ATTRwt-CM - estimATTR
Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal
Innehåll
1 Viktiga meddelanden ... 2
1.1 INDIKATIONER ... 2
2 Om ATTRwt-CM - estimATTR ... 3
2.1 Syfte med dokumentet ... 3
2.2 Beskrivning av enheten och dess avsedda användning... 3
2.3 Tillverkare och EU-auktoriserad representant ... 3
2.4 Sammanfattning av programvaran ATTRwt-CM - estimATTR ... 3
2.4.1 Webbapplikation...3
2.4.2 Datapolicy...4
2.5 Krav... 4
2.5.1 Persondatorer ...4
2.5.2 Mobiltelefoner och surfplattor ...4
3 Komma igång ... 6
3.1 Roller och ansvar... 6
3.1.1 Användarroller ...6
3.1.2 Inloggningsuppgifter...6
3.1.3 Språkval ...6
3.1.4 Bläddra mellan sidor...6
3.1.5 Automatisk timeout...6
4 Funktioner i ATTRwt-CM - estimATTR ... 7
4.1 Funktioner för hälso- och sjukvårdspersonal... 7
4.1.1 Startskärm ...7
4.1.2 Inmatningsskärm ...7
4.1.3 Sammanfattningsskärm...7
4.2 Supportfunktioner... 8
4.2.1 Kontakta support ...8
4.2.2 Rapportering av ogynnsamma händelser ...8
4.2.3 Bruksanvisning ...8
5 Bilaga... 9
5.1 Ordlista ... 9
5.2 Dokumentrevisionshistorik... 9
1 Viktiga meddelanden
1.1 INDIKATIONER
• ATTRwt- estimATTR är ett webbaserat, digitalt utbildningsverktyg som vänder sig till hälso- och sjukvårdspersonal och syftar till att utbilda inom några av de kardiella och icke-kardiella tillstånd som förknippas med vildtyp transtyretin amyloid kardiomyopati (wild-type transthyretin amyloid cardiomyopathy, ATTRwt-CM). Mer specifikt är det ett utbildningsverktyg som hjälper till att uppskatta sannolikheten för ATTRwt-CM som en underliggande orsak till hjärtsvikt och åtskilja hjärtsvikt på grund av ATTRwt-CM från andra orsaker till hjärtsvikt för en hypotetisk patient
• Verktyget används genom att mata in (hypotetiska) patientuppgifter och ska endast användas i en utbildningsmiljö för hypotetiska scenarier för hjärtsviktspatienter som är 50 år eller äldre. Verktyget ska inte användas i klinisk miljö för misstanke om eller diagnos av ATTRwt-CM hos enskilda patienter
VARNINGAR
• ATTRwt-CM - estimATTR är endast avsedd för användning av hälso- och sjukvårdspersonal
• ATTRwt-CM - estimATTR ska endast användas som ett utbildningsverktyg för att lära sig hur olika kombinationer av kliniska tillstånd för hypotetiska patienter kan ge olika sannolikhetspoäng. Det ska inte användas i klinisk miljö för misstanke om eller diagnos av ATTRwt-CM hos enskilda patienter
• ATTRwt-CM - estimATTR beräknar inte sannolikheten för hereditär transtyretin amyloid kardiomyopati (hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy, ATTRv-CM) eller andra former av hjärtamyloidos, såsom amyloidos med lätt kedja (amyloid light-chain, AL), eller mer sällsynta typer av hjärtamyloidos exempelvis ApoA1, AA, gelsolin osv.
• ATTRwt-CM - estimATTR ska användas i en miljö som främjar inlärning.
2 Om ATTRwt-CM - estimATTR
2.1 Syfte med dokumentet
Detta dokument är en bruksanvisning för ATTRwt-CM - estimATTR, en medicinskteknisk webbaserad produkt avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
2.2 Beskrivning av enheten och dess avsedda användning
Fysisk beskrivning
ATTRwt-CM - estimATTR är en fristående webbaserad medicinteknisk produkt som finns tillgänglig på ett flertal plattformar inklusive stationära datorer, bärbara datorer, surfplattor och smartphones.
Avsedd användning
ATTRwt-CM - estimATTR är ett pedagogiskt, webbaserat digitalt verktyg för att hjälpa vårdpersonal (HCP) att lära sig om några av de hjärt- och hjärtsjukdomstillstånd som är
associerade med transtyretin-amyloid kardiomyopati av vild typ (ATTRwt-CM). Mer specifikt är det ett utbildningsverktyg som hjälper till att uppskatta sannolikheten för ATTRwt-CM som en underliggande orsak till hjärtsvikt och åtskilja hjärtsvikt på grund av ATTRwt-CM från andra orsaker till hjärtsvikt för en hypotetisk patient.
Verktyget används genom att mata in (hypotetiska) patientuppgifter. Verktyget ska endast användas i en utbildningsmiljö för hypotetiska scenarier för hjärtsviktspatienter som är 50 år eller äldre. Det ska inte användas i klinisk miljö för misstanke om eller diagnos av ATTRwt-CM hos enskilda patienter.
2.3 Tillverkare och EU-auktoriserad representant
ATTRwt-CM - estimATTR är klassificerad som en medicinteknisk produktklass I enligt 93/42/EEG i EU och har CE-märkts i enlighet med gällande EU-lagstiftning och riktlinjer.
Juridisk tillverkare av ATTRwt-CM - estimATTR:
Pfizer Inc. 100 Route 206 North, Peapack, NJ 07977, USA.
Datum för tillverkning av ATTRwt-CM - estimATTR:
2021
Auktoriserad representant för ATTRwt-CM - estimATTR:
Pfizer Healthcare Ireland – 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 – D24NT20 – IRLAND
2.4 Sammanfattning av programvaran ATTRwt-CM - estimATTR
Följande avsnitt innehåller information om typen av programvaran ATTRwt-CM - estimATTR, säkerhet, sekretesspolicy och klassificering.
2.4.1 Webbapplikation
ATTRwt-CM - estimATTR är en webbapplikation. Detta innebär att ingen
programvaruinstallation krävs på din dator, surfplatta eller smartphone. Endast en internetanslutning och en kompatibel webbläsare behövs. Se avsnittet ”Krav för mer information om kompatibla webbläsare”.
2.4.2 Datapolicy
Inga personuppgifter används av eller lagras i applikationen. Verktyget är endast avsett att användas i hypotetiska scenarier.
2.5 Krav
Detta avsnitt beskriver förutsättningarna och kraven för åtkomst till ATTRwt-CM - estimATTR.
Maskinvara eller programvara som inte finns med nedan kan inte användas.
2.5.1 Persondatorer Operativsystem som stöds:
MS Windows 7 eller senare
Mac OS X ”Snow Leopard” eller senare
GNU/Linux: Ubuntu Linux 16.04 och senare, Fedora Linux 24 och senare, alla andra kompatibla GNU/Linux-distributioner
Webbläsare som stöds:
Microsoft Edge version 86 och senare Firefox version 82.0 och senare Safari version 14 och senare Chrome version 86.0 och senare Minimikrav för hårdvara:
1024 MB RAM
Pentium IV och senare, andra kompatibla processorfamiljer Andra krav:
Skärmupplösning: från 768x480 pixlar och uppåt JavaScript aktiverat
Kakor (cookies) aktiverade
2.5.2 Mobiltelefoner och surfplattor Operativsystem som stöds:
iOS 13 och senare Android 8 och senare Webbläsare som stöds:
Chrome 86.0 och senare Mobile Safari 14 och senare Minimikrav för hårdvara:
1024 MB RAM
ARM v6-processor och senare
Andra krav:
Skärmupplösning: från 768x480 pixlar och uppåt JavaScript aktiverat
Kakor (cookies) aktiverade
3 Komma igång
3.1 Roller och ansvar
3.1.1 AnvändarrollerFöljande användarroller definieras för ATTRwt-CM - estimATTR:
Hälso- och sjukvårdspersonal
Personer som arbetar inom hälso- och sjukvård (läkare/läkarassistent/sköterska/andra med erforderlig hälso- och sjukvårdsutbildning) är den huvudsakliga användaren av applikationen.
De kan:
• Skapa hypotetiska patientprofiler
• Visa misstankegrad och uppskattade sannolikheter för ATTRwt-CM
• Få förklaringar till varför varje klinisk egenskap kan bidra till risken för ATTRwt-CM (inklusive ett riskförhållande som representerar risken att en hypotetisk patientprofil har hjärtsvikt p.g.a. ATTRwt-CM jämfört med hjärtsvikt p.g.a. andra orsaker baserat på denna enda kliniska egenskap)
• Skriva ut sammanfattningssidan för ett hypotetiskt scenario 3.1.2 Inloggningsuppgifter
Hälso- och sjukvårdspersonal
Ingen inloggning behövs för att använda ATTRwt-CM - estimATTR.
3.1.3 Språkval
Förstagångsanvändare måste välja ett webbplatsspråk om deras region har flera
språkalternativ. Användare kan välja ett annat språk vid efterföljande besök på webbplatsen.
3.1.4 Bläddring mellan sidor
ATTRwt-CM - estimATTR är en webbaserad applikation och används i enlighet med
standardbeteenden för webbplatsers användargränssnitt, som att till exempel klicka på länkar endast en gång (inte dubbelklicka) och vänta på sidladdningar.
3.1.5 Automatisk timeout
Efter 15 minuter utan aktivitet visas en fråga om användaren vill fortsätta eller ej. Användaren har 60 sekunder på sig att fortsätta eller avsluta sin session. Om användaren inte väljer ett alternativ upphör deras session.
4 Funktioner i ATTRwt-CM - estimATTR
4.1 Funktioner för hälso- och sjukvårdspersonal
4.1.1 StartskärmStartskärmen för ATTRwt-CM - estimATTR är fritt tillgänglig genom att ange (lokalt anpassad) webbplatsadress från en webbläsare med aktiv internetanslutning. Användare måste bekräfta och godkänna kriteriepunkter som finns på startsidan innan de kan använda verktyget.
4.1.2 Inmatningsskärm
En hypotetisk patientprofil skapas i tre (3) steg:
Steg 1: Bekräfta förekomst av hjärtsvikt
• ATTRwt-CM - estimATTR är endast utformad för hypotetiska patientprofiler med hjärtsvikt
Steg 2: Ange den hypotetiska patientens ålder och kön
• ATTRwt-CM - estimATTR är utformad för hypotetiska patienter mellan 50 och 99 år.
Åldrar mellan 85 och 99 år kommer att behandlas som 85 i alla beräkningar Steg 3:
• Välj tillstånd för den hypotetiska patientens profil
De elva tillstånden är indelade i två grupper: kardiella tillstånd och icke-kardiella tillstånd.
Baserat på sannolikheter som beräknats från modellen ger ATTRwt-CM - estimATTR två resultat för varje profil som utvärderas: en misstankegrad och en justerad uppskattad
sannolikhet. Dessa utmatningar kan visas överst i fönstret och justeras varje gång ett tillstånd växlas. Notera att när man växlar vissa tillstånd, av eller på, påverkas inte misstankegraden eller den uppskattade sannolikheten.
Fullständiga definitioner av misstankegrad och uppskattad sannolikhet finns i bilagan (Avsnitt 5) och på webbplatsen.
4.1.3 Sammanfattningsskärm
När användaren klickar på knappen märkt ”Visa resultat” kommer användaren till en sammanfattning av resultaten för det hypotetiska scenariot.
ATTRwt-CM estimATTR genererar diagram som visar misstankegrad för de kombinationer av kliniska tillstånd som valts för den hypotetiska patienten och uppskattad sannolikhet för ATTRwt-CM.
Dessutom finns en lista över valda kliniska egenskaper. Var och en åtföljs av f öljande:
1. En förklaring till varför den kliniska egenskapen kan bidra till risken för ATTRwt-CM
2. Ett odds förhållande som representerar oddsen att en hypotetisk patientprofil med detta tillstånd har hjärtsvikt p.g.a. ATTRwt-CM jämfört med oddsen för hjärtsvikt p.g.a. andra orsaker baserat på denna enda kliniska egenskap.
4.2 Supportfunktioner
4.2.1 Kontakta supportAnvändare kan nå supportinformationen genom att välja länken ”Support” i sidfoten på varje skärm i applikationen. På sidan ”Support” finns information om hur du får teknisk support genom att skicka in ett supportärende för ett tekniskt problem i applikationen.
Det tekniska supportteamet finns tillgängligt för supportförfrågningar som gäller tekniska problem som påträffas vid försök att använda ATTRwt-CM - estimATTR.
För icke-tekniska ärenden, kontakta din lokala Pfizer-representant.
4.2.2 Rapportering av biverkningar
Biverkningar ska rapporteras till auktoriserad representant i EU samt till behörig myndighet i landet där händelsen har inträffat. Auktoriserad representant för ATTRwt-CM – estimATTR i EU:
Pfizer Healthcare Ireland – 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 - D24NT20 - IRELAND
Rapportering till behörig myndighet: Läkemedelsverket, mer information på lakemedelsverket.se Rapportering till Pfizer Sverige: Kontakta Pfizer på telefon 08-550 520 00 eller besök Pfizer.se
Användare kan också ta fram information om rapportering av oväntade händelser eller biverkningar i sidfoten på varje skärm i ATTRwt-CM - estimATTR-applikationen.
4.2.3 Bruksanvisning Ladda ner bruksanvisning
Ladda ner denna bruksanvisning genom att klicka på länken ”Bruksanvisning” som finns längst ner på webbsidan, då skapas en PDF-fil att skriva ut och/eller spara offline.
Bruksanvisning i pappersformat
Beställ en papperskopia genom att gå till https://www.research.net/r/estimattrrequestIFU Inkludera följande uppgifter och en kopia kommer att skickas till dig inom sju (7) dagar efter mottagandet av begäran:
• Namn
• Adress
• Land
• Begärt språk
5 Bilaga
5.1 Ordlista
Applikation
ATTRwt-CM - estimATTR är ett medicintekniskt, webbaserat, digitalt utbildningsverktyg som nås via internet.
Uppskattad sannolikhet
ATTRwt-CM - estimATTR uppskattar sannolikheten för hypotetiska patienter med vald
information (ålder, kön och tillstånd) och som har hjärtsvikt på grund av ATTRwt-CM bland den allmänna patientpopulationen med hjärtsvikt.
Hälso- och sjukvårdspersonal
Personer som arbetar inom hälso- och sjukvård som har åtkomst till och använder applikationen.
Misstankegrad
Representerar sannolikheten för att en hypotetisk patient med de valda tillstånden har en ökad eller minskad risk för hjärtsvikt p.g.a. ATTRwt-CM i förhållande till en jämförbar matchad kohort* av patienter med icke-amyloid hjärtsvikt. En misstankegrad som är större än 1 innebär att ATTRwt-CM är mer sannolikt än hjärtsvikt p.g.a. andra orsaker.
*Kontrollkohorten var 1:1 benägenhetspoäng matchad efter ålder och kön samt sjukjournalernas varaktighet och volym.
5.2 Dokumentrevisionshistorik
Version Versionsdatum Revision 1.0 27 januari 2021 Första utgåvan
2.0 2 mars 2021 Uppdatering av begäran av papperskopia till webbadress och åldersintervall för hypotetiska scenarier