Läkemedelsverket 28

Utöver tillsyns- och godkännandearbetet för läkemedel har Läkemedelsverket tillsynsansvar för medicintekniska produkter [8]. Läkemedelsverkets uppgifter på området regleras av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. De krav som ställs på dessa produkter återfinns i lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och i myndighetens föreskrifter i anslutning till lagen. Läkemedelsverkets föreskrifter är en nationell anpassning av motsvarande EU- direktiv. Detta innebär en anpassning till gemensamma säkerhets- och funktionskrav inom EU, vilka definierats i tre direktiv. Dessa omfattar medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation respektive medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Därutöver kan andra lagar täcka situationer som inte täcks av ovanstående. Så är t.ex. produktsäkerhetslagen en övergripande lag som gäller konsumentprodukter och som kan ha tillämpning vad gäller krav som saknas i det medicintekniska regelverket. Varje medicinteknisk produkt ska för att få säljas på den svenska marknaden uppfylla regelverkets krav. Att så är fallet anges genom en ”CE- märkning” (Conformité Européenne) som utförs av tillverkaren. CE-märkningen innebär således att tillverkaren garanterar att produkten överensstämmer med gällande krav. Utredningar som krävs för att visa att så är fallet kan i många fall göras av tillverkaren själv. För produkter med speciella risker krävs att en oberoende part, ett ”Anmält organ” (”Notified body”) genomför granskningen. I Sverige kompetensbedöms och utses anmälda organ av SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). De ackrediterade och anmälda organen får pröva och kontrollera produkter i konkurrens med varandra på en fri marknad i EU.

EU-direktiven föreskriver vilka produktklasser som kräver granskning av ett anmält organ. CE-märkningen innebär med andra ord inte att Läkemedelsverket

29

godkänt produkten. Däremot har Läkemedelsverket ett tillsynsansvar som innebär registrering av vissa produkter samt övervakning av att tillverkare och produkter uppfyller regelverkets krav. Myndigheten kan exempelvis tvinga tillverkare till s.k. korrigerande åtgärder och införa marknadsförbud på en produkt.

Tillverkare skall alltid genomföra en riskanalys som inkluderar patientnytta så att balans mellan risk och nytta kan ges en relevant bedömning. När en medicinteknisk produkt CE-märks innebär detta en försäkran från tillverkaren att produkten har de prestanda tillverkaren uppger och att produktens kliniska nytta inte står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt. I underlaget för denna försäkran ska det ingå en klinisk utvärdering. Utvärderingen ska baseras på kliniska data (se nedan) som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.

Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan tas fram på annat sätt än att pröva produkten på människa. Samtidigt gäller att klinisk prövning kan vara nödvändig oavsett produktens riskklassificering.

När klinisk prövning genomförs för att fastställa egenskaper som har betydelse för möjligheten att CE-märka produkten ska prövningen anmälas till Läkemedelsverket. Likaså ska klinisk prövning av redan CE-märkt produkt anmälas om prövningen genomförs för att kunna utöka/ändra produktens avsedda användningsområde.

Kliniska data

En tillverkare skall kunna visa att de produkter som sätts ut på marknaden är säkra och har de egenskaper som anges på produkten eller i annat material som tillhandahålls av tillverkaren. Detta gäller även påståenden i säljmaterial och utfästelser som görs av representanter/försäljare. Detta ansvar framgår av 5 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. ”En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra”. Detta vidareutvecklas i de föreskrifter som Läkemdelsverket utfärdat i anslutning till lagen om medicintekniska produkter. Väsentliga krav enligt LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter, bilaga 1 är:

1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används

30

under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

2. Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

3. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 skall inte kunna påverkas i en sådan utsträckning att patienternas kliniska tillstånd och säkerhet, eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten. Detta gäller när produkten utsätts för sådana påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.

4. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.

5. Oönskade bieffekter får endast utgöra acceptabla risker när de vägs mot avsedda prestanda.

För att leva upp till ovanstående krav måste tillverkaren ha god kunskap om hur produkten kommer att fungera i praktisk användning, dvs. tillverkaren måste ha kunskap om produktens egenskaper och faktiska prestanda. Inte minst måste tillverkaren veta vilka biverkningar och oönskade sidoeffekter som produkten kan föra med sig. Detta gäller även om dessa biverkningar bara berör en minoritet av den avsedda användargruppen. Denna kunskap betecknas "kliniska data" och utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess fördelar.

I princip finns det tre olika möjligheter att skapa nödvändiga kliniska data:  Kliniska prövningar, eller andra undersökningar, som genomförts på

liknande produkter och som publicerats i vetenskaplig litteratur, och vars giltighet för den aktuella produkten kan styrkas.

 Publicerad och/eller opublicerad klinisk erfarenhet från den aktuella produkten eller av liknande produkter där jämförbarheten med den aktuella produkten kan styrkas.

 Klinisk prövning av den aktuella produkten (För in-vitro diagnostiska produkter kallas detta ”Utvärdering av prestanda”).

31

En ändring av de tre ovannämnda EU-direktiven för medicintekniska produkter har genomförts (2007/47/EG). Ändringen håller nu på att inarbetas i medlemsländernas lagstiftning och börjar gälla från den 21 mars 2010. Områden som stärks i de nya direktiven är framför allt klinisk utvärdering, konstruktions- kontroll och marknadskontroll. Efter revisionen blir det tydligare uttryckt att en klinisk utvärdering skall genomföras på alla medicintekniska produkter innan de får säljas på den europeiska marknaden.

3.2 Statens beredning för medicinsk utvärdering