PAKKAUSSELOSTE
Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Alankomaat
2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Rabies vet injektioneste, suspensio
3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 annos (1 ml) sisältää inaktivoitua rabiesviruskantaa Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* vastaten ≥ 2,0 IU**.
* laadunvarmistus tehdään in vitro -tehokkuustestillä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan.
AIU = AlphaLISA-menetelmään pohjautuva kansainvälinen rabiesantigeenimassayksikkö
** vastaava tehokkuus in vivo -altistuskokeessa hiirellä Ph.Eur. -monografian 451 mukaan
Adjuvanttina alumiinifosfaatti 0,15 ml/ml (2 %) ja säilytysaineena tiomersaali 0,1 mg/ml (0,01 %). Muut apuaineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, elatusaine ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
4. KÄYTTÖAIHEET
Koirien, kissojen ja frettien aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin muodostuminen on osoitettu serologisesti 30 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Koira, kissa: Perusrokotuksen jälkeen 1 vuosi, uusintarokotuksen jälkeen 3 vuotta Fretti: 18 kuukautta
5. VASTA-AIHEET Ei ole.
6. HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan voi syntyä ohimenevä, läpimitaltaan korkeintaan 3 cm:n suuruinen turvotusalue, joka häviää noin 3-4 viikon kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja fretti.
8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml lihakseen (i.m.) tai ihon alle (s.c.)
Rokotusohjelma:
Antotapa: Koira/kissa i.m. tai s.c.
Fretti s.c.
Perusrokotus: aikaisintaan 12 viikon ikäisenä Ensimmäinen
uusintarokotus:
Koira/kissa 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta Tehosterokotus: Koira/kissa
3 vuoden välein Fretti
18 kk välein
9. ANNOSTUSOHJEET Vain eläinlääkärin annettavaksi.
10. VAROAIKA Ei oleellinen.
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC- 8 ºC). Säilytä ulkopakkauksessa, valolta suojassa. Ei saa jäätyä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen.
Avattu moniannospullo on käytettävä välittömästi.
12. ERITYISVAROITUKSET
Rokotettava vain kliinisesti terveitä eläimiä. Rokote on annettava puhtaasti ja huoneenlämpöisenä.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä ja käytön aikana.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun paitsi Nobivac Tricat, Nobivac DHP ja Nobivac DHPPi -rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Tiineet eläimet voidaan rokottaa.
Kansallisten eläintautisäädösten perusteella valmisteen käyttöön/antoon voi liittyä ohjeita tai rajoituksia, jotka on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Vain eläinlääkärin annettavaksi.
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättä jäänyt valmiste tai valmisteesta peräisin oleva jätemateriaali voidaan toimittaa apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle hävitettäväksi.
14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 18.10.2021
15. MUUT TIEDOT
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
MSD Animal Health Oy info_ah_finland@merck.com Puh. 010 2310 750
BIPACKSEDEL
Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Nederländerna
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Rabies vet injektionsvätska, suspension
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (1 ml) innehåller inaktiverat rabiesvirus av stammen Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU* motsvarande ≥ 2,0 IU**.
* batchkontroll utförs med in vitro potenstest enligt Ph. Eur. monografi 451.
AIU = antigenmängd av rabies, AlphaLISA internationella enheter (IU).
**motsvarande potens i försöksinfektionstest in vivo på mus enligt Ph. Eur. monografi 451.
Som adjuvans används aluminiumfosfat 0,15 ml/ml (2 %) och som konserveringsmedel tiomersal 0,1 mg/ml (0,01 %). Andra hjälpämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat,
odlingsmedium och vatten för injektionsvätskor.
4. INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av hundar, katter och frettar mot rabies för att reducera kliniska symptom och dödlighet.
Immunitetens insättande har påvisats serologiskt 30 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet:
Hund, katt: efter grundvaccinationen 1 år, efter revaccination 3 år Frett: 18 månader
5. KONTRAINDIKATIONER Inga.
6. BIVERKNINGAR
Efter vaccination kan det vid injektionsstället uppkomma en förbigående svullnad med en diameter på högst 3 cm. Svullnaden försvinner inom ungefär 3-4 veckor. I sällsynta fall kan vaccinet orsaka
överkänslighetsreaktioner t.o.m anafylaktiska reaktioner. Vid en anafylaktisk reaktion ska adrenalin administreras.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG Hund, katt och frett.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
1 ml intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c.) Vaccinationsprogram:
administreringssätt: Hund/katt i.m. eller s.c.
Frett s.c.
Grundvaccination: tidigast vid 12 veckors ålder
Revaccination: Hund/katt 1år efter
grundvaccinationen.
Boostervaccination: Hund/katt
med 3 års mellanrum Frett 18 månaders mellanrum
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Får ges endast av veterinär.
10. KARENSTID Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC). Förvara i ytterförpackningen, ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Sista förbrunkningsmånaden och -året är antecknat på förpackningen.
Öppnad flaska med flera doser bör användas genast.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Endast kliniskt friska djur ska vaccineras. Vaccinet bör injiceras rent och i rumstemperatur. Vaccinet omskakas väl före och under användningen.
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat förutom Nobivac Tricat, Nobivac DHP och Nobivac DHPPi saknas. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Dräktiga djur får vaccineras.
Enligt Finsk lagstiftning kan det finnas enskilda instruktioner eller begränsningar som bör beaktas vid användningen av produkten. Får ges endast av veterinär.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvänt preparat eller avfallsmaterial från produkten kan föras till apotek eller problemavfallscentralen för förstöring.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 18.10.2021
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
MSD Animal Health Oy info_ah_finland@merck.com Tel. 010 2310 750
