En Indgang

N

ätverket En Indgang etablerades år 2012som ett resultat av analysen i tillväxtplanen Sund Vækst från 2010. En Indgang är en samarbetsorganisation för att förenkla och effekti-visera upprättandet av kliniska studier i Danmark. Syftet är att därigenom göra Danmark till en mer attraktiv lokalisering för kliniska prövningar.

Bakgrunden till En Indgang är att industrin uttryckte svårigheter med att sätta upp kliniska prövningar i Danmark. Det var svårt att komma i kontakt med lämpliga forskare och få tillgång till patientunderlag, och industrin upplevde processerna tunga och statiska.

Industrins representanter var också tydliga med att det behövdes en service som var lands-täckande. En Indgang startade som ett pilotprojekt i Region Hovedstaden år 2010. År 2012 avtalade regionerna, regeringen och En Indgang att alla regioner skulle delta i nätverket.

71 www.gcp-enhed.dk

72 Tillväxtanalys (2014), ”Kliniska prövningar – policyinitiativ och trender”, Svar Direkt 2014:01

73 http://www.ecrin.org/index.php?id=400

74 Tillväxtanalys (2014), ”Kliniska prövningar – policyinitiativ och trender”, Svar Direkt 2014:01

Regionerna har därefter successivt tillkommit fram till 2014 då det spridits till hela landet.

Inga extra medel har skjutits till utan implementeringen har hanterats inom ramen för regionernas budget. Det finns avtal om de ekonomiska villkoren mellan Danske regioner och respektive region.

Organisationen består av fem regionala koordinatorer som fungerar som en ingång för forskare och industri. Koordinatorerna samverkar så att forskare och representanter från industrin bara behöver kontakta en av dem, så får de tillgång till patientunderlag och kontakter med relevanta forskare och kliniker i hela Danmark. Koordinatorerna samarbetar så att ansökningar om kliniska prövningar når hela landet om man kontaktar en av dem.

En Indgang erbjuder stödjande tjänster till både forskare och industri. En Indgang ger stöd till industrin i form av kontakter mellan industri och forskare och ger även stöd vid så kallade ”feasibility-studier” där förutsättningarna att genomföra en viss klinisk prövning kartläggs. Industrin kan kontakta En Indgang direkt eller genom ett så kallat Contract Research Organization (CRO) vilket är ett företag med personal och utrustning som kan anlitas för att utföra kliniska försök. När industrin (eller CRO) vänder sig till en koordina-tor inom En Indgang så levereras ett svar inom fyra dagar för feasibility-kontrakt från hela Danmark.

En Indgang har direktkontakt med kliniker i sin region och möjliggör för industrin att få tillgång till patienter i hela landet. En Indgang gör också uppsökande arbete för att sprida information om sina tjänster samt värdet av att lägga tid, resurser och delaktighet på kliniska prövningar. Dessutom stödjer En Indgang de kliniker som har bristfällig erfaren-het av kliniska prövningar.

En Indgang gör registersökningar för att undersöka patientunderlaget för en viss klinisk studie. Region Midtjylland har tillstånd att genomföra registersökningar i hela landet för att ta reda på hur många patienter som finns och var de finns. Tillgänglighet och användandet av dessa register är ett potentiellt utvecklingsområde för En Indgang.

Ytterligare en roll för En Indgang är att vara inblandad i de forskarnätverk som nu är på gång att etableras. Rekryteringen av patienter förväntas stärkas genom dessa forskar-nätverk. Ett exempel är det lungmedicinska nätverket som startats i regi av En Indgang.

Detta nätverk är etablerat i nära samarbete med industrin och nätverket fungerar som en kontaktpunkt för industrin. Nätverket innebär att det blir en förhandlingspart för industrin och inte en mängd kliniker, och även att patienterna får samma villkor oavsett vilken klinik de behandlas på. Nätverket blir också ett sekretariat som kan avlasta sjukhusläkarna i genomförandet av de kliniska prövningarna.

Vid uppstarten av En Indgang jämfördes olika upplägg med andra länder, bland annat Storbritannien. En Indgang är ett betydligt mindre resurskrävande initiativ och är mer av ett underifrån-upp-initiativ än de brittiska initiativen.

Organisationen Danske Regioner är värd för En Indgang men har i praktiken inte någon aktiv roll mer än att följa upp och anordna statusmöten. De fem koordinatorerna är anställda av respektive sjukhusregion för de specifika arbetsuppgifter som En Indgang medför. Samtliga koordinatorer, utom i Region Hovedstaden, sitter på kliniska institut som har ansvaret för forskningen inom hälso- och sjukvård i regionen. I Region Hovedstaden sitter koordinatorn på regionens kontor.

Det betonas av koordinatorerna att kvaliteten på de tjänster de erbjuder i hög grad beror på deras egna nätverk och egen bakgrund. Det krävs en bakgrund där man har kännedom om den forskning som sker på sjukhusen och de forskare som kan vara tänkbara för kliniska försök. Samtidigt krävs kännedom om industrins behov och synsätt.

Koordinatorerna möts en gång i månaden för erfarenhetsutbyte, men kommunicerar mer frekvent per mail och hjälper varandra med tjänster vid förfrågningar. De har en kontakt-person på Danske Regioner som är administratör över verksamheten. Ansvarig för verk-samheten är sundhedsdirektören i respektive region.

Det finns ett juridiskt nätverk kopplat till En Indgang som hjälper till med upprättandet av kontrakt. Syftet med det juridiska nätverket är att spara tid för industrin och forskarna.

Standardkontrakt för kliniska försök har upprättats, men enligt nätverkets representanter används dessa endast i begränsad utsträckning och deras tid går huvudsakligen åt till att utforma specifika kontrakt för varje enskilt försök. Det går dock ofta att använda standard-kontrakten som förlaga. Ungefär 10 procent av tiden läggs på att stödja industrin och mer-parten går åt till forskarinitierade studier. Juristerna samarbetar med koordinatorerna och möts i samarbetsgrupper. Det finns dock utvecklingspotential i att samarbeta mer och utveckla processerna; samarbetet är fortfarande i en utvecklingsfas och det tar tid att bygga upp bland annat för att man sitter utspridda och juristerna gör detta utöver sitt vanliga arbete.⁷⁵

Representanterna för det juridiska nätverket är till skillnad från koordinatorerna inte anställda specifikt för att tillgodose de arbetsuppgifter som En Indgang medför. De är jurister som arbetar åt sjukhusen och de har både olika tillhörigheter och arbetsuppgifter.

Det innebär ibland konflikter genom att de får utföra dessa tjänster utöver sina ordinarie sysslor.

En Indgang är en kontinuerlig process som på längre sikt har ambitionerna att ytterligare utveckla bland annat IT-systemen för rekrytering av patienter, att skapa bättre ekonomiska incitament för kliniska prövningar inom hälso- och sjukvården, att på sikt göra En Indgang till ett ännu mer samlat initiativ för alla funktioner och att det juridiska nätverket ska disku-tera och komma med förslag på förenklade rutiner och regelverk. Ett tätare samarbete med koordinatorerna skulle vara önskvärt.⁷⁶

En Indgang har varit viktigt för att få regionerna att samarbeta och se sig som ett land gentemot industrin och forskare. Det går dock inte att komma ifrån att det också finns konkurrens mellan regionerna. Det behövs ett perspektiv att tänka på landet som helhet.

Koordinatorerna anger att när det märks att det går att attrahera fler försök om man sam-arbetar så sker det förändringar i tankemönster. Det är särskilt svårt att få regioner att bidra till något som främst gynnar någon annan region.

Samverkan med industrin

Industrins behov är högprioriterat för En Indgang och de tjänster som erbjuds är viktiga för industrin

.

Både industrin och CRO:s i Danmark uttrycker att de är väldigt nöjda med den service som ges. Man är också väldigt nöjd med att detta är en underifrån-upp-process där nya tankemönster och tjänster utvecklas successivt. Att det nu etableras forskarnätverk är ett exempel på hur En Indgang kan växa till nya uppgifter.

75 Intervju med jurist i En Indgang

76 Danske Regioner

En egen hemsida på engelska är nästa steg för En Indgag, något som industrin tycker är viktigt. Den nya hemsidan beräknas vara klar under våren 2015. Den hemsida som nu finns är på danska under Danske Regioner och räcker inte för industrins behov och hjälper inte till att marknadsföra Danmark internationellt som land för kliniska prövningar. Idag har också varje region en hemsida med lite olika rutiner och beskrivningar på danska om vad En Indgang erbjuder.

En Indgang ger industrin en central part för hela Danmark att ha en dialog med och det är av betydelse för att åstadkomma de förändringar som är viktiga för industrin, såsom tillgång till patientunderlag i hela Danmark genom en kontakt, effektivare processer och stöd vid feasibility-studier. Det har varit en löpande dialog mellan alla inblandade parter under flera år. Representanter från läkemedelsindustrin upplever att det finns en stor lyhördhet för deras behov. De tjänster som erbjuds har utvecklats i riktning mot industrins önskemål, de används i allt högre utsträckning och de är dessutom gratis. Feasibility-studierna går snabbare och hela processen kring dem har effektiviserats. Detta är en dialog som involverat inte bara En Indgang utan flera myndigheter och organisationer och där engagemanget varit högt från alla inblandade. Processen med kontrakten har blivit mer strukturerad, men samtidigt finns flexibilitet för att anpassa till verksamheternas behov, och det är en styrka. Det finns inte från industrins sida något behov av en fast lösning eller modell utan resultatet i form av snabbare processer och åtkomst till kliniker och patienter har varit målet.

En utmaning man upplever från industrins sida är att det ibland fortfarande kan vara svårt att koordinera regionerna, trots rutiner för samarbete. Det är ofta dyrare för industrin att driva multicenterstudier, men regionerna vill gärna behålla patienterna inom sin region eftersom de äger sjukhusen. Det är inte heller säkert att patienterna är intresserade av att byta sjukhus.

Från En Indgangs sida frågar man sig – när man har givit de svar och kontakter som efter-frågats och det ibland inte händer något och man inte hör något mer – vad beror detta på?

Det vill säga vilka är skälen till att ändå etablera den kliniska prövningen i ett annat land eller inte alls? Denna information återstår att ta reda på för organisationen. Man vet att ungefär 35 procent av alla förfrågningar leder vidare till en klinisk prövning och att förfrågningarna fördubblades mellan 2012 och 2013, liksom mellan 2013 och 2014, men man vet inte varför 65 procent av förfrågningarna ledde till att den kliniska prövningen genomfördes i något annat land, eller inte genomfördes alls. Ett av de kommande stegen är att följa upp En Indgang och få data på hur bra det fungerar och vad det beror på när prövningarna inte landar. Det har diskuterats mycket om vilka indikatorer som är rele-vanta, viktiga och möjliga att använda för att följa upp En Indgang. Man bör måla upp de indikatorer som är viktiga men även de som kan användas för marknadsföring av verksam-heten utomlands.

Samverkan med hälso- och sjukvården på universitetsnivå

Även samverkan med och service gentemot hälso- och sjukvården på universitetssjukhusen är en prioriterad uppgift. En Indgang har lagt ner stort arbete på att marknadsföra sig och göra sig välkänt på relevanta kliniker. En Indgang har en viktig uppgift i att sprida vikten av samarbete mellan klinikerna och industrin och att bidra till att starta upp en dialog mellan dessa parter. Det har dock betonats att man inte ska blanda sig i relationer och samarbeten som redan fungerar, utan endast när nya kontakter behöver tas mellan de ingående parterna. Det finns en stor mängd prövningar som sker på uppbyggda kontaktnät

och som inte går via En Indgang och intentionerna är att det så ska förbli. Det poängteras att En Indgang inte ska störa eller vara en onödig omväg för redan etablerade nätverk.

En viktig del i den informationsspridning som görs av En Indgang är att föra fram vikten av kliniska prövningar. En positiv utveckling på detta område handlar mycket om att sjukhusledningar betonar att detta är viktigt för att sjukhuset ska vara på topp. Det akademiska värdet av kliniska prövningar är ofta inte tillräckligt stort för merparten av studierna och inte heller har det funnit en budget på sjukhuset. Här sker nu sakta men säkert ett paradigmskifte i Danmark där en mängd initiativ verkar i samma riktning.

Samverkan med primärvård

En svaghet idag för kliniska prövningar i Danmark, är att samarbetet med primärvården är relativt outvecklad. Detta framhålls av samtliga intervjuade och finns även med som ett insatsområde i handlingsplanen. Det finns goda grunder för att stärka detta samarbete då flera av de stora folksjukdomarna i stor utsträckning diagnosticeras och behandlas inom primärvården. De forskningsresultat som tas fram inom sjukhusvården borde i högre grad komma till nytta inom primärvården, och skulle även i större utsträckning kunna tas fram i samarbete med primärvården för att få ett bättre och mer relevant patientunderlag. Det finns konkreta behov av att involvera primärvården i kliniska prövningar inom stora folk-sjukdomar som exempelvis hjärt- och kärlfolk-sjukdomar samt KOL.

Det är en utmaning att bygga upp ett samarbete med primärvården för både industrin och En Indgang. Det finns intresse av att samarbeta med primärvården för kliniska prövningar, men det saknas tradition, intresse och incitament inom primärvården att arbeta med forsk-ning, och även tillsammans med näringslivet, vilket är utmaningar som söker lösningar.

I dagsläget finns tre forskningsenheter inom primärvården; i Köpenhamn, Odense och Aarhus som har i uppgift att ge rådgivning och stöd till forskning inom primärvården. Det finns således enheter och strukturer för detta ändamål, men det finns inte nätverk och allianser med allmänpraktiserande läkare för klinisk forskning.

För att finna lösningar har man i Danmark tittat på Sverige och Karolinska Universitets-sjukhusets upplägg för samarbete med primärvården för kliniska prövningar. Där finns möjligheter till resursstöd genom anställda koordinatorer och sjuksköterskor samt tim-avlönade allmänläkare. Projektet på Karolinska fick uppstartsfinansiering, men är nu självförsörjande och dess kliniska prövningar är huvudsakligen finansierade via närings-livet. I Danmark har man även lärt sig från Storbritannien där forskningsnätverk för allmänläkare har funnits i flera år.

En slutsats är att Danmark inte är något föregångsland när det gäller samarbete med primärvården, utan på detta område finns mycket att göra. I dagsläget verkar utmaningarna dominera över lösningarna, och det behövs åtgärder för att på sikt öka primärvårdens deltagande i kliniska prövningar.

Möjliga samarbetspartners för den kommande svenska samordningsfunktionen Vid intervjuer med personal från En Indgang uttrycker samtliga en öppenhet för samarbete med svenska parter. Syftet är främst att det skulle möjliggöra tillgång till ett större patient-underlag och att bättre kunna tillmötesgå industrins behov eftersom denna är uppdelad på den nordiska marknaden och inte utifrån de enskilda länderna. Sverige har också många av de styrkor som också Danmark har och som kan föras ut gemensamt som exempelvis register, databanker, framgångsrik forskning etc. Fokus för de intervjuade personerna är dock i första hand att ena Danmark och driva utvecklingen framåt där. Det finns för

aktörerna inom En Indgang ett behov av att i första hand få sitt land att agera på nationell och inte regional nivå, och att samarbeta med något annat land kan ses som en försvårande omständighet i ett samarbete som fortfarande är under utveckling inom Danmark och där man upplever att mycket återstår att göra både vad beträffar effektiviteten i processerna och samordningen mellan regionerna.

Det är också ett faktum att Danmark och Sverige är konkurrenter på detta område. Detta betonas av samtliga intervjuade. Samtidigt är näringslivet ofta indelat utifrån ett nordiskt perspektiv snarare än de enskilda länderna, och om det ger en global konkurrensfördel att samarbeta så finns det en öppenhet och vilja för det.

Även näringslivets representant, via LIF, uttrycker denna öppenhet för samarbete med andra länder som till exempel Sverige, men även LIF betonar att arbete tillsammans med andra länder bör ske inom EU:s samarbetsformer snarare än att utöka samarbetet med specifika samarbetsformer för nordiskt samarbete eller samarbete med enskilda länder.

IT-strukturer

En viktig IT-struktur är den kommande hemsidan, som på ett attraktivt sätt ska beskriva de tjänster som En Indgang erbjuder och de styrkor Danmark har som värdland för kliniska prövningar. Det är en efterlängtad tjänst som skulle ge betydligt större möjligheter att marknadsföra En Indgang och Danmark som attraktivt land för kliniska prövningar. Idag finns olika hemsidor inom de olika regionerna som på danska beskriver – på lite olika sätt – vad tjänsterna består av. Detta har enligt industrin varit hämmande för utvecklingen.⁷⁷ När det gäller patientrekrytering så är möjligheten att annonsera och rekrytera patienter via sundhed.dk, som angavs ovan, viktig för de prövningar som görs genom En Indgang.

För feasibility-studierna finns patientregister för varje region som visar diagnos och var patienterna blivit behandlade. Dessa används för att få tillgång till patientunderlag för de kliniska prövningarna. Det är endast en av koordinatorerna som har tillgång till dessa register och hon servar de andra regionerna med denna tjänst. Inga nya register eller data-baser har skapats specifikt för En Indgang utan koordinatorerna använder de befintliga.

En ny tjänst är under tidig utveckling inom Danske Regioner; det är ett register som kan ge en snabb överblick över patienterna. Denna tjänst syftar till att ge snabb information om hur många patienter Danmark kan erbjuda, och som kan ligga till underlag för ett beslut om var en klinisk prövning ska läggas. Informationen ska inte vara detaljerad utan mer ge en snabb överblicksbild över antal patienter. Det finns legala spörsmål att hantera innan denna tjänst kan startas framförallt att säkra sekretessen vid diagnoser med få patienter och ägandefrågor mellan stat och region.

In document Potential och utmaningar för samordning av kliniska studier (Page 87-92)