Svar på remiss om Remiss - Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik - del 2
Full text
Related documents
4 § i förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att tillsynsmyndigheten ska kunna begära handräckning
Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet inom den angivna svarstiden och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.. Christian Pousette
Region Västernorrland ser positivt på att det nya regelverket på ett mer enhetligt och tydligt sätt möter utveckling av nya medicintekniska produkter och ger grund för säker
Region Västmanland län kan konstatera att en konsekvens för hälso- och sjukvården kommer att bli höjda avgifter för kliniska prövningar, registrering av enheter som
Region Örebro län kan konstatera att en konsekvens för hälso- och sjukvården kommer att bli höjda avgifter för kliniska prövningar, registrering av enheter som
För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag
Det innebär att tillsynen inte bara omfattar strålning inom den svenska sjukvården utan även inom verksamhet med strålning med produkter som nämns i bilaga XVI till MDR (för-
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ansvarar för frågor om teknisk kontroll, inklusive ackreditering och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse