Styrka. 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning. 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

(1)

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

(2)

Medlemsstat EU/EEA

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll

(Koncentration) Styrka

Österrike AstraZeneca Österreich GmbH,

Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien

Österrike

Losec 10mg – Kapseln

10 mg Kapsel, hård Oral användning NA

Österrike

Losec 20mg – Kapseln

Österrike

Losec 40 mg - Trockenstechamp ulle mit

Lösungsmittel

40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning 40 mg

Belgien NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels

Belgien

Losec 40mg Forte, harde maagsapresistente capsules

40 mg Enterokapsel, hård Oral användning NA

Belgien

Losec 40 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Belgien

Losec-Mups 10mg, 10 mg, maagsapresistente tabletten

10 mg Enterotabletter Oral användning NA

(3)

Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll

(Koncentration)

Belgien

Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel

Belgien

Omeprazole AstraZeneca 20mg, harde maagsapresistente capsules

Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel

Belgien

Omeprazole AstraZeneca 40mg Forte, harde

maagsapresistente capsules

Belgien

Omeprazole AstraZeneca 40mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Belgien

Logastric 10mg, maagsapresistente capsules

(4)

(Koncentration)

Belgien

Logastric 20mg, maagsapresistente capsules

Belgien

Logastric 40mg Forte,

maagsapresistente capsules

Belgien

Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente capsules

Cypern AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sverige

Losec Mups 10mg Enterotablett Oral användning NA

Cypern AstraZeneca AB,

151 85 Södertälje, Sverige

Losec Mups 20mg Enterotablett Oral användning NA

Tjeckien AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien

LOSEC 20 mg 20 mg Enterokapsel, hård Oral användning NA

Tjeckien AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien

LOSEC 40 mg 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning NA

Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark

Losec 10 mg Enterotabletter Oral användning NA

(5)

(Koncentration)

Losec 40 mg/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Losec 40 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Estland AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje Sverige

Losec MUPS 20 mg Enterotabletter Oral användning NA Estland AstraZeneca AB,

S-151 85 Södertälje Sverige Losec 40 MG 40 mg Pulver till infusionsvätska,

lösning Intravenös användning 40 mg Finland AstraZeneca Oy

Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland

Losec Mups 10 mg enterotabletti

10 mg Enterotablett Oral användning NA

Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland

(6)

(Koncentration)

Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland

Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-

MALMAISON Cedex Frankrike

MOPRAL® 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule

20 mg Kapslar Oral användning NA

MOPRAL® 10 mg microgranules gastrorésistants en gélule

ZOLTUM® 20 mg microgranules gastrorésistants en gélule

ZOLTUM® 10 mg microgranules gastrorésistants en gélule

MOPRAL 40 mg, lyophilisat pour perfusion (IV).

40 mg Frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning

(7)

(Koncentration)

Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Tyskland

Antra pro infusione

Antra MUPS 10 mg

Antra MUPS 20 mg

Antra MUPS 40 mg

Grekland AstraZeneca S.A.

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

151 25 Maroussi Athens Grekland

Losec^®,

Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

Losec^®,

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

Losec^®,

(8)

(Koncentration)

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

Losec MUPS^®, Γαστροανθεκτικό δισκίο 10

mg/TAB

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

mg/TAB

20 m Enterotablett Oral användning NA

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

mg/TAB

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

Losec^®, Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL

40 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

4 Theotokopoulou &

Astronafton str

Losec^®, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL

Ungern AstraZeneca Kft.

H-2045 Törökbálint, Park u.

3.

Ungern

Losec 10 mg kapszula

(9)

(Koncentration)

3.

Ungern

Losec 20 mg kapszulaz

3.

Ungern

Losec 40 mg por infúzióhoz

Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Danmark

Losec 10 mg Enterotablett Oral användning NA

Losec 20 mg Enterotablett Oral användning NA

Losec 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Irland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien

Losec MUPS Tablets 10mg

10mg Enterotablett Oral användning NA

(10)

(Koncentration)

Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion

40mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection

40mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Italien AstraZeneca S.p.A.

Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien

Antra 10 mg capsule rigide a rilascio

modificato

(11)

(Koncentration)

Antra 40 mg polvere per soluzione per infusione

Italien AstraZeneca AB,

Losec 10 mg capsule rigide a rilascio

modificato

Losec 40 mg polvere per soluzione per infusione

Italien Bracco S.p.A.

Via E. Folli 50 20134 Milano Italien

Mepral 10 mg capsule rigide a rilascio

modificato

(12)

(Koncentration)

modificato

Mepral 40 mg polvere per soluzione per infusione

Italien Malesci Istituto

Farmacobiologico S.p.A.

Via Lungo l’Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien

Omeprazen 10 mg capsule rigide a rilascio

modificato

Omeprazen 40 mg polvere per soluzione per infusione

(13)

(Koncentration)

Lettland AstraZeneca AB,

Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma

pagatavošanai

Luxemburg NV AstraZeneca SA

Belgien

Losec Forte Gelules 40mg

Belgien

Losec poudre pour perfusion 40 mg

Belgien

Losec-Mups 10mg

Belgien

Losec-Mups 20mg

Belgien

Losec-Mups 40mg

Malta AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sverige

(14)

(Koncentration)

Nederländerna AstraZeneca BV Postbus 599

2700 AN, Zoetermeer Nederländerna

Losec 10 10 mg Enterokapslar Oral användning NA

Losec 40 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Losec Infuus 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Losec MUPS 10 10 mg Enterotabletter Oral användning NA

(15)

(Koncentration)

Norge AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO

Norge

Losec^® MUPS^® 10 mg Enterotabletter Oral användning NA

Norge

Losec^® MUPS^® 20 mg Enterotabletter Oral användning NA

Norge

Losec^® 40mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Polen AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sverige

Losec 10 10mg Kapslar Oral användning NA

Losec 20mg Kapslar Oral användning NA

Losec 40mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas

2745-663 Barcarena Portugal

Losec 20 mg Enterokapsel Oral användning NA

(16)

(Koncentration)

Losec 40 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Rumänien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige

Losec MUPS 10 mg coprimate filmate

gastrorezistente

Losec MUPS 20 mg

comprimate filmate

gastrorezistene

20mg Enterotabletter Oral användning NA

Losec 40mg liofilizat pentru solutie

perfuzabila

40mg Frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning

Slovakien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige

Losec^® 40 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

(17)

(Koncentration)

Spanien Laboratorio Tau, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble

28033 Madrid Spanien

LOSEC infusión i.v.

40 mg Pulver till infusionsvätska Intravenös användning 40 mg

Spanien Laboratorio Tau, S.A.

C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble

28033 Madrid Spanien

LOSEC cápsulas 20 mg

20 mg Kapslar, hårda Oral användning NA

Sverige AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sverige

Losec 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien

10mg Filmdragerad tablett Oral användning NA

(18)

(Koncentration)

Losec Capsules 10mg

10mg Kapsel, hård Oral användning NA

Losec Capsules 20mg

Losec Capsules 40mg

Losec Infusion 40mg

40mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Losec IV Injection 40mg

40mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

(19)

BILAGA II

EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN

(20)

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER

ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)

Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa. Innehavaren av godkännandet för försäljning tog också tillfället i akt att harmonisera modul 3. Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för

receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel. Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska. Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form. Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog fem separata produktresuméer: en för kapslarna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för tabletterna på 10 mg, 20 mg och 40 mg, en för pulvret för infusion på 40 mg, en för pulvret för injektion på 40 mg och en för de receptfria tabletterna på 10 mg och 20 mg. I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna.

Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar.

Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av

protonpumpshämmare (PPI). Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller.

RECEPTBELAGDA LÄKEMEDELSFORMER

Avsnitt 4.1 – Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter

CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten. Man diskuterade även indikationerna för varje enskilt medicinskt tillstånd. Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.

a) ”Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)”

Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD. Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation. De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar. I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD. Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H₂-blockerare eller med en PPI. CHMP ansåg därför att denna indikation kunde godkännas.

b) ”Behandling av refluxesofagit” och ”Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit”

Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet. Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra. Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit. CHMP ansåg därför att denna indikation kunde godkännas.

(21)

c) ”Behandling av duodenalsår” och ”Förebyggande av recidiv av duodenalsår”

Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.

När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur. Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade ”idiopatiska sår”. Eftersom sådana sår är svårbehandlade och förknippas med mer frekventa och allvarligare komplikationer är det viktigt att förebygga recidiv. CHMP ansåg att

förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.

d) ”Behandling av ventrikelsår” och ”Förebyggande av recidiv av ventrikelsår”

Indikationerna för ventrikelsår särskildes från indikationerna för duodenalsår och NSAID-relaterade och H. pylori-positiva sår. Ventrikelsår hos äldre patienter kan lokaliseras mer proximalt i magsäcken än hos yngre patienter. Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera. Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer. Därför är det viktigt att förebygga recidiv av ventrikelsår. CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.

e) ”Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår” och ”Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen”

När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen. Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av

NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats. PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår. CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas. Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former. Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID. CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI. Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.

f) ”I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår”

CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera

organismen. Denna rekommendation bygger på en överväldigande mängd data som visar att botandet av H. pylori-infektioner minskar recidivrisken för sår och komplikationer, till exempel blödningar.

Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2. CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.

g) Syrarelaterad dyspepsi

CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén). Dessutom har

H₂-receptorantagonister en mer omedelbar effekt. Utifrån europeiska riktlinjer och europeisk litteratur, och på grund av avsaknaden av entydiga studier kring denna indikation, togs den och den relaterade doseringen bort från den föreslagna harmoniserade produktresumén.

h) ”Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom”

(22)

Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.

i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration

CHMP ansåg att denna indikation liknar den för kemisk lunginflammation (som bland annat orsakas av aspiration av magsyra). Indikationen är inte allmänt accepterad, och användningen av PPI för behandling av kemisk lunginflammation rekommenderas inte i riktlinjerna för behandling och förebyggande av denna sjukdom. De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats. Indikationen och den relaterade doseringen togs bort från den harmoniserade produktresumén.

Avsnitt 4.1 – Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter

CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:

Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:

• Behandling av refluxesofagit.

• Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.

Hos barn och ungdomar över 4 års ålder:

• I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.

Avsnitt 4.1 – Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats. Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande

harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:

• Behandling av duodenalsår.

• Förebyggande av recidiv av duodenalsår.

• Behandling av ventrikelsår.

• Förebyggande av recidiv av ventrikelsår.

• I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.

• Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår.

• Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.

• Behandling av refluxesofagit.

• Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.

• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.

• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.

Avsnitt 4.2 – Dosering och administreringsmetod

När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater. Alternativt kan patienten suga på kapseln och svälja pelleten tillsammans med vatten. CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter

(23)

en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol. Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.

Dosering för vuxna: kapsel och tablett

Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen. Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas. Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.

Vid behandling av refluxesofagit är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor. Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor. Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor. Vid

förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.

Vid behandling av ventrikelsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor. Vid

förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.

Vid behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen. Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor. Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.

Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika). Dessa behandlingar baseras på fastställda data och har i nuläget bekräftats vara de mest effektiva kombinationerna. Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis. Valet av antibiotika bör baseras på den enskilda patientens läkemedelstolerans och ska genomföras i enlighet med nationella, regionala och lokala resistensmönster och behandlingsriktlinjer. CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.

Vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen justeras individuellt och behandlingen fortskrida så länge den är kliniskt indicerad. Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen.

Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20–120 mg om dagen. När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.

(24)

Dosering för barn: kapsel och tablett

CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt. För barn och ungdomar över 4 år som behandlas för duodenalsår orsakade av H. pylori bör man vid val av lämplig kombinationsbehandling ta hänsyn till officiella nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingstid och lämplig användning av antibakteriella agens.

Pulver för infusion och pulver för injektion

CHMP ansåg att de intravenösa formuleringarna kunde vara ett alternativ till oral behandling hos vuxna patienter som inte bör ta orala läkemedel. För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen. Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna. Erfarenheten är begränsad när det gäller användning av

intravenösa formuleringar av Losec hos barn, men inga särskilda säkerhetsfrågor förutspås.

Särskilda populationer: alla formuleringar

När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens. Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10–20 mg vara tillräcklig. För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.

Avsnitt 4.3 – Kontraindikationer

Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel. Förhöjt gastriskt pH vid behandling med omeprazol kan inverka på absorptionen, medan andra möjliga

interaktionsmekanismer sker via CYP2C19. I produktresumén anges därför att samtidig administrering av atazanavir och nelfinavir med PPI inte rekommenderas. Om samtidig administrering är oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning tillsammans med en ökad dos av det antiretrovirala läkemedlet, eftersom nivåerna av nelfinavir och atanazavir i plasma sjunker vid samtidig

administrering med omeprazol. Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.

Data från litteraturen pekar tydligt på att det inte förekommer någon korsreaktivitet mellan olika substituerade benzimidazoler, men det finns även data som visar på misstänkt korsreaktivitet. På grund av den höga potentiella risken för patienter antog CHMP en förklaring för att kontraindicera

användningen hos patienter som är överkänsliga mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något av hjälpämnena.

Avsnitt 4.4 – Särskilda varningar och försiktighet

En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.

Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén. En

kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades. I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år.

CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén. Salmonella och campylobacter tas upp, men informationen om C. difficile-infektioner togs bort eftersom tillgängliga data inte gav stöd för ett eventuellt kausalt samband mellan C. difficile-infektion och användning av PPI.

(25)

CHMP menade att syrahämmande behandling med PPI under lång tid kan försämra upptaget av vitamin B12. Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.

CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna. Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar. I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser. Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.

Avsnitt 4.5 – Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner: alla formuleringar Detta avsnitt är skrivet i en mer läsarvänlig stil genom att man har grupperat eventuella interaktioner, gjort de allvarligaste kliniska följderna mer synliga och betonat omfattningen av

interaktionseffekterna. Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig. Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.

Avsnitt 4.6 – Graviditet och amning: alla formuleringar

CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas. Data från epidemiologiska studier av användning av Losec under graviditet visar inte på några biverkningar, och CHMP ansåg därför att omeprazol kan användas under graviditet.

Avsnitt 4.7 – Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.

Avsnitt 4.8 – Biverkningar

Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt. Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens. I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt.

Avsnitt 4.9 – Överdosering

Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas. Termen ”symtomatisk behandling” ger

(26)

behandlande läkare viss vägledning om agerande vid överdosering. Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar.

Avsnitt 5.1 – Farmakodynamiska egenskaper

CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos. CHMP ansåg att den information som för närvarande finns tillgänglig inte motiverar en varning i produktresumén. På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka

konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.

Avsnitt 5.2 – Farmakokinetiska egenskaper

CHMP noterade de data som visar att omeprazol inte ökar risken för eller svårighetsgraden hos biverkningar inom populationen med nedsatt metabolism. Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.

RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER:LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)

Initial behandling av GERD är symtombaserad, och en empirisk prövning av syrasuppression kan tillämpas. GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts. CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen. CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar. Losecs rättliga status som ett ”receptfritt läkemedel” ansågs överensstämma med EU:s riktlinjer för att ändra klassificeringen av ett humanläkemedel (EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use). Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla. CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.

Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna

I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen. När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:

”Losec gastroresistenta tabletter indiceras för behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.”

CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår. Patienter med nedsatt leverfunktion ska konsultera läkare innan behandling med Losec påbörjas. Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta

(27)

2–3 dagar innan någon förbättring sker. Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.

Information om behovet av regelbunden övervakning när behandlingstiden överstiger ett år inkluderades, och patienter med återkommande långvariga symtom som matsmältningsbesvär och halsbränna bör regelbundet besöka läkare, särskilt patienter som är äldre än 55 år eftersom stigande ålder är en riskfaktor för utveckling av gastriska sjukdomar. Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor. Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte. När det gäller interaktionen med clopidogrel, i enlighet med rekommendationen för de receptbelagda läkemedlen, bör patienter informera sin läkare eller sitt apotek om de tar clopidogrel.

KVALITET–MODUL3

Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen. De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om

läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och

infusionsformuleringarna). Lämplig information om läkemedelsämnena lämnades också, liksom information om utseende, tillverkning, specifikation, stabilitet, hållbarhet och förvaring. Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.

Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.

SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade

produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.

Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa. Dessutom antogs en harmoniserad modul 3. Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009. Mot bakgrund av ovanstående

information anser CHMP att nytta-/riskförhållandet för Losec är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.

CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande:

- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.

- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den

vetenskapliga diskussionen inom kommittén.

(28)

BILAGA III PRODUKTRESUMÉ,

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.

Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav. Följdaktligen behöver denna

produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.

(29)

PRODUKTRESUMÉ För receptbelagda läkemedel

(30)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Losec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg hårda kapslar Losec och associerade namn (se bilaga I) 20 mg hårda kapslar Losec och associerade namn (se bilaga I) 40 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg omeprazol.

20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg omeprazol.

40 mg: Varje kapsel innehåller 40 mg omeprazol.

Hjälpämne:

10 mg: Varje kapsel innehåller 4 mg laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.

10 mg: hårda gelatinkapslar med en ogenomskinlig rosa underdel, märkt 10 och en ogenomskinlig rosa överdel märkt A/OS, innehållande magsaftresistenta granulatkorn.

20 mg: hårda gelatinkapslar med en ogenomskinlig rosa underdel, märkt 20 och en ogenomskinlig rödbrun överdel märkt A/OM, innehållande magsaftresistenta granulatkorn.

40 mg: hårda gelatinkapslar med en ogenomskinlig rödbrun underdel, märkt 40 och en ogenomskinlig rödbrun överdel märkt A/OL, innehållande magsaftresistenta granulatkorn.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Losec kapslar används för:

Vuxna

• Behandling av duodenalsår

• Förebyggande mot recidiverande duodenalsår

• Behandling av ventrikelsår

• Förebyggande mot recidiverande ventrikelsår

• Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikaterapi vid behandling av peptiska sår

• Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår

• Förebyggande mot NSAID-relaterade ventrikel - och duodenalsår hos riskpatienter

• Behandling av refluxesofagit

• Långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit

• Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

(31)

Användning hos barn

Barn över 1 års ålder och ≥ 10 kg

• Behandling av refluxesofagit

• Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.

Barn och ungdomar över 4 års ålder

• I kombination med antibiotika vid behandling av duodenalsår orsakade av H. pylori.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering till vuxna

Behandling av duodenalsår

Rekommenderad dos för patienter med ett aktivt duodenalsår är Losec 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har såret läkt inom två veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare två veckor. Hos patienter med svårläkt duodenalsår rekommenderas Losec 40 mg 1 gång dagligen och sårläkning sker vanligtvis inom fyra veckor.

Förebyggande mot recidiverande duodenalsår

För att förebygga recidiverande duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller när det inte är möjligt att bli av med H. pylori, är den rekommenderade dosen Losec 20 mg 1 gång dagligen. Hos vissa patienter kan 10 mg dagligen vara tillräcklig dos. Vid terapisvikt kan dosen ökas till 40 mg.

Behandling av ventrikelsår

Rekommenderad dos är Losec 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har såret läkt inom fyra veckor. Om man inte konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor. Hos patienter med svårläkt ventrikelsår rekommenderas Losec 40 mg 1 gång dagligen och sårläkning sker vanligtvis inom åtta veckor.

Förebyggande mot recidiverande ventrikelsår

För att förebygga recidiv hos patienter med svårläkt ventrikelsår är den rekommenderade dosen Losec 20 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Losec 40 mg 1 gång dagligen.

Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiska sår

För behandling av H. pylori, ska valet av antibiotika göras med avseende på den individuella patientens tolerans mot läkemedlet. Hänsyn ska tas till nationella, regionala och lokala riktlinjer gällande bakterieresistens och behandlingsriktlinjer.

• Losec 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, tas tillsammans 2 gånger dagligen under 1 vecka, eller

• Losec 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), tas tillsammans 2 gånger dagligen under 1 vecka, eller

• Losec 40 mg 1 gång dagligen med både amoxicillin 500 mg and metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), 3 gånger dagligen under 1 vecka.

Om patienten efter behandlingen fortfarande är H. pylori positiv, kan behandlingen upprepas.

Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår

För behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, är den rekommenderade dosen Losec 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har såret läkt inom fyra veckor. Om man inte

konstaterat sårläkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.

Förebyggande mot NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos riskpatienter

(32)

För att förebygga NSAID-relaterade magsår, duodenalsår hos riskpatienter (>60 år, tidigare förekomst av ventrikel- och duodenalsår, tidigare förekomst av gastrointestinal blödning) är den

rekommenderade dosen Losec 20 mg 1 gång dagligen.

Behandling av refluxesofagit

Rekommenderad dos är Losec 20 mg 1 gång dagligen. För de flesta patienter har läkning skett inom fyra veckor. Om man inte konstaterat fullständig läkning under den första behandlingsperioden, bör behandlingen fortsätta ytterligare fyra veckor.

Hos patienter med svår esofagit, rekommenderas Losec 40 mg 1 gång dagligen och läkning sker vanligtvis inom åtta veckor.

Långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit

För långtidsbehandling av patienter med läkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen Losec 10 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till Losec 20-40 mg 1 gång dagligen.

Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom

Rekommenderad dos är Losec 20 mg dagligen. Patienter kan få tillräcklig effekt vid 10 mg dagligen och därför ska behandlingen anpassas individuellt.

Om symtomen inte gått tillbaka efter fyra veckors behandling med Losec 20 mg dagligen bör patienten undersökas vidare.

Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom

För patienter med Zollinger-Ellisons syndrom bör dosen anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge det är kliniskt indicerat. Rekommenderad initial dos är Losec 60 mg 1 gång dagligen.

Alla patienter med allvarligt tillstånd och som inte tidigare svarat på övrig terapi har kontrollerats effektivt och över 90% av patienterna uppnår önskad effekt vid doser på 20-120 mg dagligen. Om högre dos än Losec 80 mg om dagen erfordras, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.

Dosering till barn

Barn över 1 års ålder och ≥ 10 kg Behandling av refluxesofagit

Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom Doseringsrekommendationen är enligt följande:

Ålder Vikt Dosering

≥ 1 års ålder

10-20 kg 10 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 20 mg en gång dagligen.

≥ 2 års ålder

> 20 kg 20 mg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 40 mg en gång dagligen.

Refluxesofagit: Behandlingstiden är 4-8 veckor.

Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom:

Behandlingstiden är 2-4 veckor. Om symtomkontroll inte uppnåtts efter 2-4 veckors behandling bör patienten undersökas vidare.

Barn och ungdomar över 4 års ålder

Behandling av duodenalsår orsakade av H. pylori.

Vid val av lämplig kombinationsbehandling ska hänsyn tas till nationella, regionala och lokala

riktlinjer gällande bakterieresistens, behandlingslängd (vanligen 7 dagar men ibland upp till 14 dagar), och användning av antibiotika.

(33)

Behandlingen bör ske under ledning av en specialistläkare.

Doseringsrekommendationen är enligt följande:

Vikt Dosering

15-30 kg Kombination med två antibiotika: Losec 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg kroppsvikt och klaritromycin 7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka 31-40 kg Kombination med två antibiotika: Losec 20 mg, amoxicillin 750 mg och klaritromycin

7,5 mg/kg kroppsvikt tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka

>40 kg Kombination med två antibiotika: Losec 20 mg, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg tas tillsammans två gånger dagligen under en vecka.

Speciella patientgrupper Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

För patienter med nedsatt leverfunktion bör det räcka med en daglig dos på 10-20 mg (se avsnitt 5.2).

Äldre (> 65 år)

Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Det rekommenderas att Losec kapslar tas på morgonen, helst utan mat, och sväljs hela med ½ glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Till vuxna med sväljsvårigheter och barn som kan dricka eller svälja halvfast föda

Patienterna kan öppna kapseln och svälja ner innehållet med ½ glas vatten, alternativt först blanda ut innehållet i en något sur vätska, till exempel fruktjuice eller äpplemos, eller i icke kolsyrat vatten.

Patienterna bör informeras om att blandningen ska intas omedelbart (eller inom 30 minuter), alltid röras om precis innan intaget, samt sväljas ner med ½ glas vatten.

Alternativt kan patienterna suga på kapseln och svälja granulatkornen med ½ glas vatten. De magsaftresistenta granulatkornen får inte tuggas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot omeprazol, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne.

Liksom andra protonpumpshämmare (PPI), ska inte omeprazol användas tillsammans med nelfinavir (se avsnitt 4.5).

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Om något alarmsymtom uppträder (till exempel markant oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) samtidigt som ett misstänkt eller påvisat magsår, ska malignitet uteslutas eftersom behandling kan dölja symtom och fördröja diagnosen.

Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (till exempel viral load), i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; 20 mg omeprazol bör inte överskridas.