Bemyndiganden

Förslag: Även den nya läkemedelslagen ska innehålla såväl ett generellt bemyndigande avseende föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön som flera mer eller mindre preciserade bemyndiganden. Detta främst av styrande och pedagogiska skäl. De preciserade bemyndig-andena ska, främst av pedagogiska skäl, liksom hittills, i huvudsak placeras i anslutning till den grundläggande lag-regeln på området. I bemyndigandena ska inte en viss myndighet, Läkemedelsverket, anges. Det ska i stället anges att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter.

113

Ds 2013:51 Överväganden och förslag

113

Skälen för förslaget: I 8 kap. regeringsformen, förkortad RF, finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Kapitlet bygger på en indelning av föreskrifterna efter vilket innehåll som regleras i dessa. Föreskrifter som meddelas genom lag framgår av 8 kap. 2 § RF. Enligt 8 kap. 3 § RF kan riksdagen bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2 i vissa ämnen. Tidigare fanns en uttrycklig delegationsmöjlig-het som avsåg bl.a. skydd för liv, personlig säkerdelegationsmöjlig-het eller hälsa.

Detsamma gällde föreskrifter som avsåg miljövård och närings-verksamhet. Några sådana bestämmelser finns inte längre men det finns inte heller något förbud i RF för riksdagen att bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter på dessa om-råden. Detta ger riksdagen ett stort utrymme att överlåta sin beslutsrätt till regeringen vad gäller läkemedelsregler. Av 8 kap.

10 § RF följer att riksdagen, efter ett bemyndigande till ringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att rege-ringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela före-skrifter i ämnet.

Som framgår av avsnitt 4 (jmf avsnitt 2) innehåller den nuvarande läkemedelslagen ett stort antal bemyndiganden enligt vilka regeringen får meddela föreskrifter av varierande slag.

Bestämmelserna medger i många fall att regeringen i sin tur bemyndigar Läkemedelsverket eller, i några fall den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på olika områden. Bemyndigandena är placerade i olika delar av lagen och delvis av olika karaktär. Regeringen får enligt 29 § nuvarande läkemedelslagen besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Övriga bemyndiganden i lagen är mer eller mindre preciserade till föreskrifter i visst angivet hänseende och placerade i anslutning till lagens grundläggande bestämmelser på dessa områden.

Att regeringen därutöver genom förordning får besluta före-skrifter om verkställighet av läkemedelslagen följer av 8 kap. 7 § första stycket 1 RF. Regeringen får enligt 8 kap. 11 § RF överlåta

114114

åt bl.a. en myndighet under regeringen att meddela verkställig-hetsbestämmelser. Detta behöver och ska vanligen inte anges i lagen. Ibland kan det dock vara av värde att redan i lagen ange att regeringen utnyttjar sin s.k. restkompetens för att meddela verkställighetsföreskrifter inom ett visst område. En sådan upp-lysningsbestämmelse är inte ett bemyndigande.

Ett viktigt syfte med den rättsliga läkemedelsregleringen är att skydda människors och djurs hälsa eller miljön. En så på många sätt komplicerad verksamhet som tillverkning och annan hantering av läkemedel och med nyss angivet syfte kräver en tämligen omfattande och detaljerad författningsreglering. Många av dessa regler är av en utpräglat ”teknisk” natur. En del av reglerna måste också relativt enkelt och snabbt kunna förändras i takt med den ibland mycket snabba utvecklingen på läkemedels-området. Många legala förutsättningar för läkemedelsverksam-heten måste därför med nödvändighet kunna meddelas på myndighetsnivå. Detta gäller inte minst stora delar av det EU-rättsliga regelverket. Det är också på myndighetsnivå som mycket av den expertkunskap som behövs finns, t.ex. inom farmakologi, medicin och kemi m.m.

Läkemedelslagstiftningen måste alltså medge ett stort mått av myndighetsföreskrifter.

Som redan nämnts innehåller den nuvarande läkemedelslagen såväl ett allmänt hållet bemyndigande (29 §) som ett flertal specifika bemyndiganden. Det generella bemyndigandet torde i och för sig medge att Läkemedelsverket i princip meddelar bestämmelser på de områden som de specifika bemyndigandena avser. För lagstiftaren och regeringen är det dock i styrande syfte av värde att kunna peka ut på vilka områden man anser att det särskilt behövs ytterligare bestämmelser på myndighetsnivå och vad dessa ska avse. För myndigheten och för andra berörda eller i övrigt intresserade är det sannolikt värdefullt att direkt i lagen kunna se i vilka ämnen man i vart fall kan förvänta sig ytterligare bestämmelser på lägre författningsnivå.

Den nuvarande uppdelningen på både ett generellt bemyndig-ande och flera mera specifika bemyndigbemyndig-anden bör därför

115

Ds 2013:51 Överväganden och förslag

115

behållas. Om det i ett ämne finns såväl ett generellt som ett specifikt bemyndigande, har det specifika bemyndigandet före-träde.

När det gäller bemyndigandenas placering finns i huvudsak tre varianter eller en kombination av dessa. Den numera vanligaste lagstiftningstekniken torde vara att bemyndigandena samlas i slutet av författningen. Detta är dock inte den enda möjligheten. Bemyndigandena kan också anges i anslutning till respektive grundbestämmelse. Slutligen kan bemyndigandena tas in i en egen ”bemyndigandeförfattning” (som alltså kan avse bemyndiganden på olika områden). Detta är dock vanligast i förordningsform, se t.ex. förordningen (1990:561) med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter.

Var och en av dessa lagstiftningstekniker har sina för- och nackdelar. För den som snabbt vill se vilka bemyndiganden en viss lag innehåller är det naturligtvis enklast om dessa finns samlade, vanligen i slutet av författningen. För den som är intresserad av en viss reglering i lagen är det däremot enklare om bemyndigandet finns i anslutning till lagbestämmelsen. När det gäller läkemedel och närliggande områden är detta den vanligaste lagstiftningstekniken. Att placera bemyndigandena i en egen eller en befintlig ”bemyndigandelag” framstår inte som ett bra alternativ i detta fall.

Då det inte framkommit några bärande skäl för att ändra bemyndigandenas placering bör dessa alltså fortfarande av de skäl som angivits ovan tas in i eller i anslutning till respektive paragraf. Det allmänna bemyndigandet bör tas in i slutet av den föreslagna nya läkemedelslagen.

Lagstiftaren bör i allmänhet undvika att peka ut en viss angiven myndighet som den regeringen kan bemyndiga att med-dela föreskrifter. Det ska därför i lagen anges att regeringen bestämmer vilken myndighet som ska ha detta bemyndigande.

Detta innebär inte och förväntas inte innebära någon ändring på läkemedelsområdet.

116116