Framåtriktad information innebär ingen garanti avseende framtida resultat eller utveckling, och verkligt utfall kan avvika väsentligt från de uttalanden som görs i den framåtriktade informationen. Information som kommer från
SCIENTIFIC ADVISORY BOARD
Bolaget inrättade under mars 2019 ett vetenskapligt råd som syftar till att medlemmar, genom sin kunskap, skapar värde i Cereno Scientifics utveckling av läkemedel inom kardiovaskulära sjukdomar. Det veten-skapliga rådet består av följande medlemmar:
Dr. Bertram Pitt, professor vid University of Michigan School of Medicine Dr. Bertram Pitt är professor emeritus i medicin på kardiologdivisionen vid University of Michigan School of Medicine. Dr. Pitts forskning har fokuserat på kardiovaskulära sjukdomar med en speciell inriktning på kranskärlssjukdomar och hjärtsvikt. Han har varit ledande i design och genomförandet av en rad kända internationella randomiserade kliniska prövningar vilket lett till nya behandlingar av olika kardiovaskulära sjuk-domar. Dessa inkluderar bland annat SOLVD; ELITE I och II; PREVENT;
RALES; EPHESUS; och TOPCAT. Vidare har Dr. Pitt publicerat över 500 vetenskapliga artiklar och belönats med priser för sitt arbete från exem-pelvis Heart Failure Society of America och Dr. Pitt har även mottagit The James B. Herrick award från American Heart Association.
Dr. Gordon H Williams, professor i medicin vid Harvard Medical School Dr. Gordon H Williams är sedan 1981 professor i medicin vid Harvard Medical School och är läkare inom endokrinologi. Hans forskning har fokuserat på de genetiska aspekterna av sjukdomar inom kardiovasku-lär endokrinologi, diabetes och metabolism. Gordon H Williams står bakom över 500 vetenskapliga publiceringar och har erhållit flertalet priser och utmärkelser för sina vetenskapliga och medicinska bedrifter, däribland Clinical Research-priset av American Heart Association. Till vardags leder Dr. Williams en forskargrupp vid Brigham and Women’s Hospital, en filial till Harvard Medical School. Forskargruppen har två huvudsyften där det första är att identifiera den genetiska förklaringen till hur endokrina faktorer är förknippade med kardiovaskulär risk vid högt blodtryck och diabetes.
Dr. Deepak Bhatt, professor i medicin vid Harvard Medical School Dr. Deepak Bhatt är professor i medicin vid Harvard Medical School och specialiserad inom kardiovaskulär medicin och interventionell kar-diologi. Han har genom åren författat över 750 vetenskapliga artiklar och är idag exekutiv direktör på Brigham and Women’s Hospital. Tre projekt som Dr. Bhatt ansvarat för blev 2014 listade som topp 10 vad gäller forskningsframsteg inom hjärt- och kärlsjukdomar av American Heart Association/American Stroke Association. Dr. Bhatt har dess-utom erfarenhet av läkemedelsutveckling då han medverkat i kliniska studier i utvecklingen av NOAKs – Non-vitamin K Orala Antikoagulan-tia – som är dagens koagulationshämmande ”golden standard”.
Dr. Faiez Zannad, professor i kardiovaskulär terapi på Université de Lorraine samt doktor i medicin och humanbiologi
Dr. Faiez Zannad är professor i kardiovaskulär terapi på Université de Lorraine i Nancy, Frankrike. Han har varit ledande i att designa och genomföra en rad internationella randomiserade kliniska prövningar. I sin roll har han bland annat bidragit med betydande insatser vad gäller livsavgörande terapi inom evidensbaserad hjärtsvikt med hjälp av be-ta-blockerare (CIBIS) och mineralkortocoidreceptorantagonister (RA-LES, AURORA, ALCHEMIST). Idag är Dr. Zannad direktör över Inserm Clinical Investigation Center på Centre Hospitalier et Universitaire of Nancy och Dr Zannad är ordförande för CardioVascular Clinical Trialists (CVCT) vilket han även varit med och grundat. Därutöver har VERKSAMHETSBESKRIVNING
INBJUDAN TILL TECKNING AV AKTIER I CERENO SCIENTIFIC AB (PUBL) 33
han tidigare varit ordförande för farmakologi och läkemedelsterapi vid European Society of Cardiology (ESC) och är en viktig opinionsbildare inom kardiologi med ett högt anseende i branschen.
Dr. Gunnar Olsson, legitimerad läkare och medicine doktor
Dr. Gunnar Olsson är legitimerad läkare och medicine doktor med stor erfarenhet från ledande positioner inom läkemedelsindustrins forskning och utveckling. Han har arbetat på företagsledningsnivå inom AstraZeneca i mer än 20 år och har omfattande erfarenhet av produktutveckling och ”life cycle management”, samt har bidragit till
mer än ett dussin framgångsrika globala produktregistreringar, varav sju uppnått så kallad ”Block buster status” – med en årlig försäljnings-volym överstigande 1 miljard USD, för läkemedel mot både hjärt- och kärlsjukdomar och mag-tarmsjukdomar. Gunnar Olsson har också haft olika uppdrag inom akademin, bland annat som adjungerad profes-sor i Cardiovascular Drug Research vid Karolinska Institutet och har författat mer än 125 vetenskapliga publikationer. Gunnar Olsson var mellan september 2016 och oktober 2018 styrelseledamot för Cereno Scientific.
30) Larson P et al J Thromb Heamost 2016;14,2496-2508 (in vivo thrombosis reduction in mouse).
31) Cereno Scientific Press Release June 28th, 2018.
32) Cereno Scientific Press Release September 13th,2018.
33) Cereno Scientific Press Release September 12th, 2018.
34) Cereno Scientific Press Release October 5th, 2018.
35) Cereno Scientific Press Release October 31th, 2018.
36) Cereno Scientific Press Release Mars 7th, 2019.
37) Cereno Scientific Press Release Mars 11th, 2019.
38)
VERKSAMHETSBESKRIVNING
Bolagets Scientific Advisory Board.
Milstolpar
Cereno Scientific grundades i april 2012. Fram till idag har Bolaget levererat enligt uppsatt tidsplan med flertalet milstolpar, nedan följer ett urval:
• Prekliniska Proof-of-Concept studier med den aktiva substansen (val-proinsyra) i CS1
År 2009 genomförde Cereno Scientifics grundare studier till-sammans med akademiska grupper från universiteten i Monash, Melbourne och Sydney för att undersöka CS1s effekt. Resultaten publicerades i den prestigefyllda tidskriften ” Journal of Thrombosis and Heamostasis” och påvisade att den biologiskt aktiva substansen i CS1 medför ökad vaskulär produktion av t-PA samt förbättrad fibrinolytisk kapacitet. Resultatet påvisade även att administrering-en av substansadministrering-en medförde minskad fibrinackumulering, minskade tromboser vid vaskulär skada samt att valproinsyra inte medförde någon ökad risk för blödning.30
• Samarbete med Galenica - CMO gällande läkemedelsformulering I januari 2016 inledde Cereno Scientific ett samarbetsprojekt med Galenica. Projektet syftade till att utveckla en specifik avancerad formulering av läkemedlet CS1 som medför kontrollerad frisätt-ning av valproinsyra vilket medför optimal terapeutisk effekt mot fibrinolys. Projektet blev positivt och den nya avancerade formu-leringen till följd av samarbetet innebär en frisättningsmetod med flertalet betydande fördelar. Samarbetet kommer att fortsätta inför den planerade Fas 2-studien.
• Positiva resultat från Fas 1-studien med CS1
Den formella analysen av studieresultatet för CS1s Fas 1-stu-die presenterades i juni 2018 och stärkte de tidigare prekliniska studiernas resultat gällande läkemedelskandidatens säkerhet och farmakokinetiska egenskaper samt signifikant minskning av PAI-ni-våer i blodet.31
• Förstärkning av organisationen genom rekrytering av professor Björn Dahlöf, medicinsk doktor och överläkare
Doktor Björn Dahlöf, styrelseledamot och aktieägare sedan Bolagets start, har djup kompetens inom kardiovaskulär forskning, farmakologi och klinisk prövning. Dr Dahlöf är erkänd globalt inom kardiovaskulär forskning och en s.k. Key Opinion Leader, dvs. en opinionsledare med möjlighet att influera branschen. Bolaget anser
att hans omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling och inter-nationella kontaktnät kommer vara värdefullt för Bolaget under den kliniska utvecklingen.32
• Val av forskningsorganisation att kontraktera för att genomföra den planerade Fas 2-studien
Efter noggrann utvärdering av potentiella kontraktsforskningsor-ganisationer (CRO) att genomföra den planerade Fas 2-studien tillsammans med, meddelade Cereno Scientific i september 2018 att Bolaget ingått ett avtal med OCT Group LLC. Ansökningar till myndigheter för att påbörja studien förväntas lämnas in under tredje kvartalet 2019.33
• Anders Svensson tillträder styrelsen
Anders Svensson, med över 20 års erfarenhet av akademisk medicin med vetenskapligt fokus på hjärt- och kärlsjukdomar och därefter som ansvarig för global klinisk utveckling av läkemedel inom AstraZeneca respektive Hoffman-La Roche, valdes in som styrelsemedlem i oktober 2018.34
• Erhållande av patentgodkännande i USA
I oktober 2018 mottog Cereno Scientific besked från det amerikan-ska patentverket gällande ett godkänt patent omfattande läke-medelskandidaten CS1 i USA. Godkännandet innebär att Cereno Scientific har skyddade rättigheter för företagets behandlingskon-cept och användning av läkemedelskandidaten i USA.35
• Erhållande av patentgodkännande i Australien
I mars 2019 erhöll Cereno Scientific ett nytt patent i Australien som breddar skyddet av användningen av läkemedelskandidaten CS1.36 • Cereno Scientific inrättar vetenskapligt råd
I mars 2019 tillkännagav Bolaget inrättandet av ett vetenskapligt råd i syfte att förstärka kunskapsöverföringen från akademisk forsk-ning till näringslivet. Cereno Scientifc har sedan offentliggörandet erhållit fem medlemmar som utgörs av internationella topnamn inom kardiologi.37
• Förvärv av nya substansen CS014
Cereno Scientific förvärvade i mars 2019 substansen CS014 av Emeriti Bio. Läkemedelskandidaten CS014 befinner sig i preklinik fas och ska komplettera Bolaget indikationsspektra inom kardio-vaskulära sjukdomar.38
34 VERKSAMHETSBESKRIVNING
2009
• Professor Sverker Jern och hans forskargrupp upptäckter att HDAC-hämmare har kraftiga effekter på t-PA produktionen, vilket är den viktigaste aktivatorn i fibrinolysen.2012
• Professor Sverker Jern, Professor Niklas Bergh och Pia Larsson Ph.D. grundar Bolaget.• Docent Björn Dahlöf och Doktor Jonas Faijerson Säljö rekryteras kort därefter.
• GU Ventures AB tar in Bolaget till dess inkubator och investerar i Bolaget.
• Första studien inleds på djur.
2013
• Bolaget ändrar namn från LarssonBergh Pharmaceuticals AB till Cereno Scientific AB.• Cereno Scientific erhåller ett tvåårigt Vinnova Vinn Verifieringsan-slag på 2,0 MSEK.
• Den första studien inleds på friska frivilliga människor.
2014
• IP-portföljen kompletteras med en ny patentansökan.• Styrelsen förstärks med Catharina Bäärnhielm och Sten R Sören-sen.
2015
• Bolaget erhåller godkännande från Läkemedelsverket och Etik-prövningsnämnden i Göteborg för att inleda den tredje studien i människa.• Sten R Sörensen utnämns till VD och Niklas Bergh till Chief Scien-tific Officer.
2016
• Bolaget ingår avtal med Galenica AB avseende utvecklingssamar-bete av en ny formulering av valproinsyra, namngiven CS1.• Bolaget flyttar in i AstraZenecas BioVentureHub.
• IP-portföljen kompletteras med två nya patentansökningar för formulering och användning av läkemedelskandidaten CS1.
• Cereno Scientific genomför en riktad nyemission och noteras på Spotlight Stock Market.
2017
• Bolaget meddelar positivt framsteg i formuleringsutvecklingen av läkemedelskandidaten CS1.• CTC Clinical trial Consultants AB och Cereno Scientific ingår sam-arbetsavtal för genomförandet av en klinisk Fas 1-studie med CS1.
• Godkännande att starta klinisk Fas 1-studie med sin läkemedel-skandidat CS1 erhålls från Läkemedelsverket och Etikprövnings-nämnden i Uppsala.
2018
• Cereno Scientific ingår finansieringsavtal med European High Growth Opportunities Securitization Fund.• Första kliniska studien med CS1 avslutas och visar på god säkerhet och tolerabilitet i människa, uppnådd målsättning avseende farma-kokinetiska egenskaper, samt en signifikant sänkning av PAI-1.
• Bolaget ingår avtal med OCT Group LLC för genomförandet av Fas 2-studien i patienter som genomgår ortopedkirurgi.
• Björn Dahlöf tillträder tjänsten som CMO.
• Anders Svensson väljs in i styrelsen.
• Cereno Scientific erhåller godkännande av patent i USA för an-vändning av läkemedelskandidaten CS1.
• Cereno Scientific erhåller godkännande av patent i Australien för
2019
användning av läkemedelskandidaten CS1.
• Cereno Scientific avslutar finansieringslösning med European High Growth Opportunities Securitization Fund och återbetalar återstå-ende konvertibellån.
• Bolaget breddar sin pipeline med förvärv av ny substans i prekli-nisk fas, CS014.
• Ett vetenskapligt råd upprättas.
• Bolaget säkrar återbetalning av konvertibellån genom upptagande av ett kortfristigt brygglån.
• Daniel Brodén anställs som CFO på heltid efter att tidigare haft rollen som tillförordnad CFO på konsultbasis.
HISTORIK
35 FINANSIELL INFORMATION I SAMMANDRAG