• No results found

Avslut stabiliseringsperiod. Kristina von Sydow

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Avslut stabiliseringsperiod. Kristina von Sydow"

Copied!
31
0
0

Loading.... (view fulltext now)

Full text

(1)

Avslut stabiliseringsperiod

Kristina von Sydow

(2)

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 9 februari 2019

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 1 oktober 2019

Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Utgångsdatum på förpackning matchar inte det utgångsdatum som

produktägaren har angivit (A52) – LARM

Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit. (A68) – LARM

Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Utgångsdatum på förpackning matchar inte det utgångsdatum som

produktägaren har angivit (A52) – LARM

Avslut av stabiliseringsperioden i Sverige kommer att ske stegvis och varje varning kommer att utvärderas separat

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 31 januari 2020 Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Utvärdering efter sommaren 2020 MÅLBILD: 30 september 2020

Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

I rekommendationerna för stabiliseringsperioden anges att några specifika svar från e-verifikations

databasen systematiskt kan bortses av slutanvändarna för systemet när läkemedelsförpackningar

lämnas ut till allmänheten.

(3)

Vem kan ignorera datafel?

Möjlighet att ignorera datafel från e-verifikationssystemet gäller

slutanvändare som verifierar och avaktiverar förpackningar när dessa ska lämnas ut till allmänheten.

För övriga aktörer finns ingen stabiliseringsperiod.

En förpackning där dataelementen i 2D-koden på förpackningen inte

överensstämmer med informationen i databasen eller som har felaktig status är inte en kurant förpackning. En förpackning som larmar vid verifiering eller avaktivering mot e-verifikationssystemet ses därför som en avvikelse.

För ansvarigt läkemedelsföretag innebär det att avvikelsen måste åtgärdas

snarast.

(4)

Innehållet i 2D-koden

Förpackningar som har en komplett 2D-kod är 2D-koder som innehåller:

▪ Produktkod

▪ Serienummer

▪ Batchnummer

▪ Utgångsdatum

Förpackningar med en fullständig 2D-kod som inte är

korrekt uppladdad kan slutanvändarna se som felaktig

efter den 9 februari 2019.

(5)

Alertsituationen Sverige och Europa

(6)
(7)

En MAH Bulk- verifierade

ca 33 700 förpackningar som inte vara uppladdade

(8)

En MAH Bulk- verifierade

ca 33 700 förpackningar som inte vara uppladdade

(9)

En batch som laddats upp med fel utgångsdatum.

e-VIS mailade dem och felet blev åtgärdat

En MAH Bulk- verifierade

ca 33 700 förpackningar

som inte vara uppladdade

(10)

Activity volume, percentage of alerts and trends in Sweden

0,00%

2,00%

4,00%

6,00%

8,00%

10,00%

12,00%

2019-03-17 2019-04-17 2019-05-17 2019-06-17 2019-07-17 2019-08-17 2019-09-17 2019-10-17 2019-11-17 2019-12-17 2020-01-17 2020-02-17 2020-03-17 2020-04-17 2020-05-17 2020-06-17 2020-07-17 2020-08-17

Percentage of alerts

0 500000 1000000 1500000 2000000 2500000 3000000 3500000 4000000

2019-03-17 2019-04-17 2019-05-17 2019-06-17 2019-07-17 2019-08-17 2019-09-17 2019-10-17 2019-11-17 2019-12-17 2020-01-17 2020-02-17 2020-03-17 2020-04-17 2020-05-17 2020-06-17 2020-07-17 2020-08-17

Activity volume (number of transactions)

(11)

#A7 per day (Pack already in requested state)

Root causes

▪ Procedural errors at end-users sites

▪ OBPs wrongly decommission packs before shipping.

▪ Packs correctly decommissioned (e.g quality issues). Decommissioned packs wrongly distributed to end users.

Preventive actions

▪ Change in processes at end users

▪ EMVO guidlines to OBPs

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

(12)

#A68 per day (Batch ID Mismatch)

Root causes

▪ Incorrect batch ID uploaded by MAH

▪ Language setting on computer/scanner

Preventive actions

▪ Consider what excemptions to approve

▪ Make sure that language settings are not causing problem at the end users

▪ Extending certification test on end user software. Planning to add re-certification of end user software.

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

(13)

#A52 per day (Expiry data mismatch)

Root causes

Expiry date on pack do not match data in EMVS/SMVS. Internal serialisation communication system cannot process

DD=”00” but printing system can handle DD=00

Incorrect date uploaded

Incorrect date printed on pack

Preventive actions

Correct expiry date in EMVS/SMVS. If technical constraints in internal system – use Gateway

Printed incorrect date on packs – re- pack?

Further preventive action is to always print the last day of the month in the 2D-Code

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

(14)

#A2 per day (Batch ID unknown - Pack Not Found IMT)

Root causes

▪ Pack data not uploaded by MAH

▪ Legacy packs

▪ Indian packs, same GTIN used on serialised packs as for indian packs

▪ Scanner/Software misconfiguration by end-users

Preventive actions

▪ Upload data

▪ Upload data retrospectively

▪ No ”re-use” of GTINs from Indian packs

▪ Solution by EMVO would prevent alerts around Europe.

▪ Configuation of scanners and update of end-user software. See also #A68

Problem

▪ Indian packs as ”periodens vara”

0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000

(15)

#A3 per day (Unknown serial number - Pack Not Found)

Root causes

▪ Pack data not uploaded by MAH

▪ Legacy packs

▪ Minor root cause technical issues EMVS

▪ Software/Scanner misconfigurations

Preventive actions

▪ Upload data

▪ Upload data retrospectively

▪ Correction in EMVS

▪ Feedback to end users that have scanner problems

Problem

▪ A MAH performed Bulk verification on approximately 33 700 packs that was not yet uploaded. No impact on pharmacies and wholesalers.

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

(16)

Stabiliseringsperiod

(17)

Stegvist avslut av stabiliseringsperioden – hur har det gått?

• Stegvist avslut. Varje steg ska genomföras ett i taget och utvärderas för att bygga kunskap och inte riskera tillgängligheten till läkemedel.

• Under våren då pandemin drog igång fanns inte förutsättningar för att ta beslut om nästa steg

• Steg 3 kommer att innebära större komplexitet att hantera eftersom både A2 och A3 måste avslutas samtidigt (då det är samma kod hos slutanvändarna)

• Den oro som finns/funnits inför avslutet är att om avslutet sker då det fortfarande är

alltför många ”tekniska alerts” kommer detta ge hela kedjan extra arbetsbelastning,

sämre tillgänglighet till läkemedel och förtroendet för FMD urholkas.

(18)

Stabiliseringsperioden steg 3 avslutas 1 november 2020

• Stabiliseringsperioden kommer behöva avslutas för att de sista kvarvarande (kända) problemen ska åtgärdas.

• Att nå 0 ”tekniska alerts” per dag.

• Det flesta ”tekniska alerts” orsakas av så kallade ”indiska förpackningar”.

Kvarvarande volymer har minskat kraftigt.

• Re-certifiering av slutanvändare nödvändig för att förebygga fel.

• Förfalskningsrisken anses förhöjd i och med pandemin.

• Hur påverkas branschen av pandemin? Finns det förutsättningar för avslut?

Den bild vi fått nu är att mycket i läkemedelskedjan gått tillbaka till en normal nivå.

(19)

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 9 februari 2019

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 1 oktober 2019

Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Utgångsdatum på förpackning matchar inte det utgångsdatum som

produktägaren har angivit (A52) – LARM

Batchens identifierare matchar inte den identifierare som produktägaren har angivit. (A68) – LARM

Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Utgångsdatum på förpackning matchar inte det utgångsdatum som

produktägaren har angivit (A52) – LARM

Avslut av stabiliseringsperioden i Sverige kommer att ske stegvis och varje varning kommer att utvärderas separat

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 31 januari 2020 Produktkoden är okänd

Serienumret är okänt (A2, A3) – LARM

Svar som omfattas av stabiliseringsperioden från 1 november 2020 Produktkoden är okänd

I rekommendationerna för stabiliseringsperioden anges att några specifika svar från e-verifikations

databasen systematiskt kan bortses av slutanvändarna för systemet när läkemedelsförpackningar

lämnas ut till allmänheten.

(20)

Steg 3 Avslut av stabiliseringsperiod 1 november 2020 – vad innebär det praktiskt för slutanvändare?

Läkemedelsförpackningar där batchen eller förpackning inte hittas i databasen och orsakar ett larm kan inte lämnas ut till patient.

• Apotek och aktörer som lämnar ut läkemedel till allmänheten måste säkerställa att även nu följande larmkod visas upp i expedieringssystemet vid verifiering och avaktivering:

”41020001 “Serienumret är okänt. Ett larm har initierats i systemet.”

• Apotek måste säkerställa att personal på lokalt apotek/support på huvudkontor kan felsöka om ett larm beror på handhavande eller det egna systemet.

• Om felet inte beror på handhavande eller skanner ska förpackningen sättas i karantän och rapporteras

som en möjlig förfalskning. Rapport skickas till lokalt ombud/MAH via formuläret för e-verifikation på

Reklameralakemedel.se. Se rekommendationerna för alerthantering.

(21)

• Lokalt ombud/MAH måste vara beredd att agera på rapporter från reklamationskanalerna enligt de överenskomna riktlinjerna och att rapporterna nu kan komma att gälla ”Serienumret okänt”.

Effektiva kontaktvägar mellan lokalt ombud och OBP måste säkerställas för att utredning ska kunna ske inom kort tid.

• OBS! I dagsläget skickas inte larmen A68, A24, A7 via hubben till OBP. Vid rapport till lokalt ombud från apotek måste tillsvidare e-VIS kontaktas för att starta utredning.

• Om fel inte beror på handhavandet från slutanvändaren utan pga felaktig data i SMVS måste OBP korrigera förpackningen.

• Vid behov av kontakt med e-VIS gällande utredning av alert: ange Alert-ID:et i ämnesraden och att det gäller A68.

Mejl angående alerts skickas till alerts@e-vis.se

Avslut av stabiliseringsperiod 1 november 2020 –

vad innebär det praktiskt för läkemedelsföretag?

(22)

Största riskerna med avslut av steg 3 november 2020:

Indiska förpackningar som periodens vara orsakar extrema mängder alerts och ärenden. Svar kan inte ges inom uppsatta tidsramar. Alla apotek drabbas.

Mitigering: se bild om indiska förpackningar längre fram

(Större) scannerfel kvarstår och stoppar förpackningar. Patient upplever otillgänglighet till läkemedel (scannerfel kan drabba “unika” läkemedel)

(OBS! OBP/MAH utreder alla dessa alerts som förfalskningar redan idag)

Mitigering: dialog med de slutanvändare som har problem, re-certifiering och ny testbok,

Ej uppladdad/feltryckt 2D kod batch drabbar tillgängligheten till ett “unikt” läkemedel.

Mitigering: rutiner på plats för ärendehantering och rättning, informationen kring dispenser

för fel kring säkerhetsdetaljer förbättrad

(23)

Förpackningar med indiska 2D-koder

• 2D-kod enligt krav från indiska myndigheter. Samma element som enligt kraven för FMD

• Frisläppta innan 9 februari 2019

• Omfattning Sverige – 12 företag, >200 artiklar Periodens VARA-produkter.

När apoteken skannar indiska 2D koder:

• 2D-koden kommer uppfattas som komplett och en förfrågan skickas till e-verifikationssystemet

• systemet kommer inte hitta ”produktkoden” i nationellt system eller HUB

MEN om GTIN i indisk 2D-kod används när man serialiserar enligt FMD kommer produktkoden laddas upp i e- verifikationssystemet och de gamla indiska förpackningar kommer larma som ”serienumret hittas inte”.

• plockkontrollen kommer ofta fallera om inte indiska produktkoden GTIN läggs till i LiiV/VARA.

• OBS! Till skillnad från andra fel där data saknas kan inget göras för att rätta dessa förpackningar i e-verifikationssystemet.

(24)

PC: 1234 SN: ÖKT7

Verify

Finns produktkoden i NMVS?

Finns serienumret i NMVS

JA

Stämmer batch och utg datum överens?

Förpackningen är tillgänglig för att

expedieras

JAJA

PC: 1234 SN: ABCD

Verify

Finns produktkoden i NMVS?

NEJ

Produktkoden är okänd

PC: 1234 SN: ABCD

Verify

Finns produktkoden i NMVS?

JA

Finns serienumret i NMVS

Serienumret är okänt. Ett larm har initierats i

systemet.

Varningar och larm för indiska förpackningar

NEJ

Om produktkoden inte hittas i SMVS ges en varning (utan larm) till slutanvändaren om att produktkoden inte hittas.

Rekommendation till tillverkare med indiska 2D-koder att säkerställa att produktkoden i indiska 2D-koden finns i VARA: Plockkontroll går att genomföra.

Varningen skapar inget larm Produktkoden i 2D-koden används för identifiering av

produkten, i tex plockkontroll.

Produktkoden ingår i verifieringen mot SMVS.

Om samma produktkod används på serialiserade förpackningar som de som använts på förpackningar med indiska 2D-koder kommer förpackningens produktkod att hittas i SMVS.

De indiska förpackningarna med samma produktkod kommer generera ett LARM då

förpackningens produktkod nu kan hittas i SMVS. Som nästa steg kommer då SMVS kolla efter serienumret. Då detta inte kan hittas skapas ett LARM.

De nya serialiserade FMD- förpackningarna kommer fungera normalt

(25)

Indiska förpackningar – senaste tiden

Snitt under augusti 2020: 12 alert/dag

(26)

Förpackningar med indiska 2D-koder

• Anses som en av de mest oroande riskerna för att avsluta stabiliseringsperioden (om en batch blir periodens vara)

• Riskmitigerande åtgärder:

– kartläggning av kvarvarande volymer

– säkerställ uppdaterade listor (e-VIS har bett om uppdatering) – om periodens vara – kommunikation till apotek

– om periodens vara – säkerställ att MAH kan hantera beräknat antal ärenden inom

överenskomna tidsramar

(27)
(28)

Hur undviker vi detta?

• Distributörerna fortsätter med stickprovskontroller vid inleverans - förpackningar med fel ska inte skickas vidare.

• Läkemedelsföretagen använder möjligheten till stickprovskontroll hos distributör om denna inte ingår i grundtjänsten hos distributören.

• Läkemedelsföretagen fortsätter arbetet med att rätta och förebygga de fel som uppstår genom till exempel felaktig uppladdning.

• Apoteken skannar förpackningar rutinmässigt och vid larm först utreder larmet själv och sedan, enligt de svenska riktlinjerna för kommunikation kring alerts, rapporterar felen via upparbetade reklamationskanaler.

• De fåtal kvarvarande fel som uppstår från felinställda skanners och felaktig tolkning av data från skanners bör skyndsamt åtgärdas av respektive slutanvändare. e-VIS kontaktar de slutanvändare där vi kan bekräfta skannerfel.

• Från och med september 2020 införs dessutom, utöver initial certifiering, en re-

certifiering av ITsystem mot e-verifikationsystemet.

(29)

Riktlinjer för alerthantering i Sverige

Rekommendation från Sveriges Apoteksförening och e-VIS.

Utgår från verifieringen och statusförändringen som görs av svenska slutanvändare.

Framtagna som underlag så att respektive organisation i svenska försörjningskedjan ska kunna bygga sina egna rutiner, instruktioner och utbildningsmaterial.

• Säkerställa att möjliga förfalskningar utreds så snabbt som möjligt

• Säkerställa att apotek/distributörer hanterar och kommunicera larm på samma sätt

• Säkerställa att lokala ombud i Sverige (LM-företag) snabbt får vetskap om larm, agerar och återkopplar

• Undvika olika tolkningar som i sin tur kan leda till oklarheter, extra administration och långa ledtider.

• Minska risk för bristsituationer för läkemedel

• Patienter ska inte drabbas av långa väntetider då apotek inte kan leva upp till sina

tillhandahållandekrav.

(30)

Var hittar man riktlinjerna för alerthantering?

På e-VIS hemsida

under Q&A punkt 1

(31)

e-VIS Guidelines - overview

e-VIS Guidelines handling alerts October 2019 (English and Swedish) For end-users, MAHs/OBPs and local representatives.

Instructions for Alert reporting via reklameralakemedel.se (English and Swedish) For end-users, MAHs/OBPs and local representatives.

Felrapportering från Apoteket AB –Exempelmail (Swedish only) For MAHs/local representatives.

Lista vanliga svar SMVS februari 2020 (Swedish only) For end-users, MAHs and local representatives.

Measures to eliminate and prevent alerts (English only) For end-users, MAHs/OBPs. System owners and IT-vendors.

Measures to prevent problems for packs with Indian 2D codes (Swedish only) For MAHs/local representatives.

Guidelines for ’soft launch’/stabilistion period. (English and Swedish) Updated along with changes in the stepwise approach ending of soft launch For end-users, MAHs/OBPs and local representatives.

All guidelines are published on e-VIS website

References

Related documents

I vår verksamhet förs de åtgärder som inte behöver genomföras omedelbart för att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet in i en skriftlig handlingsplan. I vår verksamhet

• Kunna beräkna entropin för en fast kropp enligt Einsteins modell. • Kunna beräkna absoluta temperaturen för en fast kropp som funktion

Antalet inneliggande GTIN ger möjlighet att ange antalet ingående förpackningar av angivet GTIN (specifik förpackningsstorlek) i fältet Ingående GTIN och kan alltså referera

Förslag till åtgärder avseende utvecklingsrekommendationerna inom temat Dragningskraften inom småbarnspedagogiken ska stärkas genom utveckling av kvaliteten och samarbetet

Man kan exem- pelvis låta olika elevgrupper oberoende av varandra göra denna undersökning och låta dem ta del av varandras resultat för att diskutera slutsatser och om det

Om patienten sedan senaste registreringstillfället vårdats i både sluten och öppen vård, i vilken vårdform har patienten vårdats till största delen.. □ Sluten vård □

I rekommendationerna för stabiliseringsperioden anges att några specifika svar från e-verifikations databasen systematiskt kan bortses av slutanvändarna för systemet

Im Ausschnitt zwischen dem zweiten und dem driften Zahn eine Palpe mit zwei Tastzapfen (Fig. 2 C) und vor dem grossen Seitenzahn eine kleine häutige Fläche mit einer Tast- borste.