POP II Consent Form

POP2, Voksne, versjon 2, mars 2020

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

FOREBYGGING AV PSYKOSE

(PREVENTION OF PSYCHOSIS, POP 2)

Dette er et spørsmål til deg om å delta i prosjektet ”Forebygging av Psykose” (Prevention of Psychosis; POP2). Studien skal undersøke om det er mulig å forebygge utviklingen av psykose gjennom å tilby tidligere behandling. Hensikten med dette er å skaffe mer kunnskap om alvorlige psykiske lidelser og behandlingen av disse. Studien vil undersøke om hvilke symptomer du har, og hvordan de utviklet seg fram til du søkte hjelp for dem. Den utføres ved TIPS/Familiepoliklinikken ved Stavanger Universitetssjukehus.

HVA INNEBÆRER PROSJEKTET?

En av våre prosjektmedarbeidere vil intervjue deg om hvordan du har det en gang i måneden i et halvt år, og siden etter ett, to, fem og ti år. Ved det første møtet, og etter ett, to, fem og ti år vil vi i tillegg intervjue deg om hvordan det går med skole eller jobb, hvordan du hadde det før du fikk plagene, hvordan du har det sosialt, om du har opplevd vonde ting i livet, og om du strever med oppmerksomhet, hukommelse og konsentrasjon. Vi vil også be om en blodprøve. Første møte vil vare ca. to timer. Intervjuene hver måned det første halve året er kortere, og varer ca. en time. Her er det ingen blodprøve. Den som utfører intervjuene er kvalifisert helsepersonell som har trening i å utføre dem. Noen av intervjuene har form av spørreskjema.

Som deltaker vil du få tilbud om en fast behandler i en av klinikkene for psykisk helsevern ved Stavanger Universitetssjukehus. Han eller hun vil være ansvarlig for ukentlig samtalebehandling. Du vil også få tilbud om et informasjons- og oppfølgingstilbud til deg og din familie, dersom du ønsker det. Hvis du takker ja, og går i behandling, vil vi be deg om tillatelse til å benytte informasjon fra behandlingen, slik at intervjuet her kan bli kortere.

Blodprøve tas ved første møte, og etter ett, to, fem og ti år, for å samle arvestoff fra deg, Dette er viktig for å undersøke om det er noen sammenheng mellom arvestoff og dine plager, og hvordan behandlingen fungerer for deg. Vi vil også be deg om lov, i et eget samtykkeskjema med utfyllende informasjon, til å bevare blodprøver fra deg i en generell forskningsbiobank som skal opprettes her i Helse Stavanger (NORSMI-biobanken). Ole Andreassen er ansvarshavende for NORSMI-biobanken, som planlegges å vare til 2050.

MULIGE FORDELER OG ULEMPER

Dersom du ber om det, vil din faste behandler i helsevesenet kunne få informasjon om resultatene av undersøkelsene, og dermed kunne bli bedre i stand til å hjelpe deg i din videre behandling. Utover blodprøvene, og den tiden intervjuene tar, innebærer ikke deltakelse noen ulemper.

FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET TIL Å TREKKE SAMTYKKE

Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling . Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte Inge Joa, telefon 51 51 50 38 eller Wenche ten Velden Hegelstad, telefon 51 51 56 09.

HVA SKJER MED OPPLYSNINGENE OM DEG?

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste.

Det er kunautorisert personell knyttet til prosjektet som har tilgang til denne listen. Det er Inge Joa og Wenche ten Velden Hegelstad som har ansvaret for denne tilgangen.

Data lagres på Stavanger Universitetssjukehus sine lukkede, sikre forskningsservere som kun forskerteamet i denne studien har tilgang til.

Opplysningene om deg vil bli anonymisert eller slettet fem år etter prosjektslutt i 2033. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres som artikler i

fagtidsskrifter.

DELING AV DATA OG OVERFØRINGER TIL UTLANDET

Ved å delta i prosjektet, samtykker du også til at anonymiserte opplysninger kan overføres til utlandet som ledd i forskningssamarbeid og publisering. Dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. Prosjektleder vil sikre at dine opplysninger blir ivaretatt på en trygg måte.

Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert. FORSIKRING

Det er ingen egen forsikring for deltakelse i studien, men de vanlig ordningene for helseforsikring og pasientskadeerstatning gjelder, dersom dette skulle bli aktuelt.

OPPFØLGINGSPROSJEKT

Det er ikke planlagt noe oppfølgingsprosjekt utover de undersøkelsene som gjentas månedlig det første halvåret, og etter ett, to, fem og ti år.

Studien er finansiert gjennom interne og senere eventuelt eksterne offentlige forskningsmidler fra ulike fond. Ingen av bidragsyterne har noen innflytelse på gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.

GODKJENNING

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet, og har gitt forhåndsgodkjenning [saksnr. hos REK: 84293]

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarliginstitusjon TIPS/Familiepoliklnikken ved Stavanger Universitetssjukehus ved Wenche ten Velden Hegelstadog prosjektleder Inge Joa selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2aog ditt samtykke.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet. KONTAKTOPPLYSNINGER

Dersom du har spørsmål til prosjektet kan du ta kontakt med:

• Kjersti Nedrebø, sykepleier, telefon 51 51 51 60. Mailadresse kjersti.nedrebo@sus.no • Inge Joa, leder Psyknett Vest (forskningssamarbeid mellom Stavanger Universitetssjukehus,

Haukeland Universitetssjukehus, Universitetet i Stavanger og Universitetet i Bergen), telefon 51 51 50 38. Mailadresse inge.joa@sus.no

• Wenche ten Velden Hegelstad, Leder TIPS/Familiepoliklinikken, telefon 51 51 56 09. Mailadresse wenche.ten.velden.hegelstad@sus.no

• Du kan ta kontakt med personvernombud i Helse Stavanger dersom du har spørsmål om behandlingen av dine personopplysninger i prosjektet: Rafal Adnan Hashim Yeisen 51 51 59 59, mailadresse personvernombudet@sus.no

• Datatilsynet, telefon 22396900, mailadresse postkasse@datatilsynet.no; nettside www.datatilsynet.no