4. Diskussion
4.4 Konklusion
Resultatet i denna studie visar på en signifikativt förbättrad objektivt uppmätt gångförmåga vid två års uppföljning efter en operation av lumbal spinal stenos.
Korrelationen mellan självskattad gångförmåga och objektivt uppmätt gångförmåga var moderat. Korrelationen mellan gångförmåga och skattning i hälsoindex EQ5D och ODI var moderat för EQ5D och moderat till stark för ODI.
Tack!
Riktas till min handledare Peter Försth för god handledning genom arbetet.
Referenser
Abbott, RD., White, LR., Ross, GW., Masaki, KH., Curb, JD., Petrovitch, H. Walking and dementia in physically capable elderly men. JAMA 2004; 292:1447-53
American Thoracic Society. ATS statement: Guidelines for the six-minute walk test.
American Journal Respiratory Criterion Care Medicine. 2002; 166:111-117
Brooks, R with the EuroQol group. EuroQol: The current state of play. Health Policy 1996; 37:53-72. Spine 2011; 14:261-267
Chan, YH. Biostatistics 103: Qualitative Data – Test of independence. SMJ 2003;
44(10):498-503
Chang, A., Seale, H. Six minute walking test. Australian Journal of Physiotherapy 2006;
52:228
Conway, J., Tomkins, CC., Haig, JA. Walking assessment in people with lumbar spinal stenosis: capacity, performance and self report measures. The Spine Journal 2011; 11:
816-823
Dancey, C., Reidy J. Statistics without Maths for Psychology: using SPSS for Windows.
2004
Enright, P. The Six-Minute Walk Test. Respiratory Care 2003; 48(8):783-785
EuroQol Group. EuroQol: a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy 1990; 16:199-208
Fairbank, JC., Pynsent, PB. The Oswestry Disability Index. Spine 2000; 25:2940-2953 Goh, JK., Khalifa,W., Anslow, P., Huson-Cadoux, T., Donaghy, M. The clinical syndrome associated with Lumbar Spinal Stenosis. Eur Neurol 2004; 52:242-249 Globalhealthpartner. Gemensamt vårdprogram för ländryggsrelaterad bensmärta. Före och efter diagnosen lumbal spinal stenos. 2014.
http://www.globalhealthpartner.com/files/newscentral/Vrdprogram_bensmrta.pdf Haro, H., Maekawa, S., Hamada, Y. Prospective analysis of clinical evaluation and self-assessment by patients after decompression surgery for degenerative lumbar canal stenosis. The Spine Journal 2008; (8):380-384
Haskell, WL., Lee, IM., Pate, RR., Powell, KE., Blair, SN., Franklin, BA., Macera, CA., Heath, GW., Thompson, TD… Bauman, A. Physical activity and public health:
updated recommendation for adults from American College of Sports Medicine and the American Heart Association Circulation 2007; 116(9):1081-93
Issack, PS., Cunningham, ME., Pumberger, M., Hughes, AP., Cammisa FP jr.
Degenerative lumbar spinal stenosis: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg 2012; 20(8):527-35
Kalishman, L., Cole, R., Kim, D H., Li, L., Suri, P., Guermazi, A., Hunter, J D. Spinal stenosis prevalence and association with syndroms: The Framingham Study. Spine Journal 2009; 9(7):545-550
Katz, JN., Harris, MB. Clinical practice. Lumbar spinal stenosis. N Engl J Med 2008;
358:818-25
Kreiner, SD., Shaffer, WO., Baisden, JL., Gilbert, JT., Summers, JT., Toton, JF., Hwang, SW., Mendel, RC.,… Reitman, CA. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis. Review. The Spine Journal 2013; 13:734-743
King, AC., Oman, RF., Brassington, GS., Bliwise, DL., Haskell, WL. Moderate-intensity exercise and self-rated quality of sleep in older adults. A randomized trial.
JAMA 1997; 277:32-7
Kwok, B., Pua, Y., Mamun, K., Wong, W. The minimal clinically important difference of six-minute walk in Asian older adults. BMC Geriatrics 2013; 13:23
Lauridsen, HL.,Hartvigsen, J., Manniche, C., Korsholm, L., Grunnet-Nilsson, N. Danish version of the Oswestry Index for patients with low back pain. Part 1: Cross-cultural reliability and validity in two different populations. Eur Spine J 2006; 15:1705-1716 Mahant, PR., Stacy, MA. Movement disorders and normal aging. Neurol Clin 2001;
19:553-63
Minamede, A., Yoshida, M., Maio, K. The natural clinical course of lumbar spinal stenosis: a longitudinal cohort study over a minimum of 10 years. J Orthop Sci 2013;
18:693-698
McDowell, I. Measuring Health: A guide to rating scales and questionnaires. New York: Oxford university press
Ogikubo, O., Forsberg, L., Hansson, T. The relationship between the cross-sectional area of the cauda equina and the preoperative symptoms in central lumbar spinal stenosis. Spine.2007; 32(13):1423-8
Perera, S., Mody, S., Woodman, R., Studenski, S. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. The American Geriatric Society JAGS 2006; 54:743-749
Porter, RW. Spinal stenosis and neurogenic claudication. Spine 1996; 21:2046-52 Pratt, RK., Fairbank, JC., Virr, A. The reliability of the Shuttle Walking Test, the Swiss Spinal Stenosis Questionnaire, the Oxford Spinal Stenosis Score and the Oswestry Disability Index in assessment of patients with lumbar spinal stenosis. Spine 2002;
27:84-91
Pryce, R., Johnson, M., Goytan, M., Passmore, S., Berrington, N., Kriellaars, D.
Relationsship Between Ambulatory Performance and Self-Rated Disability in Patients With Lumbar Spinal Stenosis Spine 2012; 37(15):1316-1323
Rainville, J., Childs, L., Pena, E., Suri, P., Limke, J., Jouve, C., Hunter, D.
Quantification of walking ability in subjects with neurogenic claudication from lumbar spinal stenosis – a comparative study. The Spine Journal 2012; (12):101-109
Redelmeier, DA., Bayoumi, AM., Goldstein, RS., Guyatt, GH. Am J Crit Care Med 1997; 155(4):1278-82
Roomi, J. Johnsson., Waters, K., Yohannes, A., Helm, A., Connolly, MJ. Respiratory rehabilitation, exercise capacity and quality of life in chronic airways disease in old age.
Age Ageing 1996; 25(1):12-16
Schulte T,. Schubert T,. Winter C. Step activity monitoring in lumbar stenosis patients undergoing decompressive surgery. Eur Spine J 2010; 19:1855-64
Schönström, N., Hansson, T. Pressure changes following constriction of the cauda equina. Spine 1998; 13:385-388
Skeppholm, M(2010) Ryggen: Spinal stenos. Tullberg och Brandt(Red) 287-302 Stockholm: Liber
Solway, S., Brooks, D., Lacasse, Y., Thomas, S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardio respiratory domain. Chest 2001; 119(1):256-270
Spivak, JM. Current concepts review: degenerative lumbar spinal stenosis. J Bone Joint Surg Am 1998; 80:1053-1066
Steffen, MT., Hacker, TA., Mollinger, L. Age and Gender –related Test Performance in Community-Dwelling Elderly People: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up and Go and Gait Speeds Physical Therapy 2002; 82:128-137
Strömquist, B., Fritzell, P., Hägg, O., Jönsson, B., Sandén, B. Swespine: the Swedish Spine register. The 2012 report. Eur Spine J 2013; 22:953-974
Tomkins-Lane, CC., Battie, MC. Validity and Reproducibility of self-report Measures of Walking Capacity in Lumbar Spinal Stenosis Spine 2010; 35(23):2097-2102
Tomkins-Lane, CC. Commentary: Validity and responsiveness of measures of walking in lumbar spinal stenosis – What are we measuring? The Spine Journal 2012; (12):110-112
Tomkins-Lane, CC., Christensen, S., Karen, S., Yamakawa, MS., Vaishali, p., Doug, Q., Miner, J…Haig, A. Predictors of walking performance and walking capacity in people with lumbar spinal stenosis, low back pain, and asymptomatic controls. Arch Phys Med Rehabil 2012; 93:647-653
Bilagor Bilaga 1
Patientinformation och förfrågan om att deltaga i en forskningsstudie
Spinal stenosstudien. Resultat av dekompressiv(avlastande) kirurgi vid spinal stenos(trängsel för nervrötterna) i ländryggen med eller utan fusion (stabilisering).
Utredning av dina ryggbesvär har visat att du har spinal stenos (latin). På svenska betyder det förträngning av ryggradskanalen med nervpåverkan som följd. Din läkare har bedömt att du skulle kunna ha nytta av att bli opererad.
Du tillfrågas härmed om du vill deltaga i en studie där vi jämför resultatet av två olika operationsmetoder. Studien genomförs på 14 av de större sjukhusen i Sverige och totalt kommer 320 patienter att ingå.
Bakgrund och syfte
De operationsmetoder som jämförs är dels dekompression som innebär att man
avlägsnar strukturer som orsakar förträngningen för att ge nerverna mer utrymme. Dels dekompression med samtidig fusion(stabilisering) då man förutom att ge nerverna mer utrymme även stabiliserar kotorna genom att tillse att det sker en benöverväxt mellan kotan nedom och ovan förträngningen (så kallad steloperation). Båda metoderna är väl beprövade vid spinal stenos och används sedan många år på alla sjukhus som ägnar sig åt ryggkirurgi. Det är dock av stor vikt att vetenskapligt utvärdera om någon av
metoderna är att föredra ur aspekterna patienttillfredsställelse, funktionsförmåga och gångförmåga. Även risker för icke önskade händelser (komplikationer) och
nyuppkomna förträngningar i ryggen är viktiga att utvärdera.
Genomförande
Resultatet av operationerna kommer att följas upp och utvärderas i 2-5 år. Studien är randomiserad vilket betyder att det sker en slumpvis tilldelning av vilken typ av operation du kommer att bli behandlad med, varken du eller din läkare kan alltså välja detta. Du kommer om du deltar i studien att genomföra 1-2 återbesök utöver gängse rutin efter operation för spinal stenos. Den gängse rutinen kan variera något från sjukhus till sjukhus. Oavsett ditt sjukhus standardrutin kommer du att följas längre tid än vad som är brukligt. Du kommer också att genomföra en
magnetkameraundersökning(MRT) och 1-2 röntgenundersökningar/skiktröntgen utöver vad som normalt görs vid spinal stenos. Studieupplägget framgår av bilagan till detta dokument.
Risker
Eftersom båda operationsmetoderna är väl beprövade och redan används innebär själva deltagandet i studien inte några ökade risker vad gäller det operativa ingreppet. Båda operationsmetoderna är behäftade med fördelar och risker. En möjlig fördel med enbart dekompression (nervavlastning) är att ingreppet är något mindre omfattande och tar kortare tid. Konvalescensen efter operationen är normalt sett också något kortare. Å andra sidan är risken för kotglidning och framtida ryggproblem med smärta och ny förträngning något större vid enbart dekompression jämfört med om man samtidigt gör en fusion (stabilisering).
Eftersom vi planerar en noggrannare uppföljning av vad som händer med din rygg efter operationen kommer du att genomgå fler röntgenundersökningar än vad som är allmän praxis. De röntgenundersökningar du genomför i studien innebär att du utsätts för en mindre mängd joniserande strålning. Stråldosen blir dock liten och motsvarar vad varje svensk erhåller i genomsnitt (från naturlig bakgrundsstrålning, radon i bostäder,
medicinska strålkällor m.m.) under 2-3 år. Studiens upplägg har godkänts av strålskyddsetiska kommittén vid Uppsala Universitet och av sjukhusfysiker vid ditt sjukhus.
Fördelar
Om du väljer att deltaga i studien kommer du att följas upp noggrannare och under längre tid efter operationen än vad som är gängse rutin.
Anonymitet
Din anonymitet kommer enligt gällande lagar att bevaras och din identitet kommer inte att avslöjas i någon publikation till följd av denna studie. Dina svar och dina
utredningsresultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.
Personuppgiftsansvarig är Landstinget i Uppsala län. Enligt personuppgiftslagen (PuL) har du rätt att gratis en gång per år få ta del av de uppgifter om dig som hanteras och vid behov få eventuella fel rättade. Vänd dig då till någon av nedanstående kontaktpersoner.
Information om studiens resultat
Resultaten kommer att publiceras i relevanta internationella vetenskapliga tidskrifter och vid vetenskapliga kongresser med inriktning på kirurgisk behandling av
ryggradssjukdomar. Du kan under studiens gång få information om dina egna resultat och efter studiens slut ta del av publicerat material samt studiens slutsatser efter kontakt med din lokalt ansvarige läkare eller nedan angivna kontaktpersoner.
Ersättning för deltagande i studien
Någon ekonomisk ersättning för deltagande i studien utgår ej. Dock ersätts resor till och från uppföljande undersökningar i enlighet med ditt landstings sjuktransportavtal.
Försäkring
Patientskadeförsäkringen gäller för deltagande i studien.
Frivilligt deltagande
Ditt deltagande är frivilligt och kan när som helst avbrytas av dig utan att speciella skäl behöver anges. Om du väljer att inte deltaga i studien kommer du att opereras i enlighet med ditt sjukhus lokala rutiner.
Studieansvariga kontaktpersoner Studieansvarig Enheten för ortopedi
(Huvudman): Institutionen för kirurgiska vetenskaper Uppsala Universitet
Kontaktpersoner vid Ortopedkliniken, Akademiska sjukhuset, 751 85Uppsala:
Catharina Strömstedt Peter Försth Bengt Sandèn Forskningssköterska T.f. Överläkare Överläkare
Tel: 018-6119035 Tel: 018-6114479
Kontaktperson vid Stockholm Spine center
Eva Gulle Anders Frost
Forskningssköterska Överläkare Tel: 08-50902717 Tel: 08-50902727 Patientnr………..
SAMTYCKE TILL DELTAGANDE I STUDIE
Jag har muntligen informerats om ”Spinal stenosstudien”. Resultat av dekompressiv avlastande kirurgi vid spinal stenos trängsel för
nervrötterna i ländryggen med eller utan fusion stabilisering. Jag har också tagit del av ovanstående skriftliga information. Jag har haft tillfälle att ställa frågor och tillräckligt med tid att tänka över mitt beslut.
Genom att signera denna blankett samtycker jag till följande:
Jag samtycker till att data samlas in, lagras, databearbetas och publiceras under förutsättning att sekretess tillämpas och att min identitet inte avslöjas.
Jag beviljar tillgång till min journal under förutsättning att sekretess tillämpas.
Jag samtycker till att delta i studien och känner att mitt deltagande är frivilligt och att jag när som helst, utan närmare förklaring, kan avbryta mitt deltagande utan att det påverkar min fortsatta behandling eller omhändertagande på kliniken.
……….. ………
Patientens namnteckning Datum
………..
Patientens namnförtydligande
Informerande läkares försäkran:
Jag har muntligen gått igenom och förklarat studiens syfte för patienten. Patienten har haft
möjlighet att ställa frågor och fått dem grundligt besvarade. Patienten har även erhållit en kopia av patientinformationen.
………... ………
Läkarens namnteckning Datum
………..
Läkarens namnförtydligande
Studieupplägg
Om du väljer att delta i studien kommer följande att ske inom studiens ramar:
Före operationen:
Undersökning av läkare (detta kan du redan ha gjort).
Magnetkameraundersökning (MRT): För att fastställa diagnosen och för att kunna jämföra med senare undersökningar (detta har du sannolikt redan gjort).
Vanlig röntgen: Behövs inför operationen och för jämförelse med senare undersökningar.
Patientformulär där du svarar på flervalsfrågor avseende dina rygg- och benbesvär samt din allmänna hälsosituation.
Gångtest där vi mäter hur långt du kan gå på 6 min.
Randomisering (lottning) till antingen operation med enbart
dekompression(nervavlastning) eller operation med dekompression och fusion(stabilisering).
Inom en vecka efter operationen (när du fortfarande är kvar på sjukhuset):
Datortomografi (CT) för bedömning av hur mycket plats nervstrukturerna i ryggen fått samt för bedömning av eventuella skruvars läge (skruvar används på vissa sjukhus vid fusion).
Fyra månader efter operationen:
Gångtest där vi mäter hur långt du kan gå på 6 min. (Sker ej på vissa sjukhus)
Patientformulär där du svarar på flervalsfrågor avseende dina rygg- och benbesvär samt din allmänna hälsosituation.
Ett år efter operationen:
Patientformulär där du svarar på flervalsfrågor avseende dina rygg- och benbesvär samt din allmänna hälsosituation.
Två år efter operationen:
Magnetkameraundersökning (MRT) för att se om du återfått förträngningar där du är opererad eller om det tillkommit förändringar i andra delar av ländryggen.
Datortomografi (CT) Vanlig röntgen
Patientformulär där du svarar på flervalsfrågor avseende dina rygg- och benbesvär samt din allmänna hälsosituation.
Gångtest där vi mäter hur långt du kan gå på 6 min.
Fem år efter operationen:
Patientformulär där du svarar på flervalsfrågor avseende dina rygg- och benbesvär samt din allmänna hälsosituation.
Utöver detta kan det tillkomma uppföljande återbesök enligt ditt sjukhus rutiner.
Bilaga 2
Basuppgifter Degenerativ Ländrygg
Bilaga 3
Bilaga 4
36
9•09•0
Till hjälp för att avgöra hur bra eller dåligt ett hälsotillstånd är, finns den termometerliknande skalan till höger. På denna har Ditt bästa tänkbara hälsotillstånd markerats med 100 och Ditt sämsta tänkbara hälsotillstånd med 0.
Vi vill att Du på denna skala markerar hur bra eller dåligt Ditt hälsotillstånd är, som Du själv bedömer det.
Gör detta genom att dra en linje från nedanstående ruta till den punkt på skalan som markerar hur bra eller dåligt Ditt nuvarande hälsotillstånd är.
Bästa
Bilaga 5
SPINALSTENOS STUDIEN 2007-12-06/
VER 01FORMULÄR FÖR GÅNGTEST PAT.NR:________
NAMN:_________________________________________
PERSONNUMMER:_______________________________
GÅNGSTRÄCKA VID 6 MIN. GÅENDE___________________________METER
ANVÄNT GÅNGHJÄLPMEDEL JA NEJ
OM JA, VILKET__________________________________________________