• No results found

Dataanalys och studieplanering. 1. Introduktion

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Dataanalys och studieplanering. 1. Introduktion"

Copied!
18
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Full text

(1)

Dataanalys och studieplanering 1. Introduktion

Åtta publikationer skulle diskuteras i denna peer review och skulle utvärderas med avseende på deras vetenskapliga bevis. En rapport från Ukrainas barnvetenskapliga och tillämpade centrum för klinisk toxikologi (Ukrainisches Zentrum für Forschung und für angewandte klinische Toxikologie bei Kindern) behandlas också om kliniska tester av BICOM hos barn med akut eller kronisk njursjukdom, samt hos barn med leukemi,

2. Metod

Graden av vetenskaplig bevis på de kinesiska publikationerna togs upp efter ett

8-stegsschema, som också tillämpas i riktlinjerna för kardiopline-reanimering (modifierad i enlighet med Dick, 2000, för ytterligare förtydligande för peer review av december 2005).

I den aktuella peer-granskningen övervägs och diskuteras alla nyligen presenterade studier, även de som enligt vår åsikt inte har tillräckligt med bevis för frågan om intresse. Endast genom en fullständig beskrivning av alla studier kan vi vara säkra på att en eventuell snedvridning av resten undviks. En sådan snedvridning kan uppstå om endast studier med positiva resultat vi inkluderade, samtidigt som de med negativa resultat utesluts (se till exempel Bulpit [1988) om den jämförbara situationen i metaanalyser, särskilt måste vi se till att undvika urval av handlingar som stöder e-åsikt)

På grund av ofta missförstånd, även bland yrkesverksamma, måste det tydligt stå denna punkt att en studie som inte visar tillräckliga bevis i statistisk mening inte tillåter GRY-joner med tillfredsställande grad av säkerhet. En sådan studie är säkert inte bevis på effektivitet, men på samma sätt kan det inte tolkas som bevis för brist på effekt.

Vi följer principen om evidensbaserad medicin som beskrivs av Rosenberger und Donald [1995) "Evidensbaserad medicin följer fyra steg formulera en tydlig klinisk fråga från patientens problem, söka i litteraturen efter relevanta kliniska artiklar utvärdera antik bedömningen av dess giltighet och användbarhet ; implementera efl fynd lutande praxis.

Rosenberg W. Donald A. (1995)

Alla 8 uppsatser som vi har att göra med är vetenskapliga publikationer som dyker upp i olika kinesiska medicinska tidskrifter för proffs mellan september 2004 och september 2005.

I grund och botten är att i princip undersökningen i dessa studier var seriös vetenskapligt kan härledas från det faktum att de annars inte skulle ha accepterats för publicering i etablerade medicinska tidskrifter för proffs

Alla artiklar finns tillgängliga i certifierade översättningar till tyska. Grammatiska och verbala fel, såväl som ovanliga grammatiska konstruktioner och verbal användning i

översättningarna har reproducerats okorrigerade i denna peer review. I synnerhet är de publikationer som undersöks:

(2)

1. Dux. et al., Klinische Beobachtung über 79 Behandlungsfälle gegen allergische Hautkrankheiten mittel Bioresonanzgerät

(English translation: Du X. et al., Clinical observation of 79 treatment cases of allergic skin disorders by means of the bioresonance device)

Chinese Journal of Practical Medicine 32005259

2. Feng Y, et al., Die neulich klinische Beobachtung der Heilwirkung mit Bioresonanztherapie Gerät in 150 Fällen der Kinder-Allergie Krankheit

(English translation: Feng Y. et al., New clinical observation of the healing effect of the bioresonance device in 150 cases of children with allergic disorders)

Chinese Journal of Contemporary Pediatrics 32005257258

3. Huang S. et al., Klinische Beobachtung der Behandlung vom allergischen Schnupfen und Bronchialasthma der Kinder mit dem Bioresonanztherapie Gerät

(English translation: Huang S. et al., Clinical observation of the treatment of allergic rhinitis and bronchial asthma of children with the bioresonance device)

Zhejiang Medical Journal 62005457458

4. Liu X. et al, Die Anwendung der Bioresonanz-Technik in allergischen Krankheiten - die Analyse von häufigen Allergien in der Stadt Xiamen

(English translation: Liu X. et al. The application of the bioresonance technique in allergic disorders - the analysis of frequent allergies in the city of Xiamen)

China Journal of Leprosy and Skin Disease 92005727728

5. Xu M. et al., Klinische Beobachtung der Behandlung vom chronischen Nesselausschlag mit dem Bioresonanztherapie Gerät

(English translation: Xu M. et al., Clinical observation of the treatment of chronic urticaria with the bioresonance device)

China Journal of Leprosy and Skin Disease 72005533534

6. Yang J., Zhang L., 300 Behandlungsbeispiele gegen Asthma mittels BICOM Gerätes für Kinder Patienten

(English translation: Yang J., Zhang L., 300 examples of treatment of asthma with the BICOM device in child patients)

Maternal and Child Health Care of China 92004126127

7. Yang X, Li Q. Untersuchung der Bioresonanz Technik in der Allergieprüfung der Atopik dermatitis

(English translation: Yang X., Liu Q.. Investigation of the bioresonance technique in the allergy testing of atopic dermatitis)

Shanxi Medical Journal 102004900

8. Zhang X et al, Klinische Beobachtung über 54 Behandlungsfaelle gegen

(3)

Nesselausschlag mittels BICOM Bioresonanztherapie Gerät

(English translation: Zhang X et al. Clinical observation of 54 treatment cases of urticaria with BICOM bioresonance therapy device)

China Journal of Leprosy and Skin Disease 82005651

Utvärderingssekvensen är alfabetisk, baserad på namnen på den huvudsakliga (första) författaren.

De exakta specifikationerna för litteraturen för dessa publikationer finns i avsnitt 6 i denna peer review. I enlighet med den internationella användningen citeras de medicinska

tidskrifterna för yrkespersoner i Kina med sina engelska titlar i den mån dessa är kända för oss. Annars används de certifierade översättningarna. Rapporten från det ukrainska barns vetenskapliga och tillämpade Center of Clinical Toxicology om erfarenheterna av

BICOM-behandling hos barn som har akut och kronisk njursjukdom, liksom hos barn med leukemi, har karaktären av en medicinsk åsikt snarare att en publikation och behandlar andra indikationer som de kinesiska publikationerna. Det är anledningen till att denna rapport presenteras i ett separat kapitel.

3. Beskrivning och utvärdering av studien i detalj:

Dux et al., Klinisk observation av 79 behandlingsfall mot allergiska hudsjukdomar med hjälp av en bioresonansanordning

(engelsk översättning: Du X. et al., Klinisk observation av 79 behandlingsfall av allergiska hudsjukdomar med hjälp av bioresonansanordningen)

Design: En grupp kohortstudie Bevisgrad : 5

Behandlingens varaktighet och observation: Desensibiliseringsbehandling med

bioresonansapparaten 1 till 2 gånger varje vecka med totalt 7 till 8 sessioner, varaktigheten av uppföljningsobservationerna: 1 år

Indikation : Allergiska hudsjukdomar, 79 patienter (27 patienter med eksem, 20 patienter med kontaktdermatit, 30 patienter med urtikaria, 2 patienter med psoriasis)

Effektivitetskriterier : En 4-punktsskala används:

1. Läkning: Utslaget försvinner helt och kommer inte tillbaka ett år trots allergiska kontakt

2. Anmärkningsvärt effektiv: Utslaget försvinner helt, men det är en mild reaktion på allergisk kontakt efter ett år.

3. Effektiviteten: Antalet och utslaget av utslag minskar, klådan är mindre intensiv.

4. Ineffektivt: Utslag förbättras endast något, återgår under behandlingen.

(4)

Resultat : Läkning i 74,7%, åtminstone en anmärkningsvärd effekt i 89,9% av fallen.

Utvärdering av resultaten av författaren / författarna : "Behandlingen var effektiv, särskilt hos barnpatienter som hade eksem". [Enheten) ... "kan ersätta den traditionella metoden för att testa och behandla allergier. Patienterna har en hög tolerans för denna behandling.

Långvarig behandlingseffekt måste ännu observeras".

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review . Studien är en

gruppgruppstudie med ett entydigt definierat effektkriterium. En kontrollgrupp saknas faktiskt, men det är allmänt erkänt att spontan läkning förekommer mycket sällan i denna indikation, så att resultaten tydligt skiljer sig på ett positivt sätt från förväntningarna i obehandlade kurser. Med 79 patienter är studien tillräckligt stor. Den efterföljande observationsperioden på ett år är anmärkningsvärt lång och ökar förtroendet för

studieresultaten. Effekten av BICOM-terapin visas mycket övertygande inom ramen för evidensbaserad medicin (jämför vår peer review från december 2005)

Sida 6

Designen liknar den vanliga observationsstudien "(Anwendungsbeobachtung) enligt tysk läkemedelslagstiftning (AWB). För att bättre kunna bedöma de vetenskapliga bevisen som studien av Du X et al. Ska den jämföras med den tyska AWB:

AWB kommer att nu förklaras kort (alla citat (BA / Nr. 2291998)). Vi citerar från definitionen

"en AWB kan utformas utan en jämförelsegrupp ..." och från genkraven "ska en AWB utföras prospektivt ... och orienterar sig i utrustningsprestanda på en kohortstudie. Dessutom tjänar AWB bland annat för att utöka kunskap om effektivitet ". men demonstrationen av

effektiviteten med AWB ensam ... utom några motiverade undantag [är] inte möjligt". "en noggrant planerad AWB, dock ... möjliggöra godkännande av indikationsuttalanden om det finns en omfattande, reproducerad dokumenterad, trovärdig erfarenhet av kända

läkemedel."

Standarden för AWB krävs i själva verket inte av studien av Du X et al. (bland o skäl, eftersom AWB hänvisar till läkemedel och inte till medicintekniska apparater), men det kan med säkerhet anges att studien av Dux et al. skulle erkännas som AWB i läkemedel med alla ovannämnda konsekvenser. Även om det finns krav på att göra det, tillämpa samma standard på medicintekniska produkter kommer vi återigen att dra slutsatsen att studien som anses ensam är åtminstone ett lämpligt verktyg för att få kunskap om effektiviteten hos BICOM och måste betraktas åtminstone som en stark indikation på effekt.

Den sammanfattande utvärderingen av flera individuella studier med starka indikationer på effekt finns i kapitel 5.

(5)

Feng Y. et al. Den senaste kliniska observationen av läkningseffekten med bioresonansterapiapparat i 150 fall av barnallergisjukdom

(engelsk översättning: Feng Y. et al., Ny klinisk observation av läkningseffekten av bioresonansanordningen i 150 fall av barn med allergiska störningar)

Design : En grupp kohortstudie Bevisgrad : 5

Behandlingstid och observation Varaktighet Desensibiliseringsbehandling med

bioresonansapparat en gång per vecka med 5 till 8 sessioner totalt. Behandlingen avslutas när alla allergener testas negativt i ett uppföljningstest. Observationens längd är 5 sessioner

Indikation: Allergiska sjukdomar, 150 patienter (95 patienter med astma plus rinit, 20 patienter med astma ensamma, 25 patienter allergisk rinit, 5 patienter med hudeksem, 5 patienter med andra allergier, alla diagnostiserade med diagnostiskt kriterium från den kinesiska arbetsgruppen för förebyggande och terapi av barnastma [1998].

Effektivitetskriterium: En 3-punktsskala används:

1. Klar helande effekt: Allergier vid ny exponering negativa, allergisymtom försvinner eller tung andning och hosta förbättras tydligt.

2. Förbättring: Allergen vid ny exponering negativ, symtom tydligt lättade jämfört med dem före desensibiliseringsbehandlingen.

3. Ingen läkande effekt: Ingen förbättring efter 5 sessioner

Resultat: Effektivitetsgrad ("klar förbättring" eller "förbättring") i 94,6% av fallen. Vidare jämfördes diagnoser med BICOM med 21 astmapatienter med diagnoser genom hudtest och överenskommelse hittades i 78,2% av fallen

Resultatutvärdering av författaren / författarna : "En kort behandlingstid och en snabb effekt har öppnat en ny väg i klinisk terapi för allergiska sjukdomar hos barn." "Den långsiktiga läkande effekten har ännu inte observerats

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review. Studieutformningen är en gruppgruppsstudie med ett entydigt definierat effektivitetskriterium. Designen liknar de vanliga observationsstudierna i Tyskland (AWB) med slutsatser som beskrivits ovan för studien av Dux et al. Trots den saknade komparatorgruppen presenteras effektiviteten på ett övertygande sätt, eftersom framgångarna är mycket mer än de som kan förväntas av en slump. diagnoser stöds med hänvisning till relevanta kriterier. Med 150 patienter inkluderade studien har en tillräckligt stor provstorlek. Med hänvisning till långsiktig framgång är studien av Feng Y. et al, mindre vetenskapligt övertygande, studien av Du X et al. är mycket mer övertygande.

(6)

sätt för mer än de som avslutas av en slump. Trovärdigheten för inkluderingsdiagnosen eller av en Wih 150 patienter inkluderade den dy stora framgångssituationen, studien av Feng Y et al är fec alype, beaty av DeX al är mycket övertygande.

värdering av lämpligheten av BICOM som en diagnostisk anordning har svagheter eftersom kriterierna för de 21 patienterna som ingår i jämförelsen inte klargörs.

Huang S. et al., Klinisk observation av behandlingen av allergisk rinit bronkialastma, klinisk observation av behandlingen av allergisk rinit och Bronkitastma hos barn med

bioresonansterapi

Design: Randomiserad kontrollerad prospektiv parallell gruppstudie bevis: 1-2

Indikation: Allergisk rinit (97 patienter) och allergisk bronkialastma (84 patienter), 181 ats totalt, av vilka 9 avbröts studien på grund av skolbyte eller ng till en ny plats. Diagnoserna bestämdes i enlighet med standardiserad ia (Haikou, 1997] [Med. Association China, 2003)

Behandling och observation: Patienterna är indelade i tre grupper. p 1: BICOM-behandling för barn med en första diagnos; Grupp 2: BICOM-ment för barn för vilka tidigare

medicineringsterapi inte lyckades; upp 3 (kontrollgrupp): barn med en första diagnos, medicinering "hormon" (från ext är det klart att glukokortikoid menas) plus antihistamin.

BICOM-behandling: Desensibiliseringsbehandling med bioresonansapparat, en gång

dagligen för akuta sjukdomar med 5-6 sessioner, en gång i veckan för kroniska fall med 4 till 5 sessioner, varaktigheten av uppvakningsobservationer är 6 månader. Det sätt som

behandlingen av kontrollgruppen behandlas rapporteras inte i detalj.

Effektivitetskriterium: En trepunktsskala används:

1. "Klart effektiv": Symtomen på allergin försvinner helt och kommer tillbaka i 6 månader.

2. "Effektivt": Symtom på allergin försvinner men retum efter att behandlingen avslutats.

Klagomålen är emellertid milda.

3. "Ineffektivt": Symtom på allergin förbättras inte tydligt.

Resultat: Framgångshastighet (tydligt effektiva och effektiva kombineras) för allergisk rinit grupp 1 (BICOM, första gången behandling) 85,4%, grupp 2 (BICOM, tidigare medicinering lyckades inte) 81,9%, grupp 3 (medicinsk behandling) 76,7 %.

Testresultatet av jämförelsegruppen 1 plus grupp 2 mot grupp 3 av P> 0,05 tolkas som

"ingen klar skillnad".

Resultatutvärdering av författaren / författarna : "Denna terapi är särskilt lämpad för kroniska patienter." Det förklarade att allvarliga biverkningar från BICOM-behandlingen, som visas med medicinen, kan undvikas. Författarna hänvisar till det faktum att deras resultat är nästan

(7)

identiska med de andra forskarna [Yang J., Zhang L., 2004). Vi diskuterar också dessa resultat längre fram i tidningen.

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review : Studieutformningen är randomiserad kontrollerad prospektiv parallell gruppstudie med entydigt definierad

effektivitetskriterium. Provstorleken på 181 patienter fördelade mellan tre grupper för att vara tillräckligt stor. Observationsperioden på 6 månader är tillfredsställande.

Kontrollgruppen implementerad i den parallella grupps jämförelsen tillsammans med slumpmässig fördelning av patienterna ger mycket goda vetenskapliga bevis. En statistisk utvärdering med chi-square-testet finns tillgänglig. Det här är proceduren som är lämplig för tillgängliga data (kategoriska data). Den andra påpekar att deras ielts överensstämmer med resultaten från undersökningsgruppen (som kallas extern validering) och alltså avskaffa ännu mer förmågan att ett resultat blir orsak av en slump.

Blindtest saknas, men detta kunde endast uppnås med mycket stor kostnad när jämförande av en anordning och ett läkemedel så att mång andra forskaen skulle undgå blindtäst. Den statistiska demonstrationen likvärdig med BICOM-terapin och komparatorterapin inte uppfyller de fler modemkraven (demonstrationen av ekvivalens "av P Värde> 005), men ekvivalensen bland studiepatienten, är dock övertygande visat med den

beskrivandestatistiken

Statestiken, sammanfattande, drar vi slutsatsen att studien representerar en hög grad av bevis. På grund av de ovannämnda(ganska oviktiga) bristerna har vi nedgraderat

bevisningsgraden från I till 2. I praktiken innebär detta att det vetenskapliga samhället skulle betrakta enbart som redan "gränsöverskridande bevis. Med detta uttryck att med

omfattningen av diskretion skulle någon granskare erkänna studie ensam som bevis på effektivitet (kallas informativ demonstration), medan andra skulle bestrida de vetenskapliga bevisen för studiens bevis bara och kräva ytterligare information.

Liu X. et al. Tillämpningen av bioresonance-tekniken vid allergiska sjukdomar - analys av vanliga allergier i staden Xiamen, China Journal of Leprosy and Skin Disease 92005727728 (engelsk översättning: Liu X. et al.) Tillämpningen av bioresonance-teknik vid allergiska störningar - analys av frekventa allergier i staden Xiamen)

Utformning : En grupp kohortstudie Bevisgrad : 8

Behandlingstid och observation : Ingen behandling, BICOM-enheten används för allergitestning.

Indikation: Allergiska sjukdomar, 1079 patienter (374 patienter med urtikaria, 363 patienter med eksem, 85 patienter med kontaktdermatit, 79 patienter med allergisk rinit, 46 patienter med astma, 132 patienter med andra allergier)

(8)

Effektivitetskriterium : ej tillämplig

Resultat : Frekvenserna för olika diagnostiserade allergener presenteras.

Resultatutvärdering av författaren / författarna: Testens noggrannhet med BICOM ... bland allergipatienter är 80%.

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review. Studien är utformad för att använda BICOM-enheten för att testa allergier och för att undersöka vanliga allergier i staden Xiamen. Slutsatser angående terapeutisk effekt är inte planerade och kan inte dras (resultatet ger inte bevis för varken för eller mot effekt).

BICOM: s lämplighet för att testa allergier är bedömningen av resultaten ogrundad. Metoden för jämförelse beskrivs inte. Vi vet inte vilka metoder som användes för att fastställa att testet med BICOM var 80%. Dessutom finns det inga numeriska resultat för komparatormetoden för allergitestning, så att resultatet inte kan verifieras

Studien är inte lämplig för att göra vetenskapligt funderade uttalanden om BICOM.

Xu M. et al., Klinische Beobachtung der Behandlung vom chronischen Neselausschlag m dem Bioresonanztherapie Gera (engelsk översättning: Xu M. et al. Klinisk observation av behandlingen av kronisk urtikaria med bioresonansapparaten)

Design : En grupp kohortstudie Grad av bevis : 5

Behandlingstid och observation : Desensibiliseringsbehandling med bioresonans, två gånger i veckan i totalt 5 veckor. Uppföljningens varaktighet efter behandlingen är en månad

Indikation: 56 patienter med kronisk urtikaria, alla åldersgrupper Effektivitetskriterium A4-punktsskala används:

1. Läkning: Hudnedsättning och klåda försvinner helt utan återfall under en månad efter behandlingen.

2. Anmärkningsvärt effektiv: Hudnedsättning och klåda försvinner helt, men återkommer efter att behandlingen har avslutats, men klagomålen är mildare.

3. Effektivt: Hudnedsättning och klåda minskas men återgår efter att behandlingen har avslutats.

4. ingen effekt: Hudnedsättning och klåda förbättras inte

Resultat Effektgrad (healine eller anmärkningsvärt effektiv) för 0 till 15 år gamla barn. 90%

för 16-30 år gamla patienter, 62,2% av fallen Effektgraden för patienter i alla åldersgrupper 60,7%av fallen.

(9)

Resultatutvärdering av författaren (erna) : "(BICOM-enheten) visar tydlig klinisk effekt utan biverkningar." Vi fastställer att läkningseffekten minskar med ökande ålder. "Författarnas åsikt kräver precision och långsiktiga effekter mer undersökning. Författarna säger också att

"förnuft" måste undersökas mer i detalj. Med beaktande av ovanstående påstående om positiv effektivitet är begreppet "anledning" kanske att förstå som "teoretisk bakgrund".

Faktum är att översättaren från kinesiska upprepade gånger osäker överväger ordalydelse, se också nedan.

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review : Studieutformningen är en gruppgruppsstudie med entydigt definierad effektkriterium. Designen är återigen lik den vanliga observationsstudien i Tyskland (AWB) ) med slutsatser som för studien av Du X. et al. övervägda ovan. Trots det faktum att en jämförande grupp är frånvarande, visas

effektiviteten övertygande (åtminstone för yngre patienter) eftersom framgångarna är långt över de som kan förväntas av en slump. Med 56 patienter är studien tillräckligt stor. Som anges av författarna själva visar studien effekten av denna behandling, men den långsiktiga effekten kräver mer utredning (för långsiktig utvärdering se studie Du X ef al ovan).

Anmärkning: Det finns ett översättningsfel: Det upprepade gånger använda ordet "gunwale"

eller på tyska "Dollbord kommer från nautisk vetenskap och finns inte i medicinsk terminologi. Det framgår dock av sammanhanget att hudnedsättning menas.

Yang X., Liu Q. Undersökning av bioresonans teknik vid allergi Undersökning av atopisk dermatit, Shanxi Medical Journal 102004900 (engelsk översättning: Yang X., Liu Q ..

Undersökning av bioresonans teknik vid allergitestning av atopisk dermatit) Design : En grupp kohortstudie

Bevisgrad : 8

Behandlingstid och observation : Ingen behandling, BICOM-enheten används för att testa allergier

Indikation : 168 patienter med atopisk dermatit Effektivitetskriterium: ej tillämplig

Resultat: Frekvenserna för olika diagnostiserade allergier presenteras Resultatutvärdering av författare (r ): Utelämnad, inga jämförelser utfördes

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review: Studien använder BICOM-enheten för att testa allergier utan att diskutera enhetens lämplighet för denna applikation. Undersökningen bör tolkas som en pilotstudie. En ytterligare studie av allergitestning planeras för att jämföra BICOM och den etablerade metoden för

(10)

blod-IgE-analys, men detaljer beskrivs inte i rapporten som övervägs. Uttalanden om

terapeutisk effekt är inte planerade och kan inte tas från en sådan studie (Inga bevis för eller för en effekt) Studien är inte lämplig för att göra vetenskapligt grundade påståenden rörande BICOM, eftersom det snarare bör betraktas som ett förberedande arbete för följande, mer omfattande studie.

Yang J. Zhang L, 300 exempel på behandling av astma med BICOM-enhet för barnpatienter (engelsk översättning: Yang J., Zhang L, 300 exempel på behandling av astma med

BICOM-enhet för barnpatienter)

Design: Kontrollerat perspektiv parallell gruppstudie Bevisgrad: 2-3

Indikation : 300 patienter (barn med astma enligt "International Prevention of Astma 2002"

enligt GINA ') med 213 patienter i BICOM-gruppen och 87 patienter i en kontrollgrupp som behandlas med ett läkemedel

Behandlings- och observationsvaraktighet: Patienterna delades in i två grupper. Grupp 1:

fick BICOM-behandling en gång varje vecka, mestadels 7 till 10 sessioner. Grupp 2: fick antiallergika och kortikoider i enlighet med GINA-konceptet om International Prevention of Astma 2002. Observationer gjordes i 7 månader.

Effektivitetskriterium: En 4-punktsskala används:

1. "Anmärkningsvärt effektiv": Allergiska symtom försvinner och återkommer inte inom 6 månader.

2. "Effektivt": Allergiska symtom minskas, antalet återfall är mindre, symtomen är milda.

3. "Förbättring": Allergiska symtom minskas, antalet återfall är mindre hos patienterna är mindre frekvent.

4. "Ineffektivt": Allergiska symtom uppstår efter behandlingen som de gjorde tidigare, ingen effekt observeras i jämförelse med tillståndet före behandlingen.

Resultat: Graden av framgång som översättningen använder uttrycket "rate of healing"

istället för rate of success "som vi har kasserat eftersom innebörden inte gäller och säkert inte är avsedd av författarna) beräknas från" anmärkningsvärd effektivitet "." effektivitet "och"

förbättring ". Framgångshastigheten är 84,5% för BICOM-behandlingen och 75,8% för kontrollgruppen med farmaceutisk behandling enligt GINA-konceptet.

Resultatutvärdering av författaren (erna) :" Den terapeutiska effekten är mycket pålitlig och visar särskilt effektivitet hos barn som har astma. "," [enheten]. kan också användas som ett effektivt sätt att minska medicinen .. och sänka kostnaderna "." Inga märkbara negativa effekter observerades av någon av patienter ". Dessutom indikerar författarna att deras resultat väsentligen motsvarar resultaten från jämförbara studier. De tror att utsikterna för framgång är större när behandlingen börjar i barndom eller ungdom, men de är också av

(11)

den uppfattningen att vuxna kan tjäna på terapin (jämför i detta avseende tidigare nämnda studie av Xu M. et al.).

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review. Studiedesignen är en

kontrollerad perspektiv parallell gruppstudie med ett entydigt definierat effektivitetskriterium.

Provstorleken på 300 patienter med den tidigare beskrivna distributionen är tillfredsställande liksom även observationsperioden på 6-7 månader. Implementeringen av en kontrollgrupp (parallell gruppjämförelse) ger studien högre vetenskapliga bevis än studier av en grupp.

Författarna visar att deras resultat överensstämmer med resultaten från en annan forskargrupp (så kallad "extern validering") och därmed minskar risken för att ett resultat beror på slump.

Författarna fortsätter enligt "GINA-konceptet när det gäller att hitta diagnoser och att välja komparatorterapi. GINA grundades 1993 i samarbete med American National Heart Lung and Blood Institute, National Institute of Health, USA och Världshälsoorganisationen (WHO) och ägnar sig åt astmaforskning.Användningen av sådana vanliga internationella standarder för diagnos och terapi gör studien ännu mer övertygande

Utvärderingen är dock endast beskrivande. Statistisk test tillämpades inte. En beskrivning av metoderna används för att tilldela patienter till grupper skulle ha varit önskvärt.

Blindtest har inte återigen införts, men som nämnts ovan skulle införandet av blindtest i en jämförelse mellan en anordning och ett läkemedel innebära mycket höga kostnader så att i praktiken många andra forskare skulle dispenserar också med förblindande.

Sammanfattningsvis bedömer vi studien att ha en övergripande acceptabel nivå av bevis, på grund av den nämnda bristen , särskilt den saknade beskrivningen av hur patienter

tilldelades behandlingsgrupper och den saknade teststatistiken, bestäms graden av bevis till att vara mellan 2 och 3. Om dessa brister inte var närvarande, skulle lämplig grad av bevis har varit 1. Denna studie ska inte användas av sig själv som ett bekräftande bevis på effektivitet, men tillsammans med andra studier - även de som har en lägre grad av bevis - kan det betraktas som övertygande bevis på effekt.

Zhang X et al., Klinisk observation av 54 behandlingsfall mot nässelutslag med hjälp av BICOM bioresonance-terapianordning.

Design : En grupp kohortstudie Bevisgrad : 5

Behandlingstid och observation : Desensibiliseringsbehandling med en

bioresonansanordning, där akuta fall får behandling varannan dag med 3 sessioner totalt, och kroniska fall får behandling var 5 till 7 dagar med 5 till 6 sessioner, efter förbättring finns det ytterligare 2 sessioner . Behandlingsperiod var 3 månader.

(12)

Indikation : 54 patienter med urticaria, alla åldersgrupper Effektivitetskriterium : Ett index med 5 kriterier används:

Antal efflorescenser(hudförändringar) (4-punkts skala) Storlek på efflorescences (4-punkts skala)

Klåda (4-punkts skala)

Frekvens av händelser (4-punkts skala) Vetningernas nässelutslag (4-punkts skala)

Den procentuella förändringen i indexet beräknas med följande betyg:

1. Läkning: 100%

2. Anmärkningsvärd effekt: 60% indexvärde <100%

3. Effektivt: 20% s indexvärde <60%

4. Ineffektivt index <20%

Effektgraden avser kombinationen av kategorier av läkning och anmärkningsvärd effektivitet Resultat: Effektivitetsgrad (läkning eller anmärkningsvärd effektivitet) 66,66% av fallen.

Resultatutvärdering av författaren (arna): Resultaten jämfördes med resultaten från andra forskare och effektivitetsgraden för den undersökta studien befanns vara ganska låg jämfört med andra undersökningar. Den långsiktiga effekten kräver mer utredning.

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review: Testdesignen är en

gruppgruppsstudie med ett väl definierat effektivitetskriterium (inte alla steg i beräkningarna för indexet är reproducerbara med tillgänglig information). Återigen är designen liknar vanlig tysk observational shady (AWB) med slutsatser som beskrivs ovan för Du X.et al.

Trots att jämförande grupp saknas finns det för effektivitet, det finns tydliga indikationer på effekt. Med 54 patienter är studien tillräckligt stor. Eftersom författarna själva varaktigheten av studien inte är tillräckligt lång för att tillåta långsiktig utvärdering.

Anmärkning: Det är fel i översättning: "Dollbord hänvisar till ett etiskt koncept och det medicinska ordförrådet. Det framgår av tävlingen att" Morescen med ordet Delhord "jag alltid ersatte sammansättning

(13)

4. Rapport från det ukrainska barns vetenskapliga och tillämpade Center for Clinical Toxicology om erfarenheterna av BICOM-behandling hos barn med akut och kronisk njursjukdom, liksom hos barn med leukem i

Design av studierna som diskuteras : Var och en är en prospektiv kontrollerad parallell gruppjämförelse

Bevisgraden för studierna som diskuteras: var och en har en bevisningsgrad av minst 3 (en högre grad är möjlig, men kan inte intygas från de tillgängliga rapporterna).

Indikation : Studie 1: 82 barn med allvarliga njur-sjukdomar (17 barn med akut njurinsufficiens. Barn med kronisk njurinsufficiens).

Studie 2: 68 barn med leukemi (60 barn med akut lymfoblastisk leukemi och 8 barn med akut myeloblastisk leukemi).

Behandlings

studie 1. Njurinsufficiens : testgrupp (46 patienter) som får rutinbehandling med läkemedel plus BICOM. Jämförande grupp (36 patienter) som endast får rutinbehandling med

läkemedel.

Studie 2. Leukemi : testgrupp (33 patienter) som fick rutinbehandling med läkemedel plus BICOM, jämförande grupp (5 patienter) som fick rutinbehandling med endast läkemedel

Behandlingsvaraktighet: Studierna genomfördes mellan 15 juni 1993 och 7 augusti 1993.

Det finns ingen information om individuella patienter.

Effektivitetskriterier:

• Uppföljning av flera laboratorievariabler.

• Närvaro och omfattning av olika kliniska symptom Allmänt tillstånd

Resultat : Tabeller och individuella värden läggs till i rapporten, vilket gör att omdömmet kan göras på enskilda nivåer. Resultaten har emellertid inte utarbetats statistiskt.

Resultatutvärdering av författaren / författarna:

Studie 1, nedsatt njurfunktion. Det var en minskning av urea och kreatinin (dvs förbättring av njurfunktionen) 7 till 8 dagar efter början av behandlingen för barn med BICOM-behandling.

En förbättring inträffade hos barn utan BICOM-behandling först efter 10 till 12 dagar. Hög kroppstemperatur, blodtryck, urinflöde, arytmi och immunstatus visade en klar fördel med BICOM-terapin jämfört med kontrollgruppen utan BICOM-terapi.

Studie 2, leukemi: De flesta barn i gruppen med BICOM-behandling upplevde en ökning i vikt, aptit och visade förbättrad sömn tillsammans med en ökning av fysisk aktivitet, samt en snabb minskning av "symtom på förgiftning" [Anmärkning av peer reviewers: förmodligen hänvisas till de allvarliga biverkningarna av kemoterapi). Analysen av laboratorievärdena visar en snabb normalisering av leverenzymer och bilirubin i BICOM-gruppen, liksom en större immunmoduleringseffekt i BICOM-gruppen. Sammanfattningsvis säger forskarna det.

(14)

…. Behandlingsmetoderna med BICOM-anordningen kan användas i komplex behandling av barn med njurstörningar och leukemi. Metoden kan också användas tillsammans med

vanliga behandlingar för barn med lindriga eller medelstora svåra grader av störningen.

Biometrisk-medicinsk utvärdering inom ramen för peer review: En sammanfattning av resultaten av två framtida kontrollerade parallella gruppjämförelser lämnas in för

övervägande. För cachstudier kan minst en bevisningsgrad 3 tilldelas. Det finns emellertid inga detaljerade data för de enskilda studierna tillgängliga, så att kriteriet för detaljerad verifierbarhet av de enskilda uttalandena från en expert inte uppfylls.

Sammanfattningsvis finns en empirisk rapport från läkare och forskningscentra för klinisk toxikologi hos barn för hänsyn. Den tillfredsställande vetenskapliga beredningen är resultatet av en mycket exakt medicinsk framställning av diagnoserna, en exakt beskrivning av antalet patienter i behandlingsgruppen, en tillfredsställande representation av varje terapischema, samt en beskrivning av resultatet, vilket är tillfredsställande åtminstone som en

sammanfattning.

Den vetenskapligt framställd studierapport från forskningsgruppen beskriver effektiviteten BICOM för allvarliga njurstörningar och leukemi med kontrollgrupper och därmed omfattar kraven i enkla fallrapporter.

5. sammanfattande utvärdering

Åtta studier övervägs. Alla hänvisade till allergiska störningar. Två studier [Liu X. et al, 2005) [Yang X, Liu Q, 2004] utesluts från övervägandet eftersom de hade metodologiska svagheter eller olika mål. Av beskrivningen av dessa två studier i kapitel 3 kan man dra slutsatsen att deras uteslutning från denna studie inte leder till en oberättigad fördel för BICOM.

Således finns det kvar 6 studier som ska utvärderas. Studien av Huang S. et al. [2005) utvärderades som 1 till 2 på en bevisskala (modifierad i enlighet med Dick, 2000) från 1 (mycket bra) till 8 (bristfällig). Studien av Yang J., Zhang L [2004] fick en utvärdering av 2 till 3 på samma skala. De fyra återstående studierna fick bevisningsgrad 5 var en

gruppgruppstudier.

Inom ramen för det vanliga utrymmet för diskretion skulle en del av det vetenskapliga

samhället betrakta studien av Huang S. et al (2005) ensam, i och för sig, som en acceptabel demonstration av effektivitet. Mer konservativa forskare skulle betrakta studien till vara vägledande men inte bekräftande och kräver ytterligare positiva resultat som bekräftar studieresultaten

Dessa ytterligare positiva resultat (i så kallade "stödjande studier") kan ha en lägre grad av bevis. När man diskuterar studien av Du X et al. [2005 ] i kapitel 3 hänvisade vi först till likheten mellan dessa studier med bevisningsgrad 5 och den tyska AWB och citerade att "i den mån den empiriska kunskapen är omfattande och förståeligt dokumenterad och rimlig ...

en noggrant planerad A WB kan motivera godkännandet av uttalanden baserade på indikationer. "[BAnz nr. 2291998]. Vi påpekade att AWB-förordningar inte medför några lagliga skyldigheter för medicintekniska produkter. Det verkar dock för oss att i

(15)

överensstämmelse med Med de kvalitetsnormer som anges där är det lämpligt för den nuvarande peer review att tilldela en grad av bevis 5 till de undersökta studierna.

Därför, enligt vår åsikt, uppnås en tillräcklig demonstrationseffektivitet med studien av ng S.

et al (2005) tillsammans med studierna med bevisningsgrad 5, varigenom Yang J., Zhang L (2004) med bevisningsgrad 2 till 3 har ännu inte beaktats kan bara ytterligare stödja

förtroendet för effektiviteten av BICOM-behandlingen

ytterligare klargörande av det vetenskapliga värdet av även de studier som tilldelats den relativt bevisningsgraden 5, vi skulle vilja citera Letzel (2005): "RCTs [ Anmärkning på peer ewers: randomiserad kontrollerad studie med bevis på 1 till 2] kan endast uppgå till för den totala utvärderingen eftersom de inte inkluderar tillämpningen av en terapeutisk uthärdning under vardagliga förhållanden ... Av denna anledning forskningen i området för den dagliga ical care (tyska termen "Versorgungsforschung") har blivit så viktigt. "Denna cept kan i detta sammanhang tolkas som" AWB ", eller mer generellt också som" one-group-cohort " (=en grupp människor som delar en definierande egenskap, vanligtvis de som upplevde en

gemensam händelse under en vald period, såsom födelse eller examen) .

Det är också sant att det vetenskapliga beviset av de undersökta undersökningarna är inte lägre än nd i de flesta andra universitetsstudier eller studier av forskargrupper utanför universitetets sjukhus, institut, etc.) där kontrollerade dubbelblinda studier av hög kvalitet med bevisvärde 1 måste förbli undantaget på grund av de begränsade resurser till

forskarnas förfogande. Det är världsomspännande standard att publicera resultat även med bevis på låga grader och att härleda de vetenskapliga bevisen från reproducerbarhet, vilket har gjorts i studier som nu behandlas. I praktiken innebär detta att även studier med

vetenskapligt svag bevis kan ses som vetenskapligt övertygande om andra forskare också kommer till samma slutsatser - detta så med studier som också har vetenskapligt svaga bevis.

Denna allmänt erkända teknik för extern validering kan redan ses i peer review-studierna av Huang S. et al. (2005), Yang J., Zhang L (2004) och Zhang X et al. (2005) där de ovan nämnda författare jämför sina resultat med resultaten från andra författare var och en i sin egen publikation.

Som redan nämnts i föregående peer review från december 2005, måste det tydligt framgå att en grad av bevis på 1 för närvarande endast krävs i farmakologisk forskning. De

dokument som behandlas överensstämmer med kraven för medicintekniska apparater.

Sammanfattningsvis drar vi slutsatsen att, enligt de krav som för närvarande är tillämpliga och lämpliga för dessa studier, har effekten av BICOM vid allergiska störningar visats tillräckligt av de undersökta studierna.

Rapport från ukrainska barns vetenskapliga och tillämpade Center of Clinical Toxicology om erfarenheterna av BICOM-behandling hos barn som har akuta och kroniska njursjukdomar, liksom hos barn med leukemi utvärderas. Den vetenskapligt beredda studien av denna forskningsgrupp går utöver kraven i en enkel fallrapport med användning av kontrollgrupper.

Denna studie beskriver också effekten av BICOM i fall av allvarliga njurstörningar och leukemi.

(16)

Du X et al, Klinisk observation av 79 behandlingsfall av allergiska hudstörningar med hjälp av bioresonansanordningen (engelsk översättning: Du X et al., Klinisk observation av 79 behandlingsfall av allergiska hudstörningar med hjälp av bioresonansanordningen) Chinese Journal of Practical Medicine 32005259

Feng Y et al. Den senaste kliniska observationen av effekten med bioresonansterapiapparat i 150 fall av barns allergisjukdom (engelska översättning: Feng Y. et al. Ny klinisk

observation av läkningseffekten av bioresonansanordningen i 150 fall av barn med allergiska störningar) Chinese Journal of Samtida pediatrik 32005257258

Huang S. et al., Klinisk observation av behandlingen av allergisk rinit och bronkialastma hos barn med bioresonansanordningen (engelsk översättning: Huang S. et al., Klinisk

observation av behandlingen av allergisk rinit och bronkialastma hos barn med bioresonansanordningen) Zhejiang Medical Journal 62005457458

Liu X et al, Användningen av bioresonance-tekniken vid allergiska sjukdomar - analys av vanliga allergier i staden Xiamen (engelsk översättning: Liu X. et al. Tillämpningen av bioresonanco-tekniken vid allergiska störningar - analysen av frekventa allergier i staden Xiamen) China Journal of Leprosy and Skin Disease 92005727728

Xu M. et al., Klinisk observation av behandlingen av kronisk urtikaria med

bioresonansanordningen (engelsk översättning: Xu M. et al., Klinisk observation av

behandlingen av kronisk urtikaria med bioresonansanordningen) China Journal of Leprosy and Skin Disease 72005533534

Yang X, Liu Q, Untersuchung der Bioresonanz Technik in der Allergieprüfung der Atopic Dermatitis (engelsk översättning: Yang X, Liu Q, Undersökning av bioresonans teknik i allergitestning av atopisk dermatit) Shanxi Medical Journal 102004900

Yang J. Zhang L. 300 behandlingsexempel mot astma med hjälp av BICOM-enhet för

barnpatienter (engelsk översättning: Yang I., Zhang L, 300 exempel på behandling av astma med BICOM-enheten hos barnpatienter) Matemal and Child Health Care of China

92004126127

Zhang X et al., Klinisk observation av 54 behandlingsfall mot bikupor med hjälp av BICOM bioresonance-behandlingsapparat (engelska översättning: Zhang X et al., Klinisk

observation av 54 behandlingsfall av urticaria med BICOM

bioresonance-behandlingsapparat) China Joumal of Leprosy and Skin Disease 82005651 ytterligare:

Sheiman, B.S. et al, Rapport från det ukrainska barns vetenskapliga och tillämpade Center of Clinical Toxicology om den kliniska prövningen av BICOM hos barn med akut eller kronisk njursjukdom och leukim. Opublicerade. En kopia av rapporten kan begäras från

IDV-dataanalys och testplanering. (Engelsk översättning: Sheiman, BS m.fl., ukrainska barnvetenskapliga och tillämpade Center of Clinical Toxicology om erfarenheterna av

(17)

BICOM-behandling hos barn som har akut och kronisk njursjukdom, liksom hos barn med leukemi. Opublicerad. En kopia av rapporten kan erhållas på begäran från idv Data Analys and Study)

7. Litteratur

Bulpitt, CJ: Meta-analys, Lancet, 9 juli (1988), 93-94 Kinesisk arbetsgrupp för förebyggande och terapi av barndomsastma, Allmänna regler för förebyggande och terapi av

barndomsastm

(engelsk översättning) Kinesisk arbetsgrupp för förebyggande och terapi av astmabarn, allmänna regler för förebyggande och terapi av astma hos barn) Chinese Journal of Contemporary Pediatrics 12(1998)747-751)

Dick, W.F: Evidensbaserad akutmedicin, Circulation (2000)102, 14

Rekommendationer för planering, genomförande och utvärdering av

observationsapplikationer daterade 12 november 1998, BAnzNr. 229, s. 16884 v.

4.12.1998

(engelsk översättning: Rekommendationer för planering av genomförande och utvärdering av observationsstudier, 12 november 1998, BANr. 229, s. 16884 av 4.12.1998)

Child Ventilation Group Branch Association of the Medical Association of China - General Before Prevention and Cure of Bronchial Astma of Children (Trial Edition)

(Engelsk översättning: Grupp (syftar på) ventilation från barngrenssamhället i det medicinska samhället i Kina Allmän norm för förebyggande och läkning av bronkialastma hos barn (Testutgåva) Journal of the Children's Department of China 4222004100

Letzel H. care "(1QWig) återspeglas i sina uppdrag och dess aktiviteter") Pharm. Ind. 67 (12) (2005) .1999-1412)

Rahlfs, VW: Expertutlåtande i Regumed GmbH, december 2005

(engelsk översättning: Rahlfs, V W Peer Review i frågan om Regumed GmbH, december 2005)

Rosenberg, W. Donald, A. Evidensbaserad medicin: en strategi för klinisk problemlösning.

BMJ 310 (6987) (1995). 1122-1126, 25 april, från Medical Subject Heading (MSH) tillämpningsområde i MEDLINE-databasen

Association of the Ear, Nose and Throat Department of the Medicine Association of China - diagnosstandard och bedömningsstandard för behandlingseffekten av allergisk rinit.

Tidsskrift för avdelningen för öron, näsa och hals 3331998134

(engelsk översättning: Society of the ear-nas-hals department in the medical Society of Chin - normer för diagnos och utvärdering av behandlingseffekterna av allergisk rinit). Journal of the National Ear-Nose-Throat Department 3331998134

(18)

References

Related documents

KAP3:6 § ”Arbetsgivaren ska vidta åtgärder för att förebygga och förhindra att någon arbetstagare utsätts för trakasserier eller repressalier som har samband med kön, etnisk

Vi beskriver här en digitalt assisterad laparoskopisk bridlösning vid ett fall av adherensileus där operatö- ren kunde lösa den kausativa briden med sitt finger, som

Sedan extraheras valda polygon attribut (eller linje attribut) till det nya linje- objektets

165 40-78 därav jämförelsestörande kostnader 170 79 därav jämförelsestörande av-/nedskrivningar 175 84 därav jämförelsestörande finansiella intäkter 180 85

I dialogrutan som kommer upp väljer du ”Skicka till Outlook” och trycker OK för att sedan inne i Outlook bekräfta att Du vill.. prenumerera

• Avsluta iPlan genom att välja Exit i iPlan Navigator (klicka inte på X för att stänga fönstret).. • Ta bort USB-minnet från datorn

• Tillgodoräkning av motsvarande studier som avlagts vid en annan inhemsk eller utländsk högskola eller vid någon annan läroinrättning på högskolenivå, på högre nivå eller

Om en kurs ges i flera perioder under året (för program eller vid skilda tillfällen för olika program) beslutar programnämnden/programnämnderna gemensamt om placeringen av och