Informerat samtycke av beslutsoförmögna - Skydd för försökspersoner och informerat samtycke

6.5 Skydd för försökspersoner och informerat samtycke

6.5.3 Informerat samtycke av beslutsoförmögna

barnets rättigheter och i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat samtycke i artikel 29.1 i EU-förordningen. Det är ändamålsenligt att hänvisningen till bestämmelsen i EU-förordningen är dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 32.3 anges att om en försöksperson under loppet av en prövning blir myndig ska dennas informerade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltagande i prövningen. För det fall en underårig har lämnat sitt sam-tycke till att delta i prövningen enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla. LIF delar bedömningen att det inte torde behöva inhämtas nytt samtycke när personen har blivit myndig i de fall en underårig har lämnat sitt samtycke. Den alternativa tolkningen – att förnyat samtycke behöver inhämtas – skulle innebära en stor administrativ börda. LIF anser att de specifika kraven gällande inhämtande av samtycke bör förtydligas i föreskrifter eller vägledning.

Även ASCRO ser gärna ett förtydligande att underåriga som fyllt 15 år, men inte 18 år, när de själva samtyckt till deltagande i en klinisk läkemedelsprövning, inte ska behöva samtycka på nytt igen när de fyllt 18 år. Regeringen anser inte att frågan behöver förtydligas ytterligare i lag eller förordning. Läkemedelsverket får utfärda föreskrifter med stöd av det bemyndigande som förslås i avsnitt 6.15 eller vägledning om det bedöms nödvändigt.

6.5.3 Informerat samtycke av beslutsoförmögna personer

Regeringens förslag: Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till förvaltare och god man ska upphävas. Även bestämmelserna i läkemedelslagen om samtycke för personer som inte är beslutskompetenta att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upphävas. Det ska anges i läkemedelslagen vem som är den lagligen utsedda ställföreträdaren som enligt EU-förordningen har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar, om försöksperson inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Det kan antingen vara en god man eller förvaltare enligt föräldrabalken.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens.

I promemorian föreslogs det dock att ställföreträdaren skulle ge informerat samtycke medan i regeringens förslag anges att ställföreträdaren får ge sådant samtycke.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inget att invända mot promemorians förslag. Datainspektionen har funnit betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen i

97 memorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av

personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar mot bakgrund av de olika kraven på information och samtycke som ska tillämpas vid tillståndsgivningen. Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen förslagen i dessa delar. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl förslaget till den nya bestämmelsen i läkemedelslagen (2015:315) som i nuvarande 20 – 22 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och att det är otydligt vad som ska gälla.

Flera remissinstanser bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns landsting och Nationella biobanksrådet föreslår att i avvaktan på resultatet av betänkandet ”Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning” (SOU 2015:80) bör en interimistisk lösning införas i de fall god man eller förvaltare saknas. Remissinstanserna föreslår att kommunernas överförmyndarnämnder inträder som ställföreträdare för beslutsoförmögna med mandat att lämna ett informerat samtycke för den enskildes räkning, i avvaktan på att god man eller förvaltare kan utses.

Utredningens förslag om att prövaren ska anmäla behovet av att god man eller förvaltare utses, tillgodoser inte tillräckligt snabbt den enskildes behov av hjälp med att tillvarata sina rättigheter och möjligheter att delta i kliniska läkemedelsprövningar.

Riksförbundet för barn, ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning (Riksförbundet FUB) anser att promemorians förslag inte stämmer överens med EU-förordningen och att hänvisning till god man och förvaltare ska strykas från den föreslagna lagtexten. Riksförbundet anser även att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta andra former av legala ställföreträdare och anför att definition av legala ställföreträdare finns i EU-förordningen. Riksförbundet FUB anser vidare att nuvarande bestämmelser om samråd med närstående och anhöriga bör läggas till i lagstiftningen.

Skälen för regeringens förslag: I artikel 2.2 19 i EU-förordningen anges att med försöksperson som inte är beslutskompetent avses en försöksperson som, utan att vara underårig, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten.

För de försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska information om prövningen ges till den lagligen utsedda ställföreträdaren som ska lämna det informerade samtycket. Detta framgår av artiklarna 29 och 31.1 a i EU-förordningen. För de personer som är beslutsoförmögna till följd av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd finns en särreglering i artikel 35. En närmare redogörelse för artiklarna 31 och 35 finns i avsnitt 6.5.6.

Gällande informerat samtycke bör även artikel 29.5 i EU-förordningen noteras. Enligt den bestämmelsen ska det kontrolleras att försöks-personen har förstått informationen under den intervju där information om prövningen lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte kan tillgodogöra sig informationen om prövningen inte heller kan samtycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd

ställföreträdare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer i artikel 35 är tillämpliga.

Enligt 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen ska samtycke för en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Bestämmelserna avser således inhämt-ande av samtycke för en person som inte är beslutskompetent i enlighet med artikel 2.2 19 i EU-förordningen.

I förarbetena till bestämmelserna förutsågs att det skulle vara tillräck-ligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare kon-staterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvud-mannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förord-nande göras av den ansvarige prövaren hos överförmyndaren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårds-sammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestämmelsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 ff.).

Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänkande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i nu avsedd situation. I september 2015 presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, p.g.a. att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom bl.a. hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forskningsperson som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke.

Betänkandet behandlas för närvarande inom regeringskansliet.

God man och förvaltare

Enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska samtycke för en person som saknar beslutsförmåga lämnas av god man eller förvaltare. I promemorian före-slogs det att vad som i EU-förordningen stadgas om en lagligen utsedd ställföreträdare för en beslutsoförmögen person får, i avvaktan på att ovan nämnda betänkande behandlas, anses vara en god man eller förvaltare.

Riksförbundet FUB anser att hänvisning till god man och förvaltare ska strykas från den föreslagna lagtexten och att det räcker med att det står legal ställföreträdare i EU-förordningen. Riksförbundet anser att prome-morians förslag inte stämmer överens med EU-förordningen och anför att det är omöjligt att objektivt avgöra när en person behöver hjälp vid ett ställningstagande utan ett adekvat läkarintyg utfärdat i enlighet med en restriktiv ordning. Riksförbundet FUB ifrågasätter att man har övergått från att i betänkandet om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden

99 till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) ge framtidsfullmäktig

eller närstående som förslag på företrädare i samband med forskning till att i promemorian rikta in sig på gode män och förvaltare. Riksförbundet anser att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta andra former av legala ställföreträdare.

För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter, t.ex. när det gäller att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, kan en god man eller förvaltare förordnas enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Personer som har ned-satt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler emellertid sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställningstaganden av det slaget.

Frågan om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskom-petens har som ovan angetts utretts vid två tillfällen. I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg.

Betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet.

I nu aktuella lagstiftningsarbete måste utgångspunkten vara den lagstiftning som är beslutad. De förslag som presenteras i detta lagstiftningsarbete får vid behov ändras om en ny lagstiftning gällande ställningstagande för beslutsoförmögna beslutas.

Regeringen finner inte att definitionen av lagligen utsedd ställföre-trädare i EU-förordningen är tillräcklig utan att det i svensk rätt måste pekas ut vem som är ställföreträdare i denna situation. Syftet med nu aktuellt lagstiftningsarbete är att anpassa svensk lag till den nya EU-förordningen. I dagens lagstiftning anges det i 7 kap. 3 § läkemedels-lagen att samtycket för en person som saknar beslutsförmåga ska lämnas av god man eller förvaltare. Innehållet i denna bestämmelse får därmed överföras när samtyckesfrågan nu kommer att regleras i EU-förordningen. I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestäm-melsen får denna reglering anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering. Genom att en försöksperson ska företrädas genom god man eller förvaltaren säkerställs att personen har bedömts som beslutsoförmögen av läkare (jfr 5 kap. 2 § och 8 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter [SOSFS 2005:29] om utfärdande av intyg inom hälso- och sjukvården m.m.).

Riksförbundet FUB anför även att en god man eller en förvaltare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en generell befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons vägnar i samband med forskning till nytta för en population huvudmannen representerar och så måste det förbli. Denna fråga tas upp i avsnitt 6.5.4.

Samtyckesbestämmelser enligt läkemedelslagen och etikprövningslagen Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl förslaget till nya bestämmelser i

100

läkemedelslagen som i nuvarande 20–22 §§ etikprövningslagen och nämnden finner att det är otydligt vad som ska gälla. Enligt nämnden har bestämmelserna olika lydelser och innehåll bl.a. vad gäller beslutsoför-mögna personer. Nämnden anför att det enligt läkemedelslagen krävs att samtycke ges av god man, förvaltare eller närmaste anhöriga, medan etikprövningslagen utgår från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av dessa personer (prop. 2002/03:50 s. 138 f). Däremot ska samråd ske. Nämnden anser att det är önskvärt med en tydligare reglering och nämnden föreslår att etikprövningslagens regler ska gälla i avvaktan på att ställningstaganden lagts fram i anledning av förslagen i betänkandet om Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80).

Som den regionala etikprövningsnämnden anger så utgår etikprövningslagens bestämmelser från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av anhöriga, god man eller förvaltare men att samråd kan ske med dessa personer. Därutöver uppställs det flera villkor i etikprövningslagen som ska vara uppfyllda för att forskning ska kunna utföras på beslutsoförmögna personer.

Av EU-förordningen framgår att informerat samtycke ska lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artikel 31.1). Något utrymme att endast samråda med en lagligen utsedd ställföreträdare är således inte möjligt enligt förordningens bestämmelser. I förarbetena till 7 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen anfördes det att eftersom det måste anses angeläget att i vissa fall även kunna låta icke beslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar, bör det i läkemedelslagen införas en bestämmelse om från vem samtycke till sådana prövningar ska inhämtas (2003/04:32 s. 43). Som anges ovan så fick dessa bestämmelser i läkemedelslagen vara av provisorisk karaktär i avvaktan på bestämmelser om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskompetens. Såsom läkemedelslagen nu är utformad bör denna ställföreträdare vara en god man eller förvaltare.

Regeringen konstaterar vidare att det av 13 § etikprövningslagen fram-går att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningen och läkemedelslagen har således företräde framför etikprövningslagens bestämmelser. Vidare föreslås det att etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar ska regleras i en ny lag, som i dessa frågor ska gälla i stället för etikprövningslagen. Förslaget lämnas i lagrådsremissen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Datainspektionens synpunkt på informerat samtycke till behandling av personuppgifter

Datainspektionen har funnit betydande oklarheter avseende vilka konse-kvenser förslagen i promemorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedels-prövningar mot bakgrund av de olika kraven på information och samtycke som ska tillämpas vid tillståndsgivningen. Datainspektionen

101 anför att det i promemorian anges att i avvaktan på att betänkandet Stöd

och hjälp till vuxna vid ställningstagande till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) behandlas får en god man eller förvaltare anses vara en sådan lagligen utsedd ställföreträdare som anges i EU-förordningen.

Datainspektionen anför att myndigheten i ett remissyttrande har avstyrkt förslagen i nämnda betänkande. Inspektionen fann i sin granskning betydande oklarheter avseende de föreslagna bestämmelsernas betydelse och räckvidd och att det fanns skäl att ifrågasätta om de samtycken som ställföreträdare i vissa fall skulle kunna lämna till behandling av person-uppgifter var giltiga. Datainspektionen anför vidare att det samtycke som ska tillämpas vid tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen skiljer sig från det samtycke som ska användas vid behand-ling av personuppgifter, bl.a. avseende behörigheten för en god man eller förvaltare att ta emot information och samtycka. Vidare anför Datainspektionen att myndigheten har i remissyttrandet över förslagen i promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) redogjort för vilka juridiska komplikationer denna skillnad kan komma att få vid tillämpningen av dataskyddsreglerna vid tillståndsgivningen. Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen förslagen i denna del.

I det remissvar som Datainspektionen avgav gällande promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har myndigheten påpekat att de regionala etikprövningsnämnderna har att granska de kliniska läkemedelsprövningarna och kraven på information och samtycke dels utifrån reglerna i EU-förordningen, dels utifrån dataskyddsreglerna i personuppgiftslagen (1998:204). Datainspektionen har i det remissyttrandet anfört att med stöd av 13 § etikprövningslagen så ska EU-förordningens bestämmelser om information och samtycke om deltagande i klinisk läkemedelsprövning gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Datainspektionen pekar på att EU-förordningen inte innehåller särskilda bestämmelser när det gäller samtycke till behandling av personuppgifter och att det i artikel 7 står att varje berörd medlemsstat ska bedöma ansökan med avseende på bl.a.

överensstämmelse med dataskyddsdirektivet.

Informerat samtycke till att delta i en läkemedelsprövning och till behandling av personuppgifter

EU-förordningen innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om ett läkemedel är säkert eller effektivt. EU-förordningens bestämmelser om information och samtycke vid klinisk läkemedelsprövning kommer att gälla före de bestämmelser om information och samtycke som finns i etikprövningslagen.

Gällande personuppgifter så ska, såsom Datainspektionen noterat, varje berörd medlemsstat bedöma ansökan med avseende på bl.a. överens-stämmelse med dataskyddsdirektivet. Detta framgår av artikel 7.1 d i EU-förordningen. I skäl 76 i ingressen till den förordningen anges även att dataskyddsdirektivet gäller vid behandling av personuppgifter som, inom ramen för EU-förordningen, sker i medlemsstaterna.

102

Som anges i avsnitt 6.5.1 så kan personuppgiftsbehandlingen vid kliniska läkemedelsprövningar enligt nu gällande lagstiftning falla under personuppgiftslagen eller patientdatalagen (2008:355) beroende på de olika lagarnas tillämpningsområde. Enligt dessa lagar är det den person-uppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt lag. Detta förhållande ändras inte genom den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning regleras i EU-förordningen medan samtycke till behandlingen av försökspersoners per-sonuppgifter regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning inte uppfyller kraven kan ansökan med stöd av artikel 28.1 d avslås. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt.

Det kan dock noteras att det i betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) angavs att när det gäller personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller försvagat hälsotillstånd är ur stånd att vårda sig själva är möjligheten till att ge samtycke för personuppgiftsbehandling begränsad.

I betänkandet angavs vidare att personer med nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i beslutsfattandet. Enligt betänkandet tillåter reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Detsamma kan även gälla frågor om att delta i forskning. I nämnda betänkande föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Förslagen i det

In document Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Lars Hedengran (Socialdepartementet) (Page 96-113)