Regeringens förslag: Det ska införas en informationsplikt för utförarna
som innebär att den som avser att genomgå ett estetiskt kirurgiskt in- grepp eller en estetisk injektionsbehandling både muntligen och skrift- ligen ska upplysas om åtgärdens innebörd, dess väsentliga risker och följder samt ges annan relevant information. Den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att informationen lämnas och ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilken information som ska lämnas.
Departementspromemorians förslag överensstämmer i huvudsak med
regeringens förslag. I promemorian föreslås att individen ska ges infor- mation om alla risker och inte enbart väsentliga.
Remissinstanserna: Sveriges Läkarförbund, Sveriges Tandläkarför-
bund, Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi (SFEP) och Statens medicinsk-etiska råd (Smer) stöder förslaget om informationsplikt. Smer anser att den muntliga konsultationen är av stor vikt då svåra etiska ställ- ningstaganden kan aktualiseras vid bedömning i det enskilda fallet. Vård- förbundet är positivt till kraven på information och vad informationen ska innehålla. Förbundet anser dock att det bör förtydligas att det är utföraren som själv ska lämna informationen. Läkemedelsverket ser positivt på att krav införs på muntlig och skriftlig information om bland annat risker. Som tillsynsmyndighet för läkemedel och medicintekniska produkter vill Läkemedelsverket framhålla att det finns detaljerade krav i regelverken på utförlig produktinformation som ska finnas i förpackningarna. Detta är enligt myndigheten i många fall information som den som får en behand- ling kan behöva få tillgång till. Malmö kommun föreslår krav om att information ska ges om injektionssubstansen vid injektionsbehandlingar i syfte att kunna spåra substansen och förenkla utredningsprocessen ifall komplikationer uppstår efter ett ingrepp eller behandling. Patientskade- nämnden anser att det är viktigt att den som avser att genomgå en estetisk behandling utförligt informeras om såväl själva behandlingen som risker- na med denna. Detta är en förutsättning för att samtycke till behandlingen ska kunna lämnas på ett tillfredsställande underlag. Det kan dock ifråga-
52
sättas om inte informationskravet, på det sätt som det är angivet i para- grafen, har en alltför kategorisk utformning. Det är knappast möjligt att lämna information om alla sällsynta risker för skada som kan föreligga. Vidare anser Patientskadenämnden att det ska göras en anteckning i patientjournalen om den information som lämnats. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) tillstyrker att det i lagen införs tydliga krav på information. SKR tillstyrker också att den som utför ingreppet eller behandlingen ansvarar för att information lämnas och ska försäkra sig om att mottagaren har förstått informationen. Sveriges Konsumenter föreslår ett tillägg i informationsplikten om att näringsidkaren i vissa fall även bör avråda från behandling. Svensk Försäkring anser att den föreslagna regeln avseende att behandlaren ska försäkra sig om att mottagaren har förstått informationen kan medföra problem. Lämpligare är att såväl lämnad infor- mation som underskrift avseende att mottagaren eller patienten har förstått informationen bör antecknas i antingen ett särskilt upprättat dokument eller i journalen av båda parter.
Skälen för regeringens förslag: I likhet med patienter inom hälso- och
sjukvården behöver personer som ska genomgå estetiska kirurgiska in- grepp och estetiska injektionsbehandlingar information för att stärka sin ställning i förhållande till utförarna. Information behövs för att den som genomgår en estetisk behandling ska kunna ställa krav på utföraren, göra aktiva val mellan olika behandlingar och utförare samt fatta välgrundade beslut i fråga om huruvida han eller hon vill fullfölja behandlingen. Det är också viktigt att information lämnas för att engagera den enskilde i even- tuell efterföljande egenvård.
Estetiska behandlingar utförs i regel på friska personer, som vanligtvis inte heller får någon hälsofördel av behandlingen utan endast förväntas få bättre utseende. Det får förutsättas att detta personer lägger stor vikt vid att adekvat information ges och att samtycke inhämtas. Att individen får information om förväntat behandlingsförlopp och resultat ger också möjlighet för utföraren att se huruvida denne har möjlighet att möta individens förväntningar på behandlingen. Som tidigare nämnts är este- tiska injektionsbehandlingar och kirurgiska ingrepp sådana behandlingar som kan medföra allvarliga hälsorisker, vilket motiverar att information också ges om de risker som är förknippade med dessa behandlingar. I likhet med vad Patientskadenämnden anför bedömer regeringen att endast väsentliga risker och följder som är förenade med behandlingen ska fram- gå av den information som lämnas till individen. Ett krav om att informera om alla risker kan vara svårt att uppfylla för utförarna eftersom det även kan finnas risker som inte är kända. Att det ska vara väsentliga risker och följder är även i likhet med vad som föreskrivs i 3 kap. 1 § 6 patientlagen där det anges att patienten ska få information om väsentliga risker för komplikationer och biverkningar. I förarbetena till patientlagen uttalas att med detta avses risker som inte är försumbara. Informationsskyldigheten kan inte anses omfatta alla tänkbara risker och komplikationer som ett ingrepp kan leda till, exempelvis mycket sällsynta komplikationer. Om däremot en biverkan av en behandling är förhållandevis ovanlig men mycket allvarlig, får den anses utgöra en väsentlig risk för patienten som han eller hon bör få information om. Kravet på information måste i denna del stå i rimligt förhållande till den planerade behandlingen (prop. 2013/14:106 s. 114). Motsvarande krav på information ska ställas vid utfö-
53 randet av ingrepp och behandlingar som omfattas av lagen om estetiska
kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Vidare bör individen vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injek- tionsbehandlingar informeras om eftervård och eventuell konvalescens- period. Vid vissa behandlingar behöver individen eventuellt förnya be- handlingen, t.ex. kan bröstimplantat komma att behöva bytas ut, och infor- mation om detta behöver också lämnas till den som får behandlingen. Den som genomför behandlingen eller ingreppet ansvarar för att information ges.
Med anledning av vad Läkemedelsverket anför vill regeringen klargöra att information om de produkter som används vid behandlingarna ska vara en självklar del av de uppgifter som utföraren lämnar till individen. Rim- ligen ingår det i begreppet ”annan relevant information” att upplysa om vilka produkter eller ämnen som används inom ramen för behandlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få med- dela närmare föreskrifter om vilken information som ska lämnas till den enskilde. Att information om medicintekniska produkter och läkemedel ska ges till individen kan exempelvis framgå i sådana föreskrifter, vilket är något som Malmö kommun har efterfrågat.
Regeringen anser inte att informationsplikten bör innefatta krav på att behandlaren ska avråda från behandling, vilket Sveriges Konsumenter föreslår. En avrådan utgör inte i sig information. I stället kan en eventuell avrådan ske i det samråd inför behandling som utföraren är skyldig att göra i enlighet med 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen, om behandlaren finner att det finns skäl för att avråda från behandling.
Information ska ges både muntligt och skriftligt och vara lättbegriplig. Att informationen lämnas skriftligt är viktigt så att den enskilde har möj- lighet att noggrant överväga fördelar och nackdelar med behandlingen i fråga samt tänkbara alternativ inför beslut om att genomgå behandling. Den muntliga informationen ska ges med utgångspunkt från den skriftliga. Ett samtycke kan endast anses vara giltigt om det föregåtts av information som gör det möjligt för individen att fatta beslut i den aktuella frågan. Eftersom ett samtycke till behandlingen ska föregås av information får det anses vara en viktig del i själva samtyckesförfarandet att utföraren så långt som det är möjligt försäkrar sig om att individen har förstått informationen.
Enligt regeringens mening behöver det inte införas någon särskild be- stämmelse om anteckningsförfarande avseende den information som läm- nas, vilket tas upp av Svensk Försäkring och Patientskadenämnden. En skyldighet att i patientjournalen anteckna uppgift om den information som lämnats till patienten följer av 3 kap. 6 § andra stycket 5 patientdatalagen. Eftersom kravet att lämna information och så långt som möjligt försäkra sig om att individen har förstått informationen åligger utföraren, finns dessutom incitament för utförarna att själva dokumentera detta, t.ex. genom att låta individen skriva under ett papper om att han eller hon har tagit emot och förstått informationen.
54