Den internationella utvecklingen samt lagstiftningen i utlandet och i EU 7

2.2. Den internationella utvecklingen samt lagstiftningen i utlandet och i EU

Europarådets konvention om mänskliga rät-tigheter och biomedicin och annan regelgiv-ning

Syftet med Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin är att

värna om människan och människovärdet och att garantera att alla människors integr i-tet (deras värde som individer) och andra rät-tigheter och grundläggande friheter respekte-ras utan diskriminering vid tillämpning av biologi och medicin. Europarådets konven-tion om mänskliga rättigheter och biomedicin har varit i kraft sedan ingången av december 1999. Finland undertecknade konventionen redan 1997 och beredningen av ratificeringen pågår som bäst.

Artikel 21 i konventionen innehåller ett förbud mot ekonomisk vinning. Artikeln för-bjuder ekonomisk vinning från människo-kroppen och dess beståndsdelar i sig. Enligt den förklarande rapporten till konventionen utgör detta dock inte något hinder för att er-sätta en givare för inkomstbortfall eller andra skäliga kostnader som föranleds av tagandet av organ eller vävnader eller undersökningar i anslutning härtill. Det är inte heller förbju-det att ta ut en skälig avgift för medicinska eller motsvarande tekniska tjänster i anslut-ning till transplantation, och förbudet utgör inte något hinder för betalning av ersättning för skada som åsamkats en givare i samband med tagandet av organ eller vävnader.

I tilläggsprotokollet om transplantation av mänskliga organ och vävnader (transplanta-tion av organ och vävnader i terapeutiskt syf-te) har det ansetts att förbudet mot att efter-sträva ekonomisk vinning inte utgör något hinder för avgifter som inte leder till ekono-misk vinning eller motsvarande fördel. Med detta avses enligt artikel 21 i första hand er-sättning för förlorad inkomst och för andra befogade kostnader som tagande av organ och undersökningar i anslutning härtill ger upphov till. Ersättning kan också betalas ut i patientskadefall. Dessutom kan skäliga avgif-ter tas ut för medicinska eller tekniska tjäns-ter i anslutning till transplantation.

I den förklarande rapporten till tilläggspro-tokollet har bestämmelsen ansetts innebära att en tredje part som deltar i transplanta-tionsprocessen, såsom en yrkesutbildad per-son inom hälso- och sjukvården eller en väv-nadsbank, inte får sträva efter att göra vinst på organ eller vävnader eller ur dem utveck-lade produkter. Det har dock ansetts att en skälig ersättning får betalas för de medicins-ka eller teknismedicins-ka tjänster som ansluter sig till

processen (såsom tagande, transport, bered-ning, konservering och lagring av organ eller vävnader).

En av Europarådet tillsatt expertgrupp har utarbetat en handbok om säkerhet och kvali-tetssäkring för organ, vävnader och celler som utkom 2002 och senare uppdaterades.

Denna handbok är till sin natur en rekom-mendation som innehåller i stort sett det-samma som nu har reglerats i fråga om väv-nader och celler i EG:s vävnadsdirektivet.

Situationen i några europeiska länder I Sverige håller man på att genomföra väv-nadsdirektivet på natione ll nivå. Enligt pr o-memorian (DS 2005:40) skall en lag om mänskliga vävnader och celler införas. Dess-utom föreslås ändringar i patientjournallagen och i lagen om insemination. Enligt förslaget skall lagens tillämpningsområde motsvara di-rektivets tillämpningsområde. Lagen föreslås också vid medicinsk forskning vara tillämp-lig på mänsktillämp-liga vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen.

Behöriga myndigheter skall enligt förslaget vara Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Socialstyrelsen skall bevilja tillstånd för verksamhet som rör donation, tillvaratagan-de, kontroll, bearbetning, konservering, för-varing och distribution av mänskliga vävna-der och celler avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket skall å sin sida bevilja tillstånd för verksamhet som rör do-nation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler för tillverk-ning av produkter avsedda för användtillverk-ning på människor. Bägge myndigheterna skall enligt försla get utöva tillsyn och genomföra inspek-tioner inom respektive ansvarsområde. Till-ståndsmyndigheterna kan ta ut en avgift för behandlingen av tillstånd. Det föreslås vidare att det i lagen skall ingå bestämmelser om bl.a. tystnadsplikt för personer som deltar i bearbetning av vävnader och om ett register över vävnadsinrättningar. Det skall enligt den föreslagna lagen vara straffbart att utföra im-port eller exim-port av vävnader och celler utan tillstånd och att underlåta att anmäla allvarli-ga komplikationer elle r allvarliallvarli-ga biverk-ningar till myndigheterna.

I Danmark har vävnadsdirektivet genom-förts på nationell nivå genom den lag (nr 273) som antogs i april 2006. Dessutom har sådana bestämmelser på lägre nivå utfärdats genom vilka kommissionens direktiv på om-rådet genomförs. Enligt lagen är läkemedels-verket tillstånds- och tillsynsmyndighet.

Kontroll, bearbetning, förvaring, konser-vering och distribution av vävnader och cel-ler liksom import och export av vävnader och celler utanför EU:s gränser kräver läkeme-delsverkets tillstånd. Vävnadsinrättningarna skulle lämna in en anmälan om sådan verk-samhet före utgången av juni 2006. Om en vävnadsinrättning önskar fortsätta sin verk-samhet efter den 7 april 2007 skulle den an-söka om tillstånd hos läkemedelsverket se-nast den 1 oktober 2006. Läkemedelsverket kan ta ut en avgift om ca 2 680 euro för be-handling av tillståndsansökningar och ca 3 490 euro/år för tillsynsverksamheten åren 2007-2010. Från och med år 2011 sjunker tillsynsavgiften till ca 2 410 euro. För de vävnadsinrättningar som bedriver insemina-tionsverksamhet är avgiften betydligt lägre, ca 77 euro.

I Nederländerna håller man på att genom-föra vävnadsdirektivet på nationell nivå. Di-rektivet genomförs genom en lag om mänsk-liga vävnader och celler. Landet har också en lag om organdonationer i vilken t.ex. hud, ben och hornhinnor definieras som organ. Av denna orsak gäller den lagstiftning som skall ändras på grund av vävnadsdirektivet förut-om vävnadsinrättningar också organbanker.

Hälsovårdsministeriet skall bevilja tillstånd för vävnadsinrättningar. Den tillsynsmyndig-het som avses i direktivet skall vara den all-männa tillsynsmyndigheten för hälsovård (Public Health Supervisory Service). Ett kva-litetssystem i enlighet med vävnadsdirektivet har varit i bruk i nästan tio år. Konsekven-serna av direktivet hänför sig därmed i prak-tiken närmast till en partiell upprustning av vävnadsinrättningarnas lokaler. Verksamhe-ten vid vävnadsinrättningarna är till största delen specialiserad, det finns t.ex. en väv-nadsbank för hjärtklaffar, två vävväv-nadsbanker för hornhinnor och en hudbank samt en cen-tral benbank, som tar emot merparten av de ben som tagits från avlidna personer. Neder-länderna upprätthåller ett lagstadgat

riksom-fattande organ- och vävnadsdonationsregister vilket omfattar ca 5 miljoner givare (landets befolkning uppgår till ca 16 miljoner).

I Storbritannien har man angett ramarna för den verksamhet som gäller vävnader i en lag från år 2004 (Human Tissue Act). Lagstift-ningen reviderades då bl.a. därför att vävna-der hade använts utan behövligt samtycke.

Det finns en särskild myndighet som behand-lar vävnadsfrågor, ”Human Tissue Author i-ty” (nedan HTA), i Storbritannien. HTA har inrättats med stöd av den ovan nämnda ram-lagen och den har till uppgift att reglera bl.a.

tagande, lagring och användning av organ och vävnader för forskning, behandling och undervisning. HTA svarar också för det na-tionella genomförandet av vävnadsdirektivet tillsammans med den myndighet som utövar tillsyn över assisterad befruktning och an-vändning av embryon, ”Human Fertilisation and Embryology Authority”. HTA beviljar tillstånd för vävnadsinrättningar. Tillståndet beviljas för vissa lokaler och som till-ståndsinnehavare anges en namngiven per-son. Från och med den 7 april 2006 har till-stånd beviljats sådana inrättningar som lagrar vävnader för användning på människor och från och med den 1 september 2006 sådana inrättningar som lagrar vävnader för andra ändamål, närmast forskning. Ramlagen kom-pletteras av bestämmelser på lägre nivå. Ge-nom HTA:s föreskrifter geGe-nomförs också kommissionsdirektiven på området.

Vävnadsdirektivet

Vävnadsdirektivet antogs den 31 mars 2004. De lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv skul-le sättas i kraft på nationell nivå senast den 7 april 2006. Medlemsstaterna kan dock under ett år från denna tidpunkt låta bli att tillämpa kraven i direktivet på vävnadsinrättningar som bedriver verksamhet enligt nationella bestämmelser.

Enligt artikel 4 i direktivet skall direktivet inte få hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåt-gärder som är förenliga med fördraget. Me d-lemsstaterna får särskilt införa krav på frivil-lig donation utan ersättning, inklusive förbud mot eller begränsning av import av

mänskli-ga vävnader och celler, för att mänskli-garantera en hög hälsoskyddsnivå, under förutsättning att villkoren i grundfördraget är uppfyllda. Di-rektivet inkräktar inte heller på medlemssta-ternas beslut om förbud mot donation, tillva-ratagande, kontroll, bearbetning, konser-vering, förvaring, distribution eller använd-ning av specifika typer av mänskliga vävna-der eller celler eller av celler från en angiven källa, inklusive import av samma typ av mänskliga vävnader eller celler.

Direktivet tillämpas på all verksamhet som rör donation, tillvaratagande, kontroll, bear-betning, konservering, förvaring och distrib u-tion av mänskliga vävnader och celler avsed-da för användning på människor. Direktivet tillämpas på de nämnda åtgärderna också i sådana fall där produkter som är avsedda att användas på människor framställs av mänsk-liga vävnader och celler, såvida det inte finns någon annan tillämplig gemenskapslagstift-ning. Om produkterna omfattas av annan gemenskapslagstiftning tillämpas vävnadsdi-rektivet dock på den inledande delen av pro-cessen, med andra ord på donation, tillvara-tagande och kontroll av vävnader och celler.

Med annan gemenskapslagstiftning avses di-rektiven om humanläkemedel och medicin-tekniska produkter. Med hänvisningen avses också kommande lagstiftning, t.ex. förslaget till förordning om läkemedel för avancerad terapi (genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik) som för närvarande behand-las i rådet och parlamentet (KOM(2005) 567).

Tillämpningsområdet för direktivet omfat-tar alla vävnader och celler som är avsedda för användning på människor utom i de fall då de används som autologa transplantat.

Detta innebär att vävnader tas från och trans-planteras tillbaka till en och samma individ inom ramen för samma kirurgiska ingrepp utan att de hanteras av någon vävnads- eller cellbank. I ingressen till direktivet specific e-ras det att direktivet bör tillämpas på vävna-der och celler, inklusive hematopoetiska (blodbildande) stamceller från perifert blod, navelsträng och benmärg, på könsceller samt på vävnader och celler från foster, och adulta och embryonala stamceller.

Syftet med direktivet är att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. Detta

förutsätter bland annat att vävnad och celler bearbetas och förvaras endast vid vävnadsin-rättningar som godkänts av myndigheterna.

Vävnadsinrättningarna skall ha kompetent personal och ett kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed. Enligt defini-tionen i direktivet är vävnadsinrättningar vävnadsbanker eller avdelningar på sjukhus eller andra organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsin-rättningarna kan också ansvara för tillvarata-gande eller kontroll av vävnader och celler.

I direktivet regleras bl.a. kvalifikationerna för den ansvariga personen vid en vävnadsin-rättning, vävnaders och cellers spårbarhet samt import och export av mänskliga vävna-der och celler noggrannare än i den gällande vävnadslagen. Vid varje vävnadsinrättning skall det finnas en ansvarig person som skall ha examensbevis eller annat intyg över for-mella kvalifikationer som erhållits inom me-dicin eller biologi efter avslutad utbildning på högskolenivå eller annan likvärdig utbild-ning. Dessutom krävs minst två års yrkeser-farenhet inom relevant område. Den ansvari-ga personen har bl.a. till uppgift att se till att mänskliga vävnader och celler i den vävnads-inrättning personen är ansvarig för hanteras i enlighet med direktivet och den nationella lagstiftningen.

Medlemsstaterna skall se till att alla de vävnader som tillvaratas, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

Kravet på spårbarhet skall också gälla alla re-levanta uppgifter om de produkter och mate-rial som kommer i kontakt med dessa vävna-der och celler. För att spårbarheten skall kunna garanteras skall det införas ett system för identifiering av givare, varigenom varje donation och var och en av de tillhörande produkterna förses med en unik kod. De uppgifter som krävs för att garantera full-ständig spårbarhet skall bevaras i minst 30 år efter kliniskt bruk. Import och export av mänskliga vävnader och celler får utom i un-dantagsfall endast bedrivas av godkända väv-nadsinrättningar.

Det förutsätts i vävnadsdirektivet att alla uppgifter som insamlats i enlighet med direk-tivet (inbegr ipet genetisk information), och

som utomstående har tillgång till, skall göras anonyma så att givaren och mottagaren inte kan identifieras. Mottagarens identitet får inte avslöjas för givaren eller dennes anhör i-ga och omvänt. Detta får naturligtvis inte in-skränka tillämpningen av gällande nationell lagstiftning, om denna t.ex. tillåter att giva-rens identitet avslöjas i samband med dona-tion av könsceller.

Varje vävnadsinrättning skall enligt direk-tivet ha ett kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed och som styr och kontrollerar de olika delområdena inom verksamheten. Det krävs noggrannare doku-mentation inom alla delområden, och verk-samhetens säkerhet och kontinuitet skall sä-kerställas genom bättre planering. Kvalitets-systemet skall omfatta åtminstone standard-rutiner, riktlinjer, utbildnings- och referens-handböcker, rapporteringsformulär, uppgifter om givare och uppgifter om det slutliga an-vändningsändamålet för vävnaderna och cel-lerna. Kvalitetssystemets delområden regle-ras närmare i kommissionens direktiv.

I vävnadsdirektivet förutsätts att varje med-lemsstat har ett system för anmälan av allvar-liga komplikationer och biverkningar. Detta gäller alla allvarliga komplikationer och bi-verkningar i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förva-ring och distribution av mänskliga vävnader och celler som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Anmälnings-skyldigheten gäller också allvarliga skadliga biverkningar som har konstaterats under eller efter kliniskt bruk och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och riskfrihet. Dessutom skall varje vävnadsin-rättning ta i bruk ett förfarande som gör det möjligt att snabbt dra in distributionen av varje produkt som kan ha samband med en komplikation eller biverkning.

Som komplettering till vävnadsdirektivet har kommissionen antagit två direktiv som reglerar flera väsentliga frågor i anslutning till hanteringen av vävnader och godkännan-de av vävnadsinrättningar och till godkännan-deras verk-samhetsutövning. Det ena är kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006, vars bestämmelser skall bringas i kraft i med-lemsländerna senast den 1 november 2006.

Direktivet innehåller bestämmelser om

kvali-tetsnormer för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler, urvalskriterier för givare av vävnader och celler och obligatoriska la-boratorietester som krävs i fråga om givare, förfarandena för donation och tillvaratagande av vävnader och celler och mottagandet av vävnader och celler vid vävnadsinrättningar-na samt om kraven för direkt distribution av specifika vävnader och celler till mottagaren.

Det andra av kommissionens direktiv, 2006/86/EG, antogs den 26 oktober 2006.

Direktivet gäller spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bear-betning, konservering, förvaring och distrib u-tion av mänskliga vävnader och celler. De lagar och andra författningar som är nödvän-diga på grund av direktivet skall sättas i kraft på nationell nivå senast den 1 september 2007. Undantaget är det europeiska kod-ningssystemet, i fråga om vilket lagar och andra författningar skall sättas i kraft senast den 1 september 2008.

3. M å l s ä t t n i n g o c h d e v i k t i g a s t e