Förutom i artikeln av Ergün, et al. (2006), hade alla artiklar någon av de etiska aspekter som förväntades vara redovisade och tidskriften hade inte några etiska riktlinjer för deras typ av studie. Det var en retrospektiv studie (Ergün, et al. 2006).
26
men andra retrospektiva artiklar som saknar informerat samtycke nämner att de fått valet godkänt av en etisk kommitté, till exempel Prince, et al (2011). Enligt
Helsingforsdeklarationen (2013) ska deltagarna i studien ge samtycke till deltagande men om detta inte är möjligt kan etisk kommitté ändå godkänna genomförandet av studien. Ergün, et al. (2006) användes trots det eftersom den svarade på
litteraturstudiens syfte. Det var en retrospektiv studie och det bedömdes av litteraturstudiens författare att deltagandet i studien inte innebar någon betydlig skada (Billhult & Gunnarsson, 2013:119). Förutom detta fall strävade denna
litteraturstudie efter att artiklarna skulle vara godkända av en etisk kommitté eller granskningsnämnd, forskning ska vara rättfärdigad och inte innebära någon fara för deltagarna. Alla andra artiklar hade antingen informerat samtycke, godkännande att ignorera det eller var godkända av en etisk kommitté. Att artiklarna hade någon av dessa etiska aspekter var viktigt för att inte använda forskning med ett oetiskt tillvägagångssätt.
Deltagarna i inkluderade artiklar var patienter som redan gått igenom undersökning med kontrastmedel, som i retrospektiva studier, eller patienter som redan var
remitterade för undersökningen. Artikelförfattarna valde studiepopulationer som passade deras syften men de bestämde inte vilka patienter som skulle genomföra vilka undersökningar samt den typ av undersökning de skulle genomgå.
Undersökningen patienterna upplevde bestämdes därmed inte av studierna utan av deras behov. I studierna övervakades patienterna ofta och fick behandling vid behov. Informationen som samlades in rörde aspekter som patientkarakteristiska,
sjukdomar, tidigare reaktion och liknande men informationen rapporterades inte på ett sätt som kunde röja deltagarnas identitet. Litteraturstudiens författare ansåg att konfidentialitet var en viktig etisk aspekt för att skydda deltagarna och valde artiklar som upprätthöll detta.
Metoden i denna litteraturstudie bedömdes som relevant för dess syfte. Eftersom biverkningar grupperades, fainting och loss of consciousness till exempel blev medvetslöshet, har inte alla biverkningar särredovisats för att undvika onödig förvirring (Danielson, 2012:333). De biverkningar som var orelaterade till kontrastmedlen har inte redovisats eftersom de inte angavs som relevanta av
27
att hitta de biverkningar som uppkommit. Det gjordes för att de sedan skulle kunna jämföra sina fynd och därmed minska risken att mänskliga fel påverkade resultatet. Litteraturstudiens författare var eniga i sina fynd och det uppstod inte oenigheter, om något var otydligt diskuterades detta. Resultatet har strävats att presenteras neutralt och utan värderingar för att få fram vad forskningen säger.
Konklusioner
De svåraste biverkningarna berörde underkategorierna hjärtpåverkan,
andningsproblem, njurar, urinvägar och lever samt medvetandepåverkan och var till exempel hjärtstopp, anafylaktisk chock, NSF och medvetslöshet. De vanligaste biverkningarna hörde ihop med GI-systemet, hudreaktioner och obehagsupplevelser som till exempel illamående, urtikaria och huvudvärk. Biverkningar kunde uppstå enskilt samt i grupp i en patient. Patienter med svåra biverkningar hade ofta andra sjukdomsproblem men flera artiklar ansåg att det inte var relevant. Som det framgick av resultatet var biverkningar otroligt sällsynta vid administration av
gadoliniumkontrastmedel, därav finns det risk att vårdpersonal inte känner till alla biverkningar och därmed inte är uppmärksamma.
28
Referenslista
* är de artiklar som ingår i resultatet
Ahlkvist, Joanna & Nyman, Ulf (2014). Jodkontrastmedel vid
röntgenundersökningar. Internetmedicin. Hämtad 15 april, 2015 från
http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=5457
Ahlström, Håkan., Blomqvist, Lennart., Kihlberg, Johan., Leander, Peter & Titti Owman (2014). Rekommendationer för kontrastmedel vid
magnetresonanstomografi. Svensk förening för bild- och funktionsmedicin. Hämtad
14 april, 2015 från http://www.sfbfm.se/sidor/mr-kontrastmedel/
Amet,S., Launay-Vacher, V., Clément, O., Frances, C., Tricotel, O., Stengel, B., Gauvrit, J.Y., Grenier, N., Reinhardt, G., Janus, N., Choukroun, G., Laville, M. & Deray, G. 2014. Incidence of nephrogenic systemic fibrosis in patients undergoing dialysis after contrast-enhanced magnetic resonance imaging with gadolinium-based contrast agents: the prospective fibrose nephrogénique systémique study.
Investigative Radiology. February; 49(2); 109-115. DOI:
10.1097/RLI.0000000000000000.
Aspelin, Peter (2008). Kontrastmedel. Aspelin, Peter & Pettersson, Holger (red.)
Radiologi. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
Azzouz, M., Rømsing, J. & Thomsen, H.S. 2014. Late adverse events after enhanced and unenhanced MRI and CT: a prospective study. Basic & Clinical Pharmacology &
Toxicology. May; 114(5): 427-435. DOI: 10.1111/bcpt.12175.
Bahrami, S., Raman, S.S., Sauk, S., Salehmoghaddam, S., Villablanca, J.P., Finn, J.P. & Lu, D.S. 2009. Ten-year experience with nephrogenic systemic fibrosis: case-control analysis of risk factors. Journal of Computer Assisted Tomography. November-December; 33(6): 819-823. DOI: 10.1097/RCT.0b013e31819d68ed. Becker, S., Walter, S., Witzke, O., Kreuter, A., Kribben, A. & Mitchell, A. 2012. Application of gadolinium-based contrast agents and prevalence of nephrogenic systemic fibrosis in a cohort of end-stage renal disease patients on hemodialysis.
Nephron Clinical Practice. December; 121(1-2): 91-94. DOI: 10.1159/000345150.
Bendt, Anna. (2015). Magnetkameraundersökning. Hämtad 27 februari, 2015, från Vårdguiden,
http://www.1177.se/Ostergotland/Fakta-och-rad/Undersokningar/Magnetkameraundersokning/
Billhult, Annika & Gunnarsson, Ronny (2012). Kvantitativ studiedesign och stickprov. Henricson, Maria (red.) Vetenskaplig teori och metod: från idé till
examination inom omvårdnad. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
Björklund, PG (2010). Magnetresonanstomografi kort översikt 2.1. Hämtad 9 april, 2015 från https://www.imt.liu.se/edu/courses/TBMT18/pdf/MRT2.1.pdf
29
Blomqvist, Lennart (2008). Kontrastmedel vid magnetresonanstomografi. Aspelin, Peter & Pettersson, Holger (red.) Radiologi. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
* Bruder, O., Schneider, S., Nothnagel, D., Pilz, G., Lombardi, M., Sinha, A., Wagner, A., Dill, T., Frank, H., van Rossum, A., Schwitter, J., Nagel, E., Senges, J., Sabin, G., Sechtem, U. & Mahrholdt. 2011. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC: Cardiovascular Imaging. November; 4(11): 1171-1176. DOI: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
Carlton, Richard R. & Adler, Arlene McKenna (2013). Principles of radiographic
imaging: an art and a science. 5. ed. Clifton Park, N.Y.: Delmar, Cengage Learning
Codex. (2015). Forskarens etik. Hämtad 13 april, 2015 från http://codex.vr.se/forskarensetik.shtml
Danielson, Ella (2012). kvalitativ innehållsanalys. Henricson, Maria (red.)
Vetenskaplig teori och metod: från idé till examination inom omvårdnad. 1. uppl.
Lund: Studentlitteratur
* Davenport, M.S., Dillman, J.R., Cohan, R.H., Hussain, H.K., Khalatbari, S., McHugh, J.B. & Ellis, J.H. 2013. Effect of abrupt substitution of gadobenate dimeglumine for gadopentetate dimeglumine on rate of allergic-like reactions.
Radiology. Mars; 266(3): 773-782. DOI: 10.1148/radiol.12120253.
* Dillman, J.R., Ellis, J.H., Cohan, R.H. Strouse, P.J. & Jan, S.C. 2007. Frequency and severity of acute allergic-like reactions to gadolinium-containing i.v. contrast media in children and adults. American Journal of Roentgenology. December; 189(6): 1533-1538. DOI: 10.2214/AJR.07.2554.
Dotarem. (2014). I FASS.se. Hämtad 13 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=19951025000033 * Elmholdt, T.R., Pedersen, M., Jørgensen, B., Søndergaard, K., Jensen, J.D.,
Ramsing, M. & Olesen, A.B. 2011. Nephrogenic systemic fibrosis is found only among gadolinium-exposed patients with renal insufficiency: a case-control study from Denmark. British Journal of Dermatology. October; 165(4): 828-836. DOI: 10.1111/j.1365-2133.2011.10465.x.
* Ergün, I., Keven, K., Uruc, I., Ekmekci, Y., Canbakan, B., Erden, I. & Karatan, O. 2006. The safety of gadolinium in patients with stage 3 and 4 renal failure.
Nephrology Dialysis Transplantation. Mars; 21(3): 697-700. DOI:
10.1093/ndt/gfi304.
Ericson, Elsy & Ericson, Thomas (2012). Medicinska sjukdomar: patofysiologi,
omvårdnad, behandling. 4. uppl. Lund: Studentlitteratur
Forsberg, Christina & Wengström, Yvonne (2013). Att göra systematiska
litteraturstudier : värdering, analys och presentation av omvårdnadsforskning. 3.
30
Friberg, Febe (red.) (2012). Dags för uppsats: vägledning för litteraturbaserade
examensarbeten. 2. uppl. Lund: Studentlitteratur
Gadovist. (2014). I FASS.se. Hämtad 13 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=20000922000038
* Hahn, G., Sorge, I., Gruhn, B., Glutig, K., Hirsch, W., Bhargava, R., Furtner, J., Born, M., Schröder, C., Ahlström, H., Kaiser, S., Moritz, J.D., Kunze, C.W., Shroff, M., Strokland, E., Trnkova, Z.J., Schultze-Mosgau, M., Reif, S., Bacher-Stier, C. &
Mentzel, H.J. 2009. Pharmacokinetics and safety of gadobutrol-enhanced magnetic resonance imaging in pediatric patients. Investigative Radiology. December; 44(12): 776-783. DOI: 10.1097/RLI.0b013e3181bfe2d2.
Heinrich, A., Szostek, A., Meyer, P., Nees F., Rauschenberg, J., Gröbner, J., Gilles, M., Paslakis, G., Semmler, W. & Flor, H. 2013. Cognition and sensation in very high static magnetic fields: a randomized case-crossover study with different field strengths.
Radiology. January; 266(1): 236-245. DOI: 10.1148/radiol.12112172.
* Heinz-Peer, G., Neruda, A., Watschinger, B., Vychytil, A., Geusau, A., Haumer, M. & Weber, M. 2010. Prevalence of NSF following intravenous gadolinium-contrast media administration in dialysis patients with endstage renal disease. European Journal of
Radiology. October; 76(1): 129-134. DOI: 10.1016/j.ejrad.2009.06.028.
Hellström, Mikael & Magnusson, Anders (2008). Urogenitalorganen. Aspelin, Peter & Pettersson, Holger (red.) Radiologi. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
Isaksson, Mats (2011). Grundläggande strålningsfysik. 2., uppl. Lund: Studentlitteratur
* Ishiguchi, T. & Takahashi, S. 2010. Safety of gadoterate meglumine(Gd-DOTA) as a contrast agent for magnetic resonance imaging: results of a post-marketing
surveillance study in Japan. Drugs in R & D. September; 10(3):133-145. DOI: 10.2165/11539140-000000000-00000.
Kharbanda, A.B., Flood, A., Blumberg, K. & Kreykes, N.S. 2013. Analysis of radiation exposure among pediatric trauma patients at national trauma centers. Journal of Trauma and Acute Care Surgery. Mars, 74(3): 907-911. DOI:
10.1097/TA.0b013e318287883e.
Kjellström, Sofia (2012). Forskningsetik. Henricson, Maria (red.) Vetenskaplig teori
och metod: från idé till examination inom omvårdnad. 1. uppl. Lund:
Studentlitteratur
Larsson, Elna-Marie (2008). Radiologi av hjärna och kranium. Aspelin, Peter & Pettersson, Holger (red.) Radiologi. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
Magnevist. (2014). I FASS.se. Hämtad 13 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=19890908000053 Matveevskii, A.S. & Mahmoud, M. 2012. New airway device for ventilation and monitoring in pediatric patients undergoing MRI study. Journal of Clinical
31
Monitoring and Computing. February; 26(1): 17-20. DOI
10.1007/s10877-011-9326-9.
* Maurer, M., Heine, O., Wolf, M., Durmus, T., Wagner, M. & Hamm, B. 2012. Tolerability and diagnostic value of gadoteric acid in the general population andin patients with risk factors: results in more than 84,000 patients. European Journal of
Radiology. May; 81(5): 885-890. DOI: 10.1016/j.ejrad.2011.04.022.
Meng, H. & Grosse-Wortmann, L. 2012. Gadolinium in pediatric cardiovascular magnetic resonance: what we know and how we practice. Journal of Cardiovascular
Magnetic Resonance. August; 14:56. DOI: 10.1186/1532-429X-14-56
MultiHance. (2014). I FASS.se. Hämtad 13 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=19981120000010
Nardone, B., Saddleton, E., Laumann, A.E., Edwards, B.J., Raisch, D.W., McKoy, J.M., Belknap, S.M., Bull, C., Haryani, A., Cowper, S.E., Abu-Alfa, A.K., Miller, F.H., Godinez-Puig, V., Dharnidharka, V.R. & West, D.P. 2014. Pediatric nephrogenic systemic fibrosis is rarely reported: a RADAR report. Pediatric Radiology. February; 44(2): 173-180. DOI: 10.1007/s00247-013-2795-x.
Okigawa, T., Utsunomiya, D., Tajiri, S., Okumura, S., Sasao, A., Wada, H., Oda, S., Arimura, H., Hayashida, E., Urata, J. & Yamashita, Y. 2014. Incidence and severity of acute adverse reactions to four different gadolinium-based MR contrast agents.
Magnetic Resonance in Medical Sciences. January; 13(1): 1-6. DOI:
10.2463/mrms.2012-0051
Omniscan. (2015). I FASS.se. Hämtad 13 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=19930630000096 * Prince, M.R., Zhang, H., Zou, Z., Staron, R.B. & Brill, P.W. 2011. Incidence of immediate gadolinium contrast media reactions. American Journal of
Roentgenology. February; 196(2):138-143. DOI: 10.2214/AJR.10.4885.
ProHance. (2014). I FASS.se. Hämtad 17 april, 2015, från
http://www.fass.se/LIF/product?userType=2&nplId=19930402000026
Rangamani, S., Varghese, J., Harvey, L., Hammel, J.M., Fletcher, S.E., Duncan, K.F., Danford, D.A. & Kutty, S. 2012. Safety of cardiac magnetic resonance and contrast angiography for neonates and small infants: a 10-year single-institution experience.
Pediatric Radiology. November; 42(11):1339-1346. DOI:
10.1007/s00247-012-2452-9
Sailer, A.M., Wagemans, B.A., Nelemans, P., de Graaf, R. & van Zwam W.H. 2014. Diagnosing intracranial aneurysm with MR angiography: Systematic review and meta- analysis. Stroke. January; 45(1):119-26. DOI:
10.1161/STROKEAHA.113.003133.
* Shellock, F.G., Parker, J.R., Pirovano, G., Shen, N., Venetianer, C., Kirchin, M.A. & Spinazzi, A. 2006. Safety characteristics of gadobenate dimeglumine: clinical
32
dimeglumine. Journal of Magnetic Resonance Imaging. December; 24(6): 1378-1385. DOI: 10.1002/jmri.20764.
Sobol, W.T. 2012. Recent advances in MRI technology: Implications for image quality and patient safety. Saudi Journal of Ophthalmology. October; 26(4):393-399. DOI: 10.1016/j.sjopt.2012.07.005.
Ståhlberg, Freddy & Wirestam, Ronnie (2008). Magnetresonanstomografi. Aspelin, Peter & Pettersson, Holger (red.) Radiologi. 1. uppl. Lund: Studentlitteratur
van Minde, D., Klamming, L. & Weda, H. 2013. Pinpointing Moments of High
Anxiety During an MRI Examination. International Journal of Behavioral Medicine. June, 21 (3): 487-495. DOI: 10.1007/s12529-013-9339-5.
* Voth, M., Rosenberg, M. & Breuer, J. 2011. Safety of gadobutrol, a new generation of contrast agents: experience from clinical trials and postmarketing surveillance.
Investigative Radiology. November; 46(11): 663-671. DOI:
10.1097/RLI.0b013e3182218dc3.
Vårdförbundet & Svensk förening för röntgensjuksköterskor. (2008). Yrkesetisk kod
för röntgensjuksköterskor. Hämtad 10 april, 2015, från
https://www.vardforbundet.se/Documents/Trycksaker%20-%20egna/Nationella/Foldrar%20Broschyrer/Yrkesetisk%20kod%20for%20rontgens jukskoterskor_0809.pdf
Vårdförbundet & Svensk förening för röntgensjuksköterskor. (2011).
Kompetensbeskrivning för legimiterad röntgensjuksköterska. Hämtad 10 april,
2015, från http://swedrad.webbsajt.nu/
Wang, Y.X. 2011. Superparamagnetic Iron Oxide Based MRI Contrast Agents: Current Status of Clinical Application. Quantitative Imaging in Medicine and
Surgery. December; 1(1): 35–40. DOI: 10.3978/j.issn.2223-4292.2011.08.03
Wiginton, C.D., Kelly, B., Oto, A., Jesse, M., Aristimuno, P., Ernst, R. & Chaljub, G. 2008. Gadolinium-based contrast exposure, nephrogenic systemic fibrosis, and gadolinium detection in tissue. American Journal of Roentgenology. April; 190(4): 1060-1068. DOI: 10.2214/AJR.07.2822.
Willinek, W.A. & Schild, H.H. 2008. Clinical advantages of 3.0 T MRI over 1.5 T.
European Journal of Radiology. January; 65(1):2-14. DOI:
10.1016/j.ejrad.2007.11.006.
Willman, Ania, Stoltz, Peter & Bahtsevani, Christel (2011). Evidensbaserad
omvårdnad: en bro mellan forskning & klinisk verksamhet. 3., [rev.] uppl. Lund:
Studentlitteratur
WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. (2013). Hämtad 13 april, 2015 från
33
Yildiz, S., Cece, H., Kaya, I., Celik, H., Taskin, A., Aksoy, N., Kocygit, A. & Eren, M.A. 2011. Impact of contrast enhanced MRI on lymphocyte DNA damage and serum visfatin level. Clinical Biochemistry. August; 44(12): 975-979. DOI:
Tabell 1. Sökhistorik och urval. Bilaga 1
Datum Databas Sökord Begränsningar Träffar Urval
1 Urval 2 Urval 3
2015-03-09
Scopus MRI imaging children
safety gadolinium 2005-2015, English, Article 24 6 3 0 2015-03-12 Manuell sökning 1 2015-03-13
Cinahl Gadolinium AND
safety English language, peer reviewed 51 3 2 0 2015-03-13
Cinahl Gadolinium AND NSF 2005-2015,
English language, Peer reviewed, 19-44 years 6 1 1 0
2015-03-13 PubMed Gadolinium AND toxicity 5 years, English, adult
19+ years
18 5 0 0
2015-03-13 PubMed "Gadolinium"[Mesh] AND mri AND safety
NOT gadofosveset NOT review[pt] 10 years, English, adult: 19-44 years, adult: 65+ years 25 2 1 1
2015-03-18 PubMed Gadolinium contrast agent AND MRI AND
children AND risks
5 years, English 33 9 7 3
2015-03-18 PubMed Contrast-enhanced MRI, children,
adverse effects
10 years,
English 29 6 2 1
2015-03-18 PubMed Gadolinium-based contrast agents AND
children NOT review[pt] 10 years, English 30 9 1 2015-03-18 PubMed ("Magnetic Resonance Imaging"[Mesh]) AND "Contrast Media"[Mesh] AND children AND safety NOT review[pt]
10 years, English
22 2 0 0
2015-03-18 PubMed ("Magnetic Resonance
Imaging"[Mesh]) AND "Contrast Media"[Mesh] AND children AND risks NOT review[pt]
10 years,
English 69 3 3 2
2015-03-18
PubMed gadolinium contrast
NOT review[pt] NOT gadofosveset Abstract, 5 years, English, adult: 19-44 years, adult: 65+ years 1845 17 9 2 2015-03-18
Scopus Gadolinium contrast
agent AND MRI AND safety 2010-2015, English 125 8 4 1 Total: 63 28 12
Mall för kvalitetsgranskningsprotokoll. Bilaga 2
Fråga Ja Nej Kan ej tillämpas
Är frågeställningen tydligt beskriven?
Är designen lämplig utifrån syftet? Finns kriterier för inklusion/exklusion? Är inklusions/exklusionskriterierna adekvata? Beskrivs patientkarakteristiska (antal, ålder, kön)? Är urvalet representativt? Var gruppstorleken adekvat? Är bortfallet beskrivet? Kan det beskrivna bortfallet acceptabelt?
Är den statiska metoden adekvat?
Förs ett etiskt resonemang? Är instrumenten valida? Är instrumenten reliabla? Är resultatet generaliserbart? Finns det någon risk för intressekonfliktsbias? Kan resultatet ha klinisk betydelse?
Låg Medel Hög
Instämmer granskare med författarnas slutsatser? Max antal poäng = 17 Hög kvalitet = 13-17 Medel kvalitet = 7-12 Låg Kvalitet = 0-6
Mall för kvalitetsgranskningsprotokoll för experiment- och kontrollgrupper. Bilaga 3
Fråga Ja Nej Kan ej tillämpas
Är frågeställningen tydligt beskriven? Är designen lämplig utifrån syftet? Finns kriterier för inklusion/exklusion? Är inklusions/exklusionskriterierna
adekvata?
Beskrivs patientkarakteristiska (antal, ålder, kön)?
Är urvalet representativt?
Är det en oproportionellt stor skillnad mellan antalet personer i
experimentgruppen jämfört med
kontrollgruppen? Erhölls signifikanta skillnader mellan EG
och KG?
Var gruppstorleken adekvat? Är bortfallet beskrivet?
Kan det beskrivna bortfallet acceptabelt? Är den statiska metoden adekvat? Förs ett etiskt resonemang? Är instrumenten valida? Är instrumenten reliabla? Är resultatet generaliserbart? Finns det någon risk för intressekonfliktsbias?
Kan resultatet ha klinisk betydelse?
Låg Medel Hög
Instämmer granskare med författarnas slutsatser?
Max antal poäng = 19 Hög kvalitet = 14-19 Medel kvalitet = 8-13 Låg kvalitet = 0-7
Tabell 2. Översikt över artiklar som ingår i analysen samt kvalitetsbedömningen. Bilaga 4
Författare, år, land
och tidsskrift Titel Syfte Metod Deltagare (Bortfall) Resultat Kvalitet
Bruder O., Schneider S., Nothnagel D., Pilz G., Lombardi M., Sinha A., Wagner A.a, Dill T., Frank H., van Rossum A., Schwitter J., Nagel E., Senges J., Sabin G., Sechtem U., Mahrholdt H., 2011 Tyskland, JACC: Cardiovascular Imaging. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR registry Bedöma
frekvensen, hur det uttrycker sig och svårighetsgraden av akuta biverkningar i samband med administrering av flera gadoliniumbaserade kontrastmedel till patienter som genomgick hjärt MRT 17,767 patienter administrerades kontrastmedel. Variablerna definierades innan de samlades in från patienten eller patientens journal. Variablerna var demografiska data historia, och indikationen för hjärt MR.
17767 patienter.
Det uppstod 30 omedelbara akuta biverkningar kopplade till kontrastmedlet. Det fanns ingen koppling till den administrerade dosen. Alla reaktioner var milda. EuroCMR registret noterade biverkningar hos Magnevist, Dotarem, Gadovist,
Prohance och Omniscan. Vanligaste biverkningarna var hudutslag och urtikaria.
Hög Davenport M., Dillman J., Cohan R., Hussein H., Khalatbari S., McHugh J., Ellis J. 2013 USA, Radiology. Effect of Abrupt Substitution of Gadobenate Dimeglumine for Gadopentetate Dimeglumine on Rate of Allergic-like Reactions Utvärdera effekten av att abrupt ersätta Magnevist med MultiHance för allergi-liknande reaktioner Allergisk-liknande reaktioner relaterade till gadoliniumkontrastmedel bedömdes 2 år före och 3,5 år efter att Magnevist ersattes med MultiHance, mellan 2007-2012. Frekvens och svårighetsgrad jämfördes. Det uppkom 163 reaktioner. Typ av reaktion, typ av
kontrastmedel, dos och administrationssätt dokumenterades. 163 biverkningar. 1 bortfall. 162 allergi-liknande reaktioner uppstod. 40 män och 114 kvinnor drabbades. Kvinnor var mer troliga att drabbas. Barn och vuxna 65+ hade lägre frekvens av reaktioner än de 18-65. MultiHance hade mer reakioner överlag samt fler milda reaktioner än
magnevist. De allergiska reaktionerna ökade först när MultiHance ersatte
Magnevist men minskade under det 3:e året som det användes. Inga patienter dog under studietiden.
Hög
Tabell 2. Översikt över artiklar som ingår i analysen samt kvalitetsbedömningen. Bilaga 4
Författare, år, land
och tidsskrift Titel Syfte Metod
Deltagare
(Bortfall) Resultat Kvalitet
Dillman J., Ellis J., Cohan R., Strouse P., Jan S., 2007 USA, American Journal of Roentgenology. Frequency and Severity of Acute Allergic-like Reactions to Gadolinium-Cointaining IV Contrast Media in Children and Adults
Syftet med studien var att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av akuta allergiska liknande reaktioner av Gadolinium kontrastmedel hos barn och vuxna.
78,353 kontrastmedelsinjektioner administrerades mellan 2001-2006, 65009 vuxna och 13344 barn. De somhade upplevt en allergisk-liknande reaktion av kontrastmedel utvärderades för vilken reaktion de fick, hur det hanterades och utfallet. Relevant medicinsk patient information samlades in genom elektroniska journaler.
Ej beskrivet 54 akuta allergi-likande
reaktioner i 52 patienter. Frekvensen hos vuxna var 0,07% (48 reaktioner) och hos barn 0,04% (6
reaktioner). 35 av reaktionerna involverade kvinnor och 19 män. 26 reaktioner uppkom efter administrering av Magnevist och 4 av MultiHance, i 24 okänt men troligen pga Magnevist. 4 reaktioner var milda, 10 måttliga och 4 svåra. 26 patienter hade identifierade riskfaktorer. Hög Elmholdt T.R., Pedersen M., Jørgensen B., Søndergaard K, Jensen J.D, Ramsing M. and Olesen A.B, 2011 Danmark, British Journal of Dermatology. Nephrogenic systemic fibrosis is found only among gadolinium-exposed patients with renal insufficiency: a case–control study from Denmark Att rapportera förekomsten av NSF för patienter med njursvikt som utsatts för
gadoliniumbaserade kontrastmedel.
En studie bland
gadoliniumkontrastmedels-utsatta patienter med njursvikt genomfördes för att identifiera fall av NSF. De NSF fall som hittades matchades ålders- och könsmässigt med
gadoliniumkontrastmedels-utsatta och icke-gadoliniumkontrastmedels-utsatta patienter med njursvikt i en fall-kontrollstudie. 556 patienter undersöktes totalt. 203 av dem var döda. 17 fall av NSF identifierades bland de levande
patienterna. 16 möjliga fall bland de döda patienterna. NSF hade en frekvens på 4,7%. Förekomsten var 6% för de som gick igenom hemodialys, 6,5% för de som gick igenom
peritonealdialys och 3,4% bland de som inte gick igenom dialys. NSF-fallen fick omniscan (6 st), Gadovist (2 st), Magnevist (1 st), Dotarem (1 st), okänt (7 st). Sju NSF-fall högre kumulativ dos kontrollerna.
Hög
Tabell 2. Översikt över artiklar som ingår i analysen samt kvalitetsbedömningen. Bilaga 4
Författare, år, land och tidsskrift
Titel Syfte Metod Deltagare
(Bortfall) Resultat Kvalitet
Ergün I., Keven K., Uruc I., Ekmekc Y., Canbakan B., Erden Il. and Karatan O., 2006 Turkiet, Nephrology Dialysis Transplantation. The safety of gadolinium in patients with stage 3 and 4 renal failure. Att utvärdera säkerheten med gadolinium för patienter med grad 3 och 4 njursvikt samt riskfaktorer för nefrotoxicitet.
Retrospektiv analys av patienter med kronisk njursvikt som genomförde angiografiska MR undersökningar 1999-2005 med Gd-kontrastmedel som gavs med en dos av 0,2 mmol/kg. Akut njursvikt definierades som en ökning på minst 0,5 mg/dl i serumkreatininnivån efter att gadolinium administrerats.
Magnevist, Omniscan och Dotarem användes.
91 patienter 11 av de 91 patienterna
utvecklade akut njursvikt. Median eGFR var lägre för med akut njursvikt än de utan. Riskfaktorerna för akut njursvikt var lägre eGFR, lägre standardvärden för kreatinin clearance, hög ålder, diabetisk nefropati, låga standardvärden av hemoglobin- och albuminnivåer. Hög Hahn G, Sorge I, Gruhn B, Glutig K, Hirsch W, Bhargava R, Furtner J, Born M, Schröder C, Ahlström H, Kaiser S, Detlev-Moritz J, Kunze C. W., Shroff M, Stokland E, Trnkova Z.J., Schultze-Mosgau M, Reif S, Bacher-Stier C, and Mentzel Hans-Joachim, 2009 Tyskland, Investigative Radiology. Pharmacoki netics and safety of gadobutrol-enhanced magnetic resonance imaging in pediatric patients Den här kliniska studien undersökte farmakokinetiken och säkerheten med Gadovist, ett extracellulärt kontrastmedel för magnetresonansto mografi, i