EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 26.2.2018 C(2018) 1062 final
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
av den 26.2.2018
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i
förteckningen över förtecknade ämnen
(Text av betydelse för EES)
MOTIVERING
1. BAKGRUNDTILLDENDELEGERADEAKTEN
Inledning
Narkotikaprekursorer är kemikalier som kan användas för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. Förordning (EG) nr 273/2004 innehåller bestämmelser om övervakning av handeln med narkotikaprekursorer inom EU, medan förordning (EG) nr 111/2005 reglerar handeln med narkotikaprekursorer mellan EU och tredjeländer. Genom förordningarna genomförs gemensamt de åtgärder som avses i artikel 12 i Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen av den 19 december 1988 (nedan kallad FN:s konvention från 1988) i EU.
Kommissionen har befogenhet att anta delegerade akter för att lägga till nya ämnen i förteckningen över ämnen som förtecknas som narkotikaprekursorer i bilagorna till dessa förordningar. Denna befogenhet ger kommissionen möjlighet att anpassa EU-lagstiftningen till nya trender beträffande avledning av narkotikaprekursorer, i synnerhet när det gäller ämnen som lätt kan omvandlas till förtecknade ämnen, och för att följa ändringar av tabellerna över narkotikaprekursorer i bilagan till FN:s konvention från 1988.
Mot bakgrund av en epidemi av dödsfall på grund av överdoser kopplade till opioider, däribland fentanylspetsat heroin och andra former av olagligt tillverkad fentanyl och fentanylanaloger, föreslog Förenta staternas regering i oktober 2016 att man skulle inleda en process för att förteckna två fentanylprekursorer, nämligen 4-anilino-N-fenetylpiperidin (ANPP) och N-fenetyl-4-piperidon (NPP), i syfte att lägga till dem i förteckning I till FN:s konvention från 1988.
Förenta nationernas narkotikakommission beslutade genom sina beslut 60/12 och 60/13, som fattades vid dess sextionde sammanträde den 16 mars 2017, att ANPP och NNP skulle tas upp i förteckning I till FN:s konvention från 1988. Beslut 60/12 och 60/13 börjar gälla fullt ut från och med den 18 oktober 2017. Vid denna tidpunkt borde parterna i konventionen således vara i färd med att förteckna ANPP och NPP i lagstiftningen om narkotikaprekursorer.
Kommissionen måste därför anta en delegerad förordning om ändring av förordning (EG) nr 273/2004 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 111/2005 för att lägga till ANPP och NNP i bilagorna till dessa förordningar.
Möjlighet att föra upp i kategori 1 eller kategori 2 i förordning (EG) nr 273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005
Kommissionen har rätt att besluta om huruvida ANPP och NNP ska föras upp i kategori 1 eller kategori 2 i förordningarna. Kategori 3 i förordningarna är inte lämpligt eftersom det skulle innebära att skyldigheterna enligt FN:s konvention från 1988 inte kan uppfyllas.
Kategori 4, som endast finns i rådets förordning (EG) nr 111/2005, är också utesluten eftersom denna kategori endast kan omfatta läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förtecknade ämnen.
Förtecknade ämnen i kategori 1 utgör den största risken när de avleds, och införlivas vanligtvis helt eller delvis i det narkotiska preparatets eller psykotropa ämnets molekyl (dvs.
en direkt prekursor). Därför gäller de striktaste kontroll- och övervakningsåtgärderna för dessa ämnen i båda förordningarna. Ämnen i kategori 2 utgör antingen en lägre risk, eller så
utgör mängden av dessa ämnen som avleds för olaglig framställning av narkotika en sådan liten del av den sammanlagda mängd som lagligen saluförs och används inom EU att det skulle medföra en oproportionerlig börda att förteckna dem i kategori 1. Därför är de motsvarande kontroll- och övervakningsåtgärderna något mindre stränga.
Ämnen i kategori 1 måste förvaras i säkrade utrymmen (t.ex. låsta, videokameraövervakade osv.) och varje aktör som hanterar sådana ämnen måste ha licens. För ämnen i kategori 2 finns det ingen skyldighet att lagra dem i säkrad utrymmen och aktörerna behöver endast vara registrerade. När det gäller kontroll av utrikeshandel är den största skillnaden mellan de två kategorierna att ämnen i kategori 1 kräver ett import- och exporttillstånd, medan det för ämnen i kategori 2 endast krävs exporttillstånd.
Laglig användning av ANPP och NNP i EU
På grundval av de uppgifter som samlades in under processen med att föra upp ämnena på förteckningen i FN:s konvention från 1988, kan man dra slutsatsen att det förekommer laglig handel och användning av ANPP och NNP i EU, men att det rör sig om ett begränsat antal transaktioner och kvantiteter.
ANPP produceras i tre medlemsstater med en ungefärlig genomsnittlig sammanlagd årsproduktion på 187 kg. Endast en medlemsstat rapporterade import.
NPP produceras i två medlemsstater med en ungefärlig genomsnittlig sammanlagd årsproduktion på 1 565 kg. En betydande del av dessa kvantiteter exporteras. Transporter inom EU till andra medlemsstater förekommer också. Andra medlemsstater som saknar inhemsk produktion rapporterade också import och export, men alltid i mycket små mängder.
När det gäller den lagliga användningen av ANPP och NPP rapporterade en medlemsstat en årlig användning på 600–700 kg av dessa ämnen för tillverkning av fentanyl i läkemedelsindustrin. En annan medlemsstat rapporterade även tillverkning av fentanyl med användning av NPP (totalt 94 kg fentanyl under 2015). Vissa medlemsstater rapporterade begränsade mängder för laglig användning för medicinska produkter och för forskningsändamål. Slutligen rapporterade en medlemsstat användning av 0,001 kg ANPP som referensstandard.
Konsumtion och produktion av olaglig fentanyl och fentanylanaloger i EU
I Europeisk narkotikarapport – trender och utveckling 20171 från Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk sägs följande: ”De mycket starka nya syntetiska opioderna som dykt upp på senare tid, främst fentanylderivat, ger upphov till stor oro i såväl Europa som Nordamerika. EU:s system för tidig varning har sedan 2012 fått allt fler rapporter om dessa substanser och de skador som de åsamkat. Substanserna har sålts på internetmarknader och även på den illegala marknaden. De har ibland sålts som, eller blandats med, heroin, andra olagliga droger, och även förfalskade läkemedel. Dessa mycket starka syntetiska opioider utgöra allvarliga hälsorisker, inte bara för användarna utan för alla som deltar i tillverkningen, för postpersonalen och för brottsbekämpande personal.
Substanserna är enkla att gömma och transportera eftersom endast små volymer krävs för att producera tusentals doser. Detta innebär stora problem för narkotikamyndigheterna.
Samtidigt utgör en attraktiv och lönsam produkt för den organiserade brottsligheten.” Även om det exakta antalet överdosrelaterade dödsfall som kan kopplas till olaglig fentanyl och
1 http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf
fentanylanaloger i EU är okänt, har vissa medlemsstater, som Estland och Sverige, rapporterat fler än 100 fall vardera under de senaste åren.
Det finns endast mycket begränsad information om produktionen av olaglig fentanyl och fentanylanaloger, även i EU. Enligt FN:s drog- och brottsbekämpningsbyrå (UNODC) har hittills två laboratorier som tillverkat fentanyl i EU avvecklats: ett kökslaboratorium i Slovakien (2011) och ett i Tyskland (2015). Dessutom har de estniska myndigheterna rapporterat två beslag av NPP under 2016: I juni anlände ett paket från Kina innehållande 10,24 kg och i augusti ytterligare ett paket från Kina innehållande 101,1 gram. Det är sannolikt att ämnet beställdes med avsikten att använda det för olaglig tillverkning av fentanyl och dess derivat.
Konsekvenserna av förteckning i kategori 1 – Synpunkter från de viktigaste aktörerna
Vid det 20:e mötet i expertgruppen för narkotikaprekursorer den 11 och 12 maj 2017 diskuterade företrädare för de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater frågan om huruvida ANPP och NNP skulle tas upp i förteckningarna i bilagorna till förordning (EG) nr 273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005 på grundval av ett sammanfattande dokument från kommissionen. Alla medlemsstater som tog till orda stödde kraftfullt ståndpunkten att ämnena skulle förtecknas i kategori 1. Ingen medlemsstat hade en avvikande uppfattning.
Kommissionen samrådde även med alla berörda europeiska näringslivssammanslutningar i denna fråga. European Chemical Industry Council (CEFIC) föreslog att de skulle förtecknas i kategori 1 på grund av de överdosrelaterade dödsfall som har anknytning till den olagliga fentanylproduktionen och eftersom dessa ämnen är direkta prekursorer som innehåller aktiva substanser. Dessutom övervakas redan den lagliga användningen av ANPP och NPP strikt eftersom de nästan uteslutande används inom läkemedelsindustrin (som måste följa många andra krav) och för produktion av ett kontrollerat narkotiskt preparat, nämligen fentanyl, för vilket det också finns en strikt rättslig ram. Den extra bördan för industrin kommer därför att vara begränsad. Den europeiska branschorganisationen för kemikaliehandlare (European Association of Chemical Distributors, FECC) hade inga synpunkter eller förslag. Den europeiska läkemedelsbranschorganisationen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) hade inte heller några särskilda åsikter. Det kan således konstateras att dessa förbund inte motsätter sig att ämnena förtecknas i kategori 1.
Slutsats – förteckning i kategori 1 i förordning (EG) nr 111/2005 och förordning (EG) nr 273/2004
Mot bakgrund av följande överväganden fastställs följande:
– ANPP är en direkt prekursor till fentanyl och acetylfentanyl. NPP kan antingen användas som utgångsmaterial för ANPP som sedan genom syntes kan omvandlas till fentanyl, eller så kan det vara en direkt prekursor till ett antal fentanylanaloger. Med andra ord kan båda ämnena enkelt omvandlas till den olagliga narkotikan eller psykotropa ämnet fentanyl eller fentanylanaloger.
– Felaktig användning och missbruk av fentanyl och fentanylanaloger orsakar allvarliga sociala problem och folkhälsoproblem (dödsfall på grund av överdoser) i vissa regioner i EU.
– Det finns tecken på att omfattande olaglig tillverkning av ANPP och NNP äger rum inom unionen. För att åtgärda detta skulle importkontroller av ANPP och NNP vara berättigade.
– Den lagliga produktionen, handeln och användningen av dessa ämnen är begränsad i EU.
Följaktligen skulle en förteckning i kategori 1 innebära en begränsad extra arbetsbörda för de ekonomiska aktörerna och för de behöriga myndigheterna i EU.
– Båda ämnena används nästan uteslutande inom läkemedelsindustrin och i produktionen av kontrollerad narkotika, vilket innebär att de redan är strikt reglerade (t.ex. system för godkännande av läkemedel, tillverkare och distributörer och aktörer som hanterar aktiva farmaceutiska substanser??). Detta innebär att de ytterligare kraven i kategori 1, exempelvis att ämnen ska förvaras i säkrade utrymmen, inte kommer att skapa någon nämnvärd ytterligare börda.
– Nästan alla berörda parter, särskilt medlemsstaternas behöriga myndigheter och berörda ekonomiska aktörer, föredrar att ANPP och NNP förtecknas i kategori 1. Det finns inga berörda parter som motsätter sig detta förslag.
Både 4-anilino-N-fenetylpiperidin (ANPP) och N-fenetyl-4-piperidon (NPP) bör förtecknas i kategori 1 i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i kategori 1 i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005.
2. SAMRÅDSOMFÖREGÅTTANTAGANDETAVAKTEN
I enlighet med punkt 4 i Europaparlamentets, rådets och Europeiska kommissionens gemensamma överenskommelse om delegerade akter har lämpliga och öppna samråd förts, även på expertnivå, när denna delegerade akt utarbetades. De relevanta handlingarna har i god tid och på lämpligt sätt översänts till Europaparlamentet och rådet. Expertgruppen för narkotikaprekursorer rådfrågades under möten den 11 och 12 maj 2017 och genom ett skriftligt förfarande från och med den 14 november 2017 till och med den 15 december 2017.
Dessutom lades förslaget ut på webbplatsen för bättre lagstiftning för återkoppling inom fyra veckor mellan den 12 november 2017 och den 13 december 2017.
3. DENDELEGERADEAKTENSRÄTTSLIGAASPEKTER
Förordningarna 111/2005 och 273/2004 är nära knutna till varandra. Genom dem genomförs gemensamt de åtgärder som avses i artikel 12 i FN:s konvention från 1988. Gemensamma tillämpningsföreskrifter för förordningarna nr 111/2005 och nr 273/2004 har antagits genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2015/1011 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1013.
Mot bakgrund av ovanstående är det motiverat att kombinera två olika befogenheter som bygger på olika grundläggande rättsakter till en enda delegerad akt eftersom det finns ett nära materiellt samband mellan befogenheterna i fråga.
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
av den 26.2.2018
om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 och rådets förordning (EG) nr 111/2005 vad gäller införande av vissa narkotikaprekursorer i
förteckningen över förtecknade ämnen (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer2, särskilt artikel 15,
med beaktande av rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer3, särskilt artikel 30a, och
av följande skäl:
(1) Bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 innehåller båda en förteckning över förtecknade ämnen som är föremål för ett antal harmoniserade kontroll- och övervakningsåtgärder som föreskrivs i dessa förordningar.
(2) Genom besluten 60/12 och 60/13 av Förenta nationernas narkotikakommission, vilka fattades vid narkotikakommissionens sextionde sammanträde den 16 mars 2017, har 4- anilino-N-fenetylpiperidin (ANPP) och N-fenetyl-4-piperidon (NPP) lagts till i förteckning I till Förenta nationernas konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen av den 19 december 19884 (nedan kallad FN:s konvention från 1988).
(3) Syftet med förordning (EG) nr 273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005 är att genomföra artikel 12 i FN:s konvention från 1988 i unionen. ANPP och NPP bör därför läggas till i bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 och i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005.
(4) De förtecknade ämnen som förtecknas i dessa bilagor är indelade in i kategorier för vilka olika åtgärder gäller, så att man uppnår en jämvikt mellan det hot som varje specifikt ämne utgör och belastningen på den lagliga handeln. För ämnen i kategori 1 gäller de striktaste kontroll- och övervakningsåtgärderna. Ämnen i kategori 1 måste t.ex. förvaras i säkrade utrymmen och varje aktör som hanterar sådana ämnen måste ha licens.
(5) ANPP är en direkt prekursor till fentanyl och acetylfentanyl. NPP kan antingen användas som utgångsmaterial för ANPP som sedan genom syntes kan omvandlas till
2 EUT L 47, 18.2.2004, s. 1.
3 EUT L 22, 26.1.2005, s. 1.
4
fentanyl, eller så kan det vara en direkt prekursor till ett antal fentanylanaloger. Med andra ord kan båda ämnena lätt omvandlas till fentanyl och fentanylanaloger.
(6) Felaktig användning och missbruk av fentanyl och fentanylanaloger orsakar allvarliga sociala problem och folkhälsoproblem (i synnerhet ett ökande antal överdosrelaterade dödsfall) i vissa regioner i unionen. Det finns tecken på att omfattande olaglig tillverkning av ANPP och NNP äger rum inom unionen. För att åtgärda detta problem bör importkontroller på ANPP och NNP införas.
(7) Det finns endast en begränsad laglig produktion, handel och användning av ANPP och NNP i unionen. Förtecknandet av dessa ämnen i kategori 1 skulle därför endast medföra en begränsad ytterligare administrativ börda för de ekonomiska aktörerna och de behöriga myndigheterna i unionen. Dessutom har samråd med de ekonomiska aktörerna och medlemsstaterna visat att det fanns en tydlig preferens för att båda ämnena förtecknas i kategori 1 i förordningarna.
(8) Mot bakgrund av de överväganden som gjorts i skälen 5–7 bör ANPP och NPP förtecknas som ämnen i kategori 1 i bilaga 1 till förordning (EG) nr 273/2004 och i bilagan till förordning (EG) nr 111/2005.
(9) Förordningarna (EG) nr 273/2004 och (EG) nr 111/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
(10) Eftersom det förekommer laglig tillverkning, handel och användning av ANPP och NNP i unionen bör de ekonomiska aktörerna och de behöriga myndigheterna ges tillräckligt med tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning.
(11) Genom förordning (EG) nr 273/2004 och förordning (EG) nr 111/2005 genomförs gemensamt vissa bestämmelser i FN:s konvention från 1988. Med tanke på det nära materiella sambandet mellan dessa två förordningar är det motiverat att anta ändringarna i form av en gemensam delegerad akt.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Ändring av förordning (EG) nr 273/2004
I bilaga I till förordning (EG) nr 273/2004 i förteckningen över ämnen i kategori 1 ska följande poster införas i förteckningen över ämnen i lämplig ordning enligt KN-nummer:
Ämne KN-beteckning (om annan)
KN- nummer
CAS-nr ”4-anilino-N-fenetylpiperidin
(ANPP)
2933 39 99 21409-26-7 N-fenetyl-4-piperidon
(NPP)
2933 39 99 39742-60-4”.
Artikel 2
Ändring av förordning (EG) nr 111/2005
I bilagan till förordning (EG) nr 111/2005 i förteckningen över ämnen i kategori 1 ska följande poster införas i förteckningen över ämnen i lämplig ordning enligt KN-nummer:
Ämne KN-beteckning (om annan)
KN- nummer
CAS-nr
”4-anilino-N-fenetylpiperidin (ANPP)
2933 39 99 21409-26-7 N-fenetyl-4-piperidon
(NPP)
2933 39 99 39742-60-4”.
Artikel 3
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den ...
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 26.2.2018
På kommissionens vägnar Ordförande
Jean-Claude JUNCKER
