IBD Home är en eHälsolösning som ska underlätta vardagen för personer som lever med inflammatorisk tarmsjukdom, IBD, genom möjligheten att kunna monitorera sjukdomen från
hemmet. Patienterna tar prover och rapporterar direkt in till sjukhuset hemifrån via ett självtest och applikationer. IBD Home följer upp IBD-patienter och kopplar till riktlinjer och möjlig behandling.
Patienten knappar själv in sin data som går direkt in till både ett eget konto och till kvalitetsregistret SWIBREG74. Sjuksköterskor kan via SWIBREG se hur värden ligger och får utifrån ”trafikljus” stöd att avgöra patientens status. Uppkoppling mot appen har gett mycket bättre täckningsgrad i registret.
Och data från registret används som ett beslutsstöd för IBD-patienter och deras vårdgivare.
IBD Home utvecklades i samarbete mellan svenska specialister på mag- och tarmsjukdomar, Mag- och tarmförbundet, det nationella kvalitetsregistret SWIBREG, Telia, AbbVie och företaget bakom det hembaserade testet av inflammationsmarkören, Bühlmann. Idag äger Telia lösningen och de har ansvar för CE-märkningen. Lösningen har testats i flera olika pilotprojekt, bland annat i Västra Götalandsregionen75. En rapport framtagen från projektet visade att antalet läkarbesök sjönk i genomsnitt med 18% vid anslutning till IBD Home, vilket representerar en genomsnittlig minskning med ett läkarbesök hos knappt varannan patient och år. För hela VGR minskade akuta inläggningar med 32%.
Även i Region Uppsala startades en pilot. Regionen efterlyste en hemmonitoreringslösning som kunde följa patienterna i deras vardag. En pilot startades i det så kallade PHM-projektet (Patientens hemmonitorering), men stoppades då man stötte på hinder rörande molntjänster. I regionen upptäcktes att de inte fick nyttja amerikanskägda lösningar och IBD Home kördes då på en IBM-lösning. Det ser mycket olika ut i olika regioner om lösningen har implementerats efter pilotstadiet eller inte. Det finns fortfarande inga ersättningsmodeller för denna typ av lösning och tolkningen av juridiken varierar.
”Vi som kund och kravställare har varit omogna i hur man ska tolka reglerna och vilka krav som ska ställas.”
Projektledare pilotprojektet
Den medicintekniska produkten AsthmaTuner består av en trådlös spirometer med tillhörande mobilapplikation för patienten för egenkontroll och behandling av astma, samt ett webbgränssnitt som möjliggör för vårdpersonal att ta del av den information som patienten registrerat. I slutet av 2019 beslutade Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) att AsthmaTuner som första digitala verktyg för behandling av astma skulle ingå i subventionen för barn med okontrollerad astma. Då det inte ingår i TVL:s mandat att granska frågor om informationshantering och säkerhet, behandlades denna fråga av NT-rådet76. I ett yttrande den 20 februari 2020 rekommenderade NT-rådet att regionerna skulle avvakta användning av AsthmaTuner tills frågor om juridik, informationshantering,
74 Swedish Inflammatory Bowel Disease Registry, https://www.swibreg.se/
75 https://www.vgregion.se/halsa-och-vard/vardgivarwebben/vardskiftet/utvecklingsarbete/ibd-home/
76
https://www.janusinfo.se/nationelltinforandeavlakemedel/saarbetarvi/rollerochkontaktuppgifter/roller/ntradetnyaterapie r.5.4771ab7716298ed82ba5e87.html
27 informationssäkerhet och organisering av vårdverksamhet hade utretts77. En juridisk vägledning togs fram av SKR. Den rättsliga analysen tittade man främst på att den juridiska lösningen som
AsthmaTuner bygger på, den ansågs inte ändamålsenlig ut ett dataskyddsperspektiv eller ett individ-perspektiv. Lösningen ansågs skapa osäkerhet om personuppgiftsansvaret men slutsatsen var ändå att regionerna kunde ta tjänsten i anspråk villkorat att AsthmaTuner modifierade sin lösning gällande personuppgiftsansvaret.
En annan fråga rörde möjligheterna för hälso- och sjukvården att använda molntjänster för hantering känsliga personuppgifter. Skyddet bedömdes som lämpligt i relation till bl.a. arten av
person-uppgifter, sammanhanget och ändamålet. AsthmaTuner förfogar själv enligt uppgift över krypto-nycklarna för den krypterade data som lagras i molnet. Uppgifterna bedömdes därför juridiskt sett inte kunna anses röjda för molntjänstleverantören eftersom denne, i den aktuella lösningen, inte förfogar över lagrade data. Sommar 2021 gick AsthmaTuner ut med information om att man för att ytterligare stärka tryggheten väljer en svensk molntjänstleverantör, vilket innebär att lagring och hantering av personuppgifter i AsthmaTuner kommer att ske fysiskt inom Sveriges gränser och regleras av svensk lagstiftning78.
13 Avslutande kommentarer
För alla aktörer involverade i hälso- och sjukvård och omsorg och utvecklingen av densamma, är behovet av utbyte av data stort och internationella dataflöden centrala. En mer datadriven vård och ett ökat informationsflöde mellan vårdgivare, vårdtagare och tjänsteleverantörer kommer krävas framöver för fortsatt leverans av god vård.
Frågan kopplad till Schrems II-domen måste lösas på politisk nivå. På samma sätt som när det tidigare regelverket Safe Harbour ogiltigförklarades av EU-domstolen79 måste nu Privacy Shield-regelverket omförhandlas och ersättas med ett nytt regelverk. Det pågår80 direkta förhandlingar mellan EU och USA om vad man kallar ”ett förbättrat Privacy Shield-ramverk” men det ser ut att komma att dröja innan vi eventuellt har nytt regelverk på plats. Fram tills en politisk och juridisk lösning för dataflöden kommer på plats måste pågående transatlantiska dataöverföringar säkras för att inte riskera hindra införande av innovationer i vården och fördröjd, ojämlik vård och sämre tillgång till digitala lösningar för patienter och vården.
Industrin och regionerna behöver omgående stöd och vägledning i riskutvärdering av hur mottagar-landet skyddar personuppgifter och det vore högst önskvärt att EDPB och IMY tog fram tydliga rekommendationer och gemensamma riktlinjer på europanivå, samtidigt som en harmonisering i regionernas arbete är eftersträvansvärt för att underlätta för vårdorganisationernas användande av molntjänster utan att riskera säkerheten. Vidare skulle det, som IMY också lyfter i
samråds-yttrandet81, behövas tydlighet i vilken utsträckning tystnadspliktslagen är avsedd att vara tillämplig i utlandet och möjligheterna att utöva svensk domsrätt vid överträdelser av tystnadsplikten
utomlands, inom respektive utanför EU:s gränser.
Den nationella life science-strategin har som mål att Sverige ska vara en ledande life science-nation.
Regeringens intentioner att Sverige ska ha världens bästa sjukvård för alla, kräver införande av fler
77 Se Vägledning avseende AsthmaTuner ur ett informationshanterings- och dataskyddsperspektiv,
https://janusinfo.se/download/18.d7dd17917250a7462823f2a/1590644388737/V%C3%A4gledning%20avseende%20Asth maTuner%20ur%20ett%20informationshanterings-%20och%20dataskyddsperspektiv.pdf
78 https://asthmatuner.se/2021/06/08/asthmatuner-valjer-en-svensk-molnleverantor-for-framtida-expansion/
79 https://www.nyteknik.se/digitalisering/eu-domstolen-safe-harbor-ogiltigt-6344294
80 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/STATEMENT_21_1443
81 Samrådsyttrandet s.14.
28 digitala tjänster och lösningar i vården. För att vården ska vara rustad i frågan om informationsteknik och digitalisering måste möjlighet och medel ges till vården att satsa på robusta it-system och anställa de allra bästa experterna som besitter den kunskap som krävs för att Sverige ska kunna leva upp till ställda mål.
Vi vill med denna skrivelse också lyfta de många lösningar som Swedish Medtechs medlemsföretag besitter. Vi deltar gärna i en dialog för att utveckla vården att bättre kunna hantera och motverka den pågående pandemin, men också i det nödvändiga arbetet att skapa en beredskapsplan för nästa stora samhällskris. Utmaningarna vid införande av digitala lösningar i vården kan lösas i nära
samverkan med industrin.
Med den här rapporten vill vi ge en ögonblicksbild av rådande rättsläge. Framtagandet inom ramarna för det nationella projektet Innovationsmotorer, som har som mål att höja takten på utvecklings-arbetet i vården. Syftet med projektet är att bättre använda
den kunskap och erfarenhet som finns i sjukvården för att stärka sektorns roll som motor för utveckling av nya metoder och produkter. Innovationsmotorprojektet finansieras av det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health, i sin tur finansierat av Vinnova, Energimyndigheten och Formas.
Programmet syftar till att vara en katalysator för fler medicin-tekniska idéer i vården, en effektiviserad hälso- och sjukvård samt en stärkt medicinteknisk industri. Rapporten kommer löpande att uppdateras. Kontakta oss gärna om du har frågor eller funderingar kring innehållet i rapporten,
https://www.swedishmedtech.se/sidor/kontakta-oss.aspx.
Om Swedish Medtech och medicinteknikbranschen
Swedish Medtech är branschorganisationen för de medicintekniska förtagen i Sverige. Medicinteknik-företagen är heterogena vilket återspeglar sig i en stor variation av produkter. Det finns produkter inom röntgen, ortopediska implantat, minimalinvasiv kirurgi, pacemakers, dialys, hjälpmedel för funktionshindrade, journalsystem samt förbrukningsartiklar. Vissa medlemsföretag har egen tillverkning medan andra är distributörer. I Sverige finns idag runt 640 medicintekniska bolag med fler är 4 anställda. 2013 bedrev 180 av dessa företag forskning och utveckling i Sverige. Därutöver finns ett stort antal företag med 1–4 anställda.Den medicintekniska industrin arbetar med ständig utveckling och har under flera år varit den bransch som registrerat flest patent på europanivå, vilket inneburit över 13 000 patent årligen. Exporten för medicinteknikbolagen har ökat under 2000-talet med en topp 2010 för att sedan gå ner till att 2018 vara på drygt 20 miljarder svenska kronor.
Den medicintekniska branschen anställer idag ca 25 000 personer, vilket gör medicinteknikföretagen till den del inom life science-branschen med flest anställda. Den svenska marknaden för medicin-tekniska produkter och tjänster består till största delen av offentliga kunder såsom kommuner och regioner. Många av Swedish Medtechs medlemsföretag har därmed endast möjlighet att föra ut sina produkter på marknaden genom att delta i offentliga upphandlingar. En stor andel av företagens forskning och utveckling genomförs i samverkan med hälso- och sjukvården. Detta har lett till en rad nya produkter och framgångsrika innovativa behandlingsmetoder som kommit till nytta i vården och förbättrad livskvalitet för patienter.
29