FASS-text:Denna text är avsedd för vårdpersonal.
2017-06-19.
Texten är baserad på produktresumé:
Indikationer
Psoriasis, eksem, extern otit och andra steroidkänsliga dermatoser.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Synalar ®
Bioglan
Salva 0,025 %
(Svagt gul, halvgenomskinlig kräm)
Stark glukokortikoid (Grupp III) Aktiv substans:
Fluocinolonacetonid ATC-kod:
D07AC04
. Läkemedel från Bioglan omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Rosacea, perioral dermatit, acne, blöjdermatit anogenital, .
pruritus
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.
Dosering
Behandling 1-3 gånger dagligen. Appliceras tunt och ingnides lätt på hudförändringarna. Behandling med glukokortikoid för lokalt bruk bör vid förbättring utsättas gradvis.
Varningar och försiktighet
Bör ej ges till barn under 1 år. Äldre barn skall normalt ej behandlas under mer än 5 dagar. Ocklusionsbehandling bör undvikas hos barn och vid infekterade eksem. Grupp III-steroider skall normalt inte användas för att behandla utbredd plackartad psoriasis. Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra
intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider. Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.
Synalar innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och lanolin som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Kategori C.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar),
relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och
födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Grupp IVa.
Det är okänt om fluocinolonacetonid utsöndras i bröstmjölk.
Biverkningar
Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organsystemklass struktureras biverkningarna under
frekvensrubriker enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket
sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös
rosacealiknande dermatit (ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymos er), sensibilisering (konstituentia).
Sällsynta: Hypertrikos, sensibilisering (fluocinolonacetonid).
systemet Endokrina
Sällsynta: Binjurebarkshämning
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med
. ocklusionsförband
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att
läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se Postadress. Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Farmakodynamik
Fluocinolonacetonid är ett syntetiskt fluorderivat av hydrokortison. Synalar har antiinflammatoriska och antipruritiska egenskaper och används för behandling av icke infekterade hudförändringar.
Farmakokinetik
Farmakokinetiska uppgifter saknas.
Prekliniska uppgifter
Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.
Innehåll
1 g salva innehåller 0,25 mg fluocinolonacetonid.
Hjälpämnen: Propylenglykol, citronsyra, lanolin, vitt vaselin.
3 år. Förvaras vid högst 25°C.
Förpackningsinformation
Salva 0,025 % Svagt gul, halvgenomskinlig kräm
30 gram tub, 58:03, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare 100 gram tub, 113:76, F, Övriga förskrivare: tandläkare
