Puritan Bennett. Ventilator i 980-serien. Tillägg om uppgraderad programvara. Tillägg till bruksanvisningen

Puritan Bennett™

Ventilator i 980-serien

Tillägg om uppgraderad programvara

Tillägg till bruksanvisningen

0123

US-patent: www.covidien.com/patents.

© 2020 Covidien. Med ensamrätt.

COVIDIEN, COVIDIEN med logotyp, Covidiens logotyp och Positive Results for Life är registrerade varumärken i USA och internationellt som tillhör Covidien AG. ™*-märken är varumärken som tillhör sina respektive ägare. Andra märken är varumärken som tillhör ett Covidien-företag.

Den information som finns i detta tillägg tillhör endast Covidien och får inte kopieras utan tillstånd. Detta tillägg kan när som helst komma att revideras eller ersättas av Covidien utan föregående meddelande. Kontrollera att detta tillägg är den senaste giltiga versionen. Vid tveksamheter ska du kontakta Covidiens tekniska supportavdelning.

Informationen i detta dokument ska betraktas som korrekt, men får inte ersätta professionell bedömning.

Användning och service av ventilatorn får endast utföras av utbildad personal. Covidien enda ansvar med hänsyn till ventilatorn och programvaran och dess användning, är det som anges i den tillhandahållna begränsade garantin.

Ingenting i detta dokument ska begränsa eller inskränka på något sätt Covidiens rätt att revidera eller på annat sätt ändra eller modifiera utrustningen (inklusive dess programvara) som beskrivs häri, utan föregående meddelande. Om en uttrycklig, skriftlig överenskommelse om motsatsen saknas, har Covidien ingen skyldighet att förse ägaren eller användaren av utrustningen (inklusive dess programvara) med sådana revideringar, ändringar eller modifieringar som beskrivs häri.

Covidien är ett Medtronic-företag.

i

Symboler

0123

CE-märkning – Anger överensstämmelse med direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter

Auktoriserad representant för Europeiska gemenskapen (EG) Tillverkare – Ventilatortillverkare

ii

Tillägg till bruksanvisningen Svenska 1

Innehållsförteckning

Översikt . . . 3

Uppdatering till 4.7.2 NIV-andningsgränssnitt . . . 3

Uppdatering till 4.7.3 Inställning av NIV . . . 3

Uppdatering till 4.7.4 Konvertering från venttypen invasiv till NIV . . . 4

Uppdatering till 5.4.2 Kommunikationsinställningar . . . 4

Uppdatering till 5.4.7 SNDF-kommando . . . 4

Uppdatering till Tabell 5-2. MISCF-respons . . . 4

Uppdatering till 6.6.21 Drivtryck (PDRIVE) . . . 6

Uppdatering till Tabell 11-9. Ventilatorinställningar för intervall och upplösning . . . 6

Uppdatering till Tabell 11-11. Patientdatas intervall och upplösning . . . 6

Uppdatering till Tabell B-1. Max. läckagekompensationsflöde, baserat på patienttyp . . . 6

Uppdatering till Tabell B-2. DSENS-inställningar . . . 7

Uppdatering till Tabell D-3. Befuktarvolymer – neonatala patienter . . . 7

2 Tillägg till bruksanvisningen Svenska

1

Tillägg till bruksanvisningen Svenska 3

1. Förbättringar till programvaran

1.1. Översikt

I detta tillägg beskrivs förbättringar till 980 ventilatorsystemet och förändringar till bruksanvisningen för 980 ventilatorsystemet.

1.2. Uppdatering till 4.7.2 NIV-andningsgränssnitt

Följande icke-ventilerade gränssnitt är kompatibla med användning av NIV/CPAP på Puritan Bennett 980-ventilatorn:

Hel ansiktsmask — ResMed Mirage™* icke-ventilerad hel ansiktsmask Näsmask — ResMed Ultra Mirage™* icke-ventilerad mask

Näsgrimma för spädbarn — Argyle™* näsgrimma, Hudson RCI™* näsgrimma för spädbarn, Fisher & Paykel™* näsgrimma, Medin™* näsgrimma och Ram-kanyl

Neonatal ET-slang utan manschett — Shiley™ trakealslang utan manschett, Murphy (3,0 mm)

1.3. Uppdatering till 4.7.3 Inställning av NIV

För att DSENS ska fungera som det ska behöver det ställas in på ett värde mellan LEAK- datavärdet som visas när patienten är ansluten, och LEAK-datavärdet som visas när gränssnittet är öppet mot den omgivande miljön och inte anslutet till patienten.

Ställ in DSENS med NIV-gränssnitt när Leak Sync är aktiverat

1. Starta ventilation när patientinställningarna har justerats.

2. Se till att Leak Sync har aktiverats och ställ in DSENS på den högsta inställningen.

3. Välj att visa LEAK (l/min) i banderollen med patientdata.

4. Om NIV-gränssnittet är anslutet till andningskretsen och öppen mot den omgivande miljön ska du använda patientdatavärdet LEAK för att kvantifiera läckaget i l/min.

5. Ställ in DSENS (i l/min) under läckagehastigheten för att se till att frånkopplingslarmet överträds vid frånkoppling. Observera att detta orsakar ett larm av typen

KRETSFRÅNKOPPLING.

6. Anslut patientgränssnittet till patienten och se till att larmet KRETSFRÅNKOPPLING blir löst.

7. DSENS måste vara inställt på ett högre värde än LEAK-datavärdet som visas när patienten är ansluten, och lägre än LEAK-datavärdet som visas när gränssnittet är öppet mot den omgivande miljön och inte anslutet till patienten.

8. Utvärdera läckagehastigheten regelbundet, särskilt om förändringar till PEEP inträffar, och justera DSENS-inställningen efter behov för att säkerställa att ett larm aktiveras vid frånkoppling och att inga irriterande larm hörs när gränssnittet är anslutet till patienten.

9. Använd alltid alternativa övervakningsmetoder under NIV.

4 Tillägg till bruksanvisningen Svenska

1.4. Uppdatering till 4.7.4 Konvertering från venttypen invasiv till NIV

Observera: Innan du växlar till icke-invasiv ventilation från invasiv ventilation när EtCO2- sensorn används, ska du se till att alternativet EtCO2 är avaktiverat.

1.5. Uppdatering till 5.4.2 Kommunikationsinställningar

Ange ventilatorns kommunikationskonfiguration

1. Tryck på konfigurationsikonen i området på användargränssnittet med kontinuerlig åtkomst till ikoner. En meny med flera flikar visas.

2. Tryck på fliken Komminställning. Skärmen Komminställning visas och gör det möjligt att konfigurera tre portar. Dessa portar kan tilldelas DCI, DCI 2.0, DCI 3.0, Philips, Spacelabs, eller Kurvor.

1.6. Uppdatering till 5.4.7 SNDF-kommando

MISCF 1225* 169 <STX> FÄLT 5, … FÄLT 173, <ETX> <CR>

1 2 3 4 5 6 7

1 Svarskod till SNDF-kommando 5 Datafält, vänsterjusterat och utfylld med

blanksteg

2 Antal byte mellan <STX> och <CR> 6 Slut på sändning (03 hex) 3 Antal datafält mellan <STX> och <ETX> 7 Avslutande vagnretur

4 Början på sändning (02 hex) * 1229 om Philips väljs som seriell port i kom‐

munikationsinställningarna

Observera: Se till att dina externa enheter är kompatibla med den senaste DCI- programvaran för att förhindra inkompatibiliteter eftersom datafält kan ha ändrats.

1.7. Uppdatering till Tabell 5-2. MISCF-respons

Komponent Beskrivning

Fält 8 Ventilationstyp (NIV______ eller Invasiv_ eller HFO2T____) (9 tecken) Fält 9 Läge (A/C___, SIMV__, SPONT_ eller CPAP__) (6 tecken)

Fält 11 Spontan typ (PS____, TC____, VS____, PA____) (6 tecken) Fält 12 Inställning för typ av avtryckare ( -Trig, P-Trig, IESYNC) (6 tecken) Fält 18 PEEP/CPAP-inställning i cmH2O (6 tecken)

Fält 56 Inställningen för frånkopplingskänslighet (DSENS) i %, l/min eller AV (6 tecken) Fält 78 Övervakad inandad tidalvolym (VTI) i L^# (6 tecken) ^# VTL (L), Om Leak Sync är PÅ.

Fält 87 Övervakat positivt tryck och utandningstryck (PEEP) i cmH2O (6 tecken)

Fält 91 Övervakad sammanlagd PEEP (PEEPTOT) från utandningspausmanöver i cmH2O (6 tecken) Fält 101 Status för proximal flödessensor (PÅ eller AV) (6 tecken)

Fält 116 Oavsiktligt avstängningslarm* (6 tecken)

1

Tillägg till bruksanvisningen Svenska 5

(fortsättning)

Komponent Beskrivning

Fält 127 Larm för procedurfel* (6 tecken)

Fält 128 Larm för tidalvolym med begränsad överensstämmelse (VTI)* (6 tecken) Fält 146¹ Tekniskt fel A50* (6 tecken)

Fält 147¹ Tekniskt fel A55* (6 tecken) Fält 148¹ Tekniskt fel A60* (6 tecken) Fält 149¹ Tekniskt fel A65* (6 tecken) Fält 150 Tekniskt fel A70* (6 tecken)² Fält 151 Tekniskt fel A75* (6 tecken)³ Fält 152 Tekniskt fel A80* (6 tecken)⁴ Fält 153 Larm för högt ETCO2* (6 tecken)

Fält 158 LEAK i l/min (6 tecken)

Fält 159 VLEAK i ml (6 tecken)

Fält 161 ETCO2 (mmHg) när COM-porten är inställd på DCI 2.0 eller DCI 3.0 (6 tecken) Annars tomt Fält 162⁵ Överensstämmelsekvot för inandning (C20/C) (6 tecken)

Fält 163⁵ Tre gånger det konstanta värdet för inandningstid (3TauI) i sekunder (6 tecken) Fält 164⁵ Levererad volym i ml/kg (VTI/PBW)#.

# VTL/PBW (ml/kg), om Leak Sync är PÅ. (6 tecken) Fält 165⁵ Övervakat drivtryck (PDRIVE) i cmH2O (6 tecken)

Fält 166⁵ Övervakat positivt slututandningstryck vid patientgränssnittet (PEEPIF) i cmH2O (6 tecken) Fält 167⁵ Övervakat slutinandningstryck vid patientgränssnittet (PI ENDIF) i cmH2O (6 tecken) Fält 168⁵ Övervakat konstant flöde ( CONST) i l/min (6 tecken)

Fält 169⁵ Avtryckarkänslighet för inställningen IE Sync (ESYNC) (6 tecken) Fält 170⁵ Cykelkänslighet för inställningen IE Sync (ISYNC) (6 tecken) Fält 171⁵ Inställning för konstant flöde ( CONST) i l/min (6 tecken) Fält 172⁵ Ventilatorns status⁶ (6 tecken)

Fält 173⁵ Nebulisatorns status⁷ (6 tecken)

*Möjliga svar är: NORMAL, LOW (LÅG), MEDIUM (MEDEL), HIGH (HÖG) eller RESET (ÅTERST).

1 Fält 146 till 149 är tomma för DCI 3.0.

2 Larm för avaktiverad nebulisator*, när COM-porten ställs in på DCI 3.0.

3 Larm för avaktiverad CO2-övervakningsenhet*, när COM-porten ställs in på DCI 3.0.

4 Larm för lågt EtCO2*, när COM-porten ställs in på DCI 3.0.

5 Fält 162 till 173 är konfigurerade för DCI 3.0 och är annars tomma.

6 Möjliga svar på ventilatorns status är: STNDBY (vänteläge), SAFPCV (Säkerhets-PCV), BREATH (Normalt andningsläge), DISCON (Kretsfrånkoppling), OCCLUD (Ocklusion), SVOPEN (Säkerhetsventil öppen), BUV (Reservventilation), MIX-BUV (Reservventilation från mixern), HFO2T, APNEA.

7 Möjliga svar på nebulisatorns status är: ON, OFF, SUSPND (avbryt).

6 Tillägg till bruksanvisningen Svenska

1.8. Uppdatering till 6.6.21 Drivtryck (P

)

När ventilation utförs med PAV+™ är drivtrycket (PDRIVE) skillnaden mellan platåtrycket och uppskattat PEEPTOT och representerar mängden tryck som krävs för att övervinna lungornas elastiska tillbakadragning. PDRIVE kan också beräknas genom att dela VT med CPAV (VT/CPAV).

PAV+™-programvaran utför automatiskt en 300 ms paus vid slutet av inandningen i ett slumpmässigt mönster vart fjärde till tionde PAV+™-andetag. Varje gång pausen vid slutet av inandningen utförs, mäts tryckförändringen från slututandningstrycket i lungorna vid början av andetaget till trycket vid slutet av platåmanövern.

1.9. Uppdatering till Tabell 11-9. Ventilatorinställningar för intervall och upplösning

Inställning Beskrivning Intervall och upplösning

Frånkopplingskänslighet (DSENS) Leak Sync inaktiverat: Procent av den returnerade volymen som går förlorad, värden över denna inställning leder till larmet KRETSFRÅNKOPPLING.

Leak Sync aktiverat: Läckan på PEEP- värdet i l/min, över vilken ventilator avger larmet KRETSFRÅNKOPPLING.

Intervall (Leak Sync inaktiverat): 20 % till 95 % eller AV

Intervall (Leak Sync aktiverat):

NEONATAL:

Invasivt: 1 l/min till 15 l/min NIV: 1 l/min till 30 l/min PEDIATRISK: 1 l/min till 40 l/min VUXEN: 1 l/min till 65 l/min Upplösning (Leak Sync inaktiverat):

1 %

Upplösning (Leak Sync aktiverat):

0,5 l/min för värden < 10 l/min; 1 l/min för värden ≥ 10 l/min

1.10. Uppdatering till Tabell 11-11. Patientdatas intervall och upplösning

Datavärde Beskrivning Intervall och upplösning

Drivtryck (PDRIVE) Under PAV+™ beräknas PDRIVE som tryckskillnaden mellan platåtrycket och uppskattat PEEP_TOT.

Intervall: 0 cmH2O till 90 cmH2O Upplösning: 0,1 cmH2O för 0 cmH2O till 9,9 cmH₂O;1,0 cmH₂O för värdena 10 cmH2O till 90 cmH2O

1.11. Uppdatering till Tabell B-1. Max.

läckagekompensationsflöde, baserat på patienttyp

Patienttyp Maximalt läckagekompensationsflöde

vid PEEP Maximalt totalt flöde

Neonatal Invasivt: 15 l/min

NIV: 30 l/min (25 l/min om kompres‐

sorn är luftkällan)

50 l/min

1

Tillägg till bruksanvisningen Svenska 7

1.12. Uppdatering till Tabell B-2. D

-inställningar

Typ av andningskrets DSENS-inställning Maximalt totalt flöde

Neonatal Intervall:

Invasivt: 1 l/min till 15 l/min NIV: 1 l/min till 30 l/min

Standardinställning: 2 l/min (invasiv ventilation) 5 l/min (NIV)

50 l/min

Pediatrisk Intervall: 1 l/min till 40 l/min

Standardinställning: 20 l/min

120 l/min

Vuxen Intervall: 1 l/min till 65 l/min

Standardinställning: 40 l/min

200 l/min

1.13. Uppdatering till Tabell D-3. Befuktarvolymer – neonatala patienter

Tillverkare Modell Beskrivning SST-inställning av befuktar‐

volym (ml)

Fisher & Paykel™* MR290 Neonatal/vuxen, för

engångsbruk, automatisk matning

550¹

Teleflex™* (Concha) 382-10 ConchaSmart 390

AirLife™* AH290 För engångsbruk, automa‐

tisk påfyllning 520

1Om följande neonatala patientkretsar används med en Fisher & Paykel™* MR850-befuktare ska du ange 500 ml som befuktningsvolym:

• DAR neonatal patientkrets med enkel uppvärmd tråd (DAR 307S9910) – för användning med inkubator

• DAR neonatal patientkrets med enkel uppvärmd tråd (DAR 307/8682) – ej avsedd för användning med inkubator

8 Tillägg till bruksanvisningen Svenska

i

Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA www.covidien.com

+1 800 255 8522 [T]

Covidien Ireland Limited,

IDA Business and Technology Park, Tullamore, Irland.

*PT00120644*

© 2020 Covidien. Med ensamrätt.

PT00120644 Rev. A 2020-05-08