhoppningen är därefter att det ska generera kvalitet. När förslagen presenterats kan medlemmarna kombinera eller bygga vidare på varandras idéer och börja diskutera förbättringar och idéernas potential. Slutligen sorteras de idéer som inte håller måttet ut medan de bästa prioriteras och vidareutvecklas.16
13 Lars Holmdahl, Dynamic Product Development, Produktutveckling.
14 21 Lean Production Development på Svenska, 2.0; Lars Holmdahl; Utgiven 2016; sidan 129-130.
15 20 Lean Production Development på Svenska, 2.0; Lars Holmdahl; Utgiven 2016; sidan 129-130.
16 KTH, Brainstorming,
https://www.kth.se/social/files/55188331f27654324f8833cd/Brainstorming%20workshop.pdf. Hämtad: 2020-10- 10.
2.3.2 S.W.O.T
SWOT står för strengths, weaknesses, opportunities och threats. Verktyget används för att analysera huruvida ens marknadsmöjligheter och hot ser ut gentemot ens konkurrenter.
Det är användbart att göra en SWOT-analys i ett tidigt stadie för att kunna tydliggöra vilka styrkor samt svagheter som finns. Den tar upp de interna och externa faktorerna som kan ha påverkan på konceptet. Det är också ett sätt att fylla de kunskapsluckor som kan göra nytta för det kommande projektet.17
● Styrkor (intern faktor) kan vara det som bidrar till att projektet går framåt men också vad som är bra med produkten.
● Svagheter (intern faktor) är motsatsen till styrkor och innefattar det som är sämre med produkten eller prototypen. Det kan också innefatta problem som påverkar
produktutvecklingens fortskridning.
● Möjligheter (extern faktor), däribland förbättringsmöjligheter hos produkten. Denna del består av produktens potential och de olika möjligheter som finns eller kan uppstå.
● Hot (extern faktor) är yttre faktorer som kan påverka produkten eller projektet. Det kan vara marknaden eller konkurrerande produkter. Det kan också vara störningar som projektgruppen behöver hantera som kan betraktas som ett hot mot produktens
utveckling eller överlevnad.
2.3.3 S.M.A.R.T.-test
S.M.A.R.T-modellen används för att definiera mål för projektet eller produkten. Förkortningen står för specifikt, mätbart, accepterat, realiserbart och tidsatt. Dessa grupperingar används för att sätta upp relevanta och definierade mål. Målet ska vara specifikt, alltså tydligt och svårt att misstolka. Mätbarheten är viktigt för att kunna se om målet uppnås. Accepterat innebär enkelt beskrivet att det satta målet ska vara accepterat av alla inblandade. Realiserbart innebär att målet inte ska vara orealistiskt, utan det ska gå att uppnå inom ramen av resurser projektet befogar över. Målet ska även vara tidsatt för att utvecklarna ska veta när resultat ska redovisas.18
17 SVID, SWOT-analys, https://svid.se/guider-och-verktyg/metoder/swot-analys/. Hämtad: 2020-10-10.
18 Anette Hallin, Tina Karrbom Gustavsson, Projektledning (2:a upplagan, 2015), Stockholm, Liber AB, sidan 52.
12 2.3.4 Visuell planering
Genom att fokusera på planering av resurser och strukturera upp arbetsrummet med visuella verktyg används visuell planering. Vanligtvis används whiteboard-tavlor och väggar för att på ett visuellt sätt kunna se hur resurser fördelas och de olika användningsområdena. Post-it-lappar är mycket användbara för att följa projektet genom de olika faserna, eftersom att dessa är flyttbara. Visuell planering underlättar att för projektmedlemmar att följa planeringen veckovis och är en konstant påminnelse av projektets viktigaste delar. Modellen gör det möjligt för alla medverkande att ständigt hålla sig uppdaterade på projektets fortgång och medlemmarnas aktuella arbetsuppgifter och på så vis öka motivationen.19
2.3.5 Kanban-Board
Kanban-board är en mycket användbar variant av visuell planering som skapar en tydlig visuell status för projektet för samtliga involverade. Metoden används genom att strukturera upp kolumner med benämningarna Backlog, To Do, Doing och Done. Enklast är det att använda sig av portabla post-its som symboliserar olika delprojekt/aktivitet som flyttas mellan kolumnerna beroende på deras aktuella status.20
2.3.6 Benchmarking
En mycket välanvänd metod som grundar sig i att jämföra och lära sig av andra befintliga produkter och tjänster. Metoden ger inblick och förståelse om allmän kunskap och problemlösningar som redan existerar. I sin tur kan kunskapen återanvändas eller skapa nya idéer för lösningar som kan implementeras på egna produkter, tjänster eller verksamheter.
Exempel på benchmarking är att undersöka och jämföra priser, kostnader och tekniska kvaliteter hos olika produkter på marknaden.21
2.3.7 B.A.D - P.A.D - M.A.D - C.A.D.
En utvecklingsprocess som genomgår flera steg av utvecklandet av en idé eller produkt. Det är naturliga steg för en utvecklare att följa för att strukturera upp produktidéer från grunden och fram till en fysisk prototyp.
19 Lean Product Development på svenska, 2.0; Lars Holmdahl; Utgiven 2016; sidan 129–130.
20 Lean Product Development på svenska, 2.0; Lars Holmdahl; Utgiven 2016; sidan 136.
21 Metodbanken, Benchmarking, 2019-11-26.
B.A.D. - Brain Aided Design. När en idé eller tanken om en idé uppkommer. Idéfödaren spenderar tid att tänka på funktioner och design. Den är oftast väldigt enkel i detta läget i jämförelse mot det slutgiltiga resultatet.
P.A.D.- Pencil Aided Design. I denna del av utvecklingen skissar utvecklaren ner idéerna på papper för att enkelt kunna visualisera produkten. Detta steg underlättar för utvecklaren att själv kunna förstå och undersöka sin idé som i sin tur också underlättar diskussionen om produkten med andra intressenter. På så vis dokumenteras tankarna och sparas för vidare bruk.
M.A.D.- Model Aided Design. Utvecklandet av en enkel fysisk prototyp skapar möjligheter att kunna verifiera eventuella svagheter eller styrkor hos produkten. Prototypens utformning kan undersökas och ge större förståelse och kunskap för att kunna förbättra den till nästa fas. I detta steget används vanligtvis material som är enkelt att tillhandahålla och som är anpassningsbart både form- och designmässigt.
C.A.D.- Computer Aided design. Slutligen använder sig utvecklaren av datorprogram som kan utföra mer verklighetstrogna prototyper med tydliga designer. Produkten kan optimeras och det går att enkelt göra hållfasthetsberäkningar.
2.3.8 Närzonsplanering
Närzonsplanering är en modell som planerar projekt med kortare intervall. Det är vanligt förekommande för målsökande projekt, som inte har ett tydligt definierat mål och fullständig plan för projektet. Metoden går ut på att detaljplanera för 2-3 veckor framåt och att resterande delar av projektet har en övergripande plan med milstolpar och aktiviteter.
2.3.9 Business Model Canvas
Är en vanligt förekommande beskrivning av affärsmodeller som beskriver nio viktiga delar av en verksamhet eller projekt. Värdeerbjudande, kundrelationer, kundsegment, distribution, nyckelpartners, nyckelaktiviteter, nyckelresurser, intäkter och kostnader. Modellen är bra att utforma i ett tidigt skede av en verksamhetsutveckling. Den är beskrivande och är bra att ha för att förstå och kunna förhålla sig till under projektets gång.22
22 Nystartad.se, Business Model Canvas, https://www.nystartad.se/om-business-model-canvas/. Hämtad: 2020- 03-05.
14 2.3.10 Reverse Engineering
Reverse engineering är en teknik som går ut på att tar isär en färdig/befintlig produkt för att se hur den fungerar och vilka olika komponenter den innehåller. På så vis kan man analyser befintliga produkter och lära sig mer kring hur de fungerar och är utformade/uppbyggda.
2.3.11 Mendelows matris
För att tydligt visa hur mycket inflytande och intresse projektets intressenter har, kan verktyget Mendelows matris användas. Mendelows matris beskriver visuellt intressenterna utifrån fyra kategorier som beror av två olika faktorer, där y-axeln beskriver nivå av inflytande och x-axeln förklarar nivå av intresse. 23
Ruta 1: Högt inflytande och högt intresse → Nyckelpersoner Ruta 2: Högt inflytande och lågt intresse → Ska hållas nöjda Ruta 3: Lågt inflytande och högt intresse → Ska hållas informerade Ruta 4: Lågt inflytande och lågt intresse → Minsta möjliga engagemang
23 Avdragslexikon, Mendelows matris – Intresse och inflytande,
https://avdragslexikon.se/projektledning/mendelows-matris-intresse-inflytande/. Hämtad: 2020-05-20.
3. Metod
3.1 Projektmetod
Projektet startade med ett möte tillsammans med föregående projektgrupp, för att säkerställa hur långt projektet kommit, vad som krävdes av projektgruppen och förväntningar. I samband med mötet överlämnades allt material i form av undersökningar och intervjuunderlag. Därefter formade projektgruppen en digital tidsplan som varje vecka uppdaterats. Den användes för att både planera lång- och kortsiktigt samt för att hålla koll på deadlines och aktiviteter. Som komplement skapades en visuell planering med KanBan-Board, där post-its har förflyttats mellan kategorierna Back log, To do, Doing och Done. En utskriven kalender sattes upp för att förtydliga hur mycket tid som återstår av projektet där varje avklarad arbetsdag stryks.
Idéfas benämns den första delen av utvecklingen. Här användes de flesta av de ovanstående modellerna och teorierna. I uppstarten var brainstorming, reverse engineering och visuell planering de mest användbara modellerna. Varje vardag spenderades med planering, idéframtagning, möten med intressenter, produktutveckling och slutligen rapportskrivande. Det har varit viktigt för gruppen att förstå sig på användaren av systemet för att utveckla optimala produkter. I ett tidigt stadie skapades en första Business Model Canvas, för att kunna visualisera resurser och nyckelaktiviteter som är avgörande för projektets fortskridning (se bilaga 3).
Under utvecklingsfasen prioriterades möten och träffar med personer och experter som besitter kompetens och erfarenhet av medicinteknisk utveckling och om hur sjukdomen fungerar.
Denna delen har också innefattat workshops tillsammans med designexperter i form av brainstorming, idéspånging, problemlösning och olika övningar för att utveckla optimala verktyg som kan användas i samband med applikationens utformning. De idéerna som togs fram var mycket värdefulla och används senare i den fortsatta utvecklingen av applikationen (se bilaga 5). Projektgruppen fokuserade på att ta hänsyn till de olika önskemålen från fokusgruppen och personas. Under denna fasen var det också viktigt att ta fram olika alternativ för låsningen av pumpdelarna. Här användes BAD-PAD-MAD-CAD-metoden flitigt. Olika inspirationsbilder för låsningen, bland annat Yin Yang och Apple’s adapter, sattes upp i projektrummet. (se bilaga 6).
16
För att skapa en strategisk översyn och för att kunna utvärdera projektet skapades en SWOT- analys där styrkor, svagheter, hot och möjligheter synliggjordes och diskuterades (se bilaga 7).
Detta verktyg användes dessutom för att utvärdera projektgruppen och dess begränsningar (se bilaga 8).
3.2 Vetenskaplig metod
Intervjuer var det huvudsakliga metodvalet, utöver litteraturstudier, för att få fler perspektiv.
Källorna består av både primär- och sekundärdata. Primärdatan är framtagen genom djupintervjuer med fokusgruppen och olika experter som ger projektet hög reliabilitet. Källor är erkända experter inom respektive område. Sekundärdatan är hämtad från den tidigare projektgruppens intervjuer, undersökningar och vetenskapliga artiklar. Validiteten säkras genom att under arbetets gång jämföra primärdata med sekundärdata.
3.2.1 Enkät
Enkätundersökning är en metod som skapar kvantitativ data. Informationen som kan analyseras ger en grundligare statistisk säkerhet i och med att fler från målgruppen kan delge sin upplevelse. Det ger i sin tur projektgruppen en tydligare riktlinje och stöd för att validera beslut i utvecklingen. Den föregående projektgruppen genomförde en enkätundersökning höstterminen 2018 där 120 typ 1-diabetiker medverkade. Den samlade informationen om diabetikernas upplevelse av befintliga produkter på marknaden och deras problematik och önskemål har analyserats och jämförts med benchmarking och djupintervjuer.
Enkätundersökningens sammanställning finns tillgänglig att läsa i DiVA-portalen under namnet D4Active: Diabetes System. 24
3.2.2 Benchmarking & Databassökning
För att skaffa sig en större uppfattning om dels hur diabetes fungerar men också vad det finns för konkurrenter i ämnet så har projektgruppen genomfört benchmarking jämsides med utvecklingen av D4Active. Projektgruppen har analyserat de konkurrerande företagen genom att titta på deras styrkor och svagheter. Konkurrenterna presenteras i bilaga 15.
24 DiVA-portalen, Examensarbete D4Active: Diabetes System. http://www.diva- portal.org/smash/get/diva2:1337750/FULLTEXT02.pdf. Hämtad: 2020-03-16.
3.2.3 Intervjuer
Djupintervjuer hölls för att få en bättre förståelse för vad de framtida användarna vill ha.
Projektgruppen höll ett tiotal fler intervjuer utöver de intervjuunderlag som redan fanns i D4Actives ägo. Intervjuerna har varit med bland annat personer som har diabetes typ 1 men också med diabetessjuksköterskor och ingenjörsforskare. Frågorna har grundats på övergripande frågor om hur det är att leva med diabetes typ 1, upplevd problematik och vad som hade kunnat underlätta deras vardag. Intervjuerna har hållits upprepade gånger under utvecklingen för att försäkra att projektet håller rätt fokus. Slutligen har D4Active visats upp för delar av fokusgruppen för att utvärdera och få feedback om det slutliga prototypresultatet.
Intervjuunderlag har använts för att underbygga argument och ståndpunkter för D4Actives utveckling. Allt material finns i D4Actives ägo men skyddas från att publiceras på grund av GDPR och sekretess av personlig information. Utlämnande av uppgifter och information kan skada integriteten hos fokusgruppen.
3.2.4 Vetenskapliga artiklar
3.2.4.1 Diabetes Technology & Therapeutics
En enkätundersökning utförd av forskare har studerats och visar tydliga resultat av att typ 1- diabetiker önskar produkter som minskar bördan av att leva med sjukdomen, underlättar psykosociala sammanhang och som skapar bättre förutsättningar för ökad livskvalitet. 266 diabetiker deltog i undersökningen och resultaten stämmer väl överens med undersökningarna som projektgruppen för D4Active har utfört.25
3.2.4.2 Carbohydrate requirement and insulin concentration during moderate exercise in type 1 diabetic patients
Forskare från Institutionen för biomedicinska vetenskaper och teknik, University of Udine, Udine; Institutionen för kliniska, morfologiska och teknologiska vetenskaper, University of Trieste, Trieste; Center of Sports Medicine, Trieste, Italien; och Diabetologic Unit, Hospital S.Maria della Misericordia, Udine, Italien, har undersökt sambandet mellan kolhyratintag och insulinkoncentrationen under måttlig träning hos patienter som lever med diabetes typ 1.
25 Diabetes Technology & TherapeuticsVol. 17, No. 5,
https://www.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/dia.2014.0316. Hämtad: 2020-04-30.
18
Forskarna jämförde tolv typ 1 diabetiker med tolv välmatchade friska försökspersoner som fick i uppgift att cykla fyra gånger under en timmes konstant arbetsbelastning. Under utövandet mätte de hastigheten för glukosoxidation kontinuerligt med hjälp av kalorimeter. Samtidigt utvärderades blodparametrar periodiskt i kombination med kontrollerat kolhydratsintag. Till skillnad från de friska försökspersonerna så fick diabetikerna metabolisk obalans som orsakats av oregelbunden insulinreglering, som enligt forskarna var helt oberoende av träningen. Denna obalans anses vara svår att kontrollera och inte minst avskräcker det diabetiker från regelbunden fysisk aktivitet. Trots att det är bevisat att just träning bidrar till ökad insulinkänslighet.
Dessutom så har träning visats vara, tillsammans med en hälsosam diet och insulinbehandling, viktigt för att upprätthålla en bättre metabolisk kontroll.26
26 SienceDirect, Carbohydrate requirement and insulin concentration during moderate exercise in type 1 diabetic patients, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0026049504001878. Hämtad: 2020-04-30.
4. Utvecklingsprocess
I följande kapitel kan läsaren följa projektgruppens utvecklingsprocess genom aktiviteter, beslutsfattningar och framtagning av D4Actives komponenter och enheter. Systemets tre enheter, en interaktiv applikation, en delningsbar insulinpump och en fiktiv glukossensor, har utvecklats separat och beskrivs nedan. Systemet samverkar med hjälp av Bluetooth BLE som kommunikationsverktyg.
4.1 Beskrivande utvecklingsprocess
4.1.1 Projektstart
Den allra första utmaningen var att bredda och fördjupa kunskaperna om diabetes och sjukdomens påverkan. Därefter startade undersökningsprocessen av tidigare projektgruppens material och befintliga produkter på marknaden, där projektgruppen letade inspiration och förbättrings-möjligheter att ta vidare för utvecklingen av D4Active. I ett tidigt stadie insågs det att det krävdes uppdaterat material och fler personer i fokusgruppen. Kompletterande marknads-undersökningar genom benchmarking av diabetesartiklar, diabetesförbund och diabetikers informella samlingsgrupper (bland annat Facebookgruppen Diabetes Typ 1 Sverige) och djupintervjuer med fler diabetiker och en diabetessjuksköterska, utfördes. Den samlade informationen användes därefter för att skapa personas som underlättade för projektgruppen att hela tiden ha användaren i fokus under utvecklingsfaserna.
För att D4Active-systemet skulle fungera var det avgörande att flera komponenter och enheter utvecklades parallellt. Grundpelaren i utvecklingen var kommunikationen mellan enheterna, det vill säga applikationen. Kraven för att D4Active ska nå till marknaden är många och komplicerade. Alla komponenter, processer och funktioner måste följa medicintekniska standarder (läs mer under rubriken 2. Referensram) för att kunna nå en CE-märkning i framtiden. För att nå det önskade resultatet var det avgörande att förstå och ta hänsyn till dessa genom hela arbetet.
För att applikationens grund ska följa dessa strikta regler och vara möjlig att bygga vidare på i framtiden var det av stor betydelse att anlita erfarna MDR-mjukvaruutvecklare. Då valde projektgruppen att fullfölja samarbetet med Cubist IT AB som den tidigare projektgruppen
20
inlett en dialog med. Projektgruppen hade workshops i olika konstellationer och med olika experter för att förstå och anpassa utvecklingen till olika perspektiv och användarvillkor.
Experterna bestod av mjukvaruutvecklare, UX designers, MDR-experter och fokusgruppen.
Experternas kunskap tillsammans med gruppens personas ligger till grund för de prioriterade funktionerna, designen och navigeringsupplägget i applikationen (se funktionsval under 4.2.1 Funktioner och designundersökning under 4.2.2 Design). Parallellt har olika designtips från experthemsidor undersökts för att kunna ta beslut om vilken design och utformning som är bäst lämpad till ändamålet.
4.1.2 Undersökningar och val
Därefter analyserades den nya informationen och kunskapen för att sammanställa design och funktioner till applikationen. Vid enstaka tillfällen när projektgruppen haft skilda åsikter om bäst lämpad design till applikationen blev fokusgruppen och oberoende personer tillfrågade att testa de olika alternativen och återkomma med respons inklusive för- och nackdelar.
Sammanställningen med tillhörande instruktioner, krav, design och funktioner formulerades om till arbetspaket (se bilaga 9) som skickades till mjukvaruutvecklarna på Cubist IT AB. I dialog med Cubist IT AB diskuterades utvecklandet och de uppskattade antal arbetstimmarna som skulle krävas. Applikationen utvecklas i mindre paket för att projektgruppen skulle kunna följa processen i detalj genom dagliga rapporter från Cubist IT AB. Det underlättade för att säkerställa att projektet styrdes i rätt riktning för D4Active och förhöll sig till budgeten. Se mer under rubriken 4.2 Beslutsfattning D4Applikation.
Under applikationsutvecklingen diskuterades även vikten av att skydda applikationen mot intrång från utomstående, just eftersom felhantering av systemet skulle kunna ha förödande konsekvenser för användaren. Projektgruppen diskuterade olika potentiella lösningar men avgränsade projektet från den sortens utveckling i dagsläget.
Parallellt med mjukvaruutvecklingen lades mycket fokus på utformandet av den tvådelade insulinpumpen. Tidigt under höstterminen hittades inspiration till hur delningen skulle se ut och fungera. Till vinterns konceptredovisning skapades en första design i CATIA V5 (se första CAD-prototyp och inspirationsbilder i bilaga 6). I detta stadie förtydligades kravet om att ha
en smidig låsningsmekanism. Undersökningen av olika låsningsmekanismer finnes under rubriken 4.4.2 Låsningsmekanism.
I februari anordnades en affärsresa till Stockholm som innehöll workshops med mjukvaruutvecklarna hos Cubist IT AB, där möjliga komponenter diskuterades till pumpen som var kompatibla med applikationen. Därefter undersöktes olika komponenter som uppfyllde kraven för prototyputvecklingen, men också för den framtida tilltänkta slutprodukter. Vid beställning av komponenter jämfördes olika företag. Samtliga beslutsfattningar gällande pumpen och dess komponenter finnes under rubriken 4.4 Beslutsfattning D4Pump.
Efter att ha undersökt och valt ut komponenter till pumpen och dess delning startade ritningsprocessen i programmet CATIA V5. Designkunskaperna som tillhandahållits från högskolekurser och workshops med interaktionsdesigners var viktiga för pumpens utformning.
I den första pumpprototypen, printades och testades den valda låsningsmekanismen med en skala på 2:1 i jämförelse mot den tilltänka slutprodukten (se bild i bilaga 11). Projektgruppen såg flera förbättringsmöjligheter, både design- och mätmässigt, och återgick till skiss- framtagningen för att starta en iterativ process. Två nya varianter (se bilder bilaga 11) togs fram med skala 1:1, som kan påvisa låsningsmekanismen, storleken och insulinbehållarbytet av den tilltänkta slutprodukten. Därefter var det dags att skapa skalet för demonstrations-prototypen, som har utrymme för alla beställda innehållskomponenter. Den skrevs ut i skala 10:1 (se bild i bilaga 11) för att kunna rymma innehållskomponenterna. Insulinbehållaren är en anpassningsbar del som prioriterats efter andra komponenter i insulinpumpen. Undersökningen för insulinbehållare finnes under rubriken 4.4.4 Insulinbehållare. Valet att modifiera en spruta som insulinbehållare medförde behovet av monteringsdelar som med hjälp av den roterande axeln kunde pressa fram vätskan i röret. En förlängningsmutter och gängstång inhandlades som därefter anpassades efter rörets storlek. På så vis kan gängstången fästas i motorn som gängar ut förlängningsmuttern i röret, då pressas vätskan in i kroppen.
Alla innehållskomponenter till pumpen hade valts ut och skulle nu sättas samman. För att det skulle vara möjligt krävdes flera mindre specialdesignade monteringsdelar, som projektgruppen själv designade och printade ut i FabLab. De egendesignade monteringsdelarna följes nedan och bilder finnes i bilaga 12.
22
I ett tidigt stadie togs beslutet om att avgränsa projektet från sensorutveckling, men för att kunna demonstrera systemet var det av stor betydelse att kunna skicka värden från en sensor till applikationen. Projektgruppen diskuterade då vilken sorts sensor som kan användas för att visa hur systemet fungera. För att få större förståelse kring de olika sensorerna på marknaden och hur framtiden inom dess utveckling ser ut bokades ett möte med professorn Ying Fu vid Högskolan i Halmstad. Underlag för beslutsfattningen gällande sensorer finnes under rubriken 4.5 Beslutsfattning D4Sensor.
4.1.3 Slutfas
Under vårterminen var det fokus på att modifiera och skapa egendesignade monteringsdelar för att sätta samman insulinpumpen. I detta stadie utnyttjades tiden till fullo med parallell utveckling där enheternas kommunikation testades dagligen samt rapportskrivningen och dokumentering skedde löpande för att underlätta inför slutspurten. Regelbundet har det utförts marknadsanalyser, genom både intervjuer och konkurrentspaning.
Nedan följer beskrivningar av beslutsfattningar kopplade till produktprototypen. Genom workshops och undersökningar jämfördes olika komponenter till respektive funktion för att nå fram till den mest optimala lösningen för utvecklingsstadiet. För att kunna följa beslutsfattningen är det avgörande att förstå kraven på de olika enheterna i systemet. Dessa finns under rubriken 1.2.2 Produktkrav.
4.2 Beslutsfattning D4Applikation
Samtliga krav för applikationen är beskrivna under rubriken 1.2.2.1 Krav: D4Applikation.
4.2.1 Funktioner
Med begränsad tid och budget var det avgörande att prioritera de mest västenliga funktionerna i applikationen. Projektgruppen sammanställde alla önskade funktioner och skapade en prioriteringslista som följde kraven och önskemålen som nämns under rubriken 1.2 Problemformulering och 1.2.2 Produktkrav. Nedan följer en ranking av funktioner till D4Actives applikation. Grön markering indikerar att det är en väsentlig funktion som behöver prioriteras, gul markering beskriver att det är en viktig funktion som skapas i mån av tillgängliga resurser och den röda markeringen står för att det är en funktion som är avgörande i den slutliga produkten men som projektet i dagsläget avgränsas från.
Funktionsundersökningen ser ut som följande:
GRÖN GUL RÖD
o Trådlös kommunikation mellan enheterna
o Värdeindikationer (siffor, färg & pil)
o Doseringsmöjligheter o Säkerhetsfråga vid
dosering
o Analyseringsmöjligheter (graffunktion och samlad data)
o Individuella inställningar
o Kvoter och individuella rekommendationer (ekvationer)
o Kvalitetssäkring och tester
o Skydda applikationen från intrång
o Träningsprogram o Kostprogram o Kolhydratsräknare o Slutliga
kvalitetssäkringar och tester
o CE-märkning
4.2.2 Design
Valet av design har varit viktigt för att skapa en så lätt och användarvänlig applikation som möjligt. D4Active har hållit flera workshops tillsammans med experter inom interaktionsdesign för att skapa en så attraktiv applikation som möjligt. För att diabetiker aktivt ska vilja använda D4Actives applikation, som är en väsentlig del av systemet, är det avgörande att den har snygg och simpel design. Det ska vara enkelt att navigera i applikationen och det ska krävas så få
”klick” som möjligt för att nå de mest användbara funktionerna. Slutligen ska även designen och utformandet av applikationen vara godkänd för medicintekniskt bruk.
Doseringen är en väsentlig och avgörande funktion i applikationen. Flera olika alternativ testades och fokusgruppen har fått verifiera och ge feedback för att den valda designen ska följa kraven om användarvänlighet.
Nedan följer designundersökningen för doseringsfunktionen:
Två rullband Doseringshjul Färdiga
standarddoseringar
24 o Snygg design
o Anpassningsbar o Kräver fler
knapptryck
o Snygg design o Anpassningsbar o Färre knapptryck
o Simpel
o Ej anpassningsbar o Färre knapptryck
2 1 3
Doseringshjulet var mest önskvärt eftersom det var både anpassningsbart och användarvänligt eftersom det inte krävdes fler knapptryckt än nödvändigt.
För startsidan är det framförallt önskemålet om att kunna genomföra både snabba och grundliga analyser av historiska och aktuella värden som är avgörande. Av den anledningen testades möjligheten att använda olika färger (trafikljus-färger) för att användaren så snabbt som möjligt ska få en indikation för vilken nivå ens aktuella blodsockernivå ligger inom. Grönt tyder på att diabetikern har stabila nivåer insulin i kroppen, gul är gränsvärden utanför de optimala nivåerna men först vid röd-zoon är diabetikern i sina riskområden. Eftersom diabetikers värdeförhållande och gränser kan variera skapades möjligheten individuellt justera dessa under inställningar.
Utöver den allra snabbaste analysen av färg erbjuder även startsidan det exakta värdet i form av siffror. Nederst på startsidan skapades ett komplement till de snabba analyserna, nämligen en analyserbar graf där användaren kan zooma in och se förhållandet mellan glukosnivåer och tid (max 12 månader tillbaka i tiden).
4.3 Samling och hantering av diabetesdata
Hantering, analysering och delning av diabetesdata är en viktig del av diabetesbehandling, för både användaren och diabetessjuksköterskor. Projektgruppen intervjuade Per Grapatin, Director of Engineering på Glooko Diasend, där vi diskuterade hur de hanterar datainsamling för diabetesvården. Glooko Diasend är ett företag som är lokaliserat i centrala Göteborg. De erbjuder tjänster till vården/diabetesföretag för att hantera diabetesdata genom att analysera och konvertera värden från olika system för att få snittvärden med mera. Den analyserade informationen samlas i molntjänster och därefter betalar diabetesföretag/vården licensavgifter för att ta del av den. Idag besitter Glooko Diasend 95% av marknadsandelarna med 200 olika sorters diabetesprodukter (så kallade devices) som är kopplade till deras molntjänster. De har
valt att vara system-neutrala för att kunna samarbeta med flera olika företag. Grapatin berättade att de inte vill ge sig in i utvecklandet av diabetesprodukter för att de inte vill anses vara en konkurrent till sina befintliga kunder. D4Active kontaktade Grapatin för att diskutera om ett framtida samarbete är aktuellt. Just eftersom de är system-neutrala ansåg Grapatin att det finns möjlighet för ett samarbete längre fram när D4Active når diabetesmarknaden.27
4.4 Beslutsfattning D4Pump
Samtliga krav för D4Actives prototyppump med funktioner och design finnes under rubriken 1.2.2.2 Krav: D4Pump. Kraven ligger till grund för nedan val av komponenter.
4.4.1 Motor
Valet av motor är viktigt för ändamålet, därför diskuterades och jämfördes olika motorer för att hitta den som är bäst anpassad för dosering i medicinskt bruk. I D4Actives prototypfas avgjorde tiden och tillgänglig expertis att det var ett bättre alternativ att fokusera på en drivande motor.
Egenskaperna och funktionaliteten hos olika motorer jämfördes mot varandra och till pump- kraven för att slutligen kora en vinnare.
Linjärmotor Stegmotor DC-motor Pendel
o Kräver mycket utrymme o För lång o Tung
o Svårt att leverera exakta värden
o Kräver mycket utrymme o Tung
o Enkel att leverera exakta värden (tillsammans med motor controller)
o Kräver mycket utrymme o Kräver
varvräknare
o Liten o Lätt vikt o Kräver lång
utvecklingstid för att anpassas i prototyp pumpen o Tidskrävande
ingenjörskonst o Tekniken finns på marknaden
4 2 3 1
Det slutliga valet av motor för prototypen blev en stegmotor för att den kan ge exakta doseringar och är enkel koppla in i systemet. En DC-motor valdes bort för att det är svårt att kontrollera
27 Glooko, https://www.glooko.com. Hämtad: 2020-03-31.
26
doseringarna utan en varvräknare. När leveransen av stegmotor blev förlängd så tvingades projektgruppen använda en DC-motor som back up under en period. Ett alternativ till motor i framtiden är att använda sig av en pendel som med hjälp av elektroner snurrar ett kugghjul framåt. I en framtida marknadsfärdig produkt finns det möjlighet att optimera rörelserna och doseringen i pumpen på ett liknande sätt. Anledningen till att en pendel inte utvecklades till prototypen är för att det är tidskrävande att framställa en “pendelmotor” med elektroner och att kompetensen saknades i dagsläget. En stegmotor är ett bra alternativ men tar för stor plats i den slutliga tilltänkta produkten, däremot fungerar den bra för att visa funktionerna i prototyp- stadiet.
4.4.2 Låsningsmekanism
D4Actives undersökning visar på att diabetikerna önskar enklare hantering av sjukdomen, vilket medför ett krav på en enkel och smidig låsning av de två pumpdelarna. Pumpen är indelad i en hygiendel och en hållbar del. Det får inte krävas mer tid eller kraft än nödvändigt av användaren för att byta ut hygiendelen vid behov.
Yin Yang Apple Adapter Bajonettfattning Skruv Cykelhjälm
o Elegant lösning o Smidig
o Krångligare fäste
o Passar inte storleksmässigt med
pumpdelarna
o Kräver större kraft för att ta isär → Kan orsaka
kroppsskador med nålen o För klumpig
för ändamålet
o Minimal
låsningsmekanism o Lätt skruvning o Lätt hantering o Kräver ytterst
liten plats o Låg teknologisk
lösning
o Mekanisk lösning som håller delarna på plats
o Kan lätt skruvas upp o Om den
sitter för hårt krävs mycket kraft av användaren
o Passar för mindre koppling mellan nålen och kroppen o Passar inte
den större delningen
4 5 1 3 2
Undersökningen av olika låsningsmekanismer ledde till att yin yang-låsning valdes bort för att den endast användes som inspiration för pumpens utseende. Det skulle vara en elegant och
