Medicinen skall inte användas efter utgångsdatum på förpackningen och skall förvaras i högst 25 °C i mörker.
Medicinen bör helst administreras omedelbart efter beredning.
Medicinen skall förvaras oåtkomligt för barn.
DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN Maj 1995.
BIPACKSEDEL
LÄKEMEDLETS NAMN
GONAL-F® 75
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verksamt ämne: 75 IE follitropin alfa.
Övrigt: Socker, mononatrium dihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, fosforsyra, natriumhydroxid.
FARMACEUTISK FORM
Frystorkad steril substans för injektion efter beredning i medföljande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion).
ANVÄNDNING
FSH är ett naturligt hormon som produceras av hypofysen, en körtel vid hjärnans undersida. GONAL-F® används för behandling av infertila kvinnor.
INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE OCH TILLVERKARE
Innehavare av marknadsföringsgodkännande:
Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, GB
Tillverkare: Serono Pharma S.p.A., I-70123 Bari, Italien
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare.
GONAL-F® används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
KONTRAINDIKATIONER
GONAL-F® skall inte användas vid några av följande tillstånd:
• graviditet
• ovariell förstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom
• gynekologiska blödningar av okänt ursprung
• ovarie-, livmoder- eller bröstcancer
• tumörer i hypothalamus eller hypofys
• tidigare allergisk reaktion mot preparat som innehåller FSH
Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t ex förtidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern.
SPECIELLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSREGLER UNDER ANVÄNDNING Innan behandlingen påbörjas skall Din och Din partners fertilitet utvärderas.
Hos patienter som genomgår behandling för utveckling av flera folliklar, föreligger en ökad risk för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se Biverkningar). GONAL-F®-behandling ger sällan upphov till signifikant OHSS med mindre medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (den innehåller humant koriongonadotropin - hCG) administreras. Det är därför
tillrådligt att hålla tillbaka administrationen av hCG i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag i minst fyra dygn.
Risken för flerbörd som följd av konstgjord befruktning är relaterad till antalet oocyter/embryon som återförs.
Missfallsfrekvensen är högre än normalt, men jämförbar med frekvensen hos kvinnor med fertilitetsproblem.
Det har inte rapporterats om allergiska reaktioner mot GONAL-F®. Meddela Din läkare om Du har hatt allergiska reaktioner mot liknande mediciner.
INTERAKTION MED ANDRA MEDICINER OCH ANDRA FORMER FÖR INTERAKTION
Samtidig användning av GONAL-F® med andra preparat som används för ovulationsstimulering, kan förstärka ovariesvaret, medan samtidig användning av gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonist-inducerad hypofysdesensibilisering kan öka den nödvändiga dosen av GONAL-F® för att uppnå en adekvat ovariell respons.
Inga läkemedelsinkompatibiliteter har rapporterats för GONAL-F®.
GONAL-F® skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion.
ANVÄNDNING UNDER GRAVIDITET OCH AMNING
GONAL-F® skall inte användas under graviditet och amning.
DOSERING
Vanlig dosering för superovulation är administration av 150-225 IE GONAL-F® dagligen, med början på 2 eller 3 cykeldag. Behandlingen fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts (kontrollerad med blodmonitorering och/eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad efter patientens respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag. Vanligtvis uppnås adekvat follikelutveckling i genomsnitt på 10 behandlingsdagen (kan variera från 5-20 dagar).
24-48 timmar efter den sista GONAL-F®-injektionen, administreras en injektion av medicinen som används för att inducera slutgiltig follikelmognad. Den innehåller
10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH)-agonist. I dessa fall startas GONAL-F®-behandlingungefär 2 veckor efter påbörjad agonistbehandling. Bägge fortsätts tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, administreras 225 IE GONAL-F® i 7 dagar. Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret.
METOD OCH ADMINISTRATIONSVÄG
GONAL-F® är beräknad för subkutan administration och är bara för engångsanvändning.
Vid självadministration av läkemedlet läs nedanstående instruktion noggrant:
• Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap Du använder är så rena som möjligt.
• Samla allt Du behöver: Finn en ren yta och lägg ut allt (två spritsuddar, en ampull med
lösningsmedel, en injektionsflaska som innehåller medicinen, en spruta, en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion).
• Öppna lösningsmedelsampullen: På toppen av lösningsmedelsampullen ser Du en liten kulört prick. Direkt nedanför har ampullens
halsbehandlats för att vara lättare att bryta. Knacka försiktigt på toppen av ampullen så att all vätska i faller till botten. Bryt nu av ampullens hals bort från den kulörta pricken. Placera försiktigt den öppna ampullen upprätt på arbetsytan.
• Drag upp lösningsmedlet: Sätt beredningsnålen på sprutan, med sprutan i ena handen, tag upp den öppna ampullen, stick ned nålen och drag upp allt
lösningsmedel. Lägg försiktigt ned sprutan på arbetsytan utan att vidröra nålen.
• Öppna och förbered injektionslösningen: Avlägsna den skyddande kapseln från injektionsflaskan med Gonal-F-substans, tag upp sprutan och injicera lösningsmedlet långsamt ned i injektionsflaskan med Gonal-F-substans. Om Du har blivit ordinerad mer än en injektionsflaska Gonal-F, drag då försiktigt lösningen upp tillbaka i sprutan och injicera lösningen ned i en annan injektionsflaska med substans, tills Du har det förskrivna antalet substansflaskor i lösningen. Upp till tre injektionsflaskor med Gonal-F kan lösas i 1 ml lösningsmedel.
• Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om Du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på
sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit.
• Injicera lösningen: Din doktor eller sköterska har redan berättat för Dig var Du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en dart-
liknande rörelse. Injicera under huden som Du har lärt.
Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid Du behöver för att injicera all lösning. Ögonblickligen dra ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd.
• Kassera all använda saker: När Du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma ampuller i den smala behållaren som har tillhandahållits.
ÖVERDOS
Effekterna av en överdos av GONAL-F® är okända, men man kan förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet under ‘Biverkningar’
BIVERKNINGAR
Lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad och blåmärke) har observerats i några fall.
Efter behandling med GONAL-F®, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (se också speciella varningar) inträffa. Detta syndrom karakteriseras av stora ovariella cystor. Den första symtomen på ovariell hyperstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. Om ovanstående symtom uppstår, är det nödvändigt med en noggrann medicinsk undersökning. I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade äggstockar, även innebära ackumulation av vätska i bukhåla eller bröstkorg, liksom allvarligare tromboemboliska komplikationer. I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt
hyperstimuleringssyndrom.
Med hänsyn till ovanstående kan, när det ovariella svaret är mycket starkt, behandlingen med GONAL-F® avbrytas av Din läkare för att förhindra dessa biverkningar, och behandlingen med hCG görs ej.
I sällsynta fall har onormal blodproppsbildning (blodproppar i blodkärl) förefallit att uppstå med liknande mediciner. Detta skulle kunna inträffa även under
GONAL-F®/hCG-behandling.
Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom äggledarna.
HÅLLBARHET OCH FÖRVARING
Medicinen skall inte användas efter utgångsdatum på förpackningen och skall förvaras i högst 25 °C i mörker.
Medicinen bör helst administreras omedelbart efter beredning.
Medicinen skall förvaras oåtkomligt för barn.
DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN Maj 1995.
BIPACKSEDEL
LÄKEMEDLETS NAMN
GONAL-F® 150
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING