Bipacksedel: Information till patienten. Capsion MBq hård kapsel. natriumjodid ( 131 I)

1

Bipacksedel: Information till patienten Capsion 50-3700 MBq hård kapsel

natriumjodid (¹³¹I)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har några ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som kommer att övervaka behandlingen.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Capsion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Capsion används 3. Hur Capsion används

4. Eventuella biverkningar 5. Hur Capsion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Capsion är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för behandling.

Capsion innehåller den aktiva substansen natriumjodid (jod-131).

Capsion används för att behandla

• överaktiv sköldkörtel, t.ex. Graves sjukdom

• tumörer i sköldkörtel, inklusive om tumören har spridit sig till andra delar av kroppen Capsion används oftast i kombination med kirurgi och andra läkemedel.

Användning av Capsion innebär att du utsätts för av en viss mängd radioaktiv strålning.

Din läkare har bedömt att den nytta som du får av behandlingen uppväger riskerna som uppstår på grund av strålningen.

2. Vad du behöver veta innan Capsion används Capsion ska inte användas:

 Om du är allergisk mot natriumjodid (¹³¹I) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

 Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").

 Om du ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").

 Om du har mag-tarm besvär som svårighet att svälja, förträngningar i matstrupen, orolig mage, magsår.

 Om du har minskade mag- och tarmrörelser.

Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Capsion:

 Om du har njurproblem. Du kan ha svårt att eliminera läkemedlet från din kropp. I så fall kan den dos du får behöva justeras.

 Om du har blåstömningsproblem. Du kan få en urinkateter inlagd efter att du fått en hög läkemedelsdos.

 Om du har en magsjukdom. Du kan ordineras läkemedel som behandlar magsår och orolig mage (H2-antagonister eller protonpumpshämmare).

 Om du har mindre än en tarmtömning per dag. Du kan få vissa laxermedel som stimulerar tarmen.

 Om utstående ögon är en del av symptomen på sjukdomen du lider av (oftalmopati framkallad av Graves sjukdom). Du kommer att få samtidig läkemedelsbehandling för att minska inflammation (kortikosteroider).

 Om du är allergisk mot gelatin.

 Om du planerar att skaffa barn. Du inte bör bli gravid under månaderna efter behandling med detta läkemedel. Kvinnor måste undvika graviditet genom att använda effektiva preventivmedel. Detta ska fortgå flera månader efter att behandlingen avslutats. (Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet")

 Om du ammar. Amning måste avbrytas 6 -8 veckor före behandlingen (se avsnitt

"Graviditet, amning och fertilitet").

 Om du tar sköldkörtelhormoner (t.ex. trijodtyronin eller tyroxin), eller antityroidea läkemedel (t.ex. carbimazol eller propyltiouracil). Din läkare kommer be dig sluta ta dessa läkemedel några veckor eller dagar innan du får Capsion. Din läkare kommer att tala om för dig när du kan återuppta din behandling igen.

Låga natriumnivåer har observerats hos äldre patienter som har opererat bort sin sköldkörtel. Sannolikheten för att detta inträffar är störst hos kvinnor och hos patienter som tar mediciner som ökar mängden vatten och natrium som utsöndras i urinen (diuretika, t ex hydroklortiazid). Om du ingår i några av dessa grupper kan din läkare utföra regelbundna blodprov för att

kontrollera mängden elektrolyter (t ex natrium) i ditt blod.

Om något av ovanstående gäller dig är Capsion kanske inte lämpligt för dig. Din läkare kommer att ge dig råd.

Hos män kan höga doser natriumjodid (¹³¹I) påverka spermieproduktionen tillfälligt. Om du skulle vilja skaffa barn, tala med din läkare om att spara din sperma i en

spermiebank.

Du kan bli ombedd att följa en låg-jod diet före behandlingen för att öka upptaget i sköldkörteln (se avsnittet "Capsion med mat").

På behandlingsdagen ska du:

 dricka mycket vatten före start av behandlingen så att du kissar så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.

 vara fastande före behandlingen.

Andra läkemedel och Capsion

Berätta för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan förhindra att Capsion fungerar på rätt sätt. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta följande läkemedel under en till flera veckor innan behandling:

 läkemedel som minskar sköldkörtelfunktionen (antityroidea läkemedel t.ex.

carbimazol, imidazol, metimazol eller propyltiouracil, perklorat),

 Sköldkörtelhormonpreparat (såsom tyroxin och trijodotyronin)

 läkemedel som används för att minska smärta, feber eller svullnad (anti- inflammatoriska läkemedel som acetylsalicylsyra, kortikosteroider, fenylbutazon),

 antibakteriella läkemedel och antibiotika (sulfonamider, penicilliner),

 läkemedel mot hosta (slemlösande) innehållande jod,

 vitaminer innehållande jod,

 läkemedel mot psykiska sjukdomar(litium, benzodiazepiner),

 läkemedel som används för att behandla hjärtåkommor till exempel amiodaron, läkemedel som förebygger blodproppar, natriumnitroprussid,

 diagnostiska läkemedel som används för att utföra röntgenundersökningar

 läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer),

 läkemedel som används för behandling av parasitsjukdomar,

 läkemedel som används för att behandla diabetes (tolbutamid),

 antiseptiska jodpreparat för utvärtes bruk,

 läkemedel som används för bedövning.

Detta är en lång lista, så kontrollera alltid de läkemedel du tar med din läkare.

Capsion med mat

En lågjoddiet före behandlingen kommer att öka upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad. Din läkare kommer att ge dig fullständig information.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare om råd innan du tar detta läkemedel.

Du måste informera läkaren innan du tar Capsion om det finns en möjlighet att du är gravid, om din menstruation uteblivit eller om du ammar.

Om du är osäker är det viktigt att rådgöra med den läkare som kommer att övervaka behandlingen.

Om du är gravid

Du ska inte ta Capsion om du är gravid. Det måste fastställas att du inte är gravid innan detta läkemedel används.

Om du ammar

Tala om för din läkare om du ammar, eftersom du ska avbryta amningen helt innan behandlingen påbörjas både för din egen och ditt barns hälsas skull. Det kan vara möjligt att skjuta upp behandling tills barnet är avvant.

Dessutom måste du undvika nära kontakt med barnet under några dagar efter behandlingen, beroende på den dos som administreras. Din läkare kommer att informera dig.

Preventivmedel för män och kvinnor

 Kvinnor som har tagit Capsion och som kan bli gravida måste använda tillförlitliga preventivmedel (t.ex. p-piller, implantat, pessar, kondom eller spiral) under en period på 6 -12 månader efter behandling.

 Män ska använda effektiva preventivmetoder i upp till 6 månader efter behandlingen för att bestrålade spermier ska ersättas med icke bestrålade spermier.

Fertilitet

Reproduktionsförmågan kan övergående påverkas hos både män och kvinnor efter behandling med Capsion.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att Capsion kommer att påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capsion innehåller natrium

Capsion innehåller 110 mg natrium per kapsel. Du behöver ta hänsyn till detta om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Capsion används

Det finns strikta lagar om användning, hantering och bortskaffande av

radiofarmaceutiska läkemedel. Capsion ska endast användas i speciella, kontrollerade kliniska miljöer. Detta läkemedel kommer endast hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och behörig att använda det säkert. Dessa personer kommer att vidta särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning av detta läkemedel och kommer att hålla dig informerad om sina åtgärder.

Behandlande läkare avgör den dos Capsion som ska användas i ditt fall. Det blir den minsta dosen som krävs för att få önskad effekt. Mängden som ska ges beror på tillståndet som ska behandlas.

För behandling av hypertyreos (överaktiv sköldkörtel), varierar dosen som vanligtvis rekommenderas för en vuxen på mellan 200 till 800 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att beteckna radioaktivitet).

För partiell eller fullständig avlägsnande av sköldkörteln eller för behandling av spridda tumörceller rekommenderas vanligtvis för vuxen en dos från 1850 till 3700 MBq.

Behandlingen kan behöva upprepas och upprepade doser på upp till 11 100 MBq kan i vissa fall vara nödvändigt.

Användning för barn och ungdomar

På barn och ungdomar avgörs dosen som ska ges efter att särskilda tester utförts.

Hur Capsion ges och hur behandlingen går till Magen ska vara tom när du tar kapseln.

Du kommer att få en speciell behållare som kapseln ligger i. Du ska svälja kapseln i behållaren och du får även dryck som underlättar att kapseln glider ner för att den ska passera ner i magen så fort som möjligt.

Kapseln ska sväljas hel.

Behandlingens längd

Du kommer att behöva stanna på sjukhuset några dagar efter det att du tagit kapseln.

Du bör börja känna av effekten av behandlingen efter några veckor.

Efter intag av Capsion

Direkt efter att du svalt kapseln har du radioaktivt material i din kropp.

Du måste begränsa din kontakt med andra människor för att minska mängden strålning som de kan få från dig. Beroende på den dos som administrerats måste du undvika nära kontakt med gravida kvinnor och små barn under några dagar. Din läkare kommer att informera dig.

Din avföring, urin och eventuella kräkningar anses också radioaktiva och avyttras med försiktighet så att det inte kommer i kontakt med andra människor.

*

6

Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att ha fått detta läkemedel. Du bör till exempel:

 Dricka mycket vätska under åtminstone 1 dag efter att du tagit Capsion. Detta förhindrar att verksam substans samlas i urinblåsan.

 Kissa ofta för att eliminera läkemedlet från din kropp

 Spola toaletten noggrant efter användning och tvätta händerna noga eftersom dina kroppsvätskor kommer att vara radioaktiva

 Dricka drycker eller äta godis som innehåller citronsyra, t.ex. apelsin-, citron- eller limejuice, vilket stimulerar salivflödet och minskar risken för inflammation i

spottkörtlarna.

 Gå på regelbunden uppföljning för att kontrollera sköldkörtelhormonnivåer och upptäcka eventuella sena komplikationer.

Om du har tagit för stor mängd Capsion

En överdos är osannolik eftersom Capsion ges av en läkare under strikt kontrollerade förhållanden.

Om en överdosering sker kommer du att få lämplig behandling. Strålningsexponering kan minskas genom tillförsel av kräkmedel eller sköldkörtelblockerande medlet, samt att du blir ombedd att dricka mycket vatten för att öka utsöndringen av läkemedlet från din kropp.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

 Underaktivitet i sköldkörteln (6-12 veckor efter behandling). Om du blir extremt känslig för kyla, känner dig väldigt trött eller ökar i vikt, tala om detta för din läkare eftersom detta kan behandlas.

 Inflammation i sköldkörteln

 Torra ögon eller tilltäppta tårkanaler. Den del i ögat som producerar tårar kanske inte fungerar korrekt. Dessa biverkningar är vanligtvis kortvariga, men kan pågå under längre tid hos vissa patienter.

 Förlust av smak, muntorrhet och viss smärta i munnen på grund av inflammation i spottkörtlarna.

 Illamående

 Kräkning

 Mag-tarmbesvär

Vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

 Tillfällig ökning av antalet vita blodkroppar i blodet

 Överaktivitet i sköldkörteln

 Ögonbesvär så som irritation, ökat tårflöde, förändrad synskärpa, dubbelseende eller tryckkänsla bakom ögonen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)

 Underaktivitet i bisköldkörteln Detta orsakar en sänkning av kalcium- och fosfatnivåerna i blodet, vilket kan leda till muskelkramper.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal patienter)

 Allergiska reaktioner (t.ex. klåda, utslag, nysningar)

 Tandlossning

 Minskning av antalet röda blodkroppar och blodplättar (trombocyter) i blodet.

 Hjärnödem

 Med högre doser har det rapporterats en ökad risk att utveckla leukemi (cancer i de vita blodkropparna). Det kan också finnas en liten ökning av risken för utveckla cancer i urinblåsa, mage och bröst.

 Akut försämring av överaktivitet i sköldkörteln (tecken på detta kan vara plötslig viktminskning, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svettning, nervositet, irritabilitet, muskelsvaghet, sömnproblem, ökad känslighet för värme, diarré)

 Lunginflammation, andnöd, ärr i lungvävnaden, andfåddhet

 Inflammation i luftrören

 Luftstrupsförträngning

 Minskad fertilitet hos män, låg spermieproduktion

 Minskad fertilitet hos kvinnor, menstruationsrubbningar

 Utveckling av medfödda defekter

 Utveckling av medfödd underaktivitet i sköldkörteln

 Trötthet

 Svullnad

 Smärta och obehag

Alla radioaktiva material kan orsaka cancer eller ärftliga defekter men din läkare kommer att se till att riskerna med strålningen är mindre än riskerna med din sjukdom i sig.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Capsion ska förvaras

Du kommer själv inte att behöva förvara läkemedlet. Denna medicin lagras på specialistens ansvar i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i överensstämmelse med nationella bestämmelser för radioaktivt material.

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonalen:

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

 Den aktiva substansen är natriumjodid (¹³¹I) med en radioaktivitet på 50 till 3700 MBq per kapsel vid referenstiden som anges av tillverkaren.

 Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumpyrofosfat och natriumtiosulfat.

 Kapseln består av gelatin samt:

övre delen, grön: (titandioxid, gul järnoxid, indigotin),

nedre delen, orange: (titandioxid, röd järnoxid, gul järnoxid).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Capsion är en grön och orange hård kapsel.

Förpackningsstorlek: En kapsel förpackad i en glasampull.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international

B.P. 32

F 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast:

2018-03-22

Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverket webbsida, www.lakemedelsverket.se.

______________________________________________________________________

Följande information är endast avsedd för medicinsk- eller hälso-och sjukvårdspersonal:

Se produktresumén.

[Aktuell version av produktresumén bifogas i förpackningen.]