Delbetänkande av
Nya apoteksmarknadsutredningen
Stockholm 2017
Ordertelefon: 08-598 191 90
E-post: kundservice@wolterskluwer.se
Webbplats: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Wolters Kluwer Sverige AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).
En kort handledning för dem som ska svara på remiss.
Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet
Omslag: Elanders Sverige AB
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2017 ISBN 978-91-38-24677-1
Till statsrådet Annika Strandhäll
Regeringen beslutade den 19 november 2015 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid be-hov lämna förslag på förändringar.
Vid tre tillfällen, den 8 december 2016, den 11 maj 2017 och den 24 augusti 2017 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till ut-redningen. Uppdragets första del redovisades den 9 mars 2017.
Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet Åsa Kullgren fr.o.m. den 1 december 2015. Åsa Kullgren entledigades från upp-draget fr.o.m. den 28 februari 2017 och riksdagsledamoten Anna-Lena Sörenson utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 mars 2017.
Som sakkunniga förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 ämnes-rådet Stefan Karlsson, Socialdepartementet, och departementssekre-teraren Eva Sörell, Näringsdepartementet. Eva Sörell entledigades fr.o.m. den 20 april 2017 och från samma datum förordnades departe-mentssekreteraren Daniel Olai, Finansdepartementet, som sakkunnig. Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 utredaren Carl Magnus Berglund (Konsumentverket), verksamhets-områdesansvarige Pär-Ove Bergquist (Tillväxtverket), apotekaren Susanna Eklund (Sveriges Kommuner och Landsting), överläkaren Inge Eriksson, (Landstinget Västmanland), projektledaren Erica Hagblom (Läkemedelsverket), avdelningsdirektören Suzanne Isberg (Datainspektionen), avdelningschefen Tomas Lithner (E-hälso-myndigheten), sakkunnige ekonomen Leif Nordqvist (Konkurrens-verket), inspektören Sylvia Norén (Inspektionen för vård och omsorg, IVO), utredaren Eva Nyman (Socialstyrelsen) och enhets-chefen Svante Rasmuson (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket).
Fr.o.m. den 20 april 2017 förordnades utredaren Salumeh Bastami (Folkhälsomyndigheten), enhetschefen Gunilla Andrew-Nielsen (Läkemedelsverket) och utredaren Marianne Nordling (E-hälso-myndigheten) som nya experter. Pär Ove Bergquist entledigades fr.o.m. den 13 september 2017.
Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5.
Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen Cristina Eriksson Stephanson fr.o.m. den 14 januari 2016 t.o.m. den 28 februari 2017. Vidare anställdes som sekreterare leg. apo-tekaren, Farm. Dr., Anna Montgomery fr.o.m. den 15 februari 2016 t.o.m. den 9 mars 2017, utredaren Thomas Ringbom fr.o.m. den 18 april 2016, juristen Ulrika Ternby fr.o.m. den 1 maj 2016 samt departementssekreteraren Maria Kling från den 7 juni 2016 t.o.m. den 9 mars 2017. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Björn Södergård an-ställdes som sekreterare fr.o.m. den 23 januari 2017. Utredaren Andrea Hasselrot ställdes till utredningens förfogande som stabs-biträde från Statskontoret fr.o.m. den 1 maj 2017.
Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred-ningen (S 2015:06). Utredapoteksmarknadsutred-ningen har tidigare lämnat delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
Utredningen överlämnar härmed delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).
Innehåll
Sammanfattning ... 13
1 Författningsförslag ... 21
1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister ... 21
1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ... 24
1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ... 27
1.4 Förslag till förordning om ändring i förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ... 29
2 Utredningens uppdrag och arbete... 33
2.1 Utredningens uppdrag ... 33
2.2 Bakgrund till uppdraget ... 35
2.3 Andra pågående utredningar och processer ... 37
2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar ... 39
2.4.1 Tolkning av uppdragets benämning ”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna” ... 39
2.4.2 En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oavsett finansiering ... 40
2.4.4 Uppdraget avser inte receptförskrivna
receptfria läkemedel utanför förmånerna ... 40
2.4.5 Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel för djur ... 41
2.4.6 Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål ... 41
2.4.7 Ingen analys av konkurrenshinder i tillverkarledet ... 42
2.4.8 Inte utreda principiella övergripande frågor ... 42
2.4.9 Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt ... 43
2.5 Definitioner och benämningar i betänkandet ... 44
2.6 Tillvägagångssätt i arbetet ... 45
3 Läkemedel utanför förmånerna – nulägesbeskrivning ... 47
3.1 Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna – en kort introduktion ... 47
3.2 Läkemedelsförmånerna ... 48
3.2.1 Vad innebär läkemedelsförmånerna? ... 49
3.2.2 Vem omfattas av läkemedelsförmånerna? ... 51
3.2.3 Vilka läkemedel och varor omfattas av läkemedelsförmånerna? ... 51
3.3 Prisreglering av receptbelagda läkemedel ... 53
3.3.1 Prissättning och handelsmarginal före omregleringen av apoteksmarknaden ... 53
3.3.2 Prissättning och handelsmarginal i dag ... 53
3.4 Orsaker till att läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna... 55
3.4.1 Kriterierna i förmånslagen är inte uppfyllda ... 56
3.4.2 Det är frivilligt att ansöka om att ingå i förmånerna ... 57
3.4.3 Ansökan om subvention behöver inte gälla alla indikationer, styrkor eller förpackningar ... 58
3.4.5 Läkemedlet är inte anpassat efter
förmånslagens bestämmelser ... 60 3.4.6 Läkemedel anpassade för slutenvård ... 61 3.4.7 Läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen ... 61 3.4.8 TLV kan besluta om uteslutning ur
läkemedelsförmånerna ... 64 3.4.9 Läkemedelstillverkarna kan begära utträde ur
förmånerna ... 66 3.5 Närmare om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ... 68
3.5.1 De tjugo mest säljande receptförskrivna
läkemedlen utanför förmånera ... 68 3.5.2 Läkemedel utanför förmånerna som inte är
utbytbara till något alternativ inom
förmånerna ... 70 3.6 Kostnader och finansiering av läkemedel ... 74 3.6.1 Totala kostnaden för läkemedel i Sverige... 74 3.6.2 Statens och landstingens kostnadsansvar för
finansieringen av läkemedel ... 75 3.6.3 Patienternas kostnader för läkemedel ... 76 3.6.4 Situationer där patienten inte betalar hela
kostnaden för läkemedel utanför förmånerna ... 78
3.6.5 Demografiska grupper med stora kostnader
för läkemedel utanför förmånerna ... 80 3.7 Regler för utbyte av läkemedel ... 84
3.7.1 Utbyte av läkemedel inom
läkemedelsförmånerna ... 84 3.7.2 Utbyte av läkemedel utanför
läkemedelsförmånerna ... 85 3.8 Utredningens iakttagelser ... 85 4 Läkemedel utanför förmånerna – hur regleras det
i andra länder? ... 87 4.1 Stora variationer mellan länderna ... 87 4.2 Tre olika system i de nordiska länderna ... 88
4.2.1 I Danmark och Finland regleras apotekens
4.2.2 I Norge regleras apotekens marginal i vissa fall .... 89
4.2.3 Sammanställning över subventionssystemen
i de nordiska länderna ... 90 4.2.4 Prispressande mekanismer i de nordiska
länderna – en jämförelse ... 91 4.3 Hur ser det ut i andra EU-länder? ... 94 4.4 Utredningens iakttagelser ... 98 5 Prisjämförelser på receptbelagda läkemedel utanför
förmånerna ... 101 5.1 Förutsättningarna att göra prisjämförelser ... 101 5.2 Hur mycket varierar priserna mellan apoteken?
– utredningens prisundersökning ... 106 5.3 Utredningens iakttagelser ... 112 6 Problem och risker för patienter och det offentliga ... 115 6.1 Problem och risker för patienter och det offentliga
i sammanfattning ... 115 6.2 Varierande priser på apotek kan stå i konflikt med
målet om vård på lika villkor ... 116 6.3 Risk för att höga priser leder till att patienter inte
hämtar ut sina läkemedel ... 118 6.4 Patienters medvetna val begränsas utan kunskap om
förmånsstatus och att priserna kan variera ... 121 6.5 Krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt
att förstå resultaten av prisjämförelserna ... 122 6.6 Svårt för förskrivare att göra medvetna val
utan kännedom om förmånsstatus och pris ... 124 6.7 Tid stjäls från förskrivare och farmaceuter
för att förklara varför priserna varierar mellan apotek ... 125 6.8 Svag prispress leder till omotiverat höga kostnader
6.9 Landstingens möjlighet att följa upp och prognosticera kostnader försvåras ... 128 6.10 Flera olika typer av problem och risker till följd av
apotekens fria prissättning ... 129 6.11 Utredningens bedömning – lämpligt att reglera
marginalen på läkemedel utanför förmånerna? ... 130 6.11.1 Samsyn kring behovet av prisreglerande
mekanism för offentligt finansierade läkemedel utanför förmånerna ... 130 6.11.2 Invändningar mot att reglera apotekens
marginal på privatfinansierade läkemedel
utanför förmånerna ... 131 6.11.3 Utredningens överväganden ... 131 6.11.4 Det är lämpligt att reglera apotekens marginal
på receptbelagda läkemedel utanför
förmånerna ... 136 7 Förslag om reglerad handelsmarginal ... 139 7.1 Pris inom förmånerna gäller alltid när läkemedel
förskrivs på recept och expedieras på apotek ... 142 7.2 Tillverkaren ska anmäla pris till TLV ... 144
7.2.1 Skyldighet enligt lagen om
läkemedelsförmåner m.m. att anmäla pris... 145 7.2.2 Två möjliga alternativ för anmälan av pris ... 145 7.2.3 Prisinformation överförs från TLV
via E-hälsomyndigheten till andra aktörer ... 147 7.2.4 Ingen sanktion mot tillverkare
som inte anmäler pris ... 147 7.3 Anmälningsskyldigheten omfattar receptbelagda
läkemedel som saknar förmånspris ... 148 7.4 TLV fastställer priser för receptbelagda läkemedel
7.7 Apoteken får köpa in läkemedel till lägre pris
än de fastställda inköpspriserna ... 158
7.8 Samma marginal bör tillämpas för receptbelagda läkemedel utanför som inom förmånerna ... 160
7.9 TLV får föreskriva om handelsmarginalen utanför förmånerna ... 162
7.10 TLV ska fatta nytt beslut om pris när ett läkemedel lämnar förmånerna ... 162
7.11 TLV tillsynar apotekens prissättning av alla receptbelagda läkemedel ... 163
7.12 Uppgifter för TLV:s tillsyn ... 165
7.12.1 Utökat ändamål i receptregisterlagen ... 165
7.12.2 Nuvarande sekretessbestämmelser är tillräckliga ... 170
8 EU-rättsliga aspekter ... 171
8.1 Transparensdirektivet ... 171
8.2 Läkemedelsdirektivet ... 173
8.3 Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter ... 174
8.4 Tjänstedirektivet ... 174
8.5 Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ... 177
9 Överväganden kring andra modeller ... 181
9.1 Reglerad marginal endast för offentligt finansierade läkemedel ... 181
9.1.1 Reglering av endast offentligt finansierade läkemedel löser inte dagens problem ... 182
9.1.2 Olika sätt att fastställa pris på offentligt finansierade läkemedel ... 184
9.2 Reglerad marginal med ett maximalt försäljningspris ... 186
9.2.1 Priserna kommer inte att vara enhetliga ... 186
9.3 Dagens modell med fri prissättning för både tillverkare
och apotek kvarstår ... 187
9.4 Utredningen har inte analyserat en reglering av tillverkarnas prissättning ... 188
10 Konsekvenser av utredningens förslag ... 189
10.1 Konsekvenser för patienterna ... 189
10.2 Konsekvenser för statliga myndigheter ... 192
10.2.1 E-hälsomyndigheten... 192
10.2.2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ... 193
10.2.3 Läkemedelsverket och IVO ... 197
10.2.4 Migrationsverket och Kriminalvården ... 198
10.3 Konsekvenser för landstingen ... 198 10.4 Konsekvenser för förskrivarna ... 199 10.5 Konsekvenser för apoteksaktörer och apoteksmarknaden ... 199 10.6 Konsekvenser för läkemedelstillverkarna ... 206 10.7 Konsekvenser för förmånssystemet... 208
10.8 Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning ... 209
10.9 Konsekvenser för förslaget om utbyte av läkemedel utanför förmånerna ... 210 10.10 Andra konsekvenser ... 211 10.10.1 Konsekvenser för partihandlare med läkemedel ... 211 10.10.2 Små företag ... 211 10.10.3 Konsekvenser för domstolarna ... 212
10.10.4 Jämställdhet mellan kvinnor och män ... 213
10.10.5 Övriga konsekvenser ... 213
12 Författningskommentar ... 217
12.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister ... 217
12.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ... 218 Bilagor Bilaga 1 Kommittédirektiv 2015:118 ... 227 Bilaga 2 Kommittédirektiv 2016:105 ... 253 Bilaga 3 Kommittédirektiv 2017:51 ... 267 Bilaga 4 Kommittédirektiv 2017:91 ... 269
Bilaga 5 Utredningens referensgrupp ... 271
Sammanfattning
Nya apoteksmarknadsutredningen har bland annat i uppdrag att ana-lysera om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läke-medel utanför läkeläke-medelsförmånerna. Utredningen ska överväga om en reglering är möjlig och lämplig för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Utredningens uppdrag omfattar prissätt-ningen gentemot både patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Detta delbetänkande utgör redovisning av denna del av uppdraget.
När ett receptbelagt läkemedel finns utanför förmånerna gäller inte högkostnadsskyddet som reducerar patienternas kostnader vid köp av läkemedel som ingår i förmånerna. Som huvudregel får patienten bekosta läkemedel utanför förmånerna själv, men i vissa fall bekostas dessa läkemedel av landstingen.
Fri prissättning på läkemedel utanför förmånerna
efter omregleringen innebär att priserna kan variera
Förskrivning av läkemedel utanför förmånerna är i dag
en relativt vanlig företeelse
Sedan 2008 har försäljningsvärdet på receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna ökat från runt 1,3 miljarder kronor till drygt 3,6 miljarder kronor 2016.
Kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel utanför förmån-erna har varit särskilt kraftig under 2014 och 2015, bland annat på grund av att det har kommit nya läkemedel mot hepatit C. Ökningen förefaller ha avstannat under 2016.
De ökade kostnaderna påverkar såväl patienter som landstingen och staten. Kostnaderna för läkemedel utanför förmånerna är inte heller jämnt fördelade över demografiska grupper. De grupper som främst påverkas är unga kvinnor, äldre kvinnor och äldre män.
Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte
att de är mindre angelägna för de enskilda patienterna
Läkemedel förskivs utifrån ett medicinskt behov. Beslutet om en läkemedelsbehandling fattas av en förskrivare, oavsett om läkemed-let ingår i förmånerna eller inte.
Att ett läkemedel inte ingår i förmånerna behöver inte vara ett resultat av att läkemedlet skulle vara mindre angeläget för samhället än ett läkemedel inom förmånerna. Det finns många olika orsaker till varför läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna, till exempel att läkemedelstillverkaren gör ett strategiskt val att ta bort ett läke-medel från förmånerna eller att överhuvudtaget inte ansöka om subvention.
Vanligt i andra europeiska länder med reglerad
prissättning på läkemedel utanför subventionssystemen
Krångligt att jämföra apotekens priser
Apotekens fria prissättning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. Det är i dag krångligt att jämföra apotekens priser på dessa läkemedel. Det finns inte någon samlad information om priserna. Beroende på apoteksaktör anges priserna på aktörernas respektive webbplatser, på prisjämförelse-tjänsten Medicinpriser.se eller så kan priserna lämnas ut via tele-fonsamtal till ett apotek. En fullständig prisjämförelse som omfattar alla stora apoteksaktörer kräver – för varje givet läkemedel – att patienten gör åtminstone tre olika jämförelser eller kontroller. Det krävs också att patienten har tid och förmåga att själv, eller med hjälp av annan, göra jämförelsen och förstå resultaten av den.
Betydande prisskillnader mellan apoteken
Utredningen konstaterar att priserna på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna skiljer sig mellan apoteksaktörerna, och att skill-naderna kan vara betydande räknat både i kronor och i procent. Utredningen har jämfört priserna på 28 läkemedel utanför förmån-erna hos de sex största aktörförmån-erna. Jämförelsen visar att priset för ett och samma läkemedel varierar med upp till 35 procent.
Utredningen har också jämfört priset för en generiskt utbytbar produkt utanför förmånerna. I detta fall var prisskillnaderna mellan apoteksaktörerna ännu högre – upp till 60 procent.
I en del fall har valet av apotek därmed stor betydelse för vilket pris patienten får betala, medan skillnaden i kronor är små för andra läkemedel. För patienter med flera läkemedel utanför förmånerna kan olika läkemedel ha lägst pris på olika apotek.
Problem och risker för patienter och det offentliga
med apotekens fria prissättning
• Problem och risker i relation till politiskt uppsatta mål, till exempel att varierande priser på apotek kan stå i konflikt med hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.
• Problem och risker kopplade till enskilda patienters agerande, till exempel att det är krångligt att jämföra priser mellan apotek och svårt att förstå resultaten av prisjämförelserna.
• Problem och risker kopplade till förskrivares och farmaceuters yrkesutövning, till exempel att det är svårt för förskrivare att göra medvetna val utan kännedom om förmånsstatus och pris. • Strukturella problem och risker, till exempel problemet med svag
prispress på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna som leder till höga kostnader för patienter och det offentliga.
Utredningens förslag
Lämpligt att reglera apotekens marginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
Att läkemedel inte ingår i förmånerna betyder inte att de är mindre angelägna för enskilda patienter. Med utgångspunkt från identi-fierade problem och risker, bedömer utredningen att det finns ett behov av och är lämpligt att reglera apotekens marginal och försälj-ningspris på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Genom att reglera marginalen och utforma enhetliga försäljningspriser på landets apotek, skapas bland annat bättre förutsättningar för att uppnå hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.
Förmånspriser ska tillämpas även utanför förmånerna
inte är förmånsberättigad eller förskrivs utanför begränsningar av subventionen som TLV har beslutat om.
Utredningen föreslår att det ska införas en skyldighet för tillverkare att anmäla priser till TLV
Prissättningen på läkemedel utanför förmånerna ska även fortsätt-ningsvis vara fri för läkemedelstillverkarna. En förutsättning för att skapa enhetliga försäljningspriser på apotek är att apotekens inköps-pris blir enhetliga och offentliga. På läkemedlets offentliga inköps-pris kan det sedan läggas på en reglerad handelsmarginal. Utredningen föreslår därför att det i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. införs en skyldighet för läkemedelstillverkare att anmäla ett inköpspris till TLV för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. De läkemedel som omfattas av anmälningsskyldigheten är receptbelagda human-läkemedel, inklusive lagerberedningar, som marknadsförs i Sverige och som saknar fastställda priser inom förmånerna.
TLV ska besluta om inköpspris och försäljningspris för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
Alla läkemedelspriser bör hanteras av samma myndighet. TLV be-slutar om pris och subvention för läkemedel inom läkemedelsför-månerna och bör därför också hantera prisanmälningar för recept-belagda läkemedel utanför förmånerna.
Det pris som tillverkaren har anmält ska TLV fastställa som inköpspris för läkemedlet. På samma sätt som för läkemedel inom förmånerna fastställer sedan TLV, genom påslag av den reglerade handelsmarginalen, ett försäljningspris som apoteken ska tillämpa.
TLV ska bemyndigas att föreskriva om hur inköpspris och för-säljningspris ska fastställas. Det innebär att TLV får föreskriva om handelsmarginalens konstruktion. Utgångspunkten bör vara att det ska vara samma handelsmarginal utanför förmånerna som inom för-månerna. Det är samma arbetsinsats för apoteken att expediera ett receptbelagt läkemedel, oavsett om det ingår i förmånerna eller inte.
När TLV beslutar att utesluta ett läkemedel ur förmånerna eller ett läkemedel lämnar förmånerna på begäran av tillverkaren, före-slås att TLV ska fastställa det inköpspris och försäljningspris som gällde inom förmånerna till att gälla utanför förmånerna till dess att tillverkaren anmäler ett nytt pris för läkemedlet.
Läkemedel som saknar fastställt pris
För patienternas skull måste förskrivna läkemedel kunna säljas på apotek även om tillverkaren inte har anmält något pris till TLV. Därför föreslås att apoteken ska tillämpa den reglerade handelsmargi-nalen även vid försäljning av förskrivna läkemedel som saknar fast-ställda priser.
När ett läkemedel saknar fastställt pris finns inget offentligt pris vilket försvårar för patienter och förskrivare att göra prisjämför-elser. Apotekens prissättning av sådana läkemedel blir också svår att tillsyna. Därför föreslår utredningen att TLV får möjlighet att fastställa inköpspris och försäljningspris för sådana läkemedel utan anmälan från tillverkaren.
Konsekvenser av utredningens förslag
Förslaget får flera positiva konsekvenser för patienterna
Minskade intäkter för apoteken
Förslaget bedöms leda till att apotekens samlade intäkter minskar med 100–150 miljoner kronor per år. De minskade intäkterna be-döms få små effekter på apoteksmarknaden i stort. TLV följer kon-tinuerligt lönsamheten på apoteksmarknaden och kan vid behov ju-stera handelsmarginalen.
Förslaget får också konsekvenser för bland andra landstingen, TLV, E-hälsomyndigheten och läkemedelstillverkarna.
Förslaget skapar förutsättningar för att införa regler om utbyte utanför förmånerna
I departementspromemorian Utökade möjligheter till utbyte av läke-medel (Ds 2017:29) lämnas förslag som möjliggör att läkeläke-medel utan-för utan-förmånerna kan bytas ut mot läkemedel som ingår i utan- förmån-erna.
Med förslaget om en reglerad handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna bedömer utredningen att det skapas förutsättningar för regeringen att i ett nästa steg föreslå utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Utredningen bedömer att det är önskvärt att det införs en sådan möjlighet till utbyte av läkemedel utanför förmånerna. Det skulle skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och lägre priser på läkemedel utanför förmånerna.
Ikraftträdandet kan möjligen samordnas
med andra förändringar
Det krävs flera författningsändringar för att genomföra utredningens förslag. Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2019. Därutöver behöver det också göras anpassningar av it-systemen hos bland annat TLV, E-hälsomyndigheten och apoteken.
1
Författningsförslag
1.1
Förslag till
lag om ändring i lagen (1996:1156)
om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept-register att 6 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
6 §1
Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nöd-vändigt för
1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel-serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
3. debiteringen till landstingen,
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,
5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av sta-tistik,
6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets-chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedels-kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelsläkemedels-kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,
9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskriv-ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för in-spektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patient-säkerhetslagen (2010:659),
10. registrering och redovis-ning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke-medelslagen (2015:315), eller
10. registrering och redovis-ning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över prissättning av läke-medel enligt 7–7 c §§ samt 18 b § lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m., utbyte av läke-medel enligt 21 § samma lag och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje
stycket läkemedelslagen
(2015:315), eller
11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedels-verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får upp-gifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.
uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp-gifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som av-ses i första stycket 5 och 6.
1.2
Förslag till
lag om ändring i lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke-medelsförmåner m.m.
dels att 1 och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 c och 18 a–18 c §§, av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 18 a § som ska lyda ”Prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna”.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 § I denna lag finns bestäm-melser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.
I denna lag finns bestäm-melser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och receptbelagda läke-medel som inte ingår i förmånen samt andra därmed sammanhäng-ande frågor.
7 c §
När inköpspris och försäljnings-pris har fastställts för ett läke-medel enligt 7 §, gäller de priserna i den utsträckning som följer av 7 § i samtliga fall när läkemedlet har förskrivits på recept och expe-dieras på öppenvårdsapotek. 12 §2
På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket be-sluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedels-förmånerna.
På begäran av den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket be-sluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna.
Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket ska vid beslut en-ligt första och andra stycket be-sluta att det pris som senast har fastställts för läkemedlet enligt 7 § ska gälla som pris enligt 18 b §.
Prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna
18 a §
Den som marknadsför ett re-ceptbelagt humanläkemedel som inte har fått ett pris fastställt enligt 7 § ska till Tandvårds- och läke-medelsförmånsverket anmäla ett inköpspris för läkemedlet.
Regeringen, eller den myndig-het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om anmälan av pris och hur ofta ett anmält pris ska kunna ändras.
18 b §
Utifrån det inköpspris som den som marknadsför läkemedlet har anmält enligt 18 a § fastställer Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket inköpspris och försälj-ningspris för läkemedlet som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
läkemedelsförmåns-verket fastställa inköpspris och för-säljningspris för läkemedlet utan anmälan från den som marknads-för läkemedlet.
Regeringen, eller den myndig-het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. hur inköpspris och försälj-ningspris enligt första stycket ska fastställas, och
2. inköpspris och försäljnings-pris för läkemedel som saknar an-mält pris.
18 c §
Ett öppenvårdsapotek får köpa in ett receptbelagt läkemedel som inte har fått ett pris fastställt enligt 7 § till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fast-ställt enligt 18 b §.
1.3
Förslag till
förordning om ändring i förordningen
(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 d och 4 e §§ av följande lydelse,
dels att 10 § ska ha följande lydelse.
Föreslagen lydelse 4 d §
Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket får meddela före-skrifter om anmälan av pris enligt 18 a § lagen (2002:160) om läke-medelsförmåner m.m. och om hur ofta ett sådant anmält pris ska kunna ändras.
4 e §
Tandvårds- och läkemedelsför-månsverket får meddela föreskrifter om
1. hur inköpspris och försälj-ningspris enligt 18 b § första stycket ska fastställas, samt
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 10 §3
Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de läke-medel som ingår i läkeläke-medels- läkemedels-förmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteck-ning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de läke-medel som ingår i läkeläke-medels- läkemedels-förmånerna och över receptbelagda läkemedel som inte ingår i läke-medelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna för-teckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2019.
1.4
Förslag till
förordning om ändring i förordning (2007:1206)
med instruktion för Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att 1 a, 2 och 5 §§ ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 a §4
Myndigheten ansvarar för
– beslut om subventionering och prisreglering av varor som in-går i läkemedelsförmånerna,
– beslut om prissättning av receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, – frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt belopps-gränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.
2 §5
Myndigheten ska
– följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena,
– följa och analysera utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån,
– jämföra prisnivån i Sverige med prisnivån i andra länder för relevanta produkter på läkemedelsområdet,
4 Senaste lydelse 2014:1069.
– följa prisutvecklingen på läkemedelsområdet i ett internatio-nellt perspektiv,
– följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myn-digheten beslutar,
– informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och pris-reglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna, samt
– informera berörda om sin verksamhet och om sina beslut om subventionering och pris-reglering för varor som ingår i läkemedelsförmånerna och sina beslut om prisprissättning av recept-belagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, samt – informera berörda om sin verksamhet inom tandvårdsområdet och om sina beslut enligt 5 a §.
5 §6
Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för läkemedelsförmåner. Nämnden beslutar
– om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning, – om subventionering och
prisreglering av nya original-läkemedel och nya berednings-former av redan tidigare subven-tionerade läkemedel, med undan-tag för ärenden som avses i 16 a § lagen (2002:160) om läke-medelsförmåner m.m., och om subventionering och prisreglering av nya förbrukningsartiklar,
– om subventionering och prisreglering av nya original-läkemedel och nya berednings-former av redan tidigare subven-tionerade läkemedel, med undan-tag för ärenden som avses i 16 a och 18 b §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och om subventionering och pris-reglering av nya förbruknings-artiklar,
– på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i läkemedelsförmån-erna,
– på eget initiativ att ett visst läkemedel eller en viss vara inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna,
– om föreskrifter enligt bemyndigandet i 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
– om verkställighetsföreskrifter enligt bemyndigandet i 21 § för-ordningen om läkemedelsförmåner m.m. i sådana frågor som nämnden beslutar om,
– om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och – i andra frågor som myndighetschefen förelägger nämnden. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. För ord-föranden ska en vice ordförande utses.
2
Utredningens uppdrag
och arbete
Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har bland annat i uppdrag att analysera om apotekens marginal bör regleras på receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Detta delbetänkande utgör redovisning av denna del av uppdraget.
2.1
Utredningens uppdrag
Ursprungligt direktiv och utredningens första delbetänkande Genom beslut den 19 november 2015 om direktivet Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1
Enligt direktivet skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inrikt-ningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglig-het och service. I mars 2017 överlämnade utredningen delbetänk-andet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget
Genom ett tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt
detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat
a) analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept-belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
b) se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar
c) se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering d) lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka
om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikations-lösningen för licensansökan
e) lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv-ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.
Uppgiften att analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (punkt a), ska redovisas i ett delbetänkande senast den 15 oktober 2017.3
Övriga delar av uppdraget (punkterna b–e) ska redovisas senast den 15 juni 2018.4
Överväga om en reglering av apotekens handelsmarginal är möjlig och lämplig för att åstadkomma enhetliga priser I tilläggsdirektivet anges att utredningen ska överväga om en regler-ing av apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel utan-för utan-förmånerna skulle vara möjlig och lämplig utan-för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när dessa betalar för läkemedlen, och
2 Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ur-sprungliga uppdraget skulle förlängas till senast den 28 februari 2017.
3 Redovisningstidpunkten den 15 oktober 2017 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) den 11 maj 2017.
gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bland annat analysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteksmarknaden, läkemedelskostnaderna för patienterna och det offentliga samt förut-sättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgäng-lighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas.
Avgränsningar av uppdraget enligt direktiven
I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utred-ningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.
I tilläggsdirektivet (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektivet (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som påverkar handelsmarginalen för läkemedel utanför förmånerna.
2.2
Bakgrund till uppdraget
Utredningen har i uppdrag att analysera om apotekens handelsmargi-nal bör regleras på receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsför-månerna.
Prissättningen på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna förändrades i samband med omregleringen
varje givet läkemedel vara enhetligt över hela landet. I praktiken tillämpade bolaget samma marginal på receptbelagda läkemedel utan-för utan-förmånerna som inom utan-förmånerna.
Efter omregleringen är priserna på läkemedel inom förmånerna reglerade medan apotekens prissättning på läkemedel utanför förmån-erna är fri, vilket bland annat innebär att priset på ett och samma läkemedel kan variera mellan olika apotek och apoteksaktörer. En-ligt nuvarande lagstiftning är det vidare inte möjEn-ligt att på apoteken byta ut läkemedel utanför förmånerna.
Som beskrivs i tilläggsdirektivet och framkommit i utredningens arbete kan dessa omständigheter leda till olika problem och risker för patienter och det offentliga.5
TLV:s utredning om läkemedel utanför förmånerna
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i april 2014 i uppdrag av den dåvarande regeringen att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmån-erna. TLV skulle också utreda de bakomliggande orsakerna till att läkemedelsbolag väljer att utträda ur förmånerna eller inte ansöker om att ingå i dem. Vid behov skulle myndigheten lämna förslag som motverkar de problem som identifierats i analysen. Eventuella för-slag skulle utgå från att skapa förbättringar inom ramen för det befintliga pris- och subventionssystemet för läkemedel. I uppdraget till TLV framhöll regeringen att det inte ingick att förändra prin-cipen om fri prissättning för läkemedel som inte ingår i förmån-erna. Däremot framhölls att förslagen till åtgärder skulle sträva efter att uppnå priskonkurrens i alla led på receptbelagda läkemedel utan-för utan-förmånerna, så att eventuella lägre priser i största mån kommer patienterna tillgodo.
TLV slutredovisade uppdraget i mars 2015 genom Slutrapport om receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna (dnr. 1551/2014). TLV föreslog flera åtgärder, bland annat
• en utvidgad möjlighet till utbyte på apotek som ska gälla även då läkemedel inte ingår i förmånerna
• att det skapas en oberoende priswebb som möjliggör prisjäm-förelser för alla receptbelagda läkemedel.
TLV:s slutrapport har remissbehandlats. Förslagen välkomnades av många remissinstanser, men flera ansåg att begränsningen av TLV:s uppdrag var olycklig då de menade att många av dagens problem skulle lösas om apotekens marginal på receptbelagda läkemedel utan-för utan-förmånerna reglerades.
2.3
Andra pågående utredningar och processer
Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på frågan om reglering av apotekens marginal på receptbelagda läke-medel utanför förmånerna. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi åter-kommer till dem i betänkandet när det är relevant.
Förslag om utökade möjligheter till utbyte av läkemedel
Med utgångspunkt från TLV:s Slutrapport om receptbelagda läke-medel utanför läkeläke-medelsförmånerna och remissbehandlingen av den, redovisade Socialdepartementet i juli 2017 promemorian Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel (Ds 2017:29).
I promemorian föreslås bland annat ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen), som innebär att ett läkemedel som inte ingår i förmånerna under vissa förutsättningar ska bytas ut mot ett tillgängligt läkemedel som ingår i förmånerna.
Det föreslås en särskild bestämmelse i förmånslagen om att in-köpspris och försäljningspris som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen (2004:168).
Ändringarna bedöms enligt promemorian kunna träda i kraft tidigast den 1 januari 2019, med undantag för bestämmelsen om att de priser som har fastställts av TLV ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen, som föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.
Förslag om nationell läkemedelslista
I december 2016 redovisade Socialdepartementet promemorian Natio-nell läkemedelslista (Ds 2016:44) där det lämnas förslag till en ny lag om nationell läkemedelslista. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels-förteckning.
Utgångspunkten för förslaget är att förbättra patientsäkerheten. I dag finns uppgifter om patientens läkemedelsbehandling uppdelade i flera olika källor. Förutsättningar för åtkomst till dessa källor vari-erar för patienter och för hälso- och sjukvårdspersonal. Inte någon av källorna innehåller information som är fullständig och korrekt för samtliga patienter.
Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Det nya registret föreslås vara en del av en mer omfattande föränd-ring i ordinationsprocessen som ska bidra till att dels öka patient-säkerheten, dels effektivisera arbetsmoment i samband med ordina-tion och förskrivning av läkemedel. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018.
Läkemedelsutredningen
som innehåller en övergripande problembeskrivning och en beskriv-ning av inriktbeskriv-ningen för det fortsatta arbetet. Uppdraget ska slut-redovisas senast den 1 december 2018. Läkemedelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteksmarknadsutredningen.6
2.4
Utredningens tolkningar och avgränsningar
I det följande beskrivs utredningens närmare tolkningar och avgräns-ningar av uppdraget.
2.4.1 Tolkning av uppdragets benämning ”läkemedel utanför läkemedelsförmånerna”
Utredningen ska analysera om apotekens handelsmarginal bör re-gleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Frågan kan ställas vad som i detta sammanhang avses med ”läkemedel utanför förmånerna”. Vi har utgått från att en eventuell reglering ska täcka in flera principiellt olika tänkbara fall där det förskrivs recept-belagda läkemedel utanför förmånerna.
Ett sådant fall är när det förskrivna läkemedlet som sådant inte ingår i läkemedelsförmånerna. Det innebär att läkemedlet inte har något av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträffande potensläkemedlen Viagra och Cialis.
Ett annat fall är när den person som fått läkemedlet förskrivet inte har rätt till läkemedelsförmåner enligt lagen om läkemedels-förmåner m.m., även då läkemedlet som sådant ingår i läkemedels-förmånerna och har ett av TLV fastställt pris. Detta gäller exempelvis beträff-ande asylsökbeträff-ande och personer som inte är bosatta i Sverige (med vissa undantag).
Ett tredje fall är de särskilda situationer som uppstår vid för-skrivning av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men där situationen inte kan kategoriseras till de två förstnämnda fallen. Det gäller exempelvis när läkemedel ingår i förmånerna med så kallad begränsad subvention och läkemedlet förskrivs utanför begränsningen.
Utredningen vidareutvecklar denna diskussion i betänkandets nulägesbeskrivning i kapitel 3, samt berör det i övervägandena och förslaget i kapitel 7.
2.4.2 En reglering ska innefatta samtliga receptbelagda läkemedel utanför förmånerna oavsett finansiering Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo-tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska gälla oavsett vem som i de enskilda fallen finansierar dem, det vill säga oavsett om läkemedlen finansieras av patienterna, landstingen eller (i förekommande fall) av statliga myndigheter som Migrations-verket och Kriminalvården.
2.4.3 En reglering ska åstadkomma en enhetlig prissättning Utredningen tolkar uppdraget som att en eventuell reglering av apo-tekens marginal på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska utformas så att den åstadkommer en enhetlig prissättning på apo-teken. Med detta avses att försäljningspriset på varje givet recept-belagt läkemedel utanför förmånerna ska vara detsamma på samtliga fysiska apotek och i apotekens e-handel.
2.4.4 Uppdraget avser inte receptförskrivna receptfria läkemedel utanför förmånerna
Det finns i dag såväl receptbelagda som receptfria läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Även receptfria läkemedel kan förskrivas på recept, både sådana läkemedel som finns inom och utanför förmån-erna.
läke-medel utanför förmånerna ingår således inte i utredningens analys och förslag.
2.4.5 Uppdraget avser inte receptbelagda läkemedel för djur Läkemedel som administreras till djur kan vara receptbelagda, och de omfattas inte av läkemedelsförmånerna. För läkemedel som admi-nistreras till djur är prissättningen fri för både apotek och läke-medelstillverkare. Vid behandling av djur används både veterinär-medicinska läkemedel och i vissa fall humanläkemedel.
I utredningens direktiv nämns inget om läkemedel för djur. Ut-redningen tolkar därför uppdraget som att det endast avser recept-belagda läkemedel som förskrivs till människor.
2.4.6 Uppdraget avser inte livsmedel för särskilda näringsändamål
Utredningen analyserar inte problem förknippade med apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål.
Enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som för-skrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle över-stiger 120 kronor. Patienterna betalar i dessa fall en egenavgift, medan resterande kostnad för livsmedlen faktureras landstingen. Av för-ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m., framgår att denna kostnadsreducering gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Det är Läkemedels-verket som upprättar en förteckning över de livsmedel som om-fattas av prisnedsättningen.
Utredningen noterar att frågan om apotekens fria prissättning på livsmedel för särskilda näringsändamål inte berörs i utredningens direktiv, och bedömer därför att det inte ingår i uppdraget analysera eller lämna förslag kring detta.
2.4.7 Ingen analys av konkurrenshinder i tillverkarledet Utredningen analyserar inte konkurrenshinder som kan finnas i till-verkarledet, det vill säga hinder på läkemedelsmarknaden i konkur-rensen mellan tillverkare, när det gäller receptbelagda läkemedel utanför förmånerna. Utredningen har dock berört frågan vid sam-rådsmöte med Läkemedelsutredningen.
Ett exempel på konkurrenshinder på läkemedelsmarknaden som framkommit i utredningens arbete, är situationer där det inte kom-mer in billigare generika på den svenska marknaden trots att patentet på originalet löpt ut. Konkurrensverket har framhållit att det finns äldre läkemedel som godkändes för försäljning innan Sverige blev medlem i EU, men där den dokumentation som ligger till grund för godkännande inte motsvarar dagens krav. Detta gäller exempelvis originalläkemedlet Cocillana-Etyfin som finns utanför förmånerna och som har en relativ stor försäljning, mer än 100 miljoner kronor 2016.7
2.4.8 Inte utreda principiella övergripande frågor
Det finns flera principiella övergripande frågor som berör eller på-verkar receptbelagda läkemedel utanför förmånerna, men som ningen inte analyserar. Skälet till detta är att frågorna enligt utred-ningen ligger utanför uppdraget i enlighet med direktivet. Exempel på frågor som kan påverka receptbelagda läkemedel utanför för-månerna, men som vi inte närmare utreder är
• hur man kan förebygga att receptbelagda läkemedel lämnar eller utesluts ur förmånerna
• hur man kan underlätta för vissa äldre receptbelagda läkemedel utanför förmånerna att ingå i förmånerna
• den principiella frågan om läkemedelstillverkare själva ska få av-göra om de vill ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmån-erna
• den principiella frågan om fri prissättning för läkemedelstill-verkare på receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
• den principiella frågan om apotekens förhandlingsrätt på läke-medel inom förmånerna, det vill säga dagens möjlighet för apo-tek att köpa in vissa läkemedel till lägre pris än de som TLV har fastställt samt möjligheten för apotek att i vissa fall ha ett lägre försäljningspris än det av TLV fastställda priset.
Utredningen konstaterar vidare att flera av dessa principiella över-gripande frågor utreds av Läkemedelsutredningen i uppdraget att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Se även avsnitt 2.3.
2.4.9 Ingen generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt
Föreliggande betänkande innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteksmarknaden generellt fungerar och regleras. Däremot innehåller kapitel 3 en nulägesbeskrivning med information kring aspekter som har betydelse för uppdraget att analysera om apo-tekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför förmånerna.
2.5
Definitioner och benämningar i betänkandet
I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet.
Apotekens marginal och apotekens handelsmarginal
Utredningen ska enligt uppdraget analysera om apotekens handels-marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedels-förmånerna. För att underlätta läsningen använder vi i betänkandet vanligtvis benämningen ”apotekens marginal” vid diskussioner som rör apotekens försäljning av receptbelagda läkemedel utanför för-månerna i dag. Begreppet ”apotekens handelsmarginal” kan hävdas vara specifikt kopplat till läkemedel där det i dag finns en prisreglering, det vill säga läkemedel inom förmånerna.
Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
I betänkandet använder utredningen benämningen ”receptbelagda läkemedel utanför förmånerna”, som en samlingsbeteckning för receptbelagda läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna samt förskrivna receptbelagda läkemedel som har ett fastställt pris inom förmånerna men som förskrivs utanför förmånerna. Det gäller exempelvis läkemedel med begränsad subvention som förskrivs utan-för begränsningen.
Det offentliga
Privatfinansierade läkemedel
För receptbelagda läkemedel utanför förmånerna gäller som huvud-regel, med vissa undantag, att de finansieras av patienten själv. I dis-kussionen kring vissa frågor används i betänkandet benämningen ”privatfinansierade läkemedel” för läkemedel som helt finansieras av patienten. Läkemedel inom förmånerna räknar utredningen inte in i benämningen privatfinansierade läkemedel, trots att hela eller delar av kostnaderna för dem finansieras av patienterna själva genom den så kallade egenavgiften. I avsnitt 3.6 ges en mer utförlig beskriv-ning av regelverken kring kostnader och finansiering av läkemedel. Läkemedelstillverkare
I betänkandet används begreppen ”läkemedelstillverkare” och ”till-verkare” som samlingsbeteckning för de företag som har tillstånd att marknadsföra läkemedel i Sverige.
Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som fram-ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro-dukter eller aktiva substanser. Läkemedelstillverkare är därmed sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller ompaketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som parallellimporterar eller parallelldistribuerar läkemedel, eller tillverkar generiska läke-medel är läkeläke-medelstillverkare.
Utredningen har således valt att använda begreppet läkemedels-tillverkare för alla företag som har tillstånd att marknadsföra läke-medel oavsett den närmare inriktningen på deras verksamhet.
2.6
Tillvägagångssätt i arbetet
Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med bland andra statliga myndigheter, patientorganisationer, bransch-organisationer, professionsorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda orga-nisationer.
Expertgruppen har i arbetet med detta delbetänkande sammanträtt vid tre tillfällen. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.
Referensgruppen har bestått av representanter från fjorton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del-tagande personer och organisationer. Referensgruppen har samman-trätt vid två tillfällen.
Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om-fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också genomfört en enkät till branschorganisationer för apoteks-företag i EU-länderna samt gjort en prisundersökning av de svenska apotekens priser på ett antal receptbelagda läkemedel utanför för-månerna. Tillvägagångssättet i arbetet med enkäten och prisunder-sökningen beskrivs närmare i kapitel 4 och 5.
3
Läkemedel utanför förmånerna
– nulägesbeskrivning
Utredningen ska analysera om apotekens marginal bör regleras för receptbelagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. I detta kapi-tel ges en beskrivning av läkemedel utanför förmånerna, bland annat avseende omfattningen, prissättningen och finansieringen av dem. I slutet på kapitlet sammanställs utredningens övergripande iakt-tagelser utifrån beskrivningen.
3.1
Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna
– en kort introduktion
Läkemedel är inte vilken vara som helst
Vad som utgör ett läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Läkemedel är, förenklat uttryckt, en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur. Begreppet läkemedel omfattar även växtbase-rade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaseväxtbase-rade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel. Läkemedel kan ha stora positiva effekter på patientens hälsa men även negativa skadeverkningar (biverkningar). Läkemedel är därför inte vilken vara som helst och det finns ett omfattande regelverk kring försäljning av läkemedel.
samt tagit ställning till om läkemedlet ska vara receptbelagt eller receptfritt.
Det finns läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria, som om-fattas av läkemedelsförmånerna och därmed ingår i det så kallade högkostnadsskyddet i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedels-förmåner m.m. (förmånslagen).
Förutom att läkemedlet måste omfattas av läkemedelsförmån-erna måste patienten som får läkemedlet förskrivet vara berättigad till läkemedelsförmåner för att kostnaden för läkemedlet ska ingå i patientens högkostnadsskydd, se vidare avsnitt 3.2.2. Det finns även läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna.
Bland de läkemedel som inte omfattas av förmånerna är vissa helt utanför förmånerna medan andra delvis är utanför förmånerna. Om ett läkemedel är helt utanför förmånerna innebär det att samt-liga indikationer1, styrkor, beredningsformer och
förpackningsstor-lekar är utanför förmånerna.
När det gäller läkemedel som delvis är utanför förmånerna, kan det vara ett resultat av att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) kan begränsa subventionen till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp samt att beslut om subvention sker på förpackningsnivå. Det kan också bero på att läkemedelstillverkarna kan välja att ansöka om att deras läkemedel ska ingå i förmånerna enbart med vissa indikationer, styrkor, beredningsformer och för-packningsstorlekar, se vidare avsnitt 3.4.3.
3.2
Läkemedelsförmånerna
Före år 2002 var det i Sverige i väsentliga avseenden automatisk subvention av receptbelagda läkemedel. Receptbelagda läkemedel ingick i allmänhet i läkemedelsförmånerna om läkemedlen var god-kända för försäljning av Läkemedelsverket, hade förskrivits av be-hörig förskrivare och läkemedlet hade fått ett pris fastställt av då-varande Riksförsäkringsverket.2 Vissa receptbelagda läkemedel var
dock även på den tiden undantagna från högkostnadsskyddet, exem-pelvis läkemedel mot håravfall, vissa läkemedel mot hosta,
1 Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande som läkemedlet har godkänn-ande för.
medel för rökavvänjning, läkemedel för behandling av fetma samt läkemedel för behandling av impotens.
Denna i princip automatiska subvention av receptbelagda läke-medel övergavs i och med ikraftträdandet av förmånslagen 2002. Läkemedelsförmånerna skulle dock även fortsättningsvis vara stat-ligt reglerade och lika i hela landet.
Själva kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes från staten till sjukvårdshuvudmännen redan 1998. Samtidigt in-fördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna.3 Statens ekonomiska ersättning till
lands-tingen fastställs normalt genom årliga överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
3.2.1 Vad innebär läkemedelsförmånerna?
Skydd för patienterna mot höga kostnader för läkemedel
Läkemedelsförmånerna innebär ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och varor som ingår i för-månerna.4 Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga
delar av den enskildes kostnader för läkemedel som ingår i för-månerna.
Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke-medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads-skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader konsumenten har under en 12-månaders-period från första läkemedelsexpeditionen. Högkostnadsskyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket kan illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.1.
3 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. (prop. 1996/97:27).
Figur 3.1 Den så kallade högkostnadstrappan
Källa: Bild hämtad från TLV:s webbplats.
Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på 1 100 kronor. Från det att kostnaderna totalt sett över-stiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 400 kronor, finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruk-tionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom för-månerna under en given 12-månadersperiod, är 2 200 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder.
Inga egenavgifter i vissa fall
kost-nadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år. Det finns också bestämmelser om att den som är under 16 år har rätt till reducerade kostnader för livsmedel som förskrivits av läkare för särskilda näringsändamål.
Utöver den subvention av läkemedel som de lagstadgade läke-medelsförmånerna ger kan landstingen välja att i vissa fall själva sub-ventionera läkemedel som inte ingår i förmånerna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 3.6.4.
3.2.2 Vem omfattas av läkemedelsförmånerna?
I förmånslagen anges vem som omfattas av läkemedelsförmånerna. Förmånerna gäller för den som är bosatt eller anställd i Sverige eller den som har ett europeiskt sjukförsäkringskort från ett annat EES-land eller Schweiz. Förutsättningarna för att en patient ska ha rätt till läkemedelsförmåner är bland annat att läkemedlet är förskrivet av en behörig förskrivare och att syftet med behandlingen ska vara att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en arbetsplatskod.
3.2.3 Vilka läkemedel och varor omfattas av läkemedelsförmånerna?
I förmånslagen definieras vilka läkemedel och varor som kan om-fattas av läkemedelsförmånerna.5 Endast läkemedel som är avsedda
att tillföras människor kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är TLV som beslutar om ett läkemedel ska ingå i månerna. Förutsättningar för att ett läkemedel ska kunna ingå i för-månerna är att kostnaderna för användning av läkemedlet bedöms vara rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Det krävs också att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsent-ligt mer ändamålsenliga.
