1
Svensk författningssamling
Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av
humanläkemedel
Utfärdad den 7 juni 2018
Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd EU- förordningen. Enligt artikel 4 i EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förord- ningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.
Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-förordningen.
Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315).
Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning
2 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.
3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7–11 §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.
Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försöksper- soner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.
4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läke- medelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.
1 Prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332.
SFS 2018:1091
Publicerad den 21 juni 2018
2 SFS 2018:1091 Överklagande
5 § Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte över- klagas.
Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
På regeringens vägnar STEFAN LÖFVEN
HELENE HELLMARK KNUTSSON (Utbildningsdepartementet)
