System för kvalitetssäkring

3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b) Adressen till lokalerna där säkerhetskomponenterna har konstruerats, tillverkats, kontrollerats och provats.

c) Alla upplysningar av betydelse beträffande de säkerhetskomponenter till hissar som ska tillverkas.

d) Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del A i bilaga IV för varje kategori av säkerhetskom­

ponenter till hissar som ska tillverkas.

e) Dokumentationen beträffande systemet för kvalitetssäkring.

f) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att säkerhetskomponenterna till hissar överensstämmer med de villkor som avses i punkt 1. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion av och produktkvalitet,

b) de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet relevanta tekniska specifi­

kationer, som kommer att användas för att säkerställa att de villkor som avses i punkt 1 uppfylls,

c) de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av säkerhetskomponenterna till hissar,

d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

f) kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer,

g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­

systemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­

ning av hissteknologi och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d för att kontrollera att till­

verkaren känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och kan utföra de under­

sökningar som krävs för att säkerställa att säkerhetskomponenter till hissar överensstämmer med kraven.

Beslutet ska meddelas tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens representant. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för fullständig kvalitetssäkring, och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har systemet för fullständig kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

4. Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a) dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring,

b) de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av systemet för kvalitetssäkring, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar etc.,

c) den tekniska dokumentationen till de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats,

d) de kvalitetsdokument som anges i tillverkningsdelen av systemet för fullständig kvalitetssäkring, t.ex. gransknings­

rapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en prov­

ningsrapport.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1 e.

b) Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d.

c) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 första stycket.

d) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 tredje stycket samt i punkt 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för fullständig kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av beslutet om godkännande med bilagor och tillägg och den tekniska dokumentationen i 15 år efter det att det utfärdats.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

BILAGA VIII

ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA HISSAR (Modul G)

1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­

ensstämmelse genom vilket ett anmält organ bedömer om en hiss uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2. Installatörens skyldigheter

2.1 Installatören ska vidta de åtgärder som krävs för att tillverkningsprocessen och övervakningen av denna tryggar hissens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2.2 Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om kontroll av enskilda produkter.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

b) Adress där hissen installerats.

c) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte ingivits till något annat anmält organ.

d) Teknisk dokumentation.

3. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla minst följande:

a) En beskrivning av hissen.

b) Konstruktionsritningar eller -scheman och tillverkningsritningar eller –scheman.

c) Förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur hissen fungerar.

d) En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskraven som tagits i beaktande.

e) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller har­

moniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

f) En kopia av EU-typintyget över använda säkerhetskomponenter till hissar som monterats i hissen.

g) Resultat av konstruktionsberäkningar som installatören utfört eller låtit utföra.

h) Provningsrapporter.

i) En kopia av bruksanvisningar enligt punkt 6.2 i bilaga I.

4. Kontroll

Det anmälda organ som valts av installatören ska kontrollera den tekniska dokumentationen och hissen samt utföra sådana prov som anges i relevanta harmoniserade standarder eller utföra likvärdiga provningar för att kontrollera hissens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Provningarna ska omfatta minst de provningar som avses i punkt 3.3 i bilaga V.

Om hissen uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelsen på grundval av de utförda provningarna.

Det anmälda organet ska fylla i tillhörande sidor i journalen i enlighet med punkt 6.2 i bilaga I.

Om det anmälda organet vägrar att utfärda intyg om överensstämmelse ska det i detalj motivera skälen härför och ange vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas. När installatören på nytt ansöker om kontroll av enskilda produkter ska det ske hos samma anmälda organ.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av intyget om överensstäm­

melse.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.2, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss.

5.2 Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU- försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

6. Installatören ska tillsammans med den tekniska dokumentationen bevara en kopia av intyget om överensstämmelse och kunna uppvisa dem för de nationella myndigheterna i minst tio år från det datum då hissen släpptes ut på marknaden.

7. Installatörens representant

Installatörens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

BILAGA IX

KONTROLL AV TYPÖVERENSSTÄMMELSE GENOM STICKPROVSKONTROLL FÖR SÄKERHETSKOMPONENTER TILL HISSAR

(Modul C 2)

1. Överensstämmelse med typ genom stickprovskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstäm­

melse genom vilken ett anmält organ kontrollerar säkerhetskomponenter till hissar för att säkerställa att de över­

ensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget, att de uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga I samt att de kommer att göra det möjligt för en hiss i vilken de är korrekt monterade att uppfylla dessa krav.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen och dess övervakning garanterar att de tillverkade säkerhetskomponenterna till hissar uppfyller de villkor som avses i punkt 1.

3. Tillverkaren ska lämna in ansökan om stickprovskontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Alla relevanta upplysningar om de säkerhetskomponenter till hissar som tillverkats.

d) Adressen till lokalerna i vilka säkerhetskomponenten till hissar kan provas.

4. Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra kontroll av säkerhetskomponenter till hissar med slumpvisa intervall.

Ett lämpligt stickprov av de slutliga säkerhetskomponenterna till hissar, taget på plats av det anmälda organet, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga prov­

ningar enligt andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera om säkerhetskomponenten till hissar uppfyller kraven enligt punkt 1. Om en eller flera av de kontrollerade säkerhetskomponenterna till hissar inte uppfyller dessa krav, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

De punkter som ska tas i beaktande vid kontroll av säkerhetskomponenter till hissar ska fastställas efter gemensamt avtal mellan samtliga anmälda organ som är ansvariga för detta förfarande med hänsynstagande till säkerhetskom­

ponentens grundläggande karakteristika.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse med typ med hänsyn tagen till de utförda under­

sökningarna och provningarna.

På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av intyget om överensstäm­

melse med typ.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild säkerhetskomponent till hissar som uppfyller de krav som avses i punkt 1.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje säkerhetskomponent till hissar och kunna uppvisa en kopia för de nationella myndigheterna i tio år efter det att säkerhetskomponenten till hissar har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken säkerhetskomponent till hissar den har upprättats.

6. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.

BILAGA X

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV HISSAR (Modul E)

1. Överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring av produkter för att säkerställa att hissarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget eller med en hiss som har konstruerats och tillverkats enligt ett godkänt system för fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga XI och att de uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

2. Installatörens skyldigheter

Installatören ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av hissen i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för berörda hissar bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress.

b) Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras.

c) Dokumentationen av kvalitetssystemet.

d) Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras.

e) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2 Inom ramen för kvalitetssystemet ska man undersöka varje hiss och utföra de tillämpliga provningar som anges i relevanta harmoniserade standarder eller utföra likvärdiga provningar för att säkerställa att hissen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a) kvalitetsmål,

b) organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras innan hissen släpps ut på marknaden, inklusive åtminstone de provningar som anges i punkt 3.3 i bilaga V,

d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

e) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen.

Installatören ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

3.4 Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.4.1 Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla eventuella ändringar som planeras i det.

3.4.2 Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19.

4. Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för installation, kontroll och provning och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet, b) den tekniska dokumentationen,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till installatören.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka platsen för installation av hissen utan förvarning.

I samband med sådana besök får det anmälda organet, om nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge installatören en besöks­

I samband med sådana besök får det anmälda organet, om nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge installatören en besöks­

In document Regeringens proposition 2015/16:59 (Page 57-77)