Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Detaljhandel vid öppenvårdsapotek

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

(version 3, oktober 2013)

Dnr. 3.2-2013-094443

2 Inledning

Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel får den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Öppenvårdsapotek där detaljhandel ska bedrivas ska enligt denna lag uppfylla ett antal krav. I proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden (nedan propositionen) beskrivs bakgrunden till de olika kraven.

Läkemedelsverket har efter bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ytterligare beskrivit kraven på sådan detaljhandel med läkemedel och teknisk sprit i

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, senast ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14. Denna vägledning är ett komplement till dessa

föreskrifter och ska läsas tillsammans med föreskrifterna. Det bör poängteras att många av de krav som ställs på öppenvårdsapoteken återfinns i ovan nämnda lag eller förordning och inte i

föreskrifterna. I vissa fall hänvisar därför denna vägledning till lag och förordning.

En vägledning är inte rättsligt bindande, utan innehåller exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp vid bedömning och tillämpning av regelverket. I denna vägledning ges även viss hänvisning till andra relevanta regelverk inom Läkemedelsverkets tillsynsområde. En vägledning innehåller mer information jämfört med föreskrifterna, med syfte att öka förståelsen för regelverkets krav.

Den som driver ett öppenvårdsapotek måste uppfylla ett flertal olika krav. På ett öppenvårdsapotek kommer även narkotiska läkemedel att hanteras. Dessa läkemedel ska hanteras på så sätt att risken för olovlig hantering med varorna undanröjs. Att driva öppenvårdsapotek innebär därför även ett krav på att ha kunskap om lagstiftningen om kontroll av narkotika.

Även andra regelverk berör öppenvårdsapoteken, vilka faller under andra myndigheters ansvarsområden. Dessa myndigheter är bland annat Datainspektionen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg.

Där hänvisning enbart sker till paragrafer avser hänvisningen här aktuella föreskrifter (LVFS 2009:9) i sin lydelse efter ändringen och omtrycket LVFS 2013:14. I annat fall anger hänvisningen vilket regelverk som avses.

Personal, 3 §

Det är viktigt att personalens kompetens är tillräcklig för den verksamhet som bedrivs.

Tillståndsinnehavaren ansvarar för att all personal har den kompetens som krävs för aktuella arbetsuppgifter. En verksamhet med mer omfattande och farmaceutiskt mer avancerade arbetsuppgifter kan exempelvis ha behov av att fler apotekare är verksamma vid

öppenvårdsapoteket. Ett exempel på en verksamhet som ofta har farmaceutiskt mer krävande verksamhet är öppenvårdsapotek vid större sjukhus där till exempel många ovanliga läkemedel för svårt sjuka patienter hanteras. Även verksamhet vid större öppenvårdsapotek innefattar i många fall arbete av farmaceutiskt mer krävande dignitet. Arbete med läkemedel på apotek innebär ett stort ansvar. Exempelvis har den farmaceut som sätter sitt signum på läkemedelsförpackningen och receptet ett ansvar när denne gör färdigställandekontroll av läkemedel inför utlämnandet. Därför ska varje farmaceut som arbetar med färdigställande av läkemedel vid varje tidpunkt ha den kompetens som krävs för uppgiften. Detta kan medföra högre krav på de farmaceuter som arbetar ensamma i verksamheten och inte har tillgång till en kollegas stöd vid expeditionen.

3 Bemanningen på öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig för att kvaliteten och säkerheten i

verksamheten inte ska äventyras. Detta innebär att det ska finnas så många farmaceuter närvarande som behövs med hänsyn till verksamhetens omfattning beaktat t.ex. antalet receptorderrader, antal egenvårdskunder och omfattningen av verksamhetens övriga delar.

Bemanningslistor över vilka personer som tjänstgör ska finnas tillgängliga på apoteket och bevaras enligt vad som anges i 29 §.

I 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att information och rådgivning endast ska ges av personal med tillräcklig kompetens. Tillståndsinnehavaren ska säkerställa att personalen har adekvat kompetens för sina arbetsuppgifter. Information och rådgivning bör därmed i första hand lämnas av farmaceut. För de fall annan än farmaceut utför dessa arbetsuppgifter bör tillståndsinnehavaren särskilt säkerställa att dessa personer har nödvändig kompetens för uppgiften.

Vid expedition av recept ska information och rådgivning lämnas i enlighet med vad som anges i 5 kap. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av

läkemedel och teknisk sprit. Bland annat ska informationen vara individuellt anpassad och personalen ska förvissa sig om att kunden kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Kravet i lagen innebär också att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för uppgiften. Även farmaceutisk personal ska vara tränad i uppgiften att ge råd om egenvård om detta ingår i arbetsuppgifterna. På samma sätt kan också andra arbetsuppgifter förekomma vilka endast får utföras av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

All personal ska kontinuerligt få den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Fortbildningen bör därför anpassas efter de arbetsuppgifter varje person har och ställas i relation till den verksamhet som bedrivs. Om farmaceutisk rådgivning står för en betydande del av verksamheten, bör

personalen fortlöpande få utbildning inriktad på detta. Den utbildning och kompetensutveckling som genomförs ska för varje enskild medarbetare dokumenteras på lämpligt sätt¹. Detta kan exempelvis göras på personliga utbildningskort.

Läkemedelsansvarig, 4-7 §§

En läkemedelsansvarig kan antingen vara apotekare eller receptarie. För information om hur lagstiftaren ser på kvalifikationskraven för den läkemedelsansvarige hänvisas till propositionen (s. 111-113). I de fall en receptarie innehar befattningen ska denne ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för rollen. Det innefattar bl.a. att receptarien har goda kunskaper om de krav som gäller för verksamhet vid

öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Även erfarenhet från andra länder kan åberopas och ligga till grund för Läkemedelsverkets bedömning.

1 Se 3 § sista stycket.

4

Se nedan exempel på hur Läkemedelsverket bedömer viss kompetens och erfarenhet hos anmäld läkemedelsansvarig:

Erfarenhet/kompetens Ansvar/utbildningsinnehåll Bedömning Chef inom apoteksområdet Ansvar för hela

verksamheten, inklusive kvalitet.

Riktvärde: 2 år inom en sådan här roll är

kvalificerande Kvalitetsansvar inom

apoteksområdet

Ansvar motsvarande t.ex.

kvalitets- och

säkerhetsansvarig farmaceut.

Riktvärde: 2 år inom en sådan här roll är

kvalificerande.

Kvalitetsansvar inom läkemedelsindustri eller motsvarande^a

Till exempel. ansvar inom rollerna QA/QP från något av GxP-områdena eller

motsvarande^b.

Riktvärde: minst 3-5 år, beroende på ansvarets omfattning. Bör kombineras med minst ett års erfarenhet från driften på apotek.

Genomgått utbildning för läkemedelsansvarig

Läkemedelsverket bedömer innehållet i utbildningen. Den ska motsvara ansvaret som läkemedelsansvarig.

Inte ensamt kvalificerande.

Dokumenterat upplärningsprogram

Skriftligt program inklusive utvärdering av programmet och utförandet av den som lärt upp. Läkemedelsverket bedömer innehållet i programmet.

Inte ensamt kvalificerande.

a Med motsvarande avses t.ex. sakkunnig på dialysenhet eller underleverantörer till läkemedelsindustrin, såsom kontraktsforskning eller annan närliggande verksamhet

b GxP omfattar t.ex. Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Vigilance Practice (GVP) och Good Pharmacy Practice (GPP)

Bedömningen av antalet år som krävs av erfarenhet från apoteksverksamhet beror på vilken ytterligare erfarenhet receptarien har från något eller flera av ovanstående områden.

En kombination av relevant kompetens och erfarenheter kan vara kvalificerande för rollen som läkemedelsansvarig och påverkar därmed myndighetens bedömning i det enskilda fallet.

Skrivningen i 4 § tredje stycket angående goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering avser bland annat de lagar, förordningar och

föreskrifter som styr dessa verksamheter. Beroende på verksamheten omfattas den av olika lagar, förordningar och föreskrifter. De områden Läkemedelsverket har tillsyn över regleras

huvudsakligen i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt läkemedelslagen (1992:859) och därtill hörande förordningar och föreskrifter, se vidare Läkemedelsverkets webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

Tillståndsinnehavaren ska utse en läkemedelsansvarig för det aktuella apoteket. Anmälan om vem som ska vara läkemedelsansvarig görs i samband med ansökan om tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek eller genom en anmälan i enlighet med 19 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I 19 § framgår att ”Sådana

5 väsentliga förändringar som avses i 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas”. Detta innebär att ett byte av läkemedelsansvarig i normalfallet ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader i förväg. En sådan anmälan kan göras på därför avsett formulär på Läkemedelsverkets webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

Det framgår av 7 § att om den läkemedelsansvarige är frånvarande en längre tid ska denne ersättas av annan person och detta ska meddelas Läkemedelsverket. Med längre tids frånvaro avses här en frånvaro som överstiger en termin. Anmälan om ersättare för läkemedelsansvarig ska meddelas Läkemedelsverket som en anmälan om förändring. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. Vid kortare frånvaro behöver Läkemedelsverket inte informeras om vem som ersätter den läkemedelsansvarige. Ersättaren ska vara legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie, alternativt ha ett särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Tillståndsinnehavaren får däremot inte låta flera tillfälliga

läkemedelsansvariga efterträda varandra under längre tid än sex månader, utan den som innehar öppenvårdsapotekstillståndet ska då utse och anmäla en person som uppfyller samtliga krav.

Det är tillståndsinnehavarens ansvar att den läkemedelsansvarige har möjlighet att utföra de uppgifter som är ålagda denne, t.ex. att det finns ett upprättat egenkontrollprogram som apoteket arbetar efter.² Därav följer att tillståndsinnehavaren ska tillse att den läkemedelsansvarige får tillräckligt med tid och resurser att förfoga över för att hantera sina uppgifter. På vissa

öppenvårdsapotek kan detta innebära att den läkemedelsansvarige behöver ägna en stor del av sin tid åt arbetsuppgifterna som läkemedelsansvarig.

I den läkemedelsansvariges ansvar ingår att övervaka kvaliteten på verksamheten vid

öppenvårdsapoteket. Den läkemedelsansvarige har bland annat ansvar för egenkontrollprogrammet samt löpande egeninspektioner som ingår i egenkontrollen. Egenkontrollen beskrivs mer i detalj i senare avsnitt i denna vägledning. Däremot är det, som beskrivits ovan, tillståndsinnehavarens ansvar att tillhandahålla de resurser som krävs för detta arbete. Det ingår därutöver i den läkemedelsansvariges uppgifter att rapportera allvarliga brister och avvikelser till

Läkemedelsverket³. Se även avsnittet om avvikelser och brister.

Ansvaret som ingår i läkemedelsansvariges roll vid ett öppenvårdsapotek kan inte delas av flera personer/funktioner, utan ska handhas av en person. Utförandet av arbetsuppgifterna kan delegeras till någon annan, men inte ansvaret. Liksom för annan personal ska den läkemedelsansvariges närvaro finnas dokumenterad⁴.

Ansvarsbeskrivningar, 8 §

På öppenvårdsapoteket ska det finnas ansvarsbeskrivningar för den läkemedelsansvarige, personer med chefsbefattningar samt för de personer som har ett särskilt ansvar⁵. Detta ansvar kan med fördel också framgå av en sammanfattande ansvarsfördelning. Syftet med kravet är att bidra till en säker läkemedelshantering på apoteket. Alla viktiga ansvarsområden ska vara fördelade. Exempel på sådana ansvarsområden är kontroll av hanteringen av narkotiska läkemedel, hanteringen av avvikelser och brister, hanteringen av lager och sortiment, kontroll av förvaringsbetingelser, hantering av returer, reklamationer och indragningar.

2 Se 5 § om den läkemedelsansvarige.

3 Se 2 kap 7 § i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, om den läkemedelsansvarige.

4 Se 5 § om den läkemedelsansvarige.

5 Se 8 § om ansvarsbeskrivningar.

6 För medarbetare som inte har något specifikt ansvar, utöver det som ingår i de dagliga

arbetsuppgifterna, behöver det inte finnas någon ansvarsbeskrivning.

Ansvarsbeskrivningen bör beskriva vad ansvaret omfattar, samt vad det innebär. Både den som innehar det särskilda ansvaret och tillståndsinnehavaren eller dennes företrädare på det enskilda öppenvårdsapoteket bör underteckna ansvarsbeskrivningen.

Lokaler och utrustning, 9-11 §§

Med öppenvårdsapotekets lokaler avses alla de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet bedrivs, det vill säga även lagerplatser där varor förvaras och arkiveringsutrymmen. I de fall verksamheten av något skäl är delad, så att exempelvis delar av receptexpeditionen sker i andra lokaler än i den fysiska butikslokalen, ingår även dessa som en del av öppenvårdsapotekets lokaler.

Utrustning som ingår i verksamheten kan vara av olika slag⁶. De datoriserade system som används på öppenvårdsapoteket är av central betydelse för verksamheten. De system som används vid receptexpedition är kritiska för patientsäkerheten. För att leva upp till de krav som ställs på utrustningen i 9-10 §§ ska samtliga datoriserade system vara kvalitetssäkrade på lämpligt sätt och anpassade för ändamålet. Dokumentation över kvalitetssäkringen ska finnas tillgänglig för

inspektion så länge som systemet är i bruk. Det ska finnas en systembeskrivning över de

datoriserade systemen som lämpligen innehåller information om vilka system som finns, hur dessa system är kopplade till varandra samt hur koppling och överföring av uppgifter sker till den instans som ansvarar för detta.

6 Se 9 § om utrustningen i verksamheten.

7 Öppenvårdsapoteket behöver vara utrustat med kyl- och i vissa fall frysförvaringsmöjligheter för att kunna förvara de läkemedel som efterfrågas av konsument. För att kontrollera förvaringsbetingelser ska det finnas kalibrerade termometrar, vilka också utgör utrustning.

Säkerhet ska beaktas i all hantering av läkemedel. Öppenvårdsapotekets lokaler ska därför främja en säker läkemedelshantering⁷. Detta innebär bland annat att det ska finnas beredskap för oförutsedda situationer, såsom brand eller rån. Det innebär också att vissa läkemedel, till exempel vissa

narkotiska läkemedel, kan behöva förvaras inlåsta vid varje tidpunkt.

Lokalerna och utrustningen ska tillsammans med hanteringsrutiner medge en så säker hantering att narkotiska läkemedel inte kan komma på avvägar. Grunden för säkerheten är att narkotiska

läkemedel förvaras och hanteras i utrymmen som endast är tillgängliga för de i personalen som måste ha tillgång till läkemedlen.

Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara försedda med lås och larm. För konsumenten ska det tydligt framgå vilka som är öppenvårdsapotekets lokaler och var annan verksamhet tar vid. Om annan verksamhet bedrivs i anslutning till öppenvårdsapoteket bör tydlig avgränsning finnas till denna.

Med annan verksamhet avses verksamhet som inte är apoteksverksamhet.

7 Se 10 § om lokalernas utformning.

Kvalitetssäkring av datoriserade system:

De datoriserade receptexpeditionssystemen som används på apoteken måste vara

kvalitetssäkrade för att inte patientsäkerheten ska äventyras. Att kvalitetssäkra ett system innebär en sammanhängande livscykelprocess från utveckling till avveckling. Processen innehåller många olika moment under utvecklingen av systemet men även i det efterföljande arbetet med support, utbildning av personalen, avvikelsehantering och ändringshantering.

Läkemedelsverkets syn på kvalitetssäkring av datoriserade system baseras på vedertagna, internationella standarder för säkerhetskritiska system där person och patientsäkerhet står i fokus. Exempel på en sådan standard är IEC 62304. Det rekommenderas därför att den som ansvarar för framtagning av systemen sätter sig in i vilka standarder som kan vara användbara och följer dem. Av standarderna följer bland annat att systemet har tagits fram med en styrd utvecklingsprocess och att ansvaret för systemet är tydligt. Vid utveckling ska bland annat kravspecifikationer ha tagits fram med verksamheten och patientsäkerheten som främsta fokus.

Det finns olika utvecklingsmodeller och programmeringsspråk men det viktiga är att valet lämpar sig för den aktuella tillämpningen. Systemet ska löpande verifieras under utvecklingen och vara validerat och sluttestat innan det tas i bruk. Detta gäller både de mindre ingående komponenterna, de stora modulerna som ingår och systemet som helhet. Systemet ska testas i den miljö det sedan ska komma att installeras i, exempelvis som en delkomponent i hela affärssystemet.

En av de viktigaste delarna av utvecklingen av receptexpeditionssystem är att identifiera och hantera risker. Därför behövs en riskhanteringsprocess, inklusive en riskhanteringsplan, för utveckling av den här typen av mjukvara.

Ett system kommer alltid att kräva anpassningar till nya omständigheter. Ändringar ska göras på samma säkra sätt som själva grundutvecklingen av systemet. Notera att systemet används av personer som behöver utbildning eller instruktioner för att kunna hantera systemet. Vid problem behöver personalen också få tillgång till någon form av support.

8 Apoteket ska hållas rent. Rengöring och underhåll av lokaler ska ske regelbundet för att förhindra att läkemedlens kvalitet påverkas⁸. Om apotekets egen personal städar ska apoteket ha en

instruktion för detta. Personalen som städar ska även dokumentera städningen för att det ska gå att följa att det är utfört. Apoteket kan anlita en extern uppdragstagare som utför städningen. Då ska det finnas ett avtal med denne där omfattningen av rengöringen ska framgå. I sådana fall ska apoteket på lämpligt sätt följa upp hur underleverantören utför uppdraget.

Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara tillgängliga för allmänheten. Föreskrifter om hur lokaler ska utformas för detta ändamål återfinns i plan- och bygglagen (1987:10), i lagen (1994:847) om

tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. samt i Boverkets byggregler. I de fall distanshandel är den enda verksamhet som bedrivs och konsument inte kommer att ha tillträde till lokalerna gäller inte dessa krav.

Utrymmen med särskilda krav

I lokalen ska det finnas en särskild plats för beredning av godkänt läkemedel inför utlämnade. Vissa läkemedel ska enligt tillverkarens anvisning beredas innan de lämnas till kund.⁹ Beredningsplatsen ska placeras avskilt för att möjliggöra ostört arbete och minska risken för att t.ex. antibiotikadamm sprids i lokalen. Av hygienmässiga skäl, samt för att förhindra risk för sensibilisering, ska det i anslutning till beredningsplatsen finnas tillgång till rinnande vatten för handtvätt och rengöring.

Lokalerna ska medge en säker hantering av läkemedel för att minimera risken för fel. Detta innebär exempelvis att det ska finnas ett utrymme där läkemedel kan färdigställas i en ostörd miljö. Ett ostört utrymme kan antingen innebära ett eget rum eller att det finns en del av lokalen som kan användas för detta ändamål. Till detta utrymme ska konsumenter inte ha tillträde och personalen ska inte heller störas av konsumenter eller medarbetare på annat sätt.

I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår av 2 a § att hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att den särskilt ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet (2a § 3). Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Konsumenten ska därmed ges möjlighet att få information och rådgivning samt diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för

receptexpedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Det är inte apotekspersonalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en kund eller patient, utan alla kunder ska behandlas med respektfull omsorg.

Arkiv, 12 §

Det är viktigt att dokumentation som arkiveras är läsbar under hela arkiveringstiden och inte kommer på avvägar. Därför ska dokumentationen skyddas från bland annat brand, vatten och från att obehöriga får tillgång till den. Dokumentationen kan även bevaras elektroniskt. Samma krav på säkerhet för dokumentationen gäller som när den bevaras fysiskt. All dokumentation som bevaras elektroniskt måste kunna återskapas under arkiveringstiden, även om mjukvara uppdaterats eller bytts ut.

8 Se 10 § om lokalernas utformning.

9 Se 5 kap. 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

9 Förvaring och hantering, 13-17 §§

Mottagande av leveranser

Öppenvårdsapoteket ska kontrollera att de varor som tas emot från leverantör överensstämmer med gjord beställning samt att dessa varor är kuranta, alltså inte har synliga fel. Apoteket bör säkerställa att levererade varor tas om hand så snart som möjligt och att dessa förvaras skyddade från

obehöriga samt från väder och vind till dess att de tagits om hand.

Läkemedel och teknisk sprit får endast köpas in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.

Vid köp av narkotiska läkemedel måste man dessutom kontrollera att leverantören har import-, tillverknings- eller handelstillstånd utfärdat med stöd av lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Om mottagningskontroll visar att leverans av narkotiska läkemedel inte överensstämmer med beställning ska kontakt omedelbart tas med leverantörer för utredning av orsaken till avvikelsen.

Läkemedel ska förvaras enligt de förvaringskrav som tillverkaren specificerat. De varor som kräver särskild förvaring är bland annat läkemedel som ska förvaras under kylbetingelser (+2˚C-+8˚C) och frysbetingelser (<-15˚C), teknisk sprit samt narkotiska läkemedel¹⁰. Vid leverans av narkotiska läkemedel ska dessa omgående tas omhand. Läkemedel som inte kräver särskilda

förvaringsbetingelser ska förvaras i rumstemperatur, vilket enligt gällande Europafarmakopé omfattar temperaturer mellan 15-25˚C. Det är viktigt att apotekets rumstemperatur inte går utanför det godkända temperaturintervallet för något läkemedel.

Förvaring av läkemedel

Öppenvårdsapotek ska inte förvara narkotiska läkemedel i större mängd än vad som är nödvändigt för verksamheten.

Förvaringsutrymmen för narkotiska läkemedel ska normalt ha skalskydd och larm så att försök till otillåtet intrång förhindras. I de fall förvaring i sådant utrymme medför stora hinder i det dagliga arbetet kan mer öppen förvaring accepteras om detta kompletterats med noggrant övervägda och införda hanteringsinstruktioner. Exempel på mer öppen förvaring, som till viss del försvårar för obehöriga att hitta eller komma åt narkotiska läkemedel, kan t.ex. vara förvaring i så kallat flytande lager i djuplådor. Apoteket behöver dock alltid göra en riskbedömning baserad på exempelvis verksamhetens omfattning, bemanningen, lokalernas utformning och eventuella tidigare incidenter för att avgöra lämplig förvaringsplats för narkotiska läkemedel. Detta kan också vara aktuellt för andra begärliga läkemedel.

Säkerhetsnivån på förvaring får inte vara lägre för narkotiska läkemedel som dragits in, reklamerats eller har kasserats och ska destrueras eller returneras.

Apoteket bör regelbundet utvärdera om förvaringen av narkotiska läkemedel sker på ett säkert sätt.

Ytterligare information om förvaring och hantering av narkotika återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Särskilda förvaringsanvisningar finns angivna på läkemedlens förpackningar. Mer detaljerade anvisningar går att läsa i läkemedlets produktresumé, vilken återfinns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se.

Apoteket ska övervaka och dokumentera förvaringsbetingelser. Detta innebär att temperaturer ska kontrolleras i alla utrymmen där läkemedel förvaras, både kyl- och eventuell frysförvaring samt förvaring i rumstemperatur. Det är viktigt att öppenvårdsapoteket placerar termometrarna så att

10 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika.

10 temperaturen mäts där läkemedel faktiskt förvaras. Avvikelser i temperaturen ska hanteras

skyndsamt för att säkerställa att läkemedlens kvalitet inte äventyras. Öppenvårdsapoteket kan behöva kontakta tillverkaren av läkemedlet för att få hjälp med bedömning om läkemedlet tolererar att ha förvarats i den avvikande temperaturen utan att förstöras. Kontroll/utvärdering av den

noterade temperaturen bör ske med viss regelbundenhet för att säkerställa att eventuella temperaturavvikelser har tagits omhand.

Mätning ska ske med hjälp av ändamålsenliga termometrar som regelbundet kalibreras för det temperaturintervall man avser att mäta. Även de utrymmen där färdiga läkemedel för kund förvaras ska temperaturövervakas, liksom andra lagerplatser för läkemedel, som exempelvis så kallat

tunglager, varuceller och självval i butikslokalen m.m. I förekommande fall kan det också bli aktuellt med t.ex. mätning av luftfuktighet.

Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska inte förvaras tillsammans med andra läkemedel.¹¹ Det innebär att dessa läkemedel ska förvaras på särskild plats för att inte förväxlas med kuranta läkemedel i något led av den ordinarie hanteringen av läkemedel.

Vissa receptfria läkemedel kan exponeras direkt till konsument, i så kallat självval. Detta förutsätter dock att personal finns tillgänglig för konsumenterna för rådgivning och information. För att

möjliggöra rådgivning och mer ändamålsenlig läkemedelsansvändning finns det ett stort värde i att ha personal tillgänglig i anslutning till försäljningen av produkterna för frågor från konsument.

Personalen ska då givetvis ha tillräcklig kompetens för denna uppgift, se 2 kap 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Principer som särskilt bör beaktas vid val av läkemedel i självval:

• Läkemedlet bör ha indikationer, där kunden själv ska kunna

diagnosticera sjukdomen (alternativt själv kunna känna igen symtomen efter det att förskrivaren fastställt diagnosen) och kunna bedöma behandlingsresultatet.

• Läkemedlet bör ha en förpackningsstorlek anpassad för lämplig

tidsperiod vid självmedicinering, med andra ord inte förpackningar som innehåller mer än en behandlingsomgång. Undantag kan dock göras för vid-behovs-produkter.

• När receptbelagda läkemedel övergår från att vara receptbelagda till att bli receptfria, bör läkemedlet den första tiden förvaras bakom disk.

Tidsperiodens längd varierar av naturliga skäl från produkt till produkt.

Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel, 18-20 §§

Reklamationer

Öppenvårdsapotek ska ta emot reklamationer avseende läkemedel, oavsett om det aktuella öppenvårdsapoteket har sålt läkemedlet eller inte¹². En reklamation ska snarast möjligt meddelas innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennes ombud. Apoteket ska ange orsaken till reklamationen. För eventuell ekonomisk ersättning eller ersättningsprodukt till konsument för reklamerat läkemedel gäller köprättsliga regler. Alla reklamationer som inte enbart härrör från apotekets egen hantering ska rapporteras till den som innehar godkännandet för försäljning av den aktuella produkten, eller dennes ombud, så att denne får kännedom om alla upptäckta

11 Se 15 § om förvaring av läkemedel.

12 Se 18 § om reklamationer.

11 kvalitetsbrister hos läkemedlen. Uppgift om namn och adress till innehavaren av

försäljningsgodkännandet finns på det aktuella läkemedlets förpackning, i bipacksedeln eller produktresumén (de båda senare återfinns på Läkemedelsverkets webbplats). Mer information om reklamationer finns på www.reklameralakemedel.se och på Läkemedelsverkets webbplats.

En reklamation kan också orsakas av apotekets egen hantering av läkemedlet, t.ex. på grund av felaktig förvaring. Sådana fall behöver inte rapporteras till innehavaren av

försäljningsgodkännandet. De ska däremot dokumenteras på apoteket och delges

läkemedelsansvarig. Detta är viktigt för att förebygga att liknande handhavandefel uppstår igen.

Läkemedel som har reklamerats ska förvaras på en särskilt avsedd plats, åtskild från det kuranta läkemedelslagret, till dess innehavaren av försäljningsgodkännandet meddelar hur läkemedlet vidare ska hanteras. Vid reklamationer är det angeläget att öppenvårdsapoteket behåller läkemedlet i åtminstone fyra veckor efter reklamationen, ifall innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud vill få in läkemedlet för vidare analys. Observera att även Läkemedelsverket kan begära att få ta del av reklamerat läkemedel.

Indragningar

Vid en indragning blir öppenvårdsapoteket meddelat av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud (oftast via den levererande partihandlaren), hur det indragna läkemedlet ska hanteras. Vid indragningar av läkemedel ska öppenvårdsapoteket skyndsamt hantera dessa

läkemedel i enlighet med vad som anges på indragningsskrivelsen. En indragning ska verkställas så snart som möjligt under öppenvårdsapotekets ordinarie öppethållande.

Notera särskilt att även läkemedel som kommit från leverantör men inte placerats på sin lagerplats, och läkemedel som färdigställts för viss kund för senare avhämtning, kan beröras. Även dessa läkemedel ska tas om hand enligt instruktion för indragningen.

I vissa fall kan även läkemedel som har lämnats ut till konsument omfattas av en indragning. När så sker har öppenvårdsapoteket skyldighet att ta emot läkemedlet från konsumenten, oavsett om man sålt läkemedlet till konsumenten eller inte, samt hantera dessa läkemedel på motsvarande sätt som vid övriga indragningar.

Om apoteket säljer läkemedel till sjukvården är det viktigt att notera om indragningsmeddelandet ska vidarebefordras till dessa kunder.

Indragna läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att förväxlas med kuranta läkemedel.

Dokumentation

Öppenvårdsapoteket ska upprätta dokumentation över reklamationer och indragningar¹³.

Dokumentation avseende reklamationer bör innehålla uppgifter om läkemedel, reklamationsorsak, kontaktuppgifter till konsumenten om denne önskar återkoppling om läkemedlet, datum och

uppgifter om vem i personalen som har hanterat reklamationen. Dokumentationen bör även omfatta information om hur det reklamerade läkemedlet har hanterats; om det har skickats in till

läkemedelsföretaget eller kasserats på apoteket.

Dokumentation om indragningar bör innefatta uppgifter om hur många förpackningar som finns hos apoteket, vilka åtgärder som vidtagits samt datum och uppgift om vem i personalen som hanterat indragningen.

13 Se 27 § om dokumentation av åtgärder vid reklamationer och indragningar.

12 Läkemedelsavfall

Öppenvårdsapotek är skyldiga att ta emot läkemedelsavfall från allmänheten, vilket även inkluderar läkemedlets förpackning. Dock omfattas inte farligt avfall.¹⁴ Öppenvårdsapotek ska lämna

information till allmänheten/konsumenter om att öppenvårdsapotek tar emot allmänhetens

läkemedelsavfall för kassation. Hur detta informationsansvar ska tillgodoses ska sammanfattas i en instruktion som även redogör för hur öppenvårdsapoteket ska ta hand om det läkemedelsavfall som lämnas in och som uppkommer i övrigt inom den egna verksamheten. Information kan ges både skriftligt och muntligt.

Egenkontroll, 21-23 §§

Egenkontrollen ska ses som ett verktyg för kvalitetssäkring av den egna verksamheten (se proposition sid 125). Egenkontrollen är ett komplement till den tillsyn som bedrivs av Läkemedelsverket.

Liksom för övriga delar av verksamheten är det tillståndsinnehavaren som har ansvar för att kraven som ställs i regelverken uppfylls. Det är dock den läkemedelsansvariges ansvar att se till att det finns ett färdigställt egenkontrollprogram, att avvikelser och brister hanteras samt att

egeninspektionerna genomförs.

Apoteket ska ha system för dokumentstyrning. Det innebär att apoteket ska ha godkända och

fastställda skriftliga instruktioner som säkerställer ett systematiskt arbetssätt för att upprätta nya och revidera befintliga instruktioner samt bevara de instruktioner som inte längre gäller. Varje

instruktion ska ha en egen identitet vilket lämpligen görs med ett särskiljande namn och nummer.

Instruktioner ska vara versionskontrollerade och det ska gå att följa vad som är ändrat från en version till nästa. Det ska även framgå när en instruktion eller ändring har fastställts respektive börjar gälla. Det är lämpligt att det, om möjligt, är olika personer som skriver respektive fastställer en instruktion. Instruktioner bör företrädelsevis börja gälla från ett visst datum längre fram i tiden, så att berörd personal hinner ta del av dem innan de träder ikraft. Instruktionerna ska vara införda i verksamheten, vilket innebär att apotekspersonalen ska känna till dem väl och arbeta efter dem.

Personalen ska dokumentera sin inläsning av instruktioner. Dokumentationen ska bevaras liksom dokumentation av annan genomgången utbildning och kompetensutveckling.

Som en del av egenkontrollen ska egeninspektion genomföras minst en gång per år. Denna kan utföras av någon inom den egna verksamheten, läkemedelsansvarig eller annan. Ansvaret för att egeninspektioner genomförs åligger den läkemedelsansvarige. Vid egeninspektionen ska

egenkontrollprogrammet gås igenom för att se till att verksamheten lever upp till kraven i

regelverket för öppenvårdsapotek och att man följer sina upprättade instruktioner. Egeninspektionen visar därmed om något i egenkontrollprogrammet behöver uppdateras utifrån ändrade krav eller ändrade arbetssätt. Resultatet av egeninspektionen ska dokumenteras och berörd personal ska informeras om avvikelser som upptäckts vid egeninspektionen och de åtgärder som vidtagits.

Apoteket ska ha en instruktion för hur egeninspektionerna ska genomföras¹⁵. Avvikelser och brister

Enligt 2 kap. 7 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla till Läkemedelsverket ”om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller

allvarliga avvikande händelser i verksamheten”. I författningskommentaren anges att med allvarliga

14 Se förordning (2009:1031) om producentansvar för läkemedel.

15 Se 21 § om egenkontrollen.

13 brister avses främst brister i systemen för läkemedelshanteringen. Lagstiftaren exemplifierar sådana brister med att ”handeln med läkemedel inte bedrivs i överensstämmelse med de krav som ställs på verksamheten och det finns risk att patientsäkerheten hotas” (propositionen sid. 422).

Av föreskrifterna framgår att avvikelser och brister i läkemedelshanteringen och

läkemedelsförsörjningen ska dokumenteras¹⁶. Med avvikelser och brister i läkemedelshanteringen avses till exempel felexpeditioner, incidenter och felaktig rådgivning till exempel om egenvård.

Incident är ett i apoteksverksamhet vedertaget begrepp avseende exempelvis en avvikelse som skulle ha kunnat resultera i en felexpedition, men där felet har upptäckts och åtgärdats innan läkemedel eller annan vara lämnats ut till konsument. Med brister i läkemedelsförsörjningen avses de tillfällen när läkemedel inte finns att tillgå. Ett annat begrepp som används för detta är

restsituation.

Apoteket ska ha instruktioner och system för hantering av avvikelser och brister som uppstår i verksamheten. När man hanterar avvikelser och brister finns möjlighet att använda sig av olika tillvägagångssätt för att analysera det inträffade. Tillvägagångssättet kan fungera som stöd vid utvecklandet av öppenvårdsapotekets egna system för hantering av avvikelser och brister.

Vid en avvikelse eller brist i hantering eller läkemedelsförsörjningen bör man inledningsvis utreda vad som har hänt och vilka konsekvenser detta har haft. En analys över orsaker till varför händelsen inträffade är till stor hjälp för att kunna vidta åtgärder som både rättar till felet och förebygger att det händer igen. Åtgärder ska vidtas, dels för att lösa den akuta situationen och dels för att förebygga att liknande situationer uppstår i framtiden. Instruktioner ska finnas för hur avvikelser och brister ska hanteras och följas upp.

Arbetet med avvikelser och brister ska sammanställas och utvärderas. Därför bör en

sammanställning göras minst årligen över funna avvikelser och brister. Sammanställningen bör innehålla en kortfattad analys av orsaker och en uppföljning av effekter av vidtagna åtgärder. Med detta arbetssätt kan mönster och riskmoment uppdagas och potentiella avvikelser/brister upptäckas och avhjälpas i tidigt skede. Uppföljning av vidtagna åtgärder är av stor vikt då detta möjliggör för verksamheten att analysera huruvida de åtgärder som vidtagits har givit önskad effekt eller om dessa inneburit att andra felkällor har introducerats i verksamheten efter att åtgärder vidtagits.

Den läkemedelsansvarige ska anmäla två typer av avvikelser och brister till Läkemedelsverket:

avvikelser och brister som har inneburit allvarlig skada eller risk för allvarlig skada samt avvikelser och brister som riskerar att skada många. En avvikelse eller brist som riskerar att skada många kan definieras som en avvikelse som beror på fel eller brister i datasystem eller systematiska fel i t.ex.

arbetssätt. Det är således orsaken till avvikelsen eller bristen som avgör om den ska anmälas till Läkemedelsverket i detta fall och inte händelsen som sådan. Avvikelser i

systemen/läkemedelshanteringen kan exempelvis röra egenkontrollprogram, bemanningsplaner, instruktioner, IT-system, processer osv.

Egenkontrollprogram, 24-26 §§

Inom ramen för den egenkontroll som åsyftas i 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska det på öppenvårdsapoteket finnas ett egenkontrollprogram. Ett egenkontrollprogram avses innefatta detsamma som ett kvalitetssystem för verksamheten och ska innehålla alla de

16 Se 22 § om avvikelser och brister.

14 instruktioner som styr öppenvårdsapotekets verksamhet. Därav följer med nödvändighet att

personalen är väl förtrogen med de instruktioner som styr just deras arbetsuppgifter.

På öppenvårdsapoteket ska de krav som ställs i punkterna 1-11 i 2 kap. 6 § i lagen (2009:366) om handel med läkemedel uppfyllas vid verksamhetens bedrivande. Se vidare proposition 2008/09:145, kapitel 7, för mer information om vad lagstiftaren åsyftar med varje enskilt krav.

Egenkontrollprogrammet ska säkerställa att samtliga dessa krav och andra krav som ställs på verksamheten är uppfyllda.

Det ska t.ex. finnas ett organogram för verksamheten som beskriver apotekets organisation uppåt eller nedåt i organisationen beroende på hur apoteket eller apotekskedjan är organiserad.

Det ska finnas en instruktion som beskriver hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. Den som träder in ska vara legitimerad farmaceut, men behöver inte

nödvändigtvis vara anställd på det aktuella apoteket. Instruktionerna bör innehålla information om i vilka situationer och i vilken omfattning ersättaren träder in. Detta ska vara tydligt för

apotekspersonalen och det kan se olika ut exempelvis vid långvarig respektive kortvarig frånvaro.

Det kan också vara så att den läkemedelsansvarige även ansvarar för andra apotek och vissa dagar i veckan befinner sig på något av dessa. Instruktionen bör ange vad som gäller vid sådana tillfällen.

Egenkontrollprogrammet ska regelbundet revideras för att säkerställa att det motsvarar de krav som ställs i tillämpliga regelverk. All dokumentation som ingår i egenkontrollprogrammet ska vara skriftlig, versionshanterad och fastställd.

Egenkontrollprogrammet ska innehålla instruktioner enligt 25-26 §§, men kan även behöva omfatta andra instruktioner utifrån den verksamhet som bedrivs. Exempelvis behöver apotek som bedriver distanshandel upprätta instruktioner som beskriver detta.

I till exempel en apotekskedja eller apoteksorganisation kan ett gemensamt egenkontrollprogram utarbetas under förutsättning att egenkontrollprogrammet därefter anpassas till det enskilda öppenvårdsapotekets förutsättningar.

Specifika krav på egenkontrollprogrammet

I 26 § beskrivs ytterligare de instruktioner, planer och beskrivningar som ska finnas i

öppenvårdsapoteket egenkontrollprogram. Instruktionerna ska i övrigt leva upp till de krav som beskrivits ovan.

Krav på information och rådgivning till konsument har fastställts i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel: Information och rådgivning ska vara individuell och

producentoberoende vad gäller läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Denna information och rådgivning får enligt lagen endast lämnas av personal som har tillräcklig kompetens för detta, vilket bör tas i beaktande när kompetensutveckling planeras och genomförs på öppenvårdsapoteken.

Krav på information och rådgivning i samband med receptexpedition återfinns även i 22 § i

läkemedelslagen (1992:859) och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Det ska finnas en instruktion för öppenvårdsapotekets hantering av avvikande händelser och brister.

15 Väl genomtänkta instruktioner som bygger på riskvärdering och som omfattar all förvaring och hantering, från inköp till försäljning eller destruktion, är nödvändigt för att förebygga olovlig befattning med narkotiska läkemedel. Instruktioner för kontroller, till exempel tillräckligt frekventa lagerkontroller (inventering), och åtgärder vid noterade differenser är också av särskild vikt för narkotiska läkemedel. För mer information om de krav som ställs på hanteringen av narkotiska läkemedel, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Om verksamheten innefattar manuell dosdispensering, ska det finnas instruktioner för hur detta ska utföras. Manuell dosdispensering regleras till viss del i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.

Det krävs en instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i de fall verksamhetens datoriserade system eller delar av detta skulle sättas ur funktion. Exempel på när delar av systemet fallerar är när överföring av statistikuppgifter och uppgifter om försäljning inte är möjligt eller elektroniskt

sparade recept inte är tillgängliga.

Instruktioner ska finnas som beskriver hur läkemedel som ska returneras från apoteket av annan orsak än reklamation eller indragning, såsom exempelvis passerat hållbarhetsdatum, ska hanteras¹⁷. Det kan finnas en fördel i att ha en instruktion för hur läkemedel som returneras från konsument och som inte är en reklamation eller indragning, ska hanteras.

Dokumentation, 27-29 §§

I 28-29 §§ står beskrivet vilken dokumentation som ska finnas på apoteket och vilken

dokumentation som ska bevaras samt hur länge. I vägledningen har andra avsnitt tidigare beskrivit hur dokumentationen ska bevaras. Dokumentation kan bevaras på apoteket, elektroniskt eller i arkiv, men ska skyndsamt kunna skaffas fram vid tillsyn eller om apoteket själva behöver den vid exempelvis utredning av avvikande händelser. Verksamheten bör göra en egen bedömning av vilka delar av dokumentationen utöver den som avses i 28-29 §§ som bör finnas tillgänglig på

öppenvårdsapoteket. Den dokumentation som ska bevaras för tillsyn är sådan dokumentation som visar vad som gällde vid en viss tidpunkt, t.ex. äldre versioner av skriftliga instruktioner och

ansvarsbeskrivningar. Dokumentation över temperatur ska också bevaras för att öppenvårdsapoteket ska kunna visa att läkemedel har förvarats vid rätt temperatur. Likaså ska tidigare protokoll över egeninspektioner och tillhörande åtgärdsplaner finnas kvar.

För dokumentation av öppenvårdsapotekets hantering av narkotiska läkemedel gäller andra krav och dokumentationen ska bevaras i fem år.¹⁸

Verksamhetens upphörande, 30 §

I det fall verksamheten upphör ska detta anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg eller så snart det är möjligt. Om verksamheten upphör måste öppenvårdsapotekets dokumentation arkiveras på lämpligt sätt även efter stängning av apoteket.

17 Se 26 § 8 b om kassation och returer.

18 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika

16 Länkar och mer information

• Författningstexter går att hitta via http://www.lagrummet.se/rattsinformation/Lagar-och- forordningar/.

• Referens har i texten gjorts till lagen (2009:366) om handel med läkemedel och till läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt till

förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. I föreskriften refereras även till lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) och till apoteksdatalagen (2009:367).

• För mer information om arkivering och arkivutrymmen hänvisas till www.statensarkiv.se.

• Proposition 2008/09:145 Omregleringen av apoteksmarknaden går att hitta via regeringens webbplats: http://regeringen.se/sb/d/108/a/120969.

• Hos Socialstyrelsen finns regelverk rörande hälso- och sjukvården, bland annat föreskrifter rörande läkemedelshantering i sjukvården. www.socialstyrelsen.se.

• Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över delar av apoteksverksamheten http://www.ivo.se/Sidor/default.aspx

• Besök Boverkets webbplats för information om bygglagstiftning och Boverkets byggregler, www.boverket.se.

• Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har information om läkemedelsförmåner m.m., www.tlv.se.

• Hos Apotekens Service Aktiebolag finns information om elektronisk överföring av uppgifter m.m., www.apotekensservice.se.

• Kontakta Datainspektion för information om hantering av personuppgifter m.m., www.datainspektionen.se.