Ackrediteringens omfattning

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

1(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

Bakteriologi

Relevanta målbakterier Bronksekret Allmän odling Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2 Riklig, måttlig, sparsam växt av/ ingen växt av

Samtliga bakterier Blod Allmän odling

Masspektrometri

Bactec,

Vitek MS Vitek 2

Växt av/ ingen växt av

Samtliga bakterier Cerebrospinalvätska Allmän odling Masspektrometri

Bactec

Vitek MS Vitek 2

Växt av/ Ingen växt av

Samtliga bakterier Kroppsvätska (t.ex.

led- eller pleuravätska, ascites)

Allmän odling Masspektrometri

Bactec

Vitek MS Vitek 2

Växt av/ Ingen växt av

Relevanta målbakterier Sputum, trakealsekret, skyddad borste, BAL

Allmän odling Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2 CFU/L/ ingen växt av

Relevanta målbakterier Urin Allmän odling

Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2

Autoplak CFU/ L/ ingen

växt av

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

2(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

-hemolyserande

streptokocker grupp A,C, G

Svalgsekret Specifik odling Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2 Riklig, måttlig, sparsam växt av/ ingen växt av

Chlamydia trachomatis Urin, urogenitalt sekret

DNA amplifiering Viper Positiv/

Negativ

Clostridium difficile toxin Faeces DNA amplifiering Illumipro-10 Påvisad/ Ej

påvisad

Neisseria gonorrhoeae Sekret från genitalia, anus, svalg och ögon

Specifik odling Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2 Riklig, måttlig, sparsam växt av/ ingen växt av

Neisseria gonorrhoeae screening

Urin, urogenitalt sekret

DNA amplifiering Viper Positiv/Negativ

Neisseria gonorrhoeae verifiering

Urin, urogenitalt sekret

DNA amplifiering BD Max Positiv/Negativ

Helicobacter pylori antikroppar Serum ELISA Analyzer U/mL

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

3(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

Patogena tarmbakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia)

Faeces Specifik odling Masspektrometri

Vitek MS Vitek 2 Växt av/ Ingen växt av

Treponema pallidum antikroppar

Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Hygien

Heterotrofa bakterier, mögel- och jästsvampar

Vatten och dialysat Allmän odling CFU/mL

Endotoxin Vatten och dialysat Kinetisk kromogen Endosafe-MCS EU/mL

Legionella Vatten Specifik odling CFU/ 100 mL

Virologi

Hepatit A, IgM Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

4(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

Hepatit A, IgG Serum, plasma CMIA Architect Immun/ Ej

immun Positiv/

negativ

Hepatit B, core antikroppar Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Hepatit B, core IgM Serum, plasma CMIA Architect Positiv/grå

zon/negativ

Hepatit B, e antigen Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Hepatit B, e antikroppar Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Hepatit B, s antigen Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Hepatit B, s antikroppar Serum, plasma CMIA Architect IU/L

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

5(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

Hepatit C, antikroppar Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

HIV Ag/Ak Combo Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

HTLV antikroppar Serum, plasma CMIA Architect Positiv/

negativ

Puumala-virus IgM antikroppar Serum Immunokromatografi Snabbtest

ReaScan Photal Positiv/

negativ

Rubella IgG Serum, plasma CMIA Architect IU/mL

Immunologi

Antinukleära antikroppar (ANA) Serum Immunofluorescens- mikroskopi

IF Sprinter Negativ/

positiv/ starkt positiv Antikroppar mot cyklisk

citrullinerad peptid (anti-CCP)

Serum, plasma FEIA Phadia 250 U/mL

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

6(7)

Komponent/ Undersökning System Metod/Mätprincip Utrustning Enhet

nDNA antikroppar Serum Immunofluorescens-

mikroskopi

IF Sprinter Positiv, titer/

negativ

Reumatoid faktor IgM Serum, plasma FEIA Phadia 250 IU/mL

Transglutaminas IgA Serum, plasma FEIA Phadia 250 U/mL

Tyreoideaperoxidas, autoantikroppar

Serum, plasma CMIA Architect IE/mL

Förkortningar i listan:

abs Absorbans

CFU Colony forming units

CMIA Chemiluminescent Microparticle Immunoassay CV Variationskoefficient

ELISA Enzyme-linked immuno sorbent assay ELIA Enzyme-linked immuno assay

FEIA Fluorescent enzyme immunoassay

IgA Immunoglobulin A

IgG Immunoglobulin G

Bilaga 1c

Datum Beteckning

2021-06-29 2020/293

Ackrediteringens omfattning

Ackrediterad som Provningslaboratorium enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Laboratoriemedicin Region Norrbotten, Luleå - 1658

Rättelse Metod Puumala-virus antikroppar med metoden

har tagits bort. 2021-06-29 Erik Lindell

7(7)

IgM Immunoglobulin M

Provtagning omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå själv utför provtagning omfattas provningen inte av ackrediteringen.

Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen.

Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i bilaga 1. Det ackrediterade organet skall alltid kunna tillhandahålla en uppdaterad lista över

den aktuella omfattningen för sin ackreditering.