12037/21 /mhe
LIFE.3
SV
Europeiska unionens råd
Bryssel den 23 september 2021 (OR. en)
12037/21
VETER 80 DELACT 202
FÖLJENOT
från: Europeiska kommissionens generalsekreterare, undertecknat av Martine DEPREZ, direktör
inkom den: 17 september 2021
till: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd
Komm. dok. nr: C(2021) 6673 final
Ärende: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/… av den 17 september 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 genom inrättande av Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber
För delegationerna bifogas dokument – C(2021) 6673 final.
Bilaga: C(2021) 6673 final
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 17.9.2021 C(2021) 6673 final
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
av den 17.9.2021
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 genom inrättande av Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber
(Text av betydelse för EES)
SV
1SV
MOTIVERING
1. BAKGRUNDTILLDENDELEGERADEAKTEN
Rift Valley-feber är en ny vektorburen zoonotisk sjukdom hos vilda och tama idisslare som orsakas av ett virus och som utgör ett potentiellt gränsöverskridande hot. Rift Valley-feber kännetecknas av en hög andel aborter och neonatal dödlighet hos tama idisslare. Hos människor utvecklas sjukdomen huvudsakligen som en influensaliknande sjukdom, och en minoritet av patienterna kan utveckla encefalit eller allvarlig leversjukdom med blödningar, som i allmänhet är dödlig. Rift Valley-feber finns med i OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) förteckning över anmälningspliktiga djursjukdomar1.
Bestämmelser om förebyggande och bekämpning av Rift Valley-feber, inklusive lämpliga åtgärder för övervakning och bekämpning av denna sjukdom, fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/4292 om överförbara djursjukdomar som är den rättsliga ramen för förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar. I enlighet med bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/18823 anses Rift Valley-feber vara en sjukdom i kategori A, D och E, för vilken omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart den påvisas.
Effektiviteten av de åtgärder för övervakning, bekämpning och utrotning som de behöriga myndigheterna ska vidta beror på kvaliteten, enhetligheten och tillförlitligheten hos de analys- , test- eller diagnostikmetoder som används av de officiella laboratorier som utsetts i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EU) 2017/625. Europeiska unionens referenslaboratorier främjar enhetlig praxis med avseende på utvecklingen eller användningen av analysmetoder, och säkerställer kvaliteten, enhetligheten och tillförlitligheten hos resultaten av de analys-, test- eller diagnostikmetoder som används av dessa officiella laboratorier.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/6254 om offentlig kontroll innehåller bestämmelser om inrättande av Europeiska unionens referenslaboratorier.
Unionen har ännu inte inrättat något Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber. De åtgärder som vidtagits som svar på tidigare utbrott tyder på att officiella
1 OIE:s förteckning över anmälningspliktiga sjukdomar hos landlevande och vattenlevande djur (https://www.oie.int/en/what-we-do/animal-health-and-welfare/animal-diseases).
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).
3 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 av den 3 december 2018 om tillämpningen av vissa bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom för kategorier av förtecknade sjukdomar och om fastställande av en förteckning över djurarter och grupper av djurarter som utgör en betydande risk för spridning av dessa förtecknade sjukdomar (EUT L 308, 4.12.2018, s. 21).
4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).
laboratorier som utsetts i enlighet med artikel 37.1 i förordning (EU) 2017/625 främjar enhetlig praxis med avseende på utvecklingen eller användningen av de analys-, test- eller diagnostikmetoder som används av dessa officiella laboratorier och vid tolkningen av resultat.
Därför är det nödvändigt att inrätta ett Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber för att bidra till att förbättra och harmonisera analys-, test- eller diagnostikmetoderna, utarbeta validerade metoder och ge samordnat stöd till de officiella laboratorierna.
2. SAMRÅDSOMFÖREGÅTTANTAGANDETAVAKTEN
Kommissionen genomförde ett skriftligt samråd med expertgruppen för djurhälsa (E00930) den 23 februari 2021. Utkastet till delegerad förordning har också gjorts tillgängligt för Europaparlamentet och rådet. Kommissionen har inte mottagit några synpunkter.
3. DENDELEGERADEAKTENSRÄTTSLIGAASPEKTER
Denna delegerade förordningen ska antas i enlighet med förordning (EU) 2017/625, särskilt artikel 92.4.
SV
3SV
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
av den 17.9.2021
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 genom inrättande av Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll)5, särskilt artikel 92.4, och
av följande skäl:
(1) Rift Valley-feber är en ny vektorburen zoonotisk sjukdom hos vilda och tama idisslare som orsakas av ett virus och som utgör ett potentiellt gränsöverskridande hot. Rift Valley-feber kännetecknas av en hög andel aborter och neonatal dödlighet hos tama idisslare. Hos människor utvecklas sjukdomen huvudsakligen som en influensaliknande sjukdom, och en minoritet av patienterna kan utveckla encefalit eller allvarlig leversjukdom med blödningar. Rift Valley-feber finns med i OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) förteckning över anmälningspliktiga djursjukdomar6.
(2) I mars 2019 offentliggjorde Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) en snabb riskbedömning för att hantera risken för import av Rift Valley-febervirus och vidare spridning av viruset inom unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) med avseende på det ökande antalet fall som
5 EUT L 95, 7.4.2017, s. 1.
6 OIE:s förteckning över anmälningspliktiga sjukdomar hos landlevande och vattenlevande djur (https://www.oie.int/en/what-we-do/animal-health-and-welfare/animal-diseases).
rapporterats på Mayotte7. I bedömningen betonades att risken för att dessa utbrott ska leda till att Rift Valley-feberviruset introduceras i unionen och EES genom den lagliga handeln med djur och animaliska produkter visserligen var mycket låg, men att den illegala transporten av färskt kött, opastöriserad mjölk och obehandlade produkter från smittade idisslare i personligt bagage kan utgöra en risk. ECDC konstaterade att om viruset introduceras på fastlandet i unionen och EES kan man inte utesluta ytterligare vektorburen överföring mellan djur.
(3) Dessutom antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett vetenskapligt yttrande den 23 januari 20208, där det angavs att man inte kan bortse från risken för spridning av Rift Valley-feber till unionens grannländer och risken för introduktion av smittade vektorer i unionen.
(4) På grund av risken för att Rift Valley-feber kommer in i unionen bör unionen fastställa lämpliga åtgärder för övervakning och bekämpning av denna sjukdom, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/4299 som är den rättsliga ramen för förebyggande och bekämpning av förtecknade sjukdomar. I enlighet med bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/188210 anses Rift Valley- feber vara en sjukdom i kategori A, D och E, för vilken omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart den påvisas.
(5) Unionen har vidtagit lämpliga åtgärder för övervakning och bekämpning av Rift Valley-feber för att säkerställa att sjukdomen omedelbart utrotas om den kommer in i unionen. För att dessa åtgärder ska fortsätta att vara effektiva bör de också innefatta lämplig beredskap och tillgängliga resurser för att bekämpa sjukdomen, även med beaktande av sjukdomens zoonotiska potential. I det avseendet är det nödvändigt att tillhandhålla tillräcklig kapacitet för laboratorietestning, eftersom en god kvalitet på sådan testning är avgörande för att genomföra åtgärderna för övervakning och sjukdomsbekämpning och därigenom undvika att sjukdomen kommer in i unionen.
(6) Unionen har ännu inte inrättat något Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber. Det är nödvändigt att utse ett referenslaboratorium för att man ska kunna tillämpa vetenskapligt grundade åtgärder för övervakning och sjukdomsbekämpning på ett enhetligt sätt i hela unionen.
(7) Genom denna förordning bör det därför inrättas ett Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber som bidrar till effektiv offentlig kontroll och samordnar stödet till de officiella laboratorierna.
7 Rapid risk assessment: Rift Valley fever outbreak in Mayotte, France – 7 March 2019, Stockholm, ECDC, 2019.
8 EFSA Journal, vol. 18(2020):3, artikelnr 6041.
9 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).
10 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 av den 3 december 2018 om tillämpningen av vissa bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdom för kategorier av förtecknade sjukdomar och om fastställande av en förteckning över djurarter och grupper av djurarter som utgör en betydande risk för spridning av dessa förtecknade sjukdomar (EUT L 308, 4.12.2018, s. 21).
SV
5SV
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Härmed inrättas Europeiska unionens referenslaboratorium för Rift Valley-feber.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 17.9.2021
På kommissionens vägnar Ordförande
Ursula VON DER LEYEN
