• No results found

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJANDE MATERIAL RSV

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJANDE MATERIAL RSV"

Copied!
10
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Full text

(1)

RSV

(2)

I V D

AVSEDD ANVÄNDNING

Accula™ RSV-testet som utförs på Accula™-dockan är ett molekylärt in vitro-diagnostiskt test som utnyttjar polymeraskedjereaktion (PCR) och lateral flow-teknik för kvalitativ, visuell detektion av viralt RNA från respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Accula RSV-testet använder ett näsprov som tagits från patienter med tecken och symtom på luftvägsinfektion. Accula RSV-testet är avsett att utgöra ett hjälpmedel vid diagnos av RSV-infektion hos barn ≤ 18 år gamla, i kombination med kliniska och epidemiologiska riskfaktorer.

Negativa resultat utesluter inte respiratorisk infektion orsakad av respiratoriskt syncytialvirus och ska inte användas som det enda underlaget för behandling eller andra patientvårdsbeslut.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING

RSV är ett RNA-virus som orsakar utbrott av luftvägsinfektioner. RSV-infektioner kan förekomma under hela året men en topp brukar vanligen ses under vintermånaderna. Det anses att cirka 50 % respektive nästan 100 % av barnen har infekterats med dessa virus vid 1 respektive 2 års ålder.1 RS-virus orsakar inte bara övre luftvägsinfektioner men även bronkiolit i de nedre luftvägarna, vilken ofta kan bli svår hos spädbarn och småbarn med bakomliggande sjukdomar.2 Prematura barn eller barn med preexisterande sjukdomar i lungorna, hjärtat eller immunsystemet löper störst risk att utveckla RSV-infektioner.

Diagnostisering av RSV är svårt eftersom de initiala symtomen kan likna dem som orsakas av andra infektiösa agens.

Med tanke på att RS-viruset är kraftigt smittsamt kan en korrekt diagnos och snabbt insatt behandling av patienterna få en positiv effekt på folkhälsan.1

I USA upskattas att RSV orsakar mellan 73 400 och 126 300 sjukhusinläggningar årligen för bronkiolit och pneumoni hos barn under 1 års ålder.3 I en analys av amerikanska virusövervaknings- och mortalitetsdata rapporterades respiratoriskt syncytialvirus (RSV) som den vanligaste virala dödsorsaken hos barn under 5 års ålder vid jämförelse med influensa A (H1N1), influensa A (H3N2) och influensa B.3

TESTPRINCIP

Accula RSV-testet är ett nukleinsyraamplifierande test (NAAT) för användning vid vårdplatsen för detektion av RS-virus hos patienter med tecken och symtom på luftvägsinfektion, på ca 30 minuter. Testet utförs genom att näsprover tillsätts näsprovbufferten för att lösa upp provet. En alikvot av näsprovbufferten dispenseras sedan i en Accula RSV-testkassett. Testkassetten innehåller interna positiva och negativa kontroller, enzymer, OscAR™-reagenser och ett detektionsfönster som behövs för de fyra stegen i analysen. Dessa fyra steg utgörs av lys av virus, omvänd transkription av virus-RNA till cDNA, nukleinsyraamplifiering och detektion. Accula-dockan reglerar reaktionstemperaturer, tidtagning och vätskeflöden inom testkassetten, vilket ger en snabb och automatiserad RSV-analys. Efter ca 30 minuter tolkas testresultaten via visualiseringen av blå testlinjer i detektionsfönstret i testkassetten. En blå processkontrollinje vid kontrollområdet (C) används för att säkerställa korrekt funktion hos reagens och Accula-dockan och för att bekräfta ett giltigt negativt testresultat.

REAGENSER OCH MATERIAL

MEDFÖLJANDE MATERIAL

RSV-testkassett Näsprovbuffert

Överföringspipett

Pinne med positiv RSV-kontroll Pinne med negativ RSV-kontroll

Alla kitkomponenter måste förvaras vid rumstemperatur (15–30 °C).

ACCULA RSV-TESTKITETS INNEHÅLL:

• Provtagningspinnar av viskos (25)

• Näsprovbuffert (25): 5 ml buffert med dimetylsulfoxid och < 0,01 % natriumazid.

• Testkassettförpackningar (25): varje folieförpackning innehåller:

• Accula RSV-testkassett (1)

• Överföringspipett (1): Pipett, fast volym, för överföring av prov näsprovbufferten till testkassetten.

• Torkmedel (1)

• Kontrollpinne (1): Positiv för RSV (grönt skaft). Innehåller inaktiverat RS-virus torkat på en pinne.

• Kontrollpinne (1): Negativ för RSV (rosa skaft). Innehåller buffertlösning torkad på en pinne.

• Snabbguide (1)

SEPARAT TILLHANDAHÅLLNA MATERIAL Accula-docka (katalognr D2000)

RSV

Provpinnar av viskos För användning med Accula™-dockan

RSV

RSV1300

C

(3)

FÖRVARING OCH HANTERING

• Förvara reagenserna vid rumstemperatur (15–30 °C). Förvara dem inte i kylskåp eller frys.

• Kitinnehållet får inte återanvändas: Viskospinnar, testkassetter, överföringspipetter, kontrollpinnar eller näsprovbuffert.

• Ta inte ut testkassetten ur folieförpackningen förrän omedelbart före användning.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Avsett för in vitro diagnostiskt bruk.

• Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas till eller på ordination av legitimerad läkare/sjuksköterska.

• Avsett för användning i kombination med Accula-dockan.

• Iaktta universella försiktighetsåtgärder vid hantering av patientprover. Alla patientprover ska behandlas som potentiellt smittförande.

Iaktta BSL-2 standardriktlinjer vid arbete med patientprover. Använd lämplig personlig skyddsutrustning.

• Inaktiverade virus används till att framställa de positiva kontrollpinnarna. Kontrollpinnar, patientprover och använda kassetter ska dock hanteras som om de vore smittförande. Iaktta fastställda försiktighetsåtgärder mot smittrisker vid användning och bortskaffning.

• Bortskaffa kitreagenser och patientprover i enlighet med samtliga nationella och lokala bestämmelser.

• Näsprovbufferten i Accula Influensa A/Influensa B- och i RSV-testkiten är densamma. Du kan använda bufferten från endera kitet för att utföra testet.

• Använd inga andra provpinnar eller någon annan näsprovbuffert än de som medföljer Accula RSV- eller Accula influensa A-/

influensa B-testkitet.

• Skriv endast på testkassetten i det område som är avsett för patient-ID och testdatum.

• Avlägsna inte foliefliken från testkassetten förrän omedelbart före användning. När fliken har avlägsnats, tillsätt provet direkt (inom 5 minuter) och starta testet.

• Så snart provet har tillsatts och dockans lock har stängts har testet startats. Flytta inte på, öppna inte och koppla inte ifrån dockan förrän dockan anger att testet är avslutat.

• Använd inte något kitinnehåll som är skadat.

• Kitkomponenterna får inte användas efter utgångsdatum.

• Procedurer för tagning och hantering av prover kräver specifik utbildning och vägledning.

• Samtliga komponenter i testkitet är engångsprodukter. Får ej användas till flera prover.

• För att få korrekta resultat, följ alla anvisningar och iaktta alla försiktighetsåtgärder i denna bipacksedel.

• Inadekvat eller olämplig tagning, hantering, bearbetning och/eller förvaring av prover kan ge felaktiga resultat.

• Använd endast överföringspipetten med fast volym som medföljer kitet till att överföra patientprovet från röret med Accula näsprovbuffert till testkassettporten. Häll inte patientprovet från röret med Accula näsprovbuffert i testkassettens provport.

• Använd inte synligt blodiga eller alltför viskösa prover.

• Vid överföring av det preparerade patientprovet, undvik att dra upp stora partiklar som skulle kunna täppa till överföringspipetten.

• Eftersom Accula RSV-testet är mycket känsligt kan kontaminering av arbetsytan från tidigare prover orsaka falskt positiva resultat.

Rengör Accula-dockan och omgivande ytor såsom beskrivs i avsnittet om rengöring i användarguiden till Accula-dockan.

• Försök inte att öppna en använd testkassett eller en testkassett med stängd provport.

• Vidrör inte huvudena på kontrollprovpinnarna. Smittöverföring kan ske p.g.a. testets höga sensitivitet.

• Använd tabellen Tolkning av resultat i denna bipacksedel för korrekt tolkning av resultat.

KVALITETSKONTROLL Processkontroller

Varje Accula RSV-testkassett innehåller två interna processkontroller: en intern positiv kontroll (betecknad ”C” på testkassetten) och en negativ kontroll (betecknad ”NC” på testkassetten). Den positiva processkontrollen är en icke-smittsam RNA-bakteriofag i testkassetten som används som den positiva processkontrollen för att bekräfta att alla stegen i analysen har utförts korrekt. En nukleinsyraprobe som inte härrör från RSV används som negativ kontroll för falskt positiva resultat p.g.a. ospecifik bindning.

Externa positiva och negativa kontroller:

Externa kontroller kan användas för att visa att Accula RSV-testet fungerar korrekt. Accula RSV-kitet innehåller två kontrollpinnar:

• 1 positiv RSV-kontrollpinne (grönt skaft)

• 1 RSV-negativ pinne (rosa skaft)

Mesa Biotech rekommenderar att en RSV-positiv och en RSV-negativ kontroll körs:

• En gång för varje nytt parti eller kit som tas emot

• En gång för varje ny operatör

• Efter behov för att uppfylla kraven i era interna kvalitetskontrollprocedurer, lokala och/eller nationella bestämmelser eller ackrediteringsinstanser.

Kör kontrollpinnarna med samma procedur som för ett patientprov.

Om den externa kvalitetskontrolltestningen inte godkänns, upprepa testet med en ny kontrollpinne, buffert och testkassett, eller kontakta närmaste distributör för teknisk support innan du testar patientprover.

PROVTAGNING OCH -HANTERING

Korrekt provtagning är ett viktigt steg för ett korrekt testresultat. Följ anvisningarna nedan noga.

Näsprov

OBS! Använd bara de viskosprovtagningspinnar som medföljer kitet

Ta näsprovet genom att föra in viskospinnen i näsborren som uppvisar mest sekret. För försiktigt in provtagningspinnen ca 2,5 cm i patientens näsborre. Rotera pinnen försiktigt flera gånger mot näsväggen.

FÖRVARING OCH EXTRAKTION AV PROVET

Testa direkta näsprover omedelbart efter provtagning för bästa resultat. Om detta inte är möjligt, förvara pinnen med det direkta näsprovet i sin originalförpackning vid rumstemperatur (15–30 °C) i upp till två timmar. Provpinnen kan också förvaras vid 2–8 °C i upp till 24 timmar från provtagningen.

• Det preparerade provet får inte frysas före testning.

• Näsprovbufferten i Accula Influensa A/Influensa B- och i Accula RSV-testkiten är densamma. Du kan använda bufferten från endera kitet för att utföra testet.

• Patientnäsprover som tidigare har förvarats i virustransportmedier rekommenderas ej och gör testet ogiltigt.

(4)

Sätt in näsprovpinnen i näsprovbufferten och rotera den 5 gånger samtidigt som den gnuggas mot rörväggen.

Ta ut näsprovpinnen ur röret med näsprovbuffert och kassera den i en behållare för smittförande avfall.

Sätt tillbaka locket på röret med näsprovbuffert.

Alla kliniska prover måste vara vid rumstemperatur innan analysen påbörjas.

Kontrollera utgångsdatum på varje enskild testkassettförpackning eller ytterkartongen före användning. Använd inte något test efter utgångsdatum.

Placera dockan på en plan yta.

Anslut växelströmsadaptern till nätkabeln.

Sätt in nätkabelns runda kontaktdon i dockan. Koppla in nätkabelns växelströmsände i ett eluttag.

OBS! Dockan slås på.

Öppna dockan genom att trycka ner den svarta knappen överst till vänster.

Öppna inte folieförpackningen med testkassetten förrän provet är klart att testas. Testet måste initieras inom 30 minuter efter att folieförpackningen har öppnats.

Ta ut en testkassett och överföringspipett ur förpackningen.

Skriv patientens identifieringsinformation (ID) och testdatum i avsett område på testkassettens etikett.

OBS! Torkmedlet i foliepåsen kan kasseras efter att testkassetten och överföringspipetten har tagits ut.

Sätt in testkassetten i dockan, och lämna locket öppet. Tryck ner testkassetten ordentligt på plats i dockan.

OBS! Ta INTE av foliefliken som täcker provporten förrän omedelbart före testet.

Efter att testkassetten har satts in i dockan har du 5 minuter på dig att tillsätta provet i kassetten.

Stäng inte dockans lock förrän provet har tillsatts testkassetten.

Bekräfta att dockans skärm visar:

”RSV KASS. INSATT”

Dockans skärm visar nu:

”TILLSÄTT PROV STÄNG SEN LOCKET”

RSV KASS. INSATT

TILLSÄTT PROV STÄNG SEN LOCKET

Vänd röret med näsprovbufferten för att blanda den.

Ta av locket från röret med näsprovbuffert.

TESTPROCEDUR

DOCKAN KLAR SÄTT IN KASSETT

RSV

5x

Kläm stadigt på överföringspipettens ÖVRE bulb.

Medan du fortsätter att stadigt klämma på den övre bulben, placera pipettens spets under vätskeytan i röret med näsprovbuffert.

Håll pipettspetsen väl under vätskeytan i röret med det preparerade patientprovet i näsprovbuffert.

Släpp Sakta på den övre bulben för att helt fylla pipettröret med prov. Viss vätska PIPETTRÖR KLÄM

ÖVERFLÖDSKAMMARE

Ta av locket från näsprovbufferten och lägg det åt sidan.

Om omedelbar testning inte är möjlig kan det preparerade provet förvaras vid rumstemperatur (15–30 °C) i upp till en timme.

(5)

Dockans skärm visar nu

”PROV TILLSATT STÄNG LOCKET”.

Stäng omedelbart dockans lock för att starta testprogrammet automatiskt.

Bekräfta att dockans skärm visar:

”PROV TILLSATT LOCKET STÄNGT”.

Bekräfta att dockans skärm visar:

”KASSETT FÖRSEGL. TESTET STARTAT”.

PROV TILLSATT STÄNG LOCKET

PROV TILLSATT LOCKET STÄNGT

KASSETT FÖRSEGL.

TESTET STARTAT

Bekräfta att dockans skärm visar:

”TESTET KÖRS TID KVAR: xx:xx”.

Obs! Skärmen fortsätter att visa ”TESTET KÖRS” tills det är slutfört.

Dockan piper när testbearbetningen är klar.

Öppna inte dockans lock igen förrän displayen visar att testet är klart. Flytta inte dockan eller koppla ifrån dockan medan testet körs.

TESTET KÖRS TID KVAR: 00:08

TESTET KLART LÄS RESULTATEN Bekräfta att dockans skärm visar:

”TESTET KLART LÄS RESULTATEN”.

Ta helt av foliefliken som täcker provporten på testkassetten. Kasta foliefliken.

Obs! Efter att foliefliken har tagits av från provporten måste provet tillsättas omedelbart (inom 5 minuter).

För in pipettspetsen till botten på testkassettens provport tills du stöter på motstånd.

Kläm stadigt på pipettens ÖVRE bulb för att dispensera hela provet från pipettröret och in i testkassetten.

OBS! En liten mängd prov kan bli kvar i överflödskammaren (den nedre bulben). Detta är normalt.

Kassera pipetten i en behållare för smittförande avfall.

(6)

Öppna dockans lock.

Ta ut testkassetten och tolka resultaten enligt avsnittet Tolkning av resultat nedan.

Obs! Resultaten ska tolkas inom en timme efter att testet har avslutats.

Kassera testkassetten i behållaren för smittförande avfall.

TOLKNING AV RESULTAT

Obs! TITTA NOGA NÄR DU TOLKAR RESULTATEN! Uppträdande av en blå testlinje oavsett nyans vid ”RSV”-testpositionen utgör ett giltigt resultat som tolkas som positivt för det virala RNA-målet för respiratoriskt syncytialvirus. Ett negativt resultat har endast en blå testlinje vid ”C”-positionen.

C = Intern positiv processkontroll RSV = Respiratoriskt syncytialvirus NC = Intern negativ processkontroll

RSV

C RSV NC

C

RSV NC

C RSV NC C RSV NC

Fönster Tolkning

Positivt test för RSV

Negativt test för RSV

Ogiltigt resultat*

Uppträdande av en testlinje i NÅGON blå nyans vid RSV-positionen anger ett positivt resultat för förekomst av respiratoriskt syncytialvirus.

• MED ELLER UTAN uppträdande av en blå processkontrollinje vid C-positionen

• OCH avsaknad av en negativ processkontrollinje vid NC-positionen

Avsaknad av en testlinje i NÅGONblå nyans vid RSV-positionen anger ett negativt resultat för förekomst av respiratoriskt syncytialvirus.

• OCH uppträdande av en blå process- kontrollinje vid C-positionen

• OCH avsaknad av en negativ process- kontrollinje vid NC-positionen

Uppträdande av NÅGON nyans av en negativ processkontrollinje vid NC-positionen anger ett ogiltigt test.

Uppträdande av linjer i ALLA eller INGA av C-, RSV- och NC-positionerna anger ett ogiltigt test.

Fönster

C RSV NC

*Om ett ogiltigt resultat erhålls kan provet köras igen med en ny testkassett endast om det preparerade provet har förvarats i mindre än en timme vid rumstemperatur (15–30 °C).

OBS! Frånvaro av en blå testlinje vid ”C”-positionen i kombination med en blå testlinje vid ”RSV”-positionen innebär att RS-virus-RNA-målet har amplifierats och detekterats som ett giltigt resultat. Detta kan inträffa på grund av överskottet av RSV-mål som tävlar med kontrollmålet.

C RSV NC

Fönster

DOCKAN KLAR SÄTT IN KASSETT

C RSV NC

C RSV NC

(7)

RENGÖRING AV DOCKAN

Mesa Biotech rekommenderar att dockan rengörs varje dag den används.

Se användarhandledningen till dockan för information om rengöring av Accula-dockan och områdena omkring dockan.

BEGRÄNSNINGAR

• Prestandan hos Accula RSV-testet har utvärderats med användning av de procedurer som anges i denna bipacksedel. Testprestanda kan förändras om dessa procedurer inte följs.

• Accula RSV-testet är endast avsett för användning med näsprovpinnar.

• Felaktig provtagning och felaktig förvaring och transport av prover kan medföra falskt negativa resultat.

• Testresultaten ska tolkas i kombination med patientens anamnes, kliniska tecken och symtom samt resultaten från andra diagnostiska tester som utförts.

• Som med andra tester utesluter inte negativa resultat RSV-infektion och de bör inte användas som det enda underlaget för patientvårdsbeslut.

• Detta är ett kvalitativt test. Testlinjens intensitet tyder inte på kvantiteten virus i provet.

• Positiva och negativa prediktiva värden är beroende av prevalensen. Testprestanda har fastställts för RSV-säsongen 2017–2018.

Prestanda kan variera beroende på prevalensen och den testade populationen.

• Falskt negativa resultat kan förekomma om virus förekommer i nivåer som ligger under testets detektionsgräns.

• Falskt negativa resultat kan inträffa vid mutationer i de regioner som testet riktar in sig på.

• Testprestanda har inte utvärderats för patienter utan tecken och symtom på RSV-infektion.

• Korsreaktivitet med andra organismer i luftvägarna än de som anges i studien av analytisk specificitet kan leda till felaktiga resultat.

• Testprestanda har inte utvärderats i syfte att övervaka antivirusbehandling.

• Testprestanda har inte utvärderats hos immunkomprometterade patienter.

• Detta test kan inte utesluta sjukdomar som orsakas av andra virala eller bakteriella agens.

• De avsedda analyterna (virusnukleinsyra) kan kvarstå in vivo, oberoende av virusets viabilitet. Detektion av avsedda analyter innebär inte att motsvarande virus är infektiösa eller att de är orsaken till de kliniska symtomen.

• Förekomsten av hämmare i provet kan leda till ogiltiga resultat.

FÖRVÄNTADE VÄRDEN

Prevalensen för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) varierar från år till år, med utbrott under höst- och vintermånaderna. Frekvensen positiva RSV-tester är beroende av många faktorer, inklusive provtagning, testmetod och geografisk plats. Prevalensen varierar under hela RSV-säsongen och från plats till plats.

Den prospektiva kliniska Accula RSV-studien utfördes under RSV-säsongen 2017–2018. Nedanstående tabell visar den prevalens för RSV som observerades i tre patientålderskategorier.

Prospektiv klinisk studie under RSV-säsongen 2017–2018

Åldersgrupp Antal näsprover Antal positiva

för RSV

Frekvens RSV-positiva

≤ 5 års ålder 371 134 36,1 %

6–18 års ålder 134 9 6,7 %

≥ 19 års ålder 189 10 5,3 %

Summa 694 153 22,1 %

Accula RSV-testets prestanda jämfört med den molekylära jämförelsemetoden

Accula RSV-test

Jämförelsetest

Positiva Negativa Summa

Positiva 129 24a 153

Negativa 14b 527 541

Summa 143 551 694

Sensitivitet: 90,2 % (95 % CI: 84,2–94,1 %)

PRESTANDAEGENSKAPER

Accula RSV-testet jämfört med en FDA-godkänd molekylär RSV-analys: prospektiv klinisk studie

Kliniska prestandaegenskaper hos Accula RSV-testet utvärderades i en prospektiv multicenterstudie under RSV-säsongerna 2017–2018 i USA. Totalt tio prövningscenter deltog i studien. För att bli inkluderade i studien behövde patienterna uppvisa RSV-liknande symtom vid de deltagande studiecentren. Två näsprover, en från varje näsborre, togs med användning av vedertagna provtagningsmetoder på varje försöksperson. Ett näsprov testades, efter eluering i 5 ml Accula näsprovbuffert, med Accula RSV-testet, i enlighet med produktanvisningarna. Det andra näsprovet eluerades i 3 ml universaltransportmedium (UTM) och transporterades till ett centralt referenslaboratorium för testning med jämförelsemetoden. Samtliga prover som genererade diskrepanta resultat analyserades med användning av en alternativ FDA-godkänd molekylär analys vid referenslaboratoriet.

Sammanlagt 750 försökspersoner rekryterades i denna studie. Av dessa kunde 55 prover inte utvärderas (dvs., de uppfyllde inte inklusions-/exklusionskriterierna, transporterades inte till referenslaboratoriet i enlighet med kraven i det kliniska protokollet, hade ett ogiltigt resultat med jämförelsemetoden eller hade två ogiltiga resultat i Accula RSV-testet.) Sammanlagt 694 prover ansågs vara utvärderbara. Prestandan hos Accula RSV-testet för RSV jämfört med det FDA-godkända molekylära jämförelsetestet presenteras i tabellen nedan.

(8)

Reproducerbarhetsstudier

Reproducerbarhetsstudien utfördes för att demonstrera reproducerbarheten hos Accula RSV-testet med konstruerade näsprover vid fyra platser i USA. Syftet med studien var att att demonstrera analysens reproducerbarhet i händerna på flera användare på flera platser under flera ej på varandra följande dagar.

Testpanelen bestod av tre prover med varierande viruskoncentrationer (dvs. RSV-negativt, svagt RSV-positivt och måttligt starkt RSV-positivt).

Varje prov preparerades med RSV-A2-stammen som tillsattes en klinisk matrix. De avsedda koncentrationerna för det måttligt positiva provet var ca 3 X detektionsgränsen och de avsedda koncentrationerna för det svagt positiva provet var – ca 1 X detektionsgränsen (C95-koncentration). Det negativa provet innehöll inget RS-virus.

Proverna tillhandahölls till testoperatörer i paneler med tre prover (svagt RSV-positivt, måttligt starkt RSV-positivt och RSV-negativt).

Proverna var blindade och randomiserade. Varje operatör testade en panel per dag, med testning av max tre prover åt gången. Varje prov testades i triplikat (från olika testpinnar): 2 operatörer x 1 omgång x 3 testpinnar x 5 icke på varandra följande dagar = 30 observationer för varje plats per provtyp. Resultaten rapporteras som procentuell överensstämmelse: faktiskt resultat/förväntat resultat x 100.

Överensstämmelsen var 100 % för samtliga platser, operatörer och dagar. Inga signifikanta skillnader observerades inom analysomgången, mellan analysomgångar, mellan platser eller mellan operatörer. Överensstämmelsen efter plats visas i tabellen nedan.

Detektionsgräns

Flera analytnivåer testades i 20 replikat tills detektionsgränsen fastställdes (den nivå vid vilken minst 19/20 resultat är positiva).

Två RSV A-subtypstammar och två RSV B-subtypstammar testades i tjugo (20) replikat för varje koncentration. Virus späddes seriellt i en poolad negativ klinisk matrix och tillsattes en provpinne för att skapa de konstruerade proverna för varje tekniskt replikat, för fastställande av detektionsgräns.

Analytisk reaktivitet

Bekräftelse av inklusivitet utvärderades för Accula RSV-testet. Panelen bestod av nio (9) RSV-stammar, representerande både RSV-A- och RSV-B-subtyper. Varje stam testades i triplikat vid en koncentration på cirka 2X detektionsgränsen. Virus späddes i en poolad klinisk matrix och tillsattes en provpinne för att skapa konstruerade prover. Testresultaten visas i tabellen nedan.

Reproducerbarhet, plats till plats: Procentuell överensstämmelse och totalt antal (observerade/förväntade)

Provkategori

Plats

Total % och 95 % Cl

Plats 1 Plats 2 Plats 3 Plats 4

% Antal % Antal % Antal % Antal

SP RSV 100 30/30 100 30/30 100 30/30 100 30/30 100 % (90/90)

(95,9 %, 100 %)

MP RSV 100 30/30 100 30/30 100 31/31* 100 30/30 100 % (91/91)

(95,9 %, 100 %)

Sant negativt

100 30/30 100 30/30 100 29/29* 100 30/30 100 % (89/89)

(95,9 %, 100 %)

* En negativ näsprovpinne spetsades med MP RSV av misstag

Detektionsgräns: Observerade positiva/antal replikat

Virus Detektionsgränsnivå Observerade positiva/antal replikat

RSV A2 300 TCID50/ml 20/20

RSV A Long 300 TCID50/ml 20/20

RSV B1 10 TCID50/ml 20/20

Inklusivitetsresultat efter RSV-stam: Avsedda koncentrationer och testresultat

Identitetskod Subtyp Testnivå * Procentuell detektion

(antal positiva/3)

RSV 2012-10 RSV-B 1 PFU/ml 100 % (3/3)

RSV 2012-11 RSV-B 1 PFU/ml 100 % (3/3)

RSV A 12/2014 RSV-A 600 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV A 3/2015 RSV-A 600 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV B 12/2014 RSV-B 20 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV 2006 isolat RSV-A 600 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV CH93(18)-18 RSV-B 20 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV 9320 RSV-B 20 TCID50/ml 100 % (3/3)

RSV B 3/2015 RSV-B 20 TCID50/ml 100 % (3/3)

*Koncentration av konstruerat prov efter 10 ul virusspädning tillsatt till provtagningspinnen och snurrat i 5 ml poolad klinisk matrix med antagande av 100 % utbyte av viruseluering.

(9)

Interfererande ämnen

För att bedöma ämnen som eventuellt kan interferera med prestandan hos Accula RSV-testet, testades två (2) RSV-stammar i tre (3) replikat med varje interfererande ämne vid ”värsta fallet”-koncentration. För varje prov späddes virus i en poolad negativ klinisk matrix för att uppnå en koncentration på 1,5 X detektionsgränsen. Varje RSV-stam testades med en koncentration av det interfererande ämne som representerade den högsta troliga koncentration som skulle kunna uppvisas i ett luftvägsprov. Varje stam testades även utan det interfererande ämnet som en kontroll. Potentiella interfererande ämnen, deras koncentrationer, testade prover och testresultaten, sammanfattas i tabellen nedan. Accula RSV-testets prestanda påverkas inte negativt av de potentiellt interfererande ämnena som testades.

Analytisk specificitet (korsreaktivitet)

Korsreaktiviteten undersöktes genom testning av 41 potentiellt korsreagerande organismer med Accula RSV-testet. Varje organism späddes i en poolad klinisk matrix och testades i triplikat. Organismer, koncentrationerna och testresultaten visas i tabellen nedan.

Samtliga organismer gav negativa resultat vid de testade koncentrationerna.

Möjliga korsreaktiva organismer – testresultat Organismens

kodnummer Organismens namn Testnivå Testresultat (antal RSV-pos / 3)

1 Adenovirus typ 1 5,10E+05 TCID50/ml 0/3

2 Adenovirus typ 7 3,31E+04 TCID50/ml 0/3

3 Coronavirus 1,10E+04 TCID50/ml 0/3

4 Coronavirus 2,95E+05 TCID50/ml 0/3

5 Cytomegalovirus 1,10E+04 TCID50/ml 0/3

6 Cytomegalovirus 1,90E+04 TCID50/ml 0/3

7 Cytomegalovirus 2,52E+04 TCID50/ml 0/3

8 Echovirus 2,95E+05 TCID50/ml 0/3

9 Enterovirus 1,04E+04 TCID50/ml 0/3

10 Humant metapneumovirus 1,01E+04 TCID50/ml 0/3

11 Morbillivirus 2,95E+05 TCID50/ml 0/3

12 Parotitvirus 9,75E+04 TCID50/ml 0/3

13 Parainfluensa typ 1 2,52E+04 TCID50/ml 0/3*

14 Parainfluensa typ 2 1,10E+04 TCID50/ml 0/3

15 Parainfluensa typ 3 1,18E+04 TCID50/ml 0/3

16 Rhinovirus 3,31E+04 TCID50/ml 0/3

17 Rhinovirus 3,31E+04 TCID50/ml 0/3

18 Rhinovirus 3,02E+04 TCID50/ml 0/3

19 Epstein-Barr-virus 3,98E+07 cp/ml 0/3

20 Bordetella pertussis 4,22E+06 cfu/ml 0/3

21 Candida albicans 9,80E+05 cfu/ml 0/3

22 Escherichia coli 1,92E+07 cfu/ml 0/3

23 Haemophilus influenzae 1,20E+06 cfu/ml 0/3

24 Klebsiella pneumoniae 4,15E+07 cfu/ml 0/3

25 Lactobacillus sp. 3,00E+06 cfu/ml 0/3

26 Legionella longbeachae 9,65E+06 cfu/ml 0/3

27 Moraxella catarrhalis 1,99E+05 cfu/ml 0/3

28 Mycobacterium tuberculosis 3,62E+06 cfu/ml 0/3

29 Neisseria gonorrhoeae 6,30E+06 cfu/ml 0/3

30 Neisseria meningitidis 1,28E+06 cfu/ml 0/3

31 Neisseria subflava 7,30E+06 cfu/ml 0/3

32 Proteus vulgaris 2,07E+07 cfu/ml 0/3

33 Pseudomonas aeruginosa 6,05E+05 cfu/ml 0/3

34 Staphylococcus aureus 6,95E+07 cfu/ml 0/3

35 Staphylococcus epidermidis 3,24E+07 cfu/ml 0/3

36 Streptococcus pneumonia 2,09E+06 cfu/ml 0/3

37 Streptococcus pyogenes 2,72E+07 cfu/ml 0/3

Interfererande ämnen: överensstämmelse med observerade/förväntade

Potentiellt interfererande ämne Koncentration av interfererande ämne

för tillverkning av konstruerad provpinne Testat prov % överensstämmelse med förväntade resultat

Kontroller

Ej tillämpligt Negativt 100 % (2/2)

Ej tillämpligt RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ej tillämpligt RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Blod (humant)

1 % (v/v) Negativt 100 % (3/3)

1 % (v/v) RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

1 % (v/v) RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Fenylefrin nässpray

Ospädd Negativt 100 % (3/3)

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Oximetazolin nässpray

Ospädd Negativt 100 % (3/3)

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ocean Saline nässpray

Ospädd Negativt 100 % (3/3)

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Chloraseptic Max

Ospädd Negativt 100 % (3/3)

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Nasacort (triamcinolon, nasal kortikosteroid)

Ospädd Negativt 100 % (3/3)

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Zicam (nasalt gel, homeopatisk allergilindringsmedicin)

Ospädd Negativt 100 % (3/3) *

Ospädd RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

Ospädd RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3) **

Cepacol (halstablett)

1 halstablett/5 ml Negativt 100 % (3/3)

1 halstablett/5 ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3) 1 halstablett/5 ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Mucin, typ II

5 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

5 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

5 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Beklometason

1,6 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

1,6 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

1,6 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Budesonid

3,2 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

3,2 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

3,2 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

30 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

(10)

2

Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas Se bipacksedeln

Varningar och försiktighetsbeaktanden Temperaturgränser

Sista användningsdatum/utgångsdatum Partinummer

Tillverkare Katalognummer Positiv kontroll Negativ kontroll

n Innehållet räcker till <n> tester

Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare/sjuksköterska

Ej avsett för självtest Datum

I V D Avsett för in vitro-diagnostiskt bruk

Smittrisk: Bortskaffa allt kontaminerat avfall i enlighet med nationella och lokala bestämmelser För patientnära testning

SYMBOLER

ASSISTANS OCH KONTAKTINFORMATION

Vid tekniska frågor, för att få hjälp eller om Accula-dockan och/eller RSV-testet inte fungerar som förväntat, kontakta Mesa Biotech på +1-858-800-4929 eller info@mesabiotech.com.

REFERENSER

1 Thompson, William W. PhD, Shay, David K. MD, MPH, Eric Weintraub MPH et al. Mortality Associated with Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 8 januari 2003 (289:2).

2 Weisman, Leonard E. MD. Populations at risk for developing respiratory syncytial virus and risk factors for respiratory syncytial virus severity: infants with predisposing conditions. Journal of Pediatric Infectious Diseases, 2003 (22:2) S33-39.

3 Collins P., Chanock R., Murphy B. Fields Virology. Fjärde utgåvan. Volym 1. Kapitel 45 –Respiratory Syncytial Virus.

Lippincot Williams och Wilkins (2001).

4 Thompson W. et al. Mortality Associated with Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 2003 Jan; 289(2):184.

Beställningsinformation

Accula RSV-test (katalognr RSV1300) Accula-docka (katalognr D3000)

Denna produkt skyddas eventuellt av ett eller flera amerikanska patent och/eller patent i andra länder eller sökta patent.

Se www.mesabiotech.com/patents för närmare information.

Mesa Biotech, Inc.

6190 Cornerstone Court East, Suite 220 San Diego, CA 92121 USA

www.mesabiotech.com

Bipacksedel till Accula™ RSV©2018 Mesa Biotech. Med ensamrätt.

Mesa Biotech-logotypen och namnet Accula™

är varumärken som tillhör Mesa Biotech.

Mesa Biotech, INC.

6190 Cornerstone Court East Suite 220

San Diego, CA 92121 USA

Emergo Europe

Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna

M y

Interfererande ämnen: överensstämmelse med observerade/förväntade

Potentiellt interfererande ämne Koncentration av interfererande ämne

för tillverkning av konstruerad provpinne Testat prov % överensstämmelse med förväntade resultat

0,25 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Mometasonfuroat

1 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

1 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

1 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Mupirocin (antibiotika)

20 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

20 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

20 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Tobramycin (antibakteriellt medel)

75 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

75 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

75 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Triamcinolon

0,05 mg/ml Negativt 100 % (3/3)

0,05 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3) *

0,05 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

Zanamivir (antivirusmedel)

50 mg/ml Negativt 100 % (3/3) *

50 mg/ml RSV A2 vid 450 TCID50/ml 100 % (3/3)

50 mg/ml RSV B1 vid 15 TCID50/ml 100 % (3/3)

*Ett replikat upprepades på grund av ett ogiltigt resultat

** Två replikat upprepades på grund av ogiltiga resultat

References

Related documents

Secured traceability implies not only the ability to identify, capture, and share required information on product transformation throughout the supply chain (SC), but also

Utifrån studiens explorativa undersökningsförfarande har socialtjänstens arbete med ekonomiskt bistånd och aktivering, deras eventuella anpassningar av krav på biståndsmottagare

Trelleborg Sealing Solutions Bridgwater assumes no responsibility for performance, expressed or implied, and warranty is limited to replacement of product for defects

Characteristic HA crystals were observed in all samples imaged (Figure S.M. In addition, EDS analysis were performed at an acceleration voltage of 20 KeV, maintaining the same

To test the range of activities that can be detected using the plate reader assay, a test was performed in which the rate of pNPA hydrolysis was measured for a range of HCAII pwt

Föreläsningen utgick från tre fenomen, att välja, att veta, att vara en  vetare. .

Projektet har handlat om att undersöka energiupptagningsförmågan hos distansväv kombinerad med non woven och hos det polymera materialet D3O, samt möjligheten att

15 Skillnaden som föreliggande studie visar när det gäller de olika arbetstidsmodellerna är att sjuksköterskorna i modell 1 är mer positiva till fast schema som löper över