Graviditetstest, U- (Instalert hcg) metodbeskrivning för FlexLab Kemi

(1)

Graviditetstest, U- (Instalert hCG) metodbeskrivning för FlexLab Kemi DocPlus-ID: DocPlusSTYR-17339

Version: 2.0

Handlingstyp: Instruktion/Rutin

Sidan 1 av 6

Graviditetstest, U- (Instalert hCG) metodbeskrivning för FlexLab Kemi

Koder ...2

Provmaterial ...2

Utförande ...2

Felkällor ...3

Svarsrutiner ...4

Utrustning ...4

Reagens ...4

Kalibrering ...5

Kvalitetskontroll ...5

Indikation/Medicinsk betydelse/Användningsområde ...5

Metodprincip ...6

Mätosäkerhet ...6

”Bra att veta” ...6

Hänvisningar ...6

Dokumenthistorik ...6

(2)

Version: 2.0

Sidan 2 av 6

Koder

Rapportnamn

U-hCG(Instalert)

Synonym

Gravtest, U-hCG

Beställningskod

HCG-U

NPU-kod / EDI-kod

EDI-kod XHCGU:LO NPU-kod NPU10394

Provmaterial

Patientförberedelser -

Typ av provmaterial

Morgonurin är att föredra. Stickprov om det är medicinskt befogat.

Typ av provrör och tillsatser

Fabriksrent rör utan tillsats, t ex Mediq art nr 80862, leverantörens artikelnummer 62.9924.284.

Urinprovtagningsburk med lock, Mediq art nr 52572, leverantörens artikelnummer 364941.

Provvolym

5 mL

Analysen kräver 3 droppar (100µL).

Provberedning och förvaring

Kan förvaras upp till 2 dygn i 2 - 8ºC.

Vid längre tids förvaring, fryses urinen (-10ºC eller kallare)

Makroskopiskt blodig och grumlig urin centrifugeras i 10 minuter vid 1200 g för att ta bort blodkroppar och eventuell grumlighet.

Utförande

1. Låt urinprov och reaktionsplattan uppnå rumstemperatur (15 – 30 ºC).

2. Öppna testförpackningen, ta ur reaktionsplattan och placera den på plant och torrt underlag.

3. Märk reaktionsplattan med patientens ID.

4. Sug upp urin med engångspipetten som medföljer kitet.

5. Håll engångspipetten vertikalt och överför 3 droppar (100 µL) urin i provbrunnen.

(3)

Version: 2.0

Sidan 3 av 6

6. Starta tidtagningen.

7. Resultatet skall avläsas efter 3-4 minuter. Avläsning vid annan tidpunkt riskerar att ge ett felaktigt resultat. Avläs ej

reaktionsplattan efter 4 minuter då den ger ett felaktigt resultat.

Avläsning/Bedömning av resultat

Positiv reaktion

Två rosa/röda streck, ett vid C och ett vid T visar att provet innehåller mer än 25 IE/L hCG.

Två streck, ett rosa/rött streck vid C och ett synligt, men svagt streck vid T indikerar också ett påvisbart resultat.

Prov med hCG-koncentration på cirka 25 IE/L ger en knappt synlig provlinje som uppträder sent. Vid ökad hCG-koncentration blir provlinjen tydligare.

Negativ reaktion

Ett rosa/rött streck, vid C, visar att provet innehåller mindre än 25 IE/L hCG.

Ogiltig reaktion

Om endast strecket vid T framträder eller inga streck alls är testet ogiltigt. Testet skall då göras om och om resultatet blir detsamma så prova en reaktionsplatta från en ny batch eller rekommendera att ett P-hCG tas.

Felkällor

Mycket utspädd urin, på grund av stort vätskeintag, kan ge falskt negativt resultat. Makroskopiskt blodig urin. Urinen ej stått tillräckligt länge i urinblåsan.

Förutom vid graviditet kan hCG produceras vid bl a trofoblastsjukdom och vissa icke trofoblastiska tumörer, ex bröst- och lungcancer.

(4)

Version: 2.0

Sidan 4 av 6

orsaken till att strecket vid kontrollområdet inte framträder.

En låg hCG-koncentration kan resultera i att en svag linje framträder i testområdet (T) efter längre tid, därför ska resultat inte tolkas senare än 4 minuter.

Interferenser

Följande potentiellt interfererande ämnen har enligt firman tillsatts hCG-positiva prover och negativa prover utan att interferens

påvisades.

Paracetamol 20 mg/dL

Koffein 20 mg/dL

Acetylsalisylsyra 20 mg/dL

Gentiansyra 20 mg/dL

Askorbinsyra 20 mg/dL

Glukos 2 g/dL

Atropin 20 mg/dL

Hemoglobin 1 mg/dL

Bilirubin 2 mg/dL

Tillsats av LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L) och TSH (1000 mIU/L) till både positiva och negativa prover visade ingen korsreaktivitet.

Svarsrutiner

Rapportering av svar sker manuellt via FlexLab.

Negativ reaktion

I resultatfältet skriv: 0. ”Ej påvisbart” visas automatiskt i resultatfältet.

Kommentaren ”U-hCG mindre än 25 E/L” visas automatiskt i kommentarsfältet.

Positiv reaktion

I resultatfältet skriv: 1. ”Påvisbart” visas automatiskt i resultatfältet.

Kommentaren ”U-hCG mer än 25 E/L” visas automatiskt i kommentarsfältet.

Referensintervall

Graviditet vid mer än 25 E/L U-hCG.

Utrustning

Material

Pipett (medföljer) Tidtagarur

Reagens

Instalert Urin-hCG graviditetstest från Innovacon, Inc.

Mediq art nr 52773, leverantörens artikelnummer FHC-102 (40 st/förpackning).

(5)

Version: 2.0

Sidan 5 av 6

Varje kit innehåller:40 reaktionsplattor och 40 engångspipetter av plast.

Kitet kan förvaras i rumstemperatur eller kylskåp (2 - 30ºC).

Låt reaktionsplattan uppnå rumstemperatur (15 -30ºC) innan den tas ur påsen och används.

Kontroller – kontrollset för Urintestremsa Normal/Abnormal från Triolab. Mediq art nr 54189. Leverantörens artikelnummer CC-97201

Kalibrering

Spårbarhet

Standardiserat mot WHO Third International standard (WHO 3 IS).

Kvalitetskontroll

Internkontroll

Primärvård

Internkontroll analyseras i två nivåer varje vecka om analys av patientprov utförs.

Vårdenheter som utför färre U-hCG än en per vecka kan analysera kontroller i samband med att ett prov analyseras.

Laboratorier som vid behov hämtar plattor och pipetter på en

barnmorskemottagning som utför kontroller enligt ovan behöver inte göra några kontroller.

Externkontroll

Klinisk kemi använder kvalitetssäkringsprogram: EQUALIS

Kontrollen ingår i programmet: Urintestremsa. Provmaterialet består av sterilfiltrerad urin och antal utskick är fyra per år.

Indikation/Medicinsk betydelse/Användningsområde

Graviditetskontroll. OBS! Ej misstanke om extrauterin graviditet.

Urinprov från friska icke gravida kvinnor innehåller generellt mindre än 10 E/L U-hCG.

Trofoblasten börjar producera hCG mycket tidigt efter implantationen i uterusslemhinnan. Hormonet kan upptäckas i plasma och urin redan 7- 10 dagar efter befruktning. hCG eller hCG-liknande substanser kan också produceras i endokrint aktiva tumörer.

Testet är mycket känsligt och påvisande av graviditet (positivt

prov) kan ses redan före utebliven menstruation. Det är relativt vanligt med tidiga missfall som sker före eller kring tidpunkten för nästa

menstruation (upp mot 25% av alla graviditeter). Det är ej önskvärt att påvisa en graviditet för att sedan behöva informera kvinnan om ett sannolikt missfall. Detta gör att analysen bara skall göras på prov som är lämnade minst 10 dagar efter utebliven menstruation om det ej är medicinskt nödvändigt att utföra testen tidigare.

(6)

Version: 2.0

Sidan 6 av 6

Metodprincip

Testet utförs genom att urin droppas ned i provbrunnen, urinen sugs med hjälp av kapillärverkan genom membranet, därefter observeras uppkomsten av färgade streck. Ett streck vid markeringen C är en intern procedurkontroll som visar att testet är klart att avläsa. Två streck, ett vid C och ett vid T innebär att hCG-nivån i provet överstiger 25 E/L. Om endast ett streck vid T framträder är testet ogiltigt. Testet använder en kombination av antikroppar, däribland en monoklonal hCG-antikropp för selektiv mätning av hCG, som visas som ett streck vid T om provet innehåller > 25 E/L. Kontrollinjen består av

polyklonala antikroppar från get och kolloida guldpartiklar.

Mätintervall

Detektionsgräns ca 25 E/L

Storhet

Masskoncentration

Mätosäkerhet

Ej tillämpligt, se ”Felkällor”.

”Bra att veta”

Testet är ett kvalitativt test varför varken kvantitativt värde eller ökningsnivå av hCG kan bestämmas.

U-hCG = U-humant koriongonadotropin.

Hänvisningar

Referenser

ACON hCG One step graviditetstest (Urin).

Laurells KLINISK KEMI i praktisk medicin.

Valideringar

Kitet är vid upphandling testat av Klinisk kemi och transfusionsmedicin i Västerås, Primärvården Uppsala län och Klinisk kemi och farmakologi Akademiska sjukhuset.

Dokumenthistorik

Version Orsak / ändring Senast ändrad av

1 Ny metodbeskrivning efter byte av leverantör. Saba Haile 2 Uppdatering efter Upphandling. Ändrat avläsningstiden. Saba Haile 3 Internkontrollrutin tillagd. Externkontroll borttagen för

primärvård. Kicki Palmberg