6. Uppfinning eller upptäckt
6.3 Bioteknikdirektivet och gränsen mellan upptäckt och uppfinning
Tingsrätten tolkar således uppfinningsbegreppet i linje med EPO:s praxis utifrån dess praktiska användbarhet med hänvisning till att teknisk karaktär innebär praktiskt användbarhet och detta är det som brukar kallas för teknisk effekt. Vägledande för gränsdragningen blir således vad som menas med begreppen teknisk karaktär, teknisk effekt och praktisk användbarhet. Nedan återkommer dessa begrepp i analys av den praxis som utvecklas vid EPO i förhållande till bioteknologiska uppfinningar eftersom den är vägledande för den svenska rätten.
Hur gränsen dras i allmänhet är även vägledande för patent på bioteknologiska uppfinningar. Kravet på den industriella tillämpningen i förhållande till uppfinningar inom det biotekniska området avsåg som ovan nämnts att ytterligare klargöras med antagandet av bioteknikdirektivet.
6.3 Bioteknikdirektivet och gränsen mellan upptäckt och uppfinning
Redan innan genomförandet av bioteknikdirektivet kunde biologiskt material vara föremål för patent förutsatt att grundläggande patenterbarhetskriterier var uppfyllda och vid antagandet argumenterades för att det handlade om ett klargörande och förtydligande av den praxis som växt fram.139 Texten i beaktandesatserna till direktivet pekar på en rad ytterligare faktorer som ovan nämnts. Beaktandesatserna bioteknikdirektivet hänvisar till gränsdragningsproblematiken:
”Whereas patent law must be applied so as to respect the fundamental principles safeguarding the dignity and integrity of the
138 T 3007/01.
person; whereas it is important to assert the principle that the human body, at any stage in its formation or development, including germ cells, and the simple discovery of one of its elements or one of its products, including the sequence or partial sequence of a human gene, cannot be patented; whereas these principles are in line with the criteria of patentability proper to patent law, whereby a mere discovery cannot be patented;”140
De patentbarhetskriterier som tillämpas inom patenträtten är som ovan nämnts både av karaktären att bedöma huruvida något faller inom det patenterbara området samt om uppfinningen är patenterbar. Uppfinningsbegreppet inom patent på bioteknologin skall således enligt beaktandesatserna följa de patenträttsliga kriterier som föreligger. Detta ligger i linje med patenträttens tekniska neutralitet. En upptäckt är något som redan förekommer i naturen och bara väntar på att bli just upptäckt.141 En uppfinning å andra sidan är något som inte skulle existera om inte mänsklig kreativitet varit inblandad. Bioteknikdirektivet sökte att klargöra denna gräns genom att uttryckligen föreskriva att biologiskt material är patenterbart något som också den svenska lagtexten efter implementeringen anger. Genom införlivandet av bioteknikdirektivet utökades PL med några ytterligare bestämmelser.142 I överensstämmelse med artikel 3.1 i bioteknikdirektivet anger 1 kap 1 a § 3 st. PL att:
”En uppfinning kan vara patenterbar även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Ett biologiskt material som isolerats från sin naturliga miljö, eller framställs genom ett tekniskt förfarande, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekommer i naturen. Biologiskt material omfattar material som innehåller genetisk information och
140 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (16).
141 Gold and Gallochat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s. 334. 142 1 kapitlet 1a, 1b samt 1 c §§.
som kan reproducera sig själv eller kan reproduceras i ett biologiskt system”.
Det handlar således mera om kontexten än strukturen av patentföremålet. Ett material som är identiskt med något som förekommer i naturen kan patenteras förutsatt att patenterbarhetskriterierna är uppfyllda. I förhållande till gensekvenser stadgar 1 kap 1 b § 1 st. PL att människokroppen inte är patenterbar och att enbart upptäckten av en gen eller en gensekvens inte kan utgöra en uppfinning. Däremot anger samma paragraf 2 st. att en isolerad beståndsdel kan utgöra en patenterbar uppfinning även om strukturen är identiskt med något som förekommer i naturen. En isolerad beståndsdel kan omfatta en gen eller en delsekvens av en gen. Inledningsvis nämndes att detta var något som oroade då risken fanns att det som enbart var en upptäckt kunde omfattas av patentskydd. Beaktandesatserna till bioteknikdirektivet uppmärksammade att fråga om patent på gener och gensekvenser var kontroversiell och omdiskuterad.143 Att en rationell aktör inom biotekniken skulle vilja patentera något som endast utgör en upptäck har att göra med genernas stora potentiella värde.144 De innehåller en stor mängd information som kan vara av nytta i genterapi. Utmaningen blir således att bedöma huruvida föremålet för patentansökan utgörs av en upptäckt med en potentiell praktiskt tillämpning eller om den bara utgör en vetenskaplig upptäckt.
Det infördes ytterligare ett stadgande som direkt korresponderar med den oro som uttrycktes i relation till patent på gensekvenser. Bioteknikdirektivet uppställer en specialreglering avseende dessa uppfinningar i artikel 5.3. För uppfinningar på gener eller gensekvenser gäller att det industriella tillgodogörandet måste anges i patentansökan. På så sätt anses gränsen
143 Bioteknikdirektivet, beaktandesatserna (22).
förtydligas.145 Detta krav stadgas i 1 kap 8 § PL 2 st. På detta sätt har man alltså försökt säkerhetsställa att patent inte meddelas på något som endast utgörs av en upptäckt. I denna del hänvisar lagtexten endast till gener av mänskligt ursprung vilket med rätta har påpekats vara något av en illusion.146 Det skiljer nämligen sig inte mycket mellan gener från mänskligt biologiskt material och gener från djur eller växter. Den allmänna uppfattningen avseende patent på mänskligt biologiskt material kan mycket väl ha varit resultatet till att direktivet formulerades på detta sätt. I praktiken kanske det dock inte får så stor betydelse eftersom att det följer av allmänna patenträttsliga regler att beskrivningen av uppfinningen skall ange hur uppfinningen kan tillämpas industriellt om det inte är uppenbart. Att en mänsklig gen förekommit naturligt hindrar således inte att den från patenträttslig synvinkel betraktas som uppfinning.
Vägledning till bedömningen av huruvida en potentiell uppfinning uppfyller kravet på industriellt tillgodogörande nämns i beaktandesatserna till direktivet:
”(24) Whereas, in order to comply with industrial application criterion it is necessary in cases where a sequence or partial sequence of a gene is used to produce a protein or part of a protein, to specify which protein or part of a protein is produce or what function it preforms.”
Den riktiga uppfinningen när det gäller gensekvenser anses ligga i identifikationen av genens funktioner och användandet av dessa funktioner.147 Det är rationellt eftersom att om ingen praktisk användning hänvisas i förhållande till gensekvensen bör inte heller patent meddelas
145 Bernitz m.fl., Immaterialrätt och otillbörlig konkurrens, s 165.
146 Gold och Gallochat, The European Biotech Directive, Past as Prologue, s 355. 147 Hellstadius, Gene technology and the Law, s 49.
eftersom det hämmar vidare forskning på föremålet.148 Användbarheten anses vara det som skall säkerhetsställa att spekulativa patent inte meddelas.149 Åter igen får gränsdragningen ses i sin kontext där patentsystemet syftar till att ge incitament för att föra den tekniska utvecklingen framåt eftersom tanken är att på så vis kommer samhället förses med nya och bättre produkter och processer.150
Det ovan redovisade utpekar diverse begrepp, teknisk effekt, teknisk karaktär, användbarhet, funktion med flera som domstolarna och granskarna har att tillämpa när gränsen skall dras för det patenterbara området. Hur dessa begrepp har tolkats och tillämpats av EPO är avgörande för hur gränsen dras i praktiken.
148 Westerlund, Biotech Patents, s 118.
149 Aerts, The industrial applicability and utility requirements for the patenting of genomic inventions:
a comparison between European and US Law, s 353.
150 På filosofiska och teoretiska grunder går det att kritisera denna gränsdragning. Exempelvis forskning som resulterar i värdefulla upptäckter saknar skydd fastän det kanske också kan vara värt att belönas. Skydd för idéer kan också ifrågasättas och utanför det patenträttsliga sammanhanget saknas en logik att dra gränsen vid användandet. Kritik har även framförts att och det finns bättre sätt att stimulera innovation än att skapa förutsättningar för ensamrätter samt att många allmänna medel går till grundläggande forskning och att företagen just träder in i ett senare skede och deras insats står inte i proportion till ensamrätten. Denna diskussion faller dock utanför framställningen. Se exempelvis Boyle, Schaman Software and Spleens Law and construction of the
Information Society och Shiva, Skydda eller skövla samt Boldrin och Levine, Against Intellectual Monopoly.