Begreppet forskning

Begreppets definition i närliggande sammanhang

Det huvudsakliga arbetet i Sverige med att definiera forskning har skett inom ramen för etikprövningssystemets utveckling. Diskussio-nen har dominerats av överväganden som har att göra med etik-prövningens syften, nämligen att utgöra ett skydd mot otillbörligt utnyttjande av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Forskning som enbart omfattar teoretiska överväganden utan att använda uppgifter som härrör från enskilda personer ska inte omfattas av etikprövning. Forskning som inte omfattar känsliga personuppgifter ska inte heller etikprövas. Sådan forskning som inte berörs av etikprövningen kan således ha givits mindre uppmärksamhet i arbetet med att definiera forskning i etik-prövningslagen.

Eftersom känsliga personuppgifter ofta förekommer i hälso-inriktad forskning har de exempel lagstiftaren utgått ifrån troligen ofta härrört från medicinsk och epidemiologisk empirisk forskning med användning av denna kategori av känsliga personuppgifter.

Forskningsdatautredningen har i uppdrag att föreslå den kom-pletterande reglering till dataskyddsförordningen som behövs för all slags behandling av personuppgifter för forskningsändamål.

Utöver detta ska utredningen i sin senare fas ta ställning till en lång-siktig generell reglering av forskningsdatabaser.

Utredningen ska således framöver lämna förslag på ett bredare område än det som i dag omfattas av etikprövning, men den ska inte ta ställning till forskning som inte innefattar personuppgifts-behandling. Avgränsningen till behandling av personuppgifter för forskningsändamål är således gemensam. Etikprövningslagens forskningsdefinition och de bedömningar som föregick dess för-ändring från och med år 2008⁵⁰ utgör därmed en relevant bakgrund.

Den lydelse av forskningsdefinitionen som gällde före 1 januari 2008 enligt 2 § etikprövningslagen var:

Vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund.⁵¹

50 SFS 2008:192.

51 SOU 2005:78, s. 23.

En anledning till den utredning som föregick 2008 års ändring i etikprövningslagens definition var att den äldre formuleringen innehöll ett cirkelresonemang (forskning definierades som veten-skaplig forskning) och var dessutom alltför allmänt hållen för att utgöra en väl fungerande vägledning för etikprövningsnämndernas arbete.⁵²

Den äldre definitionen inkluderade såväl grundläggande veten-skaplig verksamhet (grundforskning) som utvecklingsarbete (tilläm-pad forskning), men uteslöt utvecklingsarbete som inte vilade på vetenskaplig grund. Detta synsätt får anses överensstämma med intentionerna i dataskyddsförordningen såsom de uttrycks i skäl 159.

Inför revideringen av etikprövningslagen efterfrågades också en tydligare avgränsning mellan forskning och lärosätenas utbildnings-verksamhet. Detta har tillgodosetts genom en kompletterande bi-sats i 2008 års formulering som undantar utbildning på grund- och avancerad nivå från forskningsdefinitionen. I propositionen anges att forskning som utförs av studenter på forskarnivå ska genomgå etikprövning om den faller inom ramen för lagens tillämpnings-område.⁵³ Den avgränsning som görs avser därmed utbildning på grundnivå samt avancerad nivå enligt högskolelagen⁵⁴, men inte ut-bildning på forskarnivå. Denna avgränsning mot utut-bildning åter-finns inte uttryckligen i dataskyddsförordningen, men står enligt utredningens bedömning inte i motsättning till formuleringarna i skäl 159 som genomgående använder uttrycket ”vetenskapliga forsk-ningsändamål”.

Etikprövningsutredningen fann vid sin genomgång att Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) i praktiken har definierat verk-samheter som forskning utifrån företrädesvis två aspekter:⁵⁵

 Utförarnas egenskaper eller anställning (”kvalificerade forskare”).

 Forskarnas/utförarnas intentioner (framför allt att publicera arbetet i vetenskaplig tidskrift).

52 SOU 2005:78, s. 55 f.

53 Prop. 2007/08:44, s. 20.

54 1 kap. 7 § högskolelagen (1992:1434) samt lag (2006:173) om ändring i högskolelagen.

55 SOU 2005:78 s. 50.

Regelrätta definitioner av forskning saknas i andra förarbeten till lagstiftning om personuppgiftsbehandling, men forskning diskuteras i olika sammanhang. Efter 2008 hänvisar 19 § personuppgiftslagen till etikprövningslagen.⁵⁶ För tiden före denna förändring sägs i Etikprövningsutredningen:

Före den nu nämnda förändringen av 19 § PUL beskrevs forsknings-begreppet i litteraturen på följande sätt. Begreppet forskning i 19 § sades i första hand avse den verksamhet som bedrevs vid etablerade institutioner, såsom universitet och högskolor eller privata, väletable-rade forskningsinstitut. Även sådana epidemiologiska undersökningar som utfördes vetenskapligt omfattades. Släktforskning föll utanför, lik-som annan forskning eller utredningsverksamhet av mera privat natur.

Det krävdes ett samhällsintresse av att forskningen bedrevs, och den behövde vara vetenskaplig i någon mening.⁵⁷

Här hänvisades således huvudsakligen till vem som är forsknings-aktör.

Man kan alltså urskilja tre huvudlinjer i resonemangen. I de teoretiska övervägandena görs försök att definiera forskning ut-ifrån verksamhetens karaktär och inriktning. När man ser till de praktiska överväganden som görs i etikprövningsnämnderna eller av forskningsfinansiärer så spelar verksamhetens organisatoriska inramning en större roll, samt de rent praktiskt närliggande målen för verksamheten, såsom vetenskaplig publicering.

Utifrån detta resonemang skulle man kunna utveckla en ”check-lista” för forskning som har liknande karaktär som de just citerade praktiskt tillämpade kriterierna. Således skulle en verksamhet kunna betecknas som forskning exempelvis om:

 Den som är ansvarig för forskningen har avslutad forskarutbild-ning.

 Den som är ansvarig för forskningen är aktiv forskarstuderande.

 Arbetet avses publiceras i vetenskaplig tidskrift. (Vad som menas med en vetenskaplig tidskrift kan diskuteras och varierar mellan olika discipliner).

56 Personuppgiftslagens 19 § anger att personuppgiftsbehandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål är tillåten om den godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning.

57 SOU 2005:78, s. 50.

 Arbetet avses publiceras i annat vetenskapligt alster (exempelvis monografi, doktorsavhandling, datorprogram, konstinstallation, bildmaterial, bearbetade rådata i digital form, andra media).

 Arbetet bedrivs inom universitet, högskola eller privat forsknings-institut och betecknas där som forskning.

 Arbetet finansieras av budget avsedd för forskning i privat närings-verksamhet och betecknas där som forskning.

 Arbetet finansieras av eller drivs inom ideell organisation och betecknas där som forskning.

 Arbetet finansieras av ett etablerat statligt eller privat forsknings-råd.

 Arbetet finansieras av annan forskningsaktör som betecknar aktiviteten som forskning.

 Arbetet finansieras av ett offentligt anslag avsett för forskning i offentlig budget.

Exemplen ovan gör inte anspråk på att vara heltäckande eller ha någon prioritetsordning, men där ingår kriterier som grundar sig på:

 Finansiering av forskningen.

 Dokumentation av forskningen.

 Vem som utför forskningen.

 Forskningens organisatoriska inramning.

Inget av dessa kriterier tar på ett tillfredsställande sätt fasta på den vägledning som ges i förordningens skäl 159. I detta skäl anges att

”privatfinansierad forskning” ska inräknas, dock utan att offentligt finansierad forskning räknas upp särskilt. Detta torde kunna för-stås som att skäl 159 framhåller att finansieringsformen inte ska vara avgörande för bedömningen.

Inget i skälet aviserar något krav på forskares kvalifikationer eller, utöver finansieringsformen, vilken organisatorisk ram som är acceptabel. Skälet anger som allmän riktlinje att behandling av personuppgifter för forskningsändamål bör ges en vid tolkning och att forskning förekommer i flera olika sammanhang. Utredningens

bedömning av skälets formulering är att verksamhetens innehåll därför bör vara avgörande.

Etikprövningsutredningen föreslog en forskningsdefinition med inriktning på verksamhetens innehåll. För att undvika styrning av forskningens inriktning och för att lämna öppet för framtida ut-veckling föreslog man efter den genomgång som refererats ovan en nästan lika vid definition av forskning som tidigare:

Vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap.⁵⁸

Av den proposition som följde på denna utredning framgår att flera remissinstanser ansåg att Etikprövningsutredningens förslag var alltför allmängiltigt för att tjäna som användbar avgränsning för etikprövningsnämndernas verksamhet.⁵⁹ Cirkelresonemanget i den gamla definitionen var visserligen borta, men vidden och osäker-heten i forskningsbegreppet kvarstod. Regeringen ville därför ha en tydligare avgränsning av begreppet.

Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) har som ett led i sitt stöd till olika verksamheter över världen tagit fram den s.k. Frascati-manualen, i vilken man gör ett försök att definiera forsknings- och utvecklingsverksamhet.⁶⁰ Man urskiljer tre nivåer:

The term R&D covers three activities: basic research, applied research and experimental development; these are described in detail in Chapter 4.

Basic research is experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new knowledge of the underlying foundation of phenomena and observable facts without any particular application or use in view.

Applied research is also original investigation undertaken in order to acquire new knowledge. It is, however, directed primarily towards a specific practical aim or objective. Experimental development is systematic work, drawing on existing knowledge gained from research and/or practical experience, which is directed to producing new materials, products or devices, to installing new processes, systems and services, or to improving substantially those already produced or installed. R&D covers both formal R&D in R&D units and informal or occasional R&D in other units. (Våra kursiveringar.)

58 SOU 2005:78, s. 23.

59 Prop. 2007/08:44 s. 17 f.

60 OECD (2002) Frascati Manual: Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development, 6th ed., 2002, Ch 7, p. 30.

Den vida inriktning av forskningsbegreppet som OECD använder motsvarar i stora drag ambitionerna i skäl 159. Dock utgör OECD:s definition en avgränsning av forsknings- och utvecklingsarbete, medan förordningen ska tillämpas på personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsändamål. Det får anses som en något smal-are målsättning eftersom det utvecklingsarbete (”teknisk utveckling och demonstration”) som omnämns i skäl 159 fortfarande torde förutsätta att arbetet sker på vetenskaplig grund och har vetenskap-ligt ändamål.

I regeringens proposition om ändring av etikprövningslagen föreslogs ett forskningsbegrepp som nära ansluter till OECD:s, men där indelningen i tre grupper slopats.⁶¹ Den nuvarande lydel-sen av 2 § etikprövningslagen är:

Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

Efter ändringen har även denna definition visat sig vara otillräcklig.

Detta påpekas av Centrala etikprövningsnämnden i en skrivelse till regeringen.⁶² Definitionen sägs vara för smal, och i vissa fall även för bred, för att vara tillämplig. Den synes exempelvis utesluta andra vetenskapliga metoder för analys av data än de experimentella.

Etikprövningslagens definition av empirisk forskning⁶³ pekar på den typ av forskning som genererar observationer experimentellt genom att manipulera ett eller flera forskningssubjekt i syfte att studera resultaten på ett kontrollerat sätt. När det gäller människor sker detta ofta genom att slumpmässigt indela försökspersoner i försöksgrupp och kontrollgrupp och studera skillnaden i ett utfall efter manipulering av försöksgruppen (s.k. randomiserad studie).

De vetenskapliga studier som använder personuppgifter och ska bli föremål för etisk prövning domineras av andra metoder än de experimentella. Etikprövningslagen ska tillämpas om forskningen medför fysisk eller psykisk påverkan på försökspersonerna även utan närvaro av någon experimentell manipulering.⁶⁴ I många fall

61 Prop. 2007/08:44 s. 17.

62 CEPN dnr A28-2009, RK dnr U2009/4528/F.

63 Dvs. forskning som använder data.

64 3 och 4 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

studeras människor och processer utan forskarens ingripande. Det gäller exempelvis redan insamlade uppgifter om personer i myndig-hetsregister. Det gäller när biologiska prover tagna inom hälso- och sjukvården även används för forskningsändamål. Inom exempelvis pedagogik kan forskning innebära att undervisning i praktiken studeras, beskrivs och systematiseras av en forskare. Inom etno-grafi kan datainsamling bestå av passiv observation och/eller inspel-ning av ett naturligt skeende, där systematisering av informationen i huvudsak sker i efterhand. Ett liknande förfaringssätt aktualiseras vid studier av dokument, exempelvis i rättsvetenskaplig eller histo-risk forskning.

En samlande beteckning på detta är ”observationsstudier”.⁶⁵ Observationsstudier innefattar antingen användning av uppgifter insamlade primärt för forskningsändamål eller andrahandsanvänd-ning av uppgifter som samlats in för andra ändamål än forskandrahandsanvänd-ning.

Här utgör de befolkningsbaserade administrativa registren ett sär-skilt viktigt underlag. I denna grupp ingår exempelvis uppgifter från folkbokföringen (SCB), hälsodataregister (Socialstyrelsen), hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister (landstingen), register över inkomster (Skatteverket) m.m. Uppgifter som har samlats in pri-märt för forskningsändamål kan innefatta frågeundersökningar, medicinsk provtagning eller fysiska/mentala tester. Slutligen in-ryms i observationsstudier forskningsmaterial som till stor del är ostrukturerat med avseende på forskningssyftet, t.ex. inspelningar av naturlig konversation, bilder och olika slag av textdokument.

Etikprövningslagens nuvarande definition av forskning före-faller därmed inte täcka hela det område etikprövningen har om-fattat. I skrivelsen till regeringen föreslog CEPN att en ny definition av forskning som anpassas till etikprövningsnämndernas ansvars-område införs:

I denna lag avses med

1. forskning: empiriskt vetenskapligt arbete och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå [---]⁶⁶

65 Ett något missvisande begrepp eftersom även experiment genererar observationer. Här avses dock observationer av naturliga fenomen, dvs. de som inte genererats av forskaren.

66 CEPN dnr A28-2009, RK dnr U2009/4528/F.

CEPN:s förslag innefattar observationsstudier och tydliggör dess-utom, liksom Frascatimanualen och skäl 159 i dataskyddsförord-ningen, att visst utvecklingsarbete ska betraktas som forskning.

Det tydliggör också att det för etikprövningens del är fråga om att ta ställning till empirisk forskning (som använder personuppgifter) och inte till eventuella etiska aspekter på rent teoretisk forskning.

Överväganden

Utredningens bedömning: Begreppet forskning bör vid person-uppgiftsbehandling för forskningsändamål avgränsas på följande sätt: ”vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap och ut-vecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grund-nivå eller på avancerad grund-nivå”.

Utredningen föreslår i föreliggande betänkande en forsknings-datalag. Av detta följer att lagens materiella tillämpningsområde behöver avgränsas. Det medför i sin tur behov av att definiera vad som i lagens mening avses med forskning och för vilka typer av forskning lagen ska vara tillämplig.

För utredningen framstår det inte som aktuellt att i lagens tillämpningsområde innefatta rent teoretiskt arbete, dvs. som inte innefattar personuppgiftsbehandling, innebärande utveckling av perspektiv, begreppssystem och förklaringsmodeller utan använd-ning av observationer. CEPN:s förslag till ändrad lydelse av 2 § etikprövningslagen innebär att termen ”teoretiskt arbete” bör ute-slutas från avgränsningen.

CEPN har därutöver påpekat att den nu gällande lydelsen ”veten-skapligt experimentellt arbete” är alltför smal och bör ersättas med den bredare termen ”empiriskt vetenskapligt arbete”. Enligt vår be-dömning omfattar inte begreppet ”empiriskt” med självklarhet all den behandling av personuppgifter för forskningsändamål som är möjlig och som omfattas av dataskyddsförordningen. Det kan exempelvis ifrågasättas om behandling för forskningsändamål av redan insamlade uppgifter i rättsvetenskapliga källor kan betecknas som ”empirisk”.

En bättre precisering av den forskning som lagen ska tillämpas på skulle åstadkommas genom en avgränsning till ”vetenskapligt arbete … som omfattar personuppgiftsbehandling”. Utredningen konstaterar dock att denna begränsning redan följer av dataskydds-förordningens artikel 2.1 som avgränsar dataskydds-förordningens materiella tillämpningsområde. Eftersom forskningsdatalagen uteslutande ska gälla inom dataskyddsförordningens tillämpningsområde saknas behov av att tydliggöra en sådan avgränsning.

Med hänsyn till ovanstående resonemang anser utredningen att termerna ”experimentellt”, ”teoretiskt” och ”empiriskt” bör undvi-kas, och konstaterar att en avgränsning till personuppgifter redan följer av dataskyddsförordningen. Utredningen bedömer därmed att en anpassad mindre modifikation av CEPN:s förslag behövs i detta avseende. Vidare föreslår utredningen att avgränsningen för-tydligas ytterligare genom att arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå undan-tas. Detta för att tydliggöra gränsdragningen mellan utbildning och forskning. Utredningens bedömning är således att inom forsknings-datalagens tillämpningsområde ska med forskning avses:

Vetenskapligt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som endast utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

Den föreslagna formuleringen innefattar utvecklingsarbete på vetenskaplig grund och inbegriper därmed de intentioner som be-skrivs i skäl 159. Den ska betraktas som en fungerande avgränsning av den forskning som omfattas av förordningens särskilda bestäm-melser om personuppgiftsbehandling för vetenskapliga och histo-riska forskningsändamål.

Det är avslutningsvis utredningens bedömning att någon defini-tion av begreppet forskning inte bör införas i den föreslagna forsk-ningsdatalagen. Den avgränsning utredningen här har redogjort för får anses vara en tillräcklig utgångspunkt för hur forskningsbegreppet ska tolkas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål, samtidigt som arbete pågår i en annan utredning (U 2016:02) med att se över definitionen av forskning i etikprövningslagen.