Bipacksedel: Information till användaren
Gitrabin
40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gitrabin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin 3. Hur du använder Gitrabin
4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gitrabin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Gitrabin är och vad det används för
Gitrabin tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gitrabin kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Gitrabin används för att behandla följande typer av cancer:
en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
bukspottkörtelcancer
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
äggstockscancer, tillsammans med karboplatin cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin.
Gemcitabin som finns i Gitrabin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.
Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin Använd inte Gitrabin
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Gitrabin.
Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Innan varje infusion
kommer blodprov att tas för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att erhålla Gitrabin. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och
leverfunktion.
Tala med din läkare innan du använder Gitrabin om:
du har eller tidigare haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med dina njurar
du tidigare fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras
du nyligen vaccinerats
du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt eller problem med lungorna).
om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller
synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Gitrabin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och
receptfria läkemedel, eller om du nyligen har genomgått eller ska genomgå strålbehandling innan du använder detta läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du
använder detta läkemedel. Behandling med Gitrabin ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gitrabin då det ges under graviditet.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar.
Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gitrabin.
Fertilitet
Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gitrabin. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller sjukvårdspersonal angående nedfrysning av sperma.
Körförmåga och användning av maskiner
Gitrabin kan göra dig sömnig.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att Gitrabin-behandlingen inte påverkar din uppmärksamhet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt
uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och
ar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna biverkning
bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du använder Gitrabin
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos av Gitrabin är 1000-1250 mg per
kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller
behandlingen kan behöva skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Hur ofta du får infusion av Gitrabin beror på den cancertyp som du behandlas för.
Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att späda ut Gitrabin-koncentratet innan det ges till dig.
Gitrabin ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du märker något av följande:
Feber eller infektion (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)): om du har en temperatur på 38ºC eller mer,
svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar, vilket är mycket vanligt).
Oregelbunden hjärtrytm (mindre vanligt (kan påverka upp till 1 av 100 användare)).
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)).
Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare))/klåda (vanligt (kan
påverka upp till 1 av 10 användare)) eller feber (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)).
Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud,
svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas),
väsande andning, snabb hjärtrytm (takykardi) och eventuellt
en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) Hjärtinfarkt (sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1000
användare))
Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)).
Blödning i tandkött, näsa eller mun samt blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)).
Svårigheter att andas (strax efter Gitrabin-infusionen är det mycket vanligt att ha lätta andningssvårigheter, som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan
allvarligare lungproblem förekomma).
Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati Syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna
(kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare))
Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare).
Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg
urinproduktion eller ingen urinproduktion) och tecken på
. Dessa kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati infektion
(blodproppar som bildas i små blodkärl) och hemolytiskt , vilket kan vara dödligt.
uremiskt syndrom
Andra biverkningar med Gitrabin kan inkludera:
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare)
lågt antal vita blodkroppar andningssvårigheter
kräkningar illamående håravfall
leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov blod i urinen
onormala urinvärden: äggvita i urinen
influensaliknande symtom som inkluderar feber ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) anorexi (dålig aptit)
huvudvärk sömnlöshet sömnighet hosta
rinnande näsa förstoppning diarré
klåda svettning
muskelsmärta ryggsmärta feber
kraftlöshet frossa
infektioner
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
slaganfall (stroke) hjärtsvikt
interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning)
onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, vilket kan vara livshotande
njursvikt
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 användare) lågt blodtryck
vävnadsdöd i fingrar eller tår vätska i lungorna
allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna)
hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning reaktioner vid injektionsstället
ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada)
hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall)
Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)
ökat antal blodplättar
ischemisk kolit inflammation ( i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning)
trombotisk mikroangiopati: blodproppar som bildas i små blodkärl
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
sepsis: när bakterier och dess toxiner (gifter) cirkulerar i blodet och börjar skada organ
pseudocellulit: Hudrodnad med svullnad
Om du har något av dessa symtom och/eller tillstånd, eller när du börjar uppleva några av dessa biverkningar, måste du tala om det för din läkare omedelbart.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Gitrabin ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Oöppnad injektionsflaska
Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC).
Efter första öppnandet
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ºC och vid 2-8 ºC.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas
omedelbart, om inte metoden vid öppnade utesluter risken för kontaminering. Om den inte används omedelbart är mikrobiologisk
förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar.
, lösning Infusionsvätska
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 %
natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PE-infusionspåsar.
Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska
normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden.
Används före utgångsdatum (EXP.) som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Gitrabin ska inte användas om det förekommer synliga partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid). Varje ml koncentrat till infusionvätska, lösning innehåller 40 mg gemcitabin (som
gemcitabinhydroklorid). Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 25 ml
innehåller 1 g gemcitabin (som injektionsflaska
gemcitabinhydroklorid). Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid).
Övriga innehållsämnen är saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gitrabin koncentrat till infusionvätska, lösning är en klar färglös eller något gulfärgad lösning.
Gitrabin tillhandahålls i injektionsflaskor av ofärgat glas med gummipropp och är förseglade med aluminiumkapsyler med polypropylenskiva.
Varje injektionsflaska är förpackad med eller utan skyddande plastöverdrag.
Förpackningsstorlekar
1 x 5 ml injektionsflaska 1 x 25 ml injektionsflaska 1 x 50 ml injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
Reykjarvíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Island Tillverkare
Actavis Italy S.p.A.-Nerviano Plant Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI) Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 2019-02-27
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Anvisningar för användning
Gitrabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Cytostatikum
Hantering
Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal ska inte
hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i
dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas
grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.
Anvisningar för spädning
Den enda godkända spädningsvätskan för spädning av Gitrabin koncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel).
Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin för
som .
administrering intravenös infusion
Utspädd lösning är en klar färglös eller ljusgul färgad lösning.
Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen inte administreras.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Förvaringsanvisningar Efter första öppnandet
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ºC.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas
omedelbart, om inte metoden vid öppnande utesluter risken för
kontaminering. Om den inte används omedelbart, är mikrobiologisk
förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar.
, lösning Infusionsvätska
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 %
natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PE-infusionspåsar.
Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska
normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden.
