KAPITEL 1
Beredskapsplaner och simuleringsövningar Artikel 43
Beredskapsplaner
1. Medlemsstaterna ska efter lämpligt samråd med experter och berörda parter upprätta och hålla uppdaterade beredskapsplaner och vid behov utförliga handledningar om de åtgärder som ska vidtas i den berörda medlemsstaten vid förekomst av en förtecknad sjukdom enligt artikel 9.1 a eller i förekommande fall en ny sjukdom, i syfte att säkerställa en hög nivå av medvetenhet om och beredskap inför sjukdom samt möjligheten att reagera snabbt.
2. Beredskapsplanerna och vid behov de utförliga handledningarna ska åtminstone omfatta följande:
a) Upprättande av en beslutsstruktur inom den behöriga myndigheten och med andra myndigheter för att säkerställa en snabb och effektiv beslutsprocess på medlemsstatsnivå samt på regional och lokal nivå.
b) Ramen för samarbete mellan den behöriga myndigheten och de övriga offentliga myndigheterna och berörda inblandade parter för att säkerställa att åtgärder vidtas på ett enhetligt och samordnat sätt.
c) Tillgång till i) lokaler, ii) laboratorier, iii) utrustning, iv) personal,
v) ekonomiska resurser för nödåtgärder,
vi) alla andra lämpliga material och resurser som krävs för att snabbt och effektivt utrota de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a eller nya sjukdomar.
d) Tillgång till följande centrum och grupper med nödvändig sakkunskap för att bistå den behöriga myndigheten: i) Ett fungerande centralt centrum för sjukdomsbekämpning.
ii) Regionala och lokala centrum för sjukdomsbekämpning, med beaktande av den berörda medlemsstatens administrativa och geografiska förhållanden.
iii) Funktionsdugliga expertgrupper.
e) Genomförande av de åtgärder för sjukdomsbekämpning som anges i avdelning II kapitel 1 för de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a och för nya sjukdomar.
f) Bestämmelser om nödvaccinering, om lämpligt.
g) Principer för den geografiska avgränsningen av en restriktionszon som upprättats av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 64.1.
h) Samordning med angränsande medlemsstater och angränsande tredjeländer och territorier, om lämpligt.
Artikel 44
Genomförandebefogenheter avseende beredskapsplaner
Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de åtgärder som krävs för genomförandet i medlemsstaterna av de beredskapsplaner som föreskrivs i artikel 43.1.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 266.2.
Artikel 45
Simuleringsövningar
1. Den behöriga myndigheten ska se till att simuleringsövningar för de beredskapsplaner som föreskrivs i artikel 43.1 genomförs regelbundet eller med lämpliga intervaller
a) för att säkerställa en hög nivå av medvetenhet om och beredskap inför sjukdom samt möjligheten att reagera snabbt i den berörda medlemsstaten,
b) för att kontrollera att beredskapsplanerna fungerar.
2. Om det är genomförbart och lämpligt, ska simuleringsövningar utföras i nära samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater samt angränsande tredjeländer och territorier.
3. Medlemsstaterna ska på begäran ge kommissionen och övriga medlemsstater tillgång till en rapport om de viktigaste resultaten av de simuleringsövningar som genomförts.
4. När det är lämpligt och nödvändigt, ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa bestämmelser om det praktiska genomförandet av simuleringsövningar i medlemsstaterna vad gäller följande:
a) Simuleringsövningarnas frekvens.
b) Simuleringsövningar som omfattar mer än en av de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 266.2.
KAPITEL 2
Användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av sjukdom Artikel 46
Användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av sjukdom
1. Medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
Dessa åtgärder får omfatta följande:
a) Förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel. b) Obligatorisk användning av veterinärmedicinska läkemedel.
2. Medlemsstaterna ska beakta följande kriterier, när de fastställer om och hur de ska använda veterinärmedicinska läkemedel vid åtgärder för förebyggande och bekämpning av en specifik förtecknad sjukdom:
a) Sjukdomsprofilen.
b) Den förtecknade sjukdomens utbredning i i) den berörda medlemsstaten, ii) unionen,
iii) angränsande tredjeländer och territorier, i förekommande fall,
iv) tredjeländer och territorier från vilka djur och produkter förs in till unionen.
c) De berörda veterinärmedicinska läkemedlens tillgänglighet och effektivitet samt de risker som är förknippade därmed. d) Tillgången till diagnostest för att påvisa infektioner hos de djur som behandlats med de berörda veterinärmedicinska
läkemedlen.
e) Ekonomiska, sociala, djurskyddsmässiga och miljömässiga konsekvenser vid användning av de berörda veterinärme dicinska läkemedlen jämfört med andra tillgängliga strategier för förebyggande och bekämpning av sjukdom. 3. Medlemsstater ska vidta lämpliga förebyggande åtgärder för att skydda djurs och människors hälsa när det gäller användning av veterinärmedicinska läkemedel i vetenskapliga undersökningar eller när dessa läkemedel utvecklas och testas under kontrollerade förhållanden.
Artikel 47
Delegering av befogenheter för användning av veterinärmedicinska läkemedel
1. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 med avseende på vad som skulle kunna utgöra lämpliga och nödvändiga åtgärder som avses i artikel 46 gällande
a) förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel,
b) särskilda villkor för användning av veterinärmedicinska läkemedel för en specifik förtecknad sjukdom,
c) riskreducerande åtgärder för att förhindra att förtecknade sjukdomar sprids genom djur som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel eller genom produkter från sådana djur,
d) övervakning av specifika förtecknade sjukdomar efter användning av vacciner och andra veterinärmedicinska läkemedel.
2. Kommissionen ska beakta kriterierna i artikel 46.2 när den fastställer de bestämmelser som föreskrivs i punkt 1 i den här artikeln.
3. Om det vid nya risker på grund av tvingande skäl till skyndsamhet är nödvändigt, ska det förfarande som anges i artikel 265 tillämpas på de bestämmelser som antagits enligt punkt 1 i den här artikeln.
KAPITEL 3
Banker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens Artikel 48
Inrättande av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens
1. För förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a för vilka vaccinering inte har förbjudits genom en delegerad akt som antagits enligt artikel 47 får kommissionen inrätta och ansvara för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för lagring och ersättning av lagren av en eller flera av följande biologiska produkter: a) Antigener.
b) Vacciner.
c) Inokulat av typstam för vaccin. d) Diagnostiska reagens.
2. Kommissionen ska se till att unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens enligt punkt 1 a) lagrar tillräckliga mängder av lämpliga typer av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska
reagens för den specifika förtecknade sjukdomen i fråga, med beaktande av medlemsstaternas uppskattade behov enligt de beredskapsplaner som föreskrivs i artikel 43.1,
b) får regelbundna leveranser och snabba påfyllningar av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens,
c) upprätthålls och flyttas i överensstämmelse med de lämpliga standarder och krav för biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning som avses i artikel 16.1 och de delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 16.2. 3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 med avseende på följande: a) Hantering, lagring och påfyllning av lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens enligt
punkterna 1 och 2 i denna artikel.
b) Krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för deras verksamhet, med iakttagande av de krav som föreskrivs i artikel 16.1 och med beaktande av de delegerade akter som antagits enligt artikel 16.2.
Artikel 49
Tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens
1. Kommissionen ska på begäran sörja för att unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens levererar de biologiska produkter som avses i artikel 48.1, förutsatt att de finns tillgängliga i lager, till
a) i första hand medlemsstater, och
b) tredjeländer eller territorier, förutsatt att det huvudsakliga syftet med en sådan leverans är att förhindra att en sjukdom sprids till unionen.
2. Om lagren är begränsade, ska kommissionen prioritera tillgången till de lager som ska levereras enligt punkt 1 på grundval av följande:
b) Om det finns en nationell bank för antigener, vacciner och diagnostiska reagens i den begärande medlemsstaten eller det begärande tredjelandet eller territoriet.
c) Om det i delegerade akter som antagits enligt artikel 47 fastställs unionsåtgärder avseende obligatorisk vaccinering.
Artikel 50
Genomförandebefogenheter avseende unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens
1. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och i dem ange följande för de biologiska produkter som avses i artikel 48.1:
a) Vilka av de biologiska produkterna som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och för vilka av de förtecknade sjukdomarna enligt artikel 9.1 a.
b) De typer av biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och i vilka mängder för varje specifik förtecknad sjukdom som avses i artikel 9.1 a för vilken banken i fråga finns. c) Kraven avseende tillgång, lagring och utbyte av de biologiska produkterna.
d) Leveransen av de biologiska produkterna från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens till medlemsstaterna och till tredjeländer och territorier.
e) Formföreskrifter och tekniska krav för att inkludera de biologiska produkterna i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och för att begära tillgång till dem.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 266.2.
2. Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på en förtecknad sjukdom som avses i artikel 9.1 a som utgör en mycket betydande risk, ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 266.3.
Artikel 51
Sekretess för uppgifter avseende unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens
Uppgifter om mängder och subtyper av de biologiska produkter enligt artikel 48.1 som lagras i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska av kommissionen behandlas som sekretessbelagda uppgifter och får inte offentliggöras.
Artikel 52
Nationella banker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens
1. Medlemsstater som har inrättat nationella banker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a för vilka det finns unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens ska se till att de nationella bankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens uppfyller de krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning som föreskrivs i artikel 16.1 a och de delegerade akter som antagits enligt artiklarna 16.2 och 48.3 b.
2. Medlemsstaterna ska förse kommissionen med aktuella uppgifter om följande:
b) Typerna av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens och i vilka mängder de finns i sådana banker.
c) Eventuella förändringar i driften av sådana banker.
Dessa uppgifter ska av kommissionen behandlas som sekretessbelagda uppgifter och får inte offentliggöras.
3. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa bestämmelser som närmare anger innehållet i och frekvensen och formatet för inlämnande av de uppgifter som anges i punkt 2.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 266.2.
AVDELNING II