FASS-text:Denna text är avsedd för vårdpersonal.
Texten är baserad på produktresumé: 2020-12-21.
Indikationer
Smärtor av olika genes, t ex huvudvärk.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något
Koffazon N
Astimex Pharma
Tablett 400 mg/50 mg
(Vit, oval, konvex, 10,5 x 16 mm)
Analgetikum
Aktiva substanser (i bokstavsordning):
Fenazon Koffein ATC-kod:
N02BB51
Läkemedel från Astimex Pharma omfattas av .
Läkemedelsförsäkringen
Dosering
1 tablett 1-2 gånger per dygn.
Varningar och försiktighet
Försiktighet vid nedsatt njurfunktion.
Interaktioner
Följande kombinationer med Koffazon N bör undvikas
Adenosin: Metylxantiner är adenosinantagonister, varför pågående behandling med sådana medel förväntas öka den effektiva dosen av adenosin.
Warfarin: Fenazon minskar exponeringen för warfarin med ca 50%, vilket kan leda till minskad antikoagulation. Mekanismen är
förmodligen en induktion av metabolismen för warfarin.
Följande kombinationer med Koffazon N kan kräva dosanpassning Ciprofloxacin: Metabolismen av koffein hämmas av ciprofloxacin med upp till fördubblade plasmahalter som följd.
Fenylpropanolamin: Vid kombinationsbehandling med
fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt i jämförelse med monoterapi. Additiva CNS biverkning- ar kan
utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att
kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.
Fluvoxamin: Fluvoxamin är en potent hämmare in vitro av CYP 1A2 som katalyserar metabolismen av koffein. Experimentella studier på friska försökspersoner visar att fluvoxamin minskar clearance av koffein från 107 till 21 ml/min. Detta innebär risk för
koffeinintoxikation vid samtidig administrering av medlen.
Norfloxacin: Studier med perfloxacin talar för att dess
huvudmetabolit norfloxacin kan minska clearance av koffein 2-faldigt.
Den kliniska relevansen av följande kombinationer med Koffazon N är ännu ej fastställd
Karbamazepin: Karbamazepin inducerar metabolismen av koffein på barn.
Klozapin: Plasmakoncentrationerna av klozapin påverkas av koffeinintaget. De sjunker med nära 50% om patienten får koffeinfri diet under 5 dagar. Koncentrationerna stiger till utgångsvärdena när patienterna återgår till normal
koffeinkonsumtion. Mekanismen är sannolikt att koffein hämmar den CYP 1A2-medierade metabolismen av klozapin.
Litium: Koffein ökar clearance av litium. Omvänt har nyligen i en patientstudie visats att minskad konsumtion av koffein (via dieten) leder till drygt 20%-ig ökning av litiumhalten i plasma.
Graviditet
Kategori A.
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Grupp II.
Fenazon och koffein passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.
Trafik
Inga kända.
Biverkningar
Biverkningar, som hänför sig till koffeininnehållet och som till viss del är dosberoende, kan uppkomma med en frekvens av ca 25%
vid regelbunden användning. Vid längre tids användning kan huvudvärk uppstå vid utsättandet. Fenazon kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk, oro och sömnlöshet. Tremor. Ögon
Sällsynta: Flimmerskotom Öron och balansorgan Mindre vanliga: Tinnitus Hjärtat
Vanliga: Takykardi.
Mindre vanliga: Extrasystolier. Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Allergiska reaktioner, urtikaria.
Njurar och urinvägar Vanliga: Ökad diures.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att
läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se Postadress. Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Fenazon
Toxicitet: Letal dos ej känd.
Symtom: Kräkningar, koma, kramper. Hudutslag.
Methemoglobinemi, cyanos. Agranulocytos vid kroniskt bruk.
Allergiska reaktioner: Urtikaria, glottisödem.
Behandling: Om befogat, ventrikeltömning, kol, eventuellt laxantia. Metyltionin (metylenblått) i dos av 1-2 mg/kg i långsam i.v.
vid kraftig methemoglobinemi. Syrgas. Vid kramper injektion
. Vid glottisödem ( ) 0,1-0,5 s.c. eller
diazepam epinefrin adrenalin
långsamt i.v..
Koffein
Toxicitet: Toxisk dos 20 mg/kg, letal dos 150-200 mg/kg, 3,2 g i.v.
och 6-12 g p.o. till vuxna gav letal intoxikation. 5,3 g till 5-åring gav . 2-3 g till 1-åring gav mycket allvarlig .
letal intoxikation intoxikation
3 g till 18-åring gav måttlig-allvarlig intoxikation. 6 g till 16-åring gav allvarlig och 10 g till vuxen gav mycket allvarlig intoxikation. Symtom: Illamående, huvudvärk, yrsel, oro, tinnitus tremor, ,
, , , ökade urinmängder. Vid större er
excitation takykardi takypné dos
tillkommer kräkningar (ev hematemes), hypertermi,
, , , VES,
hyperventilation hypokalemi hyponatremi
blodtrycksförhöjning, hallucinationer, ev delirium och kramper (även status epileptikus). Vid massiva doser andningsdepression, VT, ventrikelflimmer, hjärtinfarkt och cirkulationskollaps.
och . ARDS i enstaka fall.
Rhabdomyolys njursvikt
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Diazepam vid CNS- och kramper. Vid och blodtrycksförhöjning kan
excitation takykardi
vb betablockerare ges (t ex metoprolol). Även verapamil kan prövas vid ventrikulära takyarytmier. Vid kvarstående
blodtryckstegring ev. fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e min efter behov, därefter ev. som infusion. Antacida vb kompletterat med omeprazol 40 mg i.v. till vuxen vid hematemes.
Sörj för god diures Symtomatisk. behandling. (Vid mycket svår förgiftning ev hemoperfusion).
Farmakodynamik
Fenazon utövar analgetisk effekt utan att förorsaka
gastrointestinala besvär. Koffazon kan därför med fördel användas av personer som är känsliga för acetylsalicylsyra.
Koffeinets analgetiska effekter vid vissa typer av vaskulär huvudvärk anses bero på dess förmåga att dra ihop hjärnans blodkärl. Dessutom har koffeinet centralstimulerande effekt och motverkar därigenom trötthetskänsla.
Farmakokinetik
Fenazon absorberas snabbt och fullständigt. Maximal blodkoncentration erhålls inom 1-2 timmar. Terapeutisk
koncentration kvarstår i 15 timmar eller längre. Bindningen till er är mindre än 10%. Fenazon metaboliseras till plasmaprotein
största delen i levern, 5% utsöndras oförändrat via njurarna.
Biologiska halveringstiden är 11-12 timmar. Koffein absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 timme.
Koffein har en halveringstid på 3-4 timmar. Eliminationen sker huvudsakligen genom metabolism i levern, varefter koffein och dess metaboliter utsöndras via njurarna.
Prekliniska uppgifter
–
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller fenazon 400mg och koffein 50 mg.
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet 3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Förpackningsinformation
Tablett 400 mg/50 mg Vit, oval, konvex, 10,5 x 16 mm
50 styck burk, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare:
tandläkare
100 styck burk (fri prissättning), tillhandahålls ej
