4.3 Undantag från lagens tillämpningsområde
4.3.3 På förordningsnivå ska vissa
tillämpningsområde
Regeringens förslag: Regeringen ska få meddela föreskrifter om att
vissa estetiska injektionsbehandlingar ska undantas från lagens tillämp- ningsområde.
Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med
regeringens förslag. Promemorians förslag till bemyndigande omfattar även en möjlighet för regeringen att meddela undantag från lagens tillämpningsområde avseende kirurgiska ingrepp.
Remissinstanserna har inga invändningar mot att regeringen ska kunna
meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde, men flertalet remissinstanser har synpunkter i fråga om vilka injektionsbehand- lingar som ska undantas.
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) anser att samtliga injektioner som ges in i blodbanan och behandling med platelet-rich plasma (PRP) ska omfattas av lagens tillämpningsområde eftersom de kan medföra allvarliga hälsorisker. Flera remissinstanser, bland annat Estetiska Injektionsrådet, Region Västmanland, Karolinska institutet, Svensk Förening för Plastik- kirurgi (SFEP), Svensk Plastik Estetisk Sjuksköterske Organisation (SPESO), anser att behandling med PRP, karboxyterapi, microsclerose- ring, djupare micronålning och mesoterapi inte bör undantas från den före- slagna lagens tillämpningsområde. Dessa ingrepp bedöms kräva en medi- cinsk utbildning och bör omfattas av lagen för att minska komplikations- risken och därigenom värna patientsäkerheten. Läkemedelsverket lyfter i
31 Prop. 2020/21:57 sitt remissvar problemet med att flera av de behandlingar som föreslås
undantas från lagens tillämpningsområde inte är tillräckligt definierade i det förslag till förordning som finns i departementspromemorian och att de dessutom är förenade med särskilda risker för skada. Läkemedelsverket anser att huvudregeln ska vara att alla injektionsbehandlingar ska omfattas av den föreslagna lagen, men att rimligtvis t.ex. tatuering undantas. Social- styrelsen påpekar att det finns injektionsbehandlingar som inte per automatik uppfattas som estetiska behandlingar, t.ex. injektion med mjölksyra som görs i syfte att ta bort tatueringar. Socialstyrelsen anser att det bör tydliggöras i förarbetena till den föreslagna lagen att den ska tillämpas även vid dessa behandlingar. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) menar att det kan vara problematiskt med en lista över undantag från lagens tillämpningsområde som föreslås i förordningen då en sådan lista snabbt blir inaktuell. Sveriges Hudterapeuters Riksorganisation (SHR) anser bland annat att de behandlingar som föreslås undantas från lagens tillämpningsområde inte ska definieras som en injektion.
Skälen för regeringens förslag: Inom skönhetsbranschen finns det en
mängd olika slags estetiska injektionsbehandlingar. Vissa injektions- behandlingar är mindre riskfyllda och kan utföras av exempelvis hudtera- peuter eller annan utbildad personal. Vidare är det för sådana mindre risk- fyllda injektionsbehandlingar inte motiverat att allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvården ska tillämpas. För att den föreslagna lagstiftningen inte ska vara för långtgående och ingripande i enskildas rätt att driva näring bör därför vissa injektionsbehandlingar undantas från lagens tillämpnings- område. Regeringen föreslår därför att det i lagen införs ett bemyndigande om att regeringen ska få meddela föreskrifter om att vissa injektions- behandlingar, som inte är undantagna från lagens tillämpningsområde av annat skäl, ska undantas från den föreslagna lagens tillämpningsområde.
Regeringen bedömer att det är en lagtekniskt lämplig lösning att det genom föreskrifter i förordning meddelas undantag från lagens tillämp- ningsområde. På detta sätt kan regelverket anpassas utifrån de förändringar som sker inom skönhetsbranschen där nya injektionsbehandlingar i este- tiskt syfte löpande introduceras, vilka kan vara mer eller mindre riskfyllda för enskildas liv och hälsa. Som SKR har anfört finns risk att en lista på undantagna behandlingar kan bli inaktuell, vilket talar för att eventuella undantag bör regleras i förordning och inte i lag. I takt med medicinska vinningar, både inom hälso- och sjukvården och inom skönhetsindustrin, kan nya injektionsbehandlingar i estetiskt syfte uppkomma som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar. För de behandlingar som inte bedöms vara riskfyllda och kräva medicinsk kompetens vid utförandet bör det således finnas en möjlighet till undantag från lagens tillämpningsområde. Avsikten med den föreslag- na lagen är således att alla nya estetiska injektionsbehandlingar omfattas av lagen så länge de inte undantas genom föreskrifter i förordning.
Departementspromemorian innehåller ett förslag på förordning där en lista på vilka injektionsbehandlingar som ska undantas från lagens tillämp- ningsområde finns med. Flera remissinstanser har haft synpunkter på vilka injektionsbehandlingar som inte ska undantas från lagens tillämpnings- område. Remissinstanserna har pekat på särskilda risker med injektions- behandlingarna karboxyterapi, vitamininjektion, PRP, microsclerosering och mesoterapi. Även injektioner med mjölksyra bör omfattas av lagen
Prop. 2020/21:57
32
enligt Socialstyrelsen. Mot bakgrund av detta bedömer regeringen att det kan finnas anledning att överväga huruvida även dessa injektionsbehand- lingar, till skillnad mot promemorians förordningsförslag, bör omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehand- lingar. Regeringen anser vidare, till skillnad från SHR, att det är mest lämpligt att definiera de behandlingar som undantas i förordningen som injektionsbehandlingar, om behandlingen i fråga innebär att ett ämne injiceras i kroppen. Regeringen avser att vid framtagandet av förordningen göra en förnyad bedömning om vilka injektionsbehandlingar som ska undantas från lagen och, vilket tas upp av Läkemedelsverket, hur dessa på ett tydligt sätt kan beskrivas.
Det bemyndigande som regeringen föreslår gäller enbart undantag från lagens tillämpningsområde för injektionsbehandlingar. Regeringen ser inte något behov av att bemyndigandet även ska omfatta kirurgiska ingrepp. Ett sådant bemyndigande bedöms vara för omfattande och skulle innebära att vissa estetiska kirurgiska ingrepp tillåts att utföras av helt andra yrkesgrupper än hälso- och sjukvårdspersonal, vilket inte skulle vara förenligt med syftet i regeringens reglering av estetiska behandlingar som är att stärka skyddet för individens liv och hälsa. Regeringen finner därmed att det inte finns skäl att ha ett så vidsträckt bemyndigande som det som föreslås i promemorian.