Diskussion kring vidareutveckling av produkten inleddes under ett möte och eventuella förbättringar och ytterligare funktioner listades för vidare utveckling. Frågor som kom upp under mötet med handledaren och som sedan präglat vidareutvecklingen var bland annat:
Hur får man in tråden?
Behöver ankaret vara två-delat?
Kan man fästa de två ankar komponenterna i varandra? Vore det fördelaktigt att ha en indikator på tråden?
Bör man ha ett hål för tråden även i den övre infästningsmodulen? Vilken form bör hålet i ankaret för tråden ha?
Kan man på något vis utesluta den delen av proceduren där man drar igenom dubbel tråd och då göra mindre hål för tråden och således ett ännu mindre ankare?
5.1. Koncept vidareutveckling 1
Produktutvecklingsgruppen arbetade vidare på PushTwist konceptet och gjorde följande förbättringar av grundkonceptet för att uppnå beställarens önskemål.
Suturankaret består av två huvudkomponenter, en del längs ut där tråden fästs innan ankaret sätts på plats och en större del med vinklade ribbor med en något större diameter för att säkerhetsställa ankarets infästning i benet.
Suturtråden som omfamnar labrum och ska fästas i benet sitter redan på ankaret och går igenom det översta hålet och är fäst uppe vid handtaget så kirurgen kan anpassa spänningen.
Det gjordes en modell med två hål för att försöka undvika att dubbel tråd ska behöva träs igenom och på så vis göra mindre hål och skapa ett mindre, mer hållbart ankare.
Sedan försökte produktutvecklingsgruppen även eliminera momentet med att kirurgen ska behöva ta ut instrumentet och trä igenom tråden utanför kroppen och ändrade det nedersta hålet till en klyfta som kan fånga upp tråden.
Tråden förs sedan ned i hålet med klyftan längst ut på ankaret, kirurgen reglerar spänningen av tråden genom att dra i den ena änden och finjusterar infästningen genom att skruva på instrumentet så att tråden vrider sig runt ankaret. Detta försäkrar även att tråden inte glider efter infällningen även om den risken är minimal då tråden kläms fast mycket hårt.
Det sista steget är att hamra ned infästningsdelen och då sitter ankaret på plats. Tråden och infästningen av labrum ska ej bli tightare efter att ankarets är på plats då tråden spänns fast i handtaget när kirurgen är nöjd med labrums position gentemot benet.
Figur 37 - Vidareutvecklat koncept 1
27
5.2. Koncept vidareutveckling 2
Efter uppföljningsmötet efter vidareutveckling version 1 gavs önskemål om att skapa ytterligare ett koncept för ett ankare med två hål för ökad kontroll och säkrad inspänning. Detta för att vikta arbetsmetoden och fördelarna med de olika koncepten mot varandra för att uppnå absolut bästa slutgiltiga lösning.
Resultatet efter vidareutveckling 2 blev följande.
Ankaret är en solid part som hamras på plats i benet i ett förborrathål. Ankaret är gängat och fastskruvat i operationsinstrumentet och skruvas loss efter att det är satt på plats. Det finns spår på ankarets sida för att ge plats åt den dubbla tråden.
Kirurgen trär en dubbel tråd genom de parallella hålen efter att han omfamnat labrum. Toppen på ankaret placeras mot det förborrade hålet och kirurgen gör
injusteringen av tråden manuellt genom att dra i en av längderna. När tråden ligger runt labrum görs den sista inspänningen mot benet då ankaret hamras på plats. Tyvärr ges ingen möjlighet att testa inspänningen innan ankaret är på plats men tack vare att längden på ankaret endast är 11,5mm och det
förborrade hålet bör vara 15mm ges lite utrymme för att anpassa inspänningen efter hur djupt som ankaret förs ned. När ankaret är hamrat på plats så skruvas förlängningen som ankaret sitter på loss. Bak på ankaret finns ett gängat hål som förlängningen skruvas ut ifrån.
Figur 38 - Vidareutvecklat koncept 2
28
5.3. Utvärdering av vidareutvecklade koncept
Nedan jämförs de vidareutvecklade koncepten mot varandra för att återkoppla till grundproblemet, samt de nya frågeställningarna som uppdragsgivaren och
produktutvecklingsgruppen tog fram efter valet av grundkonceptet.
Koncept 1 Koncept 2
Två-delad. En del avsedd för reglering och efterspänning av tråden samt en ”ankardel” som säkerställer suturankarets infästning i benet.
- Kräver mer montering än om det vore en solid part.
En part där trådhållaren är integrerad i ankarets topp och den bakre delen på ankaret säkrar suturankarets infästning av tråden.
Enkel konstruktion
Tråden sitter redan i ankaret och är trädd genom det övre hålet. Kirurgen trär trådänden runt labrum och klämmer sedan fast tråden i hålet och reglerar inspänningen. Sedan säkras infästningen genom att ankaret hamras på plats. Proceduren av att fästa ankaret är fem moment.
Det går att göra en mycket precis efterspänning av tråden vilket ger ett kontrollerbart slutresultat.
Tråden är integrerad i instrumentet Kirurgen behöver inte ta ut
instrumentet för att manuellt trä tråden genom hålet i ankaret Färre moment i infästningen
- Det kräver en del skicklighet för att fånga upp tråden med klyftan i ankarets topp.
Kirurgen måste först trä tråden kring labrum, dra ut trådändarna genom portalen och dra dem med en ”trådhämtare” genom hålen i ankarets topp och sedan föra tillbaka ankaret med tråden ned i kroppen för att utföra infästningen. Ankaret hamras ned i det förborrade hålet. Proceduren av att fästa ankaret är sju moment.
När tråden väl är insatt i ankaret kräver inte infästningen lika mycket tekniskt handlag.
- Ingen efterspänning av tråden går att göra.
- Kräver stor kraft att dra igenom tråden i de små hålen.
- Dubbel tråd ger större friktion i de små hålen.
- Fler moment i infästningen Uppbyggnad
29 Metoden för infästning och ankarets
utformning erbjuder ett relativt brett spektra för efterjustering.
Full kontroll på inspänningen av labrum
Visuellt slutresultat - Svårt att förutsäga hur bra
efterjusteringen kommer att vara i praktiken då det är flera moment som måste fungera som i nuläget endast är teorier.
Suturankarets konstruktion erbjuder inte mycket flexibilitet i inspänningen då det kräver att kirurgen måste ha en känsla för hur mycket labrum spänns in efter att man har hamrat in ankaret i benet.
Mycket fast och säkrat slutresultat tack vare de dubbla hålen som tråden går igenom.
- Svårt att efterspänna tråden då det skapas mycket friktion i de små hålen och detta medför att man måste dra väldigt hårt i tråden.
- Svårt att förutspå hur mycket kraft som krävs då den teoretiska uppfattningen och infästningen i praktiken eventuellt inte stämmer överens. Höjd topp: 8mm Höjd ankardel: 6mm Diameter infästning: 2,6 Hål/Elipsdiameter: 0,5x1,0mm Djup på klyfta: 2mm Vidd på klyfta: 1,2mm Höjd: 11,5mm Diameter: 2,5mm Hål/Elipsdiameter: 0,7x1,2mm Antal hål: 2 Infästningsstöd/pigg: 2x4mm Flexibilitet/Efterjustering Dimensionering Tillverkning/Montering Formsprutas i två separata formar.
”Ankardelen” monteras på den nedre delen av förlängningen som går ut från handtaget. Längst ut på änden av röret forceras ankarets topp på.
Ankarets topp formsprutas vilket resulterar i en solid part. Ankaret skruvas sedan fast motsols längst ut på metallförlängningen på handtaget.
30
5.4. Återkoppling till frågor som präglat utvecklingen av grundkonceptet
Hur får man in tråden?
I koncept 1 är tråden redan integrerat i operationsinstrument och dras runt labrum och i koncept 2 måste kirurgen själv dra in tråden i ankaret efter att labrum omfamnats. Behöver ankaret vara två-delat?
Nej, det finns både för och nackdelar med att konstruera ankaret i en eller två delar. Kan man fästa de två ankar komponenterna i varandra?
Det går att göra en konstruktion för att fästa ett två komponents ankares delar i
varandra, dock såg inte produktutvecklingsgruppen någon egentlig fördel med detta då det medför en mer komplicerad tillverkning utan att egentligen ge någon positiv inverkan på infästningen.
Vore det fördelaktigt att ha en indikator på tråden?
Nej, för de framtagna lösningarna för produkten krävs det ingen indikator på tråden utan det är helt och hållet kirurgens fingerkänsla och visuella intryck som avgör hur stor inspänning av tråden som måste göras.
Bör man ha ett hål för tråden även i den övre infästningsmodulen?
I de framtagna konstruktionerna skulle ett hål i den övre delen på ankaret inte medföra några fördelar. Båda koncepten har en specifik form eller gängor för att fästas på metallförlängningen av handtaget längst bak. Ett hål genom den delen av ankaret skulle medföra annan dimensionering för att inte påverka ankarets hållfasthet och ändå inte bidra med någon fördel för infästningen av suturen.
Vilken form bör hålet i ankaret för tråden ha?
Baserat på information från konkurrensanalys och egna analyser av hur kirurgen trär tråden genom suturankaret bör hålet vara något ovalt för att underlätta trådens gång genom hålet. Hålet ska inte vara för stort utan skapa lite friktion mot tråden för att kirurgen ska kunna ha en spänd tråd som inte glider ”för lätt” utan regleras. Hålet är med fördel också så litet som möjligt för att inte påverka hållfastheten i ankaret mer än nödvändigt.
Kan man på något vis utesluta den delen av proceduren där man drar igenom dubbel
tråd och då göra mindre hål för tråden och således ett ännu mindre ankare?
Ja, koncept 1 är ett exempel på hur proceduren för att behöva dra igenom en dubbelvikt tråd med trådhämtare kan uteslutas. Koncept 2 är ett exempel på där det görs två gånger vilket visar på både för och nackdelar då det ger en mycket säker infästning
31