VILKA SKA KUNNA ANSÖKA OM HÄLSOEKONOMISKA BEDÖMNINGAR OCH HUR?

TLV:s bedömning är

• att sjukvårdshuvudmännen bör ges möjlighet att ansöka hos TLV om natio-nella hälsoekonomiska bedömningar av vissa rekvisitionsläkemedel

• att ansökningarna bör samordnas och prioriteras av till exempel NLT, som därefter ansvarar för varje ansökan till TLV.

I utredningsarbetet har två huvudscenarior använts för att analysera vilka som ska kunna ansöka om få hälsoekonomiska bedömningar för rekvisitionsläkemedel. Den avgörande frågan har varit om företagen ska kunna ansöka om att få ett läkemedel bedömt, på ett liknande sätt som gäller för receptläkemedlen, eller om andra intres-senter ska ges denna rätt.

Frågeställningen har prövats utifrån några viktiga restriktioner eller antaganden.

Den första har regeringen angivit i uppdraget, d v s att rekvisitionsläkemedlen inte ska föras in i förmånssystemet. För det andra ser inte TLV att bedömningarna i nu-läget kommer att gälla alla rekvisitionsläkemedel och inte heller alla nya rekvisi-tionsläkemedel. Eftersom läkemedelsföretagen hittills inte har förväntats ta fram sådana för rekvisitionsläkemedel har underlagen för bedömningar av dessa läkeme-dels kostnadseffektivitet generellt varit sämre än för receptläkemedel. Därför behö-ver bedömningarna av rekvisitionsläkemedel också få tid att utvecklas. Alla parter behöver växa in i de nya förutsättningarna och det är därför inte realistiskt att införa ett heltäckande system med stora kostnader utifrån dagens förutsättningar. För det tredje ser TLV att det system som väljs behöver tydliga principer och enhetliga inci-tament. Det utesluter att flera olika intressenter ges möjlighet att ansöka.

5.3.1. Vilka ska kunna ansöka? 

Teoretiskt skulle följande intressenter kunna begära att en hälsoekonomisk bedöm-ning görs av ett rekvisitionsläkemedel:

• Det tillverkande företaget

• Huvudmännen – enskilt eller tillsammans

• Andra myndigheter, t ex Socialstyrelsen, SBU eller Läkemedelsverket

• Övriga, t ex professionella organisationer som Svenska Läkaresällskapet, Apotekarsocieteten m.fl.

Inom förmånerna ansöker företagen om subvention och pris. Det är också företagen som i första hand förser TLV med effekt- och kostnadseffektivitetsdata. Förfarandet är knutet till bindande beslut från myndighetens sida och möjligheter för företagen att överklaga beslut de anser felaktiga.

Nationella hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel har efterfrågats av alla parter, medan den praktiska nyttan är störst för läkemedelskommittéer, lä-kemedelsenheter och verksamhetschefer samt andra ledningsfunktioner inom landsting och regioner, dvs. olika funktioner hos huvudmännen.

TLV:s bedömning är att huvudmännen är de viktigaste intressenterna, eftersom des-sa har de största drivkrafterna att effektivisera läkemedeldes-sanvändningen. Företagens incitament att ansöka om denna typ av prövningar är svagare, då resultatet är ren-odlade kunskapsunderlag som både kan gynna och missgynna användningen av fö-retagets produkter. I vissa fall kan enskilda företag tänkas ha ett intresse av att en oberoende expertmyndighet bedömer inom vilket prisintervall som ett rekvisitions-läkemedel är kostnadseffektivt. Detta sker idag när företag ansöker om subvention inom förmånerna för läkemedel som kräver medverkan och övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal när det tillförs patienten. Här är syftet lika mycket att få lä-kemedlet subventionerat som att få en kvalitetsstämpel. Huvudmännen å andra si-dan har i dagens system inte samma möjligheter att få hälsoekonomiska bedöm-ningar gjorda.

En annan omständighet som påverkar TLV:s ställningstagande är att bedömningen av rekvisitionsläkemedel inte kommer att vara produktbaserad på samma sätt som inom förmånerna. Inom förmånerna leder ansökan om generell subvention i vissa fall till beslut om begränsningar, eftersom kostnadseffektiviteten för läkemedlet va-rierar för olika undergrupper av patienter och för olika indikationer. För rekvisi-tionsläkemedel, där inte generell subvention är aktuell, kan TLV:s vägledning direkt ta sin utgångspunkt i aktuella indikationer. Den mer indikationsbaserade vägled-ningen är i första hand riktad till huvudmännens verksamheter och beslutsfattare, precis som de kunskapsunderlag och riktlinjer som SBU respektive Socialstyrelsen arbetar fram.

Avnämarna hos huvudmännen är inte bara intresserade mottagare av TLV:s be-dömningar, de är också viktiga verksamhetsnära känselspröt som kan bedöma kun-skapsbrister och behov av tydligare vägledning. Läkemedelskommittéers och läke-medelsenheter analyserar kontinuerligt nuvarande läkemedelsanvändning. En nyckelgrupp är också sjukhusens verksamhetschefer, som har ett direkt kostnadsan-svar för verksamheten, inklusive rekvisitionsläkemedlen. Ytterst är det verksam-hetschefen som prioriterar användningen av olika insatsfaktorer på kliniken.

Andra intressenter är övriga myndigheter som kan behöva bedömningar för olika kunskapsunderlag och riktlinjer. Även specialistföreningar och Apotekarsocietetens önskemål om vilka rekvisitionsläkemedel som behöver hälsoekonomiska bedöm-ningar är värdefulla, men dessa önskemål kan inte hanteras av TLV utan måste rik-tas till hos huvudmännen.

5.3.2. Intresseanmälningar eller ansökningar? 

Ett alternativ till ansökningar om hälsoekonomiska bedömningar som övervägts är ett system med intresseanmälningar. En sådan ordning tillåter TLV att fritt priorite-ra vilka läkemedel som ska bedömas. Detta kan ske i en process som motsvapriorite-rar SBU:s och Socialstyrelsens sätt att välja vilka kunskapsunderlag respektive vilka nationella riktlinjer som ska tas fram. Förfarandet innebär en öppenhet mot alla intressenter och möjligheter för dessa att meddela sina önskemål och preferenser²². Även om detta arbetssätt innebär vissa förenklingar och underlättar TLV:s styrning av de interna resurserna, saknas en viktig komponent. Vid ett ansökningsförfarande finns oftast ett engagemang och ett intresse från den sökande parten att ta del av bedömningarna och använda dem. Denna dynamik förloras om endast intressean-mälningar används. Samma sak gäller vid mer formaliserade rutiner som t ex att alla nya läkemedel eller alla läkemedel av en viss sort automatiskt aktualiseras för en bedömning.

TLV:s beredning har visat att huvudmännen och SKL har ett stort intresse av att TLV gör hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel och att de vill kunna påverka TLV:s val av läkemedel. Företagens incitament för att ansöka om denna typ av bedömningar är väsentligt mindre än för receptläkemedlen där sub-ventionen står på spel. Det är läkemedelsenheter, läkemedelskommittéer och be-slutsfattare som i första hand efterfrågar TLV:s hälsoekonomiska bedömningar både som stöd i upphandlingar och som ett av underlagen i terapirekommendationer och vårdprogram. Detta, tillsammans med vad som redovisats i övrigt, gör att TLV före-språkar en modell där huvudmännen ansöker om hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel.

22 Vissa undantag till dessa principer finns. Bl. a fick Socialstyrelsen uppdrag från regeringen att ta fram nationella riktlinjer för vuxnas allmäntandvård. SBU å sin sida har tagit fram kunskapsunderlag på uppdrag av Socialstyrelsen för aktuella riktlinjearbeten.

5.3.3. Samordning mellan och med huvudmännen 

Ett problem är att sjukvårdshuvudmännen – landsting, regioner och Gotlands kommun – är 21 till antalet. För att inte behöva hamna i en situation där TLV an-tingen behöver prioritera mellan ansökningar eller får flera liknande ansökningar, behöver dessa samordnas.

Huvudmännen har med stöd av SKL etablerat flera nätverk och funktioner för att hantera läkemedelsfrågorna. Uppdragsgivare till dessa är landstings- och hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverken. Inom läkemedelsområdet och angränsande funktioner finns NLT (Nya LäkemedelsTerapier), LFG (Landstingens Förmånsgrupp, som framför allt hanterar frågor kring receptläkemedel) och NSK (Nationella Samord-ningsgruppen för Kunskapsstyrning).

I samråd med SKL och efter att ha hört flera landsting och regioner, bedöms den lämpligaste grupperingen för att samordna huvudmännens ansökningar vara NLT.

Denna konstellation har representanter från alla sjukvårdsregioner. Gruppen sam-ordnar olika initiativ inom läkemedelsområdet och är, en för sjukvårdshuvudmän-nen, gemensam beställarorganisation²³ inom SKL. Bl. a köper man Horizon scan-ning²⁴ av den s.k. Fyrlänsgruppen²⁵. Syftet med NLT är att:

• tidigt systematiskt värdera vissa nya läkemedelsterapier

• ta fram rekommendationer för införande och uppföljning

NLT:s arbetsuppgifter är framtidsspaning, prognostisering, ta fram underlag för värdering och prioritering samt strukturerat införande och uppföljning av nya läke-medel. NLT har funnits i drygt ett år och har redan idag ett samarbete med TLV. Om NLT ges ett samordningsuppdrag för huvudmännens ansökningar, skulle detta bidra till bättre möjligheter till en planerad samverkan och arbetsfördelning mellan staten och huvudmännen.

Mot bakgrund av tidigare resonemang kring bedömningarnas karaktär räcker det inte med att huvudmännen/NLT anger vilket läkemedel de vill ha bedömt, det behö-ver även framgå på vilka indikationer som prövningen bör ske. Om läkemedlet an-vänds utanför godkänd indikation bör ansökan innehålla använda behandlingsstra-tegier och vilken plats läkemedlet har i behandlingstrappan.

Betänkandet En nationell cancerstrategi för framtiden föreslår att

• sjukvårdshuvudmännen samordnar införandet av nya läkemedel,

• TLV ska kunna göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel Kommittén menar också att för flera nya läkemedel är användningen i experimen-tell, varför det är viktigt att en nationellt samordnad uppföljning kommer till stånd.

Ovanstående ligger väl i linje med TLV:s förslag och ambitioner.

När det gäller vem som ska ansöka om hälsoekonomiska bedömningar gör dock TLV en annan bedömning än kommittén. I betänkandet föreslås att företagen blir sökan-de part. Ansökningsförfaransökan-det är selektivt och sökan-det är upp till företagen att lämna in en ansökan eller inte. Med ansökan som grund menar kommittén att TLV tidigt ska göra ”preliminära nationella hälsoekonomiska bedömningar” i samband med att ett

23 Samma konstruktion finns för IT inom SKL. Där gör sjukvårdshuvudmännen, inom ramen för Beställarfunktionen för gemensamma informations- och IT-tjänster utifrån den Natio-nella strategin för Vård och Omsorg, gemensamma prioriteringar av angelägna IT-utvecklingsprojekt inom vården och finansierar dessa tillsammans.

24 Horizon scanning är en systematisk omvärldsspaning i syfte att identifiera och kvantifiera nya läkemedel som ännu inte har godkänts och lanserats.

25 Fyrlänsgruppen består av Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen, Region Skåne och landstinget Östergötland.

nytt cancerläkemedel introduceras. Detta sker ”i avvaktan på evidensbaserat kun-skapsunderlag och riktlinjer från SBU och Socialstyrelsen”. TLV vill betona att häl-soekonomiska bedömningar ställer bestämda krav på aktuella underlags tillgänglig-het och kvalitet. Om inte dessa är tillgodosedda riskerar tidiga bedömningar att bli kvalificerade gissningar. Sådana bedömningar har risker oavsett var de görs i hälso- och sjukvårdssystemet och de minskar inte om de görs på nationell nivå. Tvärtom torde nationella felbedömningar utgöra en större risk än varierande regionala ställ-ningstaganden. TLV kommer därför att försäkra sig om att underlagen för myndig-hetens bedömningar håller en godtagbar standard. En mer ingående beskrivning av kvalitén på de underlag TLV behöver för att göra hälsoekonomiska bedömningar görs längre fram i rapporten.