Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och kunskapsunderlag, etapp

(1)

Postadress:

Regionens Hus 541 80 Skövde

Besöksadress:

Residenset, Torget Vänersborg

Telefon:

010-441 00 00

Webbplats:

www.vgregion.se

E-post:

hss@vgregion.se

Tjänsteutlåtande Datum 2020-03-05

Diarienummer HS 2019–00920

Västra Götalandsregionen Koncernkontoret

Handläggare: Anna Lindhé, Nina Brandström Telefon: 0703-93 08 37, 0705-61 25 38 E-post: anna.lindhe@vgregion.se, nina.brandstrom@vgregion.se

Till hälso- och sjukvårdsstyrelsen

Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och kunskapsunderlag, etapp 1 2020

Förslag till beslut

1. Hälso- och sjukvårdsstyrelsen fastställer förslag till ordnat införande 2020, etapp 1.

2. Hälso- och sjukvårdsstyrelsen beslutar att regiongemensam introduktionsfinansiering av prioriterade läkemedel, metoder och

kunskapsunderlag för etapp 1 med upp till xx mnkr 2020 tas ur hälso- och sjukvårdsstyrelsens utvecklingsanslag.

3. Introduktionsfinansiering av redovisade läkemedel, metoder och

kunskapsunderlag 2021 beslutas i samband med ordnat införande etapp 3 2020.

4. Introduktionsfinansiering av redovisade läkemedel, metoder och

kunskapsunderlag 2022 beslutas i samband med ordnat införande etapp 3 2021.

Sammanfattning av ärendet

Ordnat införande är en strukturerad process med nominering, analys, prioritering, beslut, finansiering och implementering av nya läkemedel, metoder och

kunskapsunderlag. Program- och prioriteringsrådet (PPR) har tagit fram ett förslag till ordnat införande 2020 etapp 1.

I etappen föreslås att sex nya läkemedelsbehandlingar och metoder prioriteras för ordnat införande med regiongemensam introduktionsfinansiering under två år, till och med juni 2022. Introduktionsfinansiering avsätts med upp till xix mnkr 2020.

Prognosen för introduktionsfinansiering för de ingående läkemedlen och metoderna 2021 är xix mnkr och 2022 är xix mnkr.

(2)

Datum

2 (5)

Fördjupad beskrivning av ärendet

Bakgrund

Nya metoder inom medicin och diagnostik ska underställas ett ordnat införande när de har en större ekonomisk betydelse och i regionens budget har medel för introduktionsfinansiering avsatts. Syftet är att utveckla hälso- och sjukvården genom att på ett strukturerat sätt ta till vara innovationer och implementera ny kunskap. Västra Götalandsregionens Program- och prioriteringsråd (PPR) har, som en del av sitt uppdrag, att ta fram ett förslag där, efter analys och prioritering, nya läkemedel och medicinska metoder med god patientnytta föreslås

implementeras i rutinsjukvård i regionen. Förslaget bygger på nomineringar från verksamheter samt regionala programområden, terapigrupper och regionala processägare i regionen samt aktuella kunskapsunderlag som presenterats i PPR.

Beslut om ordnat införande innebär att särskild introduktionsfinansiering avsätts för att ge förutsättningar för ett effektivt och jämlikt införande. Beslut om ordnat införande fattas tre gånger per år.

Utgångspunkt för PPR:s arbete med processen för ordnat införande är den etiska plattformen för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som beslutats av riksdagen. Grundläggande etiska principer är; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. Regionens

rangordningsmodell bygger på det arbetssätt som Socialstyrelsen tillämpar vid framtagandet av nationella riktlinjer.

Förslag etapp 1 2020

Till etapp 1 2020 för ordnat införande nominerades 17 läkemedelsterapier och metoder. Av dessa föreslås ett ordnat införande med introduktionsfinansiering av fyra läkemedelsbehandlingar och två metoder, enligt tabell 1.

Tabell 1. Läkemedel, metoder och kunskapsunderlag som prioriteras för introduktionsfinansiering.

Läkemedel, metod eller

kunskapsunderlag Prio Introduktionsfinansiering (mnkr)

Läkemedel 2020 april-dec 2021 2022 jan-juni

Tecentriq* (atezolizumab),

trippelnegativ bröstcancer 3 xxx xxx xxx

Lynparza (olaparib), ovarialcancer 2 7,3 20,6 11,8

Mavenclad (kladribin),

MS, specifik patientgrupp 2 9,3 23,2 20,9

Dupixent*, (dupilumab),

atopiskt eksem och astma, barn 2 xxx xxx xxx

Metoder/Kunskapsunderlag 2020 2021 2022

PET/DT dosplanering vid

strålbehandling 2 0,8 3,2 2,4

Subkutan ICD 2 1,8 2,4 0,6

Summa: xxx xxx xxx

*) Kostnader är konfidentiella enligt avtal.

(3)

I Handlingsplan för utveckling av ordnat införande (hälso- och sjukvårdsstyrelsen 2017, §322), tydliggörs att i de fall en läkemedelsbehandling som rekommenderas av NT-rådet inte prioriteras i regionens process ska PPR utfärda en

rekommendation om behandling kan införas eller om den inte bör införas tillsammans med en motivering kring varför den skiljer sig från NT-rådets. I denna etapp blir detta aktuellt för läkemedelsbehandling med Tecentriq vid bröstcancer som fått rangordning 3 i regionens rangordningsmodell. PPR:s rekommendation och motivering redovisas i tabell 2.

Tabell 2. PPR:s rekommendationer om förhållningssätt till läkemedel som rekommenderas av NT-rådet men som får rangordning 3 i VGR:s process för ordnat införande.

NT-rådet rekommendation till regionerna är:

PPR rekommenderar verksamheterna i VGR

Motivering utifrån VGR:s prioriteringsmodell för ordnat införande NT-rådets rekommendation

till regionerna är:

• att inte använda Tecentriq i kombination med nab- paklitaxel • att Tecentriq i kombination med paklitaxel bör användas vid behandling av vuxna patienter med icke- resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad

trippelnegativ bröstcancer med tumörer som har ett PD- L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för

metastaserad sjukdom.

• att följa NT-rådets rekommendation.

Introduktionsfinansiering utgår till och med juni 2022.

Trots att evidensläget inte är helt klarlagt införs behandlingen mot bakgrund av nationella rekommendationer.

Rekommendationen från NT-rådet är av den starkare graden, att behandlingen bör användas.

Sammanfattning av analys och motivering till rangordning av samtliga nominerade läkemedel, metoder och kunskapsunderlag återfinns i bilaga 1, Ordnat införande 2020 etapp 1 Analys av nya läkemedel, metoder och kunskapsunderlag.

Finansiering och resurskonsekvenser av beslutet

Regiongemensam finansiering av introduktionen av i tabell 1 redovisade

läkemedel och metoder föreslås ske under två år, till och med juni 2022, om inget annat anges. De tillkommande kostnaderna för förslaget beräknas uppgå till xix mnkr 2020, xix mnkr 2021 och xix mnkr 2022 med utgångspunkt från förväntade aktuella patientvolymer.

Införandet kommer att följas upp fortlöpande. Introduktionsfinansieringen utbetalas i efterhand mot avrop.

(4)

Datum

4 (5)

Ordnat införande med regiongemensam introduktionsfinansiering syftar till att underlätta ett likvärdigt införande av nya läkemedel, metoder och

kunskapsunderlag i rutinsjukvård i regionen. Det ordnade införandet innebär både en möjlighet och ett åtagande för utförarförvaltningarna, en möjlighet att få stöd för introduktionen och ett åtagande att föra in de nya läkemedlen, metoderna och kunskapsunderlagen i den redovisade omfattningen.

Efter att introduktionsfinansieringen upphör tas finansieringsansvaret för de prioriterade läkemedlen, metoderna och kunskapsunderlagen över gemensamt av beställare och utförare i arbetet med vårdöverenskommelser och andra vårdavtal.

Det är möjligt att ovan prioriterade åtgärder medför ett större eller mindre finansieringsbehov i vårdöverenskommelserna respektive vårdavtalen än det beräknade beloppet. Beställare och utförare förväntas arbeta proaktivt och kontinuerligt med utmönstring av läkemedel och metoder samt med att

effektivisera sina processer för att skapa ekonomiska förutsättningar för att ta över finansieringsansvaret efter att introduktionsfinansieringen upphör.

Genomförande och uppföljning av beslut

Förvaltningarna ansvarar för genomförande av införande enligt beslut. Finns behov av en regional implementerings- och uppföljningsplan tas detta fram i samverkan med berörda verksamheter, grupper i kunskapsorganisationen samt Koncernstab hälso- och sjukvård.

Beredning

Inkomna nomineringar till ordnat införande granskas och bereds av Program- och prioriteringsrådets två beredningsgrupper, en för läkemedel och en för metoder och kunskapsunderlag. Det sammanvägda förslaget utformas av PPR, granskas därefter av ledningsgrupp för koncernstab hälso- och sjukvård innan beslut i hälso- och sjukvårdsstyrelsen.

Koncernkontoret

Ann Söderström

Hälso- och sjukvårdsdirektör

Anders Carlqvist

Avdelningschef kunskapsstöd

Bilaga

 Analys av nya läkemedel, metoder och kunskapsunderlag 2020, etapp 1.

(5)

Besluten skickas till

För genomförande:

 Samtliga utförarstyrelser inom hälso- och sjukvård För kännedom:

 Regionalt cancercentrum väst

 Program- och prioriteringsrådet

 Regionala programområden

 Läkemedelskommittén och terapigrupper

 Anders Carlqvist

 Kaarina Sundelin

 Ingemar Sesevic

 Jan Kilhamn

 Nina Brandström

 Anna Lindhé