ÅRS- & KONCERNREDOVISNING
RHOVAC AB
Styrelsen och verkställande direktören avlämnar härmed årsredovisning för moderbolaget och koncernredovisning avseende räkenskapsåret
2020-01-01 - 2020-12-31.
Med “RhoVac AB (publ)” avses RhoVac AB (publ) med organisationsnummer 559037-2271. Med ”Bolaget” eller ”RhoVac”
avses koncernen, det vill säga RhoVac AB (publ) och dess helägda dotterbolag RhoVac ApS.
RhoVac® är ett läkemedels- bolag, verksamt inom immuno-onkologi, som utvecklar en framtida
cancerterapi som förhindrar eller begränsar metastasering (att cancern sprider sig
via dottertumörer) i olika cancerformer.
WWW.RHOVAC.COM
RhoVac AB Besöksadress:
Medicon Village AB, Scheeletorget 1 Lund Postadress:
INNEHÅLL
Överblick 2020 4
RhoVac® i korthet 5
Ledningsgruppen kommenterar 6
Teknologi, forskning, utveckling och patent 7
Historik 11
Team RhoVac® 12
Aktien, aktiekapital och ägarbild 13
Styrelse och ledande befattningshavare 14 Vetenskapliga och medicinska rådgivare 16
Förvaltningsberättelse 17
Flerårsjämförelse 18
Den finansiella utvecklingen 19
Risker 20
Ersättningar 22
Största ägarna i aktieboken 23
Förslag till vinstdisposition 23
Koncernens resultaträkning 24
Koncernens balansräkning 25
Koncernens rapport över förändring i eget kapital 27
Koncernens kassaflödesanalys 28
Moderföretagets resultaträkning 29
Moderföretagets balansräkning 30
Moderföretagets rapport över förändring i eget kapital 32
Moderbolagets kassaflödesanalys 33
Noter 34
Övriga upplysningar 48
Styrelsens underskrift 49
Revisionsberättelse 50
Finansiell kalender och kontakt 53
Bolagsinformation 53
4 INNEHÅLL
Väsentliga händelser 2021
•RhoVac AB meddelar den 7 januari att den första patienten i
Storbritannien har påbörjat sin behandling i bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer (”BRaVac”).
•RhoVac AB meddelar den 8 mars att den globala utrullningen av Covid-19 vaccinering försenar RhoVacs fas IIb-studie.
Överblick 2020
ÖVERBLICK 2020
Väsentliga händelser Q1 2020
•RhoVac erhåller den 10 januari godkännande i Belgien och Tyskland för start av klinisk fas IIb-studie.
•RhoVac meddelar den 6 februari att Bolaget utnämnt professor Anne J. Ridley till dess vetenskapliga råd.
•RhoVac meddelar den 28 februari att Bolaget erhåller godkännande från FDA i USA för start av klinisk fas IIb-studie.
•RhoVac meddelar den 3 mars att första patient är i behandling i RhoVacs kliniska fas IIb-studie i Finland.
Väsentliga händelser Q2 2020
•RhoVac meddelar den 2 april att COVID-19 orsakat förseningar i den pågående fas-IIb-studien men att dessa beräknas klaras med befintlig finansiering.
•RhoVac meddelar den 23 april att den första patienten i den kliniska fas-IIb-studien har blivit behandlad i Tyskland.
•RhoVac meddelar den 24 april att Bolaget uppmärksammas i den internationella, branschspecifika etidsskriften Scrip – Pharma Intelligence.
•RhoVac meddelar den 12 maj kommunikén från årsstämman år 2020. Lars Höckenström väljs som ny ordinarie styrelseledamot.
•RhoVac meddelar den 11 juni att Bolaget rekryterat professor emeritus Per-Anders Abrahamsson och professor Klaus Brasso till sitt vetenskapliga råd.
•RhoVac meddelar den 22 juni att Bolaget erhållit godkännande i Sverige för start av klinisk fas IIbstudie.
Väsentliga händelser Q3 2020
•RhoVac meddelar den 1 juli att en artikel om Bolaget publicerats i den internationella tidskriften MedNous, genom en skriftlig inlaga från RhoVacs VD Anders Månsson.
•RhoVac meddelar den 10 augusti att den första patienten i USA inkluderats i Bolagets kliniska fas IIbstudie i prostatacancer.
•RhoVac meddelar den 4 september att Bolaget rekryterat professor Georg Holländer till sitt vetenskapliga råd.
•Bolaget meddelar den 17 september att den första patienten i Sverige har påbörjat sin behandling i Bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer (”BRaVac”).
Väsentliga händelser Q4 2020
•RhoVac meddelar den 12 oktober att Bolagets kliniska fas IIb-studie i prostatacancer, beräknas bli ytterligare försenad på grund av den rådande Covid-19 pandemin.
•RhoVac meddelar den 26 oktober att den vetenskapliga artikeln som presenterar de kliniska resultaten från fas I/II-studien kommer att bli publicerade i november 2020.
•RhoVac meddelar den 13 november att resultaten från Bolagets kliniska fas I/II studie publicerats i Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Hänvisning till den publicerade studien här:
https://jitc.bmj.com/content/8/2/e001157
•RhoVac meddelar den 25 november att amerikanska U.S. Food and Drug Administration (FDA) beviljar Fast Track Designation för bolagets läkemedelskandidat RV001, med syftet att möjliggöra snabbare granskning.
Q1
Q3
Q4 Q2
5
HUVUDRUBRIK
RhoVac® i korthet
RHOVAC® I KORTHET
- Framtidens metastasprevention
RhoVac® är ett läkemedelsbolag verksamt inom immuno-onkologi vilket innebär att man utvecklar framtida läkemedel mot cancer som fungerar genom att stimulera kroppens eget immunförsvar att angripa och förstöra cancerceller. Företagets primära fokus är att utveckla en cancerterapi som förhindrar eller begränsar metastasering (att cancern sprider sig via dottertumörer) i olika cancerformer.
RhoVac® bildades som ett privat bolag i Danmark 2007. I detta bolags regi företogs de grundläggande utvecklingsstegen för läkemedelskandidaten RV001. 2015 bildades det svenska RhoVac AB som nu är huvudkontor och 2016 listades bolaget på dåvarande Aktietorget i Sverige (numera Spotlight Stock Market). RhoVac® har nu passerat de tidiga stadierna av utveckling. Under 2018 slutfördes den första kliniska studien (fas I/II) i prostatacancer som visade på att RV001 har god säkerhet och är väl tolererat samt att läkemedlet ger det förväntade immunsvar som ska utöva effekten på cancercellerna. Det starka immunsvaret har också visat sig hålla över tiden. Därför startade RhoVac® hösten 2019 en större klinisk fas IIb studie som kommer att inkludera minst 175 patienter med prostatacancer. Den behandlande delen av studien, som beräknas slutföras 2022, är designad för att med statistisk signifikans visa på effekten av RV001 i att förhindra sjukdomsutveckling i prostatacancer efter kirurgi eller strålning mot primärtumören.
Affärsmodell och strategi
RhoVac® avser att utlicensiera eller sälja hela eller delar av verksamheten tidigast efter genomförd klinisk fas IIb- studie. Styrelsen avser kontinuerligt att utvärdera hur värdet kan byggas i RhoVac® på bästa sätt, med
INNEHÅLL
6 Ledningsgruppen kommenterar INNEHÅLL
LEDNINGSGRUPPEN KOMMENTERAR
Vid flera tillfällen under året har RhoVac och vår läkemedelskandidat, RV001, uppmärksammats i internationella publikationer, till exempel i november när resultaten från vår kliniska fas I/II-studie publicerades i den vetenskapliga tidskriften Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). Resultaten visar att behandlingen med läkemedelskandidaten RV001 var säker och väl tolererad, samt att ett långvarigt immunsvar kunde genereras hos en stor majoritet av patienterna – positiva data som pekar i rätt riktning för bolaget. Dessutom, hos de patienter som hade ett mätbart PSA när de påbörjade behandlingen, sågs en markant förlängd PSA- dubbleringstid, vilket indikerar en cancerspecifik effekt.
Det rör sig om få patienter, men det inger gott hopp för vår pågående fas IIb-studie.
Senare samma månad kom också nyheten att FDA ger RhoVac ett snabbspår (Fast Track Designation) i prostatacancer. Detta har stor betydelse för bolaget. Dels innebär en snabbare hantering från regulatoriska myndigheter givetvis en fördel i sig, men för RhoVacs del är det kanske viktigast ändå med det goda renommé detta medför, och med den internationella uppmärksamhet det skapar. Samtliga onkologiintresserade läkemedelsbolag följer med säkerhet noga vilka nya produktkandidater som erhåller snabbspår i cancerområdet. RhoVac har redan inlett en dialog med ett tjugotal möjliga partners, och vi ser att snabbspåret från FDA både attraherar fler intressenter och fördjupar intresset bland de befintliga.
Trots framgångarna är det dock omöjligt att
sammanfatta 2020 utan att också ta hänsyn till covid-19.
Den globala pandemin och dess motåtgärder påverkar hela samhällen, alla människor, och samtliga företag, om än i olika grad. Läkemedelsbranschen är påverkad i mindre grad, och vi är många som har haft anledning att skänka en tanke av tacksamhet åt den framgång det inneburit att flera läkemedelsbolag lyckats ta fram
effektiva vacciner på mycket kort tid. Det gör ändå att man ser ljuset i slutet av tunneln, och att det finns gott hopp om att snart återvända till en normalitet, även om denna kanske i någon mån kommer att se annorlunda ut än tidigare. Vissa av de nya vanorna, som att vara mer restriktiv med resande, och klara av en del möten digitalt istället, tror jag kommer att leva kvar nu när vi vant oss vid detta. I RhoVacs fall är det i huvudsak rekryteringstakten i studien som är påverkad av pandemin. Restriktioner har gjort att en del kliniker inte lyckats starta studien, eller försenats i detta, och i en del fall är det svårt att rekrytera det antal patienter som man annars hade varit kapabel till. Dock, hur irriterande förseningar än kan vara, bör man komma ihåg att detta inte påverkar själva resultatet av studien, och att det inte väsentligen påverkar någonting strategiskt för bolaget.
RhoVac har de finansiella resurserna att färdigställa både fas IIb-studien och annan kompletterande utveckling som planerat. Vi är i detta sammanhang tacksamma för att vi genomförde en gedigen finansieringsrunda 2019, och dessutom även erhöll ett anslag från EU:s forsknings- och innovationsfond Horizon 2020 på ytterligare ca. 27 miljoner SEK. Med finansiell styrka är det trots allt lättare att hålla kursen, också i svåra tider.
Till slut vill vi rikta ett stort tack till kollegor, styrelse och aktieägare för året 2020. Vi hoppas att vaccineringen mot covid-19 går i beräknad takt, och att vi på RhoVac kan lägga i en ännu högre växel under 2021. Med bibehållen finansiell styrka, och med en läkemedelskandidat som har alla möjligheter att få starkt marknadsgehör, samt på sikt hjälpa åtskilliga cancerpatienter världen över, ser vi med tillförsikt och stor ansvarskänsla fram emot arbetet under det kommande året.
Anders Månsson - VD Henrik Stage - CFO
Steffen Wad Jørgensen - CDO
2020 var verkligen ett framgångsrikt år för RhoVac, trots de problem som den globala pandemin medfört. Vår kliniska fas IIb-studie är nu igång i samtliga sju länder, vi expanderar ytterligare i USA, och vi förväntar oss nu att rekryteringen kommer att vara avklarad till slutet av kvartal 3. Dessutom, FDA har gett RhoVac ett
snabbspår (Fast Track Designation) i prostatacancer, vilket rönt stor uppmärksamhet i media, bland läkare och patienter, samt potentiella partners runt om i världen.
"Mottagelsen av FDA snabbspår i prostatacancer skapar stor internationell uppmärksamhet"
Anders Månsson - VD
7
INNEHÅLL Teknologi, forskning, utveckling och patent
TEKNOLOGI, FORSKNING, UTVECKLING OCH PATENT RHOVAC®
- UTVECKLING AV PREVENTIV BEHANDLING MOT METASTASER
Cancer är samlingsnamnet på över 200 sjukdomar och innebär i korthet att celler på någon plats i kroppen börjat dela sig och växa okontrollerat så att en tumör bildas. Cancercellerna i den primära tumören eller modertumören kan få den egenskapen att den sprider sig till andra delar av kroppen och bildar en dottertumörer (metastaser).
I väldigt få cancerformer är den primära tumören dödlig.
Den kan oftast avlägsnas kirurgiskt eller behandlas med strålning. Det är när cancern sprider sig i form av dottertumörer (metastaser) som kan sätta sig på många olika ställen i kroppen och infiltrera vävnaden i livsviktiga organ, som cancern blir verkligt farlig. Det har upptäckts att ett protein som kallas RhoC finns överuttryckt hos de cancerceller som kan migrera, dvs. lämna primärtumören och förflytta sig i kroppen, och alltså har förmågan att bilda metastaser. Proteinet RhoC spelar således en avgörande roll i skedet när en cancercell sprider sig (metastaserar).
Immunterapi innebär att kroppens eget immunförsvar används för att bekämpa cancer i kroppen.
Immunförsvaret består bland annat av T-celler som kan aktiveras för att finna och eliminera cancerceller. Immunterapi riktad mot RhoC innebär att immunförsvaret lär sig att detektera och eliminera metastaserande cancerceller. RhoC är ett väl lämpat cancerantigen, eftersom den uttrycks i praktiskt taget alla metastaserande cancerformer.
RV001 – specifikt designad att förhindra metastasering
Metastaserande cancerceller överuttrycker ett protein som heter RhoC. Det är detta protein som ger de metastaserade cellerna förmågan att migrera och infiltrera annan vävnad. RhoVacs läkemedelskandidat, RV001, är ett immunologiskt läkemedel som presenteras för immunsystemet som ett antigen, vilket stimulerar T-celler att förstöra celler som bär RhoC-proteinet, det vill säga celler som bildat eller riskerar att bilda metastaser. Historiskt har så kallade ”cancervaccin” visat sig fungera otillfredsställande på solida tumörer, som har många sätt att försvara sig mot angrepp från immunsystemet. RV001-behandlingen riktas inte mot solida tumörer, utan enbart mot metastaserande cancerceller och behandlingen sätts in innan solida dottertumörer har hunnit bildas. Häri ligger en stor skillnad. Idag är behandlingen mot själva primärtumören i form av kirurgi eller strålning oftast effektiv, men det saknas en preventiv behandling mot återfall, en behandling som motverkar att enstaka cancerceller som redan hade hunnit förflytta sig ut från primärtumören innan behandlingen mot denna kunde sättas in.
Det vetenskapliga konceptet
Immunterapi innebär att kroppens eget immunförsvar används för att bekämpa – i detta fall – cancer i kroppen. Immunförsvaret består av T-celler som kan programmeras till att bli så kallade mördarceller och som skolas till att finna och eliminera cancerceller.
För att T-cellerna ska kunna skolas om, ska de ha ett mål – ett target – de ska lära sig att känna igen. Det target RhoVac® arbetar med är proteinet RhoC som är överuttryckt i metastaserande cancerceller. Genom att T-cellerna skolas att känna igen överuttryck av proteinet RhoC, kan T-cellerna hitta och eliminera metastaserande cancerceller.
Proteinet RhoC är vad man kallar ett intracellulärt protein och alla proteiner i en cell exponerar ett fragment (ett ”fingeravtryck”) på cellytan av de protein som finns inne i cellen. Det är detta som RhoVac®, med hjälp av Bolagets läkemedelskandidat RV001, skolat T-cellerna att känna igen.
Ofta erhålls cancerdiagnos först när cancerceller metastaserar – det vill säga, diagnos ställs i samma fas som uppreglering av RhoC sker. Detta innebär att immunförsvaret endast exponeras för detta överuttryck i en relativt sen utvecklingsfas av sjukdomen. Eftersom immunsystemet har exponerats mot RhoC under relativt kort tid, så minskar risken för sk. immunologisk tolerans.
8 Teknologi, forskning, utveckling och patent INNEHÅLL
Översiktsartikeln uppmanar till terapi riktad mot RhoC, och där RhoVac® är det enda företaget i världen som har avancerat en RhoC-målterapi till klinisk fas. Bolaget har utvecklat ett läkemedel, RV001, som stimulerar kroppens immunförsvar till att angripa och förstöra celler som har ett överuttryck av RhoC, dvs cancerceller som kan förflytta sig och har potential att
bilda metastaser. Detta innebär förstås att man behöver en annan behandling mot själva primärtumören, men för denna kan man som sagt oftast använda kirurgi eller strålning. Tanken är sedan att man behandlar med RV001 för att i möjligaste
mån hindra att cancern kommer tillbaka i form av metastaser som bildats av migrerande cancerceller som hunnit lämna primärtumören innan behandlingen kunde sättas in.
I december 2019, publicerades en översiktsartikel (Thomas et al. Journal of Experimental &
Clinical Cancer Research (2019) 38:328), som visar den mångfacetterade rollen i utvecklingen av terapiresistens hos metastaserande cancer:
Fig. 2 An illustration depicting the diverse roles of RhoC in various aspects of cancer progression: RhoC significantly contributes to cancer initiation, proliferation, stemness maintenance, angiogenesis, invasion, intravasation, and metastasis across numerous tumor models, as shown
RhoVacs koncept innebär att eliminera metastaserande cancerceller. Således är Bolagets ambition att den produkt som utvecklas ska användas i kombination med annan behandling riktad mot modertumören, vanligtvis kirurgi eller strålning, och patienten behandlas därefter med det terapeutiska cancervaccinet för att förebygga att cancerceller som eventuellt redan hunnit lämna modertumören innan behandlingen kan bilda dottertumörer och därmed orsaka återfall i spridd cancer, som är långt mer svårbehandlad och som har betydligt sämre prognos.
9
HUVUDRUBRIK
TEKNOLOGI, FORSKNING, UTVECKLING OCH PATENT INNEHÅLL
Avslutade, inledda och planerade studier
Pre-clinical
RhoVac® har genomfört proof-of-principle ex-vivo- studier (studier på humana cancerceller), vilka visat att T-cellrespons kan framkallas och att T-cellerna kan skolas till att attackera och eliminera cancerceller.
Noterbart är att studierna har visat att samma skolade T-celler eliminerar metastaserande cancerceller från olika cancerformer. Cancerformer som testats i RhoVacs ex-vivo-studier innefattar bröst-, tjocktarms- och melanomcancer.
Detta är en bekräftelse av den underliggande teorin bakom RhoVacs immunterapi – att RhoC överuttrycks i alla metastaserande cancerceller oavsett från vilken form av cancer metastaseringen sker.
Rapporterade forskningsresultat visar att den höga koncentrationen (överuttrycket) av proteinet RhoC i metastaserande cancerceller utöver de ovan nämnda cancerindikationerna även ses i prostatacancer,
magcancer, äggstockscancer, blåscancer, bukspottkörtel- cancer, icke-småcellig lungcancer, levercancer,
matstrups cancer, huvud- och halscancer och många andra. Det är därför relevant att anta att RhoVacs läkemedelskandidat RV001 potentiellt kan användas i stort sett alla cancerformer som metastaserar.
Klinisk fas I/II-studie
Bolagets första kliniska studie var en fas I/II-studie, vilken inleddes i 2017 och avslutades framgångsrikt i mars 2018.
Resultatet konkluderade att 18 av 21 (86 procent) av prostatacancerpatienterna i studien visade ett signifikant immunsvar mot RV001. Resultaten visade också att behandlingen var väl tolererad av patienterna, vilket är viktigt eftersom läkemedlet är avsett att användas förebyggande när patienten är relativt symptomfri och när ingen cancer längre kan upptäckas i patienten.
Studien visade också på ett starkt immunsvar som förblir starkt över lång tid.
Fas IIb-studie
Under 2019 startade RhoVac® en stor klinisk fas IIb- studie med ett + 30-tal europeiska och amerikanska kliniker.
Denna studie kommer rekrytera dom sista patienterna under 2021. Då räknar vi med att ha statistiskt
signifikanta resultat som visar effektiviteten hos RV001 i att förebygga eller behandla sjukdomsprogression efter operation eller strålbehandling av den primära tumören i prostatacancer.
I den pågående kliniska fas IIb-studien kommer vi att rekrytera >175 patienter med ett biokemiskt återfall (BCR) efter genomförd radikal prostatektomi (RP) eller definitiv strålningsbehandling. Studien är en randomiserad dubbelblindad placebokontrollerad studie, med behandlling av den immuno-onkologiska läkemedelskandidaten RV001. Studien är öppen för rekrytering i Danmark, Finland, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Belgien samt i USA.
"Vår ambition är att RV001 ska komplettera den traditionella behandlingen, dvs. att modertumören tas bort genom kirurgi eller behandlas med strålning, och att patienten därefter behandlas med vår immunoterapeutiska behandling för att förhindra eller begränsa
spridningen av de metastaserande cancercellerna."
10 Teknologi, forskning, utveckling och patent
Utvecklingsplan
Nedan presenteras en översikt över huvudsakliga delmål i RhoVacs utveckling av huvudkandidaten RV001:
2021 • Avslutning av rekrytering till fas IIb.
Avslutning av långtidsuppföljning av fas I/II-studien
2022 • Sammanställning av studieresultaten
2022 • Licensiering eller förvärvsaffär
Patent
Aminosyrasekvenser (peptid) och annan teknik som relaterar till RV001 och dess användning skyddas av en patentfamilj som härrör från en internationell patentansökan (WO2009076966). I vissa länder (exempelvis USA) kan humana aminosyrasekvenser inte patenteras, men användning av sekvenserna kan. Patentansökan (PCT) inlämnades den 18 december 2008. Nedan presenteras en tabell över vilka regioner/ länder Bolagets patentansökan omfattar samt status avseende ansökan i respektive region.
Bolaget utvecklar patentfamiljen kontinuerligt.
Region/Land Status Patent/ansökan giltig till Australien Godkänt December 2028
Japan Godkänt December 2028
USA Godkänt Mars 2032
Europa Godkänt December 2028
Kanada Pending -
Då patent innebär en godkänd ensamrätt under en period är RhoVac® beroende av patenten ur kommersiell synpunkt, eftersom de har stor betydelse för den kommersiella potentialen. Patent gäller generellt i 20 år från ansökningsdatumet. Om vidareutvecklingen av RV001 indikerar att det kan vara en fördel för RhoVac®
att ingå avtal om användande av annan patenterad teknologi, avser Bolaget att överväga att investera i sådan teknologi. RV001 skyddas också av de 12 respektive 10 års marknadsexklusivitet som garanteras vid marknadsgodkännande i USA respektive Europa för Biologiska läkemedel.
”18 av 21 (86 procent) av prostatacancerpatienterna i vår kliniska fas I/II-studie visade ett signifikant immunsvar mot RV001 och 12-månadsuppföljningen var positiva. Vi ser fram mot att genomföra våra kliniska fas IIb- studie inom prostatacancer.”
INNEHÅLL
11
INNEHÅLL Historik
HISTORIK
Nedan presenteras en översiktlig bild över RhoVacs historik i korthet. RhoVac ApS bildades 2007. RhoVac AB (publ), koncernens moderbolag, bildades under november 2015.
Tidpunkt Händelse
2007 • RhoVac ApS bildas och startar verksamheten.
• Nationell patentansökan skickas in.
2008 • Internationell patentansökan skickas in.
2009 • RhoVac® genomför toxikologisk studie (ej enligt GLP) med goda resultat.
• RhoVac® godkänns för Innovationslån av Nordea Fonden (DK).
2012 • RhoVac® erhåller utvecklingsstöd av Styrelsen for Forskning och Innovation (DK).
2013 • Patent godkänns i Australien.
2014 • RhoVac® etablerar samarbete med Ventac Partners.
2015 • Patent godkänns i Japan.
• Patent godkänns i USA.
• Processutveckling av läkemedelssubstans och analytisk utveckling.
• RhoVac® inleder toxikologisk studie enligt GLP.
• Första satsen av läkemedelssubstansen färdigställs och stabilitetsstudier inleds.
• RhoVac® AB (publ) bildas.
• RhoVac® tillförs cirka 8 MSEK genom en emission.
2016 • Bolaget genomför en listningsemission, vilken tillför RhoVac® cirka 20,3 MSEK före emissionskostnader.
• RhoVac AB noteras på AktieTorget den 9 mars 2016.
• Avtal tecknas med Carbogen Amcis om framställning av läkemedelsprodukt.
• Toxikologisk studie enligt GLP-standard rapporteras med goda resultat.
• Avtal tecknas med klinik i Danmark, avseende genomförande av kommande klinisk studie.
• Forskningssamarbete med University of Tübingen inleds.
• Teckningsoptioner av serie TO 1 nyttjas – bolaget tillförs cirka 8,8 MSEK.
2017 • RhoVac® får godkännande av start av klinisk studie och inleder därmed en klinisk fas I/II-studie.
• Patent godkänns i Europa.
• Supplerande patentgodkännande i Japan.
• RhoVac® tillförs cirka 1,4 MSEK genom riktad nyemission.
• RhoVacs kliniska fas I/II-studie fullt rekryterad med totalt 22 patienter.
• RhoVac® inleder den forskningssamarbete med Lunds Universitet kring cancerstamceller.
• Diskussion med Europeiska läkemedelsnämnden (”EMA”) omkring detaljerade planer för nästa kliniska fas – en IIb-studie.
• Rhovac® visar att sju av åtta testade patienter responderade positivt på RV001 behandling och etablerade ett signifikant RV001-mediterat immunförsvar.
2018 • 18 av 21 (86 procent) av prostatacancerpatienter i vår kliniska fas I/II-studie studien visade ett signifikant immunsvar mot RV001.
• Bolaget tillförs cirka 21,7 MSEK netto genom en företrädesemission.
2019 • RhoVac® tillförs 180,9 MSEK före emissionskostnader i företrädesemission.
• RhoVac® visar positiva resultat från 12-månadsuppföljning av Bolagets avslutade kliniska fas I/II-studie i prostatacancer.
• RhoVac® beviljas anslag på 2,5 miljoner Euro från forsknings- och innovationsprogrammet Horizon 2020.
• RhoVac® startar kliniska fas IIb-studie inom prostatacancer.
2020 • RhoVac erhåller godkännande från FDA i USA för start av klinisk fas IIb-studie.
• RhoVac kliniska fas I/II studie publicerats i Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC).
• RhoVac beviljas US Fast Track Designation för bolagets läkemedelskandidat RV001.
12 TEAM RHOVAC® INNEHÅLL
TEAM RHOVAC®
Team RhoVac drivs av att skapa ny innovativ behandling som kommer framtida cancer- patienter till nytta. Tillsammans sitter RhoVac på ett nätverk av kontakter av stor betydelse för bolagets fortsatta utveckling. Genom ett nära, öppet och engagerat arbete mellan
grundare, ledning samt både egna och externa experter kan vi arbeta fokuserat och effektivt.
Steven Glazer Medical Director
Steven Glazer har mer än 30 års erfarenhet från läkemedels-, diagnostik- och bioteknikindustrin i Europa och USA. Glazer besitter en omfattande klinisk erfarenhet inom såväl operativa som ledande nivåer vid sidan av stor erfarenhet av projektutveckling från preklinisk till kommersialisering.
Malene Weis Klinisk Coordinator
Malene Weis har mer än 20 års klinisk erfarenhet inom läkemedels- och bioteknikindustrin och besitter omfattande klinisk erfarenhet på såväl operativa som ledande nivåer. Weis har också tidigare klinisk erfarenhet av utveckling av cancervaccin.
Alexandra Ellervik PR, Kommunikation och IR
Alexandra Ellervik har en MSc i molekylärbiologi och en doktorsexamen i neurofysiologi och har mångårig erfarenhet av affärsutveckling och projektledning inom både akademi och näringsliv.
Andrew Stone Biostatistiker
Andrew Stone har en masterexamen i Medicinsk Statistik och han har mer än 25 års erfarenhet I läkemedel och biotech, och mer än 20 års erfarenhet inom klinisk utveckling och regulatoriska frågor i onkologiområdet specifikt. Dessutom har han publicerat ett flertal artiklar i biostatistik i fackpress.
Ann Christine Korsgaard Regulatory Affairs
Ann Christine Korsgaard har över 20 års erfarenhet från läkemedels- och bioteknikindustrin och omfattande regleringerfarenhet på såväl operativa som verkställande nivåer. Korsgaard besitter betydande erfarenhet av interaktion med EMA, FDA, PMDA (Japan) och nationella behöriga myndigheter.
13
INNEHÅLL Aktien, aktiekapital och ägarbild
AKTIEN, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARBILD
För RhoVacs aktuella ägarförteckning hänvisas till Spotlight via följande länk:
https://spotlightstockmarket.com/sv/bolag/irabout?InstrumentId=XSAT01001554
År Händelse Kvotvärde Ökning av
antalet aktier Ökning av
aktiekapital Totalt antal
aktier Totalt aktiekapital
2015 Bolagsbildning* 0,18 3 338 044 600 847,92 3 338 044 600 847,92
2015 Riktad nyemission 0,18 1 150 000 207 000,00 4 488 044 807 847,92
2016 Emission 0,18 2 450 000 441 000,00 6 938 044 1 248 847,92
2016 Teckningsoptioner 0,18 1 056 479 190 166,22 7 994 523 1 439 014,14
2017 Riktad nyemission 0,18 168 521 30 333,78 8 163 044 1 469 347,92
2018 Emission 0,18 1 360 507 244 891,26 9 523 551 1 714 239,18
2019 Emission 0,18 9 523 551 1 714 239,18 19 047 102 3 428 478,36
* Bolagsbildningen av RhoVac AB skedde genom apportemission av aktierna i det danska dotterbolaget RhoVac ApS.
Bolaget har ett Teckningsoptionsprogram riktat till ledande befattningshavare och nyckelpersoner i RhoVac-koncernen.
I Teckningsoptionsprogrammet är tecknat totalt 1 000 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption i Programmen ger innehavaren rätt att teckna en aktie i Bolaget till en teckningskurs om 32,20 kronor under perioden från och med den 1 oktober 2022 till och med den 31 oktober 2022.
14 Styrelse och ledande befattningshavare INNEHÅLL
STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE
Gunnar Gårdemyr Styrelseordförande (sedan 2019)
Gunnar Gårdemyr har en ekonomiexamen från Lunds Universitet och mer än 35 års internationell erfarenhet från läkemedels- och biotechbranschen, framförallt inom affärsutveckling, strategi och marknadsföring från bolag som t.ex. Astra Zeneca, Ferring, Nycomed, Takeda, Acino, Targovax och Follicum. Gårdemyr har bl.a. varit VD för Targovax AS (Norge) och varit ansvarig för M&A på Nycomed samt för global marknadsföring hos Ferring.
Aktieinnehav: 16 411
Anders Ljungqvist Styrelseledamot (sedan 2015)
Anders Ljungqvist är medgrundare och styrelseledamot i RhoVac®. Ljungqvist är styrelseledamot i RhoVac ApS sedan 2008 och i RhoVac AB sedan bildandet 2015. Ljungqvist har en MSc inom farmaci och har över 35 års erfarenhet inom den farmaceutiska industrin. Ljungqvist har bred erfarenhet av bland annat projektutveckling, produktformulering och regulatoriska frågor.
Ljungqvist har tidigare varit delaktig som styrelseordförande i en framgångsrik exit av SurVac ApS.
Aktieinnehav: 1 440 225
Cristina Glad Styrelseledamot (sedan 2015)
Cristina Glad har en Executive MBA och en doktorsexamen inom biokemi, och är entreprenör.
Glad har över 25 års erfarenhet av ledande positioner inom biotechindustrin. Glad har bland annat arbetat med forskning och affärsutveckling inom läkemedelsindustrin, utveckling av produktionsprocesser, uppbyggnad av kontraktsproduktionsverksamhet, erfarenhet av forsknings- och utvecklingssamarbete med bioteknik- och läkemedelsföretag, samt in- och utlicensiering av projekt. I sin roll som såväl VD som vice VD har Glad varit med om att utveckla BioInvent International AB från ett teknikplattformsföretag till ett företag med flera läkemedelskandidater i produktportföljen. Sedan december 2013 är hon verksam som konsult i eget bolag. Glad är ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin (IVA).
Aktieinnehav: 11 000
Lars Hedbys Styrelseledamot (sedan 2015)
Lars Hedbys har över 30 års erfarenhet inom life-science, inklusive 20 år på ledande
befattningar. Hedbys har en civilingenjörsexamen i kemiteknik från Chalmers Tekniska Högskola samt en doktorsexamen i biokemi från Lunds Tekniska Högskola. Från sin långa karriär inom Astra Zeneca (Lund), var han verksam inom projektledning, klinisk forskning och utveckling.
Aktieinnehav: 38 892
Lars Höckenström Styrelseledamot (sedan 2020)
Lars Höckenström är civilekonom och har 35 års erfarenhet inom finanssektorn, bl.a. som analytiker, rådgivning avseende publika och privata transaktioner samt fondförvaltning. Han har varit medgrundare och partner till Aragon Fondkommission AB, analytiker på Öhman FK AB, head of research på Matteus FK AB, analytiker och portföljförvaltare på Catella
Kapitalförvaltning AB samt medgrundare och Senior Advisor på Naventus Corporate Finance AB.
Höckenströms pågående uppdrag innefattar bl.a. styrelseledamot i Devyser Diagnostics AB och Guard Therapeutics International AB (publ).
Aktieinnehav: 2 300
STYRELSE
15
INNEHÅLL Styrelse och ledande befattningshavare
Anders Månsson Verkställande direktör
Anders Månsson har mer än 25 års erfarenhet av läkemedelsbranschen. Månsson har erfarenhet från flera ledande befattningar inom multinationella läkemedelsföretag i såväl Sverige som utomlands, framförallt inom sälj, marknad och affärs- utveckling, vilket inkluderat arbete med distributions- och licensavtal, avyttringar och förvärv i miljardklassen. Under de senaste åren har Månsson varit verksam bland annat som VD i ett stamcellsbolag, Industrial Advisor inom Life Sciences till Ratos AB samt Vice President i LEO Pharma.
Aktieinnehav: 31 820, Teckningsoptioner: 350 000
Henrik Stage Finanschef
Henrik Stage har en MSc inom finans och har över 25 års erfarenhet från ledande positioner inom biotech- och finanssektorerna. Stage har flera läkemedelsaffärer bakom sig och har bland annat varit delaktig i en framgångsrik exit av Santaris Pharma som såldes till Roche för 450 miljoner USD 2014. Stage är delägare i Venture Holdings ltd (Cyprus), som äger aktier i RhoVac AB . Stage äger Next Stage Ventures ApS och är VD i Adcendo ApS, CFO i Synact AB samt sytrelseledamot i ResoTher ApS.
Aktieinnehav: 11 112, Teckningsoptioner: 250 000
LEDNING
Steffen Wad Jørgensen Utvecklingschef
Steffen Wad Jørgensen har en apoteksexamen, och även en doktorsexamen i immunologi och klinisk kemi. Wad Jørgensen har erfarenhet av formuleringsutveckling och analys samt projektkoordinering av både tidiga och sena kliniska utvecklingsprojekt. Under sin tid på Lundbeck innehade han betydande positioner inom projektledning inom Corporate Project Management där han arbetade med läkemedelsprojekt och med betydande affärsutvecklingsaktiviteter i relation till projektutveckling.
Aktieinnehav: - Teckningsoptioner: 200 000
Övriga upplysningar om styrelse och ledande befattningshavare
Samtliga ledamöter är valda till nästa årsstämma. En styrelseledamot äger rätt att när som helst frånträda sitt uppdrag. Styrelsens arbete följer styrelsens fastställda arbetsordning. Verkställande direktörens arbete regleras genom instruktioner för VD. Såväl arbetsordning som instruktioner fastställs årligen av Bolagets styrelse. Frågor som rör revisions- och ersättnings- frågor beslutas direkt av Bolagets styrelse. Det finns inga familjeband mellan styrelseledamöter och ledande befattningshavare. Samtliga styrelseledamöter och ledande befattningshavare kan nås via Bolagets adress.
16 Vetenskapliga och medicinska rådgivare INNEHÅLL
VETENSKAPLIGA OCH MEDICINSKA RÅDGIVARE
Prof. Per Thor Straten Vetenskaplig rådgivare och medgrundare Professor Per thor Straten MSc i biologi och är klinisk professor vid Köpenhamns Universitet, och är en av medgrundarna till RhoVac®. Straten har en bred forsknings- erfarenhet inom området immunterapi, specifikt terapeutiska cancervaccin. Straten har också skrivit flertalet forskningsartiklar inom tumörimmunonkologi och immunterapi.
Straten har också varit delaktig i en framgångsrik exit med SurVac ApS.
Prof. Anne J. Ridley Vetenskaplig rådgivare
Professor Anne J. Ridley forskning har bidragit stort till vår förståelse av cancer, tumörprogression och inflammation genom hennes forskargrupps arbete med
cellmigration och Rho-familjen av GTPaser. 2003 blev Dr Ridley utnämnd till professor vid University College London (UCL) och vid King’s College London 2007. Under 2017 valdes professor Ridley in som ledamot i Royal Society (FRS). 2018 utnämndes hon till professor i cellbiologi vid University of Bristol och ledare för School of Cellular and Molecular Medicine. (Foto: University of Bristol)
Prof. Emeritus Per-Anders Abrahamsson Vetenskaplig rådgivare Professor emeritus Per-Anders Abrahamsson var verksamhetschef vid Urologiska Kliniken, Skånes universitetssjukhus SUS samt forskargruppschef vid Medicinska fakulteten, Institutionen för kliniska vetenskaper, vid Lunds universitet under 1998–2015.
Professor Abrahamsson har också varit generalsekreterare för European Association of Urology (EAU), och är adjungerad professor vid Institutionen för Urologi vid University of Rochester Medical Center, New York, USA, samt vid Russian Institute of Urology, Moskva, Ryssland. Professor Abrahamsson är för närvarande chefsläkare på privatkliniken Perituskliniken på Medicon Village i Lund.
Prof. Klaus Brasso Vetenskaplig rådgivare
Professor Klaus Brasso, är verksam vid institutionen för Klinisk medicin vid Köpenhamns universitet och sitter även i ledningen för Copenhagen Prostate Cancer Center (CPC) vid Rigshospitalet i Köpenhamn. CPC är ett centrum för flertalet forskningsaktiviteter kring utredning och behandling av prostatacancer – alltifrån grundforskning kring prostatacancer, till utprövning av nya läkemedel och behandlingsmetoder. Professor Brasso som har publicerat över 200 vetenskapliga artiklar har också en lång och gedigen erfarenhet av kliniska studier i urologi, alltifrån kliniska fas I-studier till fas III. Han är Principle Investigator i RhoVacs pågående fas IIb studie i prostatacancer, BRaVac, som beräknas rekrytera 180 patienter i Europa och USA
Prof. Georg Holländer Vetenskaplig rådgivare
Professor Georg Holländer, MD, PhD, vetenskapliga fokus ligger på molekylär och cellulär kontroll av tymusutveckling och funktionalitet. Efter sin postdoktorala forskning vid Harvard Medical School, Boston, USA blev han biträdande professor innan han återvände till Schweiz, där han utnämndes till professor i pediatrisk molekylär medicin 2003 vid universitet i Basel och som forskningschef vid barnsjukhuset i Basel. 2010 utnämndes han till Action Research Professor i pediatrik vid universitetet i Oxford, Storbritannien, och 2020 till professor i utvecklingsimmunologi vid ETH i Zürich, Schweiz
17
INNEHÅLL Förvaltningsberättelse
FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE
Styrelsen och verkställande direktören för RhoVac AB (publ), organisationsnummer 559037-2271, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2020-01-01 – 2020-12-31. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun, Skåne län.
Verksamheten
RhoVac® bedriver forskning och utveckling av immunterapi, mera specifikt – av terapeutiska cancervaccin. Bolagets huvudfokus är utvecklingen av ett läkemedel med potential att förhindra eller begränsa metastasering vid metastaserande cancerformer.
Cancerceller med metastaserande potential genererar överuttryck (hög koncentration) av RhoC. Bolagets huvudkandidat – RV001 – riktas mot detta överuttryck.
De allra flesta sorters cancer kan bilda metastaser och mot denna bakgrund har RV001 potential att nå ett brett användningsområde.
Då cancer, som till stor grad har ökat pga ökad ålder och nya hälsovanor, gör att efterfrågan på effektiva läkemedel är ständigt hög och RhoVac® verkar inom denna
dynamiska bransch-immunonkologi. Immunterapi, dvs kroppens eget försvar bekämpar cancercellerna, betraktas i dag omfatta de mest intressanta framtida koncepten för behandling av cancer. Positiva kliniska resultat förväntas därför resultera i stort intresse från större läkemedelsbolag för samarbete kring RhoVacs teknologi.
RhoVacs läkemedelskandidat RV001 riktar sig mot potentiellt alla metastaserande cancerceller, oavsett indikation. Detta innebär att i det fall bolaget genomför framtida planerade kliniska studier med framgångsrika resultat har RhoVacs immunterapi, enligt styrelsens bedömning, en mycket omfattande potentiell marknad.
RhoVac® utvecklar en produkt med en bred potentiell målgrupp, då RhoC överuttrycks i stort sett alla metastaserande cancerceller.
Exempel på relevanta indikationer är icke småcellig lungcancer, prostatacancer, melanom, koloncancer och bröstcancer. De peptidsekvenser och den andra teknik som relaterar till bolagets huvudkandidat – RV001 – och/
eller dess användning skyddas av en patentfamilj genom en internationell patentansökan. Patentansökan är godkänd i Europa, USA, Japan och Australien. Ansökan är under behandling i Kanada.
Koncernen
Koncernen består av moderbolaget RhoVac AB (publ) och det helägda dotterbolaget RhoVac ApS med säte och verksamhet i Hørsholm, Danmark. Koncernen bedriver forskning och utveckling med fokus inom immunterapi, mera specifikt – utveckling av terapeutiska cancervaccin.
Dotterbolaget RhoVac ApS startade sin verksamhet 2007. Verksamheten i RhoVac AB (publ), koncernens moderbolag, inleddes i och med registreringen den 25 november 2015, vilken skedde genom en apportemission varigenom aktierna i dotterbolaget RhoVac ApS förvärvades i utbyte mot aktier. Härigenom uppkom vid denna tidpunkt ett koncernförhållande.
Apportemissionen har i koncernredovisningen behandlats som en transaktion under gemensam kontroll med motivet att de tidigare ägarna av aktierna i RhoVac ApS i denna apportemission erhöll aktier i RhoVac AB (publ) i samma proportioner, det vill säga bildandet av moderbolaget medförde inte någon ändring av ägarkretsen.
18 Förvaltningsberättelse INNEHÅLL
FLERÅRSJÄMFÖRELSE
Koncernen 2020 2019 2018 2017
Övriga rörelseintäkter 6 012 137 5 978 782 0 0
Rörelseresultat -47 467 706 -36 498 024 -20 148 093 -12 856 540
Resultat e. finansiella poster -47 935 764 -38 331 819 -20 212 448 -12 861 083
Årets resultat -40 191 671 -34 495 062 -17 276 110 -10 950 237
Balansomslutning 101 947 344 149 927 205 23 220 286 15 939 893
Rörelsemarginal Neg. Neg. Neg. Neg.
Vinstmarginal Neg. Neg. Neg. Neg.
Soliditet 93,0% 91,6% 78,6% 83,2%
Skuldsättningsgrad 7,5% 9,2% 24,0% 16,4%
Genomsnittligt antal aktier 19 047 102 13 835 603 8 862 193 8 158 363
Antal registrerade aktier 19 047 102 19 047 102 9 523 551 8 163 044
Resultat per aktie, periodens slut -2,11 -1,81 -1,81 -1,34
Moderbolaget 2020 2019 2018 2017
Nettoomsättning 2 036 577 1 212 907 0 0
Rörelseresultat -7 778 008 -11 796 381 -7 076 453 -3 552 448
Resultat e. finansiella poster -7 778 418 -12 138 664 -6 844 353 -3 328 195
Balansomslutning 182 368 993 188 934 241 45 652 635 30 756 544
Soliditet 98,6% 99,3% 97,6% 96,4%
19
INNEHÅLL Förvaltningsberättelse
DEN FINANSIELLA UTVECKLINGEN
Omsättning och resultat
Koncernens övriga intäkter för hela året utgörs av anslaget från EUs innovationsfond Horizon 2020, och av detta intäktförs 6 012 TSEK (5 979) i 2020. Resultatet för helåret 2020 i koncernen uppgick till -40 192 TSEK (-34 495). Kostnaderna är huvudsakligen relaterade till det kliniska utvecklingsprogrammet för RV001. De ökade kostnaderna härrör sig huvudsakligen från koncernens uppstart av den stora kliniska fas-IIb-prövningen, men kostnadsökningen påverkar inte resultatet fullt ut pga.
anslaget från Horizon 2020, som är på totalt ca. 27 miljoner SEK över tid, av vilka ca 6 miljoner SEK alltså har intäktsförts under 2020.
Kassaflödesanalys
Kassaflödet för hela året uppgick till -50 483 TSEK (112 761) och koncernen hade per den 31 december 2020 en kassabehållning på 77 524 TSEK (129 543). Det negativa kassaflödet avspeglar huvudsakligen uppkomna utvecklingskostnader för RV001.
Likviditet och balansräkning
Koncernens likvida medel per den 31 december 2020 uppgick till 77 524 TSEK (129 543). Utöver koncernens likvida medel har koncernen förutbetalda kostnader och upplupna intäkter på 14 619 T SEK (14 391), samt skattefordringar om 7 421 TSEK (3 775). I det fall utgifter för forskning och utveckling uppkommer i det danska dotterbolaget kan ett tillgodohavande av skatt erhållas, enligt “Skattekreditordningen” i Danmark. Enligt denna kommer det danska dotterbolaget att erhålla en skatteintäkt för en del av de kostnader som är hänförbara till forskning och utveckling. RhoVac’s tillgodohavande under Skattekreditordningen” för 2020 utbetalas i november 2021. Koncernens leverantörsskulder uppgick till 4 618 TSEK (5 274). Eget kapital uppgår till 94 800 T SEK (137 353) av en total balansomslutning på 101 947 T SEK (149 927). Koncernen har således både god likviditet och soliditet.
Moderbolaget
Moderbolagets intäkter för 2020 utgörs av försäljning av service till dotterbolaget och uppgick till 2 037 SEK (1 213). Resultatet för 2020 uppgick till -7 778 TSEK (-12 139). De huvudsakliga kostnaderna är relaterade till administration samt till aktiviteter som understödjer det danska dotterbolagets verksamhet.
Rättelser av fel
Under perioden har redovisningen av tidigare aktiverade patentutgifter ändrats, idet patentutgifter tidigare felaktigt har aktiverats som immateriella tillgångar enligt K3. De historiska perioder har rättats som anfört i Not 20.
20 Förvaltningsberättelse INNEHÅLL
RISKER
Bolagsrelaterade risker Inga lanserade läkemedel
Bolaget har hittills inte lanserat några läkemedel, varken enskilt eller via partners, och har därför inte bedrivit försäljning eller genererat några intäkter. Det kan därför vara svårt att utvärdera bolagets försäljningspotential och det finns risk att intäkter helt eller delvis uteblir.
Finansieringsbehov och kapital
Bolagets framtidsplaner innebär ökade kostnader för bolaget, innebärande att bolaget behöver anskaffa ytterligare kapital utöver det kapital som anskaffats hittills.
Om bolaget misslyckas med att anskaffa nödvändigt kapital kan det ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet och finansiella ställning. En försening av marknadsgenombrott kan innebära resultatförsämringar för RhoVac®. Eventuella förseningar i produktutvecklingen kan komma att innebära att kassaflöde genereras senare än planerat. Det finns risk att bolaget i framtiden kan behöva anskaffa ytterligare kapital och det föreligger risk att eventuellt ytterligare kapital inte kan anskaffas.
Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att RhoVac® tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter.
Målsättningar och milstolpar
Det finns risk att RhoVacs målsättningar inte kommer att uppnås inom den tidsram som fastställts och det kan ta längre tid än planerat att nå de milstolpar styrelsen i bolaget fastställt vilket kan påverka RhoVacs verksamhet negativt. Till exempel kommer fas IIb studiens genomförande sannolikt att påverkas av COVID-19- pandemin.
Kliniska studier
Innan läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas vilket görs genom kliniska studier. Det föreligger risk att resultaten i RhoVacs pågående studier inte blir tillfredsställande och det finns risk för att bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/
eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Noterbart är att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. I det fall RhoVac® inte kan påvisa att bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt
säkra och effektiva kan bolaget komma att påverkas negativt, vilket väsentligen kan komma att påverka bolagets intäkter och resultat. RhoVac® gör bedömningen att bolaget efter genomförd fas I/ II-studie kan initiera fas IIb-studier direkt rörande efterföljande indikationer (det vill säga utan att först genomföra supplerande fas I/II-studie). Detta eftersom säkerhet vid behandlingen beräknas vara den samma avseende samtliga
metastaserande cancerformer. Därför behöver denna del av den kliniska utvecklingen inte repeteras. Det finns dock risk att detta ej godkänns av samtliga myndigheter, vilket skulle påverka bolagets kostnader och således påverka bolaget negativt.
Registrering och tillstånd hos myndigheter För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall RhoVac®, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, kan RhoVacs förmåga att generera intäkter komma att hämmas. Även synpunkter på bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för bolaget. Det finns risk att nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns en risk för att RhoVac®, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I det fall det skulle aktualiseras kan bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning komma att påverkas negativt.
Nyckelpersoner och medarbetare
RhoVacs nyckelpersoner har stor kompetens och lång erfarenhet inom bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner kan medföra negativa konsekvenser för bolagets verksamhet och resultat.
Även svårigheter att rekrytera in nya nyckelpersoner kan medföra negativa konsekvenser.
Konkurrenter
En del av RhoVacs konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av försämrad försäljning. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom RhoVacs verksamhetsområde.
Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på verksamheten i RhoVac®. Nedan beskrivs riskfaktorer utan inbördes ordning och utan anspråk på att vara heltäckande. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte bedömas utan att en samlad utvärdering av övrig information tillsammans med en allmän omvärldsbedömning har gjorts.
