Dalbavancin 500 mg, IV
En komplett behandling med en 30 minuters infusion 1
Indikerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna.
* Vancomycin/linezolid i Discover studier.
** Sammanslagen analys av dalbavancinbehandlade patienter i fas 2/3-studier jämfört med de som fick jämförande läkemedel (vankomycin, linezolid, cefazolin, nafcillin eller oxacillin)
• Det första antibiotikum som ges som en singeldos
1- Grampositiv täckning
1- Snabb (2-3 dagar)
2och långtidsverkande effekt
1(i över 15 dagar) - Patientvänligt
3,9- Enkel administering
1• Låg förekomst av biverkningar
1,4,6- Färre biverkningar än jämförande läkemedel
4*,6**, endast 3 vanliga biverkningar
1- Sällsynt med sena händelser, i samma nivå som jämförande läkemedel
3,6**,9*• Potentiell minskning av antal dagar på sjukhus och behandling i öppenvård
7-9,13,14Gr am-po siti v täckning D o sering Långv erk ande eff ek t V ältoler er ad Pr oduk tr esumé samt r ef er enser
Dalbavancin 500 mg, IV
DOSERING 1
Kan minska problem med följsamhet, samt möjligen återinläggning på sjukhus
5• 54% av patienterna i singeldos studien behandlades i öppenvården
3‡Försiktighet bör utövas vid förskrivning av Xydalba™ till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class B eller C) eftersom inga data finns tillgängliga för att bestämma lämplig dosering hos dessa patienter.
‡Uppskattad CrCl
≥ 30 ml/min eller på 1500 mg 1000 mg följt en vecka regelbunden hemodialys senare av 500 mg
< 30 ml/min och ingen 1000 mg 750 mg följt en vecka hemodialys senare av 375 mg
XYDALBA
ENGÅNGSDOS XYDALBA TVÅ DOSER
Xydalba har två olika doseringsregimer som passar din föredragna behandlingsmetod
• Minskar behovet av kvarliggande katetrar för dagliga infusioner
12XydalbaTM (engångsdos 1500 mg) XydalbaTM (två doser
1000 och 500 mg)
Dagar
8
9 10 11 12 13 141
2 3 4 5 6 7Inga dosjusteringar för
1: Överviktiga patienter
11, Äldre patienter,
Patienter med nedsatt leverfunktion,
‡Patienter med nedsatt njurfunktion och Cr
Cl≥30ml/min,
‡Patienter som står på regelbunden hemodialys
‡.
Dosjusteringar behövs hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys
1Gr am-po siti v täckning D o sering Långv erk ande eff ek t V ältoler er ad Pr oduk tr esumé samt r ef er enser
Dalbavancin 500 mg, IV
GRAM-POSITIV TÄCKNING 1
Indikation
1Xydalba är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Antibiotisk spektrum
1Klinisk effektivitet har fastställts mot patogener listade för ABSSSI som var mottagliga för dalbavancin in vitro:
• Staphylococcus aureus (inklusive MRSA)
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus dysgalactiae
• Streptokocker tillhörande anginosusgruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Effekt in vitro (vid frånvaro av förvärvade resistensmekanismer):
• Grupp G-streptokocker
• Clostridium perfringens
• Peptostreptococcus-arter
Antibakteriell aktivitet mot andra patogener
10:
• Vancomycinkänsliga Enterococcus faecalis; MIC 50/90: 0.03-0.06 mg/L
• Koagulasnegativa stafylokocker; MIC 50/90: 0.03-0.06 mg/L
Gr am-po siti v täckning D o sering Långv erk ande eff ek t V ältoler er ad Pr oduk tr esumé samt r ef er enser
Dalbavancin 500 mg, IV
LÅNGVERKANDE EFFEKT 5
Två olika doseringsregimer som båda ger plasmakoncentrationer över brytpunkterna
1*Determined by EUCAST: Staphylococcus spp., Beta-haemolytic Streptococci of Groups A, B, C, G, Viridans group Streptococci (Streptococcus anginosus group only).
Andel utan händelse
1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0
Feber
Vankomycin/Linezolid Vankomycin/Linezolid XydalbaTM
XydalbaTM Spridning
72 timmar
Tid, timmar 0 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180
Tid till feberfrihet eller avstannad spridning Poolad analys av DISCOVER 1 och DISCOVER 2
En 30-minuters infusion på 1 000 mg gav resultat efter 24-48 timmar
2400
300
200
100
0
1 8 Tid (dagar)
Plasmakoncentration (mg/l)
15 XydalbaTM
Engångsdos 1500 mg XydalbaTM
Initialdos 1000 mg
XydalbaTM
Andra dos 500 mg Administrationssätt
1500 mg dag ett
1000 mg dag ett + 500 mg dag åtta
Brytpunkter för känslighet 0,125 mg/l*
Plasmakoncentration av dalbavancin över tid hos en typisk ABSSSI-patient
(simulering med farmakokinetisk populationsmodell) för behandlingsregimer med en och två doser.
• Plasmakoncentrationer över brytpunkterna i mer än 15 dagar vid administrering som en 30 minuters infusion eller två infusioner över två veckors tid.
1Gr am-po siti v täckning D o sering Långv erk ande eff ek t V ältoler er ad Pr oduk tr esumé samt r ef er enser
Dalbavancin 500 mg, IV
VÄLTOLERERAD 1
• De vanligaste biverkningarna var i regel av lindrig eller måttlig svårighetsgrad
1• Sent uppkomna biverkningar var sällsynta och observerades i en liknande frekvens som jämförande preparat
4,7Färre biverkningar än de som behandlas med vankomycin-linezolid4 med endast 3 vanliga biverkningar.
1Låg sannolikhet för läkemedelsinteraktioner
1**Interaktionen mellan Xydalba och andra läkemedel har inte undersökts i kliniska studier endast i in vitro-studier.
Biverkningar i fas 2-/3-studier hos ≥1 % av de
patienter som behandlades med XYDALBA
3N=2 473
Illamående 2,4 %
Diarré 1,9 %
Huvudvärk 1,3 %
Viktig säkerhetsinformation
• Kontraindikationer
1Xydalba är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
• Rapportering av misstänkta biverkningar
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet nedan:
Läkemedelsverket, Enheten för läkemedelssäkerhet, Biverkningsgruppen, Box 26 , 751 03 Uppsala.
www.lv.se.
Biverkningar kan också rapporteras till ADVANZ PHARMA:
Epost: medicalinformation@advanzpharma.com ; Tel: 08 408 38440.
Gr am-po siti v täckning D o sering Långv erk ande eff ek t V ältoler er ad Pr oduk tr esumé samt r ef er enser
PRODUKTRESUMÉ SAMT REFERENSER
XydalbaTM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg ATC-kod J01XA04 Rx, EF
Indikation Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna. Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Dosering Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare. Administreringssätt Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minuters-period. Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering. Varningar och försiktighet Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma. Om en allergisk reaktion mot Xydalba uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas. Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret. Förpackningsinformation Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg. Vitt till blekgult pulver.
500 milligram injektionsflaska. Innehavare av godkännande av försäljning Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland. Produktresumé 10/2020.
För fullständig information hänvisas till FASS.se
Vid medicinska frågor kontakta: medicalinformation@advanzpharma.com eller Tel. 08 408 38440.
Referenser
1. XydalbaTM SmPC, 10/2020; 2. FDA Briefing Presentation. Anti-infective Drugs Advisory Committee Meeting. 31 mars 2014; 3. Dunne MW, et al. Clin Infect Dis. 2016;62:545–5;
4. Boucher HW, et al. N Engl J Med. 2014;370:2169-79; 5. Leuthner KD, et al. Ther Clin Risk Manag. 2016;12:931-40; 6. Dunne MW, et al. Drug Safety. (2016) 39:147–157; 7. Nair T, et al.Infect Dis (Lond). 2018;50(1):75-76; 8. Galluzzo M, et al. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2018;14(2):197-206; 9. Rappo, et al. J Glob Antimicrob Resist. 2019 Feb 20. pii: S2213- 7165(19)30047-5; 10. Pfaller MA, et al. Int J of Antimicrob Agents. 51(2018)608-611; 11. Georgiades, et al. Open Forum Infect Dis. 2017;4(Suppl 1)S109–S110; 12. Soriano, et al.
Expert Review of Anti-infective Therapy, 2020;18-5:415-422; 13. Keyloun K, et al. J Med Econ. 2019 Jul;22(7):652-661; 14. Marcellusi, et al. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2019 Feb 4:1-19.
ADV/DAL/PM/0001 Date of preparation : March 2021
