Antal försålda DDD år 2015
5.2. Framtida studier
Denna studie har visat att det fanns väldigt stora skillnader i biverkningsinformationen mellan utbytbara läkemedel. Att samtliga av de studerade utbytesgrupperna har uppvisat skillnader i information pekar på att det kan finnas ett stort mörkertal bland
utbytesgrupper som inte har studerats än. För att ta reda på patientrisken hade det varit viktigt att undersöka i vilken utsträckning hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter är medvetna om skillnaderna och hur de skulle hantera eventuella avvikelser i
biverkningsinformationen. Det skulle även vara av betydelse att göra undersökningar på större stickprov för att kunna mäta fördelningen av skillnader på populationsnivå.
Dessutom, hade det varit intressant att undersöka informationen i exempelvis
bipacksedlarna mellan utbytbara läkemedel med avseende på likheter och skillnader.
43
6. Slutsats
Sammanfattningsvis visar denna studie att det förekommer skillnader i
biverkningssektionen för läkemedel som är bioekvivalenta. Dessa skillnader handlar framförallt om biverkningar som har olika frekvenser, synonymer, antal och
systemorganklasser. Avvikelserna är vanligt förekommande och finns med i majoriteten av alla utbytbara läkemedel som har undersökts. Anledningen till att deras
biverkningsförteckningar skiljer sig kan vara att läkemedelsföretagen påverkas av sociokulturella-, ekonomiska- och politiska krafter. Företagen kan också ha olika intressen som styr deras policy. Vidare kan olika uppdateringsdatum vara orsaken till skillnaderna i biverkningsinformationen för generiska preparat. Det är en
patientsäkerhetsrisk och etiskt inkorrekt gentemot patienter som brukar dessa läkemedel att skillnaderna mellan utbytesgrupperna är många till antalet. Denna risk kan leda till konsekvenser för patienten såsom att patienten får hälsoproblem. Det är etiskt fel att utelämna information om risker som ett läkemedel kan utgöra. Det ska vara upp till patienten själv att avgöra vilka läkemedel som ska intas utifrån de risker som finns.
44
7. Referenser
(1) Läkemedelsboken. Godkännande av läkemedel.
https://lakemedelsboken.se/kapitel/regelverket_och_it-stod/godkannande_av_lakemedel.html [2016-06-28], hämtad 2016-10-03.
(2) Läkemedelsverket. Utbytbara läkemedel. https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/ [2016-09-27], hämtad 2016-09-29.
(3) Läkemedelsverket. Så godkänns ett läkemedel.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Vad-ar-ett-lakemedel/Sa-godkanns-ett-lakemedel/ [2015-07-13], hämtad 2016-09-14.
(4) Socialstyrelsen. Statistik om läkemedel år 2015.
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2016/2016-4-4 [2016-04-22], hämtad 2017-01-03.
(5) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Därför byter apoteken ut ditt läkemedel – information om generiskt utbyte. http://www.tlv.se/Global/TLVDokument/generiskt-utbyte-kundinfo-apotek.pdf, hämtad 2016-12-15.
(6) European commission. A guideline on summary of product characteristics.
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf [2009-09-01], hämtad 2016-09-27.
(7) European Medicines Agency.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/do cument_listing_000361.jsp [2015-10-30], hämtad 2016-09-15.
(8) MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities. Welcome to the ICH MedDRA website.
http://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/english, hämtad 2016-12-25.
(9) Integrationshandledning – Biverkningsöversikt.
http://www.inera.se/Documents/TJANSTER_PROJEKT/Svensk_informationsdataba s_for_lakemedel/Verksamhet15/Integrationshandledning%20Biverkningsöversikt%2 01.2.pdf, hämtad 2016-10-10.
(10) Inera. Ineras uppdrag och styrning. http://www.inera.se/OM-OSS/Styrning-och-ledning/ [2015-11-18], hämtad 2016-09-18.
45
(11) Swedish Institution for Drug Informatics. About us.
http://www.sidi.se/node/17, hämtad 2016-09-18.
(12) LIF- de forskande läkemedelsföretagen. Forskning & Utveckling.
http://www.lif.se/grundfakta/forskning/, hämtad 2016-10-28.
(13) Läkemedelsverket. Rapportering av biverkningar.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Ny-EU-lagstiftning-om-sakerhetsovervakning-av-lakemedel-famakovigilans/3Rapportering-av-biverkningar/
[2016-07-25], hämtad 2016-11-07.
(14) European commission. Council acts against adverse effects of medicines.
http://europa.eu/rapid/press-release_PRES-10-325_en.htm [2016-12-20], hämtad 2017-01-01.
(15) World Health Organization. Pharmacovigilance.
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/, hämtad 2016-11-29.
(16) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Utbyte av läkemedel på apotek.
http://www.tlv.se/apotek/utbyte-av-lakemedel-pa-apotek/, hämtad 2016-12-30.
(17) Läkemedelsverket. Utbytbara läkemedel.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/ [2016-09-27], hämtad 2016-12-23.
(18) Riksdagen. Dokument och lagar.
https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2002160-om-lakemedelsformaner-mm_sfs-2002-160 [2002-04-11], hämtad 2016-11-05.
(19) Läkemedelsverket. Så uppdateras listan över utbytbara läkemedel.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/Sa-uppdateras-listan-over-utbytbara-lakemedel/ [2016-05-13], hämtad 2016-12-03.
(20) Läkemedelsverket. Parallellimporterade läkemedel och utbyte.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/Parallellimporterade-lakemedel-/ [2016-09-28], hämtad 2017-01-01.
(21) Läkemedelsverket. Parallelldistribuerade läkemedel på utbytbarhetslistan.
46
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/Parallelldistribuerade-lakemedel/ [2016-09-28], hämtad 2016-11-20.
(22) Läkemedelsverket. Farmaceutens roll vid utbyte.
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbara-lakemedel-/Farmaceutens-roll-vid-utbyte/ [2016-11-01], hämtad 2016-11-28.
(23) Eriksson B, Aagaard L, Juhl Jensen L, Borisova L, Hørlück D, Brunak S, Holme Hansen E. Discrepancies in listed adverse drug reactions in pharmaceutical product information supplied by regulatory authorities in Denmark and the USA. Pharma Reseach Per. 2(3):1-10 (2014).
(24) Pfiestermeister B, Schenk C, Kornhuber J, Bürkle T, Fromm MF, Maas R. Different indications, warnings and precautions, and contraindications for the same drug- an international comparison of prescribing information for commonly used psychiatric drugs. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 22(3):329-33 (2013).
(25) Kesselheim A-S, Franklin J-M, Avorn J, Duke J-D. Speaking the same language?
International variations in the safety information accompanying top-selling prescription drugs. BMJ Qual Saf. 22:727-734 (2013).
(26) Khanal A, Peterson G-M, Castelino R-L, Jose M-D. Renal drug dosing
recommendations: evaluation of product information for brands of the same drug.
Internal medicine journal. 10:591-596 (2014).
(27) Warrer P, Aagaard L, Holme Hanse E. Comparison of pregnancy and lactation labeling for attentiondeficit hyperactivity disorder drugs marketed in Australia, the USA, and the UK. Drug Saf. 37:805-813 (2014).
(28) Pfistermeister B, Sass A, Criegee-Rieck M, Bürkle T, Fromm MF, Maas R.
Inconsistencies and misleading information in officially approved prescribing
information from three major drug markets. Nature Publishing Group. 96(5):616-624 (2014).
(29) Cornelius V-R, Liu K, Peacock J, Sauzet O. Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents. BMJ Open.
6:1-8 (2016).
47
(30) Läkemedelsverket. DDD – en mätenhet för studier av läkemedelsanvändning.
https://lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER---2000/DDD---en-matenhet-for-studier-av-lakemedelsanvandning/ [2006-01-03], hämtad 2016-11-13.
(31) Socialstyrelsen. Statistikdatabas för läkemedel.
http://www.socialstyrelsen.se/statistik/statistikdatabas/lakemedel [2016-04-22], hämtad 2017-01-01.
(32) Körner S, Ek L, Berg S. Deskriptiv statistik. Studentlitteratur AB: Lund. (1984) (33) bikt-differ.docker.sil.intern.
http://bikt-differ.docker.sil.intern/interchangeable_groups?isDiffable=Y, [2016-10-05], hämtad 2016-10-20.
(34) Ruane J-M. A och O i samhällsvetenskaplig forskning. Studentlitteratur AB: Lund.
(2006)
(35) Kvale S, Brinkmann S. Den kvalitativa forskningsintervjun. Studentlitteratur AB:
Lund. (2009)
(36) Duke J, Friedlin J, Ryan P. A quantitative analysis of adverse events and
"overwarning" in drug labeling. Arch Intern Med. 171(10):944-6 (2011).
(37) Shimazawa R, Ikeda M. Safety infomration in drug labeling: a comparison of the USA, the UK, and Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 22:306-318 (2013).
(38) Bryman A., Bell E. Företagsekonomiska forskningsmetoder. Liber Ekonomi:
Malmö. (2005)
48