• No results found

Projektplaneringens hantering av big data: En studie av företag som utvecklar medicinteknsika produkter

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Projektplaneringens hantering av big data: En studie av företag som utvecklar medicinteknsika produkter"

Copied!
34
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Full text

(1)
(2)

Examensarbete Integrerad produktutveckling grundnivå, 15 hp, kurskod MF131x

Projektplaneringens hantering av big data

En studie av företag som utvecklar medicintekniska produkter

William Djursén John Söderberg

Examinator

Sofia Ritzén

Handledare

Magnus Eneberg och Gunilla Ölundh Sandström

Sammanfattning

En ökad användning av teknologi inom det medicinska fältet har öppnat möjligheter att använda patientdata i nya medicintekniska produkter. Genom användningen av sensorer och appar har det skapats en stor mängd patientdata. I detta sammanhang har begreppet big data inträffat. Dock finns det ingen tydlig definition för att

beskriva big data eftersom det inte finns någon gräns för mycket data som krävs för termen.

Syftet med denna undersökning är att granska om och i så fall hur medicinsktekniska företag anpassar sin projektplanering med hänsyn till möjlig användning av big data.

Målet är också att studera de problem och möjligheterna som kan uppstå kring användningen av big data.

Undersökning består av en litteraturundersökning av medicinteknik, projektledning och big data. Den andra delen av undersökningen är genom semistrukturerade intervjuer. Två intervjuer gjordes med olika respondenter som arbetar inom medicintekniska projekt.

Projektledning har varierande modeller för olika faser i ett projekt. Förstudien är en viktigt fas speciellt om det är ett stort och komplex projekt. Att genomföra en

noggrann förstudie gör det enklare att upptäcka problem och möjligheter i projektet.

Även lagar och olika klassifikationer av medicintekniska produkter måste tas hänsyn

(3)

planering som är antingen lik eller en variant av modellerna från litteratur

undersökningen. Fortsatt arbete med implementering och ett bredare perspektiv på projektlednings modeler kan vara till nytta för att slutföra big data orienterade projekt. Lagstiftande av medicinsktekniska produkter skapar tidskrävande problem i utvecklingsfasen eftersom en CE-certification krävs. Med användandet av teknologi kan företag undvika problemet av att utvärdera klassificerad patientdata genom att analysera annan information och på så sätt undvika hög klassificering av den medicintekniska produkten.

Nyckelord: Big data, Medtech, Project management, problem och möjligheter

(4)

Degree project in Integrated Product Development First cycle, 15 cr, course code MF131x

Project Planning Management of Big Data

A study of companies developing Medtech products

William Djursén John Söderberg

Examiner

Sofia Ritzén

Supervisor

Magnus Eneberg and Gunilla Ölundh Sandström

Abstract

A growing use of technology in the medical field has created an opportunity to use patient data in new Medtech products. Through the use of sensors and apps it has created a vast amount of patient data. In this context the concept of big data has occurred. However there is no clear definition to describe big data because there is no limit of much data is required for the term.

The purpose of the research project is to examine if and how companies in Medtech adapt their project planning in regards to a possible use of big data. The purpose is also to study the problems and opportunities that may occur in the use of big data.

The study consists of a literature study on Medtech, project management and big data. The second part of the research is through semi-structured interviews. Two interviews have been conducted with different respondents that work with Medtech projects.

Project management has various models for different phases of the project. The pre- planning phase is an important stage especially if it’s a big and complex project. By carrying out the pre-planning it is easier to detect problems and opportunities in the project. Also laws and different classification of Medtech products needs to be

considered due to the product may have positive and negative effects on society and individuals.

(5)

The legislation of medical devices creates a time consuming problem in the

developing face because of the need for CE-certification. With the use of technology, companies are able to bypass the problem of evaluating classified patient data by analyzing different information and thus avoid high classification of medical products.

Keywords: Big data, Medtech, Project management, problems and opportunities

(6)

Förord

Denna rapport är ett Kandidatexamensarbete utfört på Kungliga tekniska högskolan under våren 2020 i kursen “MF131X Examensarbete inom integrerad

produktutveckling, grundnivå”.

För att vi har kunnat genomföra detta vill vi tacka de som gjort detta möjligt. Först och främst tack till det företag och de respondenter som har tagit sin tid för att ställa upp på intervju och bidragit med värdefull information inom ämnet. Sedan skulle vi också vilja tacka våra handledare Magnus Eneberg och Gunilla Ölundh som genom föreläsningar, seminarier och handledning som har hjälp oss genom processen av att skapa och utveckla detta kandidatexamensarbete. Till sist tack till våra kurskamrater för feedback och givande diskussioner under kursens gång.

Stockholm, Juni 2020.

William Djursén och John Söderberg

(7)

Innehållsförteckning

1. Inledning 1

1.1 Syfte 2

1.2 Forskningsfrågor 2

1.3 Avgränsningar 2

2. Teoretisk referensram 3

2.1 Projektplanering 3

2.2 Förstudie 3

2.3 Intressenter 4

2.4 Scrum 5

2.5 Big data 6

2.6 Patientdatalagen 6

2.7 Klassificering 7

3. Metod 8

3.1 Bakgrund 8

3.2 Tillvägagångssätt 8

3.3 Val av företag och respondenter 8

3.4 Datainsamling och analys av data 9

3.5 Kvalitetsdiskussion 10

4. Empiri 11

4.1 Projektplanering med big data 11

4.1.1 Förstudie 11

4.1.2 Intressenter 12

4.1.3 Scrum 12

4.2 Problem och möjligheter 13

4.2.1 Hantering av problem 13

4.2.2 Lagar och restriktioner 13

4.2.3 Klassificering 14

5. Analys och diskussion 16

5.1 Förstudie görs av företag inom medicinsk teknisk inriktning men ingen

anpassning för big data 16

5.1.1 Intressent kartläggning görs men relation fokuset kan öka 16 5.1.2 Scrum används inte med kan ha bra påverkan enligt studier 17

5.2 Problem och möjligheter gällande patientdata 17

(8)

5.2.2 Klassificering av produkten tas hänsyn till tidigt i projektet 19

6. Slutsats 20

Referenslista I

Bilagor III

Bilaga 1: Intervjuguide III

(9)

1. Inledning

Användningen av stora mängder data inom sjukvården är en ökad trend på grund av sin applicerbarhet inom vården (Mishra och Chakraborty, 2020). Samtidigt som priserna på datorer sjunker och tillgång till patientdata ökar blir det mer ekonomiskt gynnsamt och relevant att ta vara på den stora datan som genereras inom vården (Bydon et al., 2020). Enligt Malasinghes artikel (2019) produceras dagens

patientdata med allt ifrån direkta sensorer fastsatta på kroppen till omgivande sensorer kopplade till miljön eller ett nytt banbrytande kontaktlöst system som endast kräver att patienten befinner sig på några meters avstånd från sensorn. Data som samlas in kan innehålla information om puls, blodtryck, temperatur,

glukosnivåer i blodet med mera (Malasinghe, Ramzan & Dahal, 2019). Observationer från Appelboom (2014) antyder att en bättre övervakning av exempelvis

diabetespatienter kan på sikt förhindra insjuknande samt spara tid och pengar. Som individer samlar vi in en ökande mängd data själva, till exempel genom smart

klockor eller armband som sedan kan ligga som grund för diagnostiserade av kroniska sjukdomar såsom diabetes (Appelboom et al., 2014).

Historiskt sett har diagnostisering baserats på tidigare kunskaper och erfarenhet från läkare enligt Murugadoss, Saini och Singh (2019). En ny trend är att man använder sig av patientdata som bevismetod vilket innebär att man har konkreta underlag och bevis från olika fall och läkare för att ställa en diagnos (Murugadoss, Saini & Singh, 2019). Den nya metoden att diagnostisera patienter kan underlättas med hjälp av big data, vilket är ett begrepp som beskriver stora datamängder. Att ta vara på dessa stora datamängder kan databaser byggas där information kring sjukdomar finns för att stödja nya metoden att diagnostisera. Information kan med hjälp av datorer tolkas och ett beslut för läkaren görs enklare eftersom datorn har lagrad erfarenhet från flera olika läkare och fall inom området, istället för en individuell läkares bedömning på enstaka fall (Murugadoss, Saini, Singh, 2019). Databaser med patientinformation är en stor möjlighet men även ett problem, detta kan

exemplifieras med hur försäkringsbolaget Anthem har haft stora dataintrång där känslig information har läckts som personnummer och medicinskt ID vilket innebär grundläggande hälsoinformation om patienter som algerier och blodtyp (McNeal, 2015; Terhune, 2015).

Den vanligaste arbetsformen för att lösa problem är projekt, eftersom komplexa problem som exempelvis big data kräver resurser från olika delar av organisationen (Tonnquist, 2016). Ett projekt är en grupp individer som tillsammans jobbar mot ett gemensamt mål då det ofta kräver flera olika egenskaper från olika individer

(Tonnquist, 2016). Projekt möjliggör ett strukturerat arbete som samtidigt är tidsbestämt (Tonnquist, 2016). Eftersom big data är resurskrävande och komplex kräver det en tydlig projektplanering.

(10)

Det finns många undersökningar om hur big data kan stödja tillfrisknade eller

behandling av sjukdomar, exempelvis diabetes som tidigare har nämnts (Appelboom et al., 2014). Inom produktutveckling har big data använts på ett framgångsrikt sätt (Bydon et al., 2020). En tydlig förklaring till hur big data påverkar planeringsfasen i produktutvecklingen hos företag som utvecklar medicintekniska produkter är

begränsad. Efter litteraturundersökning har en brist uppfattats gällande

beskrivningen om och i så fall hur big data planeras i projektplaneringen fasen, samt upplevda problem och möjligheter med patient data för företag som utvecklar

medicinsktekniska produkter.

1.1 Syfte

Syftet är att undersöka om och i så fall på vilket sätt företag som utvecklar

medicintekniska produkter planerar för användandet av big data från patienter i produktutvecklingens tidiga planeringsfas. Syftet är även att studera deras upplevda begränsningar och möjligheter gällande hantering av big data.

1.2 Forskningsfrågor

Hur planerar företag som utvecklar medicintekniska produkter för användandet av big data från patienter i projektets planeringsfas?

Vilka begränsningar och möjligheter upplever företag som utvecklar medicintekniska produkter att det finns avseende hanteringen av stora mängder av patientdata?

1.3 Avgränsningar

Studien fokuserar endast på ett företag lokaliserat i Stockholmsområdet. Företaget är ett konsultföretag som jobbar med att utveckla medicintekniska produkter åt kunder.

Perspektivet som fås i rapporten är enbart från konsulternas synvinkel.

(11)

2. Teoretisk referensram

I följande kapitel framförs information från forskningsartiklar, läroböcker och information från myndigheter.

2.1 Projektplanering

Projekt är en arbetsform vars ändamål är att knyta samman olika kompetenser och resurser från olika företag och organisationer (Tonnquist, 2016). Enligt Tonnquist (2016) kan ett projekt ses som en tillfällig organisation eftersom en organisations syfte är att åstadkomma effektivitet genom struktur. Ett projekt har samma syfte, dock särskiljer det sig genom att projektet är tidsbestämt. I uppstarten av ett projekt är det nödvändigt med en förstudiefas enligt Tonnquist (2016). Denna fasens

ändamål är att systematiskt beskriva och undersöka risker för att minska förluster av resurser i framtiden. Enligt Tonnquist (2016) finns det aktiviteter som är viktiga för komplexa och stora projekt, vilka är att definiera omfattning, kartlägga krav och analysera intressenter. För att göra en korrekt och noggrann förstudie finns de olika modeller från litteratur.

2.2 Förstudie

Figur 1: Tonnquist modell på förstudie

I boken Projektledning skriven av Bo Tonnquist tar författaren upp en modell på förstudie som kan ses i figur 1. Modell består av fyra olika steg, problemanalys och effektmål är först, där problem synliggörs. Det andra steget är en nulägesbeskrivning för att få inblick i svårigheterna med problemet. Det tredje steget är en behovsanalys för att skapa en uppfattning om hur stor potential det finns. Det sista steget är

lösningsförslag vilket fungerar som en form av beslutsunderlag i planeringsfasen (Tonnquist, 2016). Tonnquist (2016) menar även att en förstudie är ett bra sätt för projekt att få struktur och lyckas, dock är enbart en bra förstudie ingen garanti för att projektet kommer lyckas.

(12)

2.3 Intressenter

En intressent är någon som antingen påverkar eller blir påverkad av ett projekt enligt Tonnquist (2016). I ett projekt finns det många intressenter och därför är det viktigt att kartlägga och kategoriska dessa. I figur 2 visas ett enklare exempel för

kartläggning av intressenter. Syftet är att få en klar bild men även att blanda in intressenter för att få deras erfarenhet och kunskaper (LaMere, Mäntyniemi, Vanhatalo & Haapasaari, 2019). En effekt av att blanda in intressenter är att ens beslut blir mer legitima i projektet enligt LaMere, Mäntyniemi, Vanhatalo och Haapasaari (2019). En annan inverkan är att det syftar till en utbildningsmöjlighet när man tillåter intressenter att bidra med sin kunskap för att få en bättre förståelse av problemet (Kaplan & Kaplan, 1982; Zellner, 2008). Dock kan det vara

problematiska att involvera intressenter i vissa delar av projektet som formulation av projekt, eftersom det är kostsamt i resurser. Samt att risken att göra olika

intressenter besvikna nära ändringar görs i projektet vilket leda till underminera relationer till intressenter (Bracken, Bulkeley & Whitman, 2015). Att ta hänsyn till relationerna mellan olika intressenter är stor dela av kartläggningen av intressenter för att förebygga framtida konflikter. Det finns många typer av intressenter som påverkar projekt, exempelvis gällande lagstiftning är det viktiga att kartlägga de nuvarande och framtida lagstiftningen gällande patientdata (ibid).

Figur 2: Ett enkelt exempel på kartläggning av intressenter

(13)

2.4 Scrum

För att ett komplext projektet ska ha struktur behövs mer än enbart förstudie modeller. Scrum är en metod som kan tas hänsyn i planeringsfasen för att lösa problemet. Enligt Scott, Rodríguez, Soria, & Campo (2016) används scrum som ett management verktyg för att organisera komplexa projekt som produktutveckling och mjukvaruutveckling . Ordet scrum kommer från rugbyn där flera spelare involveras i en tät formation för att arbeta mot ett gemensamt mål, där alla individer har en individuell uppgift, vilket är principen med scrum modellen (Vogelzang, Admiraal &

van Driel, 2019). Snabba resultat, nöjda kunder, ökad avkastning på investeringar och mer självförtroende för att lyckas in den komplexa världen är alla fördelar som har visat sig vara anknutna till användandet av scrum (Rubin, 2012 s.6). Dock har det visat sig i ett forskningsarbete om implementering av scrum metodiken i skolväsendet, att det inte är en direkt kausalitet till ökad student motivation i all situationer (Vogelzang, Admiraal & van Driel, 2019).

Figur 3: En visualisering av modellen scrum

Enligt Schwaber och Sutherland (2017) består scrum metodiken av tre

huvudprinciper vilka är transparens, inspektion och anpassning, vilket kan ses som en visualisation i figur 3. Transparens syftar på synliggöra hur projektets processer går till samt att tydligt definiera målen. Inspektion handlar om att konstant titta hur gruppens framsteg ser ut. Anpassning syftar på att projektet kan ändras under processen och hur man ska bemöta dessa ändringar (Schwaber & Sutherland, 2017).

För att uppfylla dessa huvudprinciper behövs olika händelser och aktiviteter enligt Vogelzang, Admiraal och van Driel (2019), som exempelvis uppdelning av roller där projektägare i detta fall skapar tydliga mål vilket möjliggör transparens. Vidare

(14)

rutiner som ska finnas, förslagsvis dagliga möten där man kort diskuterar framsteg och planering vilket kan kopplas till transparens och inspektion. Artefakt är en visualization av projektets framgång vilket kan vara allt från post-it notes till datormonitor där resultat visas, vilket är effektivt för alla tre huvudprinciperna (Vogelzang, Admiraal & van Driel, 2019). Alla huvudprinciper kan kopplas till de olika händelserna men det viktiga är en metod för att skapa system som är ihopkopplat av människor för att organisera komplicerade projekt (Vogelzang, Admiraal & van Driel, 2019).

2.5 Big data

Big data myntades av NASA år 1997 eftersom de försökte synliggöra problemet med stora datamängder som inte fick plats i datorernas lagringsminne (Bydon et al., 2020). Big data är ett begrepp som refererar till stora datamängder. Definitionen av hur mycket data som avses för att benämnas big data är ej fastlagt, till exempel har en undersökning med 30 patienter och en med 114 841 patienter båda klassificerats som big data (Kerezoudis, 2019). En tydlig definition av begreppet har blivit svårare då en ökad användning av uttrycket har skett samtidigt som det inte finns en entydig definition av big data att referera till. I publikationer inom neurokirurgi har

begreppets användning ökat från 8 publikationer 2010 till 78 publikationer 2016 (Karhade et al., 2018). NASA upptäckte tre orsaker till problemet kring

datahantering vilket var volymen, hastigheten och variation av dataformat (Bydon et al., 2020). Problemet idag är att skapa en produkt som utnyttjar datakapaciteten som genereras via sjukvården och säkerställa patientdata mot intrång samt otillåten tillgänglighet. Vilket kan underlätta exempelvis neurokirurgi och öka kvalitén på arbetet (Perry et al., 2019).

2.6 Patientdatalagen

Enligt Swedish Medtech (2018) finns det olika lagar som är viktiga för företag som tillverkar eller säljer medicintekniska produkter i Sverige. Dessa är främst lagar som reglerar medicinteknik, miljöfrågor, avtalsfrågor och upphandlingar (Swedish

Medtech, 2018). Syftet är att informationshantering inom hälso och sjukvården ska vara organiserad och tillgodose patientens säkerhet. Från Sveriges riksdag (2008) formuleras patientdatalagen för att respektera patientens integritet samt att

personuppgifter ska dokumenteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Vidare ska vårdgivaren se till att åtkomsten till patientuppgifter kan

kontrolleras och vårdgivaren ska göra systematiska kontroller för att undvika att någon obehörig skulle komma åt sådana uppgifter. Vårdgivare får endast ta del av

(15)

reglerna. Personuppgifter är allt som kan kopplas till en viss individ eller som tillsammans med annan information kan kopplas till en individ (Edvardsen, 2016).

2.7 Klassificering

Under våren 2020 förändras EU:s direktiv gällande hantering av medicinsktekniska produkter (European Commission, 2017). Efter tre års övergångsperiod ersätts nu det gamla medicintekniska direktivet (MDD) samt det medicintekniska direktivet för aktiva implantat (AIMDD) av det nya direktivet MDR (Medical Devices Regulation).

Syftet med den nya förordningen är att stärka de viktigaste delarna av de gamla direktiven samtidigt som man hanterar den snabba tekniska och vetenskapliga utveckling inom området (European Commission, 2017). Från tillverkarens

perspektiv är det viktigt att ha koll på de nya reglerna eftersom de berör en stor del av medicintekniska sektorn samt eftersom det nya och gamla klassificeringssystemet skiljer sig åt enligt Banck (2019). Klassificering av en medicinteknisk produkt delas in i fyra klasser nämligen 1, 2a, 2b och 3 (Banck, 2019). Vilken klass som produkten tillhör bygger på de risker som användaren kan utsättas för med grund från dess konstruktion, tillverkningssätt eller användning. Även beroende på vilken

klassificering produkten tillhör finns det ett antal krav för vad som skall granskas av ett anmält organ, alltså en utomstående part (Banck, 2019).

Med de nya direktivet kan en produkt som tidigare klassats med en viss klassificering behöva ändras när regelverket träder i kraft (Kotipalo, 2019). Enligt

läkemedelsverket (2019) behöver produkten i vissa fall vid lägre klassificering inte genomgå ett godkännande av någon extern part, utan tillverkaren märker själv produkten med en CE-märkning för att visa att produkten uppfyller regelverkets krav. Vid högre riskklasser ska tillverkaren anlita ett anmält organ som gör en bedömning av deras produktdokumentation samt granskar tillverkarens

kvalitetsledningssystem för att sedan utfärda ett intyg (Läkemedelsverket, 2019).

Vidare menar läkemedelsverket (2019) att kvalitetsledningssystem är ett system för att utveckla, följa upp och säkra kvaliteten i verksamheten. Vid lägre klassificering skall CE-märkningen utföras av tillverkaren själv. Det kan också förekomma att det anmälda organet endast granskar vissa specificerade delar hos produkter med en lägre klassificering (Läkemedelsverket, 2019). Indelningen styr bland annat vilka procedurer som ska tillämpas för att visa att produkten överensstämmer med

regelverkets krav, samt vilka rutiner som tillverkaren skall tillämpa för att produkten skall följa regelverket (Läkemedelsverket, 2019). Till exempel är ett anmält organ i större utsträckning involverade i produktutveckling med projekt med högre riskklass (Läkemedelsverket, 2019).

(16)

3. Metod

Följande kapitel presenterar studiens genomförande genom en beskrivning av struktur och tillvägagångssätt av arbetet. Även motivering till val av företag och respondenter.

3.1 Bakgrund

Studiens information grundar sig i en teoretisk referensram samt en kvalitativ undersökning. För att framställa den teoretiska referensramen gjordes en litteraturstudie för att beskriva det nuvarande kunskapsläget inom området.

Informationen hittades genom användandet av databaserna Web of Science, Scopus, Google Scholar och DiVa. Exempel på sökord som användes är big data, hospital, medtech, e-health, project management. Arbetets trovärdighet stärks eftersom den teoretisk referensramen är baserad på de namngivna akademiska databaser samt information från myndigheter.

3.2 Tillvägagångssätt

För att få en förståelse för om och i så fall hur företag som utvecklar medicintekniska produkter tar hänsyn till användandet av patientdata i planeringsfasen, har en

kvalitativ undersökning utförts. Intervjuerna som utförts ligger som grund för undersökningen där frågorna fokuserar på i vilken utsträckning företag använder patientdata, samt vilka problem och möjligheter som uppstår med hantering av data.

3.3 Val av företag och respondenter

Med hjälp av maskinsektionens arbetsmarknadsmässa på KTH kontaktades ett konsultföretag med diverse olika projekt med inriktning mot mekanik, däribland medicinteknik. Eftersom detta ingår i rapportens frågeställning ansågs företaget vara intressant, samt att företaget var baserat i Stockholm vilket gör det möjligt för en fysisk intervju. Val av respondent gjordes av företaget själv med grund från en beskrivning av vad studien krävde och sökte. För att få en bredare kunskap av hur detta företag hanterar ämnet intervjuades två personer. Den ena är delprojektledare och har bakgrund inom medicinteknik från Danderyds sjukhus och en konstruktör och kvalitetssamordnare som har mer erfarenhet om att jobba i medicintekniska projekt på företaget.

3.3.1 Beskrivning av företag och respondenter

Konsultföretaget grundades år 1971 och har sedan dess varit en ingenjörsbyrå inriktad mot mekanik. De arbetar framför allt mot tre områden nämligen

(17)

Respondent 1: Har sedan sin civilingenjörsexamen inom produktdesign år 2017 arbetat inom projekt på ett eller annat vis på fyra olika företag. Idag arbetar respondenten på konsultföretaget som konstruktör och delprojektledare.

Respondent 2: Har arbetat på konsultföretaget en längre period. Där arbetar

respondenten som konstruktör och kvalitetssamordnare. Tidigare jobberfarenheter är inom konstruktion i mjölkutrustning och vakuumförpackning.

Tabell 1: Lista över respondenter och deras roller

Roll Plats Intervjulängd

Respondent 1 Konstruktör och delprojektledare

Företagets kontor i Stockholm

38 minuter

Respondent 2 Maskiningenjör/

kvalitetschef Företagets kontor i

Stockholm 56 minuter

3.4 Datainsamling och analys av data

Intervjuerna genomfördes med en semi-strukturerad mall (Bilaga 1) med utrymme för att styra intervjun mot de intressanta delarna där respondenten kände sig bekväm och kunnig. Detta för att undvika en fixerad intervju där frågor ställs vart efter varandra och att få ut så mycket som möjligt inom de områden som

respondenten är kunnig. Intervjuerna pågick i ungefär 40 till 55 minuter i ett enskilt rum hos företaget där respondenten fick välja att vara anonym och på så sätt känna sig trygg med att säga vad de kände utan att avslöja sin identitet. Detta innebar att samtliga respondenter har haft samma möjligheter och förutsättningar utan att omgivningen bidragit till att ge olika svar.

Under intervjuerna delades arbetet upp, en person ställde frågorna och styrde

intervjun medan den andra tog enstaka anteckningar om vad respondenten sa. Dock var båda delaktiga och förde intervjun framåt när samtalet gick iväg på ett intressant sidospår. Samtalen spelades in för att sedan transkriberas så att en precis referering kunde utföras i rapportskrivningen. Samt att få en objektiv bedömning utan inverkan på arbetsfördelningen eller vikten vid ett visst innehåll. Det framgick även i början på samtalen att det inspelade materialet skulle raderas efter slutfört arbete.

Under analyseringen av de transkriberade texterna har båda författarna av detta arbete på egen hand gått igenom all text och markerat med färgkodning samt

kommenterat de delar som var av intresse. Det markerade materialet jämfördes sida vid sida och genom diskussion togs det mest intressanta ut och sparas under ett antal rubriker i ett separat dokument. Därefter delades dessa rubriker upp i två teman, kopplade till syfte och forskningsfrågor, som tillsammans utgör empiri avsnittet som då är uppdelat utefter tema istället för respondent. Varje tema har baserats på

(18)

3.5 Kvalitetsdiskussion

I den teoretiska referensramen har modeller och teorier hämtats från ett antal olika källor med vetenskaplig bakgrund vilket ger stöd för det nuvarande kunskapsläget.

Akademikerna som skrivit dessa arbeten har en agenda och kan vara påverkade av olika intresseorganisationer för att lyfta upp en viss synvinkel. Dock är dessa refererade artiklar av andra akademiker samt upplagda på olika vetenskapliga

databaser vilket styrker deras trovärdighet och arbetets reliabiliteten. Nyhetsartiklar har tagit från olika tidningar för att beskriva en händelse eftersom de saknar samma trovärdighet som en publicerad vetenskaplig artikel.

Med de rådande omständigheterna kring Covid-19 som utbröt i mars 2020 kunde det inte utföras fler intervjuer då de tillfrågade företagen var fullt upptagna med sitt eget arbete och rädda för smittan. Därför analyserades endast två intervjuer från samma företag som hade utförts innan pandemin. Resultatet blir därför begränsat till endast ett företag och därigenom de två respondenternas uppfattning angående frågorna vilket påverkar validiteten och reliabiliteten hos empirin. Resultatet kan då inte kan anses som ett direkt svar utan endast en vägledning till bevaringen av

frågeställningarna. För att få en djupare förståelse hade det gärna gjorts fler intervjuer för att få ett bredare och mer korrekt syn på frågeställningen.

Lagarna beskrivs enbart grundligt eftersom författarna av arbetet saknar juridisk utbildning och väljer att enbart beskriva översiktligt för att föra ämnet vidare. En djupare tolkning av lagarna kan göras för en bättre förståelse av möjligheterna och problemen.

(19)

4. Empiri

I detta avsnitt presenteras resultat från intervjuerna som har utförts. Empirin är uppdelad efter forskningsfrågor och jämför svar från båda respondenterna

angående hur de planerar för användandet av patientdata samt vilka restriktioner och möjligheter som finns.

4.1 Projektplanering med big data

Detta avsnitt fokusera på första forskningsfrågan.

4.1.1 Förstudie

Respondenterna tyckte att förstudie är en del de båda skulle vilja lägga ner mer tid på och samla in mer data för att kunna lyckas bättre med sina projekt.

“Svårigheten är att ta sin tid att planera noggrant för man tjänar på det i slutet.

Fast de flesta vill hoppa över det i början.”

- Respondent 2

“Jag tror också att man skulle önska att man gjorde mer i förstudien och samlade in mer data än vad man gör.”

- Respondent 1

Respondent 2 nämner att i förstudien är det extremt viktigt att ta reda på rådande och pågående lagstiftning för att ett projekt inte ska behövas läggas ner eftersom det kan strida mot lagen. Respondent 2 tar även upp konsekvenser i citatet nedan av att inte planera ordentligt gällande datahantering.

“För det verkar ju jätte checkt att samla in data, men visar det sen att jag inte får göra det då gäller det ju att ha med det i planeringen.”

- Respondent 2

I det tidiga stadiet av projektet arbete tycker respondent 2 att det är viktigt att reflektera om vad som är rätt och när det ska göras samt att inte bli medryckt av deadlines och kund entusiasm. Därför skulle respondent 2 i förstudien vara tvungen att gå till direktivet och titta på vad som gäller för projektet angående lagar kring hantering av patientdata exempelvis MDD. Sedan kartlägga resurserna för projekt för att utreda ifall de behöver hyra in extern specialkompetens inom hantering av patientdata och klassificering. Företaget har även en process i deras förstudiefas vars syfte är att bort risker i projekt och svåra tekniska problem.

När ett företag kommer med en idé till konsultföretaget ska man undersöka vad de

(20)

medicinsk klassificering med hantering av data får man lösa en metod som undviker den datan menar respondent 1. Hög medicinsk klassificering innebär höga

kostnader, speciellt när en kund inte har önskat datahantering enligt respondent 2.

Kunden är ansvarig för användandet av produkten och därför läggs ansvaret inte på konsultföretaget. Även om det har dokumenterats i förstudien hos konsulten måste kunden bestämma ifall de vill investera i säkerhet kring datahantering menar respondent 2.

4.1.2 Intressenter

Erfarenheter av hantering av olika intressenter i projektplanering är olika mellan respondenterna. Respondent 1 gjorde det först i akademiska studier och tog vidare modeller till arbetslivet, medan respondent 2 har fått lära sig under arbetslivet eftersom det inte var något fokus projektplanering under respondentens studietid.

“Det handlar mycket om att knyta kompetens, man måste hitta specialistkompetens man kan kanske inte själv. Vi hyr ofta in någon inom regler för lagar kring

medtech för det är lite speciellt”

- Respondent 2

Att fokusera mycket på teamet var en stor del av synsättet från respondent 2, samt hur olika intressenter ska behandlas i projektplaneringen. Eventuella grupper man kommer i kontakt med under projektets gång måste riskbedömas och anpassa efter, vilket är nyckeln till en framgångsrik produkt enligt respondent 2.

Respondent 1 hade ett mer individbaserat perspektiv, fokuset var vilka personer respondenten kommer i kontakt med. Intressenter som var av intresse var kunden som betalar projektet, kollegorna som man personligen kommer i kontakt med, användarna av produkten osv. För att kartlägga alla intressenterna använder

respondent 1 en karta för att få en tydligt perspektiv om vilka som ska vara i kontakt med slutprodukten, samt vilka som kan påverkas av att en ändring måste göras av produkten, exempelvis att en komponent i leverantörernas utbud försvinner eller ändras.

4.1.3 Scrum

Arbetssättet som både respondent 1 och respondent 2 redogör nämner aldrig scrum.

Respondent 1 tar dock upp i sin jämförelse kring tidigare arbetserfarenheter där scrum har använts i grupper om fyra personer men nämner inte att den metoden används på nuvarande konsultföretaget.

(21)

4.2 Problem och möjligheter

Detta avsnitt fokusera på andra forskningsfrågan.

4.2.1 Hantering av problem

Respondent 1 menar att hantering av patientdata är ett komplicerat arbete, nya lagar såsom GDPR försvårar hanteringen av datan. Detta leder till frågor som, ”Hur

hanterar vi det?” och ”Hur ser vi till att det är säkert?” för att data inte ska hamna i fel händer. Detta anser respondenten gör att många företag undviker att hantera persondata. I konsultföretagets fall har de valt att inte ta med patientdata utan enbart fokuserat på den information som är intressant för dem, det vill säga

information för att mjukvaran ska fungera. Istället läggs ansvaret på arbetsgivaren, alltså de som anställer företaget som konsulter. Om viss persondata ska användas till något annat är det upp till arbetsgivaren som håller huvudansvar för produkten säger respondent 1.

I ett annat projekt säger respondent 2 att konsultföretaget använder sig av en “stand alone” enhet vilket innebär att data från endast en patient lagras direkt i enheten. För att sedan förflytta data krävs det manuell överföring via ett USB till en annan enhet.

Respondent 2 menar att detta känns lite som en nödlösning för att obehöriga inte ska kunna ta del av den data som lagras.

Enligt respondent 1 skulle en möjlighet i framtiden för sjukvården och tekniken kunna vara att diagnostisera patienter med hjälp av teknisk utrustning som sparar information om patienterna i en databas. Detta medför att sjukvården enklare kan ställa en svårtydd eller till och med förutsäga en diagnos hos patienten menar respondent 1. Med hjälp utav ett sådant system skulle sjukvården inte längre enbart beror på erfarna doktorer som ställer diagnoser med baserat på tidigare erfarenheter.

Dock har dagens sjukvård från en nationell synpunkt inte något väl fungerande och kategoriserat journalsystem som är vilket försvårar denna process.

”Folk skriver inte in det på samma sätt, läkare gör inte det, olika landsting gör inte på samma sätt och då är det ofta företagen själva som samlar in datan.”

- Respondent 1 4.2.2 Lagar och restriktioner

Genom utförandet av medicintekniska produkter som på ett eller annat sätt skall hantera patientdata finns det regelverk, exempelvis GDPR, att hålla sig inom nämner respondent 1. Problematiken enligt respondent 2 ligger i att eftersom lagstiftningen tar längre tid än teknikens utveckling gör det att den hela tiden måste uppdateras för att hinna med, vilket medför mer omfattande klyfta mellan lagstiftningen och

tekniken.

“Ju längre tid det tar att fatta beslut hinner tekniken ännu fortare framåt och gapet mellan regelverket blir bara större och större.”

(22)

Eftersom lagstiftningen inte håller samma takt som tekniken öppnar det upp för genvägar, då den allmänna standarden för hur man ska gå tillväga inte är helt definierad enligt respondent 1. Företagen kan ta genvägar genom att göra det som står i standarden men kanske inte alltid vad standarden syftar på. Respondent 1 önskar att man gjorde mer men eftersom det inte står i standarden behöver man inte.

Dessutom är inte företaget ägare av produkten utan endast är konsulter, det fulla ansvaret ligger hos ägaren.

“Sen är det deras beslut, det kan inte vi rå över egentligen.”

- Respondent 1.

Inom medicinteknik kan lagarna och standarden kännas hårda och överflödiga men dessa har tagits fram av en anledning och bör användas med sunt förnuft enligt respondent 2.

“Man måste bli kompis med lagarna och inse att det är ganska listigt utformade av en anledning.“

- Respondent 2

Lagarna har inte framställts för att försvåra arbetet kring produktutvecklingen utan för att få fram en fungerande och säker produkt för marknaden menar respondent 2.

Möjligheterna med en standard enligt respondent 2 som grundar sig i lagstiftningen är att det ger ett mer strukturerat arbete som bidrar med en transparens som gör att man känner igen sig i arbetets gång, även hos projekt man själv inte deltar i.

Respondent 2 spekulerar om att på samma sätt som man har standarder på exempelvis muttrar och skruvar att det är viktigt att ha liknande standarder i

projektutveckling. Dock bör projektet inte styras alltför hårt av standarden då detta inte medför någon utveckling i projektarbetet.

“Ska man bara följa standarden kommer man bromsa och inte skapa något nytt.”

- Respondent 2 4.2.3 Klassificering

En riskanalys görs på alla produkter som tas fram av medicintekniska företag enligt respondent 1. I utförandet av riskanalys utgår det från ett antal ISO standarder för att kvalitetssäkra produkten. Respondent 1 påstår vidare att i Stockholmsregionen finns det olika sätt att klassificera data och olika säkerhetsklasser. Genom utförandet av arbetet försöker man i planeringsfasen definiera vilken medicinsk klassificering som produkten tillhör. Respondent 1 anser att beroende på vilken säkerhetsklass

(23)

Även i vissa fall måste det utföras en klinisk prövning vilket då medför att det tar mycket längre tid. Därför är det väsentligt att planera för klassificering i

projektplaneringen säger respondent 1.

(24)

5. Analys och diskussion

I detta kapitel presenteras en analys av resultatet från respondenterna som jämförs med litteraturstudien.

5.1 Förstudie görs av företag inom medicinsk teknisk inriktning men ingen anpassning för big data

Enligt litteraturen av Bo Tonnquist (2016) är det nödvändigt att förstudie görs, vilket båda respondenterna hade liknande åsikter om, samt gällande vikten av att ha mer tid åt förstudiefasen. Ingen konkret modell angavs av någon av de intervjuade, därför måste en jämförelse göras mellan deras svar och modeller och se ifall likhet finns.

Respondent 2 tog upp ett scenario kring tillvägagångssätt av att starta ett nytt projekt om patientdata eftersom företaget inte hanterat big data projekt förr. Som nämnt tidigare är definitionen av big data svår att definiera och en tolkning från

respondenterna är att de inte hanterat big data än. Först hade respondenten gått till olika direktiv och vilka lagar som gäller kring data hanteringen. Detta kan jämföras med förstudie modellens andra steg från Tonnquist (2016), där nulägesbeskrivning görs för att identifiera svårigheter med problemet. Steg två för respondenten hade varit att kartlägga resurser för projektet ifall det finns inom företaget gällande kapital och arbetskraft, detta delas med förstudie modellens tredje steg vilket är

behovsanalys där syftet är att få en bild av företagets förmåga av att lösa problemet.

Respondent 1 hade ett annat perspektiv på tillvägagångssättet eftersom de är ett konsultföretag och deras kunder kommer med idéer. Respondenten betonade att undersöka vad kunden faktiskt vill ha och hur långt de kommit. Det måste

bestämmas ifall det ska vidareutvecklas eller börja nytt. Detta kan jämföras med förstudie modellens första steg nämligen effektmål där respondent tittar tydligt på vad kunden faktiskt vill ha istället för vad kunden presenterar. Vår analys av detta är att en mer strukturerad förstudie kan behövas för det syns tydligt att kompetens finns eftersom respondenterna kompletterar varandras bristande förstudie

planering. Detta eftersom den ena respondenten tänkte på de flesta punkterna men tog inte hänsyn till effektmålen på projektet medan andra respondentens fokus låg där. Mer struktur i just förstudiefasen kring patientdata kan leda till att den upplevda tidsbristen i förstudien för båda representanterna kan minska eftersom det finns tydliga kriterier.

5.1.1 Intressent kartläggning görs men relation fokuset kan öka Enligt LaMere, Mäntyniemi, Vanhatalo och Haapasaari (2019) anses en

intressentkartläggning vara nödvändigt för komplexa projekt. Ett syfte är att få en klar bild men samtidigt få ny kunskap och erfarenhet från intressenterna i projektet vilket respondent 2 nämner är en viktigt faktor, speciellt när ett medicinsk tekniskt

(25)

enbart hyra in extern kompetens för genomföra delar av projektet kan missa möjligheter för att lära sig själv att hantera problemet själv.

Ingen av respondenterna nämnde något angående involvering av andra intressenter i projektets planeringsfas vilket hade kunnat öka legitimitet av ens beslut i projektet enligt LaMere, Mäntyniemi, Vanhatalo och Haapasaari (2019). Respotenterna hade båda startpunkt i sin kartbildning från vilka de kommer i kontakt med. LaMere, Mäntyniemi, Vanhatalo och Haapasaari (2019) menar att relationen mellan

intressenter är viktigt del av planeringen för att undvika framtida konflikter mellan parter i projektet. Vår analys är att öka intressentmodellen mot att bygga mer på relation då en viktig intressent inom medicinteknik är patienten och patiens data. En relationsanalys från ett patientperspektiv kan göras för att förebygga framtida risker och öka förståelsen för slutkunden av produkten.

5.1.2 Scrum används inte med kan ha bra påverkan enligt studier

Enligt Vogelzang, Admiraal och van Driel (2019) är scrum en bra metod för att se till att det som genomförs i planeringsfasen uppfylls under projektets gång. Metoden är speciellt användbar när det gäller att organisera komplexa projekt enligt Scott, Rodríguez, Soria, och Campo (2016). Vår analys är att denna metod skulle vara användbar, samt att planera för den i planeringsfasen skulle kunna underlätta

hanteringen av patientdata i medicintekniska projekt. Eftersom scrum lämpar sig för mjukvaruutveckling och produktutveckling vilket en patientdata produkt är

kombination av. Hantering av patientdata har en stor omfattning och innefattar mycket komplexitet gällande säkerhet och lagar.

Ingen av representanterna använde scrum för att förklara sitt arbetssätt i ett projekt.

Dock hade en av respondenterna jobbat hos ett annat företag som använde scrum och därigenom vet vad definitionen innebär. Eftersom respondenten väljer att inte förklara sitt arbetssätt med scrum styrks slutsatsen av att detta inte används. Efter litteraturstudie av Scott, Rodríguez, Soria, och Campo (2016) samt Vogelzang, Admiraal och van Driel (2019) ser vi att ett större fokus på scrum hade kunnat underlätta andra aktiviteter inom projektplaneringen. Exempelvis eftersom scrum möjliggör transparens är det något som skulle kunna hjälpa till för att skapa bättre relationer mellan kunder, genom en tydlig rapportering och minskad risk för att framtida konflikter och missförstånd uppkommer.

Analysen av frågeställningen är att ingen speciell anpassning av projektplanering görs för att hantera big data eller patientdata, eftersom företagets respondenter själva uppfattar de att deras projekt inte klassas som big data. Dock kan företaget använda flera modeller som kan underlätta hanteringen av patientdata som de involveras i nuläget.

5.2 Problem och möjligheter gällande patientdata

Hos företaget som analyserades har de valt att använda sig av så lite patientdata som

(26)

egenproducerad data med sina produkter som exempelvis kan lagras direkt i enheten för att undvika restriktionerna. Enligt Sveriges riksdag (2008) står det i

patientdatalagen att tillgången till personuppgifter måste kontrolleras regelbundet för att tillgodose patientens säkerhet. Därav är båda respondenterna eniga om att patientdata är svårt att hantera vilket medför att de hittar alternativa lösningar för att undvika datan. I ett projekt utesluter de den patientrelaterade datan genom att endast ta med det som behövs för mjukvaran och i ett annat projekt sparar de datan lokalt som sedan manuellt måste överföras till en annan enhet om datamängden ska användas i något annat syfte eller raderas. Detta för att undvika att obehöriga

eventuellt gör intrång på servrarna eller nätet för att komma åt datan. Företaget måste ta till dessa lösningar för att begränsa användandet av patientdata eftersom patientdatalagen är omfattande med många lagar som ska följas, vilket gör att företaget får stora utgifter när de måste hyra in experter.

En möjlighet för sjukvården och tekniken är att diagnostisera patienter med hjälp av teknisk utrustning från företag. Det sparas information om patienten och andra patienter med liknande symptom för att jämföras, vilket möjliggör en enklare metod för att ställa en svårtydd diagnos eller till och med förutspå en diagnos menar

respondent 1. Detta stärks också i Murugadoss, Saini och Singhs artikel (2019) som menar att det finns en ny trend med att använda patientdata som bevismedel vid diagnostisering. Med hjälp utav ett sådant system skulle sjukvården inte längre behöva bero på erfarna doktorer som ställer diagnoser med hjälp av tidigare erfarenheter. Dock skulle ett sådant projekt kräva år av insamling av data och om lagar ändras under utvecklingen kan det medföra en för omfattande risk för privata investerare. All data som samlas in kan användas i sjukvården om det sker ett samarbete mellan företagen och sjukvården. Dock påstår respondent 1 att dagens sjukvård inte något kategoriserat och väl fungerande journalsystem, från en nationell synvinkel, vilket försvårar denna process. Vid ett bättre samarbete mellan sjukvården och teknikföretagen kan diagnostiseringen av patienter underlättas och kanske till och med göras i hemmet. Dock bidrar detta också med problematik kring dataintrång där känslig information som patientdata enklare kan läcka ut enligt McNeal (2015) och Terhune (2015).

5.2.1 Lagar och restriktioner försvårar användandet av patientdata Eftersom lagarna kring hantering av patientdata ständigt måste förändras och uppdateras för att hinna ikapp med den tekniska utvecklingen sätter det krav på företagen att utveckla en produkt som inte endast är säker för tillfället, utan även i framtiden. Exempelvis det nya direktivet från EU, nämligen MDR (Medical Devices Regulation) som har ersatt både MDD och AIMDD. Detta gör att den svenska lagstiftningen måste uppdateras vilket i högsta grad påverkar hur företagen måste

(27)

det beslutet ligger hos deras kund och att man borde följa lagarna som de är tänkt.

Respondent 2 håller med och säger att “Man måste bli kompis med lagarna och inse att det är ganska listigt utformade av en anledning.“ Vår analys av detta är att patientdatalagen ses som en begränsning som måste kringgås för hanteringen av data från patienter. Respondent 2 ser också möjligheter med lagarna eftersom de skapar en standard. Detta bidrar med ett mer strukturerat arbete som ökar igenkänningsfaktorn när man arbetar eller granskar projekt. Däremot bör standarden inte alltid följas helt då detta inte medför någon utveckling i

projektarbetet, så länge man förhåller sig inom lagstiftningen enligt respondent 2.

5.2.2 Klassificering av produkten tas hänsyn till tidigt i projektet

Samtliga medicintekniska produkter som ska släppas på marknaden behöver CE- märkas vilket behövs göras genom ett anmält organ vid högre klassificering eller hos företaget vid lägre. Respondent 1 menar att det är mycket viktigt att planera för klassificering då det kan ta längre tid för ett anmält organ och det att det krävs olika säkerhet kring den behandlade data beroende på vad som ska hanteras. Detta

verifieras av Banck (2019) som skriver att olika säkerhetsklasser har olika krav för vad och hur mycket som ska granskas av det anmälda organet. Vilket i sin tur bidrar till ett förlängt projekt. Att kvalitetssäkra en medicinteknisk produkt är

problematiskt, eftersom ifall det blir fel följer fördröjning i projektet genom att företaget måste backa och göra om. Det är alltså väsentligt för företaget att lägga ner den tid som krävs för att analysera kring vilken klassificering som produkten

kommer att tillhöra i planeringsfasen, för att inse vilka system som de måste förhålla sig till för att kvalitetssäkra produkten.

(28)

6. Slutsats

Rapporten visar att en viss planering görs för medicintekniska projektet gällande hantering av patientdata men ingen speciell planering görs för datahantering från konsultföretagets sida. Företaget identifierar inte sina projektet som big data och planerar därför inte för det. Dock skulle en större utsträckning av olika planerings aktiviteter kunna stärka konsultföretaget i projektarbetet, som scrum och

kartläggning av intressenter för att hantera projekt med big data enligt vår undersökning.

Företaget upplever restriktioner som lagar och regelverket kring medicinteknisk klassifikation som en begränsning för användandet av patientdata. En konsekvens av detta är att företaget försöker undvika big data från patienter i största möjliga

utsträckning. Däremot måste företagets arbete följa lagarna vilket också bidrar med en standard som underlättar projektarbetet. Detta för att ett anmält organ skall kunna granska metodiska arbetsgång hos företaget. En upplevd möjlighet från respondenten 1 är att bygga en databas av patientdata som kan hjälpa till med diagnostisering av patienter utan att enbart vara beroende av erfarna doktorer.

Fler intervjuer inom företaget och utanför kan behövas för att få en mer

generaliserad bild. Därför skulle vi rekommendera en vidare undersökning görs med fler respondenter. Ytterligare tolkning av lagarna kan även göras för att få en bättre förståelse av möjligheterna och problemen i ämnet.

(29)

Referenslista

Appelboom, G., LoPresti, M., Reginster, J-Y., Sander Connolly, E. & Dumont, EPL.

(2014). The quantified patient: a patient participatory culture. Current Medical Research and Opinion, s.2585-2587

Banck, M. (2019). CE-märkning. Vårdhandboken

Bracken, L.J., Bulkeley, H.A. & Whitman, G. (2015). Transdisciplinary research:

understanding the stakeholder perspective. Journal of Environmental Planning and Management Volume 58, s.1291-1308

Bydon, M., Schirmer C.M., Oermann, E.K., Kitagawa, R.S., Pouratian, N., Davies, N., Sharan, A. & Chambless, L.B. (2020). Big Data Defined: A Practical Review for Neurosurgeons. World Neurosurg, s.842-849.

Edvardsen, S. (2016). Ny dataskyddsförordning – vad gäller? Juridisk vägledning.

Affärsjuridik för tech- & tillväxtföretag.

European Commission (2017). New EU rules to ensure safety of medical devices Kaplan, S., Kaplan, R. (1982). Cognition and Environment: Functioning in an Uncertain World. Praeger.

Karhade, A.V., Larsen, A.M.G., Cote, D.J., Dubois, H.M. & Smith, T.R. (2018).

National Databases for Neurosurgical Outcomes Research: Options, Strengths, and Limitations. Neurosurgery Volume 83, s.333–344.

Kerezoudis, P. (2019). Big Data in Neurosurgery: Harder, Better, Faster, Stronger.

World Neurosurgery, s.398-400.

Kotipalo T. (2019) Are you ready for stricter rules for software as a medical device under the new MDR in EU? Innokas medical

LaMere, K., Mäntyniemi, S., Vanhatalo, J. & Haapasaari, P. (2019). Making the most of mental models: Advancing the methodology for mental model elicitation and documentation with expert stakeholders. Environmental Modelling and Software 124.

Läkemedelsverket (2019). Riskklassning. Uppsala: Läkemedelsverket.

Malasinghe, L.P., Ramzan, N. & Dahal, K. (2019). Remote patient monitoring: a comprehensive study. J Ambient Intell Human Comput 10, s.57-76.

(30)

McNeal, G.S. (2015). Health Insurer Anthem Struck By Massive Data Breach.

Forbes.

Mishra, K.N., Chakraborty, C. (2020). A Novel Approach Towards Using Big Data and IoT for Improving the Efficiency of m-Health Systems. Springer Nature

Switzerland AG, s.123-139.

Murugadoss, M., Saini S. & Singh, R. (2019). Influence of Big Data in the Healthcare Sector. 3rd International conference on Electronics, Communication and Aerospace Technology, s.1335-1341.

Perry, A., Kerezoudis, P., Graffeo, C.S., Carlstrom, L.P., Peris-Celda, M., Meyer, F.B., Bydon, M. & Link, M.J. (2019). Little Insights from Big Data: Cerebrospinal Fluid Leak After Skull Base Surgery and the Limitations of Database Research. World Neurosurgery, s.561-569.

Rubin, K. S. (2012). Essential Scrum: A practical guide to the most popular Agile process. New York: Addison-Wesley.

Schwaber, K., & Sutherland, J. (2017). The Definitive Guide to Scrum: The Rules of the Game. The Scrum Guide.

Scott, E., Rodríguez, G., Soria, Á., & Campo, M. (2016). Towards better Scrum learning using learning styles. Journal of Systems and Software, 111, 242-253 Sveriges riksdag (2008). Patientdatalag (2008:355). Stockholm:

Socialdepartementet.

Swedish medtech (2018). Lagar och regler. Stockholm: Swedish medtech.

Terhune, C. (2015, 7 juli). UCLA Health System data breach affects 4.5 million patients. Los Angeles Times

Tonnquist, Bo. (2016). Projektledning, Upplaga 6. KTH: Studentlitteratur.

Vogelzang, J., Admiraal, W.F. & van Driel, J.H. (2019). Scrum Methodology as an Effective Scaffold to Promote Students’ Learning and Motivation in Context-based Secondary Chemistry Education. Journal of Mathematics, Science and Technology Education.

(31)

Bilagor

Bilaga 1: Intervjuguide Namn respondent:

Företag/organisation:

Datum:

Plats:

Tillstånd om att spela in intervjun. Det är endast vi som kommer ta del av inspelningen och det är endast i syfte för detta projekt. Om du skulle vilja vara anonym så är det helt okej. Ni kommer även kunna ta del av den transkriberade intervjumaterialet för att korrigera eller komplettera det som sagt under intervjun.

Bakgrund till intervjun: Vi läser vårt kandidatexamensarbete i integrerad produktutveckling och är intresserade av att veta hur projektplaneringen för

produktutvecklingen av nya medicintekniska lösningar påverkas av användandet av big data från patienter.

Syftet med intervjun: Syftet med intervjun är att få en inblick för i vilken utsträckning företag inom medicinteknik tar hänsyn till big data från patienter redan i projektets planeringsfas för företagets produktutvecklingsprocess. Även att studera vilka begränsningar och möjligheter som finns gällande hantering av datamängden.

Person

1. Berätta lite om dig själv, vad har du för bakgrund och erfarenheter?

2. Vad har du för roll i ditt arbete just nu och hur ser dina arbetsuppgifter ut?

3. Var har du för tidigare erfarenheter som hjälper dig med ditt arbete idag?

Big data

1. Hur definierar du begreppet big data?

(Nej→använd uttrycket ”data” istället för big data)

(32)

2. Om och i så fall hur införskaffar (företagets namn) big data från patienter till projekten?

3. Vilken del av den befintliga patientdata som generas från sjukvården använder ni i era projektet? (exempel)

4. Görs det någon förstudie innan starten av ett nytt projekt gällande hantering av big data?

5. Planerar ni för att använda big data i framtida projekt? Vilka möjligheter skulle det finnas?

Projektplanering

1. Kan du jämföra dina tidigare erfarenheter inom projektledning och projektplanering med dina nuvarande arbetsuppgifter?

(→ Om personen arbetar inom projektplanering, vilken roll har de då?)

2. Hur kategoriserar ni era intressenter och aktörer i projektplanering? (Ge gärna några exempel)

3. Vilka generella aspekter tas hänsyn till när ni utför en projektplanering?

4. Tar ni hänsyn till eventuell insamling av Big Data i förstudien av er projektplanering? På vilket sätt?

References

Related documents

I propositionen föreslås det därför att övergångsbestämmelserna till lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk

x Utifrån enhetens behov Omsorgsenheten Inköp eller hyra (som grundutrustning på Hjälpmedelcentrum Halland) ska ske i samråd med fysioterapeut på Rehabenheten.

Inom den kommunala hälso- och sjukvården har verksamhetschefen, tillsammans med medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR)

Förmågan att utveckla och lansera nya produkter är en av de viktigaste framgångsfaktorerna. Genom att ligga steget före konkurrenterna ökar ni dessutom era möjligheter till

Felanmälan av medicinteknisk utrustning sker till Medicinsk Teknik enligt fasta rutiner, vilka beskrivs i landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter... Felanmälan

• MAS ansvarar för att anmälan sker till läkemedelsverket och tillverkaren vid allvarlig olycka eller risk för sådan vid användningen av medicintekniska produkter också för

Den personal som använder medicintekniska produkter skall funktionskontrollera produkten före användning. Vid användning av medicintekniska produkter skall tre moment

Definitionerna är tagna från Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) Användning av Medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården med undan tag av definitionerna av