Det finns tre rättsfall av betydande vikt för frågan om patent på embryonala stamceller. Ett av dem är det så kallade WARF-målet224, vilket togs upp i Stora Bevärskammaren, EBA (Enlarged Board of Appeal), i EPO. Ett andra är Brüstle-målet225 som efter begäran om förhandsavgö- rande, framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland), togs upp i EUD. Det tredje och senaste rättsfallet, Isco-målet226, var likaså en begäran om förhandsavgörande, denna gång framställd av High Court of Justice (England och Wales), Chancery Division (Patents Court) (Förenade kungariket) och togs också upp i EUD.
5.4.1 WARF
James A. Thomson utvecklade år 1998 metoden för att utvinna mänskliga embryonala stamcel- ler från ett donerat embryo och metoden för etablering av embryonala stamcellslinjer. Thomson
220 T 356/93 (Plant Genetic System, PSG), EPO Överklagandenämnd (beslut av den 21 februari 1995) OJ EPO
1995 s. 545, punkt 4, 5.
221 Till exempel vilket skydd ett mänskligt embryo åtnjuter. Hellstadius, Patent på stamceller i Europa. EU-dom- stolen begränsar möjligheterna till kommersialisering av stamcellsforskning, s. 969.
222 Ibid., s. 975. 223 Ibid., s. 967.
224 G 2/06 (Use of embryos/WARF) of 25.11.2008.
225 Mål C-34/10, Oliver Brüstle mot Greenpeace eV, EU:C:2011:669
226 Mål C-364/13, International Stem Cell Corporation mot Comptroller General of Patents, Designs and Trade
43 överlät sina rättigheter till Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) som i sin tur an- sökte om skydd för Thomsons metod och de däri ingående cellerna. Ansökan bifölls och de är för närvarande patentskyddade bland annat i USA.227
WARF lämnade in en liknande patentansökan för sina metoder och celler till EPO för att även erhålla patentskydd i de europeiska länderna.228 I originalansökan angav WARF att mänskliga embryon användes som startmaterial för uppfinningen. Ansökan ändrades dock och den nya innehöll inga exempel på detta, men däremot en hänvisning till humana embryonala stamceller som har deponerats hos den amerikanska hälsovårdsmyndigheten, US NIH (United States Nat- ional Institute of Health). Dessutom omfattade patentkraven i den nya ansökan enbart den em- bryonala stamcellslinjen som sådan samt vissa metoder och annat material.229 Nämnda faktorer blev av stor vikt i ärendet.
Lagstiftningen innehåller ett flertal paragrafer vilka lämnar utrymme för vitt skilda tolkningar. Utrymmet kombinerat med den avsevärt varierande synen på stamcellsforskning mellan EU:s medlemsländer gör det svårt att utan en klargörande praxis göra en bedömning av vad som ska anses strida mot allmän ordning och goda seder.230 Som nämnts är EPO inte kopplat till EU, men ändå har bioteknikdirektivet skrivits in i EPC och ska användas som en extra källa för tolkning av lagen. Flera av EPC:s undantag har sitt ursprung i bioteknikdirektivet, framför allt undantaget som omfattar användning av humana embryon för industriella och kommersiella ändamål.231
EPO:s granskningsavdelning avslog WARF:s ansökan 2004. WARF överklagade beslutet till Besvärskammaren som 2005 vände sig till högsta instans, EBA, eftersom detta ansågs vara en ytterst viktig juridisk fråga.232 Besvärskammaren ställde fyra frågor till EBA:
1. ”Does Rule 23d(c) [now 28(c)] EPC apply to an application filed before the entry into force of the rule?”
2. ”If the answer to question 1 is yes, does Rule 23d(c) [now 28(c)] EPC forbid the patent- ing of claims directed to products (here: human embryonic stem cells cultures) which.
227 Hellstadius, Patent på stamceller i Europa. EU-domstolen begränsar möjligheterna till kommersialisering av stamcellsforskning, s. 967.
228 Ibid. 229 Ibid., s. 970.
230 Stenbäck, Maria, Humana embryonala stamceller, Ett steg närmare en tydlig praxis, Pharma Industry No 2-
2009.
231 Ibid. 232 Ibid.
44 As described in the application at the filing date could be prepared exclusively by a method which necessarily involved the destruction of the human embryos from which the said products are derived, if the said method is not part of the claims?”
3. ”If the answer to question 1 and 2 is no, does Article 53 (a) EPC forbid patenting such claims?”
4. ”In the context of question 2 and 3, is it of relevance that after the filing date the same products could be obtained without having to recur to a method necessarily involving the destruction of human embryos (here: eg derivation from available human embryonic cell lines)?”
Rule 28 (c) EPC är en närmare definition av art. 53 (a) EPC, det vill säga vad som ska förstås under var yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder.233 Den första frågan besvarade EBA som så att regeln gäller för alla pågående ansökningar samt de som inkom innan regelns ikraftträdande.
Beträffande den andra frågan:
Klaganden argumenterade för en mycket specifik betydelse av embryo – embryon av 14 dagar eller äldre, det vill säga enligt den ”medicinska” definitionen.234 Varken EU:s eller EPC:s lag- stiftare har valt att definiera begreppet ”embryo”, vare sig i bioteknikdirektivet eller i Rule 28 (c) EPC.235 Syftet med lagstiftningen är som sagt att skydda människans värdighet och att
förhindra en kommersialisering av embryon. Med hänsyn härtill kunde EBA enbart förutsätta att ”embryo” inte skulle ges någon restriktiv innebörd i Rule 28 (c) EPC, eftersom det skulle underminera lagstiftarens syfte.236 Vidare utvecklade EBA att det inte enbart kan tas hänsyn till
patentansökans ordalydelse, utan man måste se till helheten. Innan själva användningen av cell- kulturer måste de tas fram, varpå ett embryo förstörs i processen. Skulle det enbart ses till or- dalydelsen, finns det en risk att undantaget kan undvikas genom väl genomtänkt formulerade patentkrav.237 EBA fortsatte; en ny och uppfinningsrik produkt måste först tillverkas innan den kan användas. Vanligtvis är en patentansökan ett sätt att kunna kommersialisera sin uppfinning
233 Motsvarande 1 c § 3 st. PL 234 G 2/06, p. 19.
235 Tidigare Rule 23 d. Regeln omfattar undantag för patentering och är ett förtydligande av art. 53 (a) EPC och
motsvarar uppräkningen (d.v.s. punkterna 1-4) i § 1 c st. 3 PL.
236 G 2/06, p.20. 237 G 2/06, p.22.
45 och därmed få en monopolställning, eftersom beviljandet av patent hindrar andra från att till- verka och använda samma produkt. Även om avsikten med uppfinningen är forskning, utesluter det inte kommersialisering och ett industriellt utnyttjande av den patentsökta uppfinningen. Framtagningen av produkten som ligger till grund för patentansökan, orsakar att ett embryo förstörs, varvid den bryter mot förbudet i Rule 28 (c) EPC.238
EBA diskuterade inte tredje frågan, då de menade att det inte behövdes, eftersom frågorna 1 och 2 hade besvarats med ja.
Den fjärde frågan behandlades ur en mer allmän ståndpunkt och inom ramen för fråga 2. Vid bedömningen av om ett krav strider mot Rule 28 (c) EPC, kan den tekniska utvecklingen som blev tillgänglig för allmänheten efter ansökningsdagen inte beaktas. Det kan inte anses vara relevant huruvida sökanden själv eller andra gjorde något ytterligare tillgängligt, där till exempel förstörelse av ett embryo kan undvikas. Ett krav som faller under Rule 28 (c) EPC kan inte rättfärdigas genom framsteg i den efterföljande tekniska utvecklingen. Någon annan slut- sats skulle leda till rättsosäkerhet samt riskera att vara till nackdel för en tredje part som kan komma att utföra uppfinningen på ett lagenligt sätt.239
WARF försökte med sin patentansökan skydda den grundläggande metoden att utvinna embry- onala stamceller, en process där konsekvensen är att embryot förstörs. EBA:s ställningstagande att frångå ordalydelsen och istället se till helheten, kan vara att EBA såg igenom WARF:s försök att genom omformulering undkomma embryoundantaget. Likaså kan det vara en bidragande faktor till att EBA uttalade sig angående möjliga konsekvenser vid begränsning till ordalydel- sen.240 EBA:s tolkning i WARF-målet stod i strid med EPO:s praxis. Hittills hade förutsätt- ningen byggt på att det allmänna moralundantaget i art. 53 (a) EPC enbart kan tillämpas om det finns en samsyn i fråga om godtagbara normer inom ett visst område.241 I och med avsaknaden
238 G 2/06, p.25.
239 G 2/06, p.33.
240 Hellstadius, Patent på stamceller i Europa. EU-domstolen begränsar möjligheterna till kommersialisering av stamcellsforskning, s. 970 f.
46 av en europeisk samsyn kan det tyckas att EPO borde ha avstått från en bred tolkning av un- dantaget.242 Vidare har EBA:s tolkning orsakat en osäkerhet vid gränsdragningen kring em- bryoundantaget. Det är ännu oklart hur långt ned i produktkedjan från ett förstört embryo som undantaget är tillämpbart.243
Hopp om mer klarhet i frågan väcktes när EUD skulle ge ett förhandsavgörande i det så kallade Brüstle-målet.244
5.4.2 Brüstle
Brüstle-målet gällde en begäran om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 6.2 c i bioteknikdirektivet. Begäran framställdes i ett förfarande inlett av Greenpeace e.V.245 om ogil-
tigförklaring av Oliver Brüstles tyska patent som avsåg neurala prekursorceller, förfaringssättet för att framställa dessa från embryonala stamceller och användningen av dem för terapeutiska ändamål. Det rörde sig närmast om behandling av nervsjukdomar och nervskador, bland annat Parkinsons sjukdom. För att kunna bota nervsjukdomar och nervskador är transplantation av prekursorceller som fortfarande kan utvecklas nödvändigt. Prekursorceller förkommer huvud- sakligen enbart under hjärnans utvecklingsstadium.
I skälen till ingressen till bioteknikdirektivet anges olika situationer där en unison lagreglering krävs. Behovet av kapital, uppmuntran till investeringar och vikten av ett lämpligt rättsligt skydd vid forskning inom bioteknik är några av de situationer som omnämns.246 I skäl 5 framgår det att medlemsstaternas olika lagstiftningar och praxis kan utgöra hinder för handel och för den inre marknadens funktion. Vidare diskuteras betydelsen av och hur viktigt det är att paten- trätten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet.247 I skäl 39 framgår det att allmän ordning och goda seder motsvarar de etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat, för att senare i skäl 42 fastställa
242 Hellstadius, Patent på stamceller i Europa. EU-domstolen begränsar möjligheterna till kommersialisering av stamcellsforskning., s. 971.
243 Ibid., s. 972.
244 Nilsson, Sarah, Patentbeslut om stamceller tog tolv år, Redaktionen Kemivärlden Biotech och Kemisk Tidskrift
i Nyheter, 1 september 2009.
245 En förkortning av ”eingetragener Verein”, en bolagsform som finns i Tyskland och Österrike. Det är en ideell
förening som inte bedriver näringsverksamhet. Föreningen får rättskapacitet i samband med att föreningen regi- streras i det tyska respektive österrikiska föreningsregistret.
246 Bioteknikdirektivet, skäl 2 och 3. 247 Ibid., skäl 16.
47 att användning av mänskliga embryon för industriella och kommersiella ändamål strider mot sådana etiska och moraliska principer.
För Bundesgerichtshof berodde utgången av Greenpeace e.V. ansökan om ogiltighetsförklaring på huruvida det aktuella patentets tekniska lösning är utesluten från patentbarhet enligt 2 § punkt 2 första stycket underpunkt 3 PatG (Patentgestez)248, eftersom lösningen avser prekursor- celler som utvinns ur mänskliga embryonala stamceller. Svaret på frågan berodde i sin tur på tolkningen av artikel 6.2 bioteknikdirektivet.
Bundesgerichthof vilandeförklarade målet och ställde tre frågor till domstolen. 1) Vad anses med begreppet ”mänskliga embryon” i artikel 6.2 c i direktiv[et]?
2) Vad avses med uttrycket ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål”? Omfattar detta begrepp allt kommersiellt utnyttjande i den mening som avses i artikel 6.1249 i nämnda direktiv, i synnerhet också användning för veten- skaplig forskning?
3) Kan en teknisk lösning inte heller patenteras enligt artikel 6.2 c i direktivet, om använd- ning av mänskliga embryon inte hör till den tekniska lösning som omfattas av patentet, men användning av mänskliga embryon är en nödvändig förutsättning för tillämpning av denna lösning
- På grund av att patentet gäller en produkt för vars framställning krävs att mänskliga embryon först förstörs, eller
- På grund av att patentet gäller en metod för vilken en sådan produkt behövs som ut- gångsmaterial?
Domstolen prövade de tre tolkningsfrågorna: Första frågan:
Domstolen konstaterade att bioteknikdirektivet inte ger någon definition av ett mänskligt em- bryo och att någon hänvisning till nationell rätt för innebörden av begreppet inte görs. Ett mänskligt embryo ska därför anses utgöra ett unionsrättsligt begrepp och ska således tolkas
248 2 § i den tyska patentlagen (Patentgestez), i dess lydelse efter införlivandet av art. 6 i bioteknikdirektivet (BGB1.
2005 I, s. 2521).
249 ”Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är ute-
slutna från patentbarhet. Dock skall utnyttjandet inte betraktas som stridande mot allmän ordning och goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.”
48 enhetligt i unionen. Vidare ansåg domstolen att en nationell definition skulle riskera att begrep- pet skulle få ett brett spann och därmed orsaka stora skillnader mellan medlemsländerna. Detta skulle kunna resultera i att upphovsmän till vissa biotekniska uppfinningar är mer benägna att ansöka om patent i medlemsländer med snäv tolkning av begreppet och således ha lättare att erhålla patent. En sådan situation skulle strida mot målet med direktivet, en väl fungerande inre marknad.
Domstolen poängterade att begreppet ”mänskligt embryo” är en mycket känslig samhällsfråga i flera medlemsstater och påverkas av olikheter i värderingar och traditioner som råder i respek- tive medlemsstat. Av den anledningen förklarade domstolen att de i förhandsavgörandet inte kommer att beröra de medicinska eller etiska frågorna som följer av begreppet. Bedömningen begränsades således till en rättslig tolkning av relevanta bestämmelser i direktivet. Unionslag- stiftaren avsåg att utesluta varje möjlighet till patentbarhet, när den tillbörliga respekten för mänsklig värdighet kan påverkas av ett patent och därför ska begreppet ”mänskligt embryo” i enlighet med artikel 6.2 c bioteknikdirektivet ges en vid betydelse. Domstolen menade vidare att det ankommer på den nationella domstolen att, med beaktande av den vetenskapliga utveckl- ingen, avgöra huruvida en stamcell som har utvunnits ur mänskliga embryon i blastocyststa- diet250 utgör ett mänskligt embryo i den mening som avses i bioteknikdirektivet.
Den andra frågan:
Domstolen förklarade att bioteknikdirektivets syfte inte är att reglera användningen av mänsk- liga embryon för vetenskaplig forskning, utan det är patentbarheten av den biotekniska uppfin- ningen. Vid meddelande av patent för en uppfinning får det förutsättas att uppfinningen kom- mer att användas industriellt och kommersiellt. Vidare menade domstolen att målet med veten- skaplig forskning som sådan ska skiljas från industriella och kommersiella ändamål, men att användningen av mänskliga embryon för vetenskaplig forskning skulle kunna bli föremål för en patentansökan. Vid ett patent kan man således inte skilja patentet från dess medföljande rättigheter. De tillade att endast sådan användning med terapeutiskt eller diagnostiskt syfte som är tillämplig på och till nytta för mänskliga embryon kan blir föremål för patent.
49 Tredje frågan:
I målet gällde det patentbarheten av en uppfinning som avser framställningen av neurala pre- kursorceller.251 För framställning av dessa celler behövs stamceller som har utvunnits ur mänsk-
liga embryon i blastocyststadiet. Vid utvinning av en stamcell ur ett mänskligt embryo i blas- tocyststadiet förstörs det aktuella embryot. Domstolen konstaterade att trots att utvinningspro- cessen sker i ett stadie långt före tillämpningen av uppfinningen, ska det anses att mänskliga embryon används i den mening som avses i artikel 6.2 c bioteknikdirektivet. Vid en annan bedömning skulle en konsekvens kunna bli att den aktuella bestämmelsen berövas sin ända- målsenliga verkan, eftersom den möjliggör att uppfinnare som ansöker om patent kan kringgå bestämmelsen genom omsorgsfullt utformade patentkrav.
Avgörande i Brüstle-målet är EUD:s tolkning av art. 6 (2) bioteknikdirektivet. Dock måste do- men ses som bristfällig, på grund av att det är svårt att dra generella slutsatser utifrån beslutet. Bristen ligger i att beslutet är knutet till de specifika omständigheterna i fallet.252
Tolkningen av begreppet ”mänskligt embryo” utgör en viktig del i rättsfallet. EUD hänvisade till rättspraxis och poängterade behovet av en enhetlig tolkning av EU-lagstiftningen för att upprätthålla en väl fungerande inre marknad. EUD slog fast att tillämpningen av direktivet och således begreppets ”mänskligt embryo” tillämpning måste vara självständigt i unionsrätten, och ska tolkas på ett enhetligt sätt inom hela EU: s territorium.253
Resonemanget runt att begreppet ”mänskligt embryo” ska tolkas självständig från medlemslän- dernas ståndpunkter grundar sig i att det är väldigt känslig social fråga.254 Domstolen tycks ha
haft som mål att tillhandahålla en embryodefinition till de medlemsländer som är i behov av definitionen för att reglera den biotekniska marknaden. Vid framtagandet av definitionen av ett embryo verkar det som att EUD har utgått från bland annat grundläggande rättigheter såsom människans värdighet.255
251 Prekursorceller är differentierade celler, det vill säga en viss typ av cell i en viss vävnad. I detta fall rör det sig
om neurala celler.
252 Hellstadius, A Quest for Clarity: Reconstructing Standars for the Patent Law Morality Exclusion, s. 346. 253 Ibid., s. 348.
254 Ibid. 255 Ibid.
50 Genom att skapa en unison definition av ”mänskligt embryo”, skapade domstolen en ny euro- peisk lagstiftning. Sedan tidigare förelåg principen att medlemsstater vid moraliska och etiska frågor utgår ifrån sina egna definitioner, eftersom det bland annat grundar sig i ett medlems- lands tradition.
EUD:s konstaterande att beviljande av patent automatiskt innebär att det föreligger en industri- ell eller kommersiell tillämpning. Resonemanget härstammade ur att ett patent på en uppfinning ger innehavaren rätt att förbjuda tredje part att dra fördel av den för industriella och kommersi- ella ändamål. Patent kan således sägas ha en industriell eller kommersiell karaktär. Även om syftet med vetenskaplig forskning måste särskiljas från det industriella eller kommersiella, kan användningen av mänskliga embryon för forskningsändamål likaså utgöra föremål för en pa- tentansökan. Syftet kan inte skiljas från patentet själv och de rättigheter som är knutna till det.256 EUD gjorde ingen skillnad mellan ett material, som är härlett från ett mänskligt embryo och den faktiska förstörelsen av ett embryo. Detta ställningstagande kombinerat med de rättigheter som är knutna till patent, var grund till att EUD avslog Brüstles patentansökan.
5.4.3 Isco
Precis som i Brüstle-målet gällde Isco-målet en begäran om förhandsavgörande avseende tolk- ningen av art. 6.2 c i bioteknikdirektivet.
Isco hade lämnat in två patentansökningar om nationella patent till UKIPO (United Kingdom Intellectual Property Office), ett som avser aktivering av oocyter, äggceller, genom partenoge- nes för framställning av mänskliga embryonala stamceller samt ett med rubriken ”Syntetisk hornhinna från näthinnestamceller”.257 Ansökningarna bygger delvis på varandra. I båda an-
sökningarna avser metoderna framställning av pluripotenta mänskliga stamcellslinjer (stamcel- ler) från oocyter som aktiverats genom partenogenes.258 Båda patentansökningarna avslogs av UKIPO varpå Isco överklagade till High Court of Justice.
High Court of Justice vilandeförklarade målet och hänsköt följande fråga till EUD:
256 Mål C-34/10.
257 Mål C-364/13, p. 10. 258 Ibid.
51
”Omfattar uttrycket ’mänskliga embryon’ i art. 6.2 c bioteknikdirektivet obefruktade mänskliga äggceller som har stimulerats till delning och vidareutveckling genom partenogenes, och vilka, i motsats till befruktade äggceller, innehåller endast pluripotenta celler och kan inte utvecklas till människor?”
Vid prövning av tolkningsfrågan gjorde domstolen flertalet paralleller till och jämförelser med Brüstle-målet. EUD poängterade att det i Brüstle-målet framgår att en obefruktad mänsklig äggcell ska kvalificeras som ett ’mänskligt embryo’ i de fall organismen ”kan utlösa utveckl- ingen av en människa”. Uttalande betyder följaktligen att det i detta mål inte ska kunna falla in under tillämpningen av art. 6.2 c bioteknikdirektivet om vad som ska betraktas som ett ’mänsk- ligt embryo’ i den bestämmelsens mening.259
Det framgår av den hänskjutande domstolen att av de vetenskapliga rön som domstolen har kännedom om, att en mänsklig partenot, oocyten eller äggcellen, på grund av den metod som används i patentansökningarna, inte kan utlösa den utvecklingen som leder till en människa260, det vill säga att det mänskliga embryot inte har en inneboende förmåga att utvecklas till en människa. Vidare yttrade sig domstolen att det ankommer på den nationella domstolen att be- döma huruvida så är fallet.
UKIPO avslog Isco:s patentansökningar för att de ansåg att patenten föll inom definitionen av ”mänskligt embryo” som fastställdes av EUD i Brüstle-målet.261 ISCO bestred det hela och
argumenterade att nya forskningsrön visar att däggdjurs partenot aldrig kan utvecklas vidare, eftersom de inte innehåller några faderliga DNA. Domstolen valde att följa generaladvokaten P. Cruz-Villalóns yttrande att ett obefruktat ägg först kan omfattas av definitionen för ”mänsk-