Bipacksedel: Information till användaren
Clozapine Actavis
25 mg och 100 mg tabletter klozapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Clozapine Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Clozapine Actavis 3. Hur du använder Clozapine Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clozapine Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Clozapine Actavis är och vad det används för
Clozapine Actavis hör till typen av läkemedel som kallas
antipsykotiska läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet .
Clozapine Actavis används vid schizofreni.
Clozapine Actavis kan också användas för psykotiska besvär, som uppkommit under behandling av Parkinsons sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Clozapine Actavis
Använd inte Clozapine Actavis
Innan du påbörjar behandling med Clozapine Actavis tas ett blodprov för att undersöka blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Actavis.
Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som skall utföras varje vecka de första 18 veckorna och därefter
åtminstone var fjärde vecka så länge behandlingen pågår samt ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling.
Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar (leukocyter och neutrofila granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av blodbiverkningar (lågt antal vita
).
blodkroppar
Informera din läkare om du tidigare har tagit Clozapine Actavis och har blivit tvungen att avbryta behandlingen på grund av
blodbiverkningar.
Använd inte Clozapine Actavis:
om du är allergisk mot klozapin eller något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du inte har möjlighet att medverka i regelbundna blodkontroller
om du har obehandlad epilepsi
om du har eller har haft försämrad benmärgsfunktion
om du har haft lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni
eller agranulocytos), i synnerhet om orsaken är läkemedel och det inte är ett resultat av cancerbehandling
om du tar något läkemedel som hindrar din benmärg från att fungera som den ska.
om du tar något läkemedel som minskar antalet vita i ditt blod.
blodkroppar
om du tidigare tvingats sluta ta Clozapine Actavis på grand av allvarliga biverkningar (t.ex. agranulocytos) eller problem med hjärtat.
om du har myokardit inflammation ( av hjärtmuskeln) om du har någon annan allvarlig hjärtsjukdom
om du har haft psykiska förändringar som utlösts av alkohol, läkemedel eller annan förgiftning
om du har allvarlig njursjukdom
om du har aktiv leversjukdom med illamående, aptitlöshet eller gulsot
om du har någon annan allvarlig leversjukdom.
om du har nedsatt tarmaktivitet.
om du behandlas eller har behandlats med långverkande depotinjektioner med antipsykotika
Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare och ta inte Clozapine Actavis. Clozapine Actavis skall inte ges till
medvetslösa personer eller personer i koma.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tarClozapine Actavis:
om du har för höga blodsockerhalter som kan ge sig till känna som viktminskning, ökad törst och trötthet
om du har prostataförstoring kan Clozapine Actavis försämra detta tillstånd.
Om du har trångkammarvinkelglaukom (en sjukdom i ögat), eftersom Clozapine Actavis kan försämra dessa tillstånd om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med
blodproppsbildning.
om du samtidigt tar läkemedel som kan ge förstoppning (antipsykotiska läkemedel, medel mot depression och medel mot parkinsonism), då detta kan leda till ytterligare
förstärkning av effekterna av Clozapine Actavis, vilket kan medföra förstoppning (till och med tarmvred).
om du tidigare haft sjukdom i tjocktarmen eller genomgått operation i nedre delen av buken.
Om du får förstoppning bör du kontakta din läkare, eftersom detta bör behandlas aktivt.
När någon infektion utbryter skall du omedelbart informera din läkare. Var särskilt uppmärksam på om du har
som feber eller ont i influensaliknande symtom
halsen/svalget/munnen eller andra tecken på infektion. Blodkontroll skall genast göras för att utesluta brist på vita
. blodkroppar
Då du börjar din medicinering kommer du noggrant att observeras för att upptäcka om du får blodtrycksfall när du reser dig hastigt (ortostatisk hypotension). Om du har
kommer ditt att kontrolleras Parkinsons sjukdom blodtryck
både i liggande och stående ställning under de första behandlingsveckorna.
Kontakta din läkare om du inte tål vissa sockerarter som t.ex.
galaktos innan du tar detta läkemedel.
Om du under de första 2 behandlingsmånaderna får ihållande ökning av hjärtfrekvensen i vila och/eller rubbningar i
hjärtrytmen, bröstsmärta och andra tecken på hjärtsvikt (t ex oförklarlig trötthet, andnöd, andfåddhet) skall du omedelbart kontakta din läkare.
Om du har uttalad bradykardi (mycket långsam hjärtrytm), hjärtkärl-sjukdom eller ärftlig störning av hjärtrytmen
(förlängning av QT-intervallet) ska du tala om det för din läkare. Samtidig behandling med andra läkemedel mot psykiska sjukdomar bör då undvikas.
Eftersom Clozapine Actavis kan medföra muntorrhet, vilket kan medföra ökad risk för karies, bör rengöring av tänderna med fluortandkräm göras 2 gånger per dag.
Patienter som behandlas med Clozapine Actavis skall vid feber, ont i halsen/svalgen/munnen eller vid andra tecken på
, genast kontakta läkare så att blodbildskontroll kan infektion
genomföras för att utesluta brist på vita blodkroppar.
Kontakta din läkare om du planerar att sluta röka, då detta kan leda till ökade biverkningar.
Kontakta din läkare om du tar andra antipsykotiska läkemedel.
Barn och ungdomar
Säkerheten och effektiviteten för Clozapine Actavis för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts. Läkemedlet bör inte användas för denna grupp innan det finns mer data.
Andra läkemedel och Clozapine Actavis
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel. Det gäller särskilt:
läkemedel som hämmar benmärgen (t ex karbamazepin, kloramfenikol, fenylbutazon)
läkemedel mot hjärtrytmrubbningar metadon
meflokin (malariamedel)
vissa urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika) cisaprid
antihistaminer (allergiläkemedel t ex loratadin, klorfeniramin) och benzodiazepiner eller andra psykofarmaka (läkemedel som används som lugnande medel eller sömnmedel)
karbamazepin, fenytoin valproinsyra, (epilepsiläkemedel) litium
läkemedel mot depression (t ex fluvoxamin, fluoxetin, , amitriptylin, klopramin)
paroxetin
blodtryckssänkande läkemedel (t ex metoprolol kaptopril, ) warfarin och digoxin
antikolinerga läkemedel t ex biperiden, orfenadrin cimetidin
vissa antibiotika t ex kotrimaoxazol, erytromycin, rifampicin, moxifloxacin och svampmedel som flukonazol
vissa antivirala medel som ritonavir, indinavir.
magläkemedel t ex omeprazol
Användning av Clozapine Actavis med mat och dryck
Alkohol skall inte intas samtidigt med Clozapine Actavis på grund av att det förstärker alkoholens negativa effekt. Om dina
kaffevanor väsentligt förändras kan du behöva kontakta din läkare så att din Clozapine Actavis-dos kan anpassas.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Actavis under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Amning
Kvinnor som ammar skall inte ta Clozapine Actavis eftersom läkemedlet kan överföras från moderns mjölk till barnet.
Kvinnor i fertil ålder
Om du byter från andra antipsykotiska läkemedel till Clozapine Actavis kan detta resultera i att du får tillbaka dina normala
menstruationer. Därför bör du använda lämplig preventivmetod.
Körförmåga och användning av maskiner
Clozapine Actavis har en sömngivande effekt och ger lägre
kramptröskel. Kör därför inte bil eller använd verktyg och maskiner under de första behandlingsveckorna.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt
uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och
ar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna biverkning
bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Clozapine Actavis innehåller laktosmonohydrat
Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
3. Hur du använder Clozapine Actavis
Ta alltid Clozapine Actavis enligt din läkares och apotekets
anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos för behandlingsresistenta schizofrena patienter är:
Vuxna Startdos
12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av en eller två 25 mg tabletter andra dagen. Om du tolererar detta väl kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på 300 mg/dag uppnåtts inom 2 – 3 veckor.
Äldre
En mycket låg dos (en engångsdos på 12,5 mg den första dagen – en halv 25 mg tablett) rekommenderas vid start av behandlingen.
Underhållsdos
Då högsta terapeutisk effekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna med en lägre dos.
Rekommenderad dos för patienter som har psykotiska besvär på grund av Parkinsons sjukdom är:
Vuxna
Den effektiva dosen ligger normalt på i genomsnitt mellan 25 och 37,5 mg per dag.
Behandlingen påbörjas vanligen med 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) och bör intas på kvällen. Fortsatta dosökningar brukar göras med 12,5 mg åt gången med högst två dosökningar per vecka upp till maximalt 50 mg.
Clozapine Actavis är en behandling som bör pågå under längre tid, om den avbryts kan tidigare symtom återkomma. Därför är det viktigt att tabletterna tas varje dag.
Om du upplever att effekten av Clozapine Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Hur länge du skall ta Clozapine Actavis
Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Clozapine
Actavis. Du skall inte ändra dosen eller behandlingen utan att tala med din läkare.
Om du använt för stor mängd av Clozapine Actavis
Om du tagit mer Clozapine Actavis än din läkare har ordinerat, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformatioscentralen, telefonnummer 112.
Vid överdosering ses bl a tecken som dåsighet, förvirring,
hallucinationer, kramper, ryckningar i armar och ben, dimsyn, lågt , andnöd, snabb och hjärtrytm. (Se avsnittet
blodtryck puls
Eventuella biverkningar.)
Om du har glömt att använda Clozapine Actavis
Om du har glömt att ta Clozapine Actavis eller har andra funderingar rörande doseringen, kontakta din läkare. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Effekter som kan uppträda när behandlingen med Clozapine Actavis avslutas
Om behandlingen måste avbrytas abrupt kan de psykotiska
symtomen återkomma samt följande symtom uppträda: t ex riklig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem
Sluta ta Clozapine Actavis och sök omedelbart vård om du upplever något av följande:
Blodproppar – särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och
orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) på grund av blockerad gallgång. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Malignt neuroleptikasyndrom (muskelstelhet, feber,
medvetslöshet). Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Nedan följer en uppräkning av andra biverkningar som rapporterats.
Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dåsighet, yrsel.
Förhöjd hjärtfrekvens.
Förstoppning, ökat salivflöde.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Minskat antal vita blodkroppar granulocyt ( er), ökat antal vita .
blodkroppar Viktökning.
Dimsyn.
Darrningar, stelhet, inre oro, ryckningar i armar och ben, kramper, muskelryckningar.
EKG-förändringar, högt blodtryck.
Blodtrycksfall när man reser sig hastigt, svimning.
Illamående, kräkningar, aptitlöshet, muntorrhet. Urininkontinens, svårighet att kissa.
Trötthet, feber, värmekänsla, störningar i svettnings/temperaturregleringen.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Uttalad minskning av antal vita blodkroppar granulocyt ( er).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Diabetes som kan framkalla viktminskning, ökad törst, trötthet, rastlöshet, förvirring, delirium.
Sväljsvårigheter, ”sätter i vrångstrupen”, leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln.
Hjärtrytmstörningar, oregelbunden hjärtrytm och EKG -förändringar i samband med detta, hjärtstillestånd,
i hjärtmuskulaturen.
inflammation
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Minskat antal blodplättar,
Ofrivilliga ryckningar i ben och armar.
Sjukdom i hjärtmuskulaturen.
Förstoring av öronspottkörteln.
Allvarlig njur- och leverskada.
Hudreaktioner.
Förstoppning, tarmvred.
Smärtsam, krampaktig erektion av penis.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hos äldre personer med demens som behandlas med
antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.
Tvångsmässiga symtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Clozapine Actavis ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är klozapin. Varje tablett innehåller 25 respektive 100 mg.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat,
magnesiumstearat, povidon, talk, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och pregelatiniserad stärkelse.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Clozapine Actavis 25 mg tabletter:
Gul, rund tablett, 6 mm i diameter, med delskåra på båda sidor och präglad med ”CPN 25” på ena sidan.
Clozapine Actavis 100 mg tabletter:
Gul, rund tablett, 10 mm i diameter, med delskåra på båda sidor och präglad med ”CPN 100” på ena sidan.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av försäljningstillstånd Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Lokal representant Teva Sweden AB Box 1070
251 10 Helsingborg Tillverkare
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona Spanien
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600 Bulgarien
Denna bipacksedel ändrades senast 2020-11-06
